Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 501 din 26 martie 2020 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 255 din 27 martie 2020
Având în vedere:
- Referatul de aprobare al Ministerului Sănătăţii nr. VSC 4.183 din 26.03.2020 şi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. DG 929 din 5.03.2020;
– Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare;
– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul dispoziţiilor art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:
ART. I
Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 487 din 13 iunie 2018, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează, după cum urmează:
1. La articolul 1, după litera d) se introduce o nouă literă, litera e), cu următorul cuprins:
"e) procedura simplificată de reluare a negocierii - procedură ce nu implică derularea efectivă a unui proces de negociere, aplicabilă medicamentelor care îndeplinesc cumulativ următoarele caracteristici:
1. medicamentul face obiectul unor contracte cost-volum încheiate doar în baza prezentei metodologii;
2. medicamentul este unic pe indicaţie/arie terapeutică sau nesubstituibil cu alt medicament pe aceeaşi indicaţie/arie terapeutică;
3. la momentul depunerii documentaţiei prevăzute la art. 5 alin. (3) nu există o altă decizie de includere condiţionată pentru o altă indicaţie faţă de cea care face obiectul reluării procesului de negociere;
4. la momentul depunerii documentaţiei prevăzute la art. 5 alin. (3) nu există, pe aceeaşi indicaţie/arie terapeutică, alt medicament pentru care sunt aplicabile prevederile art. 4 alin. (12)."
2. La articolul 2 alineatul (8), literele c), d), e), h) şi i) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"c) transmite invitaţiile de participare la şedinţele de negociere/reluare a negocierii sau acordul cu privire la depunerea documentaţiei în vederea încheierii unui nou contract cost-volum pe procedura simplificată de reluare a negocierii;
d) negociază elementele care fac obiectul procesului de negociere/reluare a negocierii, în vederea finalizării acestuia, cu excepţia situaţiei în care se aplică procedura simplificată de reluare a negocierii;
e) încheie cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora, la momentul încheierii procesului de negociere, procese-verbale finale de negociere/reluare a negocierii, cu excepţia situaţiei în care se aplică procedura simplificată de reluare a negocierii în cadrul căreia se transmite documentul prevăzut la lit. c);
...................................
h) informează autorităţile şi instituţiile menţionate la alin. (1) cu privire la finalizarea/nefinalizarea fiecărui proces de negociere/reluare a negocierii sau, după caz, cu privire la acordul comunicat deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora pe procedura simplificată de reluare a negocierii;
i) după finalizarea fiecărui proces de negociere/reluare a negocierii sau a procedurii simplificate de reluare a negocierii informează CNAS cu privire la suma rămasă disponibilă din limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1), informaţie care se publică pe site-ul CNAS, la adresa www.cnas.ro, în termen de 5 zile lucrătoare de la informare."
3. La articolul 5, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) Cererea va fi însoţită de decizia/deciziile de includere condiţionată în Listă. Pentru medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum, cererea va fi însoţită, după caz, şi de exprimarea disponibilităţii pentru aplicarea procedurii simplificate de reluare a negocierii prevăzută la art. 1 lit. e) şi de propunerea fundamentată cu privire la elementele prevăzute la art. 12 alin. (10) şi (11) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, care stau la baza reluării procesului de negociere, respectiv:
a) procentul maxim al numărului estimat de pacienţi ce urmează a fi trataţi efectiv pe perioada de derulare a contractului faţă de numărul de pacienţi eligibili;
b) volumele maximale de unităţi terapeutice aferente numărului estimat de pacienţi;
c) preţul cu amănuntul maximal cu TVA şi fără TVA/preţul maximal cu ridicata pe ambalaj şi pe unitate terapeutică din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (CANAMED) în vigoare la data depunerii propunerii sau preţurile maximale pe ambalaj şi pe unitate terapeutică din avizul intern de preţ comunicat de Ministerul Sănătăţii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi CNAS ca urmare a procedurii de corecţie anuală efectuată în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare;
d) procentele corespunzătoare tabelului nr. 1 sau tabelului nr. 2, prevăzute la art. 12 alin. (11) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare."
4. La articolul 5, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(4) Ca urmare a cererilor depuse, în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), comisia prevăzută la art. 2 stabileşte reluarea procesului de negociere pentru medicamentele pentru care s-a solicitat reluarea procesului de negociere, precum şi pentru medicamentele prevăzute la art. 4 alin. (12) şi comunică solicitanţilor, în termen de 5 zile lucrătoare de la data şedinţei comisiei, decizia cu privire la începerea/neînceperea procesului de reluare a negocierii sau, după caz, acordul cu privire la depunerea documentaţiei în vederea încheierii unui nou contract cost-volum pentru medicamentele pentru care se aplică procedura simplificată de reluare a negocierii definită la art. 1 lit. e)"
5. La articolul 6, alineatele (3) şi (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(3) Prin excepţie de la alin. (2), numărul pacienţilor eligibili se actualizează în situaţia în care, în primele 6 luni din perioada de valabilitate a unui contract cost-volum sau după caz, ulterior acestui termen, dar nu mai târziu de la data încetării valabilităţii, procentul numărului cumulat de pacienţi unici efectiv trataţi faţă de numărul pacienţilor eligibili este mai mare de 50%.
..................................................................................................
(5) Pentru situaţiile prevăzute la art. 4, estimarea numărului pacienţilor eligibili pe indicaţie/arie terapeutică de către comisiile de specialitate relevante ale Ministerului Sănătăţii va fi realizată pe baza datelor naţionale epidemiologice şi/sau de morbiditate sau, când acestea nu există, estimarea numărului pacienţilor eligibili se va realiza în baza datelor epidemiologice internaţionale din surse publice extrapolate la nivelul României. Estimarea numărului pacienţilor eligibili va avea în vedere, după caz, dar fără a se limita la acestea, incidenţa şi/sau prevalenţa bolii, măsurată sau estimată, existenţa sau nu a unei mutaţii genetice sau a unui marker cu rol predictiv asupra răspunsului la tratament sau care va determina selecţia tipului de tratament, stadiul, statusul şi severitatea afecţiunii, linia de tratament sau alte criterii relevante din studiile clinice specifice medicamentului şi/sau indicaţiei/ariei terapeutice. Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii va comunica elementele avute în vedere la estimarea numărului pacienţilor eligibili, elemente care vor fi publicate pe pagina web a CNAS în condiţiile art. 4 alin. (3)."
6. La articolul 9, alineatele (1) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 9
(1) În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data încheierii procesului de negociere/reluare a negocierii, respectiv de la data comunicării acordului cu privire la depunerea documentaţiei în vederea încheierii unui nou contract cost-volum pe procedura simplificată de reluare a negocierii, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 2 alin. (1) vor depune la CNAS documentaţia care va sta la baza încheierii contractului, respectiv:
a) autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului;
b) extrasul din CANAMED valabil la data finalizării procesului de negociere sau avizul intern de preţ comunicat de Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, pentru situaţiile prevăzute la art. 7 alin. (10) lit. m);
c) decizia/deciziile de includere condiţionată în Listă, emisă/emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;
d) procesul-verbal de negociere/reluare a negocierii sau, după caz, acordul cu privire la depunerea documentaţiei în vederea încheierii unui nou contract cost-volum pe procedura simplificată de reluare a negocierii;
e) declaraţie pe propria răspundere privind asigurarea pe piaţă a cantităţii de medicamente (unităţi terapeutice) necesare pentru acoperirea nevoilor de consum ale pacienţilor pe toată durata derulării contractului;
f) datele de identificare ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţilor legali ai acestora (CUI, cod fiscal, adresă, telefon, fax, adresă de e-mail, persoană de contact).
..................................................................................................
(6) În situaţia în care medicamentul este deja inclus în Listă, ca urmare a finalizării unui proces de reluare a negocierii, a unei proceduri simplificate de reluare a negocierii sau a finalizării concomitente cu procesul de reluare a negocierii a unui proces de negociere pentru alte indicaţii din decizia/deciziile de includere condiţionată în Listă emisă/emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, contractul de tip cost-volum/cost-volum-rezultat intră în vigoare la data semnării acestuia de către părţi sau, după caz, începând cu luna următoare a încetării valabilităţii contractului anterior şi este valabil până la împlinirea termenului de 12 luni calculat începând cu luna în care s-a eliberat prima prescripţie medicală cu medicamentul ce face obiectul contractului."
7. La articolul 10, alineatele (4) şi (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(4) Renegocierea poate avea loc oricând pe perioada derulării unui contract cost-volum, la solicitarea uneia dintre părţi, în următoarele situaţii:
1. a fost emisă o decizie de includere condiţionată sau o decizie de adăugare în Listă pentru acelaşi medicament şi aceeaşi indicaţie:
a) pentru alte concentraţii;
b) pentru alte forme farmaceutice aferente aceleiaşi căi de administrare;
c) pentru alte condiţii de administrare sau condiţii ce nu fac obiectul extinderii de indicaţie, aşa cum acestea sunt definite la art. 1 lit. l) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare;
2. se modifică, prin normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, modalitatea de eliberare a medicamentului ce face obiectul unui contract cost-volum, acordat în cadrul programelor naţionale de sănătate cu scop curativ;
3. a fost emisă o decizie de includere condiţionată în Listă pentru o altă indicaţie, indicaţie pentru care medicamentul este nesubstituibil:
a) cu un alt medicament pentru care este încheiat un contract cost-volum;
b) cu un alt medicament pentru care este în derulare un proces de negociere;
c) cu un alt medicament pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia şi-a exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, dar acesta nu a fost iniţiat.
(5) Renegocierea prevăzută la alin. (4) se realizează în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), cu încadrarea în numărul de pacienţi eligibili care a stat la baza negocierii şi încheierii contractului cost-volum pentru situaţiile prevăzute la alin. (4) pct. 1 şi 2, respectiv cu majorarea numărului de pacienţi eligibili care a stat la baza negocierii şi încheierii contractului cost-volum pentru situaţia prevăzută la alin. (4) pct. 3, cazuri în care nu sunt aplicabile prevederile art. 4."
8. La articolul 10, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (5^1), cu următorul cuprins:
"(5^1) Pentru situaţia prevăzută la alin. (4) pct. 3, majorarea numărului de pacienţi eligibili care a stat la baza negocierii şi încheierii contractului cost-volum se va realiza cu un număr maxim rezultat din ajustarea proporţională a numărului pacienţilor eligibili aferent noii indicaţii raportat la numărul de luni rămase la data iniţierii procesului de renegociere din perioada de valabilitate a contractului cost-volum."
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Victor Sebastian Costache
Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
Adela Cojan
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
