Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 1.421 din 29 ianuarie 2024 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Articolul 3^1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 3^1 Preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aprobate în Canamed şi Catalogul public şi preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 31 decembrie 2024." 2. În anexă, la articolul 2, după alineatul (1^2) se introduce un nou alineat, alineatul (1^3), cu următorul cuprins: "(1^3) Prin excepţie de la alin. (1), medicamentele care au drept formă farmaceutică «gaz medicinal» nu sunt supuse aprobării de preţ. Preţul acestor medicamente se stabileşte şi se modifică în mod liber." 3. În anexă, la articolul 2, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Cu excepţia situaţiilor prevăzute la alin. (1^1), (1^2), (1^3), art. 4 alin. (3) şi art. 14^1 alin. (5), este interzisă comercializarea pe teritoriul României a medicamentelor pentru care Ministerul Sănătăţii nu a emis ordin de aprobare a preţului." 4. În anexă, la articolul 4, alineatul (1^5) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(1^5) Prevederile alin. (1^4) nu se aplică în situaţia medicamentului pentru care deţinătorul APP, până la emiterea de către ANMDMR a deciziei rezultate în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale sau includerii DCI în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare («Lista»), nu intenţionează să pună efectiv medicamentul pe piaţă. În această situaţie, ministerul avizează preţurile maximale stabilite în conformitate cu prezentele norme. În cazul în care, în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, ANMDMR emite o decizie de includere condiţionată în Listă, preţurile avizate vor fi aprobate prin ordin ulterior emiterii deciziei. În cazul în care, în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, ANMDMR emite o decizie de includere necondiţionată în Listă, preţurile avizate vor fi supuse corecţiei anuale şi vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, în condiţia în care deţinătorul APP transmite ministerului notificarea către ANMDMR, conform anexei nr. 4, din care să rezulte faptul că este asigurată încadrarea în interiorul termenului de 90 de zile pentru punerea efectivă pe piaţă a medicamentului." 5. În anexă, la articolul 5^1, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 5^1 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele care au preţ aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, în cazul schimbării/menţinerii codului CIM al medicamentului, în situaţia schimbării deţinătorului APP, a denumirii comerciale, în aceeaşi mărime de ambalaj (număr de unităţi terapeutice) şi acelaşi preţ, solicitantul va notifica Ministerul Sănătăţii - structura de specialitate, conform anexei nr. 5, prin intermediul Punctului de contact unic electronic orice modificare intervenită, ulterior actualizării de către ANMDMR a informaţiilor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman. Notificarea va conţine următoarele informaţii minimale, după caz: a) cod CIM vechi, cod CIM nou; b) DAPP vechi, DAPP nou; c) modificarea intervenită asupra denumirii comerciale." 6. În anexă, după articolul 5^1 se introduce un nou articol, articolul 5^2, cu următorul cuprins: "ART. 5^2 În vederea aprobării creşterii preţurilor medicamentelor de uz uman în condiţiile art. 12 alin. (2) şi (2^1), solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, în format electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat prin alte platforme, cu respectarea prezentelor norme, următoarele documente: a) cerere-tip, conform anexei nr. 1^1; b) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), e) şi h); c) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului, prin care sunt puse la dispoziţia Ministerului Sănătăţii datele necesare, inclusiv detaliile asupra modificărilor intervenite de la aprobarea ultimului preţ al medicamentului şi care, în opinia acestuia, justifică preţul solicitat." 7. În anexă, articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 10 Ministerul Sănătăţii poate afişa în mod transparent preţurile aprobate şi înregistrate în Canamed şi în Catalogul public pe pagina web proprie. De asemenea, Ministerul Sănătăţii poate pune la dispoziţia organizaţiilor profesionale din domeniul sănătăţii oricare dintre cele două cataloage pentru a le publica pe paginile web proprii." 8. În anexă, la articolul 12, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) În intervalul dintre două corecţii succesive se poate efectua solicitare de creştere a preţurilor maximale ale medicamentului, în conformitate cu art. 4 alin. (6), pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3). În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^3), solicitarea de creştere a preţurilor maximale se poate efectua o singură dată, iar în cazul acestor medicamente, creşterea nu poate depăşi 20% din nivelul deja aprobat în Canamed sau Catalogul public." 9. În anexă, la articolul 12, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins: "(2^1) În intervalul dintre două corecţii succesive se poate efectua solicitare de creştere a preţurilor maximale ale medicamentului, doar o singură dată şi fără a depăşi cu mai mult de 20% nivelul aprobat în Canamed sau Catalogul public pentru acelaşi medicament la data depunerii documentaţiei, pentru medicamentul care are aprobat nivel al preţului de referinţă generic/biosimilar/inovativ şi care, în acelaşi timp, este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie, formă farmaceutică cu preţ aprobat în Canamed, respectiv în Catalogul public, fără a se lua în considerare forma de ambalare." 10. În anexă, articolul 19 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 19 Cota maximă de adaos se utilizează doar în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, în vederea includerii în Canamed şi Catalogul public, în condiţiile prezentei metodologii, şi se aplică preţului cu ridicata maximal, după cum urmează:
┌─────────────────────────┬────────────┐
│ │- lei - │
├─────────────────────────┼────────────┤
│Nivelul valoric al │Cota de │
│preţului cu ridicata │adaos maxim │
├─────────────────────────┼────────────┤
│0-25,00 │24% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 25,00-50,00 │20% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 50,00-100,00 │16% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 100,00-300,00 │12% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 300,00-1.500,00 │35 lei │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 1.500,00 │1% + 35 lei │
└─────────────────────────┴────────────┘
" 11. În anexă, articolul 20 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 20 Cota maximă de adaos se utilizează doar în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, în vederea includerii în Canamed şi Catalogul public, în condiţiile prezentei metodologii, şi se aplică preţului de producător maximal, după cum urmează:
┌─────────────────────────┬────────────┐
│ │- lei - │
├─────────────────────────┼────────────┤
│Nivelul valoric al │Cota de │
│preţului de producător │adaos maxim │
├─────────────────────────┼────────────┤
│0-50,00 │14% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 50,00-100,00 │12% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 100,00-300,00 │10% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 300,00-1.500,00 │30 lei │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 1.500,00 │1% + 30 lei │
└─────────────────────────┴────────────┘
" 12. În anexă, după anexa nr. 1^1 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 1^2, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. II (1) Pentru medicamentele care la data intrării în vigoare a prezentului ordin au preţ de producător maximal aprobat în Canamed cu o valoare mai mare de 1.500 lei, Ministerul Sănătăţii recalculează şi publică, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţurile cu ridicata maximale fără TVA, respectiv cu amănuntul maximale cu TVA, în conformitate cu art. I pct. 10 şi 11. (2) Sunt exceptate de la aplicarea prevederilor alin. (1) medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, precum şi medicamentele care fac obiectul unor contracte cost-volum/ cost-volum-rezultat. ART. III Medicamentele prevăzute la art. I pct. 2 vor fi excluse din Canamed în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prevederilor prezentului ordin. ART. IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila Bucureşti, 29 ianuarie 2024. Nr. 482. ANEXA 1 (Anexa nr. 1^2 la norme) CERERE de aprobare a majorării preţurilor la medicamente I. A. Pentru preţul ce va fi aprobat în Canamed, ................................, deţinător/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. .................., solicit majorarea preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi a preţului maximal cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
┌────────┬──────────────┬──────────┬─────┬───┬──────┬────┬──────────┬──────────┬────────┬─────────┐
│ │ │ │ │ │Cod │ │Preţ │Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│Denumire│Forma │Forma de │DCI*)│CIM│produs│DAPP│producător│producător│ridicata│amănuntul│
│produs*)│farmaceutică*)│ambalare*)│ │ │(GTIN/│ │actual │majorat │fără TVA│cu TVA │
│ │ │ │ │ │PPN) │ │ │ │maximal │maximal │
├────────┼──────────────┼──────────┼─────┼───┼──────┼────┼──────────┼──────────┼────────┼─────────┤
└────────┴──────────────┴──────────┴─────┴───┴──────┴────┴──────────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu decizia Comisiei Europene. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. B. Pentru preţul ce va fi aprobat în Catalogul public, ........................., deţinător/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ............, solicit majorarea preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi a preţului maximal cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
┌────────┬──────────────┬──────────┬─────┬───┬──────┬────┬──────────┬──────────┬────────┬─────────┐
│ │ │ │ │ │Cod │ │Preţ │Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│Denumire│Forma │Forma de │DCI*)│CIM│produs│DAPP│producător│producător│ridicata│amănuntul│
│produs*)│farmaceutică*)│ambalare*)│ │ │(GTIN/│ │actual │majorat │fără TVA│cu TVA │
│ │ │ │ │ │PPN) │ │ │ │maximal │maximal │
├────────┼──────────────┼──────────┼─────┼───┼──────┼────┼──────────┼──────────┼────────┼─────────┤
└────────┴──────────────┴──────────┴─────┴───┴──────┴────┴──────────┴──────────┴────────┴─────────┘
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu decizia Comisiei Europene. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. II. Declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că preţul în vigoare la data depunerii documentaţiei, înregistrat în cataloagele din ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, cataloage ale căror linkuri sunt publicate pe pagina dedicată a site-ului ministerului, este următorul:
┌───────────┬──────────┬────────────┬────────┬──────────┐
│Ţările de │ │ │ │ │
│comparaţie │ │ │ │ │
│şi sursa │Denumirea │Forma │Forma de│Preţ │
│informaţiei│produsului│farmaceutică│ambalare│producător│
│pentru │ │ │ │- lei - │
│fiecare │ │ │ │ │
│ţară │ │ │ │ │
└───────────┴──────────┴────────────┴────────┴──────────┘
Anexez în susţinerea datelor prezentate Recipisa electronică a selecţiei din cataloagele de comparaţie, marcată temporal. III. Declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, faptul că nu există preţ înregistrat şi nici formă de ambalare apropiată de cea solicitată, pentru DAPP, în cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, în vigoare la data depunerii documentaţiei:
┌────┬──────────┬──────────────┬────────┐
│ │ │Denumirea │Nu │
│Nr. │Ţara de │comercială a │există │
│crt.│comparaţie│medicamentului│preţ │
│ │ │ │aprobat.│
├────┼──────────┼──────────────┼────────┤
│1. │Republica │ │[ ] │
│ │Cehă │ │ │
├────┼──────────┼──────────────┼────────┤
│2. │Republica │ │[ ] │
│ │Bulgaria │ │ │
├────┼──────────┼──────────────┼────────┤
│3. │Republica │ │[ ] │
│ │Ungară │ │ │
├────┼──────────┼──────────────┼────────┤
│4. │Republica │ │[ ] │
│ │Polonă │ │ │
├────┼──────────┼──────────────┼────────┤
│5. │Republica │ │[ ] │
│ │Slovacă │ │ │
├────┼──────────┼──────────────┼────────┤
│6. │Republica │ │[ ] │
│ │Austria │ │ │
├────┼──────────┼──────────────┼────────┤
│7. │Regatul │ │[ ] │
│ │Belgiei │ │ │
├────┼──────────┼──────────────┼────────┤
│8. │Republica │ │[ ] │
│ │Italiană │ │ │
├────┼──────────┼──────────────┼────────┤
│9. │Lituania │ │[ ] │
├────┼──────────┼──────────────┼────────┤
│10. │Spania │ │[ ] │
├────┼──────────┼──────────────┼────────┤
│11. │Grecia │ │[ ] │
├────┼──────────┼──────────────┼────────┤
│12. │Germania │ │[ ] │
└────┴──────────┴──────────────┴────────┘
IV. Declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că pentru medicamentul inovativ ........................../(Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.)............................................... data de la care nu mai beneficiază, cumulativ, de protecţie de introducere pe piaţă instituită de prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, este .......................... . V. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:
┌───────────┬────────────────────┬─────┐
│Denumirea │Nr. APP/Nr. Deciziei│Anexe│
│produsului │Comisiei Europene │ │
├───────────┼────────────────────┼─────┤
└───────────┴────────────────────┴─────┘
VI. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor: [] inovative [] orfane [] generice [] biosimilare [] imunologice [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) [] derivate din sânge sau plasmă umană [] destinate managementului coagulopatiei [] esenţiale. VII. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului ........................................................................................... (Se completează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.) Date de contact: ............................................... (Compania) Nume: ............................................. Adresa: ........................................................... Telefon: .......................................................... E-mail: ............................................................ Numele persoanei de contact .............................. Data: ............................. Semnătura: ..................... -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
