Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
ORDIN nr. 54 din 14 iunie 2010 privind organizarea, functionarea si atributiile Comitetului pentru produse medicinale veterinare
ORDIN nr. 54 din 14 iunie 2010 privind organizarea, funcţionarea şi atribuţiile Comitetului pentru produse medicinale veterinare EMITENT: AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITARÃ VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 408 din 18 iunie 2010 Vãzând Referatul de aprobare nr. 204 din 23 aprilie 2010, întocmit de Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, farmacovigilenţã şi nutriţie animalã din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile <>art. 6^10 şi ale <>art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în temeiul <>art. 3 alin. (3) şi <>art. 4 alin. (3) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unitãţilor din subordinea acesteia, cu modificãrile ulterioare, preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite urmãtorul ordin: ART. 1 Comitetul pentru produse medicinale veterinare, denumit în continuare Comitet, funcţioneazã pe lângã Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. ART. 2 Comitetul este format din 9 membri şi funcţioneazã ca organism de specialitate cu rol consultativ asupra problematicii referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale veterinare privind protecţia sãnãtãţii animalelor şi a sãnãtãţii publice, precum şi asupra altor probleme din domeniul farmaceutic veterinar. ART. 3 (1) Componenţa Comitetului este urmãtoarea: a) 2 reprezentanţi ai Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar: director şi un reprezentant de specialitate, în funcţie de tematicã; b) 2 reprezentanţi ai Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor: directorul general al Direcţiei Generale Sanitare Veterinare şi directorul Direcţiei de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, farmacovigilenţã şi nutriţie animalã; c) un reprezentant al Institutului de Igienã şi Sãnãtate Publicã Veterinarã; d) un reprezentant al Institutului de Diagnostic şi Sãnãtate Animalã; e) 3 experţi recunoscuţi în domeniul de competenţã, respectiv farmaceutic, siguranţã şi reziduuri, preclinic şi clinic, nominalizaţi de Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, în funcţie de problematica supusã discuţiei. (2) Şedinţele Comitetului sunt coordonate de cãtre directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. (3) Secretariatul tehnico-administrativ al Comitetului se asigurã de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. (4) Nominalizarea membrilor Comitetului se stabileşte de cãtre fiecare instituţie menţionatã la alin. (1) în funcţie de problematica supusã discuţiei. (5) Comitetul se convoacã de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar atunci când nu are capabilitatea tehnico-ştiinţificã sã ia o decizie în ceea ce priveşte autorizarea pentru comercializare a unor produse medicinale veterinare, precum şi la solicitarea Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. (6) Experţii din cadrul Comitetului întocmesc un raport scris cu privire la subiectele supuse evaluãrii, raport care se înainteazã celorlalţi membri ai Comitetului. (7) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, farmacovigilenţã şi nutriţie animalã din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor iau în considerare punctul de vedere al Comitetului dupã analiza raportului întocmit de cãtre experţi. ART. 4 Comitetul are urmãtoarele atribuţii în domeniul farmaceutic veterinar: a) asistenţã ştiinţificã pentru acordarea autorizaţiei de comercializare pentru produsele la care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar nu a putut lua o decizie; b) asistenţã ştiinţificã în vederea acordãrii derogãrilor prevãzute la <>art. 4 din Norma sanitarã veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin <>Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificãrile ulterioare; c) asistenţã ştiinţificã în vederea acordãrii derogãrilor referitoare la utilizarea provizorie a unor produse medicinale veterinare imunologice fãrã autorizaţie de comercializare, în cazul unor boli epizootice grave şi în absenţa produselor medicinale veterinare adecvate situaţiei, conform prevederilor <>art. 8 alin. (1) din Norma sanitarã veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin <>Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificãrile ulterioare; d) asistenţã ştiinţificã în vederea acordãrii de excepţii privind valabilitatea autorizaţiei de comercializare, în situaţii excepţionale referitoare la sãnãtatea publicã şi sãnãtatea animalelor, conform prevederilor <>art. 33 alin. (6) din Norma sanitarã veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin <>Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificãrile ulterioare; e) asistenţã ştiinţificã în vederea aplicãrii mãsurilor de interzicere a fabricãrii, importului, distribuţiei, deţinerii şi/sau utilizãrii produselor medicinale veterinare imunologice pe teritoriul României în cazurile prevãzute la <>art. 75 alin. (1) din Norma sanitarã veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin <>Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 , cu modificãrile ulterioare; f) consultanţã ştiinţificã în orice altã problemã legatã de domeniul farmaceutic veterinar. ART. 5 (1) Membrii Comitetului se supun prevederilor legale referitoare la confidenţialitate, completeazã, semneazã înainte de fiecare întrunire declaraţia prevãzutã în anexa nr. 1. (2) Membrii Comitetului trebuie sã declare interesele personale faţã de societãţile comerciale producãtoare/distribuitoare de produse medicinale veterinare şi completeazã şi semneazã înainte de fiecare întrunire declaraţia prevãzutã în anexa nr. 2. (3) Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezentul ordin. ART. 6 Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 7 La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1/2005 privind aprobarea <>Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 106 din 2 februarie 2005. ART. 8 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Corneliu Ceicã Bucureşti, 14 iunie 2010. Nr. 54. ANEXA 1 DECLARAŢIE DE CONFIDENŢIALITATE a membrilor Comitetului pentru produse medicinale veterinare Subsemnatul/Subsemnata ..........., având profesia de ......... la ........., membru al Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare, mã angajez sã pãstrez confidenţialitatea tuturor documentelor discutate în cadrul Comitetului pentru produse medicinale veterinare, cu excepţia celor care devin publice prin publicare sau prin ordin al preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. Data .................. Semnãtura ..................... ANEXA 2 DECLARAŢIE DE INTERESE a membrilor Comitetului pentru produse medicinale veterinare Numele şi prenumele ............................................. Funcţia ......................................................... Locul de muncã Denumirea ...................................................... Adresa ......................................................... Telefon ................ Fax ................................... E-mail ......................................................... Activitate desfãşuratã în cadrul Comitetului pentru produse medicinale veterinare ............................................................ ............................................................ ............................................................ A. Interese personale Participare financiarã la capitalul unei societãţi producãtoare, distribuitoare sau importatoare de produse medicinale veterinare*1): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 1. Activitãţi desfãşurate remunerate*2): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 2. Studii clinice şi lucrãri ştiinţifice*3): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 3. Rapoarte de expertizã*4): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 4. Activitãţi de consiliere*5): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 5. Conferinţe, colocvii, acţiuni de formare*6): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 6. Altele*7): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 7. Activitãţi care conduc la obţinerea unui vãrsãmânt în bugetul unei instituţii*8): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 8. Alte legãturi neremunerate*9): ............................................................ ............................................................ ............................................................ B. Interese ale soţului/soţiei Numele şi prenumele ......................................... 1. Activitãţi desfãşurate remunerate*2): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 2. Studii clinice şi lucrãri ştiinţifice*3): ............................................................ ............................................................ ............................................................ ............................................................ 3. Rapoarte de expertizã*4): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 4. Activitãţi de consiliere*5): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 5. Conferinţe, colocvii, acţiuni de formare*6): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 6. Altele*7): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 7. Activitãţi care conduc la obţinerea unui vãrsãmânt în bugetul unei instituţii*8): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 8. Alte legãturi neremunerate*9): ............................................................ ............................................................ ............................................................ C. Interese ale rudelor de gradul I şi II - pãrinţi, copii, fraţi - Numele şi prenumele ........................................ Tipul de rudenie ........................................... ............................................................ Numele şi prenumele ........................................ 1. Activitãţi desfãşurate remunerate*2): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 2. Studii clinice şi lucrãri ştiinţifice*3): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 3. Rapoarte de expertizã*4): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 4. Activitãţi de consiliere*5): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 5. Conferinţe, colocvii, acţiuni de formare*6): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 6. Altele*7): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 7. Activitãţi care conduc la obţinerea unui vãrsãmânt în bugetul unei instituţii*8): ............................................................ ............................................................ ............................................................ 8. Alte legãturi neremunerate*9) ............................................................ ............................................................ ............................................................ D. Interese ale persoanelor aflate în întreţinere Numele şi prenumele ......................................... Participare financiarã la capitalul unei societãţi producãtoare, distribuitoare sau importatoare de produse medicinale veterinare*1) ............................................................ ............................................................ Subsemnatul/Subsemnata ................., declar prin prezenta declaraţie de interese, pe propria rãspundere, cã toate interesele directe sau indirecte susceptibile de a aduce atingere obiectivitãţii de care trebuie sã dau dovadã în cadrul şedinţelor Comitetului pentru produse medicinale veterinare sunt enumerate mai sus. Mã angajez sã declar imediat orice modificare apãrutã în legãturã cu cele menţionate mai sus. Data .................... Semnãtura .................. ------------ *1) Se vor indica denumirea societãţii şi natura participãrii financiare/deţinere acţiuni. *2) Se vor indica activitatea desfãşuratã, denumirea societãţii şi tipul de contract. *3) Se vor indica denumirea societãţii şi natura studiilor sau a lucrãrilor ştiinţifice. *4) Se vor indica denumirea societãţii şi denumirea produsului/produselor pentru care s-a/s-au întocmit raport/rapoarte de expertizã. *5) Se vor indica denumirea societãţii şi natura activitãţii de consiliere. *6) Se vor indica denumirea societãţii, subiectul conferinţelor, colocviilor, acţiunilor de formare. *7) Se vor indica denumirea societãţii şi natura activitãţii. *8) Se vor indica denumirea societãţii şi instituţia beneficiarã a vãrsãmântului. *9) Se vor indica denumirea societãţii şi natura activitãţii. ------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
