Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 48 din 7 aprilie 2022 pentru modificarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 86/2020
EMITENT: Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 391 din 21 aprilie 2022
Văzând Referatul de aprobare nr. 43 din 14.01.2022, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:
ART. I
Norma sanitară veterinară privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 86/2020, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 468 din 3 iunie 2020, se modifică după cum urmează:
1. Articolul 1 va avea următorul cuprins:
"ART. 1
Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare a căror fabricaţie necesită autorizarea în conformitate cu prevederile art. 88 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE."
2. Articolul 2 va avea următorul cuprins:
"ART. 2
(1) Prezenta normă sanitară veterinară se aplică produselor medicinale veterinare definite la art. 4 pct. 1 din Regulamentul (UE) 2019/6.
(2) Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte, suplimentar faţă de prevederile Regulamentului (UE) 2019/6, următoarele definiţii:
a) fabricant/importator de produse medicinale veterinare - orice deţinător al autorizaţiei de fabricaţie, în conformitate cu prevederile art. 88 din Regulamentul (UE) 2019/6;
b) persoană calificată - persoana definită în conformitate cu prevederile art. 97 din Regulamentul (UE) 2019/6;
c) asigurarea calităţii farmaceutice - suma totală a acţiunilor luate în scopul asigurării faptului că produsele medicinale veterinare au calitatea impusă de scopul utilizării lor;
d) buna practică de fabricaţie - acea parte din asigurarea calităţii care garantează că produsele sunt, în mod consecvent, realizate şi controlate în acord cu standardele de calitate corespunzătoare pentru scopul utilizării lor;
e) inspector - persoana desemnată din direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi/sau din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru efectuarea inspecţiilor de bună practică de fabricaţie la fabricanţii de produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile art. 51 alin. (4) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare;
f) confiscare - scoaterea de la comercializare sau utilizare la animale, punerea sub restricţii sanitar-veterinare şi dirijarea pentru distrugere, după caz, a produselor medicinale veterinare care la controlul sanitar-veterinar sunt declarate necorespunzătoare pentru utilizarea la animale;
g) punere sub sechestru - procedura prin care autorităţile competente se asigură că produsele medicinale veterinare care fac obiectul controalelor oficiale nu sunt deplasate sau denaturate până la luarea unei decizii cu privire la destinaţia lor; această procedură include depozitarea de către operatori conform indicaţiilor şi sub controlul autorităţilor competente."
3. La articolul 3, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
"ART. 3
(1) Prin intermediul inspecţiilor repetate, în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor se asigură că fabricanţii respectă principiile şi liniile directoare ale bunei practici de fabricaţie, stabilite de prezenta normă sanitară veterinară."
4. La articolul 7 alineatul (6), litera c) va avea următorul cuprins:
"c) să se asigure că, pentru produsele medicinale veterinare fabricate în afara României sau în afara Uniunii Europene, fiecare serie importată a fost supusă, în ţara importatoare, testării prevăzute la art. 97 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6;"
5. La articolul 9, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
"ART. 9
(1) Fabricantul trebuie să aibă un sistem de documentare bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrări care cuprind diferitele operaţiuni de fabricaţie pe care acesta le aplică; documentele trebuie să fie clare, fără erori şi ţinute la zi. Procedurile prestabilite pentru operaţiunile generale de fabricaţie şi condiţiile trebuie să fie disponibile împreună cu documentele specifice pentru fabricarea fiecărei serii; acest set de documente trebuie să facă posibilă trasabilitatea fiecărei serii; documentaţia seriei trebuie să fie păstrată pentru cel puţin un an de la data expirării lotului la care se referă sau cel puţin 5 ani după certificarea prevăzută la art. 97 alin. (6) din Regulamentul (UE) 2019/6."
6. La articolul 12, alineatul (5) va avea următorul cuprins:
"(5) Beneficiarul de contract trebuie să se supună inspecţiilor efectuate de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor sau, în cazul beneficiarilor de contract din alte state membre, inspecţiilor efectuate de către autoritatea competentă din statul membru respectiv, în conformitate cu prevederile art. 123 din Regulamentul (UE) 2019/6."
7. La articolul 13, alineatul (2) va avea următorul cuprins:
"(2) Retragerile produselor medicinale veterinare cu defecte de calitate se efectuează în conformitate cu prevederile art. 134 din Regulamentul (UE) 2019/6, din lanţul de distribuţie şi de la utilizatori, respectiv din depozitele farmaceutice veterinare, farmaciile veterinare, punctele farmaceutice veterinare, unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară şi exploataţiile comerciale de animale, după caz."
8. La articolul 15, alineatul (5) va avea următorul cuprins:
"(5) Inspectorii care efectuează evaluarea şi controlul fabricanţilor trebuie să aibă, de preferat, acelaşi nivel de calificare ca persoana calificată, aşa cum este prevăzut la art. 97 alin. (2) şi (3) din Regulamentul (UE) 2019/6."
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Csutak Nagy Laszlo
Bucureşti, 7 aprilie 2022.
Nr. 48.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
