Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 5.725 din 22 noiembrie 2024 pentru modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1178 din 26 noiembrie 2024
Având în vedere:
- Referatul de aprobare al Ministerului Sănătăţii nr. 5.725R din 22.11.2024 şi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. DG 7.681 din 8.11.2024;
– Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare;
– art. XI din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 106/2024 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative cu impact în domeniul sănătăţii;
– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare;
– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul dispoziţiilor art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin:
ART. I
Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 487 din 13 iunie 2018, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 2 alineatul (8), literele a) şi b) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"a) stabileşte începerea/neînceperea negocierilor pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate potrivit legii de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora şi-au exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de negociere, pe baza informaţiilor transmise CNAS de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu privire la gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiţionată în Listă pentru aceeaşi indicaţie terapeutică şi numărul de pacienţi eligibili în ordinea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, cu încadrare în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte, şi emite în acest sens decizii de începere/neîncepere a procesului de negociere;
b) stabileşte începerea/neînceperea procesului de reluare a negocierii pe indicaţiile/ariile terapeutice aferente medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora şi-au exprimat disponibilitatea pentru reluarea procesului de negociere, pe baza informaţiilor transmise CNAS de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu privire la gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiţionată în Listă pentru aceeaşi indicaţie terapeutică şi numărul de pacienţi eligibili, cu încadrarea în limita maximă a sumei aprobate prin legile bugetare anuale până la care Casa Naţională de Asigurări de Sănătate este autorizată să negocieze şi să încheie aceste contracte; în acest sens emite decizii de începere/neîncepere a reluării procesului de negociere;"
2. La articolul 2 alineatul (8), litera h) se abrogă.
3. La articolul 2 alineatul (8), după litera i) se introduce o nouă literă, litera j), cu următorul cuprins:
"j) identifică, în baza raportului de evaluare a tehnologiilor medicale, criteriul de prioritizare prevăzut la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, care se publică pe pagina web a CNAS, potrivit art. 4 alin (3)."
4. La articolul 4, alineatele (3), (5), (6) şi (9) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(3) În termen de 5 zile lucrătoare de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2), însoţită, după caz, de propunerile referitoare la estimarea numărului de pacienţi eligibili şi, după caz, cu privire la îndeplinirea criteriilor de prioritizare, comisia prevăzută la art. 2 solicită comisiei de specialitate relevante a Ministerului Sănătăţii comunicarea informaţiilor cu privire la gradul de substituibilitate al medicamentelor cu decizie de includere condiţionată în Listă pentru aceeaşi indicaţie terapeutică şi numărul de pacienţi eligibili, care vor fi publicate pe pagina web a CNAS, la adresa www.cnas.ro, în termen de 5 zile lucrătoare de la comunicare. La publicarea pe pagina web se vor afişa şi informaţiile prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. j).
..............................................................................................
(5) În situaţia în care persoanele prevăzute la alin. (2) au obiecţiuni cu privire la cel puţin una dintre informaţiile prevăzute la alin. (3), în termen de 5 zile lucrătoare de la data publicării acestora pe pagina web a CNAS, pot formula o singură solicitare de clarificare, pe care o depun la sediul CNAS. Prin publicarea pe pagina web la adresa www.cnas.ro, CNAS informează cu privire la solicitarea de clarificare şi transmite în termen de 5 zile lucrătoare această solicitare comisiei de specialitate relevante a Ministerului Sănătăţii sau, după caz, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pentru clarificarea criteriului de prioritizare, în vederea soluţionării. În termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării acesteia, comisia de specialitate sau ANMDMR, după caz, are obligaţia formulării şi transmiterii unui punct de vedere motivat pentru acele informaţii care intră în sfera sa de competenţă şi care fac obiectul solicitării de clarificare.
(6) Informarea cu privire la răspunsul formulat de comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătăţii sau, după caz, ANMDMR, în condiţiile alin. (5), se publică pe pagina web a CNAS în termen de 5 zile lucrătoare de la comunicare.
..............................................................................................
(9) Comisia prevăzută la art. 2, ca urmare a cererilor depuse, pe baza informaţiilor transmise de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, în ordinea criteriilor de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, şi în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă potrivit art. 2 alin. (8) lit. i), stabileşte începerea/neînceperea procesului de negociere şi comunică solicitanţilor, în termen de 5 zile lucrătoare de la data şedinţei comisiei, decizia acesteia cu privire la începerea/neînceperea procesului de negociere."
5. La articolul 4 alin. (12), litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"c) negocierea se realizează în cadrul aceleiaşi populaţii eligibile, element comunicat de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii pentru medicamentul cu care este substituibil şi care face obiectul unui contract cost-volum/cost-volum-rezultat, şi în ordinea criteriilor de prioritizare;"
6. La articolul 6, alineatele (1) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 6
(1) Numărul de pacienţi eligibili pentru fiecare indicaţie/arie terapeutică în parte aferentă medicamentelor pentru care s-a emis decizie de includere condiţionată în Listă, precum şi gradul de substituibilitate al acestora, după caz, se comunică de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii în cel mult 10 zile lucrătoare de la data solicitării CNAS, în condiţiile art. 4 alin. (3).
...............................................................................................
(4) Pentru situaţia prevăzută la alin. (3), care se publică pe pagina web a CNAS în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării, la solicitarea CNAS, comisia de specialitate relevantă a Ministerului Sănătăţii va reevalua numărul pacienţilor eligibili pe indicaţie terapeutică, luând în considerare elementele prevăzute la alin. (6), după caz. Numărul pacienţilor eligibili rezultat în urma reevaluării, comunicat CNAS în termenul prevăzut la alin. (1), poate face obiectul renegocierii contractului/contractelor cost-volum la solicitarea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă/reprezentantului legal al acestuia, cu încadrare în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă potrivit art. 2 alin. (8) lit. i). Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii va comunica şi elementele avute în vedere la reevaluarea numărului pacienţilor eligibili ce pot face obiectul renegocierii."
7. După articolul 6 se introduce un nou articol, articolul 6^1, cu următorul cuprins:
"ART. 6^1
(1) Pentru medicamentele care îndeplinesc criteriul de prioritizare prevăzut la art. 12 alin. (4) lit. a) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare, la data iniţierii procesului de negociere, nivelul actualizat al costurilor faţă de comparator trebuie să fie sub 3%, cu menţinerea cel puţin a tipului de impact bugetar prevăzut în raportul tehnic care a stat la baza emiterii deciziei de includere condiţionată în Listă.
(2) Nivelul actualizat al costurilor faţă de comparator se stabileşte prin raportare la metodologia de calcul al acestuia prevăzută în raportul tehnic care a stat la baza emiterii deciziei de includere condiţionată in Listă şi preţurile maximale din CANAMED valabile la data iniţierii procesului de negociere sau, după caz, la preţurile maximale din avizele interne de preţ emise de Ministerul Sănătăţii pentru medicamentele substituibile care fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat.
(3) În situaţia în care nivelul actualizat al costurilor faţă de comparator nu se mai situează sub 3%, pentru îndeplinirea criteriului de prioritizare prevăzut la alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul legal al acestuia poate opta pentru modificarea nivelurilor maximale de preţ în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (1) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, sau pentru încheierea unui protocol cu CNAS pentru cofinanţarea tratamentului cu medicamentul care face obiectul negocierii, conform art. 220 alin. (2) şi art. 221 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, astfel încât să se menţină cel puţin tipul de impact bugetar prevăzut în raportul tehnic care a stat la baza emiterii deciziei de includere condiţionată în Listă.
(4) Nivelul actualizat al costurilor faţă de comparator, documentele doveditoare ale uneia dintre opţiunile menţionate la alin. (3), precum şi nivelurile maximale de preţ propuse pentru opţiunea aleasă care confirmă îndeplinirea criteriului de prioritizare prevăzut la alin. (1), după caz, se depun de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 2 alin. (1) la iniţierea procesului de negociere.
(5) În condiţiile în care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 2 alin. (1) nu îndeplinesc cerinţele prevăzute la alin. (1) şi (4), procesul de negociere nu se finalizează şi nu se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.
(6) Prevederile alin. (1)-(4), precum şi cele ale alin. (7)-(9) nu se aplică în situaţia în care, la data iniţierii procesului de negociere, respectiv la data depunerii documentaţiei prevăzute la art. 5 alin. (2) şi (3), comparatorul prevăzut în raportul tehnic, care a stat la baza emiterii deciziei de includere condiţionată în Listă, nu mai este inclus în CANAMED sau în situaţia în care acesta este un medicament inovativ, potrivit dispoziţiilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, şi, cumulativ, şi-a pierdut exclusivitatea datelor sau nu mai beneficiază de protecţie în baza brevetului şi/sau a certificatului de protecţie suplimentară, iar genericul/genericele acestuia, respectiv biosimilarul/biosimilarele acestuia îndeplineşte/îndeplinesc condiţiile de comercializare pe teritoriul României.
(7) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1), pentru care au fost încheiate contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în condiţiile art. 9, la fiecare proces de reluare a negocierii, preţul cu amănuntul maximal stabilit pe unitate terapeutică pentru fiecare medicament inclus în contract trebuie să fie mai mic sau egal cu preţul cu amănuntul maximal stabilit pe unitate terapeutică, prevăzut în raportul tehnic care a stat la baza emiterii deciziei de includere condiţionată în Listă sau a deciziei de adăugare, după caz.
(8) Preţul prevăzut la alin. (7) este fie cel aprobat în cadrul procedurii de corecţie anuală efectuate în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, fie cel pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor/reprezentanţii legali ai acestora optează, după caz, pentru încheierea unui protocol cu CNAS pentru cofinanţarea tratamentului, conform art. 220 alin. (2) şi art. 221 alin. (1) lit. m) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în situaţia în care preţul cu amănuntul maximal cu TVA stabilit pe unitatea terapeutică din avizul intern de preţ comunicat de Ministerul Sănătăţii ca urmare a procedurii de corecţie anuală este mai mare decât preţul cu amănuntul maximal stabilit pe unitate terapeutică prevăzut în raportul tehnic care a stat la baza emiterii deciziei de includere condiţionată în Listă sau a deciziei de adăugare.
(9) Documentele doveditoare ale opţiunii menţionate la alin. (8), precum şi nivelurile maximale de preţ propuse care confirmă îndeplinirea condiţiei prevăzute la alin. (7) se depun de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor/reprezentanţii legali ai acestora odată cu depunerea documentaţiei prevăzute la art. 5 alin. (2) şi (3).
(10) În condiţiile în care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor/reprezentanţii legali ai acestora menţionaţi la art. 2 alin. (1) nu îndeplinesc cerinţa prevăzută la alin. (7) sau, după caz, la alin. (9), procesul de reluare a negocierii nu se finalizează şi nu se încheie contracte costvolum/cost-volum-rezultat.
(11) Protocolul pentru cofinanţarea tratamentului, prevăzut la alin. (3) şi (8), se încheie între CNAS şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului/reprezentantul legal al acestuia în maximum 30 de zile de la data încheierii contractului cost-volum/cost-volum-rezultat, în caz contrar contractul costvolum/cost-volum-rezultat urmând a înceta de drept."
8. La articolul 8, alineatul (6) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(6) În situaţia în care medicamentul este deja inclus în Listă, iar părţile nu ajung la un consens ca urmare a procesului de reluare a negocierii sau deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă/reprezentantul său legal nu îşi mai exprimă disponibilitatea pentru reluarea procesului de negociere, medicamentul va fi exclus din Listă la finalizarea tratamentului pentru toţi pacienţii eligibili incluşi oricând pe perioada derulării contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat în baza cărora medicamentul a fost inclus condiţionat în Listă, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilităţii contractului pentru fiecare dintre pacienţii respectivi. Până la finalizarea tratamentului, drepturile şi obligaţiile părţilor la contractul cost-volum/cost-volum-rezultat vor produce în continuare efecte, inclusiv ulterior finalizării tratamentului cu privire la obligaţiile născute anterior acestui moment."
9. La articolul 10 alineatul (8) punctul 1, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"b) pentru alte forme farmaceutice decât formele farmaceutice aferente indicaţiei pentru care a fost inclus în Listă în baza evaluării tehnologiilor medicale;"
10. La articolul 10 alineatul (8), după punctul 4 se introduce un nou punct, punctul 5, cu următorul cuprins:
"5. a fost emisă o decizie de includere condiţionată în Listă pentru administrarea în asociere cu un alt medicament inclus condiţionat în Listă, pentru o altă indicaţie decât cea pentru care sunt încheiate contracte cost-volum sau pentru aceeaşi indicaţie aferentă ambelor medicamente, dar alt segment populaţional sau altă linie de tratament şi pentru care deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora şi-au exprimat disponibilitatea pentru începerea procesului de renegociere."
11. La articolul 10, alineatul (9) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(9) Renegocierea prevăzută la alin. (8) se realizează în limita maximă a sumei prevăzute la art. 3 alin. (1) sau, după caz, a sumei rămase disponibilă prevăzute la art. 2 alin. (8) lit. i), cu încadrarea în numărul de pacienţi eligibili care a stat la baza negocierii şi încheierii contractului cost-volum pentru situaţiile prevăzute la alin. (8) pct. 1 şi 2, respectiv cu majorarea numărului de pacienţi eligibili care a stat la baza negocierii şi încheierii contractului cost-volum pentru situaţiile prevăzute la alin. (8) pct. 3-5, cazuri în care nu sunt aplicabile prevederile art. 4."
12. La articolul 10, după alineatul (16) se introduce un nou alineat, alin. (17), cu următorul cuprins:
"(17) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (8) pct. 5, majorarea numărului de pacienţi eligibili care a stat la baza negocierii şi încheierii contractelor cost-volum se va realiza cu un număr maxim rezultat din ajustarea proporţională a numărului pacienţilor eligibili aferent noii indicaţii raportat la numărul de luni rămase la data iniţierii procesului de renegociere din perioada de valabilitate a primului contract cost-volum pentru care s-ar impune reluarea procesului de negociere."
13. În anexa nr. 1, la punctul 10.1, după litera c) se introduce o nouă literă, lit. c^1), cu următorul cuprins:
"c^1) de drept, în condiţiile prevăzute la art. 6^1 alin. (11) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare;"
14. În anexa nr. 2, la punctul 10.1, după litera c) se introduce o nouă literă, lit. c^1), cu următorul cuprins:
"c^1) de drept, în condiţiile prevăzute la art. 6^1 alin. (11) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare;"
ART. II
În termen de 5 zile lucrătoare de la intrării în vigoare a prezentului ordin, pentru medicamentele prevăzute la art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare, pentru care nu s-a iniţiat procesul de negociere în vederea încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat la data intrării în vigoare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 106/2024 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative cu impact în domeniul sănătăţii, pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, la adresa www.cnas.ro, va fi publicată încadrarea în criteriile de prioritizare prevăzute la art. 12 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Adriana Pistol,
secretar de stat
Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,
Valeria Herdea
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
