Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 484 R din 11.02.2025 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale, având în vedere prevederile art. 8 alin. (2) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 270 şi 270 bis din 9 aprilie 2019, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 1, literele d) şi q) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "d) deficienţă - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme şi/sau de la regulile de bună practică farmaceutică, constatate de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, conform atribuţiilor proprii, în timpul unei inspecţii şi care este menţionată în procesul-verbal de constatare şi raportul de inspecţie şi sancţionată prin procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor; .......................................q) personal de specialitate împuternicit pentru efectuarea inspecţiilor de supraveghere şi control - personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, conform atribuţiilor proprii, pentru a efectua inspecţiile de supraveghere şi control în unităţile farmaceutice, conform legii;" 2. La articolul 2, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) Farmaciile comunitare şi drogheriile pot funcţiona exclusiv în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform art. 8 şi 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, potrivit modelului nr. 1 prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.(3) Farmaciile cu circuit închis pot funcţiona exclusiv în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform prevederilor prezentelor norme, potrivit modelului nr. 1 prevăzut în anexă." 3. La articolul 3, alineatele (2), (7), (8), (13) şi (19) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) Pentru farmaciile comunitare, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 10 alin. (2) din lege şi cererea potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă. .......................................(7) Pentru drogherii, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 24 alin. (2) din lege şi cererea potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă. (8) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, respectiv pentru înscrierea de menţiuni pe anexe la autorizaţia de funcţionare, solicitanţii vor transmite documentaţia electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, la secţiunea corespunzătoare fiecărei direcţii de sănătate publică judeţene din raza punctului de lucru supus autorizării, respectiv a municipiului Bucureşti sau la secţiunea corespunzătoare Ministerului Sănătăţii, după caz. Documentele vor fi semnate electronic de către solicitant, folosind certificat digital calificat. Documentaţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice poate fi depusă şi letric la direcţiile de sănătate publică judeţene din raza punctului de lucru supus autorizării, respectiv a municipiului Bucureşti. .........................................(13) Autorizaţiile de funcţionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se emit de către Ministerul Sănătăţii potrivit modelului nr. 1 prevăzut în anexă, vor fi semnate electronic, folosind certificat digital calificat, şi transmise prin e-mail solicitanţilor. ..........................................(19) Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, va emite un duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme, potrivit modelelor nr. 9 şi 10 prevăzute în anexă. Modelul de duplicat se va adapta în funcţie de tipul unităţii farmaceutice pentru care a fost emisă autorizaţia de funcţionare sau anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a duplicatului emis de Ministerul Sănătăţii se va transmite colegiului teritorial de către solicitant." 4. La articolul 3 alineatul (5), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: "a) cerere-tip, potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;" 5. La articolul 3 alineatul (18), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: "a) cerere-tip, potrivit modelului nr. 5 prevăzut în anexă;" 6. La articolul 4, alineatele (1), (3) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 4 (1) Pentru toate unităţile farmaceutice, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei în vederea înfiinţării, mutării sau a oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării, mutării sau a oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice şi emite decizia de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, potrivit modelului nr. 11 prevăzut în anexă, şi raportul de inspecţie, potrivit modelului nr. 6 prevăzut în anexă. .......................................... (3) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice se aprobă de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. (4) În cazul eliberării deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice şi a raportului de inspecţie favorabil, direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti informează, prin poşta electronică, solicitantul în vederea depunerii cererii de emitere a autorizaţiei de funcţionare sau de înscriere a menţiunii pe anexa la autorizaţia de funcţionare destinată Ministerului Sănătăţii, potrivit modelului nr. 3 prevăzut în anexă. În vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare/anexei, decizia de conformitate, însoţită de raportul de inspecţie şi cererea solicitantului, se transmite Ministerului Sănătăţii de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, la secţiunea corespunzătoare Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea deciziei." 7. La articolul 4, după alineatul (4) se introduc patru noi alineate, alineatele (4^1)-(4^4), cu următorul cuprins: "(4^1) Autorizaţia de funcţionare se eliberează de către Ministerul Sănătăţii în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, a raportului de inspecţie şi a cererii solicitantului întocmite potrivit modelului nr. 3 prevăzut în anexă. O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către deţinătorul acesteia colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti.(4^2) În termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea autorizaţiei de funcţionare, farmacistul-şef este obligat să solicite colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în raza căruia se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, în acord cu autorizaţia de funcţionare.(4^3) Colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti efectuează inspecţia şi emite certificatul de reguli de bună practică farmaceutică sau efectuează înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent în termen de maximum 15 zile calendaristice de la solicitare.(4^4) Situaţia unităţilor farmaceutice inspectate de către colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în condiţiile prevăzute la alin. (4^3), cărora li s-a emis certificat de reguli de bună practică farmaceutică sau pentru care s-a efectuat înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, se transmite Ministerului Sănătăţii de către Colegiul Farmaciştilor din România, trimestrial, până la data de 20 inclusiv a lunii următoare celei în care se încheie perioada trimestrială, prin intermediul poştei electronice." 8. La articolul 4, alineatul (8) se abrogă. 9. După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4^1, cu următorul cuprins: "ART. 4^1 (1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România se obţine la solicitarea farmacistului. (2) Colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, respectiv al municipiului Bucureşti, este notificat de către deţinătorii autorizaţiilor de funcţionare a farmaciilor comunitare despre orice modificări ale datelor înscrise în autorizaţiile de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la modificare. (3) În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data eliberării certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau a înscrierii de menţiuni pe anexa la certificatul existent, farmacistul-şef transmite documentul către Ministerul Sănătăţii, în format electronic." 10. Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 5 (1) Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se finalizează cu raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, potrivit modelului nr. 6 prevăzut în anexă, întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului. (2) În cazul în care la inspecţia reprogramată de către direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în vederea înfiinţării, mutării sau oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţii farmaceutice se emite un raport de inspecţie nefavorabil însoţit de o decizie de neconformitate, solicitantul poate depune contestaţie la Ministerul Sănătăţii, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora. În termen de 5 zile calendaristice de la depunerea contestaţiei, Ministerul Sănătăţii solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin intermediul poştei electronice, întreaga documentaţie care a stat la baza eliberării deciziei de neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, iar direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor transmite documentaţia solicitată în termen de 5 zile calendaristice. (3) În termen de maximum 45 de zile calendaristice de la primirea şi înregistrarea documentaţiei solicitate, Ministerul Sănătăţii soluţionează contestaţia, prin verificarea documentaţiei. În situaţia în care, în urma analizării documentaţiei, Ministerul Sănătăţii consideră necesar, acesta dispune efectuarea inspecţiei la faţa locului prin personalul de specialitate, de regulă, farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătăţii. Inspecţia se finalizează cu raport de inspecţie. Contestaţia se soluţionează fie favorabil, prin eliberarea autorizaţiei de funcţionare, fie nefavorabil, prin clasarea dosarului. (4) Raportul de inspecţie şi decizia de soluţionare a contestaţiei vor fi comunicate atât solicitantului, cât şi direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la soluţionare. În situaţia în care contestaţia se soluţionează favorabil, Ministerul Sănătăţii va elibera autorizaţia de funcţionare solicitantului în termen de maximum 30 de zile de la emiterea deciziei de soluţionare a contestaţiei." 11. La articolul 7, partea introductivă a alineatului (2) şi alineatul (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare, următoarele documente, în format electronic: ........................................(3) Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea numărului atribuit iniţial, în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la data depunerii de către solicitant, în format electronic, a documentaţiei complete şi conforme. Pentru eliberarea acesteia nu este necesară inspecţia." 12. La articolul 7 alineatul (2), literele a), c) şi k) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) cerere-tip, potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentele norme; ........................................c) certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, privind înregistrarea sediului şi/sau a punctului de lucru al noii persoane juridice a cărei denumire se solicită să fie înscrisă de către Ministerul Sănătăţii pe noua autorizaţie de funcţionare ca urmare a schimbării persoanei juridice; ..........................................k) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;" 13. La articolul 7, alineatul (2) litera e), la punctul II, subpunctul 6 se abrogă. 14. La articolul 7, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (2^1) şi (2^2), cu următorul cuprins: "(2^1) În cazul schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică în perioada de suspendare a autorizaţiei de funcţionare potrivit art. 8 alin. (3) lit. a), solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii documentele prevăzute la alin. (2), cu excepţia celor prevăzute la lit. c), d) şi g); documentul prevăzut la alin. (2) lit. g) se înlocuieşte cu o declaraţie pe propria răspundere a administratorului persoanei juridice deţinătoare a autorizaţiei, prin care justifică motivul pentru care nu deţine dreptul de folosinţă asupra spaţiului prevăzut în autorizaţia de funcţionare; Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea numărului atribuit iniţial şi cu menţionarea perioadei de suspendare aprobate.(2^2) Reluarea activităţii unităţii farmaceutice prevăzute la alin. (2^1) se face cu respectarea termenului de 180 de zile de la data suspendării; în situaţia reluării activităţii la aceeaşi adresă, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii documentele prevăzute la art. 8 alin. (5) şi cele prevăzute la alin. (2) lit. c), d) şi g); în situaţia reluării activităţii însoţite de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 8 alin. (7)." 15. La articolul 7, alineatele (4) şi (5) se abrogă. 16. La articolul 7 alineatul (6), literele a), b) şi d) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de unitate potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;b) hotărârea/decizia conducerii societăţii/unităţii sanitare de încetare a raportului de muncă al conducătorului de unitate farmaceutică, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care nu mai ocupă această funcţie; ..........................................d) hotărârea/decizia conducerii societăţii/unităţii sanitare de numire a noului conducător de unitate farmaceutică, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care aceasta îşi produce efectele;" 17. La articolul 7 alineatul (9), literele a) şi h) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) cerere-tip potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă; .......................................h) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;" 18. La articolul 7 alineatul (13), literele a) şi h) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) cerere-tip potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă; ......................................h) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă." 19. La articolul 7, alineatele (10) şi (14) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(10) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia. .......................................(14) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie favorabil. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia." 20. La articolul 8 alineatul (1), literele a) şi e) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) cerere-tip potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă; ..........................................e) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;" 21. La articolul 8, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(4) În cazul unei suspendări voluntare a autorizaţiei de funcţionare, ca urmare a întreruperii activităţii, pentru o perioadă de până la 30 de zile calendaristice, se notifică Ministerul Sănătăţii prin depunerea, în format electronic, a cererii potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă." 22. La articolul 8 alineatul (5), literele a) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă; ............................................c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;" 23. La articolul 8 alineatul (7), literele a) şi h) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă; ..........................................h) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;" 24. La articolul 8, alineatul (9) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(9) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia." 25. La articolul 9 alineatul (1), literele a) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă; ..........................................c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;" 26. La articolul 10 alineatul (1), literele a) şi j) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă; .........................................j) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;" 27. La articolul 10, alineatele (2) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 20 de zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia. ...........................................(4) Oficinele comunitare sezoniere înfiinţate în staţiunile aflate pe litoral funcţionează doar în perioada 1 mai-30 septembrie a fiecărui an." 28. La articolul 11 alineatul (1), literele b) şi d) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "b) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă; .........................................d) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;" 29. La articolul 12 alineatul (1), literele a) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă; ...........................................c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;" 30. La articolul 13 alineatul (2), literele b) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "b) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;" 31. La articolul 14 alineatul (1), literele a) şi k) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă; .........................................k) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;" 32. La articolul 15 alineatul (2), literele b) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "b) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;" 33. Articolul 69 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 69 (1) Personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi/sau al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România efectuează inspecţii de supraveghere şi de control ale activităţii în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale şi sezoniere, farmacii cu circuit închis/oficine cu circuit închis şi drogherii, după caz, precum şi ale activităţii privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, cu respectarea prevederilor art. 31 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Inspecţia de supraveghere se asigură cel puţin o dată la 5 ani, în baza unui plan anual de inspecţie, sau ori de câte ori este nevoie. Acţiunile de inspecţie de supraveghere pot fi extinse ca urmare a unor suspiciuni rezonabile generate de identificarea unor situaţii neprevăzute referitoare la desfăşurarea activităţii farmaceutice sau a modului de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice. (3) Acţiunile de control sunt efectuate ca urmare a unei reclamaţii, sesizări, petiţii sau din dispoziţia ministrului sănătăţii. (4) Ministerul Sănătăţii poate solicita atât Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, cât şi direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti efectuarea de inspecţii de supraveghere sau control. (5) În urma verificărilor efectuate la unitatea supusă inspecţiei de supraveghere/control, personalul de specialitate menţionat la alin. (1), după caz, întocmeşte un proces-verbal de inspecţie, potrivit modelului nr. 8 prevăzut în anexă, în care se consemnează deficienţele constatate de echipa care efectuează inspecţia de supraveghere/control şi măsurile care se impun, cu termene de remediere a neconformităţilor. (6) Procesul-verbal de inspecţie se întocmeşte în două exemplare de către echipa de inspecţie de supraveghere/ control, se semnează de către reprezentantul legal al unităţii inspectate sau deţinătorului autorizaţiei de funcţionare şi se înregistrează la unitatea inspectată în registrul unic de control. Procesul-verbal de inspecţie va fi semnat pe fiecare pagină de membrii echipei de inspecţie de supraveghere/control. (7) În funcţie de deficienţele constatate şi/sau măsurile consemnate în procesul-verbal de inspecţie, echipa de inspecţie de supraveghere/control aplică sancţiunile prevăzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, prin întocmirea unui proces-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor potrivit modelului nr. 12 prevăzut în anexă. Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de către echipa de inspecţie de supraveghere/control. Odată cu aplicarea sancţiunii amenzii contravenţionale, echipa de inspecţie/control aplică, dacă este cazul, şi sancţiunile complementare. Contravenţiilor prevăzute în Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. (8) Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei şi de aplicare a sancţiunii se poate face plângere, în termen de 15 zile calendaristice de la data înmânării sau comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei circumscripţie a fost săvârşită contravenţia ori la judecătoria în a cărei rază teritorială îşi are domiciliul sau sediul contravenientul. (9) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune şi suspendarea/retragerea sau anularea autorizaţiei unităţii farmaceutice inspectate, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi/sau al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, după caz, va transmite procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor prevăzut la alin. (7) cu sancţiunea de suspendare/retragere sau anulare a autorizaţiei către Ministerul Sănătăţii, direcţia de specialitate, în vederea înscrierii prin menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare suspendarea/retragerea sau anularea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor. În cazul în care această sancţiune este dispusă de personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, ca urmare a inspecţiei efectuate de acesta, suspendarea/ retragerea sau anularea autorizaţiei unităţii farmaceutice inspectate se înscrie prin menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare în baza procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la emitere. (10) Ministerul Sănătăţii va afişa pe site-ul propriu lista unităţilor farmaceutice a căror autorizaţie a fost suspendată/retrasă sau anulată." 34. Articolele 70 şi 71 se abrogă. 35. Anexa se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. II Dosarele depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin se soluţionează potrivit legislaţiei în vigoare la data depunerii. ART. III În tot cuprinsul ordinului prevăzut la art. I, sintagma „Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale“ se înlocuieşte cu sintagma „Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale“. ART. IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila Bucureşti, 11 februarie 2025. Nr. 484. ANEXA 1 (Anexa la norme) Modelul nr. 1 ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE^1 Nr. ....... din data de ............... În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ...................... la data de .................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice (farmacie comunitară/farmacie de circuit închis/drogherie*), după cum urmează: Farmacie comunitară Denumire: ................... (persoană juridică) CUI ..................., J......................................... Adresă sediu social: ..................................... Adresă farmacie: ........................................... Farmacist-şef: ............................................... sau Farmacie cu circuit închis în structura Denumire: .................... (unitate sanitară) CUI/CF ................, J.................................................... Adresă sediu unitate sanitară: .................................... Adresă farmacie cu circuit închis: ............................... Farmacist-şef: ............................................................. sau Drogherie Denumire: .......................... (persoană juridică) CUI ................, J........................................... Adresă sediu social: .................................. Adresă drogherie: ........................................ Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie şef: ............................ ^1 Autorizaţia de funcţionare se emite în funcţie de specificul unităţii farmaceutice. * Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman. Ministrul sănătăţii, ............................... Modelul nr. 2 Către Direcţia de Sănătate Publică a Judeţului ....................... Subsemnatul/a, .........(numele şi prenumele)........, în calitate de reprezentant legal al ......................................, cu sediul social aflat la adresa ..............., telefon ............, e-mail ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..................., cod unic de înregistrare/cod fiscal ................., şi ......(numele şi prenumele)........., în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie şef, vă rog să planificaţi inspecţia la unitatea farmaceutică aflată la adresa:....................................................................., în vederea emiterii Raportului de inspecţie de verificare a conformităţii spaţiului unităţii farmaceutice şi a Deciziei de conformitate pentru: 1. înfiinţare unitate farmaceutică: [ ] farmacie comunitară [ ] în mediul urban; [ ] în mediul rural; [ ] farmacie cu circuit închis [ ] în mediul urban; [ ] în mediul rural; [ ] drogherie [ ] în mediul urban; [ ] în mediul rural; 2. modificarea condiţiilor iniţiale de autorizare, respectiv: [ ] mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice; [ ] modificarea/reorganizarea spaţiului unităţii farmaceutice; [ ] înfiinţare oficină comunitară rurală/sezonieră/oficină cu circuit închis; [ ] activitate de vânzare şi eliberare online a medicamentelor; [ ] activitate de receptură şi laborator; [ ] desfiinţare activitate opţională ............................................................. Anexez prezentei cereri documentaţia în conformitate cu Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că documentele ataşate sunt conforme cu originalul şi îmi asum răspunderea pentru veridicitatea acestora. Date de contact pentru corespondenţă în vederea soluţionării cererii: e-mail: ............................................. telefon: .................................
┌────────────┬─────────────────────────┐
│Reprezentant│Farmacist-şef/Asistent │
│legal │medical de farmacie şef │
│Numele, │Numele, prenumele │
│prenumele │…………………………….. │
│…………………………….│Semnătura │
│Semnătura │……………………………… │
│…………………………….│ │
└────────────┴─────────────────────────┘
Modelul nr. 3 Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA FARMACEUTICĂ ŞI DISPOZITIVE MEDICALE Subsemnatul/a, ........(numele şi prenumele)..........., în calitate de reprezentant legal al ......................................, cu sediul social aflat la adresa ............................, telefon ....................., e-mail ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................, cod unic de înregistrare/cod fiscal ......................., şi ...........(numele şi prenumele)............, în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie şef, vă rog să emiteţi Autorizaţia de funcţionare/Anexa la Autorizaţia de funcţionare pentru unitatea farmaceutică aflată la adresa ........................................................., pentru: 1. înfiinţare unitate farmaceutică: [ ] farmacie comunitară [ ] în mediul urban; [ ] în mediul rural; [ ] farmacie cu circuit închis [ ] în mediul urban; [ ] în mediul rural; [ ] drogherie [ ] în mediul urban; [ ] în mediul rural; 2. modificare condiţii iniţiale de autorizare, respectiv: [ ] mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice; [ ] modificarea/reorganizarea spaţiului unităţii farmaceutice; [ ] înfiinţare oficină comunitară rurală/sezonieră/oficină cu circuit închis; [ ] activitate de vânzare şi eliberare online a medicamentelor; [ ] activitate de receptură şi laborator; [ ] reluarea activităţii în perioada de suspendare, cu mutare; [ ] desfiinţare activitate opţională ............................................................. Anexez prezentei cereri documentaţia în conformitate cu Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că documentele ataşate sunt conforme cu originalul şi îmi asum răspunderea pentru veridicitatea acestora. Date de contact pentru corespondenţă în vederea soluţionării cererii: e-mail: ............................................. telefon: ..........................................
┌────────────┬─────────────────────────┐
│Reprezentant│Farmacist-şef/Asistent │
│legal │medical de farmacie şef │
│Numele, │Numele, prenumele │
│prenumele │…………………………….. │
│…………………………….│Semnătura │
│Semnătura │……………………………… │
│…………………………….│ │
└────────────┴─────────────────────────┘
Modelul nr. 4 Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA FARMACEUTICĂ ŞI DISPOZITIVE MEDICALE Subsemnatul/a, ......(numele şi prenumele)........, în calitate de reprezentant legal al ...................., cu sediul social aflat la adresa ............................, telefon ....................., e-mail ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................................., cod unic de înregistrare/cod fiscal ..........................., şi ..........(numele şi prenumele)..........., în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie şef, vă rog să emiteţi Autorizaţia de funcţionare/Anexa la Autorizaţia de funcţionare pentru modificarea condiţiilor iniţiale de autorizare, respectiv: [ ] schimbarea deţinătorului de autorizaţie persoană juridică; [ ] schimbarea deţinătorului de autorizaţie conducător de unitate farmaceutică; [ ] schimbarea farmacistului responsabil pentru activitatea online; [ ] activitate opţională de vaccinare; [ ] modificarea adresei sediului social; [ ] desfiinţare oficină comunitară rurală/sezonieră/oficină cu circuit închis; [ ] încetarea activităţii de vânzare şi eliberare online a medicamentelor; [ ] suspendarea activităţii unităţii farmaceutice pe o perioadă mai mică de 30 de zile (notificare, fără înscriere menţiune); [ ] suspendarea activităţii unităţii farmaceutice pe o perioadă de maximum 180 de zile (înscriere menţiune pe anexa la autorizaţia de funcţionare); [ ] reluarea activităţii în intervalul de suspendare; [ ] anularea autorizaţiei de funcţionare; [ ] desfiinţare activitate opţională ................................. [ ] actualizare alte date de identificare .......................................... Anexez prezentei cereri documentaţia în conformitate cu Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că documentele ataşate sunt conforme cu originalul şi îmi asum răspunderea pentru veridicitatea acestora. Date de contact pentru corespondenţa în vederea soluţionării cererii: e-mail: .......................................................... telefon: .........................................................
┌────────────┬─────────────────────────┐
│Reprezentant│Farmacist-şef/Asistent │
│legal │medical de farmacie şef │
│Numele, │Numele, prenumele │
│prenumele │…………………………….. │
│…………………………….│Semnătura │
│Semnătura │……………………………… │
│…………………………….│ │
└────────────┴─────────────────────────┘
Modelul nr. 5 Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA FARMACEUTICĂ ŞI DISPOZITIVE MEDICALE Subsemnatul/a, .........(numele şi prenumele)........., în calitate de reprezentant legal al ........................................, cu sediul social aflat la adresa ............................, telefon ....................., e-mail ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................, cod unic de înregistrare/cod fiscal ......................., şi ..........(numele şi prenumele)......., în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie şef, vă rog să binevoiţi a elibera un duplicat al Autorizaţiei de funcţionare nr. ........../Anexei nr. ......................... eliberate pentru unitatea farmaceutică: [ ] farmacia comunitară [ ] farmacia cu circuit închis [ ] drogheria aflată la adresa: ..........................................................., din cauza pierderii, furtului, distrugerii complete, deteriorării parţiale a autorizaţiei/anexei. Pierderea/Furtul/Distrugerea a fost publicat(ă) în ziarul ..................................... . Anexez prezentei cereri documentaţia în conformitate cu Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că documentele ataşate sunt conforme cu originalul şi îmi asum răspunderea pentru veridicitatea acestora. Date de contact pentru corespondenţa în vederea soluţionării cererii: e-mail: ............................................. telefon: .................................
┌────────────┬─────────────────────────┐
│Reprezentant│Farmacist-şef/Asistent │
│legal │medical de farmacie şef │
│Numele, │Numele, prenumele │
│prenumele │…………………………….. │
│…………………………….│Semnătura │
│Semnătura │……………………………… │
│…………………………….│ │
└────────────┴─────────────────────────┘
Modelul nr. 6 Direcţia de Sănătate Publică a Judeţului ................./Municipiului Bucureşti RAPORT de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice Data ....................... REFERINŢE LEGISLATIVE: - Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; – Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare; – Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică. Dovada achitării taxei prevăzute în lege pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare a condiţiilor de autorizare [ ] Da [ ] Nu Personal împuternicit din cadrul DSP: Numele, prenumele ............................................. Reprezentanţi ai unităţii farmaceutice inspectate: Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie şef (numele, prenumele) .......................................... Aviz anual pentru autorizarea exercitării profesiei, pentru anul în curs, nr. ............ din data ........... Reprezentant legal persoană juridică (numele, prenumele) ............................................................... DATE ADMINISTRATIVE: Autorizaţie de funcţionare nr. ............. din data de ................. Nr. ultimei anexe emise de Ministerul Sănătăţii ...................... Modificarea înscrisă în ultima anexă emisă ........................... Data suspendării activităţii (dacă este cazul) .................. Tipul de unitate farmaceutică: [ ] Farmacie comunitară [ ] Drogherie [ ] Oficină comunitară rurală/Oficină de circuit închis/sezonieră [ ] Farmacie cu circuit închis Denumirea persoanei juridice: .......................................... CUI/CIF.............. J ........................ Adresă sediu social ................................................................ Adresa unităţii inspectate: .............................................................................................. Denumirea unităţii inspectate, dacă este menţionată în certificatul constatator ................................. Nr. telefon mobil reprezentant legal .................................. E-mail reprezentant legal .................................................. Nr. telefon mobil farmacist-şef .......................................... E-mail farmacist-şef .......................................................... PERSONAL DE SPECIALITATE: Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie şef ........(numele, prenumele).........., cu Contract de muncă nr. ......... din data .......... durata timpului de lucru .........., locul muncii ............................... [ ] Există certificat profesional curent Farmacişti: .................(numele, prenumele, norma de muncă).............. PROGRAMUL DE FUNCŢIONARE AL UNITĂŢII FARMACEUTICE L-V .......................... S/D .................................. SCOPUL INSPECŢIEI: I. Înfiinţare unitate farmaceutică [ ] Farmacie comunitară în mediul rural [ ] Farmacie comunitară în mediul urban* * Numărul de locuitori prevăzut în adeverinţa eliberată de autoritatea administraţiei publice locale este raportat la numărul farmaciilor deja înfiinţate şi permite înfiinţarea unei farmacii noi pe criteriul demografic, potrivit legii. [ ] Oficină comunitară rurală/sezonieră Există farmacist angajat pe toată durata programului de funcţionare al farmaciei coordonatoare coroborat cu al tuturor oficinelor înscrise în autorizaţia de funcţionare a acesteia [ ] Da [ ] Nu [ ] Farmacie cu circuit închis/Oficină cu circuit închis Farmacia cu circuit închis/Oficina cu circuit închis este prevăzută în documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare ................. nr. ........... din data de ......, emis de Ministerul Sănătăţii. Farmacia cu circuit închis/Oficina cu circuit închis este prevăzută în autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare nr. ........... din data ..........., emisă de .............................. Suprafaţa utilă totală de .............. mp este în concordanţă cu numărul de .................. paturi. [ ] Oficină cu circuit închis [ ] Nu desfăşoară activităţi de receptură şi laborator/preparare soluţii sterile oncologice. [ ] Drogherie Drogheria nu foloseşte emblema (crucea verde cu laturi egale) specifică farmaciei comunitare ........... Denumirea drogheriei afişată pe firma drogheriei este în concordanţă cu denumirea drogheriei din certificatul constatator şi nu conţine cuvântul farmacie, altă denumire derivată sau prescurtată din acest cuvânt, chiar dacă acestea se regăsesc în denumirea societăţii comerciale ......................................................... II. Modificarea condiţiilor de autorizare: [ ] mutarea unităţii farmaceutice la o nouă adresă; [ ] reorganizarea spaţiului unităţii farmaceutice la aceeaşi adresă** ..................................................... ................................................................ ** Descriere pe scurt privind modificările spaţiului raportate la schiţa anterioară care a stat la baza autorizării iniţiale, ca urmare a analizei celor două schiţe prezentate în dosar şi executate de către o persoană autorizată. [ ] reorganizare pentru desfăşurare/desfiinţare activităţi opţionale autorizate: [ ] online [ ] receptură şi laborator [ ] altele DATE PRIVIND SPAŢIUL UNITĂŢII FARMACEUTICE Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului ................. nr. ........... din data ..............., valabil până la data ....................., încheiat între ............................... şi ................................. Spaţiul închiriat are suprafaţa utilă de ............... mp. Adresa unităţii farmaceutice menţionată în documentul/contractul de deţinere a spaţiului .................... este identică cu adresa înscrisă în certificatul constatator al punctului de lucru cu activitate farmacie/ drogherie [ ] da [ ] nu Schiţa şi memoriul tehnic întocmite de o persoană autorizată, identificată prin: Numele , prenumele ....................................... 1. Suprafaţa utilă totală (excluzând holurile şi grupurile sanitare) ................ mp 2. Informaţii înscrise în memoriul tehnic întocmit de o persoană autorizată privind amplasarea şi tipul construcţiei unităţii farmaceutice (a se vedea art. 14 din legea farmaciei nr 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 16 din normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare) ............................................................... 3. Rampa de acces respectă prevederile legale în vigoare: [ ] Da [ ] Nu 4. Facilităţi .............................. Curent electric ........... Sistem de încălzire ........ Apă curentă ................... Sistem de securitate ....... 5. Compartimentarea spaţiului şi încăperile unităţii farmaceutice: a) Oficina: • Suprafaţa utilă ............. mp • Dotări, echipamente, mobilier ................................. ............................................................... • Sistem de asigurare a condiţiilor de temperatură .............................................. • Sistem de monitorizare şi înregistrare a condiţiilor de temperatură cu certificat de etalonare valabil până la data de .................................. b) Depozit • Suprafaţa utilă ............... mp • Dotări, echipamente, mobilier .................................... .......................................................................................... • Sistem de asigurare a condiţiilor de temperatură: ................................ • Sistem de monitorizare şi înregistrare a condiţiilor de temperatură cu certificat de etalonare valabil până la data de ................................. • Frigider \u-3928? DA \u-3928?NU • Sistem de monitorizare şi înregistrare a temperaturii în frigider cu certificat de etalonare valabil până la data de: .................................... • Zone distincte inscripţionate în conformitate cu prevederile legale pentru: [ ] medicamente neconforme calitativ, retrase, expirate, colectate de la pacienţi; [ ] medicamente de uz veterinar, în cazul în care există în unitate; [ ] medicamente homeopate, în cazul în care există în unitate; [ ] alte produse farmaceutice ............................................................. c) Biroul farmacistului-şef/asistentului medical de farmacie şef încăpere distinctă: [ ] Da [ ] Nu d) Spaţiu de confidenţialitate organizat în: [ ] oficină [ ] biroul farmacistului-şef e) Grupul sanitar prevăzut cu apă curentă: [ ] Da [ ] Nu 6. Legături funcţionale obligatorii între încăperi: [ ] Încăperile unităţii farmaceutice sunt amplasate la acelaşi nivel, conform prevederilor legale. [ ] Depozitul, biroul şi spaţiul de confidenţialitate au corespondenţă cu oficina. [ ] Depozitul, receptura şi laboratorul şi spaţiul destinat activităţii online nu sunt spaţii de trecere. DEFICIENŢE CONSTATATE: 1. Suprafaţa utilă totală şi/sau suprafaţa utilă încăperi (oficină, depozit, spaţiu destinat activităţilor opţionale) necorespunzătoare ......................................................... 2. Amplasarea şi organizarea unităţii farmaceutice nu respectă prevederile legale. ............(detalii).......... 3. Unitatea farmaceutică nu este separată complet de incinte cu altă destinaţie. .............(detalii)............ 4. Rampa de acces nu respectă prevederile legale aplicabile. .............(detalii).............. 5. Lipsa facilităţilor (apă curentă, curent electric, încălzire) ............................... 6. Lipsa dotărilor prevăzute în norme: [ ] lipsa mobilierului specific desfăşurării activităţii de farmacie/drogherie, inclusiv pentru desfăşurarea activităţilor opţionale, dacă este cazul; [ ] lipsa sistemelor de asigurare a temperaturii; [ ] lipsa sistemelor de monitorizare şi înregistrare a condiţiilor de temperatură cu certificate de etalonare valabile; [ ] lipsa echipamentelor şi ustensilelor necesare desfăşurării activităţii de farmacie/drogherie, inclusiv pentru desfăşurarea activităţilor opţionale, dacă este cazul; [ ] alte deficienţe ............................................... 7. Lipsa legăturilor funcţionale între încăperi: .............(detalii)............. 8. Nerespectarea însemnelor şi prevederilor privind firma şi emblema unităţii farmaceutice: ................ 9. Alte deficienţe constatate şi/sau recomandări:........(detalii)............... III. Autorizare activităţi opţionale [ ] Activitate de receptură şi laborator - Suprafaţa utilă .......... mp – Dotări, echipamente, ustensile, mobilier .......................................................................................... – Sistem de asigurare a condiţiilor de temperatură şi umiditate: .............. – Sistem de monitorizare şi înregistrare a condiţiilor de temperatură şi umiditate ................... – Termohigrometrul are certificat de etalonare valabil până la data de ............................... . – Aparatura pentru cântărit are certificatul de etalonare valabil până la data de ..................... . – Sistem de preparare a apei distilate ........ – Contract de furnizare a apei distilate încheiat între ................. şi ............. nr. ..... din data ............. – Alte dotări conform art. 20 din Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare .................................. [ ] Vânzare şi eliberare online a medicamentelor Vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală, în conformitate cu prevederile legale – Adresa pagina web a farmaciei/drogheriei online: .................... – Pagina web îndeplineşte condiţiile prevăzute în lege: [ ] datele de contact ale Ministerului Sănătăţii; [ ] o legătură hyperlink la site-ul de internet al Ministerul Sănătăţii prevăzut la art. 2^2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; [ ] logoul comun european pentru vânzarea şi eliberarea medicamentelor. – Suprafaţa (mp) dedicată activităţii online, suplimentară suprafeţelor necesare activităţilor specifice în unitatea farmaceutică ............... – Dotări, echipamente, mobilier .................................................................................................... – Sistem de asigurare a condiţiilor de temperatură: .............. – Sistem de monitorizare şi înregistrare a condiţiilor de temperatură cu certificat de etalonare valabil până la data de ....................... Contractul de transport prevede obligaţiile părţilor referitoare la păstrarea şi înregistrarea condiţiilor de temperatură pe toată durata transportului de la farmacie până la pacient şi posibilitatea de a furniza pacientului documentul care atestă respectarea condiţiilor de temperatură prevăzute în prospectul medicamentului: [ ] Da [ ] Nu Proceduri de transport aprobate la nivelul unităţii farmaceutice: [ ] Da [ ] Nu În cazul în care farmacia deţine autoturism propriu (nr. de înmatriculare ................) pentru transportul medicamentelor comandate online, există documentul valid care atestă dreptul de folosinţă a autoturismului respectiv (nr. document, data eliberării, valabilitate) [ ] Da [ ] Nu Dotări/Echipamente specifice ale autoturismului propriu/beneficiar de contract, care să asigure monitorizarea şi înregistrarea temperaturii pe întreaga perioadă a transportului: [ ] Da [ ] Nu Medicamentele comandate online vor fi ridicate de la sediul farmaciei sau drogheriei online conform declaraţiei pe propria răspundere a farmacistului responsabil cu activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală şi reprezentantului legal al persoanei juridice. [ ] Da [ ] Nu Farmacist responsabil cu activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală: Numele, prenumele ....................... conform Deciziei de numire nr. ............. din data .......... [ ] Da [ ] Nu Alte observaţii şi/sau recomandări ............................................ .................................................................................................... CONCLUZIE: Raport favorabil: Spaţiul unităţii farmaceutice este în concordanţă cu documentaţia depusă (documentul de deţinere a spaţiului, schiţa şi memoriul tehnic). [ ] Da [ ] Nu Documentaţia este conformă şi completă. [ ] Da [ ] Nu Documentaţia verificată şi spaţiul unităţii farmaceutice respectă legislaţia în vigoare. [ ] Da [ ] Nu Raport nefavorabil ........................
┌──────────────┬───────────────────────┐
│Personal │Farmacist-şef/Asistent │
│împuternicit │de farmacie şef unitate│
│din cadrul DSP│farmaceutică inspectată│
│Numele, │Numele, prenumele, │
│prenumele, │semnătura │
│semnătura │………………………………. │
│……………………………………│ │
├──────────────┴───────────────────────┤
│Reprezentant legal persoană juridică │
│Numele, prenumele, semnătura │
│………………………….. │
└──────────────────────────────────────┘
Modelul nr. 7 Către COLEGIUL FARMACIŞTILOR DIN ROMÂNIA Subsemnatul/a ........(numele şi prenumele) ..........., în calitate de reprezentant legal al ................................., cu sediul social aflat la adresa ......................................................, telefon ………, e-mail ............................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................................., cod unic de înregistrare/ cod fiscal .................................., şi .............(numele şi prenumele) ..........., în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie şef, vă informez că în cadrul societăţii/unităţii sanitare .................................................. au intervenit următoarele modificări: [ ] înfiinţare unitate farmaceutică [ ] farmacie comunitară [ ] farmacie cu circuit închis [ ] drogherie aflată la adresa: ............... [ ] mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice; [ ] modificarea/reorganizarea spaţiului unităţii farmaceutice; [ ] înfiinţare oficină comunitară rurală/sezonieră/oficină cu circuit închis; [ ] activitate de vânzare şi eliberare online a medicamentelor; [ ] activitate de receptură şi laborator; [ ] schimbarea deţinătorului de autorizaţie persoană juridică; [ ] schimbarea deţinătorului de autorizaţie conducător de unitate farmaceutică; [ ] schimbarea farmacistului responsabil pentru activitatea online; [ ] activitate opţională de vaccinare; [ ] modificarea adresei sediului social; [ ] desfiinţare oficină comunitară rurală/sezonieră/oficină cu circuit închis; [ ] suspendarea activităţii unităţii farmaceutice pe o perioadă mai mică de 30 de zile (notificare, fără înscriere menţiune); [ ] suspendarea activităţii unităţii farmaceutice pe o perioadă de maximum 180 de zile (înscriere menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare); [ ] reluarea activităţii în intervalul de suspendare; [ ] anularea autorizaţiei de funcţionare; [ ] desfiinţare activitate opţională .............. [ ] actualizare alte date de identificare ………………
┌────────────┬─────────────────────────┐
│Reprezentant│Farmacist-şef/Asistent │
│legal │medical de farmacie şef │
│Numele, │Numele, prenumele │
│prenumele │…………………………….. │
│…………………………….│Semnătura │
│Semnătura │……………………………… │
│…………………………….│ │
└────────────┴─────────────────────────┘
Modelul nr. 8 PROCES-VERBAL DE INSPECŢIE încheiat astăzi, ………………. 1. Serveşte ca document obligatoriu în care sunt consemnate constatările echipei de inspecţie de supraveghere/control la încheierea efectuării unei inspecţii. 2. Se întocmeşte în două exemplare de către echipa de inspecţie de supraveghere/control şi se semnează de către reprezentantul legal al unităţii controlate sau deţinătorului autorizaţiei de funcţionare controlate. 3. Se înregistrează la unitatea controlată în registrul unic de control. 4. Se arhivează la unitatea controlată şi la instituţia care a efectuat inspecţia de supraveghere/ control. Subsemnaţii/Subsemnatele, ...............(membrii echipei de inspecţie de supraveghere/control)..............., în baza ..................... (temeiul legal)............................. şi a Ordinului/Dispoziţiei nr. ................. din ..................., am efectuat în data/perioada ............................. o acţiune de inspecţie de supraveghere/control la ............(datele de identificare ale unităţii controlate)................, cod unic de identificare/cod fiscal ......................................................., cu punctul de lucru în ........................................... . Tematica acţiunii de inspecţie de supraveghere/control: 1. .............................................................; 2. ............................................................; 3. .............................................................; n. ............................................................ . Data/Perioada controlată ....................... Documente şi operaţiuni controlate: ........................................................................; ........................................................................; ........................................................................; ........................................................................ . Pentru perioada verificată conducerea .............(unitatea controlată)................. a fost asigurată de: ................................................ ................................................ ................................................ ................................................ În urma efectuării controlului, cu rezerva că responsabilitatea pentru veridicitatea înscrisurilor şi a documentelor prezentate/anexate la prezentul proces-verbal de inspecţie revine reprezentantului legal al unităţii controlate/deţinătorului autorizaţiei de funcţionare, echipa de inspecţie de supraveghere/control constată următoarele: 1. .............................................................; ............................................................. ............................................................. 2. .............................................................; ............................................................. ............................................................. 3. .............................................................; ............................................................... ............................................................... n. .............................................................; ............................................................... ............................................................... Prezentul proces-verbal de inspecţie a fost întocmit în două exemplare, dintre care unul se înmânează/ comunică ........(unitatea controlată)........ şi unul rămâne la echipa de inspecţie de supraveghere/control. .................... (denumirea unităţii controlate)........................... va raporta stadiul implementării măsurilor şi îl va prezenta/transmite către ............................ şi ..................., în termen de ....…. de zile calendaristice de la primirea prezentului proces-verbal de constatare.
┌────────────────────┬─────────────────┐
│ │Reprezentant │
│Echipa de inspecţie │legal societate, │
│de supraveghere/ │Farmacist-şef/ │
│control │Asistent de │
│1.Numele, prenumele,│farmacie şef │
│semnătura │Numele, │
│…………………………………… │prenumele, │
│ │semnătura │
│ │………………………………. │
├────────────────────┴─────────────────┤
│2. Numele, prenumele, semnătura │
│………………………….. │
└──────────────────────────────────────┘
Modelul nr. 9 DUPLICAT ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE Nr. ....... din data de ............^1 În conformitate cu .......................................................……… şi în baza documentaţiei înregistrate cu nr. ................................. la data de .................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea ............................................. cu denumirea: Farmacie comunitară Denumire: ............. (persoană juridică) CUI ................ J .............. Adresă sediu social: ........................... Adresă farmacie: ............................. Farmacist-şef: ................................. Farmacie cu circuit închis în structura Denumire: ............ (unitate sanitară) CUI ................. J ................ Adresă sediu unitate sanitară: ............. Adresă farmacie: ........................... Farmacist-şef: ............................... Drogherie Denumire: .............. (persoană juridică) CUI ................ J ................. Adresă sediu social: ............................ Adresă drogherie: ................................ Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie şef: ........................................ Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman. Ministrul sănătăţii^2, ................................ Menţiune: Autorizaţia de funcţionare emisă cu nr. .................... din data de ................. a fost semnată de ministrul sănătăţii (sau persoana desemnată conform legii) ............................................................... . numele/prenumele Prezentul duplicat a fost eliberat astăzi, ................, cu nr. ............................. . Ministrul sănătăţii, ................................ ^1 Se va completa cu număr/număr notă, zi/lună/an, acordate iniţial, după caz. ^2 Se va completa cu iniţialele numelui şi prenumelui persoanei care a semnat documentul iniţial. Modelul nr. 10 DUPLICAT ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA FARMACEUTICĂ ŞI DISPOZITIVE MEDICALE ANEXA Nr.^1. ................. la Autorizaţia de funcţionare nr. ............. din data de ............. a farmaciei ..................... MENŢIUNE: .............................................. .............................................................. .............................................................. .............................................................. Data:
┌───────────────────┬──────────────────┐
│Consilier, │Director, │
│…………………………………………………│……………………………………. │
│(iniţialele numelui│(iniţialele │
│şi prenumelui │numelui şi │
│persoanei care a │prenumelui │
│semnat documentul │persoanei care a │
│iniţial) │semnat documentul │
│ │iniţial) │
└───────────────────┴──────────────────┘
Prezentul duplicat a fost eliberat astăzi, .................... cu nr. ....................... .
┌─────────────────────┬────────────────┐
│Consilier, │Director, │
│………………………………………………… │……………………………………. │
└─────────────────────┴────────────────┘
^1 Se va completa cu numărul acordat iniţial. Modelul nr. 11 MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ............................................ DECIZIE DE CONFORMITATE pentru spaţiul unităţii farmaceutice ............../................... (număr/zi - lună - an) Date administrative: Unitate farmaceutică: [ ] Farmacie comunitară [ ] Farmacie cu circuit închis [ ] Oficină comunitară rurală/sezonieră/Oficină cu circuit închis [ ] Drogherie Denumirea societăţii/unităţii sanitare: ......................... Sediul social: ................................ Adresa unităţii inspectate: ....................................... Telefon: ................ E-mail: ..................... În baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de către personalul împuternicit din cadrul Direcţiei de Sănătate Publică a Judeţului ................................../Municipiului Bucureşti se emite prezenta decizie de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, ca urmare a: [ ] înfiinţării farmaciei comunitare/farmaciei cu circuit închis/drogheriei; [ ] înfiinţării oficinei comunitare rurale/sezoniere/oficinei cu circuit închis; [ ] mutării sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice; [ ] modificării/reorganizării spaţiului unităţii farmaceutice; [ ] activităţii de vânzare şi eliberare online a medicamentelor; [ ] activităţii de receptură şi laborator; [ ] desfiinţării activităţii opţionale, în conformitate cu dispoziţiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare. Director executiv, .............................. Modelul nr. 12 MINISTERUL SĂNĂTĂŢII^1 ^1 Documentul se emite de către instituţia care iniţiază şi efectuează acţiunea de inspecţie şi control. Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale Direcţia de Sănătate Publică a ...................................... Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România PROCES-VERBAL de constatare şi sancţionare a contravenţiilor Seria .......... nr. .......... Încheiat astăzi, .......(ziua, luna, anul).........., la ............................ Subsemnatul(a), ........................., în calitate de ...................., din cadrul ............................................., subsemnatul(a), .........................., în calitate de ..................., din cadrul .............................................., am constatat că: Unitatea farmaceutică ……….........…………. aflată la adresa: localitatea ..................., str. .............. nr. ...., bl. ...., sc. ...., ap. ...., judeţul (sectorul) .................., deţinută de/în structura persoanei juridice/unităţii sanitare .............................., denumirea ......................, cu sediul social în ............................................., str. ........................ nr. ...., bl. ...., sc. ...., ap. ..., judeţul (sectorul) ..........................., cod unic de înregistrare/ cod de înregistrare fiscală .................., număr de înmatriculare la registrul comerţului ............., reprezentată prin domnul/doamna ......................., în calitate de ......................, domiciliat(ă) în ......................................, str. ..................... nr. ....., bl. ...., sc. ...., ap. ...., judeţul (sectorul) ............................................, legitimat(ă) cu BI/CI seria ......... nr. ......, eliberat(ă) la data de ................., CNP ......................................, se face vinovată de următoarea/următoarele faptă/fapte: ............................................................... ............................................................... ............................................................... ............................................................... ............................................................... ............................................................... ............................................................... consemnată/consemnate în Procesul-verbal de constatare nr. ................ din data ............................., săvârşită/săvârşite la data de ............, contravenind prin aceasta dispoziţiilor: .............................................. .............(Se vor nota de către echipa de inspecţie de supraveghere/control tipul actului şi numărul/anul emiterii.)........................, care atrag: [ ] sancţionarea cu avertisment, conform dispoziţiilor .......(Se menţionează tipul actului, numărul şi anul emiterii.)........., art. ... lit. ... pct. ...; [ ] sancţionarea cu ........................................................, – conform dispoziţiilor .......(Se menţionează tipul actului, numărul şi anul emiterii.)........., art. .... lit. .... pct. ..., de la ............ la ........... lei; – conform dispoziţiilor .......(Se menţionează tipul actului, numărul şi anul emiterii.)......., art. .... lit. ... pct. ....., de la .......... la ........... lei; – conform dispoziţiilor ..........(Se menţionează tipul actului, numărul şi anul emiterii.)........, art. .... lit. .... pct. ....., de la ........... la .......... lei; [ ] sancţiunea complementară ..........., conform dispoziţiilor ..........(Se menţionează tipul actului, numărul şi anul emiterii.)........., art. ... lit. ... pct. ... . Dovada faptelor se poate face prin orice mijloace de probă admise de lege.
┌───────────────────┬──────────────────┐
│ │Am primit copia │
│ │procesului-verbal.│
│Agenţi │Contravenient/ │
│constatatori, │Reprezentant │
│…………………………………………………│legal, │
│(numele, prenumele,│……………………………………. │
│semnătura) │(numele, │
│ │prenumele, │
│ │semnătura, după │
│ │caz) │
└───────────────────┴──────────────────┘
Contravenientul nu este de faţă, refuză sau nu poate semna. Martor: Numele ....................., prenumele ......................., domiciliat/domiciliată în ......................., str. .......................... nr. ..., bl. ..., sc. ..., ap. ..., CNP ..................., posesor/posesoare al/a buletinului/cărţii de identitate seria ....... nr. ............, emis/emisă de .............. la data de .............. . ........................................... (semnătura) Rezoluţia de aplicare a sancţiunii şi înştiinţarea de plată Subsemnatul/Subsemnata, ......................................................, în calitate de ..................................., şi subsemnatul/subsemnata, .........................................., în calitate de ............................................., aplicăm contravenientului .............................. sus-numit o amendă de ................. lei, conform prezentului proces-verbal de constatare nr. ......, din care va achita în contul ............................, în termen de cel mult 15 zile de la data înmânării sau comunicării procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, jumătate din minimul amenzii prevăzute de actul normativ. În termen de 15 zile de la achitarea amenzii, contravenientul va preda sau va trimite recomandat prin poştă chitanţa de plată, în copie, la ............................................... . În caz de neachitare a amenzii la termenul fixat se va proceda la executarea silită, conform prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. Împotriva procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor şi a rezoluţiei de aplicare a sancţiunii se poate face plângere în termen de 15 zile de la data comunicării acestora, care va fi depusă împreună cu copia de pe procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor la judecătoria în circumscripţia căreia îşi are domiciliul sau sediul contravenientul. Prezentul proces-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor conţine .......... pagini şi a fost întocmit în 3 exemplare, dintre care unul se lasă în primire la .................................................................... ..................................................................
┌───────────────────┬──────────────────┐
│ │Am luat la │
│ │cunoştinţă. │
│Agent constatator, │Contravenient/ │
│…………………………………………………│Reprezentant │
│(numele, prenumele,│legal, │
│semnătura) │……………………………………. │
│ │(numele, │
│ │prenumele, │
│ │semnătura) │
└───────────────────┴──────────────────┘
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
