Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 48 din 26 mai 2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar si pentru siguranta alimentelor
EMITENT: AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 354 din 28 mai 2010
ORDIN nr. 48 din 26 mai 2010
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor
EMITENT: AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITARÃ VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 354 din 28 mai 2010
Vãzând Referatul de aprobare nr. 411 din 29 decembrie 2009, întocmit de Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, farmacovigilenţã şi nutriţie animalã din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
având în vedere prevederile <>art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>art. 3 alin. (3) şi al <>art. 4 alin. (3) şi (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unitãţilor din subordinea acesteia,
preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aprobã Norma sanitarã veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor prin Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, farmacovigilenţã şi nutriţie animalã şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti prin laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 20/2008 privind aprobarea <>Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ce reglementeazã condiţiile generale şi specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 321 din 23 aprilie 2008.
ART. 4
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Marian Zlotea
Bucureşti, 26 mai 2010.
Nr. 48.
ANEXÃ
NORMÃ
sanitarã veterinarã şi pentru siguranţa
alimentelor privind autorizarea laboratoarelor
supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezenta normã sanitarã veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor stabileşte condiţiile generale şi specifice pe care trebuie sã le îndeplineascã laboratoarele în care se desfãşoarã activitãţi de testare a produselor şi activitãţi supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, precum şi procedura de autorizare a acestor laboratoare.
ART. 2
În sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, expresiile şi termenii de mai jos au urmãtoarele semnificaţii:
a) activitãţi supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor - activitãţile desfãşurate în:
(i) unitãţi care colecteazã, produc, prelucreazã, proceseazã, depoziteazã, transportã, distribuie, intermediazã, comercializeazã, importã, exportã sau valorificã produse şi subproduse de origine animalã sau nonanimalã;
(ii) unitãţi de creştere, de producţie şi de reproducţie a animalelor, a albinelor şi a viermilor de mãtase, precum şi cele de colectare şi carantinare a animalelor;
(iii) unitãţi care testeazã produse medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar pentru controlul oficial;
(iv) unitãţi care produc, testeazã, depoziteazã, distribuie şi comercializeazã furaje sau materii prime furajere;
(v) unitãţi care colecteazã, transportã, proceseazã sau depoziteazã şi gestioneazã deşeuri de origine animalã;
(vi) unitãţi care asigurã asistenţã sanitar-veterinarã;
(vii) unitãţi de învãţãmânt medical veterinar;
(viii) unitãţi de cercetare medical-veterinarã sau alte unitãţi de profil în care se utilizeazã animale sau produse supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
(ix) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;
b) autorizare de funcţionare a laboratoarelor de testare şi analize tehnice în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor - parcurgerea etapelor procedurale, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care au drept scop obţinerea autorizaţiei de funcţionare a laboratoarelor de testare şi analize tehnice în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
c) autorizaţie de funcţionare a laboratoarelor de testare şi analize tehnice în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor - documentul emis de autoritatea competentã care atestã cã sunt îndeplinite condiţiile generale şi specifice de funcţionare prevãzute în prezenta normã sanitarã veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor;
d) autoritate competentã - Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, farmacovigilenţã şi nutriţie animalã din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, la nivel central, şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, la nivel teritorial;
e) domeniu de activitate a laboratoarelor - aria de investigaţii pentru care sunt specializate anumite laboratoare în care se desfãşoarã activitãţi supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor. Acestea sunt: sãnãtatea şi bunãstarea animalelor, siguranţa alimentelor şi produse medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar;
f) laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor judeţean - structurã organizatoricã şi funcţionalã din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, compusã din laboratoarele analitice pe domenii/profiluri de activitate;
g) alte laboratoare în care se desfãşoarã activitãţi supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor - structuri organizatorice şi funcţionale din cadrul laboratoarelor prevãzute la art. 3 alin. (2), care au înregistrat domeniul de activitate conform <>Ordinului preşedintelui Institutului Naţional de Statisticã nr. 337/2007 privind actualizarea Clasificãrii activitãţilor din economia naţionalã - CAEN;
h) profil de activitate - activitatea de bazã din cadrul unui laborator supus autorizãrii;
i) activitãţi din cadrul laboratoarelor supuse autorizãrii - activitãţile care se desfãşoarã în cadrul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor de stat sau private, supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
j) buletin de analizã - documentul oficial emis de un laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care conţine rezultatul unor analize efectuate pe una sau mai multe probe, privind siguranţa acestora, prin utilizarea de metode validate/standardizate/ acreditate;
k) comisie de evaluare - grup de specialişti desemnaţi pe profiluri de activitate de autoritatea competentã sã realizeze evaluarea unui laborator care solicitã autorizarea sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor;
l) condiţii de evaluare - condiţiile generale şi specifice de funcţionare prevãzute în prezenta normã sanitarã veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor în baza cãrora se realizeazã evaluarea în vederea autorizãrii laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
m) procedura de evaluare - etapele de derulare a evaluãrii;
n) evaluare - aprecierea fãcutã de grupul de specialişti desemnaţi pe profiluri de activitate, constituiţi în comisia de evaluare, cu privire la îndeplinirea condiţiilor generale şi specifice de funcţionare de cãtre laboratoarele care solicitã autorizarea sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor;
o) produs de origine animalã - produs alimentar de origine animalã, inclusiv mierea şi sângele, moluştele bivalve, echinodermele, tunicatele şi gasteropodele vii destinate consumului uman şi alte specii de animale vii destinate preparãrii pentru a fi furnizate consumatorului final;
p) produs de origine nonanimalã - produs alimentar de origine nonanimalã - vegetal şi produs vegetal: legume, inclusiv cartofi şi sfeclã de zahãr, fructe proaspete sau conservate, seminţe de leguminoase, oleaginoase, seminţe pentru bãuturi şi dulciuri, cereale boabe, produse din cereale, condimente, alimente procesate, altele decât cele de origine animalã, grãsimile şi uleiurile de origine vegetalã, bãuturi alcoolice şi nonalcoolice, guma de mestecat şi orice altã substanţã, inclusiv apa, încorporate intenţionat în alimente în timpul producerii, pregãtirii sau tratãrii acestora, suplimentele nutritive;
q) produse destinate hranei pentru animale - orice substanţã sau produs, inclusiv aditivi, indiferent dacã sunt prelucrate, parţial prelucrate sau neprelucrate, destinate hranei pentru animale;
r) produs medicinal veterinar - orice substanţã sau combinaţie de substanţe destinate tratãrii ori prevenirii bolilor la animale sau orice substanţã ori combinaţie de substanţe care poate fi utilizatã sau administratã la animale pentru restabilirea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice, prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, sau pentru a stabili un diagnostic medical;
s) spaţiu pentru contraprobe - spaţiu pentru pãstrarea probelor în condiţii de mediu care sã evite deprecierea lor sub orice formã, în vederea efectuãrii unor eventuale retestãri, ce poate fi reprezentat de încãperi/camere, frigidere sau congelatoare, dupã caz;
t) alte produse veterinare - orice produs care nu se încadreazã la produsele medicinale veterinare, cum ar fi suplimente vitaminice, minerale, vitamino-minerale, produse cosmetice etc.;
ţ) laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor privat - este laboratorul în care se desfãşoarã activitãţi de testare şi analize tehnice supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, organizat în cadrul întreprinderilor şi instituţiilor private;
u) laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor autorizat - laboratorul în care se desfãşoarã activitãţi de testare şi analize tehnice supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, care îndeplineşte condiţiile generale şi specifice prevãzute de prezenta normã sanitarã veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor şi care a obţinut autorizaţia de funcţionare;
v) laborator sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor oficial - laboratorul desemnat de autoritatea competentã în conformitate cu art. 12 din Regulementul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitãţii cu legislaţia privind hrana pentru animale şi produsele alimentare şi cu normele de sãnãtate animalã şi de bunãstare a animalelor, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
w) personalul auxiliar - personalul cu studii medii şi pregãtire profesionalã atestate prin diplomã şi instruire în domeniul veterinar şi pentru siguranţa alimentelor.
CAP. II
Categoriile de laboratoare supuse autorizãrii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
ART. 3
(1) Funcţionarea laboratoarelor care fac obiectul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este condiţionatã de autorizarea acestora de autoritatea competentã.
(2) Se supun autorizãrii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor urmãtoarele:
a) laboratoarele naţionale de referinţã aprobate prin ordin al preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;
b) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, altele decât laboratoarele naţionale de referinţã din cadrul institutelor veterinare;
c) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti;
d) laboratoarele organizate în cadrul unitãţilor de învãţãmânt medical veterinar superior de stat, în care se desfãşoarã activitãţi supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
e) laboratoarele organizate în cadrul institutelor de cercetare de stat în care se desfãşoarã activitãţi supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
f) laboratoarele organizate în cadrul unor ministere sau a unor instituţii ale administraţiei publice centrale, în care se desfãşoarã activitãţi supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
g) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor organizate în cadrul unitãţilor de procesare, cunoscute sub denumirea de laboratoare uzinale în care se desfãşoarã activitãţi sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;
h) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor private cu personalitate juridicã, organizate ca structurã proprie, în care se desfãşoarã activitãţi sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;
i) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor organizate în cadrul unitãţilor de învãţãmânt medical veterinar superior privat, în care se desfãşoarã activitãţi supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
j) laboratoarele organizate în cadrul institutelor de cercetare private în care se desfãşoarã activitãţi supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor;
k) laboratoarele organizate în cadrul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale din sectorul agro-alimentar.
(3) Prezenta normã sanitarã veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor nu se aplicã laboratoarelor de control care fac parte din structura unei unitãţi de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi care se autorizeazã odatã cu aceasta, potrivit prevederilor titlului IV din <>Norma sanitarã veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin <>Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 şi 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificãrile ulterioare.
ART. 4
(1) Autoritatea competentã pentru autorizarea laboratoarelor prevãzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-f) şi h)-j) este Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, farmacovigilenţã şi nutriţie animalã din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(2) Autoritatea competentã pentru autorizarea laboratoarelor prevãzute la art. 3 alin. (2) lit. g) şi k) este direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti, prin laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din raza teritorialã a unitãţii care solicitã autorizarea.
CAP. III
Documentaţia necesarã autorizãrii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
ART. 5
(1) În vederea autorizãrii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, unitãţile cu personalitate juridicã în cadrul cãrora funcţioneazã laboratoarele prevãzute la art. 3 alin. (2) depun la Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, farmacovigilenţã şi nutriţie animalã din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sau la direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti, pe raza cãreia îşi desfãşoarã activitatea, o documentaţie care trebuie sã cuprindã urmãtoarele:
a) cererea de autorizare conform modelului prevãzut în anexa nr. 1, în original;
b) lista echipamentelor din dotare;
c) memoriul tehnic justificativ, în original; acesta trebuie sã conţinã partea introductivã, prezentarea condiţiilor generale, prezentarea condiţiilor specifice de funcţionare pentru fiecare laborator în parte, lista matricilor, lista metodelor de analizã care sunt utilizate în cadrul laboratorului;
d) copia documentului privind dovada verificãrii periodice a echipamentelor şi a aparaturii efectuate de unitãţi speciale acreditate;
e) copia contractului cu firme specializate în ridicarea şi prelucrarea deşeurilor;
f) copia schiţei laboratorului, inclusiv detalierea fluxurilor analitice;
g) copia certificatului de înregistrare fiscalã;
h) copia certificatului unic de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului în cazul societãţilor comerciale;
i) copia hotãrârii judecãtoreşti de constituire, a certificatului de înscriere în registrul asociaţiilor şi fundaţiilor şi a statutului în cazul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale din sectorul agroalimentar;
j) copia planului de amplasare a laboratorului în cadrul unitãţii;
k) dovada achitãrii tarifului de evaluare, prevãzut în anexa nr. 2;
l) copia actului de deţinere/închiriere a spaţiului;
m) copia autorizaţiei de mediu a unitãţii/laboratorului;
n) copia autorizaţiei de securitate la incendii a unitãţii/laboratorului.
(2) Tariful de evaluare prevãzut în anexa nr. 2 se plãteşte pentru fiecare solicitare de autorizare sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor, anticipat, în contul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sau, dupã caz, al direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(3) Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor aflate în subordinea Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sunt scutite de plata tarifului de evaluare prevãzut în anexa nr. 2.
CAP. IV
Procedura de autorizare sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor şi componenţa comisiilor de evaluare
ART. 6
(1) Autoritatea competentã înregistreazã cererea persoanei juridice, verificã şi soluţioneazã cererea, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data înregistrãrii acesteia.
(2) În cazul în care documentaţia de autorizare este incompletã, solicitantul este informat în scris asupra documentelor suplimentare necesare în vederea completãrii acesteia, în termen de 5 zile lucrãtoare de la primirea cererii, conform <>art. 12 alin. (5) din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 49/2009 privind libertatea de stabilire a prestatorilor de servicii şi libertatea de a furniza servicii în România.
(3) Dacã în urma verificãrii documentaţiei se constatã cã aceasta este completã şi corect întocmitã, comisia de evaluare prevãzutã la art. 7 stabileşte data evaluãrii la faţa locului şi comunicã reprezentantului legal al laboratorului solicitant, în termen de 5 zile calendaristice de la data primirii cererii, termenul de procesare a acesteia care cuprinde şi data evaluãrii la faţa locului, respectiv cãile de atac disponibile.
ART. 7
Evaluarea laboratoarelor de testare şi analize tehnice în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, în vederea obţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, se realizeazã de comisia de evaluare, dupã cum urmeazã:
a) evaluarea laboratoarelor prevãzute la art. 3 alin. (2) lit. a) şi b) se realizeazã de o comisie de evaluare compusã din reprezentanţi ai Direcţiei de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, farmacovigilenţã şi nutriţie animalã, precum şi în funcţie de domeniul de activitate, reprezentanţi ai direcţiilor de specialitate din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;
b) evaluarea laboratoarelor menţionate la art. 3 alin. (2) lit. c)-f) şi h)-j) se realizeazã de o comisie de evaluare compusã din reprezentanţi ai Direcţiei de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, farmacovigilenţã şi nutriţie animalã din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi personal de specialitate din cadrul institutelor veterinare/laboratoarelor de referinţã;
c) evaluarea laboratoarelor menţionate la art. 3 alin. (2) lit. g) şi k) se realizeazã de o comisie de evaluare compusã din reprezentanţi ai laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
ART. 8
(1) Membrii comisiei de evaluare verificã îndeplinirea condiţiilor generale şi specifice de funcţionare a laboratorului care solicitã autorizarea sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor şi completeazã fişa de evaluare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 3, pentru fiecare domeniu de activitate şi pentru fiecare categorie de laborator.
(2) Pe baza fişei de evaluare, comisia întocmeşte referatul de evaluare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 4, în cuprinsul cãruia se menţioneazã propunerea pentru autorizarea/neautorizarea sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor unitãţii evaluate.
(3) Pentru unitãţile prevãzute la art. 3 alin. (2), care îndeplinesc condiţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor generale şi specifice de funcţionare, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea competentã emite autorizaţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor, în termen de 10 zile lucrãtoare de la data întocmirii referatului de evaluare.
(4) Pentru unitãţile prevãzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-f) şi h)-j), autorizaţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor se emite de autoritatea competentã de la nivel central, iar pentru unitãţile menţionate la art. 3 alin. (2) lit. g) şi k), autorizaţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor se emite de autoritatea competentã de la nivel judeţean, conform modelului prevãzut în anexa nr. 5.
(5) În cazul în care în urma verificãrii la faţa locului de cãtre comisia de evaluare se constatã neîndeplinirea condiţiilor generale şi/sau specifice de funcţionare a laboratorului, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, dosarul de autorizare se respinge în baza constatãrilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnãtura reprezentantului legal al unitãţii evaluate. În vederea reevaluãrii, solicitantul va depune o nouã cerere de evaluare.
CAP. V
Condiţii generale de funcţionare pentru autorizare sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor
ART. 9
(1) Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevãzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-c) trebuie sã îndeplineascã condiţiile generale de funcţionare, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, şi sã participe anual la teste de intercomparare organizate de laboratoarele de referinţã de profil sau de laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul institutelor veterinare.
(2) La testele de intercomparare prevãzute la alin. (1) pot participa, pe cheltuialã proprie, laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, altele decât cele prevãzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-c).
(3) Pentru institutele de cercetare care nu emit buletine de analizã se acordã punctajul maxim stabilit în fişa de evaluare pentru teste de intercomparare şi instruiri, specificându-se în autorizaţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor cã nu au drept de emitere a buletinelor de analizã.
(4) Condiţiile generale de funcţionare pe care trebuie sã le îndeplineascã laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se referã la:
a) condiţii de amplasare;
b) condiţii privind construcţia;
c) condiţii privind utilitãţile.
ART. 10
(1) La verificarea condiţiilor de amplasare se verificã dacã distanţa imobilului în care este amplasat laboratorul faţã de clãdirile învecinate şi drumurile publice respectã prevederile legale în vigoare privind protecţia mediului, sãnãtatea publicã, sãnãtatea animalelor şi siguranţa clãdirilor.
(2) Referinţele generale privind distanţele nu se aplicã laboratoarelor uzinale organizate în cadrul unitãţilor de procesare, laboratoarelor organizate în cadrul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale din sectorul agroalimentar şi nici laboratoarelor situate pe nave de pescuit sau pe nave procesatoare a produselor rezultate din pescuit.
ART. 11
Imobilul în care este amplasat laboratorul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor trebuie sã îndeplineascã normele generale de protecţie a muncii, precum şi urmãtoarele condiţii:
a) spaţiul sã fie adecvat pentru desfãşurarea activitãţilor specifice profilului sau laboratorului în vederea respectãrii fluxului probelor;
b) sã asigure condiţiile pentru aplicarea mãsurilor de igienizare şi realizare a regimului termic;
c) sã fie construit din materiale de construcţie netoxice, impermeabile, netede, rezistente la uzurã şi coroziune şi care sã poatã fi curãţate uşor;
d) pavimentele, pereţii interiori, tavanele din spaţiile de lucru, uşile şi ferestrele sã fie construite din materiale netoxice, impermeabile, netede, rezistente la agenţi fizici, chimici şi biologici, care sã permitã igienizarea uşoarã şi eficientã a acestora, precum şi protecţia termicã şi fonicã. Tavanele din spaţiile de lucru sã fie situate la o înãlţime corespunzãtoare, adecvatã specificului activitãţii;
e) instalaţiile electrice sã respecte reglementãrile în vigoare;
f) corpurile de iluminat sã fie amplasate astfel încât sã asigure iluminatul adecvat, specific activitãţii;
g) acoperişul sã fie construit din materiale rezistente şi impermeabile, acolo unde este cazul;
h) ventilaţia sã fie corespunzãtoare în toate spaţiile de lucru şi administrative şi sã fie asiguratã prin mijloace adecvate, prin sisteme generale şi/sau autonome de climatizare; fac excepţie spaţiile speciale în care se realizeazã activitãţi ce necesitã presiune negativã sau alte mijloace de biosecuritate.
ART. 12
(1) Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele condiţii privind utilitãţile:
a) sã fie aprovizionate cu apã potabilã în cantitãţi suficiente pentru necesitãţile pe flux şi pentru procesul de igienizare;
b) apa potabilã sã provinã fie din reţeaua de aprovizionare a localitãţii/oraşului, fie din sursã proprie;
c) apa potabilã sã fie distribuitã în toatã reţeaua sub presiune adecvatã şi continuã;
d) apa caldã sã fie furnizatã dintr-o instalaţie centralã pentru încãlzirea şi distribuirea apei calde sau de la instalaţii proprii;
e) tratarea apelor uzate, înainte de deversare în canalizarea publicã, sã se realizeze conform legislaţiei privind protecţia mediului;
f) sã fie alimentate cu energie electricã adecvatã aparaturii utilizate în cadrul laboratoarelor;
g) materialul patologic şi deşeurile rezultate în urma activitãţilor din laborator sã fie inactivate prin mijloace adecvate şi preluate de o unitate specializatã pentru denaturare;
h) reţeaua de canalizare a laboratorului sã fie racordatã la reţeaua de canalizare a localitãţii/oraşului;
i) apele uzate provenite din laborator sã fie tratate specific pentru a se preveni diseminarea oricãrui factor de risc, dupã caz;
j) spaţiile de lucru din laboratoare în care se realizeazã activitãţi de necropsie sã fie prevãzute cu guri de canal în funcţie de suprafaţa acestora şi sifon de preluare a apei;
k) panta de înclinare a pavimentului sã asigure scurgerea şi drenarea corespunzãtoare a lichidelor de igienizare, dupã caz;
l) de-a lungul pãrţii externe a sistemului de canalizare sã fie amplasate guri de vizitare pentru curãţenia curentã sau pentru deblocare în caz de accidente, astfel încât sã nu constituie un pericol de contaminare pentru spaţiile de lucru sau pentru zonele învecinate;
m) incinta instituţiei/unitãţii sã fie dotatã cu alei betonate sau asfaltate şi prevãzutã cu sistem de canalizare corespunzãtor;
n) laboratorul sã fie dotat cu instalaţii pentru asigurarea parametrilor de microclimat în spaţiile de lucru, dupã cum urmeazã:
1. instalaţii de captare şi evacuare a unor factori nocivi din spaţiile de lucru, acolo unde este cazul;
2. instalaţii pentru menţinerea parametrilor de temperaturã şi umiditate în spaţiile de lucru sau în cele în care este amplasatã aparatura de lucru, în funcţie de aparatura şi metoda utilizatã, acolo unde este cazul;
o) vestiarele/dulapurile-vestiar sã fie în numãr suficient în funcţie de numãrul de personal care lucreazã în laborator, iar, dupã caz, dotate cu instalaţie de apã rece şi caldã, toalete şi duşuri, astfel:
1. pentru laboratoarele în care activitatea se desfãşoarã într-un singur amplasament este suficient doar un vestiar;
2. pentru laboratoarele în care activitatea se desfãşoarã în mai multe amplasamente este necesar sã fie vestiar în fiecare amplasament;
p) sã existe sistematizare pe orizontalã a incintei instituţiei/unitãţii pentru a asigura preluarea apei meteorice şi a racordului acesteia la sistemul de tratare a apei uzate înainte de deversarea în canalizarea publicã.
(2) Pentru managementul deşeurilor rezultate din activitãţile ce au loc în cadrul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, trebuie sã se respecte reglementãrile legale în vigoare, precum şi procedura operaţionalã internã privind gestionarea deşeurilor.
(3) Condiţiile de deversare şi indicatorii de calitate a apelor uzate evacuate de laboratoarele menţionate la art. 3 alin. (2) trebuie sã respecte parametrii, pentru aceastã categorie de ape, prevãzuţi de legislaţia în vigoare.
(4) Sistemele de protecţie antiseismic, antiterorist şi contra dãunãtorilor trebuie sã fie corelate cu specificul activitãţilor autorizate care se desfãşoarã în laborator, iar în cazul în care se desfãşoarã activitãţi cu risc biologic sau chimic, acestea sã fie prevãzute cu sisteme de biosecuritate, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
CAP. VI
Condiţii specifice de funcţionare pentru autorizare sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor
ART. 13
La stabilirea condiţiilor specifice de funcţionare, pentru autorizare sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor a laboratoarelor se verificã dacã:
- dispun de reactivi, seturi pentru activitatea de laborator, medii de culturã, materiale specifice, consumabile de laborator;
- consumurile de reactivi, mediile de culturã, materialele specifice etc. sunt adecvate metodologiei analitice aplicate şi sunt corelate cu volumul de probe analizate;
- dotarea cu echipamente şi instrumentar asigurã capacitatea analiticã şi desfãşurarea fluxului analitic în condiţii optime.
ART. 14
Condiţiile specifice de funcţionare pe care trebuie sã le îndeplineascã laboratoarele se referã la:
a) spaţiile de lucru şi anexe;
b) dotarea cu aparaturã şi instrumentar;
c) personalul încadrat;
d) documente şi înregistrãri.
ART. 15
Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele condiţii privind spaţiile de lucru şi anexele acestora:
a) spaţiile de lucru sã fie suficiente, astfel încât sã se evite intersecţiile de flux analitic al probelor şi a activitãţilor desfãşurate, în funcţie de specificul laboratorului;
b) spaţiile administrative pentru laboratoarele în care se desfãşoarã activitãţi cu risc biologic sã fie clar delimitate de spaţiile în care se desfãşoarã activitãţi specifice de laborator, accesul în spaţiile de lucru sã fie separat, iar persoanele neautorizate sã nu aibã acces;
c) spaţiile de lucru sã fie uşor igienizabile;
d) spaţiul în care se efectueazã analizele de laborator, pentru orice domeniu de activitate specificat în prezenta normã sanitarã veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor trebuie sã aibã în vedere, dupã caz, protecţia împotriva condiţiilor excesive, cum ar fi: temperatura, umiditatea, vibraţiile, perturbaţiile sau interferenţele electromagnetice, şi trebuie întreţinut corespunzãtor, pentru a limita orice risc;
e) spaţiul de lucru sã fie dotat cu echipamente şi surse de energie necesare pentru efectuarea analizelor, precum şi cu aparaturã pentru monitorizarea parametrilor de mediu ambiant;
f) accesul în zona unde se efectueazã analize de laborator sã fie controlat în ceea ce priveşte intrarea persoanelor neautorizate;
g) sã dispunã de spaţiu destinat recepţionãrii probelor, evidenţei probelor, documentãrii, elaborãrii şi redactãrii buletinelor de analizã;
h) sã dispunã de spaţiu pentru spãlarea sticlãriei, spãlarea şi recondiţionarea echipamentului de lucru, pregãtirea materialelor sterile, acolo unde este necesar;
i) în funcţie de specificul activitãţii, sã dispunã de spaţiu corespunzãtor pentru pãstrarea contraprobelor;
j) sã dispunã de spaţiu corespunzãtor pentru pãstrarea mediilor de culturã, reactivilor, seturilor pentru activitatea de laborator şi materialelor specifice, consumabile de laborator, conforme;
k) sã dispunã de spaţiu corespunzãtor pentru pãstrarea mediilor de culturã, reactivilor, seturilor pentru activitatea de laborator şi materialelor specifice, consumabile de laborator, neconforme;
l) sã dispunã de spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice;
m) sã dispunã de spaţiu pentru cazarea animalelor de laborator, în conformitate cu legislaţia în vigoare privind bunãstarea animalelor.
ART. 16
Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele condiţii privind dotarea:
a) sã dispunã de mobilier de laborator în funcţie de specificul activitãţilor autorizate care se desfãşoarã în acestea;
b) sã dispunã de aparaturã specificã, corelatã cu specificul activitãţilor ce urmeazã sã fie autorizate şi care se desfãşoarã în aceste laboratoare;
c) sã fie prevãzute cu facilitãţi de comunicare adecvate;
d) sã dispunã de proceduri prin care sã se asigure confidenţialitatea probelor şi a rezultatelor analizelor, pe întreg procesul analitic;
e) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor cu profil de microbiologie, care deţin tulpini de referinţã cu risc major pentru sãnãtatea publicã şi sãnãtatea animalelor, sã dispunã de spaţii special amenajate pentru pãstrarea acestora, iar accesul în aceste spaţii sã fie controlat de o persoanã instruitã în acest sens.
ART. 17
Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele condiţii privind personalul:
a) activitãţile sã fie gestionate de personal calificat pe profil în funcţie de specificul activitãţii ce urmeazã sã fie autorizatã şi care se desfãşoarã în laborator;
b) personalul de specialitate şi personalul auxiliar, în funcţie de profil, sã facã dovada unor cunoştinţe corelate cu profilul activitãţii, atestate prin adeverinţe/certificate sau alte documente care certificã instruirea de specialitate pentru profilul respectiv.
ART. 18
(1) Personalul necesar desfãşurãrii activitãţii din cadrul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este urmãtorul:
a) şef de laborator şi/sau specialist cu studii superioare în domeniu, instruit pentru profilul respectiv;
b) personal tehnic cu studii medii;
c) personal auxiliar.
(2) Instruirea personalului laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul unitãţilor din subordinea Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor se efectueazã în baza Programului naţional de instruire, elaborat conform legislaţiei în vigoare.
(3) Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor private îşi pot dimensiona necesarul de personal în funcţie de numãrul şi de complexitatea analizelor efectuate.
(4) Personalul din cadrul laboratorului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor de analize trebuie sã fie în numãr suficient raportat la numãrul de probe şi analize.
ART. 19
(1) Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie sã deţinã urmãtoarele documente şi înregistrãri:
a) registrul de primire a probelor, conform modelului utilizat în cadrul institutelor de referinţã;
b) caietul sau fişele de lucru;
c) fişe de evidenţã/preparare/utilizare a reactivilor, etaloanelor, mediilor de culturã etc.;
d) fişe privind utilizarea şi mentenanţa aparaturii;
e) fişe privind monitorizarea temperaturii şi umiditãţii, unde este cazul;
f) procese-verbale de recoltare a probelor pentru analizã şi buletine de analizã emise conform modelelor utilizate în cadrul institutelor de referinţã;
g) fişe privind gestionarea deşeurilor periculoase;
h) arhivã.
(2) Evidenţa documentelor se realizeazã pe suport hârtie şi se pãstreazã minimum 3 ani.
CAP. VII
Categoriile de laboratoare care necesitã îndeplinirea unor condiţii specifice pentru a fi autorizate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor
ART. 20
Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care au altã denumire decât cea menţionatã la art. 21, dar care desfãşoarã activitãţi ce se încadreazã în profilurile enumerate sunt autorizate sub denumirea din structura organizatoricã a instituţiei/unitãţii.
ART. 21
Comisia de evaluare verificã respectarea condiţiilor generale şi specifice de funcţionare a urmãtoarelor laboratoare din domeniul sãnãtãţii şi bunãstãrii animalelor:
a) laborator de analize paraclinice, cu urmãtoarele profiluri:
(i) biochimie;
(ii) hematologie;
b) laborator de analize serologice, cu urmãtoarele profiluri:
(i) serologie viroze;
(ii) serologie bacterioze;
(iii) serologie parazitoze;
c) laborator de morfopatologie, cu urmãtoarele profiluri:
(i) anatomopatologie;
(ii) histopatologie;
(iii) medicinã veterinarã legalã;
d) laborator de virusologie;
e) laborator de bacteriologie;
f) laborator de parazitologie;
g) laborator de biotehnologii de reproducţie;
h) laborator de patologia reproducţiei;
i) laborator de igienã şi bunãstarea animalelor, cu urmãtoarele profiluri:
(i) analize apã;
(ii) analize aer;
(iii) analize sol;
(iv) testare decontaminare microbiologicã;
j) laborator de epidemiologie;
k) laborator de patologia animalelor acvatice;
l) laborator de patologia insectelor utile;
m) laborator de micologie, cu urmãtoarele profiluri:
(i) micologie;
(ii) micotoxicologie;
n) laborator de toxicologie;
o) laborator de biologie molecularã şi analizã geneticã.
ART. 22
Comisia de evaluare verificã respectarea condiţiilor generale şi specifice de funcţionare a urmãtoarelor laboratoare din domeniul siguranţei alimentelor:
a) laborator de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale şi apei, cu urmãtoarele profiluri:
(i) microbiologia produselor şi subproduselor animaliere şi de origine animalã;
(ii) microbiologia produselor de origine nonanimalã;
(iii) microbiologia hranei pentru animale;
(iv) microbiologia apei;
b) laborator de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale şi apei, cu urmãtoarele profiluri:
(i) analize fizico-chimice ale produselor şi subproduselor animaliere şi de origine animalã;
(ii) analize fizico-chimice ale produselor de origine nonanimalã;
(iii) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale;
(iv) analize fizico-chimice ale apei;
c) laborator de analize pentru mãsurarea radioactivitãţii şi determinarea tratãrii cu radiaţii ionizante, cu urmãtoarele profiluri:
(i) determinarea contaminãrii radioactive a produselor alimentare, furajelor şi apei;
(ii) detecţia tratamentului cu radiaţii ionizante;
d) laborator de micologie, cu urmãtoarele profiluri:
(i) micologie;
(ii) micotoxicologie;
e) laborator de toxicologie;
f) laborator de biologie molecularã şi analizã geneticã;
g) laborator pentru controlul reziduurilor, cu urmãtoarele profiluri:
(i) control reziduuri de la animale vii;
(ii) control reziduuri de la produse animaliere şi de origine animalã;
(iii) control reziduuri de la produse de origine nonanimalã;
(iv) control reziduuri din hrana pentru animale;
(v) control reziduuri din apã;
h) laborator de parazitologie, cu profilul parazitologia alimentelor şi a hranei pentru animale.
ART. 23
Comisia de evaluare verificã respectarea condiţiilor generale şi specifice de funcţionare a urmãtoarelor laboratoare din domeniul produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar:
a) laborator pentru control fizico-chimic, cu urmãtoarele profiluri:
(i) control produse medicinale veterinare;
(ii) control biocide;
(iii) control furaje medicamentate, furaje complementare şi furaje destinate scopurilor nutriţionale speciale;
(iv) control aditivi şi preamestecuri de aditivi furajeri;
(v) control alte produse veterinare;
b) laborator pentru controlul microbiologic, cu urmãtoarele profiluri:
(i) control produse medicinale farmaceutice;
(ii) control aditivi furajeri;
(iii) control biocide;
(iv) control produse medicinale imunologice;
(v) control alte produse veterinare;
c) laborator pentru controlul biotoxicitãţii, cu urmãtoarele profiluri:
(i) control produse medicinale veterinare;
(ii) control biocide;
d) laborator pentru controlul seturilor folosite în activitatea de laborator;
e) laborator pentru controlul antigenelor şi produselor revelatoare;
f) laborator de studii ale reziduurilor, cu urmãtoarele profiluri:
(i) reziduuri de sulfamide;
(ii) reziduuri de antibiotice;
(iii) reziduuri de substanţe antiparazitare;
(iv) reziduuri de substanţe care acţioneazã asupra sistemului nervos;
(v) reziduuri de hormoni;
(vi) reziduuri în produse medicinale veterinare imunologice;
g) laborator de studii de biodisponibilitate şi/sau bioechivalenţã:
(i) laborator de studii de farmacodinamie şi/sau farmacocineticã;
(ii) laborator de studii paraclinice;
(iii) laborator de studii clinice.
ART. 24
(1) În funcţie de profilul analizat, comisia de evaluare apreciazã posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de cãtre mai multe profiluri aparţinând aceluiaşi laborator supus autorizãrii.
(2) Evaluarea laboratoarelor privind aparatura şi instrumentarul utilizate în cadrul profilurilor de activitate se face în funcţie de metoda utilizatã.
(3) Un specialist poate deservi mai multe profiluri, cu respectarea metodelor şi procedurilor aferente şi cu pregãtire corespunzãtoare pentru domeniul respectiv.
CAP. VIII
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de analize paraclinice
ART. 25
Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de analize paraclinice trebuie sã îndeplineascã urmãtoarele condiţii:
a) sã aibã un spaţiu pentru analize biochimice;
b) sã aibã un spaţiu pentru analize hematologice.
ART. 26
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 25 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 27
Laboratoarele de analize paraclinice, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. IX
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de analize serologice
ART. 28
Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de analize serologice trebuie sã deţinã spaţii pentru analize specifice.
ART. 29
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 28 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 30
Laboratoarele de analize serologice, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. X
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de morfopatologie
ART. 31
Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de morfopatologie trebuie sã deţinã:
a) o salã de necropsie;
b) spaţii de lucru specifice.
ART. 32
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 31 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 33
Laboratoarele care realizeazã teste pentru encefalopatia spongiformã transmisibilã trebuie sã deţinã, pe lângã instrumentarul şi aparatura prevãzute la art. 16 şi 32, echipamente şi aparaturã specifice, precum şi metodologia, procedura stabilitã de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinãrilor de efectuat.
ART. 34
Laboratoarele de morfopatologie, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XI
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de virusologie
ART. 35
Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de virusologie trebuie sã deţinã:
a) spaţiu destinat efectuãrii analizelor de laborator, spaţiu care sã respecte condiţiile de biosecuritate pentru protecţia operatorilor şi mediului, de nivel 1, 2, 3;
b) spaţiu pentru prelucrarea primarã a probelor - pentru seruri poate fi comun, iar pentru probe suspecte de a fi contaminate cu germeni vii este necesar spaţiu separat;
c) spaţiu de lucru pentru detecţie de anticorpi, antigene, cu nivel de biosecuritate 1, 2, dependent de încadrarea germenilor pentru care se fac investigaţii;
d) spaţiu pentru izolare de virus - condiţii de biosecuritate de nivel 2;
e) spaţiu pentru prepararea culturilor de celule şi a mediului de întreţinere - dacã este cazul;
f) spaţiu pentru inactivarea materialului patologic.
ART. 36
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 35 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 37
Laboratoarele de virusologie trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XII
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de bacteriologie
ART. 38
Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de bacteriologie trebuie sã deţinã:
a) spaţiu de lucru pentru lucrãri primare: însãmânţãri, frotiuri directe, mojarãri, prelevãri şi contraprobe;
b) spaţiu de lucru pentru izolarea şi identificarea germenilor patogeni pentru om şi animale şi pentru sterilizarea deşeurilor biologice;
c) spaţiu pentru pregãtirea mediilor de culturã.
ART. 39
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 38 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 40
Laboratoarele de bacteriologie trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XIII
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de parazitologie
ART. 41
Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de parazitologie cu profil zooparazitologie trebuie sã deţinã:
a) spaţiu destinat prelucrãrii primare a probelor;
b) spaţiu pentru examen parazitologic.
ART. 42
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 41 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 43
Laboratoarele de parazitologie, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XIV
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de biotehnologii de reproducţie
ART. 44
Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de biotehnologii de reproducţie trebuie sã deţinã:
a) spaţiu pentru desfãşurarea activitãţilor analitice speciale;
b) spaţiu pentru aparatura generatoare de disconfort acustic şi depozitarea containerelor cu azot lichid.
ART. 45
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 44 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 46
Laboratoarele de biotehnologii de reproducţie trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XV
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de patologia reproducţiei
ART. 47
Suplimentar condiţiilor privind spaţiul de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de patologia reproducţiei trebuie sã deţinã:
a) spaţiu pentru desfãşurarea activitãţilor analitice speciale;
b) spaţiu pentru aparatura generatoare de disconfort acustic şi depozitarea containerelor cu azot lichid.
ART. 48
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 47 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 49
Laboratoarele de patologia reproducţiei trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XVI
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de igienã şi bunãstarea animalelor
ART. 50
Suplimentar condiţiilor privind spaţiul de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de igienã şi bunãstarea animalelor, indiferent de profil, trebuie sã deţinã:
a) spaţiu pentru prelucrarea primarã a probelor;
b) spaţiu de lucru, unde se va gãsi şi aparaturã.
ART. 51
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 50 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 52
Laboratoarele de igienã şi bunãstarea animalelor, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XVII
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de epidemiologie
ART. 53
Suplimentar condiţiilor privind spaţiul de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de epidemiologie trebuie sã deţinã:
a) camerã de lucru;
b) camerã pentru depozitarea hãrţilor epidemiologice, videotecã, bibliotecã.
ART. 54
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele de epidemiologie trebuie sã deţinã urmãtoarele:
a) aparaturã video;
b) bibliotecã;
c) copiatoare;
d) calculatoare;
e) dulapuri pentru depozitarea materialelor;
f) imprimante;
g) videotecã.
ART. 55
Laboratoarele de epidemiologie trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XVIII
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de patologia animalelor acvatice
ART. 56
(1) Suplimentar condiţiilor privind spaţiul de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de patologia animalelor acvatice trebuie sã deţinã:
a) spaţii delimitate pentru efectuarea examenelor virusologice, respectiv:
(i) spaţiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, eşantionare;
(ii) spaţiu pentru prelucrarea probelor pentru virusologie şi izolare de virus;
(iii) spaţiu pentru prepararea culturilor de celule şi mediului de întreţinere, efectuarea testelor specifice;
(iv) spaţiu pentru redactarea documentelor de laborator;
(v) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor cu risc infecţios;
b) spaţii delimitate pentru efectuarea examenelor bacteriologice, respectiv:
(i) spaţiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, efectuarea de însãmânţãri primare, eşantionare;
(ii) spaţiu pentru efectuarea examenului bacteriologic;
(iii) spaţiu pentru preparare medii de culturã bacteriologice;
(iv) spaţiu pentru redactarea documentelor de laborator;
(v) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor cu risc infecţios;
c) spaţii delimitate pentru efectuarea examenelor parazitologice, respectiv:
(i) spaţiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic şi parazitologic prin examen microscopic, eşantionare;
(ii) spaţiu pentru redactarea documentelor de laborator.
(2) În spaţiile prevãzute la alin. (1) trebuie asigurate condiţii de biosecuritate de nivel 2, pentru protecţia operatorilor şi a mediului.
ART. 57
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 56 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 58
Laboratoarele de patologia animalelor acvatice trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XIX
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de patologia insectelor utile
ART. 59
(1) Suplimentar condiţiilor privind spaţiul de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de patologia insectelor utile trebuie sã deţinã:
a) spaţii pentru efectuarea examenelor bacteriologice, respectiv:
(i) spaţiu de lucru pentru prelucrarea primarã a probelor, izolarea şi identificarea germenilor patogeni;
(ii) spaţiu de lucru pentru examinarea microscopicã şi redactarea documentelor de laborator;
(iii) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice;
(iv) spaţiu pentru pregãtirea mediilor de culturã;
b) spaţii pentru efectuarea analizelor micologice, respectiv:
(i) spaţiu de lucru pentru prelucrarea primarã a probelor, izolarea şi identificarea fungilor patogeni;
(ii) spaţiu de lucru pentru examinarea microscopicã şi redactarea documentelor de laborator;
(iii) spaţiu pentru sterilizarea deşeurilor biologice;
(iv) spaţiu pentru pregãtirea mediilor de culturã;
c) spaţii pentru efectuarea analizelor parazitologice, respectiv:
(i) spaţiu de lucru pentru prelucrarea primarã a probelor şi efectuarea analizelor de parazitologie;
(ii) spaţiu de lucru pentru examinarea microscopicã şi redactarea documentelor de laborator.
(2) Spaţiile prevãzute la alin. (1) trebuie sã asigure condiţii de biosecuritate de nivel 2.
ART. 60
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 59 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 61
Laboratoarele de patologia insectelor utile trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XX
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de micologie
ART. 62
(1) Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de micologie pentru domeniile de activitate sãnãtate animalã şi siguranţa alimentelor trebuie sã deţinã:
a) spaţiu destinat prelucrãrii primare a probelor - pentru cadavre, secreţii, excreţii; acest spaţiu poate fi comun cu spaţiul pentru profilul bacteriologie; pentru furaje trebuie spaţiu separat sau acelaşi spaţiu, dar dupã sterilizarea spaţiului;
b) spaţiu pentru examene micologice uzuale.
(2) Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de micologie cu profil micotoxicologie trebuie sã deţinã un spaţiu pentru examen micotoxicologic, acesta putând fi comun cu spaţiul pentru profilul micologie.
ART. 63
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 62 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 64
Laboratoarele de micologie, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XXI
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de toxicologie
ART. 65
Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de toxicologie pentru domeniile de activitate sãnãtate animalã şi siguranţa alimentelor trebuie sã deţinã:
a) camerã pentru prelucrarea primarã a probelor;
b) camerã pentru aparaturã;
c) spaţiu pentru depozitarea sticlãriei, reactivilor, substanţelor pentru uz curent şi materialelor de lucru.
ART. 66
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 65 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 67
Laboratoarele de toxicologie, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XXII
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de biologie molecularã şi analizã geneticã
ART. 68
(1) Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de biologie molecularã şi analizã geneticã pentru domeniile de activitate sãnãtate animalã şi siguranţa alimentelor trebuie sã deţinã un spaţiu pentru efectuarea analizelor de biologie molecularã; acesta trebuie sã cuprindã zone adecvate analizelor efectuate, delimitate fizic între ele, în funcţie de aparatura sau tehnicile folosite, astfel:
a) zonã destinatã preparãrii amestecurilor de reacţie necesare testelor PCR - Polymerase Chain Reaction - reacţie de polimerizare în lanţ, denumit laborator pre-PCR sau camerã curatã;
b) zonã destinatã extracţiei acizilor nucleici, denumit laborator de extracţie a acizilor nucleici;
c) zonã destinatã amplasãrii termociderelor şi a altor echipamente folosite în testele PCR, denumit laborator de amplificare;
d) zonã destinatã efectuãrii operaţiilor de electroforezã şi videodocumentare, denumit laborator de electroforezã şi videodocumentare, acolo unde este cazul; condiţiile de mai sus se referã strict la tehnicile PCR folosite în diagnosticul curent pentru astfel de activitãţi care necesitã spaţii de lucru şi dotãri suplimentare.
(2) În zonele prevãzute la alin. (1) trebuie îndeplinite urmãtoarele condiţii:
a) sã se efectueze numai activitãţile pentru care aceste zone au fost delimitate;
b) comunicarea trebuie sã se realizeze indirect;
c) pereţii şi pardoseala trebuie sã fie realizate din materiale care sã poatã fi uşor curãţate şi decontaminate, pentru respectarea cerinţelor de biosecuritate în cazul manipulãrii probelor de ADN şi ARN, pentru evitarea apariţiei riscului de contaminare încrucişatã;
d) conductele de ventilaţie a aerului condiţionat din spaţiile în care se lucreazã teste de biologie molecularã trebuie sã fie complet independente, cu eliminare directã în exterior.
(3) Laboratorul de amplificare prevãzut la alin. (1) lit. c) poate fi amplasat într-un spaţiu de lucru comun cu cel pentru aparatele destinate altor profiluri de activitate, numai în cazul în care se exclude riscul de contaminare încrucişatã.
(4) În situaţia în care probele biologice pentru testele de biologie molecularã se recolteazã în acelaşi loc şi împreunã cu alte probe destinate altor analize de laborator, se recomandã recoltarea cu prioritate a acestora, precum şi utilizarea instrumentarului de unicã folosinţã pentru fiecare probã, cu respectarea tuturor mãsurilor de biosecuritate pentru prevenirea contaminãrilor încrucişate care ar putea conduce la obţinerea unor rezultate false.
ART. 69
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 68 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat;
c) condiţiile de biosecuritate impuse de materialul supus analizei.
ART. 70
Laboratoarele de biologie molecularã şi analizã geneticã, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii, dupã caz; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XXIII
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale şi apei
ART. 71
(1) Spaţiul pentru depozitarea reactivilor este comun cu celelalte profiluri din acest domeniu de activitate.
(2) Laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale şi apei au urmãtoarele profiluri:
a) microbiologia produselor şi subproduselor animaliere şi de origine animalã;
b) microbiologia produselor de origine nonanimalã;
c) microbiologia hranei pentru animale;
d) microbiologia apei utilizate în procesul tehnologic.
ART. 72
Suplimentar condiţiilor privind spaţiul de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de microbiologia alimentelor şi a hranei pentru animale trebuie sã deţinã:
a) spaţiu pentru lucrãri curente şi spaţiu pentru pregãtirea mediilor de culturã;
b) spaţiu pentru termostatare şi spaţiu pentru interpretarea rezultatelor.
ART. 73
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 71 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilitã de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinãrilor de efectuat.
ART. 74
Laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale şi apei, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare în domeniu;
b) cadre cu studii medii, dupã caz; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XXIV
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale şi apei
ART. 75
Laboratorul de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale şi apei are urmãtoarele profiluri:
a) analize fizico-chimice ale produselor şi subproduselor animaliere şi de origine animalã;
b) analize fizico-chimice ale produselor de origine nonanimalã;
c) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale;
d) analize fizico-chimice ale apei utilizate în procesul tehnologic.
ART. 76
Suplimentar condiţiilor privind spaţiul de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale şi apei trebuie sã deţinã şi un spaţiu pentru analize specifice.
ART. 77
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 76 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilitã de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinãrilor de efectuat.
ART. 78
Laboratoarele de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale şi apei, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii, dupã caz; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XXV
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de analize pentru mãsurarea radioactivitãţii şi determinarea tratãrii cu radiaţii ionizante din domeniul siguranţei alimentelor, hranei pentru animale şi apei
ART. 79
Laboratorul de analize pentru mãsurarea radioactivitãţii şi determinarea tratãrii cu radiaţii ionizante din domeniul siguranţei alimentelor, hranei pentru animale şi apei are urmãtoarele profiluri:
(i) determinarea contaminãrii radioactive a produselor alimentare, furajelor şi apei;
(ii) detecţia tratamentului cu radiaţii ionizante.
ART. 80
Suplimentar condiţiilor privind spaţiul de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de analize pentru mãsurarea radioactivitãţii şi determinarea tratãrii cu radiaţii ionizante din domeniul siguranţei alimentelor, hranei pentru animale şi apei trebuie sã deţinã un spaţiu special destinat acestui profil de activitate.
ART. 81
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 80 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare în funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilitã de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinãrilor de efectuat.
ART. 82
Laboratoarele de analize pentru mãsurarea radioactivitãţii şi determinarea tratãrii cu radiaţii ionizante din domeniul siguranţei alimentelor, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu instruire de specialitate atestatã pe bazã de certificat de instruire şi, dupã caz, certificatul eliberat de Comisia Naţionalã pentru Controlul Activitãţilor Nucleare;
b) cadre cu studii medii - pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XXVI
Condiţii specifice de funcţionare privind laboratoarele pentru controlul reziduurilor
ART. 83
Laboratorul control reziduuri are urmãtoarele profiluri analitice:
a) control reziduuri de la animale vii;
b) control reziduuri de la produse animaliere şi de origine animalã;
c) control reziduuri de la produse de origine nonanimalã;
d) control reziduuri din hrana pentru animale;
e) control reziduuri din apa utilizatã în procesul tehnologic.
ART. 84
(1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de medicamente şi hormoni controleazã reziduurile de la:
a) animale vii;
b) produse animaliere şi de origine animalã;
c) hrana pentru animale;
d) apa utilizatã în procesul tehnologic.
(2) Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, este necesar sã deţinã şi un spaţiu pentru analize hormonale.
(3) Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la alin. (1) trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilitã de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinãrilor de efectuat.
ART. 85
(1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de pesticide controleazã reziduurile din:
a) produse animaliere şi de origine animalã;
b) produse de origine nonanimalã;
c) hrana pentru animale;
d) apa utilizatã în procesul tehnologic.
(2) Suplimentar condiţiilor specifice generale privind spaţiile de lucru este necesar un spaţiu în care sã se efectueze analizele de pesticide; acest spaţiu trebuie sã cuprindã cel puţin douã zone de lucru, delimitate între ele:
a) camerã pentru extracţie şi purificare;
b) camerã pentru analiza gaz-cromatograficã.
(3) Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la alin. (1) trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilitã de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinãrilor de efectuat.
ART. 86
(1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de metale grele macro şi microelemente controleazã reziduurile din:
a) produse animaliere şi de origine animalã;
b) produse de origine nonanimalã;
c) hrana pentru animale;
d) apa utilizatã în procesul tehnologic.
(2) Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, sunt necesare urmãtoarele:
a) camerã pentru cuptoare şi mineralizare umedã prevãzutã cu nişã chimicã - poate fi comunã cu profilurile control reziduuri de pesticide şi analize fizico-chimice;
b) camerã pentru analize metale grele, prelucrare şi echipamente.
(3) Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la alin. (1) trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilitã de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinãrilor de efectuat.
ART. 87
(1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de micotoxine controleazã reziduurile din:
a) produse animaliere şi de origine animalã;
b) produse de origine nonanimalã;
c) hrana pentru animale;
d) apa utilizatã în procesul tehnologic.
(2) Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, sunt necesare urmãtoarele:
a) spaţiu pentru examen micotoxicologic - ELISA;
b) camerã pentru examen micotoxicologic - HPLC - High Performance Liquid Cromatography, dacã este cazul.
(3) Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la alin. (1) trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - matricea de investigat;
b) metodologia, procedura stabilitã de standardele naţionale şi internaţionale aferente determinãrilor de efectuat.
ART. 88
Laboratoarele pentru controlul reziduurilor, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XXVII
Condiţii specifice de funcţionare pentru laboratoarele de parazitologie
ART. 89
Suplimentar condiţiilor privind spaţiile de lucru, prevãzute la art. 15, laboratoarele de parazitologie cu profil parazitologia alimentelor şi a hranei pentru animale trebuie sã deţinã:
a) spaţiu destinat prelucrãrii primare a probelor;
b) spaţiu pentru examen parazitologic din alimente şi hranã pentru animale.
ART. 90
Suplimentar condiţiilor privind dotarea, prevãzute la art. 16, laboratoarele prevãzute la art. 89 trebuie sã deţinã aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:
a) produsul - proba de investigat;
b) metodologia aferentã determinãrilor de efectuat.
ART. 91
Laboratoarele de parazitologie, indiferent de profil, trebuie sã aibã încadrate urmãtoarele categorii de personal:
a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregãtire corespunzãtoare;
b) cadre cu studii medii; acestea trebuie sã aibã pregãtire profesionalã atestatã prin diplomã şi instruire în domeniu.
CAP. XXVIII
