Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. 480 din 24.11.2021, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: ART. I Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 şi 541 bis din 22 iulie 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 3, literele f), g) şi j) se abrogă. 2. La articolul 3, literele ş), t), u) şi v) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ş) unitate de fabricaţie a substanţelor active - unitate specializată în care se realizează fabricaţia totală sau parţială a substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare;t) unitate de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare - unitate specializată în care se realizează fabricaţia totală sau parţială a produselor medicinale veterinare sau importul de produse medicinale veterinare; .....................................u) autorizaţie de fabricaţie a produselor medicinale veterinare - document emis de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru activităţile şi unităţile de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare;v) certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie - document emis de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor prin care se atestă faptul că unitatea a fost inspectată pentru buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active; acest certificat reflectă statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei;" 3. La articolul 3, după litera v) se introduce o nouă literă, litera w), cu următorul cuprins: "w) înregistrarea importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare - document emis de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru activitatea de import/fabricaţie/ distribuţie al/a substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, realizată de către un importator/ producător/distribuitor de substanţe active, consecutiv efectuării inspecţiei." 4. La articolul 3, litera x) se abrogă. 5. La articolul 6, alineatele (3) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(3) Comercializarea cu amănuntul la distanţă a produselor medicinale veterinare poate fi realizată doar prin farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare autorizate sanitar-veterinar/înregistrate sanitar-veterinar conform prezentei norme sanitare veterinare şi numai cu produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală veterinară, în condiţiile stabilite de art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE.(4) Unităţile farmaceutice veterinare prevăzute la alin. (3) au următoarele obligaţii în conformitate cu prevederile art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu prevederile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.904 al Comisiei din 29 octombrie 2021 de adoptare a designului unui logo comun pentru vânzarea cu amănuntul la distanţă a medicamentelor de uz veterinar: a) notifică la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor intenţia de a comercializa cu amănuntul la distanţă produsele medicinale veterinare prevăzute la alin. (3), în formatul prevăzut în anexa nr. 3^1; b) să afişeze logoul comun, în mod clar, pe fiecare pagină a site-ului propriu care are legătură cu oferta de vânzare la distanţă a produselor medicinale veterinare şi care conţine un link către rubrica Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, aferentă comerciantului cu amănuntul din lista comercianţilor cu amănuntul cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă." 6. La articolul 6, alineatele (5)-(10) se abrogă. 7. La articolul 8, după alineatul (8) se introduc două noi alineate, alineatele (9) şi (10), cu următorul cuprins: "(9) După achiziţionarea produselor medicinale veterinare prescrise de către un medic veterinar cu drept de liberă practică, proprietarii sau deţinătorii de animale pot administra animalelor doar capsule, comprimate şi ovule sau le pot efectua inhalaţii, instilaţii sau aplicaţii locale, în situaţia în care nu este necesară administrarea acestor produse exclusiv de către medicul veterinar cu drept de liberă practică.(10) În situaţia achiziţionării altor produse medicinale veterinare decât cele prevăzute la alin. (9), prescrise de către un medic veterinar cu drept de liberă practică, proprietarii sau deţinătorii de animale sunt obligaţi să se adreseze medicului veterinar sau personalului de specialitate cu studii medii, în vederea administrării acestor produse la animalele bolnave." 8. La articolul 10, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 10 (1) În farmaciile veterinare, produsele medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară, conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6, precum şi cele care se eliberează fără prescripţie medicală veterinară se comercializează cu amănuntul; cerinţele referitoare la modul de prescriere a produselor medicinale veterinare sunt menţionate în prospectul şi eticheta/ambalajul secundar ale acestora; comercializarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară se realizează cu respectarea prevederilor art. 103 din Regulamentul (UE) 2019/6." 9. La articolul 10, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(3) Pot fi comercializate la bucată, din farmaciile veterinare, doar produsele medicinale veterinare sub formă de capsule, comprimate, pesarii şi ovule; prospectul se furnizează pentru fiecare achiziţie, iar numărul seriei, data expirării, cantitatea eliberată, modul de administrare, data eliberării din farmacie în vederea administrării animalelor trebuie să fie indicate în scris de către medicul veterinar din farmacia veterinară." 10. La articolul 13, după litera m) se introduc două noi litere, literele n) şi o), cu următorul cuprins: "n) poate recomanda un produs medicinal veterinar cu aceeaşi substanţă activă, formă farmaceutică şi indicaţii de utilizare, în cazul în care în farmacia veterinară nu există produsul medicinal prescris de un medic veterinar cu drept de liberă practică şi menţionează în prescripţia medicală veterinară perioada de aşteptare a produsului recomandat şi data, aplicând totodată parafa şi semnătura;o) se asigură că proprietarul semnează prescripţia medicală veterinară." 11. Articolul 17 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 17 Farmaciile veterinare deţin şi comercializează numai produse medicinale veterinare autorizate pentru comercializare conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6." 12. La articolul 19 alineatul (1), litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins: "d) registrul de evidenţă a tranzacţiilor cu produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală veterinară, pentru păstrarea evidenţei prescripţiilor care se reţin şi a celor care nu se reţin în farmacia veterinară, în care sunt înscrise informaţiile prevăzute la art. 103 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, seria şi data prescripţiei; trebuie păstrată o copie a prescripţiilor medicale veterinare care nu se reţin în farmacia veterinară;" 13. La articolul 19 alineatul (1), litera e) se abrogă. 14. La articolul 19 alineatul (1), litera i) se modifică şi va avea următorul cuprins: "i) registrul de evenimente adverse;" 15. La articolul 28, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 28 (1) Produsele medicinale veterinare distribuite de către depozitul farmaceutic veterinar trebuie să fie autorizate pentru comercializare în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6." 16. La articolul 28, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins: "(3) Activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului." 17. La articolul 29, alineatul (1) se abrogă. 18. La articolul 29, alineatele (3) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(3) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează produse medicinale veterinare ce conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi produse ce conţin substanţe aflate sub control naţional trebuie respectate prevederile legislaţiei în vigoare.(4) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializează substanţele prevăzute la alin. (3), se amenajează dulapuri securizate pentru depozitarea acestora." 19. Articolul 30 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 30 Depozitul farmaceutic veterinar care distribuie numai reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) este organizat pe sectoare, în funcţie de complexitatea activităţii, care să asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, rechemate sau returnate din diferite motive; b) îşi desfăşoară activitatea în spaţii curate, igienizate şi iluminate corespunzător pentru a permite efectuarea corectă şi în siguranţă a tuturor operaţiunilor; c) este dotat cu frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile şi uşor igienizabile şi paleţi, după caz; d) dispune de un sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării produselor în condiţiile specificate în prospect, precum şi de dispozitive de monitorizare a condiţiilor create, cu înregistrări arhivabile, de cel puţin două ori în 24 de ore; e) dispune de personal competent şi suficient ca număr." 20. Articolul 31 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 31 Produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate." 21. La articolul 32 alineatul (2), litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins: "d) registrul pentru evenimente adverse, conform modelului prevăzut în anexa nr. 20." 22. Articolul 33 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 33 Înregistrările distribuţiei trebuie să conţină suficiente informaţii pentru a permite trasabilitatea produselor; aceste înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, precum şi identificarea beneficiarilor." 23. Articolul 35 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 35 În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie să fie desemnată o persoană responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar care să îndeplinească cerinţele prevăzute la art. 97 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6." 24. Articolul 36 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 36 Fără a aduce atingere prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, persoana responsabilă de calitatea produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar are următoarele responsabilităţi, după caz: a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate şi distribuite deţin autorizaţii de comercializare valide şi sunt însoţite de documente care le atestă calitatea; b) verifică etichetele, cantitatea, calitatea şi respectarea termenului de valabilitate a produselor; c) este responsabilă de depozitarea şi livrarea produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar astfel încât să se respecte condiţiile specificate în prospect; d) păstrează documentaţia referitoare la mişcarea produselor şi se asigură că documentele cuprind toate datele menţionate la art. 32; e) ţine evidenţa la zi a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional." 25. Articolul 37 se abrogă. 26. Articolul 38 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 38 (1) Depozitul farmaceutic veterinar care distribuie reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să deţină înregistrări privind operaţiile de distribuţie efectuate cu aceste produse, care includ cel puţin următoarele informaţii: a) data expediţiei; b) denumirea completă şi adresa distribuitorului; c) denumirea completă şi adresa beneficiarului; d) denumirea produselor; e) cantitatea din fiecare serie de produs; f) numărul de serie şi data de expirare; g) condiţiile necesare pentru transport şi depozitare. (2) În cadrul depozitului prevăzut la alin. (1) trebuie să existe proceduri scrise şi înregistrări privind măsurile luate pentru: a) întreţinere, curăţenie şi dezinfecţie; b) monitorizarea microclimatului; c) reclamaţii, returnări, rechemări." 27. Articolul 39 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 39 (1) Toate reclamaţiile şi informaţiile referitoare la reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar cu posibile neconformităţi trebuie să fie examinate conform procedurilor scrise. (2) Orice reclamaţie referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată, cu toate detaliile furnizate de către reclamant, şi investigată. (3) Operaţiile de rechemare trebuie să poată fi efectuate rapid şi în orice moment." 28. Articolul 42 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 42 Autorizaţia de fabricaţie şi certificatul de conformitate privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru unităţile şi activităţile de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6." 29. La articolul 43, literele b)-d) se abrogă. 30. La articolul 51, literele b) şi c) se abrogă. 31. La articolul 59, literele b)-d) se abrogă. 32. La articolul 62, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 62 (1) În cazul în care documentaţia depusă este completă, se efectuează inspecţia unităţii prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute în prezenta normă, precum şi respectarea prevederilor referitoare la deţinerea, distribuţia şi livrarea produselor medicinale veterinare conform Regulamentului (UE) 2019/6 şi se întocmeşte, la sediul unităţii, un raport de inspecţie în formatul prevăzut în anexa nr. 10." 33. Articolul 65 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 65 Pentru obţinerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active, precum şi autorizaţiei de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12, însoţit de următoarele documente: 1. documente administrative: a) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie; b) contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii; 2. documente tehnice: a) dosarul standard al locului de fabricaţie/import, în formatul publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor; b) în cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecărui import, imediat după efectuarea acestuia; c) curriculum vitae al persoanei calificate responsabile pentru fabricaţia şi eliberarea seriilor produselor medicinale veterinare." 34. Articolul 66 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 66 În termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă are obligaţia de a răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei: a) dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 65, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare ce trebuie achitat; b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă; în acest caz, termenele-limită prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6 încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentaţia." 35. La articolul 67, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 67 (1) Autorizaţia de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare, pentru unităţile solicitante, are ca cerinţă obligatorie certificarea unităţii privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; inspecţia constă în verificarea respectării prevederilor Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 86/2020, şi ale Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor." 36. Articolul 68 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 68 Inspecţia se desfăşoară conform planului de inspecţie întocmit de specialiştii desemnaţi din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei." 37. Articolul 69 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 69 (1) Inspecţia unităţii se finalizează cu întocmirea unui raport de inspecţie în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data întocmirii acestuia. (2) În cazul unui raport de inspecţie favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi autorizaţia de fabricaţie. (3) Urmărirea remedierii eventualelor deficienţe constatate se face pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie. (4) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după remedierea deficienţelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi inspecţii." 38. Articolul 70 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 70 (1) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie se emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi reflectă statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data inspecţiei unităţii. (2) Autorizaţia de fabricaţie se emite în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă. (3) În conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6, autorizaţia de fabricaţie poate fi emisă condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse. (4) Valabilitatea autorizaţiei de fabricaţie este condiţionată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie." 39. Articolul 71 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 71 Orice schimbare, ulterioară eliberării autorizaţiei de fabricaţie, se anunţă în prealabil la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă; în funcţie de natura schimbării, administrativă şi/sau tehnică, autorizaţia de fabricaţie se eliberează, după caz, pe baza documentaţiei actualizate transmise la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil." 40. Articolul 73 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 73 La inspecţia unităţilor de fabricaţie, direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar." 41. Articolul 74 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 74 Cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, titularul acestuia trebuie să depună la direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor documentele prevăzute la art. 65, în vederea efectuării inspecţiei conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6." 42. După capitolul VI se introduc două noi capitole, capitolele VI^1 şi VI^2, cu următorul cuprins: " CAP. VI^1 Procedura de înregistrare a importatorilor/producătorilor/ distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare ART. 75^1 (1) Pentru obţinerea înregistrării importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă un dosar care să conţină, pe lângă informaţiile prevăzute la art. 95 din Regulamentul (UE) 2019/6, următoarele documente: a) cerere pentru efectuarea inspecţiei unităţii de import/producţie/distribuţie ale substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12; b) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie; c) schiţa unităţii; d) memoriul tehnic justificativ; e) lista cu personalul de specialitate al unităţii; f) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare. (2) Autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, efectuează inspecţia unităţii şi emite înregistrarea, în termen de 60 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii. (3) Termenul poate fi prelungit o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile lucrătoare, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse. (4) În cazul unei cereri sau al unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în cel mult 10 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la transmiterea documentelor necesare completării dosarului. (5) În cazul în care documentaţia depusă este completă, se inspectează unitatea prin personalul de specialitate şi se întocmeşte un raport de inspecţie, în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information. (6) Activitatea de distribuţie a substanţelor active se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6 şi ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.280 al Comisiei în ceea ce priveşte măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului. (7) Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile prevăzute la alin. (6), autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, în termen de 10 zile lucrătoare de la data întocmirii raportului de inspecţie. ART. 75^2 (1) Inspecţia unităţilor de import/producţie/ distribuţie al/a substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare se realizează pentru fiecare punct de lucru. (2) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii raportului de inspecţie. (3) Dacă, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în raportul de inspecţie; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare. (4) Decizia de a nu acorda înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare poate fi contestată, conform prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare. CAP. VI^2 Procedura de emitere a certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar ART. 75^3 (1) Exportul produselor medicinale veterinare către ţările terţe se poate realiza în baza certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. (2) La cererea producătorului/exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităţilor dintr-o ţară terţă importatoare, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor certifică faptul că producătorul deţine o autorizaţie de fabricaţie, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 21 sau a unui certificat al cărui format este stabilit de autorităţile dintr-o ţară terţă importatoare, în concordanţă cu cel recomandat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii. ART. 75^4 (1) La eliberarea certificatului prevăzut la art. 75^3 alin. (2), Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie: a) să ţină seama de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii; b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România; c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică de fabricaţie. (2) Dacă producătorul nu deţine o autorizaţie de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor o declaraţie în care să explice de ce nu dispune de această autorizaţie. (3) Pentru obţinerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să transmită la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor următoarele documente: a) o cerere care să cuprindă: (i) numele şi adresa solicitantului; (ii)denumirea produsului/produselor medicinale veterinare şi cantitatea estimată a fi exportată; (iii)numele ţării importatoare; b) după caz, o copie a autorizaţiei valide de comercializare în România; c) o declaraţie scrisă pentru a justifica lipsa autorizaţiei de comercializare, dacă este cazul; d) o copie a autorizaţiei de fabricaţie şi o copie a certificatului pentru conformitatea cu bunele practici de fabricaţie, valide, în cazul producătorilor din afara României; e) o copie a rezumatului caracteristicilor produsului care să fie în concordanţă cu autorizaţia de comercializare, în limbile română şi engleză; f) modelul certificatului de export solicitat de către ţara importatoare, dacă este cazul. (4) Solicitantul îşi asumă întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză. (5) Certificatul farmaceutic al produsului medicinal veterinar se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar." 43. La articolul 77, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(4) În cazul suspendării activităţii, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente consemnează în procesul-verbal întocmit la sediul unităţii sau în raportul de inspecţie motivaţia tehnică în baza căreia se dispune această măsură, precum şi termenul de remediere a deficienţelor constatate." 44. La articolul 80, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Tarifele pentru activităţile şi unităţile supuse autorizării pentru fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active, precum şi înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 5, se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar." 45. La articolul 85, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(3) Anexele nr. 1-21 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară." 46. Anexa nr. 3^1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezentul ordin. 47. Anexa nr. 4 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin. 48. Anexa nr. 5 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezentul ordin. 49. Anexa nr. 9 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 4 la prezentul ordin. 50. Anexa nr. 12 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 5 la prezentul ordin. 51. Anexa nr. 20 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 6 la prezentul ordin. 52. Anexa nr. 13 se abrogă. 53. Anexa nr. 14 se abrogă. 54. După anexa nr. 20 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 21, al cărei cuprins este prevăzut în anexa nr. 7 la prezentul ordin. ART. II Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. III Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentul ordin. ART. IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Csutak Nagy Laszlo Bucureşti, 4 aprilie 2022. Nr. 42. ANEXA 1 (Anexa nr. 3^1 la norma sanitară veterinară) NOTIFICARE de comercializare cu amănuntul la distanţă a produselor medicinale veterinare Către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor Subsemnatul(a), ............................., reprezentant legal al ............................, cu punctul de lucru în localitatea ......................, str. ......................... nr. ....., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ...., judeţul/sectorul ......................., cod poştal ...................., telefon ...................., fax ......................, e-mail ........................, număr de ordine în registrul comerţului ....................., cod unic de înregistrare ...................., numărul şi data autorizaţiei sanitare veterinare/înregistrării sanitare veterinare emise de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor ........................................, NOTIFIC comercializarea la distanţă pe site-ul/site-urile .................................. a produselor medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală. Link valid al site-ului: .................................... Data ................................... Semnătura ......................... ANEXA 2 (Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILE supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcţionare/autorizării de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti
┌────┬─────────────────┬───────────────┐
│ │ │Denumirea │
│Nr. │Denumirea │unităţii │
│crt.│activităţii │conform │
│ │ │legislaţiei │
│ │ │specifice │
├────┼─────────────────┼───────────────┤
│ │Comerţ cu │Farmacie │
│ │amănuntul al │veterinară*) │
│1. │produselor │(Se │
│ │medicinale │autorizează.) │
│ │veterinare │ │
├────┼─────────────────┼───────────────┤
│ │Comerţ cu │Punct │
│ │amănuntul al │farmaceutic │
│2. │produselor │veterinar**) │
│ │medicinale │(Se │
│ │veterinare │înregistrează.)│
├────┼─────────────────┼───────────────┤
│ │Comerţ cu │ │
│ │ridicata al │ │
│ │produselor │Depozit │
│ │medicinale │farmaceutic │
│3. │veterinare, │veterinar***) │
│ │reagenţilor şi │(Se │
│ │seturilor de │autorizează.) │
│ │diagnostic de uz │ │
│ │veterinar │ │
├────┼─────────────────┼───────────────┤
│ │Depozitarea │ │
│ │produselor │ │
│ │medicinale │ │
│4. │veterinare, │ │
│ │reagenţilor şi │ │
│ │seturilor de │ │
│ │diagnostic de uz │ │
│ │veterinar │ │
└────┴─────────────────┴───────────────┘
*) Prin farmacia veterinară este permisă şi comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului şi aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. **) Prin punctul farmaceutic veterinar este permisă şi comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului şi aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. ***) Prin depozitul farmaceutic veterinar este permisă şi depozitarea şi comercializarea cu ridicata a altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a instrumentarului şi aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, a mobilierului pentru cosmetică, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. ANEXA 3 (Anexa nr. 5 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILE supuse autorizării pentru fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active, precum şi înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
┌────┬──────────────┬──────────────────┐
│ │ │Denumirea unităţii│
│Nr. │Denumirea │conform │
│crt.│activităţii │legislaţiei │
│ │ │specifice │
├────┼──────────────┼──────────────────┤
│ │ │Unitate de │
│ │ │fabricaţie/import │
│ │ │a/al produselor │
│ │ │medicinale │
│ │ │veterinare - │
│ │ │pentru fabricaţie │
│ │Fabricarea/ │totală sau │
│ │Importul │parţială a │
│1. │produselor │produselor │
│ │medicinale │medicinale │
│ │veterinare │veterinare │
│ │ │sau import al │
│ │ │produselor │
│ │ │medicinale │
│ │ │veterinare │
│ │ │(Se certifică şi │
│ │ │se autorizează.) │
├────┼──────────────┼──────────────────┤
│ │ │Unitate de │
│ │ │fabricaţie a │
│ │ │substanţelor │
│ │ │active - pentru │
│ │Fabricarea │fabricaţia │
│2. │substanţelor │substanţelor │
│ │active │active utilizate │
│ │ │la obţinerea │
│ │ │produselor │
│ │ │medicinale │
│ │ │veterinare │
│ │ │(Se certifică.) │
├────┼──────────────┼──────────────────┤
│ │Importul/ │ │
│ │Producţia/ │Unitate de import/│
│ │Depozitarea │producţie/ │
│ │substanţelor │distribuţie a │
│3. │active │substanţelor │
│ │utilizate la │active*) │
│ │obţinerea │(Se │
│ │produselor │înregistrează.) │
│ │medicinale │ │
│ │veterinare │ │
└────┴──────────────┴──────────────────┘
*) Prin unitatea de import/producţie/distribuţie a substanţelor active este permisă numai activitatea de import, fabricaţie, depozitare şi comerţ cu ridicata al substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor specifice legale în vigoare. ANEXA 4 (Anexa nr. 9 la norma sanitară veterinară) CERERE pentru evaluarea depozitului farmaceutic veterinar în vederea autorizării pentru distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar Către Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor Judeţul ................................... Societatea .............................. Nr. ......... Data ........................ Subsemnatul(a), ................................., domiciliat(ă) în ........................................, str. ............................... nr. ...., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ....., judeţul/ sectorul ..................., telefon ................., în calitate de reprezentant legal al S.C. ......................, având număr de ordine în registrul comerţului ........................, cod unic de înregistrare ......................., cu sediul social în localitatea ..................., str. ..................... nr. ....., bl. ......, sc. ......., et. ....., ap. ...., judeţul/sectorul ..................., cod poştal .........., telefon ..................., fax ................, e-mail ..............., vă rog să evaluaţi depozitul de produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar situat la adresa .........................., tel. .................., fax .............................., în vederea emiterii autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexăm prezentei cereri documentaţia solicitată de prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările şi completările ulterioare. Sunt de acord ca Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor să solicite organelor de specialitate ale administraţiei publice centrale copii după documentele administrative ale S.C. ........................, în conformitate cu prevederile art. 2^1 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 41/2016 privind stabilirea unor măsuri de simplificare la nivelul administraţiei publice centrale şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, aprobată cu modificări prin Legea nr. 179/2017, cu completările ulterioare. Semnătura şi ştampila ................................. ANEXA 5 (Anexa nr. 12 la norma sanitară veterinară) Către, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor Subsemnatul, ....................................., reprezentant al S.C. ................................................................................................, cu adresa punctului de lucru în .............................., tel. .................., fax .........................., e-mail ..........................., vă rog să planificaţi inspecţia unităţii în vederea autorizării pentru fabricaţie a produselor medicinale veterinare/înregistrării activităţii de import/producţie/distribuţie al/a substanţelor active/certificării pentru buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active. Anexăm prezentei cereri documentaţia prevăzută la art. 65 şi/sau art. 75^1 din Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare. Sunt de acord ca Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor să solicite organelor de specialitate ale administraţiei publice centrale copii după documentele administrative ale S.C. .................., în conformitate cu prevederile art. 2^1 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 41/2016 privind stabilirea unor măsuri de simplificare la nivelul administraţiei publice centrale şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, aprobată cu modificări prin Legea nr. 179/2017, cu completările ulterioare. Semnătura şi ştampila ................................ ANEXA 6 (Anexa nr. 20 la norma sanitară veterinară) REGISTRUL pentru evenimente adverse
┌────┬────┬──────────────────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────┬────────────┬───────────┬──────────────────┐
│ │ │ │Identificarea │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │animalului/grupului │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │de animale la care │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │s-au semnalat │Informaţii cunoscute despre produsul medicinal │ │ │ │ │Detalii privind │
│ │ │Identificare raportor │evenimentele adverse │veterinar administrat considerat a fi cauza │ │Descrierea │ │ │raportarea │
│ │ │ │comparativ │evenimentului advers │Data │simptomelor │ │ │evenimentului │
│ │ │ │cu numărul animalelor│ │apariţiei │semnalate │ │ │advers (dacă a │
│ │ │ │tratate, dacă este │ │evenimentului│ca urmare │Alte produse│Persoana │fost raportată la │
│ │ │ │cazul │ │advers sau │a │medicinale │care a │autoritatea │
│ │ ├──────────┬───────────┬───────┼────────────┬────────┼─────────────┬────────────┬─────────────┬─────────┤timpul scurs │administrării│veterinare │administrat│sanitar-veterinară│
│Nr. │ │ │ │ │ │ │ │ │Data │ │între │produsului │administrate│produsul │şi pentru │
│crt.│Data│ │ │ │ │ │ │ │administrării│ │administrare │medicinal │concomitent/│medicinal │siguranţa │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │produsului │ │şi apariţia │veterinar │Alte │veterinar -│alimentelor │
│ │ │ │Numele şi │ │Specia, │ │ │ │medicinal │ │primelor │considerat │informaţii │medic │competentă conform│
│ │ │Cabinet │prenumele │Adresa │rasa, sexul,│Numărul │Denumire, │ │veterinar, │ │semne clinice│că a │relevante │veterinar, │prevederilor │
│ │ │medical │persoanei │şi │starea │de │formă │Serie/ │doza, modul │Factura │- minute, ore│declanşat │ │proprietar │legale în vigoare │
│ │ │veterinar/│care │numărul│fiziologică,│capete │farmaceutică,│valabilitate│de │de │sau zile │un eveniment │ │ │şi/sau la │
│ │ │Societate │semnalează │de │vârsta, │afectate│producător │ │administrare,│achiziţie│ │advers │ │ │deţinătorul │
│ │ │comercială│evenimentul│telefon│greutatea │ │ │ │temperatura │ │ │ │ │ │autorizaţiei de │
│ │ │ │advers │ │ │ │ │ │de păstrare, │ │ │ │ │ │comercializare) │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │motivul şi │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │durata │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │tratamentului│ │ │ │ │ │ │
└────┴────┴──────────┴───────────┴───────┴────────────┴────────┴─────────────┴────────────┴─────────────┴─────────┴─────────────┴─────────────┴────────────┴───────────┴──────────────────┘
ANEXA 7 (Anexa nr. 21 la norma sanitară veterinară) FORMATUL certificatului produsului farmaceutic CERTIFICATE of a pharmaceutical product Nr. certificatului/No. of certificate: Ţara exportatoare (certificatoare)/Exporting (certifying) country: Ţara importatoare (solicitant)/Importing (requesting) country: 1. Denumirea produsului şi forma dozată: Name and dosage form of the product: 1.1. Substanţa(ele) activă(e) şi cantitatea (cantităţile) pe doză: The active substance(s) and amount(s) per unit dose: 1.2. Produsul este autorizat pentru punerea pe piaţă în ţara exportatoare: Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country? Da (Yes) Nu (No) 1.3. Produsul este prezent pe piaţă în ţara exportatoare: Is this product actually on the market in the exporting country? Da (Yes) Nu (No) Nu se ştie. (Unknown) Dacă răspunsul la 1.2 este da, continuaţi cu secţiunea 2.A şi omiteţi secţiunea 2B. If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B. Dacă răspunsul la 1.2 este nu, omiteţi secţiunea 2.A şi continuaţi cu secţiunea 2B. If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B. 2.A.1. Numărul si data autorizaţiei de comercializare: Number of marketing authorization and date of issue: 2.A.2. Deţinătorul autorizaţiei de comercializare (nume şi adresă): Marketing authorization holder (name and address): 2.A.3. Statutul deţinătorului autorizaţiei de comercializare: Status of marketing authorization holder: a) fabricarea formei dozate şi eliberarea seriei; manufactures the dosage form; b) ambalarea şi/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; c) nu este implicat în niciuna din activităţile de mai sus. is involved in none of the above. 2.A.3.1. Pentru categoriile b) şi c) numele şi adresa fabricantului formei dozate sunt: For categories b) and c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form are: 2.A.4. Este ataşat documentul care a stat la baza autorizării pentru comercializare? Is a summary basis for approval appended? Da (Yes) Nu (No) 2.A.5. Informaţiile despre produs furnizate, aprobate oficial, sunt complete şi în acord cu autorizaţia? Is the attached officially approved product information complete and consonant with the license? Da (Yes) Nu (No) Nu sunt furnizate. (Not provided.) 2.A.6. Aplicantul pentru certificat, dacă este diferit de deţinătorul autorizaţiei de comercializare (nume şi adresă): Applicant for certificate, if different from Marketing authorization/license holder (name and address): 2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume şi adresă): Applicant for certificate (name and address): 2.B.2. Statutul aplicantului: Status of applicant: a) fabricarea formei dozate; manufactures the dosage form; b) ambalarea şi/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; c) nu este implicat în niciuna din activităţile de mai sus. is involved in none of the above. 2.B.2.1. Pentru categoriile b) şi c) numele şi adresa fabricantului formei dozate: For categories b) and c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form are: 2.B.3. Din ce cauză lipseşte autorizaţia de comercializare? Why is marketing authorization lacking? nu este necesară (not required) nu s-a cerut (not requested) în curs de evaluare (under consideration) refuzată (refused) 2.B.4. Observaţii: Remarks: 3. Autoritatea de certificare realizează inspecţia periodică a unităţii de fabricaţie în care este produsă forma dozată? Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică. (Not applicable.) Dacă Nu sau nu se aplică, treceţi la întrebarea 4. If no or not applicable proceed to question 4. 3.1. Periodicitatea inspecţiilor de rutină (ani): Periodicity of routine inspections (years): 3.2. A fost inspectat producătorul acestui tip de formă dozată? Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected? Da (Yes) Nu (No) 3.3. Spaţiile şi operaţiile sunt conforme cu buna practică de fabricaţie (BPF) aşa cum recomandă Organizaţia Mondială a Sănătăţii? Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the WHO? Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică. (Not applicable.) 4. Informaţiile furnizate de aplicant sunt satisfăcătoare pentru autoritatea certificatoare cu privire la toate aspectele privind fabricaţia produsului? Is the information submitted by the applicant satisfactory for the certifying authority concerning all aspects of the manufacture of the product? Da (Yes) Nu (No) Dacă Nu, explicaţi: ................................... If No, explain: .................... Numele şi titlul persoanei autorizate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor din România/Name of the authorised person of the National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority from Romania: Semnătura/Signature Ştampila şi data Stamp and date ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
