Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale asistenţă medicală şi sănătate publică nr. 5.027 R din 7.10.2024, în temeiul prevederilor: - art. 16 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; – art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2.812/2022 privind aprobarea Planului de vaccinare în contextul răspândirii globale a cazurilor de variola maimuţei, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 945 din 27 septembrie 2022, se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. II Direcţiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, Institutul Naţional de Sănătate Publică şi unităţile sanitare implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila Bucureşti, 7 octombrie 2024. Nr. 5.027. ANEXA 1 (Anexa la Ordinul nr. 2.812/2022) PLAN de vaccinare în contextul răspândirii globale a cazurilor de variola maimuţei În contextul răspândirii unui număr crescut de cazuri de variola maimuţei cu o tulpină diferită faţă de tulpina care a circulat în perioada 2022/2023 cu potenţial de răspândire în ţările Europei, o măsură de prevenire a răspândirii este vaccinarea împotriva variolei maimuţei. În România se organizează o campanie de vaccinare în care va fi utilizat vaccinul Jynneos. 1. Informaţii despre vaccinul Jynneos Este un vaccin viu atenuat împotriva variolei şi variolei maimuţei, produs din tulpina Vaccinia Ankara modificată-Bavarian Nordic (MVA-BN), un ortopoxvirus atenuat care nu se replică. Determină răspunsuri imune umorale şi celulare faţă de ortopoxvirusuri. Se administrează, conform prospectului, în două doze (0,5 ml per doză) la interval de 4 săptămâni (28 de zile). Jynneos este o suspensie pentru injecţie. Fiecare doză (0,5 ml) este furnizată în flacon cu o singură doză. a) Pregătirea şi administrarea vaccinului 1. Lăsaţi vaccinul să se decongeleze şi să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare (aproximativ 15 minute). După decongelare, vaccinul poate fi păstrat la +2 °C până la +8 °C timp de 12 ore. Nu recongelaţi! 2. După decongelare, vaccinul Jynneos este o suspensie lăptoasă, de culoare galben-deschis până la alb-deschis. 3. Flaconul trebuie inspectat vizual pentru detectarea particulelor şi a decolorării înainte de administrare. În cazul în care se constată oricare din aceste modificări, vaccinul nu trebuie administrat. 4. Agitaţi uşor flaconul înainte de utilizare timp de cel puţin 30 de secunde. 5. Trageţi o doză de 0,5 ml într-o seringă sterilă pentru injectare. 6. Administraţi Jynneos prin injecţie subcutanată, de preferat în regiunea superioară a braţului (în zona deltoidului). b) Precauţii - Trusă de urgenţă disponibilă pentru a gestiona posibilele reacţii anafilactice – Persoanele imunocompromise, inclusiv cele care primesc terapie imunosupresoare, pot avea un răspuns imunitar diminuat la Jynneos. – Este posibil ca vaccinarea cu Jynneos să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul. – Administrarea la femeile însărcinate şi la persoanele sub 18 ani ar trebui să fie analizată individual, din punctul de vedere al balanţei risc/beneficiu. c) Stocare^1 ^1 JYNNEOS Smallpox and Monkeypox Vaccine Storage and Handling Summary https://www.cdc.gov/poxvirus/monkeypox/pdf/Storage-and-Handling-Summary.pdf – în congelator la temperaturi între –25 °C şi –15 °C; – în frigider la temperaturi între +2 °C şi +8 °C. Dozele de vaccin pot fi păstrate până la 8 săptămâni la temperaturi între +2 °C şi +8 °C. – Atenţie! Dozele de vaccin odată decongelate nu vor fi recongelate. d) Posibile reacţii adverse Conform studiilor realizate până în prezent, principalele reacţii adverse au fost locale: durere, induraţie, prurit, edem şi reacţii generale (sistemice): mialgii, cefalee, oboseală, greaţă, frisoane, febră. Cele mai multe reacţii au fost raportate în primele 6 zile după vaccinare. 2. Populaţia eligibilă în campania de vaccinare cu Jynneos - Persoane cu risc crescut de a fi expuse infectării cu MPXV – Contacţii cazurilor infectate în primele 4 zile de la expunere până la maximum 14 zile – Personalul medico-sanitar în situaţia de expunere accidentală a) Profilaxie preexpunere (PrEP) - Vaccinarea preexpunere a persoanelor asimptomatice cu vârsta ≥ 18 ani constă în administrarea a două doze de vaccin, care reprezintă seria completă de vaccinare. Sunt necesare cel puţin 2 săptămâni de la finalizarea unei serii complete de vaccinare (2 doze) pentru ca imunitatea să se dezvolte şi ca nivelul de protecţie conferit de vaccinare să se manifeste. – Vaccinul nu este autorizat pentru femeile însărcinate sau pentru copii şi adolescenţi, întrucât nu sunt disponibile date din studii pentru aceste categorii de persoane. Indicaţii pentru PrEP 1. Este recomandată persoanelor care în urma evaluării comportamentului şi a activităţilor desfăşurate au un risc crescut de a fi expuse infecţiei cu MPXV. b) Profilaxia postexpunere (PEP) - Vaccinarea postexpunere a persoanelor asimptomatice cu vârsta ≥ 18 ani. Trebuie administrat cât mai devreme posibil. După expunerea la variola maimuţei, trebuie administrată prima doză de vaccin împotriva variolei, în termen de 4 zile după expunere, pentru a preveni boala. Dacă prima doză de vaccin nu se administrează în intervalul cuprins între 4 până la 14 zile, boala poate să nu fie prevenită, dar severitatea simptomelor poate fi redusă. Pentru finalizarea imunizării de bază este necesară o a doua doză de vaccin la un interval de ≥ 28 de zile. – Vaccinul nu este autorizat pentru femeile însărcinate sau pentru copii şi adolescenţi, întrucât nu sunt disponibile date din studii pentru aceste categorii de persoane. c) Indicaţii pentru PEP: 1. contact fizic strâns prin pielea neintactă sau prin mucoase (de exemplu, contact sexual, contactul interpersonal al membrilor familiei) sau contact prelungit neprotejat faţă în faţă < 1 m cu o persoană infectată cu variola maimuţei (de exemplu, contacte casnice); 2. în urma contactului apropiat, fără echipament individual de protecţie adecvat (mănuşi, mască FFP2/mască medicală şi halat de protecţie) cu o persoană confirmată cu variola maimuţei, fluidele corporale sau material contaminat potenţial infecţios (de exemplu, îmbrăcămintea sau lenjeria de pat a persoanei infectate), în domeniul îngrijirilor medicale; 3. personalul de laborator cu contact accidental neprotejat cu probe biologice care conţin material neinactivat de variola maimuţei, mai ales dacă virusul a fost îmbogăţit prin propagarea culturii celulare. 3. Implementarea planului de vaccinare - Pentru persoanele cu vârsta ≥ 18 ani fără antecedente de vaccinare împotriva variolei, imunizarea de bază constă în administrarea subcutanată a 2 doze de vaccin Jynneos la interval de cel puţin 28 de zile (1 doză de vaccin de 0,5 ml). – La persoanele care au fost vaccinate împotriva variolei în trecut (persoanele născute înainte de 1980 sunt considerate vaccinate împotriva variolei, ţinând cont de datele istorice ale calendarului de vaccinare din România), o doză de vaccin este suficientă. – Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu imunodeficienţă. – Vaccinul se depozitează în rezerva Ministerului Sănătăţii. În prima etapă se va distribui 10% din cantitatea totală de vaccinuri prin intermediul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi celei a municipiului Bucureşti către spitalele de boli infecţioase din oraşele Bucureşti, Cluj, Iaşi, Timişoara, Constanţa pentru a fi administrat de către aceste spitale prin cabinetele de vaccinare organizate la nivelul lor. Aceste spitale pot transfera vaccinul doar cu titlu gratuit către spitalele judeţene sau alte spitale de boli infecţioase, la solicitarea acestora, atunci când situaţia impune. Pe măsură ce stocurile se vor diminua în spitalele de boli infecţioase din oraşele specificate mai sus, acestea vor solicita în scris Ministerului Sănătăţii distribuţia de alte cantităţi pentru a fi acoperit necesarul de vaccinare. 4. Administrarea vaccinului Jynneos - Fişa cu informaţii despre vaccinul împotriva variolei maimuţei este prevăzută în anexa nr. 1 la prezentul plan. – Vaccinul va fi administrat voluntar populaţiei la risc, în baza consimţământului informat potrivit anexei nr. 2 la prezentul plan şi a chestionarului de triaj vaccinare adulţi potrivit anexei nr. 3 la prezentul plan. 5. Înregistrarea vaccinărilor cu Jynneos Doza de vaccin efectuată va fi înregistrată de către medicul vaccinator în Registrul electronic naţional de vaccinare (RENV). 6. Raportarea reacţiilor adverse Posibilele reacţii adverse se raportează: - în RENV dacă apar în perioada de monitorizare de la cabinetele de vaccinare din unităţile sanitare; – de către medicul curant al persoanei vaccinate la direcţia de sănătate publică (DSP) conform metodologiei de pe site-ul Institutului Naţional de Sănătate Publică (INSP) Fişa de raportare reacţii adverse postvaccinale indezirabile (RAPI) Anexa A.pdf (gov.ro) – prin sistemul de raportare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) (https://adr.anm.ro/yellowcards/reportmediator/) ANEXA 1 la planul de vaccinare FIŞA cu informaţii despre vaccinul împotriva variolei maimuţei – Vaccinul Jynneos este singurul vaccin aprobat de FDA (U.S. Food and Drug Administration). – În prezent, pentru prevenirea bolii variolei maimuţei loturile de vaccin sunt loturi experimentale utilizate în procesul de validare a procesului de fabricaţie. – Vaccinul Jynneos nu este aprobat pentru utilizarea pentru variola maimuţei în Uniunea Europeană, neavând aprobare de la EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului). – Este un vaccin viu atenuat împotriva variolei şi variolei maimuţei, produs din tulpina Vaccinia Ankara modificată-Bavarian Nordic (MVA-BN), un ortopoxvirus atenuat care nu se replică. Determină răspunsuri imune umorale şi celulare faţă de ortopoxvirusuri. – Se administrează subcutanat, conform prospectului, în două doze (0,5 ml per doză) la interval de 4 săptămâni (28 de zile). Jynneos este o suspensie pentru injecţie. Fiecare doză (0,5 ml) este furnizată în flacon cu o singură doză. – La persoanele care au fost vaccinate împotriva variolei în trecut (persoanele născute înainte de 1980, acestea fiind considerate vaccinate împotriva variolei şi ţinând cont de datele istorice ale calendarului de vaccinare din România), o doză de vaccin este suficientă. – Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu imunodeficienţă. – Este posibil ca vaccinarea cu Jynneos să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul. Persoanele imunocompromise, inclusiv cele care primesc terapie imunosupresoare, pot avea un răspuns imunitar diminuat la Jynneos. – Vaccinul nu este autorizat pentru femeile însărcinate sau pentru copii şi adolescenţi, întrucât nu sunt disponibile date din studii pentru aceste categorii de persoane. Administrarea la femeile însărcinate şi la persoanele sub 18 ani ar trebui să fie analizată individual, din punctul de vedere al balanţei risc-beneficiu. – Conform studiilor realizate până în prezent, principalele reacţii adverse au fost locale: durere, roşeaţă, induraţie, umflare la locul administrării, mâncărime, edem şi reacţii generale (sistemice): durere musculară, durere de cap, oboseală, greaţă, frisoane, febră. Cele mai multe reacţii au fost raportate în primele 6 zile după vaccinare. Posibile reacţii adverse se raportează: - la personalul vaccinator dacă apar în perioada de monitorizare de la cabinetul de vaccinare; – la medicul curant al pacientului care raportează la DSP pe formular conform metodologiei INSP; – prin sistemul de raportare ANMDMR https://adr.anm.ro/yellowcards/reportmediator/ – Ministerul Sănătăţii nu îşi asumă angajamentul de a despăgubi şi exonera „Persoanele vaccinate“ de orice pretenţii, cereri, procese, investigaţii sau acţiuni care ar putea fi formulate în vederea despăgubirii pentru orice fel de daune, costuri sau cheltuieli, inclusiv, dar fără a se limita la daune materiale, deces sau vătămare corporală, precum şi la daune accidentale şi indirecte, care pot fi suferite de orice persoană în urma procesului de vaccinare. ANEXA 2 la planul de vaccinare FORMULAR de exprimare a acordului pacientului informat
┌─────────────────┬───────────────────┬┐
│ │Numele şi ││
│ │prenumele: ││
│Datele ├───────────────────┼┤
│pacientului │CNP: ││
│ ├───────────────────┼┤
│ │Domiciliul/ ││
│ │Reşedinţa: ││
├─────────────────┴───────────────────┴┤
│Actul medical: vaccinare împotriva │
│variolei maimuţei cu vaccinul Jynneos │
└──────────────────────────────────────┘
Subsemnatul, ............................................. (numele şi prenumele pacientului/reprezentantului legal), declar că am înţeles toate informaţiile furnizate de către ................................................ (numele şi prenumele medicului/asistentului medical care efectuează vaccinarea), precum şi pe cele din fişa cu informaţiile despre acest vaccin care mi-a fost prezentată, că am furnizat medicului/asistentului medical doar informaţii adevărate în chestionarul de triaj epidemiologic şi îmi exprim acordul informat pentru efectuarea actului medical.
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Semnătura pacientului care consimte informat efectuarea actului medical │
│...............................................................................│
│Data: ......./......./.............. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
ANEXA 3 la planul de vaccinare CHESTIONAR TRIAJ VACCINARE ADULŢI Numele şi prenumele: ..................................................................... Data naşterii (zz.ll.aaaa): ........ ......... ........................... Contact cu un caz confirmat de MPXV: da/nu Opţional tipul de contact: sexual/contact strâns/menţionează Data expunerii (zz.ll.aaaa): ............................................ Personal medical: da/nu (a se vedea imaginea asociată) Completat de: ...................................................................................... Data: ........................................................ -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
