Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 505 din 5 august 2003 privind aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileste conditiile si modalitatile pentru aprobarea si inregistrarea unor intreprinderi si intermediari ce opereaza in sectorul nutritiei animalelor
EMITENT: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 673 din 23 septembrie 2003
În temeiul prevederilor <>art. 31 alin. 1 din Legea sanitarã veterinara nr. 60/1974 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în baza <>Hotãrârii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pãdurilor, Apelor şi Mediului,
vazand Referatul de aprobare nr. 151.262 din 21 iulie 2003, întocmit de Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara,
ministrul agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Norma sanitarã veterinara ce stabileşte condiţiile şi modalitãţile pentru aprobarea şi înregistrarea unor întreprinderi şi intermediari ce opereazã în sectorul nutritiei animalelor, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Direcţiile sanitare veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi institutele centrale de profil vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara va controla modul de îndeplinire a prevederilor prezentului ordin.
ART. 4
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare în termen de 30 de zile de la data publicãrii lui.
Ministrul agriculturii, pãdurilor,
apelor şi mediului,
Ilie Sarbu
Bucureşti, 5 august 2003.
Nr. 505.
ANEXA
CAP. I
SCOP ŞI DEFINIŢII
ART. 1
(1) Prezenta norma sanitarã veterinara stabileşte condiţiile şi aranjamentele aplicabile unor categorii de întreprinderi şi intermediari din sectorul nutritiei animalelor, pentru a se permite acestora sa exercite activitãţi descrise de art. 2 şi 7 şi respectiv art. 3 şi 8.
(2) Prezenta norma sanitarã veterinara trebuie sa se aplice fãrã a se aduce atingere prevederilor naţionale transpuse din legislaţia comunitara, privind organizarea controalelor oficiale referitoare la nutritia animalelor.
(3) Urmãtorii termeni se definesc astfel:
a) punere în circulaţie: deţinerea de produse la care se referã prezenta norma sanitarã veterinara în scopul vânzãrii, incluzând oferirea pentru vânzare sau orice alta forma de transfer, liber sau nu, cãtre o parte terta, precum şi vânzarea sau alte forme de transfer al acestora;
b) întreprindere: orice unitate care produce sau fabrica aditivi, premixuri preparate din aditivi, furaje combinate sau produse reglementate de "Norma sanitarã veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor", la care se referã Capitolul I.1 a) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara;
c) intermediari: orice persoana, alta decât fabricantul sau persoana care produce pentru cerinţele exclusive ale exploatatiei sale, furaje combinate ce conţin aditivi, premixuri preparate din aditivi sau unul dintre produsele reglementate de "Norma sanitarã veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor", la care se referã Cap. I.1 al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, în orice stadiu intermediar dintre producţie şi utilizare;
(4) Definiţiile stabilite în legislaţia nationala privind nutritia animalelor se vor aplica atunci când este necesar.
CAP. II
APROBAREA ÎNTREPRINDERILOR ŞI A INTERMEDIARILOR
A. APROBAREA ÎNTREPRINDERILOR
ART. 2
(1) O întreprindere ce doreşte sa desfãşoare una sau mai multe din activitãţile la care se referã alin. (2), trebuie sa fie aprobatã pentru fiecare dintre activitãţile sale. Autoritatea veterinara centrala a României poate decide sa nu aprobe întreprinderi la care se referã alin. (2).
(2) Pentru a fi aprobatã de cãtre autoritatea veterinara competenta, o întreprindere:
a) care fabrica aditivi sau produse, reglementate de "Norma sanitarã veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor", la care se referã Cap. I.1 a) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, trebuie sa îndeplineascã condiţiile minime stabilite la Cap. I.1 b), pentru punerea acestora în circulaţie;
b) care fabrica premixuri preparate din aditivii, la care se referã Cap. I.2 a) al anexei, la prezenta norma sanitarã veterinara, trebuie sa îndeplineascã condiţiile minime stabilite în Cap. I.2 b) al anexei, la prezenta norma sanitarã veterinara, pentru punerea acestora în circulaţie;
c) care fabrica furaje combinate ce conţin premixuri preparate din aditivi la care se referã Cap. I.3 a) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, trebuie sa îndeplineascã condiţiile minime stabilite în Cap. I.3 b) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, pentru punerea acestora în circulaţie;
d) care fabrica furaje combinate, din materiile prime la care se referã art. 3 alin. (2) al <>Ordinului Ministerului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor nr. 294/11.07.2002 pentru aprobarea "Normei sanitare veterinare privind conţinutul maxim admis pentru unele substanţe şi produse în furaje", publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 731/07.10.1002, trebuie sa îndeplineascã condiţiile minime stabilite de Cap. I.4 al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, pentru punerea acestora în circulaţie;
e) care produce furaje combinate ce conţin premixuri incluzând aditivi, la care se referã Cap. I.3 a) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, pentru cerinţele exclusive ale producãtorului, trebuie sa îndeplineascã condiţiile minime stabilite de Cap. I.4 al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, cu excepţia cerinţelor stabilite de pct. 7;
f) care produc furaje combinate ce conţin materii prime la care se referã art. 3 alin.
(2) al "Normei sanitare veterinare privind conţinutul maxim admis pentru unele substanţe şi produse în furaje", pentru cerinţele exclusive ale producãtorului, trebuie sa îndeplineascã condiţiile minime stabilite de Cap. I.4 al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, cu excepţia cerinţelor stabilite de pct. 7;
(3) Aprobarea trebuie sa fie:
a) retrasã, dacã o întreprindere îşi înceteazã activitãţile sau dacã se demonstreaza ca nu mai îndeplineşte o condiţie esenţialã a activitãţii acesteia ori nu se conformeazã cu acea cerinta într-un timp rezonabil;
b) Modificatã-extinsã, dacã întreprinderea şi-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activitãţi ce sunt suplimentare celor pentru care a fost prima data autorizata sau pe care le înlocuieşte;
B. Aprobarea intermediarilor
ART. 3
(1) Intermediarii trebuie sa fie aprobaţi atunci când pun în circulaţie aditivii, produse reglementate de "Norma sanitarã veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor" sau premixuri de aditivi la care se referã Cap. I.1. a) şi Cap. I.2. a) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara.
Prevederile stabilite de pct. 7 al Cap. I.1. b) şi Cap. I.2. b) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, se aplica, dupã caz, intermediarilor care ambaleaza, impacheteaza, depoziteaza sau pun în circulaţie aditivi, premixuri care conţin aditivi sau produse reglementate de Norma sanitarã veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor.
(2) Aprobarea trebuie sa fie:
a) retrasã, dacã un intermediar îşi înceteazã activitãţile sau dacã se demonstreaza ca nu mai îndeplineşte o condiţie esenţialã aplicabilã activitãţilor acestuia ori nu se conformeazã cu acea cerinta într-un timp rezonabil;
b) Modificatã-extinsã, dacã intermediarul şi-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activitãţi care sunt suplimentare celor pentru care a fost iniţial autorizat sau pe care le înlocuieşte;
C. Procedura de aprobare pentru întreprinderi şi intermediari
ART. 4
(1) Pentru a se obţine aprobarea, întreprinderile la care se referã art. 2 şi intermediarii la care se referã art. 3 care intenţioneazã sa exercite, pentru prima data, una sau mai multe dintre activitãţile la care se referã articolele 2 şi 3 ale acesteia, trebuie sa trimitã o solicitare scrisã autoritãţii veterinare competente. Autoritatea veterinara competenta va soluţiona cererea, într-un termen de şase luni de la trimiterea acesteia;
(2) Întreprinderile şi intermediarii care la data intrãrii în aplicare a prezentei norme sanitare veterinare au exercitat una sau mai multe dintre activitãţile la care se referã art. 2 şi respectiv art. 3, îşi pot continua activitãţile respective pana când se va lua o decizie cu privire la solicitarea de autorizare, cu condiţia ca aceştia sa transmitã solicitarea într-un interval de cel mult 4 luni de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare.
D. Înregistrarea întreprinderilor şi intermediarilor autorizaţi
ART. 5
(1) Pentru fiecare activitate, autoritatea veterinara competenta va inregistra, într-un registru, prin alocarea unui numãr individual de aprobare întreprinderilor şi intermediarilor care au fost aprobaţi în conformitate cu prevederile art. 2 şi 3, dupã verificarea la fata locului a îndeplinirii condiţiilor stabilite de prezenta norma sanitarã veterinara. Pentru intermediarii care activeazã numai ca dealeri, fãrã a deţine vreodata produsul în spaţii proprii, autoritatea veterinara competenta nu va efectua verificarea la fata locului a conformitatii cu condiţiile stabilite în baza pct. 7 al Cap. I.1 b) sau I.2 b) al anexei, la prezenta norma sanitarã veterinara, cu condiţia ca respectivii intermediari sa înainteze autoritãţii veterinare competente o declaraţie cu privire la exercitarea activitãţii lor, în sensul ca aceştia îndeplinesc cerinţele stabilite în baza punctului 6.2 Cap. I.1 b) sau I.2 b) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa actualizeze registrul întreprinderilor şi intermediarilor, în conformitate cu prevederile art. 2, alin. (3) şi art. 3, alin. (2) pentru a retrage sau a modifica-extinde aprobarea.
E. Publicarea şi comunicarea listei întreprinderilor şi intermediarilor aprobaţi
ART. 6
(1) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa publice o lista a întreprinderilor şi intermediarilor aprobaţi în conformitate cu prevederile art. 2 şi 3 pentru prima data în noiembrie 2004 iar, ulterior, în fiecare an pana cel mai târziu la 30 Noiembrie, va publica lista amendamentelor efectuate în timpul anului. La fiecare cinci ani se va publica o lista completa a întreprinderilor şi intermediarilor aprobaţi.
(2) Înainte de 31 decembrie a fiecãrui an, autoritatea veterinara centrala a României, va transmite Comisiei Europene, o lista a întreprinderilor la care se referã art. 2, alin. (2), lit. a) şi b) şi a intermediarilor autorizaţi, în conformitate cu prevederile art. 3, alin. (1). Autoritatea veterinara centrala a României va transmite statelor membre ale Uniunii Europene, la cererea acestora, toate sau o parte a întreprinderilor la care se referã art. 2, alin. (2), lit. c)-f).
CAP. III
ÎNREGISTRAREA ÎNTREPRINDERILOR ŞI INTERMEDIARILOR
A. Înregistrarea întreprinderilor
ART. 7
(1) O întreprindere ce doreşte sa exercite una sau mai multe din activitãţile prevãzute la alin. (2), trebuie sa fie înregistratã de cãtre autoritatea veterinara competenta pentru fiecare activitate în parte, în conformitate cu prezenta norma sanitarã veterinara.
(2) Pentru a fi înregistratã de cãtre autoritatea veterinara competenta, o întreprindere:
a) care produce aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris şi care nu sunt incluşi în Cap. I.1 a) a anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, trebuie sa îndeplineascã condiţiile minime stabilite la Cap. II c) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, pentru punerea acestora în circulaţie;
b) care fabrica premixuri ce conţin aditivi la care se referã Cap. II a) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, trebuie sa îndeplineascã condiţiile minime stabilite la Cap. II c) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, pentru punerea acestora în circulaţie;
c) care fabrica furaje combinate ce conţin premixuri al aditivilor la care se referã Cap. II b) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, sau aditivi la care se referã Cap. II a) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, trebuie sa îndeplineascã condiţiile minime stabilite la Cap. II c) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, pentru punerea acestora în circulaţie;
d) care fabrica furaje combinate ce conţin premixuri ale aditivilor la care se referã Cap. II b) a anexei la prezenta norma sanitarã veterinara sau aditivi la care se referã Cap. II a) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, pentru cerinţele exclusive ale deţinãtorului acestora, trebuie sa îndeplineascã condiţiile minime stabilite la Cap. II c) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara;
(3) Întreprinderile aprobate ce exercita activitãţi corespondente la care se referã art. 2, alin. (2) lit. a), b), c) şi e), trebuie sa fie considerate ca indeplinind, de facto, condiţiile stabilite la alin. (2) lit. a), b), c) şi d);
(4) Înregistrarea trebuie sa fie:
a) retrasã, dacã o întreprindere îşi înceteazã activitãţile sau dacã se demonstreaza ca nu mai îndeplineşte o condiţie esenţialã activitãţii acesteia ori nu se conformeazã cu acea cerinta într-un timp rezonabil;
b) Modificatã-extinsã, dacã întreprinderea şi-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activitãţi ce sunt suplimentare celor pentru care a fost prima data aprobatã sau pe care le înlocuieşte;
B. Înregistrarea intermediarilor
ART. 8
(1) Intermediarii trebuie sa fie înregistraţi atunci când pun în circulaţie aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris, alţii decât cei la care se referã Cap. I.1 a) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara sau premixuri de aditivi la care se referã Cap. II a) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara. Prevederile stabilite de pct. 7 al Cap. II c) a anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, se vor aplica, atunci când este cazul, intermediarilor care ambaleaza, impacheteaza, depoziteaza sau pun în circulaţie aditivi sau premixuri conţinând aditivi.
(2) Intermediarii aprobaţi în conformitate cu prevederile art. 3, vor fi consideraţi ca indeplinind, de facto, condiţiile stabilite la alin. (1).
(3) Înregistrarea trebuie sa fie:
a) retrasã, dacã un intermediar îşi înceteazã activitãţile sau dacã se demonstreaza ca nu mai îndeplineşte o condiţie esenţialã aplicabilã activitãţilor acestuia ori nu se conformeazã cu acea cerinta într-un timp rezonabil;
b) Modificatã-extinsã, dacã intermediarul şi-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activitãţi care sunt suplimentare celor pentru care a fost iniţial aprobat sau pe care le înlocuieşte.
C. Procedura de înregistrare pentru întreprinderi şi intermediari
ART. 9
(1) Pentru a fi înregistrate, întreprinderile la care se referã art. 7 alin. (2) şi intermediarii la care se referã art. 8 alin. (1), trebuie sa trimitã în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare o declaraţie autoritãţii veterinare competente, precizând domeniile în care acestea intenţioneazã sa-şi desfãşoare activitatea.
(2) Întreprinderile şi intermediarii care la data intrãrii în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare exercitau una sau mai multe din activitãţile la care se referã art. 7 şi 8, pot sa-şi continue activitãţile, cu condiţia ca aceştia sa fi trimis declaraţia la care se referã alin. (1), într-o perioada de 4 luni de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare.
D. Lista întreprinderilor şi intermediarilor înregistraţi
ART. 10
(1) Autoritatea competenta veterinara, pentru fiecare activitate, trebuie sa înscrie pe o lista întreprinderile şi intermediarii ce au fost înregistraţi în concordanta cu prevederile art. 7 şi 8 pe o lista, în baza unui numãr de înregistrare individual care le identifica.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa actualizeze lista întreprinderilor şi intermediarilor, în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (4) şi art. 8 alin. (3), de retragere sau de modificare-extindere a înregistrãrii.
E. Comunicarea listei întreprinderilor şi intermediarilor înregistraţi
ART. 11
(1) Autoritatea veterinara centrala a României va trimite Comisiei Europene, înainte de 31 decembrie a fiecãrui an, lista întreprinderilor şi intermediarilor înregistraţi în timpul anului în curs, în conformitate cu prevederile art. 7 şi 8, şi la fiecare cinci ani se trimite Comisiei Europene o lista completa a întreprinderilor şi intermediarilor aprobaţi.
(2) La cererea statelor membre ale Uniunii Europene, autoritatea veterinara centrala a României va transmite acestora toate listele sau o parte din listele la care se referã alin. (1).
CAP. IV
PREVEDERI COMUNE
A. Procedura simplificata
ART. 12
Autoritatea veterinara competenta nu este obligatã sa verifice îndeplinirea condiţiilor stabilite de art. 2, alin. (2), lit. a) şi cuprinse la Cap. I.1 b) al anexei la prezenta norma sanitarã veterinara, cu excepţia cerinţelor stabilite la pct. 4, 5, 6.2 şi 7, atunci când o întreprindere ce produce un aditiv este deja autorizata pentru a produce aceeaşi substanta activa ca un produs veterinar medicamentos, în înţelesul "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicamentoase veterinare".
B. Controale
ART. 13
Autoritatea veterinara competenta se va asigura prin controale corespunzãtoare, efectuate la producãtori şi intermediari care au fost aprobaţi şi înregistraţi, ca cerinţele impuse prin prezenta norma sanitarã veterinara sunt îndeplinite.
CAP. V
DISPOZIŢII FINALE
ART. 14
(1) Autoritatea veterinara centrala a României, prin Ministerul Agriculturii, Alimentaţiei şi Pãdurilor, poate adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a se asigura implementarea şi conformitatea cu prevederile acesteia.
(2) Autoritatea veterinara competenta va dispune mãsurile necesare şi va sanctiona, potrivit legii, orice încãlcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta cele menţionate la alineatele precedente, trebuie sa facã referire expresã la prezenta norma sanitarã veterinara.
ART. 15
Anexa face parte integrantã din prezenta norma sanitarã veterinara.
ANEXA
la norma sanitarã veterinara
CAP. I
Condiţii minime care trebuie sa fie îndeplinite de întreprinderi şi intermediari la care face referire art. 2 şi 3 (supuse aprobãrii)
CAP. I.1. a)
Aditivi şi produse reglementate de "Norma sanitarã veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor" şi la care se referã art. 2 alin. (2) şi art. 3, alin. (1) al normei sanitare veterinare
Aditivi
Antibiotice Toţi aditivii acestui grup
Coccidiostatice şi alte substanţe Toţi aditivii acestui grup
medicamentoase
Promotori de creştere Toţi aditivii acestui grup
Vitamine, provitamine şi substanţe Toţi aditivii acestui grup
chimice bine definite având un
efect similar
Microelemente Toţi aditivii acestui grup
Enzime Toţi aditivii acestui grup
Microorganisme Toţi aditivii acestui grup
Carotenoizi şi xantofile Toţi aditivii acestui grup
Substanţe cu efecte antioxidante Numai acelea pentru care
este fixat conţinut maxim
Produse reglementate de "Norma sanitarã veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor"
Proteine obţinute din microorganisme Toate produsele acestui grup
apartinrnd grupului bacteriilor, (cu excepţia subgrupului 1.2.1)
drojdiilor, algelor, fungilor
Coproduse din fabricatia Toate produsele acestui grup
aminoacizilor prin fermentaţie
Aminoacizi şi sarurile lor Toate produsele acestui grup
Hidroxianalogi ai aminoacizilor Toate produsele acestui grup
CAP. I.1. b)
Condiţii minime care trebuie sa fie îndeplinite de întreprinderi la care se referã art. 2, alin. (2), lit. a) şi intermediari la care se referã art. 3, alin. (1) (produse la care se referã Capitolul I.1 a)).
1. Instalaţii şi echipamente
Spaţiile de producţie şi echipamentul de fabricaţie a furajelor combinate trebuie sa fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei "produselor" respective. Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea spaţiilor şi echipamentului de fabricare trebuie sa fie în asa fel încât sa se minimalizeze riscul de eroare şi sa permitã curatarea şi întreţinerea eficienta, pentru a se evita contaminarea, contaminarea incrucisata şi în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitãţile şi echipamentele care urmeazã a fi utilizate pentru operaţiuni de fabricare, care sunt esenţiale pentru calitatea produselor, trebuie sa fie supuse în mod regulat şi corespunzãtor controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de cãtre producãtor, pentru fabricarea produselor.
2. Personal
Producãtorul trebuie sa dispunã de suficient personal cu experienta şi calificarile necesare pentru fabricarea produselor respective. Trebuie elaborat şi fãcut disponibil autoritãţilor competente responsabile pentru inspecţie, o organigrama care sa prezinte calificarile (diplome, experienta profesionalã) şi responsabilitãţile personalului care supravegheazã activitatea. Tot personalul trebuie sa fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitãţile şi competentele sale, în special atunci când este efectuatã vre-o schimbare, astfel încât sa se asigure calitatea produselor respective.
3. Producţie
Trebuie sa fie desemnatã o persoana calificatã responsabilã pentru procesul de fabricare.
Fabricantul trebuie sa se asigure ca diferitele etape de producţie sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite şi instrucţiunile scrise care au drept scop definirea, controlul şi gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare.
Pentru a se evita contaminarea incrucisata şi erorile vor fi prevãzute mãsuri tehnice sau organizatorice. Acestea trebuie sa fie suficiente şi realizate cu mijloace corespunzãtoare de control pe toatã durata procesului de fabricaţie.
4. Control al calitãţii
Pentru controlul calitãţii trebuie sa fie desemnatã o persoana responsabilã.
Producãtorul trebuie sa aibã acces la un laborator de control al calitãţii care are personal şi echipament adecvat, pentru a se putea controla şi garanta, înainte de livrarea produselor respective în scopul punerii acestora în circulaţie, ca acestea corespund cu specificaţiile definite de cãtre producãtor şi sunt în conformitate cu prevederile stabilite de "Norma sanitarã veterinara privind aditivii din furaje" sau "Norma sanitarã veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor". Este permisã utilizarea unui laborator ce nu aparţine întreprinderii.
Trebuie sa fie elaborat în scris şi implementat un plan de control al calitãţii care sa includã, în special, controalele în punctele critice de control în procesul de fabricaţie, proceduri şi frecventa prelevarilor de probe, metodele de analiza şi frecventa acestora, conformitatea cu specificaţiile şi destinaţia, în eventualitatea înregistrãrii de neconformitãţi ale materiilor prime, ale substanţelor active, ale substanţelor suport şi ale produselor finite.
Trebuie sa fie prelevate probe de substantele active şi din fiecare lot de produs finit pus în circulaţie sau din fiecare parte reprezentativa de producţie, în cazul producţiei continue, în cantitate suficienta şi printr-o procedura prestabilita de cãtre fabricant, probe ce trebuie sa fie pãstrate pentru a se asigura trasabilitatea produselor.
Probele trebuie sa fie sigilate şi etichetate pentru a usura identificarea. Acestea trebuie sa fie depozitate în condiţii care sa previnã orice modificare anormala în compozitia probei sau orice alterare anormala. Acestea trebuie sa fie pãstrate la dispoziţia autoritãţilor veterinare competente, cel puţin pana la expirarea termenului de garanţie a produsului finit.
5. Depozitare
Materiile prime, substantele active, substantele suport, produsele finite care îndeplinesc specificaţiile - şi cele care nu le îndeplinesc - trebuie sa fie depozitate în containere corespunzãtoare în spaţii special desemnate, adaptate şi întreţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare şi la care sa aibã acces numai persoane autorizate de cãtre producãtor.
Acestea trebuie sa fie depozitate astfel încât sa fie uşor identificabile şi sa se evite orice confuzie sau contaminare incrucisata între diferitele produse menţionate anterior şi cu substanţe medicamentoase. Aditivii trebuie sa fie impachetati şi etichetati în conformitate cu prevederile stabilite de "Norma sanitarã veterinara privind aditivii din furaje". Produsele reglementate de "Norma sanitarã veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor", trebuie sa fie etichetate în conformitate cu prevederile acestei norme.
6. Documentare
6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricaţie şi controale
Producãtorul trebuie sa detina un sistem de documentare desemnat sa defineascã şi sa asigure gestionarea şi controlul punctelor critice în procesul de fabricaţie, sa stabileascã şi sa implementeze un plan de control al calitãţii. Producãtorul trebuie sa pãstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie sa fie pãstrate astfel încât sa fie posibila urmãrirea lantului de fabricaţie al fiecãrui lot de produse finite puse în circulaţie şi sa poatã stabili responsabilitãţile în cazul în care apar reclamaţii.
6.2. Registrul
Pentru a se asigura trasabilitatea produselor producãtorul trebuie sa înregistreze urmãtoarele informaţii:
a) registrul de aditivi:
(i) natura şi cantitatea aditivilor produşi, datele de fabricaţie respective şi, atunci când este cazul, numãrul lotului sau al partii reprezentative de producţie, în cazul producţiei continue, şi numele şi adresele intermediarilor sau producãtorilor cãrora le-au fost livrati aditivii;
(ii) indicarea naturii şi cantitãţii aditivilor livrati şi atunci când este cazul, numãrul lotului sau al partii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue;
b) registru de produse reglementate de "Norma sanitarã veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor":
(i) natura produselor şi cantitatea fabricata, datele de fabricaţie respective, şi atunci când este cazul, numãrul lotului sau al partii reprezentative de producţie, în cazul fabricãrii continue,
(ii) numele şi adresele intermediarilor sau utilizatorilor (fabricanti şi crescatori de animale vii) cãrora le-au fost livrate aceste produse, împreunã cu indicarea naturii şi cantitãţii produselor livrate şi, atunci când este cazul, numãrul lotului sau al partii reprezentative de producţie, în cazul fabricãrii continue.
7. Intermediari la care se referã art. 3, alin. (1)
În cazul în care producãtorul livreaza aditivi sau produse la care se referã "Norma sanitarã veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor", unei alte persoane decât utilizatorul (fabricant sau crescator de animale vii), acea persoana sau orice intermediar ulterior prin intermediul cãruia acestea sunt ambalate, impachetate, depozitate sau puse în circulaţie va fi, obligatã limitativ, atunci când este cazul, sa respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5, 6.2 şi 8 iar în cazul ambalarii, sa respecte prevederile stabilite la pct. 3.
8. Reclamaţii şi produse retrase
Producãtorul sau orice intermediar care pune în circulaţie un produs sub propriul sau nume, trebuie sa implementeze un sistem pentru înregistrarea şi soluţionarea reclamatiilor. De asemenea, acesta trebuie sa dispunã de un sistem pentru retragerea prompta a produselor din reţeaua de distribuţie, atunci când acest lucru se dovedeşte necesar. Fabricantul trebuie sa defineascã, prin intermediul unor proceduri scrise, destinaţia oricãror produse retrase şi înainte ca produse din aceeaşi categorie sa fie repuse în circulaţie, acesta trebuie sa efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
CAP. I.2 a)
Aditivi la care se referã art. 2, alin. (2), lit. b) şi art. 3, alin. (1),
Antibiotice Toţi aditivii acestui grup
Coccidiostatice şi alte substanţe Toţi aditivii acestui grup
medicamentoase
Promotori de creştere Toţi aditivii acestui grup
Vitamine, provitamine şi substanţe chimice A şi D
bine definite având un efect similar
Microelemente Cu şi Se
CAP. I.2 b)
Condiţii minime ce trebuie sa fie îndeplinite de întreprinderi la care se referã art. 2, alin. (2), lit. b) şi intermediari la care se referã art. 3, alin. (1) (premixuri de aditivi la care se referã Capitolul I.2 a))
1. Instalaţii şi echipamente
Spaţiile de producţie şi echipamentul de fabricaţie a premixurilor trebuie sa fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei produselor respective. Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea spaţiilor şi echipamentului de fabricare trebuie sa fie în asa fel încât sa se minimalizeze riscul de eroare şi sa permitã curatarea şi întreţinerea eficienta, pentru a se evita contaminarea, contaminarea incrucisata şi în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitãţile şi echipamentele care urmeazã a fi utilizate pentru operaţiuni de fabricare, care sunt esenţiale pentru calitatea produselor, trebuie sa fie supuse în mod regulat şi corespunzãtor controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de cãtre producãtor, pentru fabricarea produselor.
Trebuie sa fie luate mãsuri preventive, pentru a se evita, pe cat de mult posibil, prezenta organismelor dãunãtoare, cu introducerea, dacã este necesar, a unui plan de control.
2. Personal
Producãtorul trebuie sa dispunã de suficient personal cu experienta şi calificarile necesare pentru fabricare premixurilor respective. Trebuie elaborat şi fãcut disponibil autoritãţilor competente responsabile pentru inspecţie, o organigrama care sa prezinte calificarile (diplome, experienta profesionalã) şi responsabilitãţile personalului care supravegheazã activitatea. Tot personalul trebuie sa fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitãţile şi competentele sale, în special atunci când este efectuatã vre-o schimbare, astfel încât sa se asigure calitatea premixurilor respective.
3. Producţie
Trebuie sa fie desemnatã o persoana calificatã responsabilã pentru procesul de fabricare.
Fabricantul trebuie sa se asigure ca diferitele etape de producţie sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite şi instrucţiunile scrise care au drept scop definirea, controlul şi gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare cum ar fi încorporarea aditivului în premix, ordinea cronologicã a producţiei, aparatele de mãsurat şi cantarire, mixere şi malaxoare, astfel încât sa se obţinã calitatea dorita a premixurilor în cauza, în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje".
Trebuie sa fie luate mãsuri tehnice şi organizatorice pentru a se evita contaminarea incrucisata şi erorile.
4. Control al calitãţii
Pentru controlul calitãţii trebuie sa fie desemnatã o persoana responsabilã.
Producãtorul trebuie sa aibã acces la un laborator de control al calitãţii care are personal şi echipament adecvat, pentru a se putea controla şi garanta ca premixul respectiv corespunde specificatiilor definite de cãtre producãtor şi care va garanta şi controla în special natura conţinutului şi omogenitatea aditivilor în premix precum şi un nivel de contaminare incrucisata cat mai scãzut posibil. Este permisã utilizarea unui laborator ce nu aparţine întreprinderii.
Trebuie sa fie elaborat în scris şi implementat un plan de control al calitãţii care sa includã, în special, controalele în punctele critice de control în procesul de fabricaţie, proceduri şi frecventa prelevarilor de probe, metodele de analiza şi frecventa acestora, conformitatea cu specificaţiile şi destinaţia, în eventualitatea înregistrãrii de neconformitãţi ale substanţelor suport, aditivilor şi premixurilor (produselor finite).
Trebuie sa fie prelevate probe de premixuri din fiecare lot pus în circulaţie, în cantitate suficienta şi printr-o procedura prestabilita de cãtre fabricant, probe ce trebuie sa fie pãstrate pentru a se asigura trasabilitatea.
Probele trebuie sa fie sigilate şi etichetate pentru a usura identificarea. Acestea trebuie sa fie depozitate în condiţii care sa previnã orice modificare anormala în compozitia probei sau orice alterare anormala. Acestea trebuie sa fie pãstrate la dispoziţia autoritãţilor veterinare competente, cel puţin pana la expirarea termenului de garanţie a premixului.
5. Depozitare
Produsele care îndeplinesc specificaţiile - şi acelea care nu le îndeplinesc - trebuie sa fie depozitate în containere corespunzãtoare sau în locuri special amenajate, adaptate şi menţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare la care au acces doar persoane autorizate de cãtre producãtor.
Trebuie sa fie luate mãsuri preventive pentru a se evita, cat de curând posibil, prezenta organismelor dãunãtoare, cu introducerea, dacã este necesar, a unui plan de control.
"Produsele" trebuie sa fie depozitate în asa maniera încât sa fie uşor de identificat şi sa se evite orice confuzie sau contaminare incrucisata între diferitele produse şi cu substantele medicamentoase. Premixurile trebuie sa fie ambalate şi etichetate în concordanta cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje"
6. Documentare
6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricaţie şi controale
Producãtorul trebuie sa detina un sistem de documentare desemnat sa defineascã şi sa asigure gestionarea şi controlul punctelor critice în procesul de fabricaţie, sa stabileascã şi sa implementeze un plan de control al calitãţii. Producãtorul trebuie sa pãstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie sa fie pãstrate astfel încât sa fie posibila urmãrirea lantului de fabricaţie al fiecãrui lot de premixuri puse în circulaţie şi sa poatã stabili responsabilitãţile în cazul în care apar reclamaţii.
6.2. Registrul premixurilor
Pentru a se asigura trasabilitatea, producãtorul trebuie sa înregistreze urmãtoarele informaţii:
a) numele şi adresele fabricantilor de aditivi sau ale intermediarilor, natura şi cantitatea aditivilor utilizaţi, atunci când este cazul, numãrul lotului sau al partii reprezentative de producţie, în cazul fabricãrii continue;
b) data fabricaţiei premixului, numãrul de lot;
c) numele şi adresele intermediarilor sau fabricantilor de furaje combinate cãrora le-au fost livrate premixurile, data livrãrii, natura şi cantitatea premixului livrat şi numãrul lotului, atunci când este cazul.
7. Intermediari la care se referã art. 3, alin. (1)
În cazul în care producãtorul livreaza premixuri, unei alte persoane decât utilizatorul fabricant furaje combinate, acea persoana sau orice intermediar ulterior prin intermediul cãruia acestea sunt ambalate, impachetate, depozitate sau puse în circulaţie, va fi obligatã limitativ, atunci când este cazul, sa respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5, 6.2 şi 8 iar în cazul ambalarii, sa respecte prevederile stabilite la pct. 3.
8. Reclamaţii şi produse retrase
Producãtorul sau orice intermediar care pune în circulaţie un produs sub propriul sau nume, trebuie sa implementeze un sistem pentru înregistrarea şi soluţionarea reclamatiilor. De asemenea, acesta trebuie sa dispunã de un sistem pentru retragerea prompta a produselor din reţeaua de distribuţie, atunci când acest lucru se dovedeşte necesar. Producãtorul trebuie sa defineascã, prin intermediul unor proceduri scrise, destinaţia oricãror produse retrase şi înainte ca produse din aceeaşi categorie sa fie repuse în circulaţie, acesta trebuie sa efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
CAP. I.3 a)
Aditivi la care se referã Art. 2, alin. (2), lit. c) şi e)
Antibiotice Toţi aditivii acestui grup
Coccidiostatice şi alte substanţe Toţi aditivii acestui grup
medicamentoase
Promotori de creştere Toţi aditivii acestui grup
CAP. I.3. b)
Condiţii minime ce trebuie sa fie îndeplinite de cãtre întreprinderi la care se referã art. 2, alin. (2), lit. c) şi e) (furaje combinate ce conţin premixuri din aditivi la care se referã Capitolul I.3 a))
1. Spaţiile de producţie şi echipamentele de fabricaţie trebuie sa fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei furajelor combinate care conţin premixuri. Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea spaţiilor şi echipamentului de fabricare trebuie sa fie în asa fel încât sa se minimalizeze riscul de eroare şi sa permitã curatarea şi întreţinerea eficienta, pe cat posibil, pentru a se evita contaminarea, contaminarea incrucisata şi în general orice efecte adverse privind calitatea produselor.
Facilitãţile şi echipamentele care urmeazã a fi utilizate pentru operaţiuni de fabricare, care sunt esenţiale pentru calitatea produselor, trebuie sa fie supuse în mod regulat şi corespunzãtor controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de cãtre producãtor, pentru fabricarea produselor sau, eventual, doar în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale fabricantului, prestabilite de o persoana calificatã din afarã care acţioneazã la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Trebuie sa fie luate mãsuri preventive, pentru a se evita, pe cat de mult posibil, prezenta organismelor dãunãtoare, cu introducerea, dacã este necesar, a unui plan de control.
2. Personal
Producãtorul trebuie sa dispunã de suficient personal cu experienta şi calificarile necesare pentru fabricarea furajelor combinate care conţin premixuri. Trebuie elaborat şi fãcut disponibil autoritãţilor competente responsabile pentru inspecţie, o organigrama care sa prezinte calificarile (diplome, experienta profesionalã) şi responsabilitãţile personalului care supravegheazã activitatea şi dacã este necesar în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii. Tot personalul trebuie sa fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitãţile şi competentele sale, în special atunci când este efectuatã vre-o schimbare, astfel încât sa se asigure calitatea furajelor combinate care conţin premixuri.
3. Producţia
Trebuie sa fie desemnatã o persoana calificatã responsabilã pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale producãtorului, poate fi dacã este necesar din afarã, dar trebuie sa acţioneze la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Fabricantul trebuie sa se asigure ca diferitele etape de producţie sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite şi instrucţiunile scrise care au drept scop definirea, controlul şi gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare cum ar fi încorporarea premixului în furajul combinat, ordinea cronologicã a producţiei, aparatele de mãsurat şi cantarire, mixere şi malaxoare, astfel încât sa se obţinã calitatea dorita a furajului combinat, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate.
Trebuie sa fie luate mãsuri tehnice şi organizatorice pentru a se evita contaminarea incrucisata şi erorile, pe cat de mult este posibil.
4. Controlul calitãţii
Pentru controlul calitãţii trebuie sa fie desemnatã o persoana responsabilã, care, în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale producãtorului, poate fi, dacã este necesar, din afarã, dar trebuie sa acţioneze la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Producãtorul trebuie sa aibã la dispoziţia sa un laborator de control al calitãţii care are personal şi echipament adecvat, pentru a se putea controla şi garanta ca furajele combinate ce conţin premixuri corespund specificatiilor definite de cãtre producãtor şi care va garanta şi controla în special natura conţinutului, omogenitatea aditivilor respectivi în furajele combinate şi un nivel de contaminare incrucisata cat mai scãzut posibil precum şi, în cazul furajelor ce urmeazã sa fie puse în circulaţie, conţinuturile în ceea ce priveşte constituentii analitici. Este permisã utilizarea unui laborator ce nu aparţine întreprinderii.
Trebuie sa fie elaborat în scris şi implementat un plan de control al calitãţii care sa includã, în special, controalele în punctele critice de control în procesul de fabricaţie, proceduri şi frecventa prelevarilor de probe, metodele de analiza şi frecventa acestora, conformitatea cu specificaţiile şi destinaţia, în eventualitatea înregistrãrii de neconformitãţi ale materiilor prime, premixurilor şi furajelor combinate (produselor finite).
Trebuie sa fie prelevate probe în cantitate suficienta, printr-o procedura prestabilita de cãtre fabricant pentru fiecare lot de furaje combinate sau fiecare porţiune reprezentativa de producţie, în cazul producţiei continue, iar acestea trebuie sa fie pãstrate pentru a se asigura trasabilitatea, atunci când acestea sunt puse în circulaţie, sau în mod obişnuit doar în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale producãtorului. Probele trebuie sa fie sigilate şi etichetate pentru a usura identificarea, acestea trebuie sa fie depozitate în condiţii care sa previnã orice modificare anormala în compozitia probei sau orice alterare anormala. Acestea trebuie sa fie pãstrate la dispoziţia autoritãţilor veterinare competente, pentru o perioada corespunzãtoare.
5. Depozitare
Produsele care îndeplinesc specificaţiile - şi acelea care nu le îndeplinesc - trebuie sa fie depozitate în conteinere corespunzãtoare sau în locuri special amenajate, adaptate şi menţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare la care au acces doar persoane autorizate de cãtre producãtor.
Trebuie sa fie luate mãsuri preventive pentru a se evita, cat de curând posibil, prezenta organismelor dãunãtoare, cu introducerea, dacã este necesar, a unui plan de control.
"Produsele" trebuie sa fie depozitate în asa maniera încât sa fie uşor de identificat şi sa se evite orice confuzie sau contaminare incrucisata între diferitele produse, cu substantele medicamentoase, furaje medicamentoase cu materii prime ce conţin niveluri mari de substanţe şi produse nedorite sau cu aditivi.
Furajele combinate destinate sa fie puse în circulaţie trebuie sa se conformeze prevederilor "Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate".
6. Documentaţie
6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricaţie şi controale
Producãtorul trebuie sa detina un sistem al documentare desemnat sa defineascã şi sa asigure gestionarea şi controlul punctelor critice în procesul de fabricaţie, sa stabileascã şi sa implementeze un plan de control al calitãţii. Producãtorul trebuie sa pãstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie sa fie pãstrate astfel încât sa fie posibila urmãrirea lantului de fabricaţie al fiecãrui lot de produse puse în circulaţie şi sa poatã stabili responsabilitãţile în cazul în care apar reclamaţii.
6.2. Registrul de furaje combinate
Pentru a se asigura trasabilitatea, producãtorul trebuie sa înregistreze urmãtoarele informaţii:
a) numele şi adresele fabricantilor de premixuri sau intermediarilor, cu numãrul lotului dacã este cazul, natura şi cantitatea premixului utilizat;
b) natura şi cantitatea furajului combinat fabricat, împreunã cu data fabricãrii.
7. Reclamaţii şi produse retrase
Producãtorul trebuie sa implementeze un sistem pentru înregistrarea şi soluţionarea reclamatiilor. De asemenea, acesta trebuie sa dispunã de un sistem pentru retragerea prompta a produselor din reţeaua de distribuţie, atunci când acest lucru se dovedeşte necesar. Producãtorul trebuie sa defineascã, prin intermediul unor proceduri scrise, destinaţia tuturor produselor retrase şi înainte ca produse din aceeaşi categorie sa fie repuse în circulaţie, acesta trebuie sa efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
CAP. I.4
Condiţii minime ce trebuie sa fie îndeplinite de cãtre întreprinderi la care se referã art. 2 alin. (2) lit. d) şi e) (furaje combinate din materii prime ce conţin niveluri înalte de substanţe nedorite şi "produse" ("materiile prime respective")
1. Instalaţii şi echipamente
Spaţiile de producţie şi echipamentul de fabricaţie pentru furajele combinate trebuie sa fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei din materiile prime respective. Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea spaţiilor şi echipamentului de fabricare trebuie sa fie în asa fel încât sa se minimalizeze riscul de eroare şi sa permitã curatarea şi întreţinerea eficienta, pe cat posibil, pentru a se evita contaminarea, contaminarea incrucisata şi în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitãţile şi echipamentele care urmeazã a fi utilizate pentru operaţiuni de fabricare, care sunt esenţiale pentru calitatea produselor, trebuie sa fie supuse în mod regulat şi corespunzãtor controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de cãtre producãtor, pentru fabricarea produselor sau, eventual, doar în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale fabricantului, proceduri prestabilite de o persoana calificatã, din afarã, care acţioneazã la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Trebuie sa fie luate mãsuri preventive, pentru a se evita, pe cat de mult posibil, prezenta organismelor dãunãtoare, cu introducerea, dacã este necesar, a unui plan de control.
2. Personal
Producãtorul trebuie sa dispunã de suficient personal cu experienta şi calificarile necesare pentru fabricarea furajelor combinate care conţin "materiile prime respective". Trebuie elaborat şi pus la dispoziţia autoritãţilor competente responsabile pentru inspecţie, o organigrama care sa prezinte calificarile (diplome, experienta profesionalã) şi responsabilitãţile personalului care supravegheazã, inclusiv, dacã este cazul, pentru producãtorul care produce pentru necesitãţile proprii. Tot personalul trebuie sa fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitãţile şi competentele sale, în special atunci când este efectuatã vre-o schimbare, astfel încât sa se asigure calitatea furajelor combinate care conţin "materiile prime respective".
3. Producţia
Trebuie sa fie desemnatã o persoana calificatã responsabilã pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale producãtorului, poate fi dacã este necesar din afarã, dar trebuie sa acţioneze la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Fabricantul trebuie sa se asigure ca diferitele etape de producţie sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite şi instrucţiunile scrise care au drept scop definirea, controlul şi gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare cum ar fi încorporarea materiei prime respective în furajul combinat, ordinea cronologicã a producţiei, aparatele de mãsurat şi cantarire, mixere şi malaxoare, astfel încât sa se obţinã calitatea dorita a furajului combinat, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate.
Trebuie sa fie luate mãsuri tehnice şi organizatorice pentru a se evita contaminarea incrucisata şi erorile, pe cat de mult este posibil.
4. Control al calitãţii
Trebuie sa fie desemnatã o persoana calificatã responsabilã pentru controlul calitãţii, în cazul fabricãrii "de produse" pentru necesitãţile proprii ale producãtorului, persoana respectiva poate fi dacã este necesar, din afarã întreprinderii, dar trebuie sa acţioneze la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Producãtorul trebuie sa aibã la dispoziţia sa un laborator de control al calitãţii care are personal şi echipament adecvat, pentru a se putea controla şi garanta ca furajele combinate respective corespund specificatiilor definite de cãtre producãtor şi care va garanta şi controla în special natura conţinutului, omogenitatea substanţelor indezirabile şi produselor respective în furajele combinate şi un nivel de contaminare incrucisata cat mai scãzut posibil precum şi, respectarea nivelelor maxime admise pentru substantele nedorite şi produse în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind conţinutul maxim admis pentru unele substanţe şi produse în furaje iar în cazul furajelor care urmeazã sa fie puse în circulaţie conţinutul în constituenti analitici în conformitate cu Norma sanitarã veterinara privind circulaţia furajelor combinate. Este permisã utilizarea unui laborator ce nu aparţine întreprinderii.
Trebuie sa fie elaborat în scris şi implementat un plan de control al calitãţii care sa includã, în special, controalele în punctele critice de control în procesul de fabricaţie, proceduri şi frecventa prelevarilor de probe, metodele de analiza şi frecventa acestora, conformitatea cu specificaţiile şi destinaţia, în eventualitatea înregistrãrii de neconformitãţi ale materiilor prime, incluzând pe cele cu un nivel ridicat de substanţe nedorite şi produse şi furajelor combinate.
Trebuie sa fie prelevate probe în cantitate suficienta, printr-o procedura prestabilita de cãtre fabricant pentru fiecare lot de furaje combinate sau fiecare parte reprezentativa de producţie, în cazul producţiei continue, iar acestea trebuie sa fie pãstrate pentru a se asigura trasabilitatea, atunci când acestea sunt puse în circulaţie, sau în mod obişnuit doar în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale producãtorului. Probele trebuie sa fie sigilate şi etichetate pentru a usura identificarea, acestea trebuie sa fie depozitate în condiţii care sa previnã orice modificare anormala în compozitia probei sau orice alterare anormala. Acestea trebuie sa fie pãstrate la dispoziţia autoritãţilor veterinare competente, pentru o perioada corespunzãtoare în funcţie de destinaţia furajului combinat.
5. Depozitarea
Materiile prime, îndeosebi acelea care conţin niveluri ridicate de substanţe şi produse improprii şi furajele combinate care îndeplinesc specificaţiile - şi acelea care nu le îndeplinesc - trebuie sa fie depozitate în containere corespunzãtoare sau în locuri desemnate, adaptate şi întreţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare.
Trebuie sa fie luate mãsuri preventive pentru a se evita, cat de mult posibil, prezenta organismelor dãunãtoare, cu introducerea, dacã este necesar, a unui plan de control.
Produsele trebuie sa fie depozitate în asa maniera încât sa fie uşor de identificat şi sa se evite orice confuzie sau contaminare incrucisata între diferitele produse menţionate anterior, cu substantele medicamentoase, furaje medicamentoase, cu aditivi sau premixuri de aditivi.
Furajele combinate destinate sa fie puse în circulaţie trebuie sa se conformeze prevederilor "Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate".
6. Documentaţia
6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricaţie şi controale
Producãtorul trebuie sa detina un sistem de documentare desemnat sa defineascã şi sa asigure gestionarea şi controlul punctelor critice în procesul de fabricaţie, sa stabileascã şi sa implementeze un plan de control al calitãţii. Producãtorul trebuie sa pãstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie sa fie pãstrate astfel încât sa fie posibila urmãrirea lantului de fabricaţie al fiecãrui lot şi în cazul în care este pus în circulaţie sa poatã stabili responsabilitãţile în cazul în care apar reclamaţii.
6.2. Registrul de furaje combinate
Pentru a se asigura trasabilitatea, producãtorul trebuie sa înregistreze urmãtoarele informaţii:
a) numele şi adresele distribuitorilor de materii prime care conţin un nivel ridicat de substanţe şi produse nedorite;
b) natura şi nivelul de substanţe şi produse nedorite, data livrãrii, natura şi cantitatea de produs fabricat, împreunã cu data fabricãrii.
7. Reclamaţii şi produse retrase
Producãtorul trebuie sa implementeze un sistem pentru înregistrarea şi soluţionarea reclamatiilor. De asemenea, acesta trebuie sa dispunã de un sistem pentru retragerea prompta a produselor din reţeaua de distribuţie, atunci când acest lucru se dovedeşte necesar. Producãtorul trebuie sa defineascã, prin intermediul unor proceduri scrise, destinaţia tuturor produselor retrase şi înainte ca produse din aceeaşi categorie sa fie repuse în circulaţie, acesta trebuie sa efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
CAP. II
Condiţii minime ce trebuie sa fie îndeplinite de cãtre întreprinderi şi intermediarii la care se referã art. 7 şi 8 (supuse înregistrãrii)
CAP. II a)
Aditivi la care se referã art. 7, alin. (2), lit. b), c) şi d) şi art. 8, alin. (1)
Vitamine, provitamine şi substanţe chimice Toţi aditivii acestui grup cu
bine definite avrnd un efect similar excepţia vitaminelor A şi D
Microelemente Toţi aditivii acestui grup cu
excepţia Cu şi Se
Carotenoizi şi xantofile Totii aditivii acestui grup
Enzime Toţi aditivii acestui grup
Microorganisme Toţi aditivii acestui grup
Substanţe cu efecte antioxidante Numai acelea pentru care
este fixat conţinut maxim
CAP. II b)
Aditivii la care se referã art. 7, alin. (2), lit. c) şi d)
Vitamine, provitamine şi substanţe chimice Toţi aditivii acestui grup
bine definite având un efect similar
Microelemente Toţi aditivii acestui grup
Carotenoizi şi xantofile Toţi aditivii acestui grup
Enzime Toţi aditivii acestui grup
Microorganisme Toţi aditivii acestui grup
Substanţe cu efecte antioxidante Numai acelea pentru care
este fixat conţinut maxim
CAP. II c)
Condiţii minime ce trebuie sa fie îndeplinite de cãtre întreprinderi şi intermediari la care se referã art. 7, alin. (2), lit. a) şi b) şi art. 8, alin. (1) (aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris şi la care nu se referã Cap. I.1 a), premixuri de aditivi la care se referã Capitolul II a)) şi întreprinderi la care se referã articolul 7, alin. (2), lit. c) şi d) (furaje combinate ce conţin premixuri de aditivi la care se referã Capitolul II b) sau aditivi la care se referã Capitolul II a)).
1. Facilitãţi şi echipament
Spaţiile de producţie şi echipamentul de fabricaţie trebuie sa fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei aditivilor, premixurilor de aditivi şi furajelor combinate care conţin aditivi sau premixuri conţinând aditivii respectivi.
2. Personal
Fabricantul trebuie sa aibã suficient personal cu experienta şi calificarile necesare pentru fabricarea "produselor respective".
3. Producţia
Trebuie sa fie desemnatã o persoana calificatã responsabilã pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale producãtorului, poate fi dacã este necesar din afarã, dar trebuie sa acţioneze la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului. Fabricantul trebuie sa se asigure ca diferitele etape de producţie sunt efectuate în asa maniera încât sa se obţinã calitatea dorita a "produselor respective", în concordanta cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau "Normei veterinare privind circulaţia furajelor combinate"
4. Control al calitãţii
Trebuie sa fie desemnatã o persoana calificatã responsabilã pentru controlul calitãţii, în cazul fabricãrii "de produse" pentru necesitãţile proprii ale producãtorului, persoana respectiva poate fi dacã este necesar, din afarã întreprinderii, dar trebuie sa acţioneze la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Fabricantul trebuie sa elaboreze şi sa implementeze un plan de control al calitãţii, pentru a se garanta şi verifica faptul ca "produsele în cauza" se conformeazã cu specificaţiile definite de cãtre producãtor şi ca acestea corespund, dupã caz, cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau "Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate".
Trebuie sa fie prelevate probe din fiecare lot al produsului sau din fiecare parte reprezentativa de producţie, în cazul producţiei continue şi pãstrate atunci când este cazul pentru a se asigura trasabilitatea. Acestea trebuie sa fie pãstrate la dispoziţia autoritãţilor veterinare competente, pentru o perioada corespunzãtoare în funcţie de destinaţia furajului combinat.
5. Depozitarea
Materiile prime, substantele active, substantele suport, premixurile şi furajele combinate trebuie sa fie depozitate în locuri desemnate, adaptate şi întreţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare. Produsele trebuie sa fie depozitate în asa maniera încât sa fie uşor de identificat şi sa se evite orice confuzie sau contaminare incrucisata între diferitele produse menţionate anterior, cu substantele medicamentoase sau cu furaje medicamentoase.
Produsele ce urmeazã sa fie puse în circulaţie trebuie sa fie ambalate, atunci când este cazul şi etichetate în concordanta cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau "Normei veterinare privind circulaţia furajelor combinate", dupã caz.
6. Registru
Fabricantul trebuie sa înregistreze urmãtoarele informaţii pentru a se asigura trasabilitatea:
a) pentru aditivi:
(i) natura şi cantitatea aditivilor produşi, date de fabricaţie şi, atunci când este necesar, numãrul lotului sau al partii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue;
(ii) numele şi adresele intermediarilor sau utilizatorilor (fabricanti şi crescatori de animale vii) cãrora le-au fost livrati aditivii, cu indicarea naturii şi cantitãţii aditivilor livrati şi, atunci când este cazul, numãrul lotului sau al partii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue.
b) pentru premixuri:
(i) numele şi adresele fabricantilor de aditivi sau intermediarilor, natura şi cantitatea aditivilor utilizaţi şi, atunci când este cazul, numãrul lotului sau al partii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue;
(ii) data fabricaţiei premixului, numãrul lotului atunci când este cazul;
(iii) numele şi adresele intermediarilor sau producãtorilor cãrora le-au fost livrate premixurile, şi natura şi cantitatea premixului livrat precum şi numãrul lotului atunci când este cazul.
c) pentru furajele combinate ce conţin premixuri sau aditivi:
(i) numele şi adresele fabricantilor de premixuri sau intermediarilor, cu numãrul lotului atunci când este cazul, natura şi cantitatea premixului utilizat;
(ii) numele şi adresele fabricantilor de aditivi sau intermediarilor, natura şi cantitatea aditivului utilizat şi numãrul lotului sau al partii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue;
(iii) natura şi cantitatea furajului fabricat, cu data fabricãrii.
7. Intermediarii la care se referã art. 8, alin. (1)
În cazul în care producãtorul livreaza aditivii altei persoane decât fabricantul sau crescatorul de animale, sau premixurile altei persoane decât fabricantul, acea persoana sau orice intermediar ulterior prin intermediul cãruia acestea sunt ambalate, impachetate, depozitate sau puse în circulaţie va fi, obligatã limitativ, atunci când este cazul, sa respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5 şi 6.2 iar în cazul ambalarii, sa respecte prevederile stabilite la pct. 3.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
