Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 5.930 din 11 decembrie 2024 pentru modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1282 din 18 decembrie 2024
Văzând Referatul de aprobare nr. 5.930R din 11 decembrie 2024 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania nr. 132.647E din 3.12.2024, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. Reg. 2/26939 din 3 decembrie 2024,
având în vedere prevederile art. 811-827 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 194/2015 privind aprobarea Normelor pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 168 din 11 martie 2015, cu completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. Articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 9
Prezentele norme se aplică atât companiilor farmaceutice, sucursalelor şi filialelor acestora, cât şi persoanelor juridice străine cu sediul în România care au pe teritoriul ţării o sucursală, agenţie, reprezentanţă sau orice altă entitate fără personalitate juridică, reprezentanţi ai DAPP, cu care există o relaţie contractuală în vederea desfăşurării oricărui tip de publicitate a medicamentelor sau diseminării de materiale educaţionale. "
2. La articolul 15, alineatele (3), (6), (7) şi (9) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(3) Materialele publicitare şi educaţionale, împreună cu formularul de cerere pentru evaluarea materialului şi formularul de plată a tarifului, se transmit în format electronic, asumate prin semnătură electronică a reprezentantului legal al solicitantului sau a împuternicitului desemnat de acesta, potrivit prevederilor art. 3 pct. 11 şi 12 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 iulie 2014 privind identificarea electronică şi serviciile de încredere pentru tranzacţiile electronice pe piaţa internă şi de abrogare a Directivei 1999/93/CE, prin intermediul aplicaţiilor online care pot fi accesate pe portalul ANMDMR: portal.anm.ro.
.............................................................................................
(6) Neconformităţile constatate ca urmare a evaluării materialelor publicitare de către ANMDMR se transmit DAPP, respectiv reprezentanţilor desemnaţi de acesta, în format electronic, prin platforma digitală prevăzută la alin. (3).
(7) În cazul în care viza ANMDMR se obţine pentru o variantă modificată faţă de cea transmisă iniţial, DAPP are obligaţia de a transmite ANMDMR un exemplar de material în forma finală aprobată, în format electronic needitabil, pentru verificarea conformităţii.
.............................................................................................
(9) Participarea DAPP la manifestările medicale se notifică ANMDMR anterior desfăşurării evenimentului. În cazul în care două sau mai multe evenimente au acelaşi subiect/ scop/material publicitar, dar data şi locul desfăşurării sunt diferite, aceste evenimente se pot notifica ANMDMR printr-un mesaj de poştă electronică."
3. La articolul 16, punctul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"4. publicitatea prin internet;"
4. La articolul 29 alineatul (2), litera i) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"i) informaţiile din RCP se imprimă folosind dimensiunea fontului minim 10, indiferent de fontul folosit, sau sunt puse la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii printr-un cod QR, care oferă un link către RCP-ul complet al medicamentului."
5. La articolul 33 alineatul (1), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"b) furnizorii de domenii web trebuie să se asigure că materialele publicate pe site nu conţin informaţii care contravin reglementărilor naţionale şi internaţionale în vigoare."
6. La articolul 33, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alineatele (1^1) şi (1^2), cu următorul cuprins:
"(1^1) DAPP este responsabil pentru monitorizarea şi luarea măsurilor necesare cu privire la postarea de către furnizorii de domenii web a propriilor materiale publicitare/educaţionale care sunt neconforme sau în cazul în care acestea nu sunt avizate de către ANMDMR.
(1^2) La solicitarea justificată a ANMDMR, DAPP transmite orice dovadă privind restricţionarea comentariilor, evaluărilor, reacţiilor, încorporărilor, distribuirii sau partajării materialelor publicitare/educaţionale de către terţi, precum şi pe cele din care rezultă respectarea prevederilor art. 41, în termen de maximum 15 zile de la data primirii solicitării, cu confirmare de primire."
7. La articolul 35, alineatele (5) şi (7) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(5) Declararea activităţilor de sponsorizare, precum şi a celorlalte cheltuieli, altele decât sponsorizarea, efectuate în condiţiile alin. (3) şi (4) se va realiza conform formularelor al căror model este prevăzut în anexele nr. 1 şi 2, prin semnătură electronică potrivit prevederilor art. 3 pct. 11 şi 12 din Regulamentul (UE) nr. 910/2014, prin intermediul aplicaţiilor online care pot fi accesate pe portalul ANMDMR: portal.anm.ro.
.............................................................................................
(7) În cazul în care sponsorizarea se realizează de către DAPP prin unul sau mai mulţi intermediari, atât DAPP, cât şi beneficiarul sponsorizării au obligaţia să declare activitatea de sponsorizare, inclusiv atunci când intermediarul nu are obiect de activitate în domeniul medicamentului de uz uman sau al dispozitivelor medicale."
8. La articolul 41, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) Este permisă publicitatea destinată publicului larg prezentată prin intermediul reţelelor de socializare, aplicaţiilor mobile, platformelor online, paginilor web sau prin orice alt tip de aplicaţie, care au corespondent o pagină web oficială cu servicii şi conţinut similar, cu condiţia ca butoanele «Like» şi alte tipuri de reacţii, comentariile şi posibilitatea de distribuire să fie dezactivate."
9. La articolul 41, după alineatul (3) se introduc patru noi alineate, alineatele (4)-(7), cu următorul cuprins:
"(4) DAPP sau reprezentantul acestuia este responsabil pentru conţinutul materialelor publicitare elaborate şi diseminate digital prin intermediul reţelelor de socializare, aplicaţiilor mobile, al altor platforme online şi paginilor web.
(5) DAPP sau reprezentantul acestuia îşi asumă responsabilitatea pentru modul de concepere, de distribuire şi utilizare a materialelor publicitare de către terţi contractaţi prin intermediul reţelelor de socializare, aplicaţiilor mobile, al altor platforme online şi paginilor web.
(6) Informaţiile de natură promoţională trebuie să recomande întotdeauna utilizatorilor să consulte un profesionist din domeniul sănătăţii pentru mai multe informaţii şi să conţină o indicaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj, în conformitate cu prevederile art. 815 alin. (1) lit. b) a treia liniuţă din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(7) Mesajele publicitare care conţin linkuri care pot fi activate nu pot include linkuri către pagini care conţin materiale promoţionale neaprobate de către ANMDMR."
10. Articolul 42 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 42
Este interzis ca DAPP, fabricanţii, distribuitorii angro şi părţile terţe care acţionează în numele acestora pe baza unui contract să facă publicitate la medicamente către publicul larg, care conţine oferte promoţionale sau referiri la discounturi, reduceri de preţ, preţuri speciale."
11. La articolul 55 alineatul (2), litera e) se abrogă.
12. La articolul 55, alineatul (6) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(6) Este interzisă publicitatea la medicamentele de uz uman prin e-mail sau telefonie mobilă, inclusiv SMS."
13. Articolul 56 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 56
(1) Sunt încurajate campaniile care fac parte din categoria educaţiei medicale, respectiv: campaniile destinate educării populaţiei, programele pentru creşterea aderenţei la tratament, campaniile destinate conştientizării sau prevenirii unei boli.
(2) DAPP sau reprezentantul acestuia trebuie să se asigure că materialele din campaniile prevăzute la alin. (1) nu conţin, direct sau indirect, mesaje publicitare pentru un medicament şi că nu încurajează folosirea abuzivă sau excesivă a medicamentelor.
(3) Este interzisă promovarea unor mesaje care restrâng gama terapeutică a bolii respective.
(4) DAPP sau reprezentantul acestuia trebuie, de asemenea, să se asigure că pentru pacienţi sau publicul larg este foarte clar că decizia terapeutică aparţine medicului, iar campania este difuzată după ce a fost avizată de către ANMDMR, indiferent dacă aceasta este desfăşurată direct de DAPP, reprezentantul acestuia sau prin intermediul unei organizaţii cu activităţi în domeniul sănătăţii.
(5) Sunt permise materiale educaţionale destinate publicului larg, prezentate prin intermediul panourilor publicitare, reţelelor de socializare, aplicaţiilor mobile, platformelor online, paginilor web sau al oricărui alt tip de aplicaţie, care au corespondent o pagină web oficială cu servicii şi conţinut similar, cu condiţia ca butoanele «Like» şi alte tipuri de reacţii, comentariile şi posibilitatea de distribuire să fie dezactivate.
(6) DAPP sau reprezentantul acestuia este responsabil pentru conţinutul materialelor educaţionale elaborate şi diseminate digital prin intermediul reţelelor de socializare, aplicaţiilor mobile, al altor platforme online, paginilor web şi panourilor publicitare.
(7) DAPP sau reprezentantul acestuia îşi asumă responsabilitatea pentru modul de concepere, de distribuire şi utilizare a materialelor educaţionale de către terţi contractaţi prin intermediul reţelelor de socializare, aplicaţiilor mobile, al altor platforme online, paginilor web şi panourilor publicitare.
(8) Mesajele educaţionale care conţin linkuri care pot fi activate nu pot include linkuri către pagini care conţin materiale educaţionale neaprobate de către ANMDMR."
14. Articolul 72 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 72
În cazul nerespectării prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor eliberate cu sau fără prescripţie medicală, precum şi în cazul nerespectării prevederilor legate de obligativitatea DAPP de a instrui persoanele care vin în contact cu profesioniştii din domeniul sănătăţii în scopul promovării medicamentelor de uz uman, ANMDMR aplică sancţiuni în conformitate cu prevederile art. 875 alin. (1) lit. ş) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare."
15. Titlul anexei nr. 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"FORMULAR DE DECLARARE
conform art. 814 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare"
16. Titlul anexei nr. 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"FORMULAR DE DECLARARE
conform art. 814 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare"
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
Bucureşti, 11 decembrie 2024.
Nr. 5.930.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
