Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 482 din 11 februarie 2025 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 133 din 14 februarie 2025
Văzând Referatul de aprobare nr. 482R din 11.02.2024 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 3 alineatul (1), litera h^3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"h^3) medicamente esenţiale - medicamentele generice, biosimilare şi inovative care cumulativ nu mai beneficiază de protecţie de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecţie pentru medicamente, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă şi care îndeplinesc simultan următoarele condiţii:
(i) au denumirea comună internaţională inclusă în cea mai recentă listă de medicamente esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii;
(ii) au denumirea comună internaţională inclusă în sublista C din Listă fără a se regăsi pe alte subliste de compensare sau au denumirea comună internaţională şi forma farmaceutică cu administrare parenterală/orală/topică inclusă în raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale elaborat de ANMDMR;"
2. La articolul 3 alineatul (1), litera h^4) se abrogă.
3. La articolul 3 alineatul (1), după litera t^1) se introduce o nouă literă, litera t^2), cu următorul cuprins:
"t^2) raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale - raport elaborat anual de către ANMDMR în urma analizării medicamentelor incluse în ultima variantă a listei de medicamente esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, care include medicamente definite prin denumire comună internaţională, formă farmaceutică şi cale de administrare, care îndeplinesc simultan următoarele criterii:
(i) au preţ aprobat în Canamed, înregistrat de cel mult 5 DAPP (în cazul transferului de DAPP al unui medicament se consideră un singur DAPP) şi care nu este deja inclus în anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.323/2021 pentru aprobarea listei prevăzute la art. 4 alin. (6^1) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu completările ulterioare;
(ii) înregistrează raportare de discontinuitate prin intermediul punctelor unice de contact reglementate la nivel european în conformitate cu art. 9 alin. (1) lit. d) din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenţiei Europene pentru Medicamente în ceea ce priveşte pregătirea pentru situaţii de criză în domeniul medicamentelor şi al dispozitivelor medicale şi gestionarea acestora (Medicines Shortages Single Point of Contact - SPOC) sau pentru care au fost semnalate probleme de disponibilitate de către spitale, corelat cu existenţa unor notificări de discontinuitate sau punere pe piaţă de cantităţi limitate ale DAPP, înregistrate la ANMDMR, în perioada ultimelor 12 luni."
4. La articolul 3, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alineatele (1^1) şi (1^2), cu următorul cuprins:
"(1^1) Evaluarea criteriului prevăzut la alin. (1) lit. t^2) pct. (i) se realizează de către ANMDMR în baza informaţiilor existente la data la care se face analiza. Evaluarea criteriului prevăzut la alin. (1) lit. t^2) pct. (ii) se realizează luând în considerare datele existente înregistrate la nivelul ANMDMR pe o perioadă de 12 luni, anterioară datei la care se face analiza.
(1^2) ANMDMR transmite raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale direcţiei de specialitate a ministerului, care, în termen de 30 de zile de la primirea acestuia, actualizează lista prevăzută la art. 4 alin. (6^1), în acord cu prevederile art. 3 alin. (1) lit. h^3)."
5. La articolul 4, după alineatul (5^1) se introduc trei noi alineate, alineatele (5^2)-(5^4), cu următorul cuprins:
"(5^2) Prin excepţie de la prevederile alin. (9) şi (10), preţurile medicamentelor care, la data generării recipisei electronice aferente documentaţiei depuse de DAPP/reprezentant în vederea aprobării/avizării preţului în condiţiile alin. (5^1), nu au preţ de referinţă generic/biosimilar/inovativ aprobat şi au preţ înregistrat în mai puţin de 3 ţări din lista de comparaţie au valabilitate de 8 luni de la data aprobării/avizării acestora.
(5^3) Preţurile medicamentelor aflate sub incidenţa prevederilor alin. (5^2) se recalculează de către Ministerul Sănătăţii fără depunerea documentaţiei de către DAPP/ reprezentant, prin comparaţia cu preţurile din ţările de referinţă, luându-se în considerare cataloagele-sursă valabile la 6 luni de la data generării recipisei iniţiale. Recalcularea se finalizează cu notificarea ministerului către DAPP/reprezentant privind rezultatul recalculării.
(5^4) În situaţia în care recalcularea are drept rezultat majorarea preţului avizat/aprobat, se menţine nivelul de preţ deja avizat/aprobat. Dacă preţul recalculat este mai mic decât cel avizat/aprobat, în 10 zile lucrătoare de la data comunicării notificării prevăzute la alin. (5^3), DAPP/reprezentant comunică ministerului acceptarea sau neacceptarea preţului recalculat. În cazul neacceptării, DAPP/reprezentantul are posibilitatea de a opta pentru menţinerea preţului avizat/aprobat, diminuat cu 5%, valabil până la data următoarei corecţii anuale a preţurilor, sau pentru menţinerea preţului avizat/aprobat în condiţiile art. 5^3. În lipsa unui răspuns al DAPP/reprezentantului la notificarea prevăzută la alin. (5^3), se aprobă preţul recalculat."
6. La articolul 4, alineatele (6) şi (6^2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(6) Cu excepţia medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale sau care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, în cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h), h^1) şi h^3), precum şi al medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în baza art. 883 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, preţul propus de deţinătorul APP/reprezentant trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului. Dacă medicamentul are preţ înregistrat doar în două ţări din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media preţurilor înregistrate în aceste ţări. Dacă medicamentul are preţ înregistrat într-o singură ţară din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul din ţara respectivă. Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în niciuna dintre ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus de către DAPP/reprezentant.
...........................
(6^2) Medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3), celor autorizate pentru nevoi speciale, precum şi celor autorizate de punere pe piaţă în baza art. 883 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, nu li se aplică prevederile legate de comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ."
7. La articolul 4, alineatul (6^3) se abrogă.
8. La articolul 12, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) În intervalul dintre două corecţii succesive se poate efectua solicitare de creştere a preţurilor maximale ale medicamentului, în conformitate cu art. 4 alin. (6), pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3). În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^3), solicitarea de creştere a preţurilor maximale se poate efectua o singură dată, iar în cazul acestor medicamente creşterea nu poate depăşi 20% din nivelul deja aprobat în Canamed sau Catalogul public."
9. La articolul 24, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (5^1), cu următorul cuprins:
"(5^1) Prevederile alin. (5) nu se aplică medicamentelor care fac obiectul art. 9 alin. (7) şi (8) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare, pentru care valabilitatea contractului cost-volum încetează înainte de împlinirea termenului legal de 12 luni de derulare efectivă a acestuia şi pentru care CNAS demarează renegocierea contractului în condiţiile prevederilor art. 10 alin. (8) pct. 3 din acelaşi act normativ. În această situaţie, DAPP/reprezentantul depune documentaţia în vederea efectuării corecţiei în termenul prevăzut la alin. (5), înainte de încetarea perioadei de valabilitate a contractului încheiat în urma renegocierii."
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la data publicării.
Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
Bucureşti, 11 februarie 2025.
Nr. 482.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
