Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 41 din 3 mai 2012 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice veterinare, conditiile de comercializare a produselor medicinale veterinare si a altor produse pentru animalele de companie, in magazinele pentru comercializarea animalelor de companie si/sau a hranei pentru acestea, conditiile de functionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum si autorizarea sanitar-veterinara a unitatilor, activitatilor si a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 41 din 3 mai 2012 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile de organizare si functionare a unitatilor farmaceutice veterinare, conditiile de comercializare a produselor medicinale veterinare si a altor produse pentru animalele de companie, in magazinele pentru comercializarea animalelor de companie si/sau a hranei pentru acestea, conditiile de functionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum si autorizarea sanitar-veterinara a unitatilor, activitatilor si a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar

EMITENT: AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 295 din 4 mai 2012

Comenteaza legea

    Vãzând Referatul de aprobare nr. 19 din 27 aprilie 2012, întocmit de Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, reglementare şi controlul activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
    având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin Legea nr. 215/2004, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
    în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unitãţilor din subordinea acesteia, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

    preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite urmãtorul ordin:

    ART. 1
    Se aprobã Norma sanitarã veterinarã privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar-veterinarã a unitãţilor, activitãţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, prevãzutã în anexa*) care face parte integrantã din prezentul ordin.
-----
    *) Anexa se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 295 bis, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, şos. Panduri nr. 1.

    ART. 2
    Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele naţionale veterinare de referinţã şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
    ART. 3
    La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare şi a unitãţilor destinate comercializãrii animalelor de companie, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 176 din 7 martie 2008, cu modificãrile ulterioare, precum şi Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 24/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitarã veterinarã a unitãţilor şi activitãţilor din domeniul farmaceutic veterinar, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 325 din 24 aprilie 2008, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
    ART. 4
    Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

                       Preşedintele Autoritãţii Naţionale
                         Sanitare Veterinare şi pentru
                             Siguranţa Alimentelor,
                               Roatiş Cheţan Radu

    Bucureşti, 3 mai 2012.
    Nr. 41.

     ANEXA

            Normã sanitarã veterinarã privind condiţiile de organizare şi
   funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a
   produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie,
   în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru
  acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic
  veterinar, precum şi autorizarea sanitar - veterinarã a unitaţilor, activitãţilor şi a
             mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar

    Partea I
    Domeniul de aplicare şi definiţii

    ART. 1
    Prezenta normã sanitar - veterinarã stabileşte condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi procedura de autorizare sanitar - veterinarã a unitaţilor, activitãţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar.
    ART. 2
    Prezenta normã sanitar - veterinarã se aplicã unitãţilor farmaceutice veterinare - farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, depozite farmaceutice veterinare, unitãţi de fabricaţie/import produse medicinale veterinare, care îşi desfãşoarã activitatea în baza autorizaţiei sanitar - veterinare de funcţionare emise de autoritatea sanitar - veterinarã competentã.
    ART. 3
    În sensul prezentei norme sanitar - veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au urmãtoarele semnificaţii:
    a) farmacie veterinarã - unitatea sanitar - veterinarã care deţine şi comercializeazã produse medicinale veterinare, produse de igienã şi cosmetice pentru animale, instrumentar, produse din plante medicinale, furaje combinate, furaje medicamentate, furaje complementare şi alte produse destinate animalelor, cu respectarea prevederilor legale în vigoare;
    b) oficinã - încãperea în care are acces publicul şi în care se elibereazã produsele medicinale veterinare;
    c) recepturã - încãperea în care se elaboreazã preparatele magistrale şi oficinale şi se fac divizãri ale produselor medicinale veterinare;
    d) depozitul farmaciei veterinare - încãperea în care se stocheazã şi se pãstreazã, în condiţiile de temperaturã, umiditate şi luminã specificate de producãtor, produse medicinale veterinare, produse de igienã, cosmetice, instrumentar, produse din plante medicinale, hranã pentru animale de companie, furaje complementare şi alte produse destinate animalelor;
    e) divizare - folosirea unei pãrţi dintr-un produs medicinal veterinar autorizat, cu excepţia produselor biologice şi injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale;
    f) preparate magistrale - preparatele elaborate extemporaneu în farmacia veterinarã, dupã o prescripţie medicalã, destinate tratamentului individual al unui animal;
    g) preparate oficinale - preparatele elaborate în farmacii veterinare sau în laboratoare farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediţia în vigoare;
    h) EMA - Agenţia Europeanã a Medicamentului;
    i) activitãţi care se supun autorizãrii sanitar - veterinare - activitãţile prevãzute în anexele nr. 6 şi 7;
    j) unitãţi supuse autorizãrii sanitar - veterinare - persoanele juridice prevãzute în anexele nr. 6 şi 7;
    k) autoritatea sanitar - veterinarã competentã - Autoritatea Naţionalã Sanitar - veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, L.S.V.S.A., reglementare şi controlul activitãţii farmaceutice veterinare sau, dupã caz, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;
    l) autorizaţie sanitar - veterinarã - documentul emis de direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru unitãţile şi activitãţile prevãzute în anexa nr. 6, care atestã cã acestea îndeplinesc condiţiile sanitar - veterinare prevãzute de legislaţia în vigoare;
    m) depozit farmaceutic veterinar - unitatea farmaceuticã veterinarã care are ca obiect de activitate comerţul cu ridicata al produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, incluzând achiziţia, depozitarea şi distribuţia acestor produse;
    n) unitate de fabricaţie/import produse medicinale veterinare pentru fabricaţie totalã sau parţialã a materiilor prime utilizate în fabricaţia produselor medicinale veterinare - unitatea specializatã în care se realizeazã producerea, ambalarea, divizarea, condiţionarea sau importul de substanţe active şi de bazã destinate fabricaţiei produselor medicinale veterinare;
    o) unitate de fabricaţie/import produse medicinale veterinare pentru fabricaţie totalã sau parţialã a produselor medicinale veterinare - unitatea specializatã în care se desfãşoarã activitãţi pentru recepţionarea şi prelucrarea materiilor prime şi care produce, ambaleazã, divizeazã şi condiţioneazã sau importã produse medicinale veterinare;
    p) autorizaţie de distribuţie produse medicinale veterinare - documentul emis de direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti pentru depozitul farmaceutic veterinar prevãzut de anexa nr. 13, care îndeplineşte condiţiile sanitar - veterinare prevãzute de legislaţia în vigoare;
    r) autorizaţie de fabricaţie/import - documentul emis în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitar - veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, de cãtre Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, reglementare şi controlul activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, pentru activitãţile şi unitãţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare, prevãzute în anexa nr. 7;
    s) certificatul de bunã practicã de fabricaţie - documentul emis de Autoritatea Naţionalã Sanitar - veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, întocmit în conformitate cu prevederile art. 55 din Norma sanitar - veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, prin care se atestã faptul cã unitatea a fost evaluatã în cadrul programului naţional de evaluare privind autorizaţia de fabricaţie/import; acest certificat reflectã statutul locului de fabricaţie la data evaluãrii.
    t) mijloc de transport din domeniul farmaceutic veterinar - vehicul folosit pentru a distribui produse medicinale veterinare (de exemplu, camioane, furgonete, maşini, tiruri, avioane, vagoane de cale feratã, vapoare, containere de transport etc.).
    u) autorizaţie sanitar - veterinarã a mijlocului de transport produse medicinale veterinare - documentul emis de direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti în baza cãruia este permisã funcţionarea mijlocului de transport produse medicinale veterinare, supus controlului sanitar - veterinar.

    Partea a II-a
    Condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, precum şi condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar

    CAP. I
    Condiţii generale

    ART. 4
    (1) Unitãţile farmaceutice veterinare pot fi înfiinţate doar cu respectarea prevederilor art. 4 şi 5 din Legea nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
    (2) Medicii veterinari care îşi desfãşoarã activitatea în unitãţile farmaceutice veterinare trebuie sã deţinã atestat de liberã practicã acordat de Colegiul Medicilor Veterinari.
    (3) Unitãţile de fabricaţie/import produse medicinale veterinare nu se supun condiţiilor prevãzute la alin. (1).
    ART. 5
    Unitãţile farmaceutice veterinare trebuie sã desfãşoare numai urmãtoarele activitãţi:
    a) fabricarea produselor farmaceutice şi a preparatelor farmaceutice;
    b) comerţul cu ridicata al produselor farmaceutice veterinare;
    c) comerţul cu amãnuntul al produselor farmaceutice veterinare;
    d) depozitarea produselor farmaceutice şi a preparatelor farmaceutice;
    e) transportul produselor farmaceutice şi a preparatelor farmaceutice.
    ART. 6
    (1) Pe firma unitãţii farmaceutice veterinare se înscrie, cu litere de culoare albastrã pe fond alb, denumirea unitãţii, precedatã de precizarea tipului de unitate, conform instrucţiunilor Colegiului Medicilor Veterinari.
    (2) Farmaciile veterinare au ca semn distinctiv, pe fond alb, sigla formatã dintr-o cruce de culoare albastrã cu laturile egale, înscrisã într-un cerc, conform instrucţiunilor Colegiului Medicilor Veterinari.
    ART. 7
    (1) În unitãţile farmaceutice veterinare care depoziteazã şi /sau comercializeazã produse medicinale veterinare, acestea trebuie sã fie aşezate pe grupe de acţiune sau în mod ordonat, permiţând separarea seriilor şi rotaţia stocurilor.
    (2) În unitãţile farmaceutice veterinare este interzisã desfãşurarea altor activitãţi în afara celor prevãzute în autorizaţia sanitar - veterinarã de funcţionare.
    (3) Personalul din unitãţile farmaceutice veterinare trebuie sã poarte echipament de protecţie.
    (4) Toate unitãţile farmaceutice veterinare trebuie sã încheie un contract cu o societate comercialã specializatã pentru distrugerea şi denaturarea produselor expirate sau deteriorate.
    (5) În unitãţile farmaceutice veterinare:
    a) se va evita prezenţa surselor de foc direct şi a canalelor de scurgere deschise;
    b) ambalajele şi materialele promoţionale vor fi depozitate separat de restul produselor;
    c) vestiarele şi grupurile sanitare trebuie sã fie uşor accesibile, uşor de întreţinut şi fãrã comunicare directã cu spaţiile de depozitare;
    d) este obligatorie existenţa unui program de igienizare;
    e) în zonele de depozitare, personalul trebuie sã poarte echipament de protecţie;
    f) fumatul şi consumul de alimente şi bãuturi nealcoolice sunt permise numai în locuri special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea şi manipularea produselor medicinale veterinare;
    g) dotarea cu mobilier şi aparaturã trebuie sã ţinã cont de tipul şi volumul activitãţii desfãşurate, iar mobilierul trebuie sã includã rafturi metalice sau din lemn ignifugat, dulapuri, mese şi paleţi;
    h) balanţele şi echipamentele de mãsurare trebuie sã aibã precizia adecvatã activitãţii desfãşurate; acestea trebuie etalonate şi verificate metrologic conform legislaţiei specifice în vigoare, cu înregistrarea şi pãstrarea documentelor corespunzãtoare.
    ART. 8
    În unitãţile farmaceutice veterinare sunt interzise pãstrarea şi comercializarea animalelor de companie.

    CAP. II
    Farmacia veterinarã

    ART. 9
    (1) În farmaciile veterinare este interzisã deţinerea şi comercializarea produselor medicinale biologice.
    (2) Antibioticele injectabile precum şi produsele antiparazitare injectabile şi cu administrare internã, care au ca şi indicaţie animalele de la care se pot obţine alimente, se comercializeazã numai cãtre medicii veterinari organizaţi conform legii, pe bazã de prescripţie medicalã.
    (3) Prescripţia medicalã pentru aceste produse va conţine, obligatoriu, numãrul de înregistrare al cabinetului medical veterinar în Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare al Colegiului Medicilor Veterinari, seria şi numãrul cãrţii de identitate al medicului veterinar care elibereazã prescripţia.
    (4) Pentru evidenţierea eliberãrii acestor produse, farmacia veterinarã va ţine un registru special în care vor fi înscrise: seria şi data prescripţiei, numele medicului veterinar, seria şi numãrul cãrţii de identitate a medicului veterinar emisã de Colegiului Medicilor Veterinari, denumirea şi acţiunea terapeuticã a produsului, cantitatea eliberatã şi semnãtura celui care a primit produsul.
    (5) Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum şi a celorlalte produse pentru animale, se face numai cu amãnuntul, fiind interzisã autoservirea.
    (6) Pentru prepararea reţetelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizate în farmacia veterinarã doar în recepturã; produsele medicinale veterinare sub formã de tablete ori comprimate pot fi comercializate şi la bucatã dacã produsul are o formã de prezentare ce conţine un numãr mare de comprimate sau tablete; în alte cazuri, divizarea produselor medicinale veterinare este interzisã.
    (7) În farmaciile veterinare este permisã comercializarea furajelor combinate, furajelor complementare şi furajelor destinate unor scopuri nutriţionale speciale / dietetice, ambalate în pungi/ saci de maximum 10 kg şi etichetate conform prevederilor specifice în vigoare, numai dacã aceste unitãţi dispun de un loc destinat acestui scop, astfel încât sã nu existe interferenţe cu celelalte produse din farmacia veterinarã.
    (8) În farmaciile veterinare se mai pot comercializa şi:
    a) aditivi furajeri şi preamestecuri de aditivi;
    b) produse de igienã şi cosmetice pentru animale, accesorii pentru animale de companie;
    c) produse pentru combaterea rozãtoarelor şi a insectelor, în ambalaj original;
    d) lapte praf şi înlocuitor de lapte pentru animale în ambalaj original;
    e) vitamine, aminoacizi şi minerale, în ambalaj original;
    f) hranã pentru animale de companie;
    g) minerale neinjectabile.
    (9) În vitrina farmaciei veterinare nu se expun produse medicinale veterinare, ci doar înscrisuri care contribuie la informarea deţinãtorilor de animale.
    (10) Eliberarea produselor medicinale veterinare care conţin substanţe ce intrã sub incidenţa Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se face în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
    ART. 10
    (1) Programul de funcţionare al farmaciei veterinare în zilele lucrãtoare trebuie stabilit de cãtre medicul veterinar, în funcţie de volumul activitãţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind timpul de lucru.
    (2) În zilele nelucrãtoare şi pe durata sãrbãtorilor legale, programul farmaciei veterinare este stabilit numai cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
    (3) Programul de funcţionare al farmaciei veterinare trebuie afişat într-un loc vizibil.
    ART. 11
    În farmacia veterinarã activitatea specificã poate fi desfãşuratã numai de:
    a) personal cu studii superioare de specialitate, medic veterinar;
    b) personal cu studii superioare de specialitate, altul decât cel prevãzut la lit. a);
    c) personal cu studii medii de specialitate - dupã caz;
    d) personal administrativ.
    ART. 12
    (1) Încadrarea în farmacia veterinarã a personalului prevãzut la art. 11 lit. b) şi c) nu este obligatorie.
    (2) Activitatea personalului angajat în farmacia veterinarã se desfãşoarã conform fişei postului, întocmitã potrivit prevederilor legale, de cãtre medicul veterinar; fişa postului trebuie semnatã de fiecare angajat.
    ART. 13
    Medicul veterinar prevãzut la art. 12 alin. (2) are urmãtoarele atribuţii şi responsabilitãţi:
    a) preparã, conservã şi eliberareazã preparatele magistrale şi oficinale şi rãspunde de calitatea acestora;
    b) eticheteazã preparatele magistrale şi oficinale în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediţia în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum şi alte precauţii necesare şi le elibereazã în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice şi caracteristicilor acestora;
    c) verificã asigurarea condiţiile de pãstrare şi eliberare a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar existente în farmacia veterinarã, conform prevederilor legale în vigoare;
    d) efectueazã/dispune recepţia calitativã şi cantitativã a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinarã;
    e) efectueazã recepţia calitativã şi cantitativã a produselor biologice, antiparazitare de uz special şi medicamentelor de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinarã
    f) rãspunde de activitatea de farmacovigilenţã, dupã semnalarea de cãtre proprietarii de animale despre reacţiile adverse apãrute în urma administrãrii/utilizãrii de produse medicinale veterinare şi informeazã imediat direcţia sanitar - veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti;
    g) sã cunoascã legislaţia sanitar-veterinarã în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare şi sã se informeze permanent cu privire la noutãţile terapeutice şi de farmacovigilenţã la nivel naţional şi internaţional;
    h) supravegheazã, verificã şi evalueazã activitatea personalului prevãzut la art. 11 lit. b) şi c), unde este cazul;
    i) sã cunoascã şi sã aplice procedurile de primire şi de eliberare a reţetelor, care implicã urmãtoarele: verificarea autenticitãţii reţetei; identificarea produselor medicinale veterinare, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraţiei, a prezentãrii şi a schemei de tratament;
    j) elibereazã, conform prevederilor specifice în vigoare, produsele medicinale veterinare preparate industrial, preparatele magistrale şi cele oficinale; pentru produsele medicinale veterinare preparate industrial înscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora.
    k) manipuleazã şi elibereazã/dispune manipularea şi eliberarea produsele toxice, stupefiante şi psihotrope, conform legislaţiei specifice în vigoare;
    l) completeazã registrul de toxice, stupefiante şi psihotrope;
    m) întocmeşte fişele de gestiune care trebuie sã cuprindã intrãrile, ieşirile de produse medicinale veterinare pe prescripţii medicale, în funcţie de produs şi stocul faptic la zi.
    ART. 14
    Personalul prevãzut la art. 11 lit. b) şi c) îşi desfãşoarã activitatea în farmacia veterinarã numai în prezenţa şi sub îndrumarea medicului veterinar angajat şi trebuie sã cunoascã legislaţia sanitar-veterinarã în vigoare.
    ART. 15
    (1) Spaţiul în care se aflã farmacia veterinarã trebuie sã fie situat în locuri accesibile publicului.
    (2) În clãdirile în care se aflã şi locuinţa medicului veterinar, farmacia veterinarã trebuie sã fie complet separatã de aceasta.
    (3) Este interzisã amplasarea farmaciei veterinare în spaţii improvizate.
    (4) Localul farmaciei veterinare trebuie sã aibã o suprafaţã utilã suficientã şi adecvatã pentru desfãşurarea activitãţii.
    (5) Încãperile farmaciei veterinare trebuie legate funcţional între ele, nefiind permisã dispersarea acestora în interiorul aceleiaşi clãdiri; încãperile trebuie separate prin pereţi construiţi.
    (6) În cazul amplasãrii farmaciei veterinare la parterul clãdirilor, accesul trebuie sã se facã direct din stradã şi sã fie diferit de intrarea locatarilor;
    (7) Farmacia veterinarã trebuie sã fie dotatã cu instalaţie de apã curentã, canalizare, sursã de curent electric şi grup sanitar funcţionale.
    ART. 16
    (1) Farmacia veterinarã trebuie sã dispunã de urmãtoarele încãperi:
    a) oficina, care trebuie sã fie dotatã cu:
    i) mobilier compus din mese, dulapuri şi rafturi destinate pãstrãrii produselor care se elibereazã pe bazã de prescripţie medicalã;
    ii) dulapuri metalice cu dispozitive de închidere funcţionale, destinate depozitãrii substanţelor toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori ai acestora, precum şi a substanţelor şi preparatelor farmaceutice prevãzute în anexele nr. 1 şi 2 la prezenta normã sanitar - veterinarã;
    b) receptura, pentru situaţiile în care în farmacia veterinarã se preparã reţete magistrale sau oficinale - în care are acces numai personalul farmaciei veterinare şi care trebuie sã fie dotatã cu mobilier compus din mese de laborator, sticlãrie de laborator şi aparaturã de mãsurã care trebuie verificatã şi atestatã metrologic conform prevederilor legale;
    c) depozitul farmaciei veterinare, în care trebuie sã existe dulapuri, rafturi şi paleţi pentru pãstrarea produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse care sunt comercializate în farmacia veterinarã;
    d) grup sanitar.
    (2) Depozitul farmaciei veterinare trebuie dotat cu:
    a) un sistem de asigurare, supraveghere şi monitorizare a temperaturii, cu consemnarea şi pãstrarea înregistrãrilor, în vederea menţinerii integritãţii produselor;
    b) paleţi, dulapuri şi rafturi metalice sau din alte materiale lavabile;
    c) frigidere prevãzute cu termometre şi fişe de înregistrare zilnicã a temperaturii, pentru conservarea produselor medicinale veterinare care necesitã condiţii speciale de temperaturã.
    (3) Receptura şi grupul sanitar trebuie sã aibã pavimentul şi pereţii acoperiţi cu materiale lavabile şi rezistente la factorii fizici, chimici şi la foc.
    ART. 17
    Produsele medicinale veterinare pot fi deţinute şi comercializate, în farmaciile veterinare, numai dacã au autorizaţie de comercializare pe teritoriul României sau sunt înregistrate prin procedurã centralizatã de cãtre EMA.
    ART. 18
    Farmaciile veterinare sunt obligate sã aibã în biblioteca tehnicã, pe suport de hârtie sau în format electronic:
    a) Farmacopeea Românã, ediţia în vigoare, în cazul în care preparã formule magistrale şi oficinale;
    b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare;
    c) legislaţia sanitar-veterinarã în domeniul produselor medicinale veterinare.
    ART. 19
    (1) În farmacia veterinarã este obligatorie deţinerea, în original sau în copie, a urmãtoarelor categorii de documente:
    a) dosar cu documente, care sã ateste provenienţa şi calitatea produselor medicinale veterinare, facturi sau note de transfer, certificate de calitate. În documentele de achiziţie a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar trebuie sã fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea şi seria de fabricaţie, cât şi valabilitatea fiecãrui produs;
    b) registru de evidenţã a preparatelor magistrale şi oficinale; registru de copiere a reţetelor magistrale, care cuprinde data preparãrii şi numãrul reţetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceuticã şi cantitatea preparatã, modul de administrare, precum şi numele medicului care a eliberat reţeta, numãrul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate, data eliberãrii reţetei magistrale, observaţii;
    c) registru de evidenţã a prescripţiilor care nu se reţin în farmacie, prescripţii care sunt marcate, pe verso, cu data eliberãrii produselor medicinale veterinare şi ştampila farmaciei veterinare;
    d) lista furnizorilor;
    e) documente care sã ateste recepţia calitativã a substanţelor farmaceutice şi calitatea apei distilate, fişe pentru reacţii de identificare a acestora, conform Farmacopeei Române, ediţia în vigoare, în cazul preparatelor magistrale şi oficinale;
    f) registru pentru substanţele toxice, stupefiante, psihotrope şi a altor grupe terapeutice, care se elibereazã pe bazã de prescripţie medicalã şi care se reţin în farmacia veterinarã.
    (2) Documentele prevãzute la alin. (1) trebuie arhivate şi pãstrate, în farmacia veterinarã, în locuri special amenajate, în siguranţã şi ordine, pe toatã perioada prevãzutã de legislaţia în vigoare.
    (3) Documentaţia privind activitatea profesionalã trebuie sã fie uşor accesibilã.
    (4) Registrul de evidenţã a produselor medicinale veterinare folosite pentru prepararea de formule magistrale şi oficinale va cuprinde data preparãrii, produsul medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizatã, cantitatea rezultatã, numãrul lotului, numãrul eliberãrii, numãrul de diviziuni, numãrul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune şi cantitatea obţinutã.

    CAP. III
    Punctul farmaceutic veterinar

    ART. 20
    (1) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care se organizeazã numai în cadrul unitãţilor în care se desfãşoarã activitãţi de asistenţã medical-veterinarã, la solicitarea acestora, într-un spaţiu anexã, dar care are legaturã funcţionalã cu unitatea de asistenţã medical-veterinarã.
    (2) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comercializarea produselor medicinale veterinare ce se elibereazã fãrã prescripţie medicalã - over the counter (OTC), a produselor igienico-cosmetice, a altor produse de uz veterinar, precum şi a hranei pentru animalele de companie, care sunt procurate din unitãţi farmaceutice veterinare care deţin autorizaţie de distribuţie, cu mijloace de transport autorizate în acest scop.
    (3) În punctele farmaceutice veterinare este interzisã comercializarea produselor biologice veterinare, antiparazitare de uz special şi a produselor medicinale veterinare care se elibereazã pe bazã de prescripţie medicalã veterinarã.
    (4) Punctul farmaceutic veterinar necesitã spaţii separate pentru depozitarea produselor medicinale veterinare în conformitate cu legislaţia în vigoare.
    (5) Activitatea punctului farmaceutic veterinar este coordonatã de medicul veterinar, acesta fiind responsabil de aprovizionare şi stocul faptic la zi.
    ART. 21
    (1) Punctul farmaceutic veterinar trebuie sã fie situat în spaţii adecvate pentru desfãşurarea activitãţii.
    (2) Spaţiul trebuie sã fie situat în locuri accesibile publicului.
    (3) Este interzisã amplasarea acestuia în spaţii improvizate.
    (4) Încãperile trebuie legate funcţional între ele, sã asigure fluxul, nefiind permisã dispersarea acestora în interiorul aceleiaşi clãdiri, iar încãperile trebuie delimitate prin pereţi.
    ART. 22
    Punctul farmaceutic veterinar cuprinde urmãtoarele încãperi:
    a) oficina, în care are acces publicul şi în care se realizeazã eliberarea produselor, cu o suprafaţã corespunzãtoare pentru desfãşurarea activitãţilor;
    b) depozitul punctului farmaceutic veterinar, în care se stocheazã şi se asigurã pãstrarea produselor medicinale veterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice şi a altor produse de uz veterinar, precum şi a hranei pentru animalele de companie;
    c) grupul sanitar.
    ART. 23
    (1) În punctul farmaceutic veterinar îşi desfãşoarã activitatea personalul prevãzut la art. 11.
    (2) Încadrarea în punctul farmaceutic veterinar a personalului prevãzut la art. 11 lit. b) şi c) nu este obligatorie.
    (3) Activitatea personalului angajat în punctul farmaceutic veterinar se desfãşoarã conform fişei postului, întocmitã potrivit prevederilor legale, de cãtre medicul veterinar; fişa postului trebuie semnatã de fiecare angajat.
    ART. 24
    (1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie sã existe, în original sau în copie, urmãtoarele documente:
    a) acte care sã ateste provenienţa şi calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analizã şi certificate de conformitate;
    b) lista furnizorilor;
    c) documentele care atestã efectuarea recepţiei calitative a produselor;
    d) nomenclatorul produselor medicinale veterinare.
    (2) Documentele trebuie arhivate şi pãstrate în punctul farmaceutic veterinar într-un loc special amenajat, pe toatã perioada prevãzutã de legislaţia în vigoare.

    CAP. IV
    Depozitul farmaceutic veterinar

    ART. 25
    (1) Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comerţul cu ridicata al produselor biologice, antiparazitare de uz special şi medicamentelor de uz veterinar şi al altor produse de uz veterinar, incluzând achiziţia, stocarea, depozitarea şi distribuţia acestora.
    (2) Distribuţia produselor biologice, antiparazitare de uz special, a medicamentelor de uz veterinar şi a altor produse de uz veterinar se face prin distribuitori autorizaţi, numai cãtre farmacii veterinare, unitãţi în care se desfãşoarã activitãţi de asistenţã medical-veterinarã, pet-shop, Autoritatea Naţionalã Sanitar - veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, institutele naţionale veterinare de referinţã şi unitãţile de cercetare din domeniul farmaceutic, grãdini zoologice, rezervaţii naturale de animale, delfinarii, exploataţii comerciale de animale, pe bazã de prescripţie medicalã eliberatã de medicul veterinar de liberã practicã al cabinetului veterinar, cu care exploataţia are încheiat contractul de prestãrii servicii, în condiţiile legii; justificarea utilizãrii produselor medicinale veterinare se face pe baza registrului de consultaţii şi tratamente al cabinetului veterinar contractual.
    (3) Depozitul farmaceutic veterinar funcţioneazã în baza autorizaţiei de distribuţie emisã de direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti.
    (4) În cadrul depozitelor farmaceutice veterinare, pe lângã produsele medicinale veterinare, se pot depozita şi alte produse de uz veterinar, cu condiţia ca acestea sã fie depozitate pe rafturi separate, conform legislaţiei în vigoare; în/din depozitul farmaceutic veterinar pot fi stocate şi distribuite, pe lângã produsele medicinale veterinare autorizate, produse biologice, reactivi şi seturi pentru activitatea de laborator, produse biocide, produse de igienã veterinarã, cosmetice pentru animale, instrumentar şi aparaturã medicalã, furaje complementare, furaje destinate unor scopuri nutriţionale speciale, hranã pentru animalele de companie, accesorii pentru animale, aditivi furajeri, lapte praf pentru animale sau înlocuitori de lapte pentru animale şi furaje combinate, aparaturã, instrumentar şi mobilier pentru cosmeticã, recompense pentru animale de companie, adãpãtori şi hrãnitori pentru animale, aşternut, cuşti, cãsuţe, genţi şi cuşti de transport, colivii, obiecte ocupaţionale, perne, culcuşuri, produse pentru dresaj, harnaşamente, acvarii, accesorii şi soluţii pentru acvarii cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
    ART. 26
    Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai produse medicinale veterinare autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru comercializare pe teritoriul României sau care sunt autorizate prin procedurã centralizatã în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.
    ART. 27
    (1) Spaţiul în care funcţioneazã depozitul farmaceutic veterinar trebuie sã aibã o suprafaţã utilã suficientã şi adecvatã pentru a permite pãstrarea în ordine a diferitelor categorii de produse medicinale veterinare, altor produse de uz veterinar, produselor returnate sau retrase; zonele de depozitare trebuie sã fie concepute sau adaptate astfel încât sã se asigure condiţii optime de pãstrare; zonele de recepţie şi de expediere trebuie sã asigure protecţia produselor faţã de intemperii.
    (2) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar este situat la parterul unui bloc de locuinţe, este obligatoriu ca intrarea în acesta sã fie diferitã de intrarea pentru locatari.
    (3) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializeazã produse din categoria substanţelor toxice, stupefiante, psihotrope sau a substanţelor şi preparatelor farmaceutice prevãzute la anexele nr. 1 şi 2, trebuie respectate prevederile din legislaţia specificã în vigoare.
    (4) În cazul în care depozitul farmaceutic veterinar comercializeazã substanţele prevãzute la alin. (2), se amenajeazã dulapuri metalice securizate permanent pentru depozitarea acestora.
    (5) Din depozitul farmaceutic veterinar, distribuţia produselor medicinale veterinare, precum şi a celorlalte produse de uz veterinar se poate face doar cu ridicata, fiind interzisã distribuţia cu amãnuntul la persoane fizice.
    (6) Depozitul farmaceutic veterinar trebuie amplasat în zone cu nivel de poluare în limite legale şi sã deţinã spaţii adecvate ca flux, condiţii şi capacitate de depozitare.
    (7) În cazul distribuirii hranei pentru animale, premixurilor sau aditivilor furajeri, depozitul trebuie sã fie prevãzut cu încaperi speciale destinate acestui scop şi sã deţinã proceduri de livrare şi autorizaţie/înregistrare de operator în domeniul hranei pentru animale.
    (8) Depozitele de produse medicinale veterinare pot comercializa numai hrana pentru animale provenitã din fabrici autorizate sanitar - veterinar, ambalatã în pungi/saci de maxim 10 kg şi etichetatã corespunzãtor pentru animale destinate consumului casnic privat.
    ART. 28
    Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar este obligat sã prezinte, la cererea autoritãţii sanitar - veterinare competente, în cadrul inspecţiilor şi controalelor sau al acţiunilor de verificare, liste nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare distribuite, precum şi fişele de magazie cu intrãrile/ieşirile şi stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie.
    ART. 29
    (1) În depozitul farmaceutic veterinar îşi desfãşoarã activitatea personalul prevãzut la art. 11.
    (2) Încadrarea în depozitul farmaceutic veterinar a personalului prevãzut la art. 11 lit. b) şi c) nu este obligatorie.
    (3) Activitatea personalului angajat în depozitul farmaceutic veterinar se desfãşoarã conform fişei postului, întocmitã potrivit prevederilor legale, de cãtre medicul veterinar; fişa postului trebuie semnatã de fiecare angajat.
    (3) Persoana desemnatã cu supravegherea calitãţii produselor medicinale veterinare trebuie sã fie medic veterinar prezent pe toata durata derulãrii programului de lucru.
    (4) Atribuţiile medicului veterinar, responsabil de calitatea produselor din depozitul farmaceutic veterinar, sunt cele prevãzute la Titlul IV din Norma sanitar - veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
    ART. 30
    (1) Depozitul farmaceutic veterinar trebuie organizat pe sectoare, în funcţie de complexitatea activitãţii, care sã asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea corespunzãtoare a acestora, depozitarea temporarã a produselor expirate, retrase sau returnate din diferite motive, care sã evite interferenţele de flux.
    (2) Spaţiile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie asigurate pentru evacuarea rapidã, în caz de necesitate, a produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar.
    (3) Spaţiile de depozitare trebuie sã fie uşor de igienizat conform procedurilor obligatorii de igienizare.
    (4) Spaţiile de depozitare trebuie astfel construie şi dotate cu aparaturã de condiţionare a aerului pentru asigurarea temperaturii şi umiditãţii de pãstrare, conform instrucţiunilor de pãstrare a produselor medicinale veterinare.
    (5) Iluminarea poate sã fie naturalã sau artificialã cu evitarea expunerii produselor la actiunea directa a razelor solare.
    (6) În spaţiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate.
    (7) Trebuie sã existe spaţiu special amenajat pentru produse expirate, deteriorate sau rechemate.
    ART. 31
    Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat cu:
    a) frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile şi paleţi;
    b) sistem pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare;
    c) sistem/instrumente de verificare a temperaturii şi umiditãţii cu înregistrãri arhivabile, de cel puţin douã ori în 24 de ore;
    d) sisteme de protecţie împotriva rozãtoarelor şi insectelor;
    e) sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor şi sisteme antiefracţie.
    ART. 32
    (1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie sã existe evidenţe scrise referitoare la:
    a) data operaţiunilor efectuate, cantitatea de produse medicinale veterinare recepţionatã şi livratã - fişe de magazie;
    b) denumirea produselor medicinale veterinare, numele producãtorului, ţara de origine;
    c) modul de prezentare, forma farmaceuticã, concentraţia substanţei active, dimensiunea ambalajului;
    d) seria şi data expirãrii produsului;
    e) înregistrarea zilnicã, computerizat sau manual, de cel putin de douã ori pe zi, a temperaturii şi umiditãţii din spaţiul de depozitare, inclusiv din frigidere sau din camerele frigorifice;
    f) expediţii, rechemãri, returnãri, reclamaţii;
    g) igienizarea spaţiilor şi echipamentelor;
    h) dovada eliminãrii produselor medicinale veterinare expirate, printr-o unitate specializatã;
    i) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar;
    j) furnizorii de produse medicinale veterinare, cu specificarea denumirii şi adreselor acestora;
    k) spaţiile de depozitare.
    (2) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie sã existe urmãtoarele documente:
    a) certificatul de serie pentru produse medicinale veterinare, în copie;
    b) certificatul de conformitate şi /sau buletinul de analizã, pentru alte produse de uz veterinar, în copie;
    c) autorizaţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare, în copie;
    d) ultima ediţie a nomenclatorului produselor medicinale veterinare, pe suport de hârtie sau, în format electronic, în forma actualizatã la zi,
    e) autorizaţia de distribuţie, în original.
    ART. 33
    Aprovizionarea depozitelor farmaceutice veterinare, precum şi livrarea produselor medicinale veterinare, se face numai cu mijloace de transport autorizate sanitar veterinar.
    ART. 34
    (1) Persoana desemnatã cu gestiunea şi calitatea produselor medicinale veterinare trebuie sã fie medic veterinar, angajat cu contract de muncã pe perioadã nedeterminatã, care nu poate fi substituitã decât de o persoanã cu aceeaşi calificare.
    (2) Medicul veterinar care are calitatea de şef al depozitului farmaceutic veterinar şi persoana responsabilã de calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul acestuia au urmãtoarele atribuţii şi responsabilitãţi:
    a) garanteazã cã toate produsele medicinale veterinare procurate, depozitate şi distribuite au autorizaţii de comercializare şi sunt însoţite de documente care le atestã calitatea;
    b) garanteazã cã produsele sunt depozitate în conformitate cu instrucţiunile specifice de pãstrare;
    c) supravegheazã şi controleazã spaţiile de depozitare;
    d) asigurã instruirea personalului;
    e) supravegheazã operaţiunile de înregistrare a produselor şi de distribuire a acestora;
    f) pãstreazã documentaţia referitoare la mişcarea produselor şi se asigurã cã documentele cuprind toate datele menţionate la art. 32.
    ART. 35
    (1) Fiecare serie de produs trebuie sã fie însoţitã de documentaţia proprie.
    (2) Trebuie verificate etichetele, cantitatea şi calitatea produsului.
    (3) Documentele unei serii se pãstreazã cel puţin un an de la data de expirare a seriei respective.
    (4) Documentaţia trebuie sã fie lizibilã, clarã şi completã pentru urmãrirea, cu uşurinţã, a trasabilitãţii produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse depozitate.
    ART. 36
    Depozitul farmaceutic veterinar trebuie sã aibã o procedurã standard de operare care sã permitã retragerea de pe piaţã şi rezolvarea corectã şi eficientã a reclamaţiilor.
    ART. 37
    (1) În cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie luate urmãtoarele mãsuri:
    a) verificarea autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare;
    b) verificarea calitãţii ambalajului, etichetãrii şi respectãrii termenului de valabilitate a produselor veterinare;
    c) asigurarea depozitãrii produselor medicinale veterinare în conformitate cu instrucţiunile specifice de pãstrare;
    d) notificarea transporturilor de produse sensibile care trebuie menţinute la o temperaturã controlatã, pentru urgentarea mãsurilor de vãmuire;
    e) controlul stocurilor prin verificare periodicã; livrãrile trebuie sã fie în acord cu principiul rotaţiei stocurilor;
    f) autoinspecţia depozitului farmaceutic veterinar pentru evaluarea sistemului de asigurare a calitãţii.
    (2) În situaţia în care, la verificarea stocurilor, se observã produse deteriorate sau expirate, acestea trebuie marcate în mod vizibil şi depozitate separat, în vederea eliminãrii, prin intermediul unei unitãţi specializate, autorizatã pentru activitatea de neutralizare a produselor medicinale.
    (3) În cadrul depozitului trebuie sã existe proceduri scrise şi înregistrãri privind mãsurile luate şi rezultatele obţinute pentru:
    a) instalarea echipamentelor şi calibrarea lor;
    b) întreţinere, curãţenie şi dezinfecţie;
    c) problemele personalului, incluzând instruirea, echiparea şi igiena;
    d) monitorizarea microclimatului;
    e) controlul dãunãtorilor;
    f) reclamaţii, retrageri, returnãri.
    (4) Toate reclamaţiile şi informaţiiile referitoare la produse medicinale veterinare cu posibile neconformitãţi trebuie sã fie examinate conform procedurilor scrise.
    (5) Orice reclamaţie referitoare la un produs necorespunzãtor trebuie sã fie înregistratã cu toate detaliile furnizate de cãtre reclamant şi investigatã conform prevederilor legale în vigoare.
    (6) Pentru a face faţã oricãrei situaţii neprevãzute, în conformitate cu prevederile art. 88 din Norma sanitar - veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile si completãrile ulterioare, trebuie organizat un sistem prompt şi eficient de retragere de pe piaţã a produselor necorespunzãtoare sau suspectate de a fi necorespunzãtoare.
    (7) Operaţiile de retragere trebuie sã poatã fi efectuate rapid şi în orice moment.
    (8) Derularea procesului de retragere trebuie înregistratã şi trebuie emis un raport final care sã includã reconcilierea dintre cantitãţile de produse distribuite şi cele recuperate.
    (9) Toate deciziile şi mãsurile adoptate, ca rezultat al unei reclamaţii, trebuie înregistrate.
    (10) Eficienţa mãsurilor luate pentru efectuarea retragerilor trebuie evaluatã periodic de cãtre medicul veterinar care are calitatea de şef al depozitului farmaceutic veterinar.
    (11) Medicul veterinar responsabil de calitatea produselor medicinale veterinare trebuie sã informeze autoritatea competentã despre reclamaţiile privind defectele de calitate şi contrafacerile de produse medicinale veterinare.

    CAP. V
    Condiţii de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animale de companie în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea

    ART. 38
    (1) Magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea pot comercializa:
    a) animale de companie;
    b) antiparazitare externe pentru animalele de companie;
    c) produse de igienã şi cosmetice pentru animale de companie;
    d) hranã şi accesorii pentru animale de companie, cu excepţia furajelor destinate unor scopuri nutriţionale speciale;
    e) lapte praf şi înlocuitor de lapte pentru animale de companie;
    f) recompense pentru animale de companie;
    g) furaje complementare;
    h) produse pentru combaterea rozãtoarelor şi a insectelor;
    i) adãpãtori şi hrãnitori pentru animale de companie;
    j) aşternut, cuşti, cãsuţe, genţi şi cuşti de transport, colivii, obiecte ocupaţionale, perne, culcuşuri, produse pentru dresaj, harnaşamente pentru animale de companie;
    k) aparaturã, instrumentar şi mobilier pentru cosmetica animalelor de companie;
    l) acvarii, accesorii şi soluţii pentru acvarii.
    (2) Unitãţile prevãzute la alin. (1) trebuie sã aibã spaţii şi dotãri care sã asigure condiţiile de protecţie şi bunãstare a acestora, precum şi spaţii adecvate pentru comercializarea şi depozitarea produselor pentru animalele de companie, conform prevederilor specifice în vigoare.
    (3) Unitãţile prevãzute la alin. (1) trebuie sã deţinã documente care sã ateste provenienţa şi starea de sãnãtate a animalelor de companie deţinute spre vânzare.
    (4) Unitãţile care comercializeazã utilitãţi pentru animalele de companie trebuie sa aibã spaţii şi dotãri adecvate astfel încât sã fie excluse incompatibilitãţile.
    (5) Hrana pentru animale de companie se depoziteazã doar în spaţii special amenajate.
    (6) Unitãţile prevãzute la alin. (1) se înregistreazã sanitar - veterinar conform prevederilor Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2010 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinarã a unitãţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de transport din domeniul sãnãtãţii şi al bunãstãrii animalelor, a unitãţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animalã care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
    (7) Unitãţile prevãzute la alin. (1) trebuie sã aibã încheiat un contract de prestãri servicii cu unitãţi de asistenţã medicalã veterinarã.

    CAP. VI
    Condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar

    ART. 39
    (1) Mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar trebuie sã asigure condiţiile de microclimat specificate în prospectul produselor medicinale veterinare transportate şi sã fie dotate cu aparaturã care sã monitorizeze şi sã înregistreze temperatura în timpul transportului.
    (2) Transportatorul este obligat ca, pe lângã documentele care însoţesc produsele medicinale veterinare, la livrare, sã furnizeze beneficiarului şi o copie a înregistrãrilor temperaturii în timpul transportului acestora.

    Partea a III-a
    Procedura de autorizare sanitar - veterinarã a unitaţilor, activitãţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar

    CAP. I
    Dispoziţii generale

    ART. 44
    (1) Unitãţile şi mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar pot desfãşura activitãţile prevãzute în anexele nr. 6 şi 7 numai dupã ce au obţinut autorizaţie sanitar - veterinarã de funcţionare sau autorizaţie de fabricaţie/import ori autorizaţie de distribuţie a produselor medicinale veterinare sau autorizaţie sanitar - veterinarã a mijlocului de transport din domeniul farmaceutic veterinar, emise de autoritatea sanitar - veterinarã competentã.
    (2) Pentru autorizarea sanitar - veterinarã a unitãţilor, a activitãţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar prevãzute în anexa nr. 6, autoritatea sanitar - veterinarã competentã este direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti.
    (3) Pentru autorizarea sanitar - veterinarã a unitãţilor şi activitãţilor prevãzute în anexa nr. 7, autoritatea sanitar - veterinarã competentã este Autoritatea Naţionalã Sanitar - veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, reglementare şi controlul activitãţii farmaceutice veterinare.
    ART. 45
    Autorizaţia de fabricaţie/import pentru unitãţile şi activitãţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare prevãzute în anexa nr. 7 se emite în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitar - veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.

    CAP. II
    Procedura de autorizare a farmaciilor veterinare şi a punctelor farmaceutice veterinare

    ART. 46
    În vederea obţinerii autorizaţiei sanitar - veterinare de funcţionare pentru farmaciile veterinare şi punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unitãţii trebuie sã depunã la autoritatea sanitar - veterinarã competentã un dosar care sã conţinã urmãtoarele documente:
    a) cererea din partea unitãţii, cu precizarea activitãţilor şi a codului CAEN;
    b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;
    c) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului;
    d) copia actului constitutiv al societãţii comerciale;
    e) schiţa unitãţii;
    f) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie;
    g) memoriul tehnic justificativ;
    h) lista cu personalul de specialitate calificat în condiţiile legii;
    i) dovada achitãrii tarifului prevãzut în anexa nr. 26;
    j) copia contractului încheiat în vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme.
    ART. 47
    (1) Autoritatea sanitar - veterinarã competentã înregistreazã cererea persoanei juridice, verificã dosarul şi evalueazã, în termen de maximum 20 de zile de la data înregistrãrii cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitar veterinare de funcţionare prevãzute de legislaţia în vigoare pentru unitãţile şi activitãţile pentru care se solicitã autorizarea şi întocmeşte, la sediul unitãţii, referatul de evaluare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 8.
    (2) Pentru unitãţile care îndeplinesc condiţiile sanitar - veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, autoritatea competentã emite autorizaţia sanitar - veterinarã de funcţionare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 9, în termen de 5 zile lucrãtoare de la data întocmirii referatului de evaluare.
    (3) Autorizaţia sanitar - veterinarã de funcţionare îşi pãstreazã valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile sanitar - veterinare de funcţionare prevãzute de legislaţia în vigoare.
    (4) În cazul în care, în urma evaluãrii de cãtre personalul de specialitate din cadrul autoritãţii sanitar - veterinare competente, se constatã neîndeplinirea condiţiilor sanitar - veterinare de funcţionare prevãzute de legislaţia în vigoare, se acordã un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare; referatul trebuie semnat de reprezentantul legal al unitãţii evaluate.
    (5) În cazul în care, în urma verificãrii unitãţii, dupã expirarea termenului de remediere acordat, se constatã neîndeplinirea condiţiilor sanitar - veterinare de funcţionare prevãzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatãrilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile de la data constatãrii neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.
    (6) Decizia de refuz al acordãrii autorizaţiilor sanitar - veterinare pentru farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare poate fi contestatã, în scris, la direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti.

    CAP. III
    Procedura de autorizare a depozitelor farmaceutice veterinare şi a activitãţii de distribuţie a produselor medicinale veterinare

    ART. 48
    (1) Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie a a produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie sã depunã, la autoritatea sanitar - veterinarã competentã, un dosar care sã conţinã urmãtoarele documente:
    a) cerere pentru planificarea evaluãrii, cu precizarea activitãţilor şi a codului CAEN, în conformitate cu modelul prevãzut în anexa nr. 10;
    b) copia contractului încheiat în vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme;
    c) dovada achitãrii tarifului prevãzut în anexa nr. 26;
    d) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;
    e) copia certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului;
    f) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie legalizatã;
    g) memoriul tehnic justificativ;
    h) dosarul standard al unitãţii, completat, în formatul prevãzut în anexa nr.11.
    (2) Persoanele juridice care efectueazã operaţiuni de import, export, comerţ intracomunitar, trebuie sã facã dovada cã operaţiunile se realizeazã printr-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuţie produse medicinale veterinare, conform prevederilor prezentei norme sanitar - veterinare.
    (3) Persoanele juridice prevãzute la alin. (2) au obligaţia sã depunã, la autoritatea sanitar - veterinarã competentã, documentaţia prevãzutã la alin. (1), în vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie produse medicinale veterinare.
    (5) Autoritatea sanitar - veterinarã competentã înregistreazã cererea persoanei juridice, verificã dosarul şi evalueazã, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrãrii cererii, prin personalul de specialitate, respectarea prevederilor referitoare la Deţinerea, distribuţia şi livrarea produselor medicinale veterinare conform Normei sanitar - veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi întocmeşte, la sediul unitãţii, un referat de evaluare în formatul prevãzut în anexa nr. 12.
    (6) La evaluarea depozitelor farmaceutice veterinare, direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti, poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
    (7) Pentru unitãţile care îndeplinesc condiţiile sanitar - veterinare de funcţionare, autoritatea sanitar - veterinarã competentã emite autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare conform modelului prevãzut în anexa nr. 13, în termen de 5 zile lucrãtoare de la data întocmirii referatului de evaluare.
    (8) Autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare îşi pãstreazã valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile sanitar - veterinare prevãzute de legislaţia în vigoare.
    (9) În cazul în care, în urma verificãrii de cãtre personalul de specialitate din cadrul autoritãţii sanitar - veterinare competente, se constatã neîndeplinirea condiţiilor prevãzute de legislaţia în vigoare, se acordã un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare; referatul trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unitãţii evaluate.
    (10) În cazul în care, în urma verificãrii unitãţii, dupã expirarea termenului de remediere acordat, se constatã neîndeplinirea condiţiilor prevãzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatãrilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile calendaristice de la data constatãrii neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.
    (11) Decizia de refuz a acordãrii autorizaţiilor de distribuţie a produselor medicinale veterinare poate fi contestatã, în scris, la direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti.
    (12) Pentru depozitele farmaceutice veterinare ce deţin autorizaţie de distribuţie a produselor medicinale veterinare, la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor emite o autorizaţie de distribuţie produse medicinale veterinare, dupã o nouã evaluare, fãrã a mai fi percepute tarifele prevãzute de legislaţia în vigoare.
    (13) Termenul pentru reevaluarea depozitelor farmaceutice veterinare şi pentru emiterea autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale veterinare este de 180 de zile calendaristice de la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin.

    CAP. IV
    Procedura de autorizare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar

    ART. 49
    (1) În vederea emiterii autorizaţiei sanitar - veterinare pentru mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar, solicitantul trebuie sã depunã, la autoritatea sanitar - veterinarã competentã, un dosar care conţine urmãtoarele documente:
    a) cerere, cu precizarea activitãţii şi a codului CAEN;
    b) copia certificatului de înmatriculare al mijlocului de transport;
    c) copia certificatului constatator emis de Oficiul Registrului Comerţului;
    d) declaraţia pe proprie rãspundere a solicitantului din care sã reiasã cã mijlocul de transport supus autorizãrii nu face obiectul vreunei cereri sau vreunei autorizãri emise de o altã autoritate competentã, în acelaşi/în alt stat membru al Uniunii Europene;
    e) copii dupã înscrisuri emise de autoritãţile competente care atestã cã mijlocul de transport supus autorizãrii respectã cerinţele prevãzute de legislaţia în vigoare, dacã este cazul.
    f) dovada achitãrii tarifului prevãzut în anexa nr. 26.
    (2) Autoritatea sanitar - veterinarã competentã verificã respectarea cerinţelor prevãzute la alin. (1) în termen de 5 zile calendaristice de la data înregistrãrii cererii depuse de operatorul economic şi completeazã referatul de evaluare prevãzut în anexa nr. 14.
    (3) Pentru mijloacele de transport din domeniul farmaceutic veterinar pentru care sunt îndeplinite cerinţele sanitar - veterinare, autoritatea competentã emite, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, autorizaţia sanitar-veterinarã, în forma prevãzutã în anexa nr. 15.
    (4) Autorizaţiile sanitar - veterinare ale mijloacelor de transport produse medicinale veterinare sunt valabile 5 ani de la data emiterii acestora, cu respectarea condiţiilor sanitar - veterinare menţionate de legislaţia în vigoare.
    (5) În cazul în care, în urma verificãrii de cãtre personalul de specialitate din cadrul autoritãţii competente, se constatã neîndeplinirea condiţiilor prevãzute de legislaţia în vigoare, se acordã un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare; referatul trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unitãţii evaluate.
    (6) În cazul în care, în urma verificãrii milocului de transport, dupã expirarea termenului de remediere acordat, se constatã neîndeplinirea condiţiilor prevãzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatãrilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; referatul trebuie contrasemnat de reprezentantul legal al unitãţii evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile calendaristice de la data constatãrii neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.
    (7) Decizia de refuz a acordãrii autorizaţiei sanitar - veterinare poate fi contestatã, în scris, la direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti.

    CAP. V
    Procedura de autorizare a unitãţilor de fabricaţie/import produse medicinale veterinare

    ART. 50
    Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie/import, solicitantul depune, la autoritatea sanitar - veterinarã competentã, o cerere pentru planificarea evaluãrii, în conformitate cu modelul prevãzut în anexa nr. 23, şi formularul completat în formatul prezentat în anexa nr. 24 sau 25, însoţite de urmãtoarele documente:
    a) documente administrative:
    1. actul constitutiv al societãţii comerciale;
    2. încheiere irevocabilã a judecãtorului delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societãţii comerciale sau, dupã caz, hotãrârea judecãtoreascã definitivã;
    3. copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului cu anexele sale şi, dacã este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente;
    4. titlul sub care deţine spaţiul/spaţiile societãţii comerciale;
    5. contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii.
    b) documente tehnice:
    1. dosarul standard al locului de fabricaţie/import, în formatul publicat pe site-ul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;
    2. în cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecãrui import, imediat dupã efectuarea acestuia.
    ART. 51
    În termen de 30 zile de la data înregistrãrii cererii, autoritatea sanitar - veterinarã competentã are obligaţia de a rãspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuãrii evaluãrii:
    a) dacã documentaţia prezentatã este în acord cu prevederile art. 51, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de evaluare şi cu privire la valoarea tarifului de evaluare prevãzut în anexa nr. 26, care trebuie achitat la autoritatea competentã;
    b) dacã documentaţia nu este completã, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la autoritatea competentã; în acest caz, termenele limitã prevãzute de art. 50 şi 51 din Norma sanitar - veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, încep sã curgã de la data la care solicitantul a completat documentaţia.
    ART. 52
    (1) Autorizarea pentru fabricaţie/import a unitãţii solicitante are ca cerinţã obligatorie certificarea unitãţii pentru buna practicã de fabricaţie. Evaluarea constã în verificarea respectãrii prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului nr. 1107/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practicã de fabricaţie pentru produsele medicinale de uz veterinar şi ale Ghidului de bunã practicã de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autoritãţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
    (2) Importatorii de produse medicinale veterinare care desfãşoarã fie operaţii de divizare-ambalare pentru acestea, fie operaţii de ambalare/reambalare, reetichetare, pentru produsele medicinale veterinare, trebuie sã fie autorizaţi atât pentru operaţiile respective, parte a procesului de fabricaţie, cât şi pentru operaţiile de import.
    ART. 53
    Evaluarea se desfãşoarã conform planului de evaluare întocmit de specialistul desemnat din cadrul autoritãţii competente, care se transmite unitãţii solicitante cu minim 3 zile înainte de data evaluãrii.
    ART. 54
    (1) Evaluarea se finalizeazã cu întocmirea unui raport de evaluare dupã modelul comunitar, conform prevederilor art. 55 şi art. 84 alin. (5) din Norma sanitar - veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data efectuãrii acesteia.
    (2) În cazul unui raport de evaluare favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrãrii de cãtre solicitant a documentaţiei complete, autoritatea sanitar - veterinarã competentã emite Certificatul de bunã practicã de fabricaţie şi Autorizaţia de fabricaţie/import.
    (3) Urmãrirea remedierii eventualelor deficienţe constatate se face în conformitate cu prevederile art. 49 alin. (2) din Norma sanitar - veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altã evaluare.
    (4) În cazul unui raport de evaluare nefavorabil, dupã remedierea deficienţelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi evaluãri.
    ART. 55
    (1) Certificatul de bunã practicã de fabricaţie se emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autoritãţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi reflectã statutul locului de fabricaţie la data evaluãrii. Acest certificat este valabil 3 ani de la data evaluãrii unitãţii.
    (2) Autorizaţia de fabricaţie/import se emite în formatul prevãzut în anexa nr. 3 la Norma sanitar - veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în douã exemplare originale, dintre care unul se înmâneazã unitãţii solicitante, iar celãlalt rãmâne la autoritatea competentã.
    (3) Autorizaţia de fabricaţie/import îşi pãstreazã valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile sanitar - veterinare prevãzute de legislaţia în vigoare.
    (4) În conformitate cu prevederile art. 49 alin. (2) din Norma sanitar - veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, autorizaţia de fabricaţie/import poate fi emisã condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse.
    ART. 56
    Orice schimbare ulterioarã eliberãrii autorizaţiei de fabricaţie/import se anunţã, în prealabil, la autoritatea competentã, în conformitate cu prevederile art. 53 lit. c) din Norma sanitar - veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, odatã cu solicitarea unei noi autorizaţii; în funcţie de natura schimbãrii, administrativã şi/sau tehnicã, autorizaţia de fabricaţie/import se elibereazã pe baza documentaţiei actualizate transmise sau în baza unui nou raport de evaluare favorabil.
    ART. 57
    Pierderea certificatului de bunã practicã de fabricaţie sau a autorizaţiei de fabricaţie/import atrage anularea acestora, iar emiterea unui nou certificat sau autorizaţii de fabricaţie/import se face în baza urmãtoarelor documente:
    a) cerere;
    b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largã circulaţie;
    c) copii de pe documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare;
    d) declaraţie pe proprie rãspundere cã nu au intervenit modificãri faţã de informaţiile care au permis emiterea autorizaţiei iniţiale de fabricaţie/import.
    ART. 58
    La evaluarea unitãţilor de fabricaţie/import, Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, reglementarea şi controlul activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
    ART. 59
    Cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea certificatului de bunã practicã de fabricaţie, titularul acestuia trebuie sã depunã la Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, reglementare şi controlul activitãţii farmaceutice veterinare versiunea consolidatã a dosarului standard al locului de fabricaţie/import în vederea evaluãrii conform Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.

    CAP. VI
    Notificarea operaţiunilor de import/comerţ intracomunitar al produselor medicinale veterinare

    ART. 60
    (1) Orice operaţiune de import/comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare trebuie notificatã direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
    (2) Notificarea se face în termen de 24 de ore de la recepţionarea mãrfii de cãtre beneficiar, la destinaţie.
    (3) Modelul notificãrii este prevãzut în anexa nr. 16
    (4) Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti au obligaţia de a întocmi un registru, conform modelului prevãzut în anexa nr. 17, în care trebuie sã înregistreze toate operaţiunile notificate de import/comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare.

    CAP. VII
    Supravegherea şi controlul unitãţilor farmaceutice veterinare, ale magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea şi ale mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar

    ART. 61
    (1) Unitãţile farmaceutice veterinare, magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea şi deţinãtorii mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar au obligaţia de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceuticã veterinarã.
    (2) Controlul unitãţilor de fabricaţie/import a produselor medicinale veterinare se realizeazã de cãtre Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, reglementare şi controlul activitivitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
    (3) Controlul unitãţilor farmaceutice veterinare, al magazinelor pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea şi al mijloacelor de transport din doemniul farmaceutic veterinar, cu excepţia unitãţilor de fabricaţie/import produse medicinale veterinare, se realizeazã de cãtre compartimentul de farmacovigilenţã din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
    (4) La fiecare control efectuat de compartimentul de farmacovigilenţã din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti se vor completa obligatoriu fişele de control conform modelelor prevãzute în anexele nr. 3, 4 şi 5.
    (5) Compartimentul de farmacovigilenţã din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti are obligaţia de a întocmi, semestrial, un raport de activitate, pe care îl va înainta Direcţiei de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, reglementare şi controlul activitivitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
    ART. 62
    (1) În cazul în care, în urma controalelor efectuate de personalul de specialitate, în condiţiile legii, se constatã cã nu sunt respectate prevederile legale în vigoare, autoritatea competentã poate dispune suspendarea activitãţii sau interzicerea activitãţii, coroborat cu anularea autorizaţiei, emiţând ordonanţele conform modelelor prevãzute în anexele nr. 18 sau 19.
    (2) O nouã autorizaţie poate fi emisã numai în cazul în care autoritatea competentã sa asigurat cã unitãţile farmaceutice veterinare şi mijloacele de transport produse medicinale veterinare respectã toate prevederile legale în vigoare.
    (3) Autoritatea competentã emitentã ţine evidenţa unitãţilor care au solicitat autorizarea, numãrul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum şi numãrul şi data emiterii autorizaţiei.
    (4) Direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti notificã autorizarea unitãţilor, la Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, reglementarea şi controlul activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor în termen de 5 zile lucratoare de la emiterea autorizaţiilor.
    (5) Autoritatea Naţionalã Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor publicã, pe site-ul propriu, lista unitãţilor farmaceutice veterinare şi a mijloacelor de transport produse medicinale veterinare autorizate.
    ART. 63
    (1) Toate unitãţile şi mijloacele de transport prevãzute în anexele nr. 6 şi 7 sunt supuse controlului oficial sanitar - veterinar.
    (2) În cazul în care, prin controalele efectuate de autoritatea sanitar - veterinarã competentã, se constatã cã nu mai sunt îndeplinite condiţiile sanitar - veterinare prevãzute de legislaţia în vigoare, se pot dispune urmãtoarele mãsuri:
    a) sancţionarea contravenţionalã, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
    b) suspendarea activitãţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitar - veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
    c) interzicerea desfãşurãrii activitãţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitar - veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
    (3) În cazul suspendãrii activitãţii, personalul de specialitate responsabil din cadrul autoritãţii competente, consemneazã în procesul-verbal întocmit la sediul unitãţii motivaţia tehnicã în baza cãreia se dispune aceastã mãsurã.
    (4) Autoritatea sanitar - veterinarã competentã emite ordonanţa de suspendare a activitãţii, al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 18 şi menţioneazã termenul de remediere al deficienţelor constatate.
    (5) În cazul în care se constatã remedierea deficienţelor pentru care s-a emis ordonanţa de suspendare a activitãţii, în termenul prevãzut în aceasta, autoritatea sanitar - veterinarã competentã dispune reluarea activitãţii printr-o ordonanţã privind reluarea activitãţii, al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 20.
    (6) În cazul în care deficienţele nu sunt remediate în termenul prevãzut în ordonanţa de suspendare a desfãşurãrii activitãţii, autoritatea sanitar - veterinarã competentã retrage autorizaţia şi emite ordonanţa de interzicere a desfãşurãrii activitãţii, al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 19.
    (7) Autoritatea sanitar - veterinarã competentã care a dispus mãsura de interzicere a desfãşurãrii activitãţii notificã, la oficiul registrului comerţului, ordonanţa de interzicere a desfãşurãrii activitãţii, în termen de 5 zile lucrãtoare de la data emiterii acesteia.
    (8) Reluarea activitãţii, dupã ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face numai dupã parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor prezentei norme sanitar - veterinare.
    (9) În cazul în care se constatã cã activitãţile cuprinse în anexele nr. 6 şi 7 se desfãşoarã fãrã autorizaţie, autoritatea sanitar - veterinarã competentã emite ordonanţa de interzicere a desfãşurãrii activitãţii, pe care o va comunica autoritãţilor teritoriale din cadrul Ministerului Justiţiei, Ministerului Finanţelor Publice, Ministerului Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale, precum şi al Ministerului Administraţiei şi Internelor.
    ART. 64
    (1) Orice modificãri ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizãri sau extinderi ale unitãţilor farmaceutice veterinare, trebuie notificate, în scris, în termen de 30 de zile, autoritãţii sanitar - veterinarã competente, în vederea actualizãrii datelor cuprinse în autorizaţie sau pentru reautorizare, dupã caz.
    (2) Autoritatea sanitar - veterinarã competentã reevalueazã unitãţile farmaceutice veterinare în vederea actualizãrii datelor cuprinse în autorizaţie sau pentru reautorizare, în termen de 30 de zile de la data înregistrãrii notificãrii.
    (3) În cazul în care, ulterior obţinerii autorizaţiilor, unitatea respectivã îşi schimbã sediul social sau denumirea, autoritatea sanitar - veterinarã competentã va preschimba autorizaţia, în termen de 5 zile lucrãtoare de la data primirii notificãrii, fãrã a percepe taxã şi fãrã a întocmi un nou referat de evaluare.
    ART. 65
    Tarifele pentru autorizarea activitãţilor, unitãţilor şi mijloacelor de transport prevãzute în anexele nr. 6 şi 7 se plãtesc anticipat în contul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sau, dupã caz, al direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
    ART. 66
    Pierderea autorizaţiei atrage anularea acesteia, iar emiterea unei noi autorizaţii se face în baza urmãtoarelor documente:
    a) cerere în formatul prevãzut în anexa nr. 21;
    b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largã circulaţie;
    c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare;
    d) declaraţie pe proprie rãspundere cã nu au intervenit modificãri faţã de informaţiile care au permis autorizarea iniţialã.
    ART. 67
    (1) Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligaţia de a notifica, la direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, încetarea activitãţii, în termen de 15 zile lucrãtoare de la luarea deciziei, conform modelului prevãzut în anexa nr. 22.
    (2) Odatã cu transmiterea notificãrii de încetare a activitãţii la direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, operatorul economic transmite şi autoriaţia, în vederea anulãrii acesteia.
    ART. 68
    Autoritatea Naţionalã Sanitare Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, reglementare şi controlul activitãţii farmaceutice veterinare şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin compartimentul de farmacovigilenţã controleazã modul de aplicare şi respectare a dispoziţiilor prezentei norme sanitar - veterinare.
    ART. 69
    Anexele nr. 1-26 fac parte integrantã din prezenta normã sanitar - veterinarã.

    ANEXA 1
     la norma sanitar - veterinarã

                                    VENENA


┌────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│    Substanţe puternic active       │  Substanţe stupefiante şi preparatele   │
│                                    │       farmaceutice care le conţin       │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Acenocoumarolum                     │Cocaini hydrochloridum                   │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Amfetamini sulfas**)                │Codeini hydrochloridum*)                 │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Atropini sulfas                     │Codeini phosphas*)                       │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Bromocriptini mesylas               │Codeinum*)                               │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Clonidinum                          │Ethylmorphini hydrochloridum*)           │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Colchicinum                         │Hydromorphoni hydrochloridum             │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Deslanosidum                        │Methadoni hydrochloridum                 │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Digitoxinum                         │Morphini hydrochloridum                  │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Digoxinum                           │Opium                                    │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Dihydroergotamini mesylas           │Opium pulveratum                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Epinephrinum                        │Pethidini hydrochloridum                 │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Ergometrini hydrogenomaleas         │Pulvis Opii et Ipecacuanhae              │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Ergotamini tartras                  │Tinctura anticholerina***)               │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Histamini dihydrochloridum          │Tinctura Opii                            │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Lanatosidum C                       │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Methylergometrini hydrogenomaleas   │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Neostigmini bromidum                │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Norepinephrini hydrogenotartras     │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Physostigmini salicylas             │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Pilocarpini hydrochloridum          │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Pilocarpini nitras                  │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Reserpinum                          │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Scopolamini hydrobromidum           │                                         │
└────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘

---------
    *) Preparatele farmaceutice care conţin aceste substanţe se pãstreazã la Separanda, cu excepţia celor care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã (OTC) şi a preparatelor magistrale, care se pãstreazã în condiţii normale.
    **) Preparatele farmaceutice care conţin aceastã substanţã se pãstreazã la Venena.
    ***) Preparatele farmaceutice care conţin aceste substanţe se pãstreazã la Separanda, cu excepţia celor care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã (OTC) şi a preparatelor magistrale, care se pãstreazã în condiţii normale.

    ANEXA 2
     la norma sanitar - veterinarã

                                   SEPARANDA


┌────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐
│          Substanţe active          │    Substanţe active şi preparatele      │
│                                    │      farmaceutice care le conţin        │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Acetazolamidum                      │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Acidum aceticum                     │Cyclobarbitalum                          │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Acidum hydrochloricum               │Cyclobarbitalum calcicum                 │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Acidum iopanoicum                   │Diazepamum                               │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Acidum lacticum                     │Glutethimidum                            │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Acidum nicotinicum                  │Imipramini hydrochloridum                │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Acidum phosphoricum                 │Levomepromazini hydrogenomaleas          │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Aconiti tuber                       │Lithii carbonas                          │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Aminoglutethiimdum                  │Maprotilini hydrochloridum               │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Aminophyllinum                      │Meprobamatum                             │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Amitriptylini hydrochloridum        │Nitrazepamum                             │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Amobarbitalum natricum              │Phenobarbitalum                          │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Argenti nitras                      │Phenobarbitalum natricum                 │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Barbitalum                          │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Barbitalum natricum                 │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Belladonnaefolium                   │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Benzocainum                         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Bromisovalum                        │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Butylscopolammonii bromidum         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Chinidini sulfas                    │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Chinini hydrochloridum              │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Chinini sulfas                      │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Chior diazepoxidum                  │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Chloropyramini hydrochloridam       │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Clomipramini hydrochloridum         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Coffeinum                           │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Coffeinum et acidum citricum        │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Coffeinum et natrii benzoas         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Colecalciferolum                    │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Cortisoni acetas                    │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Cyclophosphamidum                   │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Dequalinii chloridum                │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Desoxycortoni acetas                │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Dexamethasonum                      │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Digitalis purpureae folium          │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Digitalis purpureae pulvis titratus │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Dihydralazini sulfas                │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Disulfiramum                        │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Ephedrini hydrochloridum            │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│4'-Epidoxorubicini hydrochloridum   │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Ergocalciferolum                    │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Ethacridini lactas                  │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Ethinylestradiolum                  │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Ethionamidum                        │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Extractum Belladonnae siccum        │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Furosemidum                         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Glyceryli trinitratis solutio       │                                         │
│concentrata                         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Guanethidint sulfas                 │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Hydrargyri oxydum flavum            │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Hydrochlorothiazidum                │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Hydrocortisoni acetas               │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Hydrocortisoni hemisuccinas         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Hydrocortisonum                     │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Hydroxyprogesteroni acetas          │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Hydroxyprogesteroni caproas         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Indometacinum                       │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Iodum                               │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Ipecacuanhae radix                  │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Isoniazidum                         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Isoprenalini hydrochloridum         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Lidocaini hydrochloridum            │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Mepacrini hydrochloridum            │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Metamizolum natricum                │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Methotrexatum                       │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Methyltestosteronum                 │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Naphazolini hydrochloridum          │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Natrii fluoridum                    │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Natrii iodidum                      │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Natrii nitris                       │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Nifedipinum                         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Nitrofurantoinum                    │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Nortriptylini hydrochloridum        │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Noscapini hydrochloridum            │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Papaverini hydrochloridum           │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Paracetamolum                       │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Pentaerithrityli tetranitras dilutum│                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Phenylhydrargyri boras              │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Phenytoinum                         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Podophylli resina                   │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Prednisoloni acetas                 │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Prednisolonum                       │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Prednisoni acetas                   │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Prednisonum                         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Primidonum                          │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Procaini hydrochloriduin            │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Prochlorperazini hydrogenomaleas    │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Progesteronum                       │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Promethazini hydrogenomaleas        │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Propranololi hydrochloridum         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Pyrazinamidum                       │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Resorcinolum                        │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Retinoli acetatis solutio oleosa    │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Solutio hydrogenii peroxydi         │                                         │
│concentrata                         │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Sparteini sulfas                    │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Tamoxifeni citras                   │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Testosteroni pbenylpropionas        │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Testosteroni propionas              │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Theobrominum                        │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Theophyllinum                       │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Tinctura Aconiti                    │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Tinctura Belladonnae                │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Tolbutamidum                        │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Triamcinoloni acetonidum            │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Trifluoperazini dihydrochloridum    │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Trihexyphenidyli bydrochloridum     │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Trimethoprimum                      │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Xantinoli nicotinas                 │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Zinci chloridum                     │                                         │
├────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤
│Zinci sulfas                        │                                         │
└────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘

    ANEXA 3
     la norma sanitar - veterinarã

                                    ROMÂNIA
                    AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITAR-VETERINARÃ
                        ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

                     FIŞÃ DE CONTROL - FARMACII VETERINARE

                           Nr. ......../.............

    1. Obiectivul controlat:
    ..........................................................................
    Sediul social
    în: ......................................................................
    Înmatriculat la registrul comerţului sub nr. .............................
    Înregistrat fiscal sub nr. ......................../......................
    Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna ........................, domiciliat/domiciliatã în ....................., posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ......... nr. ..........., eliberat/eliberatã de ..................... la data de ..............., C.N.P. ...................., telefon .............. mobil ...................
    2. Echipa de control:
    Dr. ........................., legitimaţie nr. .........., Ordin de serviciu nr. ......... din .............
    Dr. ........................., legitimaţie nr. .........., Ordin de serviciu nr. ......... din .............
    Dr. ........................., legitimaţie nr. .........., Ordin de serviciu nr. ......... din .............
    3. Planul de control:
    A fost prezentat domnului/doamnei.........................................., în calitate de............................................., care şi-a însuşit obiectivul controlului şi a însoţit echipa de control pe toatã durata acestuia.
    4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unitãţii controlate, la poziţia nr. ............. din .................


┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────┐
│Nr. │                                                           │       │      │
│crt.│             Specificare                                   │  DA   │  NU  │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│  1.│Farmacia veterinarã are autorizaţie sanitar - veterinarã de│       │      │
│    │funcţionare (se va menţiona numãrul autorizaţiei şi data   │       │      │
│    │emiterii autorizaţiei)                                     │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│  2.│Firma unitãţii are înscrise toate elementele prevãzute în  │       │      │
│    │instrucţiunile Colegiului Medicilor Veterinari             │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│  3.│Încãperile farmaciei veterinare sunt legate funcţional     │       │      │
│    │între ele, fãrã a fi dispersate în interiorul clãdirii.    │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│  4.│Accesul în farmacia veterinarã se face utilizând o intrare │       │      │
│    │diferitã de cea pentru accesul locatarilor clãdirii - în   │       │      │
│    │cazul amplasãrii farmaciei veterinare la parterul          │       │      │
│    │blocurilor de locuinţe                                     │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤
│  5.│Farmacia veterinarã               │este asiguratã cu sistem│       │      │
│    │                                  │antiefracţie            │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │este racordatã la sursã │       │      │
│    │                                  │de apã curentã          │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │este racordatã la       │       │      │
│    │                                  │canalizare              │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │este racordatã la reţea │       │      │
│    │                                  │de electricitate        │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┼──────┤
│  6.│Oficina                           │este prevãzutã cu       │       │      │
│    │                                  │mobilier adecvat        │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┼──────┤
│  7.│Receptura                         │are mobilier adecvat    │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │are sticlãrie de        │       │      │
│    │                                  │laborator               │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │are aparaturã de mãsurã │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │aparatura de mãsurã este│       │      │
│    │                                  │verificatã şi atestatã  │       │      │
│    │                                  │metrologic anual        │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │farmacia veterinarã nu  │       │      │
│    │                                  │are receptura           │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┴────────────────────────┼───────┼──────┤
│  8.│În farmacia veterinarã se fac divizãri ale produselor      │       │      │
│    │medicinale veterinare                                      │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│  9.│În farmacia veterinarã se preparã reţete magistrale şi     │       │      │
│    │oficinale                                                  │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 10.│Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu sistem de     │       │      │
│    │asigurare a temperaturii şi umiditãţii                     │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 11.│În depozitul farmaciei veterinare parametrii de microclimat│       │      │
│    │se consemneazã în registre speciale                        │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 12.│Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu rafturi,      │       │      │
│    │dulapuri şi paleţi confecţionaţi din materiale uşor        │       │      │
│    │lavabile, rezistente la foc şi la substanţe corozive       │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 13.│În depozitul farmaciei veterinare produsele veterinare     │       │      │
│    │sunt aşezate pe rafturi, pe grupuri de substanţe           │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 14.│În depozitul farmaciei veterinare grupele de produse sunt  │       │      │
│    │etichetate cu denumirea, lotul, termenul de valabilitate şi│       │      │
│    │numãrul autorizaţiei de comercializare/fabricaţie          │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 15.│Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu frigidere cu  │       │      │
│    │termometre verificate metrologic şi fişe de înregistrare a │       │      │
│    │temperaturii de douã ori pe zi                             │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 16.│Grupul sanitar de interior este racordat la canalizare şi  │       │      │
│    │la o sursã curentã de apã                                  │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 17.│Programul de funcţionare al farmaciei veterinare este      │       │      │
│    │afişat la loc vizibil                                      │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 18.│În farmacia veterinarã îşi        │personal cu studii supe-│       │      │
│    │desfãşoarã activitatea personal   │rioare de specialitate  │       │      │
│    │compus din:                       │- medic veterinar       │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │personal cu studii supe-│       │      │
│    │                                  │rioare de specialitate  │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │personal cu studii medii│       │      │
│    │                                  │de specialitate         │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │personal administrativ  │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┴────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 19.│Personalul cu studii superioare de specialitate şi cel cu  │       │      │
│    │studii medii de specialitate îşi desfãşoarã activitatea sub│       │      │
│    │îndrumarea directã a medicului veterinar                   │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 20.│Personalul cu studii superioare de specialitate şi cel cu  │       │      │
│    │studii medii de specialitate elibereazã numai produse      │       │      │
│    │medicinale veterinare care se comercializeazã fãrã         │       │      │
│    │prescripţie medicalã                                       │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 21.│Personalul cu studii superioare de specialitate şi cel cu  │       │      │
│    │studii medii de specialitate este instruit conform         │       │      │
│    │prevederilor legislaţiei în vigoare                        │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 22.│Farmacia veterinarã este situatã la parterul clãdirii      │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 23.│Farmacia veterinarã are o suprafaţã utilã suficientã şi    │       │      │
│    │adecvatã pentru desfãşurarea activitãţii specifice         │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 24.│Produsele medicinale veterinare comercializate în farmacia │       │      │
│    │veterinarã au autorizaţie de comercializare                │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 25.│În farmacia veterinarã sunt amenajate dulapuri metalice cu │       │      │
│    │(posibilitãţi) sisteme de închidere, destinate depozitãrii │       │      │
│    │substanţelor toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori │       │      │
│    │ai acestora precum şi a substanţelor şi preparatelor       │       │      │
│    │farmaceutice prevãzute (la) în anexele nr. 1 şi 2          │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 26.│Existã un registru numerotat, ştampilat şi sigilat pentru  │       │      │
│    │substanţele toxice, stupefiante, psihotrope şi a altor     │       │      │
│    │grupe terapeutice care se elibereazã pe bazã de prescripţie│       │      │
│    │medicalã şi care se reţin în farmacia veterinarã.          │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 27.│În farmacia veterinarã se elaboreazã preparate magistrale  │       │      │
│    │şi oficinale în spaţiul special amenajat                   │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 28.│Produsele medicinale veterinare   │denumirea produsului    │       │      │
│    │din farmacia veterinarã sunt      ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │însoţite de documente oficiale    │seria şi lotul de       │       │      │
│    │în care se menţioneazã:           │fabricaţie              │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │termenul de valabilitate│       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │producãtorul            │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │certificatul de calitate│       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │buletinul de analizã    │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┴────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 29.│În farmacia veterinarã se ţine evidenţa nominalã a         │       │      │
│    │reţetelor preparatelor magistrale şi oficinale             │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 30.│În farmacia veterinarã existã:    │registru de evidenţã a  │       │      │
│    │                                  │preparatelor magistrale │       │      │
│    │                                  │şi oficinale            │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │registru de evidenţã a  │       │      │
│    │                                  │produselor medicinale   │       │      │
│    │                                  │veterinare folosite     │       │      │
│    │                                  │pentru prepararea de    │       │      │
│    │                                  │formule magistrale şi   │       │      │
│    │                                  │oficinale               │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │registru de evidenţã a  │       │      │
│    │                                  │prescripţiilor care nu  │       │      │
│    │                                  │se reţin în farmacie    │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │documente care atestã   │       │      │
│    │                                  │eliberarea substanţelor │       │      │
│    │                                  │toxice, stupefiante şi  │       │      │
│    │                                  │psihotrope numai pe bazã│       │      │
│    │                                  │de reţetã               │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │lista furnizorilor      │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┴────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 31.│Prescripţiile medicale, care se reţin în farmacia          │       │      │
│    │veterinarã, sunt arhivate corespunzãtor şi se pãstreazã pe │       │      │
│    │toatã perioada prevãzutã de legislaţia în vigoare          │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 32.│Produsele medicinale veterinare sunt aşezate pe rafturi pe │       │      │
│    │grupe de acţiune sau în mod ordonat permiţând separarea    │       │      │
│    │seriilor şi rotaţia stocurilor.                            │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 33.│La produsele expuse pot avea acces persoanele strãine de   │       │      │
│    │farmacia veterinarã sau cumpãrãtorii                       │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 34.│În farmacia veterinarã existã produse medicinale veterinare│       │      │
│    │expirate                                                   │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 35.│Eliberarea medicamentelor se face:│numai cu amãnuntul      │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │prin autoservire        │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │prin divizare           │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 36.│În biblioteca tehnicã a farmaciei │Farmacopeea Românã,     │       │      │
│    │veterinare existã pe format de    │ediţia în vigoare, în   │       │      │
│    │hârtie sau pe suport electronic:  │cazul în care preparã   │       │      │
│    │                                  │formule magistrale şi   │       │      │
│    │                                  │oficinale               │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │Nomenclatorul produselor│       │      │
│    │                                  │medicinale veterinare   │       │      │
│    │                                  │în vigoare              │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │Legislaţia sanitar -    │       │      │
│    │                                  │veterinarã în vigoare   │       │      │
│    │                                  │şi, în mod special, cea │       │      │
│    │                                  │referitoare la produsele│       │      │
│    │                                  │medicinale veterinare   │       │      │
└────┴──────────────────────────────────┴────────────────────────┴───────┴──────┘

     Data ultimului control şi cine l-a efectuat
     ...........................................................................
     La controlul precedent au fost constatate deficienţe: ............... DA/NU
     Deficienţele constatate au fost remediate: .......................... DA/NU
     Concluzii şi mãsuri dispuse:


    ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
    │                                                                           │
    └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

     Echipa de control: ........................................................
     Reprezentantul legal al farmaciei veterinare controlate, ..................

    ANEXA 4
    la norma sanitar - veterinarã

                                    ROMÂNIA
                   AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITAR - VETERINARÃ
                        ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

                     FIŞÃ DE CONTROL - PUNCTE FARMACEUTICE

                          Nr. ........../.............

    1. Obiectivul controlat:
    ...........................................................................
    Sediul social în:
    ...........................................................................
    Înmatriculat la registrul comerţului sub nr. ..............................
    Înregistrat fiscal sub nr. ................/...............................
    Administrator/Reprezentant legal: domnul/doamna ........................, domiciliat/domiciliatã în ................., posesor/posesoare al/a B.I/C.I. seria ........ nr. ..........., eliberat/eliberatã de ........................ la data de ................, C.N.P.............., telefon .............. mobil ............
    2. Echipa de control:
    Dr. ...................., legitimaţie nr. ............, Ordin de serviciu nr. ......... din ..............
    Dr. ...................., legitimaţie nr. ............, Ordin de serviciu nr. ......... din ..............
    Dr. ...................., legitimaţie nr. ............, Ordin de serviciu nr. ......... din ..............
    3. Planul de control:
    A fost prezentat domnului/doamnei ..................., în calitate de ................., care şi-a însuşit obiectivul controlului şi a însoţit echipa de control pe toatã durata acestuia,
    4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unitãţii controlate, la poziţia nr. ............. din ...............


┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────┐
│ Nr.│                                                           │       │      │
│crt.│                       Specificare                         │   DA  │  NU  │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│  1.│Punctul farmaceutic veterinar are autorizaţie sanitar -    │       │      │
│    │veterinarã de funcţionare                                  │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│  2.│Firma unitãţii are înscrise toate elementele prevãzute în  │       │      │
│    │instrucţiunile Colegiului Medicilor Veterinari             │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤
│  3.│În punctul farmaceutic veterinar  │produse biologice de uz │       │      │
│    │se comercializeazã:               │veterinar               │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │produse medicinale      │       │      │
│    │                                  │veterinare care se      │       │      │
│    │                                  │elibereazã pe bazã de   │       │      │
│    │                                  │prescripţie medicalã    │       │      │
│    │                                  │veterinarã              │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │OTC-uri                 │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │produse igienico-       │       │      │
│    │                                  │cosmetice               │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │alte produse de uz      │       │      │
│    │                                  │veterinar               │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │hranã pentru animalele  │       │      │
│    │                                  │de companie             │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┴────────────────────────┼───────┼──────┤
│  4.│Punctul farmaceutic veterinar este situat în spaţii        │       │      │
│    │adecvate pentru desfãşurarea activitãţii.                  │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│  5.│Spaţiul este situat în locuri accesibile publicului.       │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│  6.│Încãperile sunt legate funcţional între ele, sã asigure    │       │      │
│    │fluxul, nefiind permisã dispersarea acestora în interiorul │       │      │
│    │aceleiaşi clãdiri.                                         │       │      │
│    │Încãperile sunt delimitate prin pereţi.                    │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│  7.│Oficina are o suprafaţã corespunzãtoare pentru desfãşurarea│       │      │
│    │activitãţilor                                              │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│  8.│Depozitul punctului farmaceutic veterinar asigurã pãstrarea│       │      │
│    │în condiţii corespunzãtoare a produselor medicinale        │       │      │
│    │veterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice şi a│       │      │
│    │altor produse de uz veterinar, precum şi a hranei pentru   │       │      │
│    │animalele de companie;                                     │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│  9.│Grup sanitar                                               │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 10.│În punctul farmaceutic veterinar  │personal cu studii supe-│       │      │
│    │îşi desfãşoarã activitatea        │rioare de specialitate  │       │      │
│    │personal compus din:              │- medic veterinar       │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │Personalul cu studii    │       │      │
│    │                                  │superioare de           │       │      │
│    │                                  │specialitate            │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │personal cu studii medii│       │      │
│    │                                  │de specialitate         │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │Personalul cu studii    │       │      │
│    │                                  │superioare de speciali- │       │      │
│    │                                  │tate şi cel cu studii   │       │      │
│    │                                  │medii de specialitate   │       │      │
│    │                                  │îşi desfãşoarã activi-  │       │      │
│    │                                  │tatea sub îndrumarea    │       │      │
│    │                                  │directã a medicului     │       │      │
│    │                                  │veterinar               │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 11.│Produsele medicinale din punctul  │denumirea produsului    │       │      │
│    │farmaceutic veterinar sunt        ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │însoţite de documente oficiale în │seria şi lotului de     │       │      │
│    │care se menţioneazã:              │fabricaţie              │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │termenul de valabilitate│       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │producãtorul            │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │certificatul de calitate│       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │buletinul de analizã    │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┴────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 12.│Produsele medicinale veterinare sunt aşezate pe rafturi pe │       │      │
│    │grupe de acţiune                                           │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 13.│La produsele expuse au acces persoanele strãine de punctul │       │      │
│    │farmaceutic veterinar sau cumpãrãtorii                     │       │      │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 14.│În punctul farmaceutic veterinar existã produse expirate   │       │      │
├────┼──────────────────────────────────┬────────────────────────┼───────┼──────┤
│ 15.│În punctul farmaceutic veterinar  │Nomenclatorul produselor│       │      │
│    │existã:                           │medicinale veterinare   │       │      │
│    │                                  │în vigoare              │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │Lista furnizorilor      │       │      │
│    │                                  ├────────────────────────┼───────┼──────┤
│    │                                  │legislaţia sanitar -    │       │      │
│    │                                  │veterinarã în vigoare   │       │      │
│    │                                  │şi, în mod special, cea │       │      │
│    │                                  │referitoare la produsele│       │      │
│    │                                  │medicinale veterinare   │       │      │
└────┴──────────────────────────────────┴────────────────────────┴───────┴──────┘

    Data ultimului control şi cine l-a efectuat
    ............................................................................
    La controlul precedent au fost constatate deficienţe:
    ..................................................................... DA/NU
    Deficienţele constatate au fost remediate:
    ..................................................................... DA/NU
    Concluzii şi mãsuri dispuse:
    ...........................................................................
    Echipa de control:
    ...........................................................................
    Reprezentantul legal al punctului farmaceutic controlat,
    ...........................................................................

    ANEXA 5
    la norma sanitar - veterinarã

                                     ROMÂNIA
                      AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITARÃ VETERINARA
                          ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

    FIŞÃ DE CONTROL - DEPOZITE FARMACEUTICE VETERINARE
                 Nr. ........./...........

    1. Obiectivul controlat
    Sediul social în
    ....................................................................
    Înregistratã fiscal sub nr. ................../.....................
    Administrator: domnul/doamna ........, domiciliat/domiciliatã în .........., legitimat/legitimatã cu ...... B.I./C.I. seria .... nr. ...., eliberat/eliberatã de ...... la data de .........., C.N.P. ........, telefon fix ......., telefon mobil .............
    2. Echipa de inspectori:
    Dr. ......, legitimaţie nr. ......, Ordin de serviciu nr. ...... din .......
    Dr. ......, legitimaţie nr. ......, Ordin de serviciu nr. ...... din .......
    Dr. ......, legitimaţie nr. ......, Ordin de serviciu nr. ...... din .......
    3. Planul de control:
    A fost prezentat domnului/doamnei ......., în calitate de ......, care şi-a însuşit obiectivul controlului şi a însoţit echipa de control pe toatã durata acestuia.
    4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de control al unitãţii controlate, la poziţia nr. ..... din .......



┌────┬───────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┬──────────┐
│Nr. │                                                               │    │    │          │
│crt.│                Specificare                                    │ Da │ Nu │Observaţii│
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│ 1. │Unitatea are autorizaţie de distribuţie (numãrul autorizaţiei) │    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┬─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│ 2. │Clãdiri şi local în funcţiune:   │numãrul de clãdiri           │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │numãrul de încãperi/suprafaţã│    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│ 3. │Condiţii de microclimat:         │ventilaţie                   │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │temperaturã                  │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │umiditate                    │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │luminozitate                 │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │dotare cu aparaturã de mãsurã│    │    │          │
│    │                                 │şi control, sisteme de       │    │    │          │
│    │                                 │înregistrare a temperaturii, │    │    │          │
│    │                                 │umiditãţii etc.              │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │condiţii de depozitare şi de │    │    │          │
│    │                                 │transport, care sã asigure   │    │    │          │
│    │                                 │conservarea produselor       │    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┴─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│ 4. │Dotarea cu materiale şi mijloace pentru dezinfecţie şi         │    │    │          │
│    │combaterea insectelor şi a rozãtoarelor                        │    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┬─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│ 5. │Grupuri sanitare:                │numãrul de cabine            │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │dotare cu sãpun lichid,      │    │    │          │
│    │                                 │substanţe dezinfectante,     │    │    │          │
│    │                                 │prosop din hârtie etc.       │    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┴─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│ 6. │Personal propriu de specialitate                               │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│ 7. │Distribuţia produselor medicinale veterinare se face prin      │    │    │          │
│    │distribuitori autorizaţi                                       │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│ 8. │Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai acele produse │    │    │          │
│    │medicinale veterinare autorizate de autoritatea competentã     │    │    │          │
│    │pentru comercializare                                          │    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┬─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│ 9. │Depozitul farmaceutic veterinar  │sisteme de prevenire şi      │    │    │          │
│    │este asigurat cu:                │stingere a incendiilor       │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │sisteme antiefracţie         │    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┴─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│10. │Pentru depozitarea substanţelor toxice, stupefiante şi psiho-  │    │    │          │
│    │trope sunt amenajate dulapuri metalice securizate, conform     │    │    │          │
│    │reglementãrilor în vigoare - în cazul în care se comerciali-   │    │    │          │
│    │zeazã substanţe toxice, stupefiante şi psihotrope              │    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┬─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│11. │Depozitul farmaceutic veterinar  │recepţia/livrarea produselor │    │    │          │
│    │este organizat pe sectoare, în   ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │funcţie de complexitatea         │depozitarea corespunzãtoare  │    │    │          │
│    │activitãţii, pentru a asigura:   ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │depozitarea temporarã a      │    │    │          │
│    │                                 │produselor expirate, retrase │    │    │          │
│    │                                 │sau returnate din diferite   │    │    │          │
│    │                                 │motive                       │    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│12. │Depozitul farmaceutic veterinar  │frigidere sau camere         │    │    │          │
│    │este dotat cu:                   │frigorifice, rafturi metalice│    │    │          │
│    │                                 │sau din alte materiale       │    │    │          │
│    │                                 │lavabile şi paleţi           │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │sistem de verificare şi      │    │    │          │
│    │                                 │menţinere a temperaturii şi  │    │    │          │
│    │                                 │umiditãţii, cu înregistrãri  │    │    │          │
│    │                                 │arhivabile                   │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │sistem/instrumente de verifi-│    │    │          │
│    │                                 │care a temperaturii şi umidi-│    │    │          │
│    │                                 │tãţii, cu înregistrãri arhi- │    │    │          │
│    │                                 │vabile, de cel puţin 2 ori   │    │    │          │
│    │                                 │în 24 de ore                 │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │sistem pentru asigurarea     │    │    │          │
│    │                                 │condiţiilor optime de clima- │    │    │          │
│    │                                 │tizare                       │    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│13. │Depozitul farmaceutic veterinar  │data operaţiunilor efectuate │    │    │          │
│    │deţine evidenţe scrise referi-   ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │toare la:                        │denumirea produsului medici- │    │    │          │
│    │                                 │nal veterinar, numele produ- │    │    │          │
│    │                                 │cãtorului, ţara de origine   │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │modul de prezentare, forma   │    │    │          │
│    │                                 │farmaceuticã, concentraţia   │    │    │          │
│    │                                 │substanţei active, dimensi-  │    │    │          │
│    │                                 │unea ambalajului             │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │seria şi data expirãrii      │    │    │          │
│    │                                 │produsului                   │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │certificatul de conformitate │    │    │          │
│    │                                 │şi/sau buletinul de analizã  │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │cantitatea recepţionatã şi   │    │    │          │
│    │                                 │livratã                      │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │denumirea şi adresa          │    │    │          │
│    │                                 │furnizorilor                 │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │beneficiarii depozitului     │    │    │          │
│    │                                 │farmaceutic veterinar        │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │expediţii, rechemãri,        │    │    │          │
│    │                                 │returnãri, reclamaţii        │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │autorizaţiile de comerciali- │    │    │          │
│    │                                 │zare ale produselor medici-  │    │    │          │
│    │                                 │nale veterinare, în copie    │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │nomenclatorul produselor     │    │    │          │
│    │                                 │medicinale veterinare actua- │    │    │          │
│    │                                 │lizat, în format electronic  │    │    │          │
│    │                                 │sau pe suport de hârtie      │    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│14. │Persoana desemnatã cu suprave-   │medic veterinar angajat cu   │    │    │          │
│    │gherea calitãţii produselor      │contract de muncã pe perioadã│    │    │          │
│    │medicinale veterinare            │nedeterminatã,               │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │este prezent pe toatã durata │    │    │          │
│    │                                 │derularii programului de lucr│    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┴─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│15. │Clãdirile în care este amplasat depozitul farmaceutic veterinar│    │    │          │
│    │sunt asigurate pentru evacuarea rapidã a produselor farmaceu-  │    │    │          │
│    │tice şi a altor produse, în caz de necesitate                  │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│16. │Spaţiile de depozitare sunt uşor de igienizat                  │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│17. │În spaţiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor   │    │    │          │
│    │neautorizate                                                   │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│18. │Existenţa contractului pentru distrugerea produselor expirate  │    │    │          │
│    │sau deteriorate                                                │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│19. │Sursele de foc direct şi canalele de scurgere deschise sunt    │    │    │          │
│    │evitate                                                        │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│20. │Spaţiile de depozitare sunt de mãrime adecvatã şi permit       │    │    │          │
│    │depozitarea în ordine a diferitelor produse veterinare,        │    │    │          │
│    │respectând seriile de fabricaţie şi categoriile de produse     │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│21. │Existã spaţii separate pentru depozitarea produselor reclamate,│    │    │          │
│    │returnate sau cu termen de valabilitate depãşit                │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│22. │Ambalajele şi materialele promoţionale sunt depozitate separat │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│23. │Vestiarele şi grupurile sanitare sunt uşor accesibile, uşor de │    │    │          │
│    │întreţinut şi nu comunicã direct cu spaţiile de depozitare     │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│24. │Spaţiile sunt curate, iar deşeurile acumulate sunt înlãturate  │    │    │          │
│    │permanent                                                      │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│25. │Existã un program de igienizare                                │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│26. │În toate zonele de depozitare personalul poartã echipament de  │    │    │          │
│    │protecţie                                                      │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│27. │Fumatul, precum şi consumul de alimente şi bãuturi nealcoolice │    │    │          │
│    │este permis numai în spaţii separate, nu în zonele folosite    │    │    │          │
│    │pentru depozitarea şi manipularea produselor                   │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│28. │Din depozitul farmaceutic veterinar distribuţia produselor     │    │    │          │
│    │farmaceutice şi a celorlalte produse se face numai cu ridicata,│    │    │          │
│    │nu cu amãnuntul                                                │    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┬─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│29. │În depozitul farmaceutic veteri- │mãsuri de asigurare cã       │    │    │          │
│    │nar sunt luate:                  │produsele medicinale veteri- │    │    │          │
│    │                                 │nare au autorizaţie de       │    │    │          │
│    │                                 │comercializare               │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │mãsuri de verificare a       │    │    │          │
│    │                                 │calitãţii ambalajului, eti-  │    │    │          │
│    │                                 │chetãrii şi respectãrii      │    │    │          │
│    │                                 │termenului de valabilitate   │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │mãsuri de depozitare conforme│    │    │          │
│    │                                 │cu instrucţiunile specifice  │    │    │          │
│    │                                 │de pãstrare;                 │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │mãsuri de notificare a tran- │    │    │          │
│    │                                 │sporturilor de produse       │    │    │          │
│    │                                 │sensibile care trebuie menţi-│    │    │          │
│    │                                 │nute la o temperaturã contro-│    │    │          │
│    │                                 │latã şi pentru urgentarea    │    │    │          │
│    │                                 │mãsurilor de vãmuire         │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │mãsuri de control al stocu-  │    │    │          │
│    │                                 │rilor prin verificare perio- │    │    │          │
│    │                                 │dicã; livrãrile trebuie sã   │    │    │          │
│    │                                 │fie în acord cu principiul   │    │    │          │
│    │                                 │rotaţiei stocurilor, mai ales│    │    │          │
│    │                                 │în cazul unei date de        │    │    │          │
│    │                                 │expirare apropiate           │    │    │          │
│    │                                 ├─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│    │                                 │mãsuri de autoinspecţie,     │    │    │          │
│    │                                 │pentru evaluarea sistemului  │    │    │          │
│    │                                 │de asigurare a calitãţii     │    │    │          │
├────┼─────────────────────────────────┴─────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│30  │Produsele deteriorate sau expirate sunt marcate clar şi depozi-│    │    │          │
│    │tate separat în vederea eliminãrii, printr-o firmã specializatã│    │    │          │
│    │autorizatã pentru activitatea de neutralizare a produselor     │    │    │          │
│    │medicinale.                                                    │    │    │          │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼──────────┤
│31. │Alte aspecte:                                                  │    │    │          │
└────┴───────────────────────────────────────────────────────────────┴────┴────┴──────────┘

    a) Data ultimului control şi cine l-a efectuat: Da/ Nu
    b) Dacã la controlul precedent au fost constatate deficienţe: Da/ Nu
    c) Dacã deficienţele constatate au fost remediate: Da/ Nu
    5. Concluzii si mãsuri:
    ___________________________________________________________________

    ___________________________________________________________________

    Echipa de control: ................................................
    Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic veterinar controlat:
    ....................................................................

    ANEXA 6
    la norma sanitar - veterinarã

               ACTIVITÃŢILE, UNITÃŢILE ŞI MIJLOACELE DE TRANSPORT
       supuse autorizãrii sanitar - veterinare de cãtre direcţia sanitar-
       veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a
                           municipiului Bucureşti


┌────┬────────┬────────────────────────────────┬───────────────────────────────┐
│Nr. │        │ Denumirea activitãţii          │Denumirea unitãţii/mijlocului  │
│crt.│Cod CAEN│ conform codului CAEN           │    de transport conform       │
│    │        │                                │    legislaţiei specifice      │
├────┼────────┼────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ 1. │  4773  │Comerţ cu amãnuntul al          │Farmacie veterinarã            │
│    │        │produselor farmaceutice         │Punct farmaceutic veterinar    │
├────┼────────┼────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ 2  │   464  │Comerţ cu ridicata al produselor│                               │
│    │        │medicinale veterinare           │Depozit farmaceutic veterinar  │
├────┼────────┼────────────────────────────────┤                               │
│ 3  │   521  │Depozitarea produselor farma-   │                               │
│    │        │ceutice de uz veterinar         │                               │
├────┼────────┼────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
│ 4  │  6024  │Transport                       │Vehicul folosit pentru a dis-  │
│    │        │                                │tribui medicamente (de exemplu,│
│    │        │                                │camioane, furgonete, maşini,   │
│    │        │                                │tiruri, avioane, vagoane de    │
│    │        │                                │cale feratã, vapoare, contai-  │
│    │        │                                │nere de transport etc.)        │
└────┴────────┴────────────────────────────────┴───────────────────────────────┘

    ANEXA 7
    la norma sanitar - veterinarã

                           ACTIVITÃŢILE ŞI UNITÃŢILE
      supuse autorizãrii sanitar - veterinare de cãtre Direcţia de coordonare
       tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, reglemetare şi controlul
                        activitãţii farmaceutice veterinare


┌────┬──────┬────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│Nr. │  Cod │    Denumirea activitãţii       │  Denumirea unitãţii conform     │
│crt.│ CAEN │     conform codului CAEN       │    legislaţiei specifice        │
├────┼──────┼────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│  1.│  211 │Fabricarea produselor farmace-  │Unitate de fabricaţie/import     │
│    │      │utice de bazã                   │produse medicinale veterinare -  │
│    │      │                                │pentru fabricaţie totalã sau     │
│    │      │                                │parţialã a materiilor prime      │
│    │      │                                │utilizate în fabricaţia produ-   │
│    │      │                                │selor medicinale veterinare      │
├────┼──────┼────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│  2 │  212 │Fabricarea preparatelor farma-  │Unitate de fabricaţie/import     │
│    │      │ceutice                         │produse medicinale veterinare -  │
│    │      │                                │pentru fabricaţie totalã sau     │
│    │      │                                │parţialã a produselor medicinale │
│    │      │                                │veterinare                       │
└────┴──────┴────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘

ANEXA 8
la norma sanitar - veterinarã


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Nr. ...... data ........                                                     │
│                                                                              │
│                             REFERAT DE EVALUARE                              │
│          pentru autorizarea sanitar - veterinarã a unitãţii                  │
│                                ................                              │
│                                                                              │
│    Subsemnatul ......, responsabil cu activitatea de farmacovigilenţã/medic  │
│ veterinar oficial în cadrul ........,având în vedere documentaţia            │
│ înregistratã la ....... sub nr. ...... din ..... privind solicitarea emiterii│
│ autorizaţiei sanitar - veterinare a unitãţii ....... pentru obiectivul ......│
│ din (localitatea, strada, numãrul) ......,activitatea ....., cod CAEN ......,│
│ în conformitate cu:                                                          │
│    - prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea       │
│ activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu  │
│ modificãri şi completãri prin Legea nr. 215/2004, cu modificãrile şi         │
│ completãrile ulterioare;                                                     │
│    - prevederile Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare      │
│ Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. ......./2012 pentru aprobarea │
│ Normei sanitar - veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a│
│ unitãţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor│
│ medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în    │
│ magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei     │
│ pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din     │
│ domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar - veterinarã a │
│ unitaţilor, activitãţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farma-  │
│ ceutic veterinar,                                                            │
│                                                                              │
│   am verificat unitatea, constatând urmãtoarele:                             │
│                                                                              │
│   1. Clãdiri şi local în funcţiune:                                          │
│┌────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┐│
││nr. clãdiri                                 │                               ││
││────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤│
││nr. încãperi                                │                               ││
││────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤│
││suprafaţã                                   │                               ││
│└────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┘│
│                                                                              │
│                                                                              │
│   2. Caracteristici constructive:                                            │
│┌─────────────────────────────┬──────────────┬───────────────────────────────┐│
││Materiale de construcţie     │pavimente     │                               ││
││                             ├──────────────┼───────────────────────────────┤│
││                             │pereţi        │                               ││
││                             ├──────────────┼───────────────────────────────┤│
││                             │plafoane      │                               ││
│├─────────────────────────────┼──────────────┼───────────────────────────────┤│
││Sisteme de aprovizionare cu  │apã rece      │                               ││
││                             ├──────────────┼───────────────────────────────┤│
││                             │apã caldã     │                               ││
│├─────────────────────────────┴──────────────┼───────────────────────────────┤│
││Canalizare                                  │                               ││
│└────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤│
│   3. Condiţii de microclimat:                                               ││
│┌─────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────┤│
││ventilaţie               │                                                  ││
│├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤│
││temperaturã              │                                                  ││
│├─────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤│
││umiditate                │                                                  ││
│├─────────────────────────┼───────────────────────────────────┬──────────────┤│
││luminozitate             │aparaturã de mãsurã şi control     │              ││
││                         ├───────────────────────────────────┼──────────────┤│
││dotare cu:               │Sisteme/instrumente de înregistrare│              ││
││                         │a temperaturii                     │              ││
││                         ├───────────────────────────────────┼──────────────┤│
││                         │Sisteme/instrumente de înregistrare│              ││
││                         │a umiditãţii                       │              ││
│├─────────────────────────┴───────────────────────────────────┼──────────────┤│
││condiţii de depozitare care sã asigure conservarea produselor│              ││
││medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar     │              ││
│├─────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────┘│
││condiţii de transport care sã asigure conservarea produselor                 │
││medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar                     │
├┴───────────────────┬─────┬────────────────────┬─────┬───────────────┬────────┤
│Sisteme/instrumente │     │verificat metrologic│     │cu înregistrãri│        │
│de verificare şi a  │     │                    │     │arhivabile     │        │
│temperaturii şi     │     │                    │     │               │        │
│umiditãţii menţinere│     │                    │     │               │        │
│a temperaturii      │     │                    │     │               │        │
├────────────────────┼─────┼────────────────────┼─────┼───────────────┼────────┤
│sistem de verificare│     │verificat metrologic│     │cu înregistrãri│        │
│şi menţinere a      │     │                    │     │arhivabile     │        │
│umiditãţii          │     │                    │     │               │        │
├────────────────────┴─────┴────────────────────┴─────┴───────────────┴────────┤
│                                                                              │
│                                                                              │
│                                                                              │
│                                                                              │
│   4. Dotãri:                                                                 │
│┌─────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┬────┐│
││spaţii pentru:               │recepţia produselor medicinale veterinare│    ││
││                             │şi a altor produse de uz veterinar       │    ││
││                             ├─────────────────────────────────────────┼────┤│
││                             │depozitarea produselor medicinale veteri-│    ││
││                             │nare şi a altor produse de uz veterinar  │    ││
││                             ├─────────────────────────────────────────┼────┤│
││                             │livrarea produselor medicinale veterinare│    ││
││                             │şi a altor produse de uz veterinar       │    ││
││                             ├─────────────────────────────────────────┼────┤│
││                             │depozitarea produselor expirate, deterio-│    ││
││                             │rate sau returnate, precum şi a          │    ││
││                             │ambalajelor                              │    ││
│├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼────┤│
││spaţii dotate cu:            │paleţi                                   │    ││
││                             │dulapuri                                 │    ││
││                             ├─────────────────────────────────────────┼────┤│
││dotarea cu:                  │rafturi metalice sau din alt material    │    ││
││                             │uşor lavabil şi rezistent la foc şi la   │    ││
││                             │substanţe corozive                       │    ││
│├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼────┤│
││dotarea cu:                  │frigidere                                │    ││
││spaţii dotate cu:            ├─────────────────────────────────────────┼────┤│
││                             │lãzi frigorifice                         │    ││
│├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼────┤│
││dotarea cu dulapuri speciale:│Venena                                   │    ││
││                             ├─────────────────────────────────────────┼────┤│
││                             │Separanda                                │    ││
│├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼────┤│
││dotare cu dulapuri speciale: │Produse medicinale veterinare ce conţin  │    ││
││                             │substanţe stupefiante şi/sau psihotrope  │    ││
│├─────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┴────┤│
││dotarea cu mijloace de tran- │                                              ││
││sport care sã asigure conser-│                                              ││
││varea produselor medicinale  │                                              ││
││veterinare şi a altor produse│                                              ││
││de uz veterinar              │                                              ││
│└─────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘│
│                                                                              │
│                                                                              │
│                                                                              │
│                                                                              │
│  5. Capacitãţi în funcţiune:                                                 │
│┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬────┐│
││de depozitare (unitatea de mãsurã/timp: tone/zi, litri/zi, doze/zi etc │    ││
│└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴────┘│
│  6. Asigurarea mijloacelor pentru dezinfecţie, combaterea insectelor şi      │
│  rozãtoarelor............................                                    │
│  7. Dotarea cu sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor şi sisteme     │
│  antiefracţie..............................................                  │
│  8. Contract cu o societate comercialã specializatã pentru distrugerea şi    │
│  denaturarea produselor expirate, denaturate ..................              │
│  9. Asigurarea ustensilelor şi a materialelor pentru igiena personalului:    │
│┌───────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐│
││spãlãtoare pentru mâini                                        │            ││
│├───────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤│
││sãpun lichid, substanţe dezinfectante, prosop din hârtie etc.  │            ││
│└───────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘│
│                                                                              │
│  10. Grupuri sanitare:                                                       │
│┌───────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐│
││nr. cabine                         │                                        ││
│├───────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤│
││dotare                             │                                        ││
│└───────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────┘│
│                                                                              │
│  11. Vestiare:                                                               │
│┌───────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐│
││nr. vestiare                       │                                        ││
│├───────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤│
││nr. încãperi vestiar               │                                        ││
│├───────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────┤│
││dotare                             │                                        ││
│└───────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────┘│
│                                                                              │
│  12. Autorizaţii de funcţionare emise de alte organe abilitate:              │
│  ..............................................................              │
│  13. Alte aspecte:                                                           │
│  ..............................................................              │
│  14. Concluzii:                                                              │
│  Corespunde pentru autorizarea activitãţilor ......., cod CAEN .........,    │
│  specificate în Cererea de înregistrare nr. ......, obiectiv .......... .    │
│                                                                              │
│                                                                              │
│  Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare conform prevederilor legislaţiei   │
│  sanitar - veterinare în vigoare.                                            │
│  Nu corespunde activitãţii clasei CAEN declarate .........................   │
│                                                                              │
│                                                                              │
│ Responsabil farmacovigilenţã/ Medic veterinar oficial                        │
│                                                                              │
│                                           Reprezentantul legal al unitãţii   │
│                                                                              │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 9
la norma sanitar - veterinarã


 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                              ROMÂNIA                                       │
 │                              [STEMA]                                       │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                 AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITAR-VETERINARÃ ŞI                │
 │                        PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR                        │
 │  [SIGLA]                                                                   │
 │              DIRECŢIA SANITAR-VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA               │
 │                          ALIMENTELOR ......                                │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │            AUTORIZAŢIE SANITAR-VETERINARÃ DE FUNCŢIONARE                   │
 │                                                                            │
 │                          Nr. ...... din ......                             │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │     Directorul Executiv ....... al .........., avãnd în vedere cererea şi  │
 │documentaţia pentru emiterea autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare │
 │înregistrate sub nr. .... din data de ...., la ....., pentru unitatea ......│
 │activitatea ......, având sediul în localitatea ......, str. ......., nr. ..│
 │cod ...... sectorul/judeţul ....., în baza Referatului de evaluare întocmit │
 │de responsabil farmacovigilenţã/medic veterinar oficial ..... nr. ..... din │
 │data de ..... la ....;                                                      │
 │     în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind      │
 │organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, │
 │aprobatã cu modificãri şi completãri prin Legea nr. 215/2004, cu modifi-    │
 │cãrile şi completãrile ulterioare:                                          │
 │     în temeiul prevederilor Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale  │
 │Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. /2012 pentru        │
 │aprobarea Normei sanitar - veterinare privind condiţiile de organizare şi   │
 │funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comerciali- │
 │zare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele │
 │de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie    │
 │şi/sau a hranei pentru ecestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de  │
 │transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar-│
 │veterinarã a unitãţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul          │
 │farmaceutic veterinar,                                                      │
 │                                                                            │
 │     dispune:                                                               │
 │                                                                            │
 │               AUTORIZAREA SANITAR-VETERINARÃ                               │
 │                        a unitãţii ........                                 │
 │                                                                            │
 │ cu sediul în localitatea ......., str. ....... nr. ...., cod .....,        │
 │ sectorul/judeţul ......, aparţinând ......., pentru urmãtoarele activitãţi:│
 │ (denumirea activitãţilor şi codul CAEN):..................                 │
 │      Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei     │
 │ autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activitãţi atrage, │
 │ dupã caz, suspendarea temporarã sau anularea autorizaţiei sanitar -        │
 │ veterinare, precum şi sancţionarea contravenţionalã ori penalã, conform    │
 │ legislaţiei în vigoare.                                                    │
 │                                                                            │
 │                     DIRECTOR EXECUTIV                                      │
 │                   ......................                                   │
 │         (numele şi prenumele, în clar, semnãtura şi ştampila)              │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    ANEXA 10
    la norma sanitar - veterinarã

    Cerere pentru autorizare depozit farmaceutic veterinat/activitate de distribuţie


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Cãtre                                                                       │
│                                                                             │
│ DIRECŢIA SANITAR-VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR .............   │
│                                                                             │
│ Compartiment Farmacovigilenţã                                               │
│                                                                             │
│                                                                             │
│ S.C. ................................                                       │
│ Nr. ........ Data .................                                         │
│                                                                             │
│ Subsemnatul/a ..... domiciliat în ......, str. ......., nr. ...., bloc ....,│
│ scara ..., etaj ..., ap. ....., judeţ/sector ....., telefon ........,       │
│ act identitate ..., seria ...., nr. ...., CNP. ......., eliberat de ......, │
│ la data de ....., în calitate de reprezentant legal al SC ........... având │
│ numãr de ordine în registrul comerţului .........., cod unic de             │
│ înregistrare ....., cu sediul social în localitatea ......., str. .......,  │
│ nr. ...., bloc ...., scara ....., etaj ...., ap. ...., judeţ/sector .....,  │
│ cod poştal ......, telefon ......, fax ....., e-mail ......,vã rog sã       │
│ planificaţi evaluarea depozitului de produse medicinale veterinare, situat  │
│ la adresa ......., tel. ....., fax. ....., e-mail ......, în vederea        │
│ emiterii autorizaţiei de distribuţie produse medicinale veterinare, conform │
│ cod CAEN .......                                                            │
│ Anexãm prezentei cereri, documentaţia solicitatã de prevederile Ordinului   │
│ preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitar - veterinare şi pentru Siguranţa│
│ Alimentelor nr. ......./2012 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare   │
│ privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice   │
│ veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare │
│ şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru       │
│ comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea,      │
│ condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farma-    │
│ ceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar - veterinarã a unitaţilor,  │
│ activitãţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic        │
│ veterinar.                                                                  │
│                                                                             │
│                                                                             │
│ Semnãtura şi ştampila                                                       │
│ .........................                                                   │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    ANEXA 11
    la norma sanitar - veterinarã

                             DOSARUL STANDARD
        al unitãţii de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare

    Prezentul formular este conceput astfel încât, prin completare de cãtre solicitant, sã furnizeze informaţii privind operaţiunile de procurare, deţinere, livrare şi/sau export/import care se desfãşoarã la locul de distribuţie ce va fi evaluat. Dacã la locul de distribuţie nu se efectueazã toate operaţiunile enumerate anterior, dosarul se va completa numai cu acele operaţiuni, de exemplu, numai depozitare.


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│    FORMULARUL Nr. 1: INFORMAŢII PRIVIND SOCIETATEA                   │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    1. INFORMAŢII GENERALE

    1.1. Scurtã informare cu privire la societate
    1.1.1. Denumirea societãţii, dupã cum este înregistratã de autoritatea legalã
    1.1.2. Adresa poştalã
    1.1.3. Numere de telefon şi fax, precum şi adresa electronicã pentru a putea contacta persoana calificatã în cazul retragerii unei serii.
    1.1.4 Alte autorizaţii deţinute. Precizaţi pentru fiecare autorizaţie numãrul, data şi numele autoritãţii emitente.

    2. ACTIVITÃŢI RELEVANTE PENTRU AUTORITATEA SANITAR - VETERINARÃ COMPETENTÃ

    Marcaţi spaţiile corespunzãtoare:


┌───────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Produse    │ Repartizarea distribuţiei în funcţie de tipul destinatarilor (%) │
│distribuite├──────────────┬───────────┬───────┬───────────┬───────────────────┤
│           │  Depozite    │ Farmacii  │ Ferme │ Cabinete  │ Circumscripţii    │
│           │farmaceutice  │veterinare │       │veterinare │    sanitare       │
│           │ veterinare   │           │       │           │   veterinare      │
├───────────┼──────────────┼───────────┼───────┼───────────┼───────────────────┤
│Produse    │              │           │       │           │                   │
│medicinale │              │           │       │           │                   │
│veterinare │              │           │       │           │                   │
├───────────┼──────────────┼───────────┼───────┼───────────┼───────────────────┤
│Alte       │              │           │       │           │                   │
│produse *) │              │           │       │           │                   │
└───────────┴──────────────┴───────────┴───────┴───────────┴───────────────────┘

__________
    *) Dacã aţi bifat "Alte produse", vã rugãm specificaţi.

    3. LOCURI DE DISTRIBUŢIE ALE SOCIETÃŢII

    Completaţi tabelul de mai jos:


┌─────────────────────────────┬────────┬─────────────┬────────────────────────┐
│Numele locului de distribuţie│ Adresa │ Telefon/Fax │ Activitãţi autorizate  │
├─────────────────────────────┼────────┼─────────────┼────────────────────────┤
├─────────────────────────────┼────────┼─────────────┼────────────────────────┤
├─────────────────────────────┼────────┼─────────────┼────────────────────────┤
├─────────────────────────────┼────────┼─────────────┼────────────────────────┤
├─────────────────────────────┼────────┼─────────────┼────────────────────────┤
└─────────────────────────────┴────────┴─────────────┴────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│   FORMULARUL Nr. 2: INFORMAŢII PRIVIND PUNCTUL DE LUCRU              │
│   (Locul de distribuţie)                                             │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    CAP. 1
    INFORMAŢII GENERALE

    1.1. Scurtã informare cu privire la locul de distribuţie
    1.1.1. Numele locului de distribuţie, adresa şi adresa poştalã (dacã este diferitã de adresa locului de distribuţie)
    1.1.2. Numere de telefon şi fax ale persoanei de contact

    1.2. Tipul de produse manipulate la locul de distribuţie şi informaţii despre medicamente cu substanţe toxice şi periculoase manipulate, cu menţiunea modului de manipulare şi a precauţiilor luate
    1.2.1. Notaţi orice substanţe toxice, periculoase, puternic sensibilizante manipulate, de exemplu, antibiotice, hormoni, citostatice.
    Menţionaţi dacã se iau precauţii speciale pentru astfel de produse.

    1.3. Scurtã descriere a locului de distribuţie (dimensiune, localizare şi vecinãtãţi imediate)
    (Nu mai mult de 250 de cuvinte pe o coalã format A4)
    1.3.1. Furnizaţi o hartã a locului şi a zonelor înconjurãtoare. Marcaţi locul, descrieţi zona înconjurãtoare şi activitãţile desfãşurate în vecinãtate.
    1.3.2. Mãrimea locului de distribuţie, tipul clãdirii şi vechimea acesteia.
    1.3.3. Alte activitãţi desfãşurate la locul de distribuţie

    1.4. Numãrul de angajaţi implicaţi în administraţie, depozitare, distribuţie şi transport
    1.4.1. Administraţie
    1.4.2. Depozitare
    1.4.3. Distribuţie
    1.4.4. Transport
    1.4.5. Totalul angajaţilor

    1.5. Activitãţi contractate, operaţii efectuate sub contract
    Pentru fiecare beneficiar de contract (inclusiv companiile de transport), precizaţi:
    1.5.1. Numele, adresa, numãrul de telefon şi fax ale beneficiarului de contract
    1.5.2. Scurtã descriere a activitãţii efectuate (în mai puţin de 100 de cuvinte sau jumãtate de coalã format A4)

    1.6. Scurtã descriere a sistemului de management al calitãţii companiei
    1.6.1. Descrieţi politica de calitate a companiei.
    1.6.2. Descrieţi elementele managementului calitãţii, de exemplu, structura organizatoricã, responsabilitãţi, proceduri.
    1.6.3. Menţionaţi dacã sunt utilizate de companie standarde ISO

    CAP. al 2-lea
    PERSONAL

    2.1. Calificãrile, experienţa şi responsabilitãţile personalului
    2.1.1. Scurtã descriere a calificãrilor universitare, specializãrilor pentru activitatea desfãşuratã şi anii de experienţã în domeniu ale personalului
    2.1.2. Menţionaţi dacã existã fişele de post ale personalului semnate de angajat

    2.2. Instruirea personalului şi documentele relevante privind programul de instruire
    Detaliaţi (pe scurt) programul de instruire dupã cum urmeazã:
    2.2.1. Daţi detalii cu privire la instruirea specificã de bunã practicã de distribuţie.
    2.2.2. Declaraţi forma de instruire, de exemplu, internã, externã, cum se face instruirea practicã a personalul implicat.
    2.2.3. Precizaţi dacã deţineţi înregistrãri privind instruirile efectuate.

    CAP. al 3-lea
    LOCALURI ŞI FACILITÃŢI

    3.1. Planuri simple ale localului şi descrierea zonei de depozitare
    3.1.1. Transmiteţi un plan al locului, marcând toate zonele de depozitare şi alte zone funcţionale.
    3.1.2. Descrieţi mãsurile luate pentru a preveni accesul neautorizat.
    3.1.3. Precizaţi destinaţia zonelor (de exemplu: recepţie, depozitare, produse retrase, expediţie, pentru medicamente cu condiţii speciale de pãstrare).
    Notã: Planurile trebuie sã fie lizibile pe o coalã format A4.

    3.2. Scurtã descriere privind sistemul de asigurare a condiţiilor optime de climatizare
    3.2.1. Descrieţi mãsurile luate pentru asigurarea condiţiilor optime de temperaturã şi umiditate
    3.2.2. Descrieţi mãsurile luate pentru monitorizarea temperaturii şi umiditãţii

    3.3. Zone speciale pentru depozitarea produselor foarte toxice şi periculoase
    3.3.1. Precizaţi zonele de depozitare a produselor foarte toxice şi periculoase

    3.4. Existenţa specificaţiilor scrise şi a procedurilor de curãţare a zonelor
    3.4.1. Existã proceduri scrise pentru curãţare şi specificaţii pentru agenţii de curãţare şi concentraţia lor pentru metoda de curãţare şi frecvenţa.
    3.4.2. Care sunt metodele de curãţare (şi frecvenţa lor) pentru locul de depozitare.

    3.5. Politica privind depozitarea produselor
    3.5.1. Cum sunt separate şi controlate (de exemplu, computer, etichete) materialele cu statut diferit (de exemplu, carantinã, respinse, aprobate etc.)?
    3.5.2. Cum sunt depozitate produsele (de exemplu, pe paleţi)
    3.5.3. Descrieţi condiţiile de depozitare pentru substanţele stupefiante şi psihotrope, dacã este cazul.
    3.5.4. Descrieţi programul/metoda de prevenire a accesului insectelor şi altor dãunãtori.

    CAP. al 4-lea
    MANIPULAREA ŞI CONTROLUL STOCULUI

    4.1. Sistemul de înregistrare a activitãţilor de distribuţie
    4.1.1. Descrieţi modul de primire, manipulare şi depozitare a produselor medicinale vetrinare:
    - tipuri de verificãri efectuate asupra produselor
    - ordinul de expediţie respectã principiul "primul intrat - primul ieşit" (FIFO) şi identificã numãrul seriei?
    - care sunt metodele de distribuţie cãtre clienţi?
    4.1.2. Înregistrãrile distribuţiei. Înregistrãrile pãstrate permit trasabilitatea completã de la depozit la client în ceea ce priveşte data de vânzare, detaliile clientului şi cantitãţile livrate?

    4.2. Livrare şi transport
    4.2.1. Descrieţi modul în care sunt asigurate securitatea, condiţiile de depozitare şi de protecţie a calitãţii produselor medicinale veterinare în timpul transportului.
    4.2.2. Precizaţi autovehiculele de care dispuneţi:
    a) numãrul de autovehicule şi capacitatea acestora
    b) dacã sunt autovehiculele dedicate
    c) dacã sunt autovehiculele adaptate pentru a transporta medicamente sau alte produse speciale (de exemplu, produse care necesitã temperaturi scãzute)

    CAP. al 5-lea
    DOCUMENTAŢIE

    5.1. Pregãtirea, revizuirea şi distribuţia documentaţiei necesare, inclusiv pãstrarea documentelor primare
    5.1.1. Cine este responsabil de pregãtirea, revizuirea şi distribuţia documentelor?
    5.1.2. Unde sunt pãstrate documentele primare?
    5.1.3. Pentru ce perioadã se pãstreazã documentele?
    5.1.4. Detaliaţi modalitãţile de înregistrare în format electronic.

    5.2. Orice alte documente referitoare la calitatea produsului care nu sunt menţionate în altã parte
    Sunt disponibile şi folosite urmãtoarele documente?
    5.2.1. Proceduri de instruire
    5.2.2. Specificaţii privind softurile:
    a) acces la internet
    b) monitorizarea tuturor intrãrilor şi modificãrilor şi frecvenţa verificãrilor
    c) proceduri de salvare a datelor
    5.2.3. Controlul documentaţiei
    5.2.4. Calibrarea instrumentelor folosite

    CAP. al 6-lea
    RECLAMAŢII ŞI RETRAGEREA PRODUSULUI

    6.1. Mãsuri pentru tratarea reclamaţiilor şi retragerea produselor
    6.1.1. Reclamaţii
    6.1.1.1. Existã o procedurã scrisã privind reclamaţiile produselor?
    6.1.1.2. Cine este responsabil pentru:
    a) înregistrare
    b) clasificare
    c) investigarea reclamaţiilor
    6.1.2. Retragerea produselor
    6.1.2.1. Existã o procedurã scrisã care descrie secvenţa acţiunilor care trebuie efectuate, inclusiv:
    a) lista de distribuţie a produsului în cauzã
    b) anunţarea clienţilor
    c) recepţia/separarea/inspectarea produselor returnate
    d) investigarea/raportarea cauzei
    e) precizarea acţiunilor corective
    6.1.2.2. Cine este responsabil de efectuarea retragerilor?
    6.1.2.3. Cine anunţã autoritatea veterinarã compententã cu privire la reclamaţii şi retrageri?
    6.1.2.4. Este autoritatea veterinarã compententã implicatã în decizia de retragere?
    6.1.2.5. Retragerea se poate efectua pânã la nivelul de distribuitor en detail?

    ANEXA 12
    la norma sanitar - veterinarã

                        REFERAT DE EVALUARE
             distribuţie produse medicinale veterinare




    Întocmit la data de: ............, ora: ...........
    De cãtre: Dr. ............... în cadrul ...........
    Ca urmare a solicitãrii scrise a ...... nr. ........., înregistratã la Direcţia
    Sanitar-Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor ........ cu nr......./.......
    pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie produse medicinale veterinare;
    În numãr de douã exemplare (originale), câte unul pentru fiecare parte semnatarã.
        La sediul S.C. ......................
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Certificat de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului de pe lângã Tribunalul ......│
│Seria: .......................                                                            │
│Numãrul: ....................                                                             │
│Eliberat la data de: ..........................                                           │
│Cod unic de înregistrare: ....................................                            │
│Numãrul de ordine în registrul comerţului: ...................                            │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────┬─────────────────┬─────────────────────────────────────────────┐
│Numãr de fax              │                 │                                             │
├──────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤
│Numãr de telefon          │                 │                                             │
├──────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤
│Dacã este vorba despre    │DA               │                                             │
│PUNCT DE LUCRU inspectat  ├─────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤
│                          │NU               │                                             │
├──────────────────────────┼─────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤
│Dacã este vorba despre    │DA               │                                             │
│SUCURSALÃ INSPECTATÃ      ├─────────────────┼─────────────────────────────────────────────┤
│                          │NU               │                                             │
└──────────────────────────┴─────────────────┴─────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Adresa sediului social al SC ...................... SRL                                   │
│Numãr telefon: ........................                                                   │
│Numãr fax: ................................                                               │
│Adresa punctului de lucru: ..................................                             │
├─────────────────────────┬─────────────────────────────────┬──────────────────────┬───────┤
│Reprezentant al firmei   │Având calitatea de               │        Patron        │       │
│inspectate la data       │                                 ├──────────────────────┼───────┤
│efectuãrii evaluãrii     │                                 │        Dealer        │       │
│                         │                                 ├──────────────────────┼───────┤
│                         │                                 │       Gestionar      │       │
│                         │                                 ├──────────────────────┼───────┤
│                         │                                 │     Altã calitate    │       │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────┼───────┤
│Persoana responsabilã de │Prezent la data controlului      │          DA          │       │
│calitatea PMV şi activi- │                                 ├──────────────────────┼───────┤
│tatea de farmacovigilenţã│                                 │          NU          │       │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────┴───────┤
│                         │Telefonul mobil al persoanei     │                              │
│                         │responsabilã de calitatea PMV şi │                              │
│                         │activitatea de farmacovigilenţã  │                              │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┬───────────────┤
│Fluxul produselor intrate│Este corespunzãtor (cu o intrare │      DA      │               │
│în depozitul evaluat     │pentru recepţia mãrfii şi o      │              │               │
│                         │ieşire pentru livrarea acesteia),│              │               │
│                         │conform schiţei anexate la       │              │               │
│                         │dosarul standard al depozitului  ├──────────────┼───────────────┤
│                         │farmaceutic veterinar sau        │      NU      │               │
│                         │procedura de recepţie/livrare    │              │               │
│                         │care sã evite interferenţele de  │              │               │
│                         │flux                             │              │               │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┤
│Existenţa documentelor   │                                 │      DA      │               │
│tehnice şi juridice la   │                                 ├──────────────┼───────────────┤
│sediul depozitului       │                                 │      NU      │               │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┤
│Asigurarea pazei         │Sistem de alarmã                 │      DA      │               │
│depozitului şi           │                                 ├──────────────┼───────────────┤
│a spaţiilor anexe        │                                 │      NU      │               │
│este realizatã prin      ├─────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┤
│                         │Pazã umanã cu paznic angajat     │      DA      │               │
│                         │                                 ├──────────────┼───────────────┤
│                         │                                 │      NU      │               │
│                         ├─────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┤
│                         │Pazã asiguratã de o firmã        │      DA      │               │
│                         │specializatã:                    ├──────────────┼───────────────┤
│                         │                                 │      NU      │               │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┼───────────────┤
│Construcţia              │Depozitul este amplasat conform  │      DA      │               │
│                         │schiţei anexate la dosarul       │              │               │
│                         │standard al unitãţii de          ├──────────────┼───────────────┤
│                         │distribuţie angro a produselor   │      NU      │               │
│                         │medicinale veterinare.           │              │               │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┴───────────────┤
│                         │Capacitatea de stocaj            │ 0,5 1 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 │
│                         │a depozitului (precizaţi volumul │ 13 14 15 16 17 18 19 20 25 30│
│                         │de stocaj în tone prin           │ 35 40 45 50 60 70 80 90 100  │
│                         │încercuire):                     │ 120 150 200 300 400 500 1000 │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┬───────────────┤
│Spaţiile sunt igienizate │                                 │      DA      │               │
│corespunzãtor            │                                 ├──────────────┼───────────────┤
│                         │                                 │      NU      │               │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┴───────────────┤
│Pereţii sunt construiţi  │Cãrãmidã                         │                              │
│din                      ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │Beton                            │                              │
│                         ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │Altele                           │                              │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼───────────────────┬──────────┤
│Dacã existã ferestre     │DA                               │Fãrã grilaj metalic│          │
│                         │                                 ├───────────────────┼──────────┤
│                         │                                 │Cu grilaj metalic  │          │
│                         ├─────────────────────────────────┼───────────────────┴──────────┤
│                         │NU                               │                              │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Podeaua depozitului este │Beton sclivisit                  │                              │
│acoperitã cu             ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │Mozaic                           │                              │
│                         ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │Linoleum                         │                              │
│                         ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │Gresie                           │                              │
│                         ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │Rãşini                           │                              │
│                         ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │Altele - precizaţi care:         │                              │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Iluminatul               │Natural                          │                              │
│                         ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │Artificial                       │                              │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Marfa este aşezatã pe    │Jos                              │      Europaleţi de lemn      │
│                         ├─────────────────────────────────┼──────────────┬───────────────┤
│                         │Rafturi                          │   Metalice   │               │
│                         │                                 ├──────────────┼───────────────┤
│                         │                                 │   Din lemn   │               │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────┴───────────────┤
│Dacã existã etichete de  │DA                               │                              │
│raft                     ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │NU                               │                              │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Dacã microclimatul este  │DA                               │                              │
│corespunzãtor            ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │NU                               │                              │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Dacã existã instalaţie   │DA                               │                              │
│de climatizare           ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │NU                               │                              │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Grupul sanitar - conform │WC                               │                              │
│specificaţiilor (schiţei)├──────────┬──────────────────────┼──────────────────────────────┤
│depuse la dosar          │Chiuvetã  │cu apã caldã          │                              │
│                         │          ├──────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │          │cu apã rece           │                              │
├─────────────────────────┼──────────┼──────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Dacã existã tehnicã de   │DA        │Precizaţi tipul       │                              │
│calcul în depozit        │          │programului de operare│                              │
│                         │          │destinat evidenţei    │                              │
│                         │          │gestiunii stocului    │                              │
├─────────────────────────┼──────────┴──────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │NU                               │                              │
├─────────────────────────┼─────┬────────────┬──────────────┼──────────────────────────────┤
│Dacã existã aparaturã de │DA   │Etalonate   │Da            │                              │
│înregistrare/monitorizare│     │            ├──────────────┼──────────────────────────────┤
│a temperaturii în depozit│     │            │Nu            │                              │
│                         ├─────┴────────────┴──────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │NU                               │                              │
├─────────────────────────┼─────┬────────────┬──────────────┼──────────────────────────────┤
│Dacã existã aparaturã de │DA   │Etalonate   │Da            │                              │
│înregistrare/monitorizare│     │            ├──────────────┼──────────────────────────────┤
│a umiditãţii în depozit  │     │            │Nu            │                              │
├─────────────────────────┼─────┴────────────┴──────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │NU                               │                              │
├─────────────────────────┼──────────┬──────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Caiete sau fişe de       │DA        │1. înregistrare/zi    │                              │
│înregistrare a valorilor │          ├──────────────────────┼──────────────────────────────┤
│temperaturilor indicate  │          │2. mai multe          │                              │
│                         │          │înregistrari/zi       │                              │
│                         │          │nr. .........         │                              │
├─────────────────────────┼──────────┴──────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │NU                               │                              │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Dacã existã lize de      │DA                               │                              │
│transport marfã          ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                         │NU                               │                              │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Dacã existã un dulap     │DA                               │                              │
│pentru Venena şi         ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Separanda                │NU                               │                              │
├─────────────────────────┼─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Produsele medicinale     │DA                               │                              │
│veterinare de la aceste  ├─────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│categorii sunt aşezate   │NU                               │                              │
│separat unele de altele  │                                 │                              │
├─────────────────────────┴─────────────────────────────────┼──────────┬───────────────────┤
│Dacã existã un spaţiu de carantinã destinat produselor     │DA        │                   │
│rechemate sau returnate:                                   │          │                   │
│Notã: Prin produse rechemate se înţelege: produseul care   │          │                   │
│au indus la animale sau la oameni om, prin manipulare      │          │                   │
│defectuoasã, reacţii adverse de diferite intensitãţi,      ├──────────┼───────────────────┤
│produse care au modificate proprietãţile lor fizico-chimice│NU        │                   │
│modificate (virarea culorii, precipitarea conţinutului) şi │          │                   │
│produse care nu mai au ambalajele primare integre. Prin    │          │                   │
│produse returnate se înţelege: produse care, din diverse   │          │                   │
│motive, nu mai sunt dorite de cãtre beneficiar şi,         │          │                   │
│din acest motiv, le returneazã furnizorului.               │          │                   │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤
│Dacã existã registru de rechemãri/retururi                 │DA        │                   │
│Chiar dacã firma inspectatã deţine contracte cu benefi-    │          │                   │
│ciarii, prin care este interzis returul mãrfii de la       │          │                   │
│beneficiari, aceste registre trebuie sã existe în mod      ├──────────┼───────────────────┤
│obligatoriu, deoarece pot apãrea deprecieri ale ambalajelor│NU        │                   │
│primare chiar pe timpul transportului şi, deci, produsele  │          │                   │
│trebuie returnate/rechemate şi distruse conform preve-     │          │                   │
│derilor legislative în vigoare.                            │          │                   │
├──────────────────────────────────┬────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤
│Procedura de distrugere a mãrfii  │Se distruge de cãtre    │DA        │                   │
│din spaţiul de carantinã          │firma inspectatã        ├──────────┼───────────────────┤
│                                  │                        │NU        │                   │
│                                  ├────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤
│                                  │Existenţa unei proceduri│DA        │                   │
│                                  │standard de operare care│          │                   │
│                                  │sã permitã retragerea   ├──────────┼───────────────────┤
│                                  │sau blocarea unui produs│NU        │                   │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤
│Lanţul frigorific al produselor   │Frigidere               │DA        │                   │
│medicinale                        │                        ├──────────┼───────────────────┤
│                                  │                        │NU        │                   │
│                                  ├────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤
│                                  │Camere frigorifice -    │Capacitate│                   │
│                                  │numãrul lor             │metri cubi│                   │
│                                  ├────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤
│                                  │Termometre de frigider  │DA        │                   │
│                                  │                        ├──────────┼───────────────────┤
│                                  │                        │NU        │                   │
│                                  ├────────────────────────┼──────────┼───────────────────┤
│                                  │Sistem electronic       │DA        │                   │
│                                  │de monitorizare         ├──────────┼───────────────────┤
│                                  │a temperaturii          │NU        │                   │
│                                  ├────────────────────────┼──────────┼────────────┬──────┤
│                                  │Caiete sau fişe         │DA        │1. înregis- │      │
│                                  │de înregistrare         │          │trari/zi    │      │
│                                  │a temperaturilor        │          ├────────────┼──────┤
│                                  │                        │          │2. mai multe│      │
│                                  │                        │          │înregis-    │      │
│                                  │                        │          │trãri/zi    │      │
│                                  │                        │          │nr. ....    │      │
│                                  │                        ├──────────┼────────────┴──────┤
│                                  │                        │NU        │                   │
│                                  │                        ├──────────┴─────────┬────┬────┤
│                                  │                        │înregistrãri        │DA  │    │
│                                  │                        │completate la zi    ├────┼────┤
│                                  │                        │                    │NU  │    │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────┼────┴────┤
│Produsele medicinale veterinare   │Dacã sunt aşezate în    │Grupa terapeuticã   │         │
│                                  │funcţie de              ├────────────────────┼─────────┤
│                                  │                        │Indexul alfabetic   │         │
│                                  │                        │al firmelor         │         │
│                                  │                        │producãtoare        │         │
│                                  │                        ├────────────────────┼─────────┤
│                                  │                        │Indexul alfabetic al│         │
│                                  │                        │denumirilor de marcã│         │
│                                  │                        │ale produselor      │         │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────┴─────────┤
│Dacã sunt produse de firma        │           Da           │                              │
│inspectatã                        ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │           Nu           │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Dacã sunt importate de firma      │           Da           │Precizaţi de la care companii:│
│inspectatã                        ├────────────────────────┤                              │
│                                  │           Nu           │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Dacã sunt preluate de la alte     │           Da           │                              │
│firme importatoare                ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │           Nu           │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Dacã existã în depozit copii ale  │           Da           │                              │
│buletinelor de analizã/ale        ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│certificatelor de calitate ale    │                        │                              │
│acestor produse                   │           Nu           │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│În cazul produselor importate,    │Da                      │                              │
│dacã acestea au prospecte ul      ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│redactate tradus în limba românã  │Nu                      │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────┬───────────────────┤
│Spaţiile pentru birouri           │Sunt igienizate         │Da        │                   │
│                                  │corespunzãtor           ├──────────┼───────────────────┤
│                                  │                        │Nu        │                   │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────┴───────────────────┤
│Pereţii sunt construiţi din       │Cãrãmidã                │                              │
│                                  ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Beton                   │                              │
│                                  ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Altele                  │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Ferestrele sunt prevãzute         │Da                      │                              │
│cu grilaje metalice               ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Nu                      │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Podeaua birourilor şi a spaţiilor │Beton sclivisit         │                              │
│anexe este acoperitã cu           ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Mozaic                  │                              │
│                                  ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Linoleum                │                              │
│                                  ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Gresie                  │                              │
│                                  ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Parchet                 │                              │
│                                  ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Rãşini                  │                              │
│                                  ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Altele                  │Precizaţi care:               │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Microclimatul este corespunzãtor  │Da                      │                              │
│                                  ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Nu                      │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Aer condiţionat                   │Da                      │                              │
│                                  ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Nu                      │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Tehnicã de calcul                 │Da                      │                              │
│                                  ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Nu                      │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┬──┬──┤
│                                  │Aviz de însoţire a      │Dacã pe aviz este speci-│DA│  │
│                                  │mãrfii/Factura fiscalã  │ficat numele şi adresa  ├──┼──┤
│                                  │                        │beneficiarului          │NU│  │
│                                  │                        │Trebuie specificat în   │  │  │
│                                  │                        │mod obligatoriu numele  │  │  │
│                                  │                        │şi adresa beneficiarului│  │  │
│                                  │                        │pentru a evita          │  │  │
│                                  │                        │transportul de marfã    │  │  │
│                                  │                        │cãtre o REGIUNE GEOGRA- │  │  │
│                                  │                        │FICÃ. Acest mod de      │  │  │
│                                  │                        │operare este practicat  │  │  │
│                                  │                        │de anumiţi agenţi       │  │  │
│                                  │                        │economici care dupã ce  │  │  │
│                                  │                        │au descãrcat marfa      │  │  │
│                                  │                        │într-un depozit neauto- │  │  │
│                                  │                        │rizat, o redistribuie pe│  │  │
│                                  │                        │bazã de facturi fiscale │  │  │
│                                  │                        │clienţilor din zonã.    │  │  │
│                                  │                        │În acest mod se econo-  │  │  │
│                                  │                        │misesc costuri de       │  │  │
│                                  │                        │transport şi costuri de │  │  │
│                                  │                        │regie a unui depozit    │  │  │
│                                  │                        │zonal. Inspectorii      │  │  │
│                                  │                        │ANSVSA au datoria sã    │  │  │
│                                  │                        │verifice la agenţii     │  │  │
│                                  │                        │economici atât veridi-  │  │  │
│                                  │                        │citatea adreselor bene- │  │  │
│                                  │                        │ficiarilor cât şi dacã  │  │  │
│                                  │                        │existã avize de expe-   │  │  │
│Procedura de introducere a mãrfii │                        │diţie a mãrfii anulate  │  │  │
│în depozit                        │                        │şi motivul anulãrii lor │  │  │
│                                  ├────────────────────────┼────────────────────────┼──┼──┤
│                                  │Dacã pe aviz/factura    │Numãrul de lot          │DA│  │
│Marfa vine însoţitã de:           │fiscalã, pe lângã datele│(seria de fabricaţie):  ├──┼──┤
│                                  │care se trec în mod     │                        │NU│  │
│                                  │curent (datele de       ├────────────────────────┼──┼──┤
│                                  │identificare ale furni- │Data de expirare        │DA│  │
│                                  │zorului, data, denumirea│                        ├──┼──┤
│                                  │comercialã, cantitatea, │                        │NU│  │
│                                  │preţul, nivelul de TVA, ├────────────────────────┼──┴──┤
│                                  │se trece                ├────────────────────────┼─────┤
│                                  ├────────────────────────┼─────────────────┬──────┴─────┤
│                                  │Dacã avizul de expediţie│DA               │            │
│                                  │a mãrfii sau factura    ├─────────────────┼────────────┤
│                                  │fiscalã este însoţitã de│NU               │            │
│                                  │copii ale buletinelor de│                 │            │
│                                  │analizã/ certificatelor │                 │            │
│                                  │de calitate             │                 │            │
│                                  ├────────────────────────┼─────────────────┼────────────┤
│                                  │Dacã la sediul depozi-  │Da               │            │
│                                  │tului se aflã copii ale ├─────────────────┼────────────┤
│                                  │autorizaţiilor de comer-│Nu               │            │
│                                  │cializare ale produselor│                 │            │
│                                  │din depozit, în dosare  │                 │            │
│                                  │sau în format electronic│                 │            │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┼────────────┤
│Procedura de ieşire a mãrfii în   │Sistemul de tranziţie a │FIFO (first in,  │            │
│depozit                           │mãrfii prin depozit este│first out)       │            │
│                                  │                        ├─────────────────┼────────────┤
│                                  │                        │FEFO (first      │            │
│                                  │                        │expired,         │            │
│                                  │                        │first out)       │            │
│                                  ├────────────────────────┼─────────────────┼─────┬──────┤
│                                  │Factura fiscalã/Aviz de │Numãrul de lot   │Da   │      │
│                                  │expediţie.              │(seria de fabri- ├─────┼──────┤
│                                  │Dacã pe factura fiscalã/│caţie)           │Nu   │      │
│                                  │aviz de expediţie, pe   ├─────────────────┼─────┼──────┤
│                                  │lângã datele care se    │Data de expirare │Da   │      │
│                                  │trec în mod curent      │                 ├─────┼──────┤
│                                  │(datele de identificare │                 │Nu   │      │
│                                  │ale furnizorului, data, │                 │     │      │
│                                  │denumirea comercialã,   │                 │     │      │
│                                  │cantitatea, preţul,     │                 │     │      │
│                                  │nivelul de TVA), se     │                 │     │      │
│                                  │trece:                  │                 │     │      │
│                                  ├────────────────────────┼─────────────────┼─────┼──────┤
│                                  │                        │Dacã factura     │Da   │      │
│                                  │                        │fiscalã este     │     │      │
│                                  │                        │însoţit/ã de     ├─────┼──────┤
│                                  │                        │copii ale buleti-│Nu   │      │
│                                  │                        │nelor de analizã/│     │      │
│                                  │                        │certificatelor de│     │      │
│                                  │                        │calitate         │     │      │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┴─────┴──────┤
│Dacã se solicitã beneficiarilor   │DA                      │                              │
│copii ale documentelor care sã    │                        │                              │
│ateste cã sunt persoane fizice sau│                        │                              │
│juridice autorizate sã manipuleze,├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│transporte, foloseascã, revândã   │NU                      │                              │
│etc, produse medicinale veterinare│                        │                              │
│(Ex copii autorizaţii sanitar -   │                        │                              │
│veterinare de functionare, copii  │                        │                              │
│certificate de înregistrare       │                        │                              │
│eliberate de Colegiul Medicilor   │                        │                              │
│Veterinari)                       │                        │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┬────────────┤
│                                  │Dacã se pãstreazã la    │DA               │            │
│                                  │dosar aceste documente  ├─────────────────┼────────────┤
│                                  │                        │NU               │            │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┼────────────┤
│Reclamaţiile                      │Se consemneazã într-un  │DA               │            │
│                                  │registru                ├─────────────────┼────────────┤
│                                  │                        │NU               │            │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┼────────────┤
│                                  │Existenţa unei proceduri│DA               │            │
│                                  │de lucru privind rezol- │                 │            │
│                                  │varea corectã şi efi-   ├─────────────────┼────────────┤
│                                  │cientã a reclamaţiilor  │NU               │            │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┴────────────┤
│Pregãtirea profesionalã a persona-│Intern                  │                              │
│lului implicat în distribuţie     ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Extern                  │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┬────────────┤
│                                  │Se consemneazã aceste   │Da               │            │
│                                  │pregãtiri profesionale  ├─────────────────┼────────────┤
│                                  │într-un registru        │Nu               │            │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼─────────────────┴────────────┤
│Persoanele implicate în activi-   │                        │                              │
│tatea de distribuţie              │                        │                              │
├──────────────────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Dacã existã un registru de        │Da                      │                              │
│farmacovigilenţã                  ├────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│                                  │Nu                      │                              │
└──────────────────────────────────┴────────────────────────┴──────────────────────────────┘

    Farmacovigilenţa trebuie sã se desfãşoare dupã cum urmeazã:
    Reprezentantul desemnat este:
    - Pentru unitãţile pentru care solicitantul autorizaţiei de distribuţie este punct de lucru şi distribuitor secundar al unor produse medicinale veterinare pe care nu le fabricã sediul sãu central, sistemul de farmacovigilenţã se deruleazã astfel: raportarea unor reacţii adverse de diverse grade se face de cãtre unitatea inspectatã la sediul central al firmei, urmând, apoi, ca aceasta din urmã sã anunţe firma deţinãtoare a autorizaţiei de comercializare. Aceasta va raporta autoritãţii sanitar - veterinare competente din România respectivele reacţii adverse. Se va raporta ori de câte ori este nevoie, în cazul reacţiilor adverse majore, şi o datã la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacţii adverse.
    - În cazul în care solicitantul autorizaţiei de distribuţie este punct de lucru şi distribuitor al produselor unitãţii al cãrui punct de lucru este, va raporta reacţiile adverse, de diverse grade, sediului central. Acesta din urmã le va raporta autoritãţii sanitar - veterinare competente din România. Se va raporta ori de câte ori este nevoie în cazul reacţiilor adverse majore şi o datã la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacţii adverse.
    - În cazul în care solicitantul autorizaţiei de distribuţie este sediu central şi producãtor de produse medicinale veterinare, va raporta reacţiile adverse, de diverse grade, direct autoritãţii sanitar - veterinare competente din România. Se va raporta ori de câte ori este nevoie în cazul reacţiilor adverse majore şi o datã la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacţii adverse.
    - În cazul în care solicitantul autorizaţiei de dstribuţie este sediu central şi distribuitor secundar al unor produse medicinale veterinare (preluate de la altã firmã care este deţinãtoarea autorizaţiei de comercializare), va raporta reacţiile adverse acesteia din urmã, care, la rândul sãu le va raporta autoritãţii sanitar - veterinare competente din România. Se va raporta ori de câte ori este nevoie în cazul reacţiilor adverse majore şi o datã la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacţii adverse.
    - În cazul în care solicitantul autorizaţiei de distribuţie este sediu central şi importator direct (nefiind totuşi posesorul autorizaţiei de comercializare) al produselor care au indus reacţii adverse de diverse grade, va raporta aceste reacţii adverse deţinãtorului autorizaţiei de comercializare, care, la rândul sãu le va raporta autoritãţii sanitar - veterinare competente din România. Se va raporta ori de câte ori este nevoie în cazul reacţiilor adverse majore şi o datã la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacţii adverse.
    - În cazul în care solicitantul autorizaţiei de distribuţie este sediu central, importator direct (fiind şi posesorul autorizaţiilor de comercializare) sau producãtor al produselor care au indus reacţii adverse de diverse grade, va raporta direct autoritãţii sanitar - veterinare competente din România. Se va raporta ori de câte ori este nevoie în cazul reacţiilor adverse majore şi o datã la 6 luni pentru celelalte tipuri de reacţii adverse.

    Concluzii:

    Redactat,
    din partea Direcţiei Sanitar - Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ..............

    Am luat la cunoştinţã,
    din partea SC ..............

    ANEXA 13
    la norma sanitar - veterinarã


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                   ROMÂNIA                                    │
│                                   [STEMA]                                    │
│                                GUVERNUL ROMÂNIEI                             │
│                                                                              │
│ [SIGLA]     AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITARÃ VETERINARÃ ŞI PENTRU              │
│                             SIGURANŢA ALIMENTELOR                            │
│         DIRECŢIA SANITAR-VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR          │
│             ...............................................                  │
│                                                                              │
│                      AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE                              │
│                  a produselor medicinale veterinare                          │
│                        Nr. ..... din .......                                 │
│                                                                              │
│Având în vedere:                                                              │
│     Cererea şi documentaţia (unitãţii) ............ înregistrate sub         │
│nr. ....... din ........;                                                     │
│     Referatul de evaluare nr. ........... din ..........;                    │
│     în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind │
│organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,   │
│aprobatã cu modificãri şi completãri prin Legea nr. 215/2004, cu modificãrile │
│şi completãrile ulterioare;                                                   │
│     în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autoritãţii       │
│Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007    │
│pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare privind Codul produselor         │
│medicinale veterinare, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;            │
│     în temeiul prevederilor Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale    │
│Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.   /2012 pentru        │
│aprobarea Normei sanitar - veterinare privind condiţiile de organizare şi     │
│funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare│
│a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de     │
│companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau  │
│a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport │
│din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar-veterinarã  │
│a unitãţilor, activitãţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul        │
│farmaceutic veterinar.                                                        │
│     Se autorizeazã:                                                          │
│                          ......................                              │
│                        (Deţinãtorul autorizaţiei)                            │
│                                                                              │
│          PENTRU DISTRIBUŢIA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE                 │
│                                                                              │
│ Cod CAEN 464                                                                 │
│          521                                                                 │
│ domeniul acoperit de autorizaţie - anexa nr. 5.1                             │
│                                  - anexa nr. 5.2                             │
│                                  - anexa nr. 5.3                             │
│                                  - anexa nr. 5.4                             │
│                                                                              │
│ Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii autorizaţiei de      │
│ distribuţie produse medicinale veterinare atrage anularea acesteia şi        │
│ sancţionarea în conformitate cu prevederile legale.                          │
│ Orice modificare survenitã în dosarul de autorizare iniţial impune obţinerea │
│ unei noi autorizaţii de distribuţie produse medicinale veterinare.           │
│                                                                              │
│                            DIRECTOR EXECUTIV                                 │
│                            .................                                 │
│            (numele şi prenumele, în clar, semnãtura, ştampila)               │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Anexa 1
    la autorizaţia de distribuţie produse medicinale veterinare

    DOMENIUL ACOPERIT DE AUTORIZAŢIE


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (se bifeazã secţiunile care sunt aplicabile)                                 │
│ Numele şi adresa locului de distribuţie angro ................               │
│ PRODUSE MEDICINALE VETERINARE                                                │
│   Cu autorizaţie de comercializare în statele membre ale Uniunii Europene    │
│   Fãrã autorizaţie de comercializare în Uniunea Europenã şi destinate pieţiei│
│  Uniunii Europene                                                            │
│   Fãrã autorizaţie de comercializare în Uniunea Europenã şi nedestinate      │
│  pieţiei Uniunii Europene                                                    │
│┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│
││ACTIVITÃŢI AUTORIZATE                                                       ││
││  Activitãţi de achiziţionare                                               ││
││  Activitãţi de depozitare                                                  ││
││  Activitãţi de distribuţie/aprovizionare                                   ││
││  Activitãţi de export                                                      ││
││  Alte activitãţi: (specificaţi)                                            ││
│├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│
││PRODUSE MEDICINALE VETERINARE CU CERINŢE SPECIALE                           ││
││  Produse medicinale veterinare ce conţin substanţe toxice, stupefiante sau ││
││ psihotrope                                                                 ││
││  Produse medicinale veterinare narcotice                                   ││
││  Produse medicinale veterinare derivate din sânge                          ││
││  Produse medicinale veterinare imunologice                                 ││
││  Produse radiofarmaceutice                                                 ││
││  Gaze medicinale                                                           ││
││  Produse medicinale veterinare pentru care trebuie menţinut lanţul         ││
││ frigorific (care necesitã temperaturi scãzute de manipulare)               ││
││  Alte produse medicinale veterinare: (specificaţi)                         ││
│├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│
││CATEGORII DE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE MANIPULATE*)                     ││
││  Produse medicinale veterinare care se elibereazã pe bazã de prescripţie   ││
││ medicalã                                                                   ││
││  Produse medicinale veterinare care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã││
││  Altele:                                                                   ││
│├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤│
││CLASE DE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE*)                                    ││
││Produse medicinale veterinare sterile                                       ││
││  Forme dozate lichide, volume mari                                         ││
││  Forme dozate lichide, volume mici (de exemplu: picãturi pentru ochi)      ││
││  Forme dozate semisolide (de exemplu: creme şi unguente sterile)           ││
││  Forme dozate solide (de exemplu: pulberi sterile)                         ││
││  Alte produse sterile:                                                     ││
││Produse medicinale veterinare nesterile                                     ││
││  Forme dozate lichide (de exemplu: soluţii, siropuri, suspensii)           ││
││  Forme dozate semisolide (de exemplu: creme şi unguente nesterile)         ││
││  Forme dozate solide (de exemplu: comprimate, capsule, supozitoare şi      ││
││ pulberi)                                                                   ││
││  Alte produse nesterile:                                                   ││
│└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘│
│   *) Conform dosarului standard al unitãţii depus la direcţia sanitar-       │
│ veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a            │
│ municipiului Bucureşti                                                       │
│                                                                              │
│ Aceastã autorizaţie reflectã statutul locului de distribuţie angro a         │
│ produselor medicinale veterinare privind conformitatea cu legislaţia în      │
│ vigoare, constatatã la evaluarea din data de ................, şi este       │
│ valabilã pe perioadã nedeterminatã.                                          │
│ Autenticitatea informaţiilor poate fi verificatã la autoritatea emitentã.    │
│ Numele şi prenumele medicului veterinar oficial, în clar,                    │
│ ..................................                                           │
│ Semnãtura ..................                                                 │
│ Data                                                                         │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Anexa 2
la autorizaţia de distribuţie produse medicinale veterinare


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                              │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                              │
│ Adresa sediului social .....................                                 │
│ Adresa punctului de lucru*) ................                                 │
│ Adresa de contact a distribuitorului de produse medicinale veterinare        │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Anexa 3
la autorizaţia de distribuţie produse medicinale veterinare


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                              │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                              │
│ Numele persoanei calificate desemnatã ca fiind responsabilã:                 │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Anexa 4
la autorizaţia de distribuţie produse medicinale veterinare


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                              │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│                                                                              │
│ Data evaluãrii în baza cãreia a fost emisã autorizaţia de distribuţie produse│
│ medicinale veterinare: zz/ll/aa                                              │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    ANEXA 14
    la norma sanitar - veterinarã

    Nr. ......... data ...............

                                     REFERAT
               DE EVALUARE PENTRU AUTORIZAREA SANITAR - VETERINARÃ
             A MIJLOCULUI DE TRANSPORT PRODUSE MEDICINALE VETERINARE

    Subsemnatul .................., responsabil activitate farmacovigilenţã în cadrul .............., având în vedere documentaţia înregistratã la Direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor............ cu nr. ..........., din data de ..........., privind solicitarea emiterii autorizaţiei sanitar - veterinare pentru mijlocul de transport produse medicinale veterinare aparţinând:
    Operatorul economic ................... adresa ................. CNP/CUI: .............. cod poştal ......... telefon ........ fax ........ e-mail ......... proprietar al mijlocului de transport marca ........, cu nr. de înmatriculare ......... cu capacitate de transport ........ tone.
    În conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar- veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin Legea nr. 215/2004, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. /2012 pentru aprobarea Normei sanitar - veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar - veterinarã a unitaţilor, activitãţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, am verificat documentaţia şi cerinţele pe care le îndeplineşte mijlocul de transport, constatând urmãtoarele:

    1. Cerinţe generale privind construcţia mijlocului de transport:
    Mijlocul de transport este proiectat, construit şi întreţinut astfel încât:


┌────┬───────────────────────────────────────────────────────┬───────┬─────────┐
│ a) │sã fie etanş şi închis ermetic astfel încât sã nu      │conform│neconform│
│    │permitã scurgerea lichidelor şi eliberarea accidentalã │       │         │
│    │a produselor medicinale veterinare                     │       │         │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤
│ b) │sã permitã o manevrare rapidã şi uşoarã                │       │         │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤
│ c) │sã poatã fi curãţat şi dezinfectat uşor                │       │         │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤
│ d) │sã asigure protecţie împotriva condiţiilor meteoro-    │       │         │
│    │logice nefavorabile                                    │       │         │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤
│ e) │sã fie prevãzut într-un mod uşor lizibil şi vizibil    │       │         │
│    │identificarea acopului pentru care a fost autorizat    │       │         │
│    │scrisul sã fie uşor lizibil iar însemnele uşor vizibile│       │         │
│    │pentru a se observa, cu uşurinţã, scopul pentru care a │       │         │
│    │fost autorizat                                         │       │         │
├────┼───────────────────────────────────┬───────────────────┼───────┼─────────┤
│ f) │sã fie dotate cu aparaturã care    │(i) de refrigerare │       │         │
│    │sã asigure condiţii de temperaturã ├───────────────────┼───────┼─────────┤
│    │şi umiditate:                      │(ii) de congelare  │       │         │
├────┼───────────────────────────────────┴───────────────────┼───────┼─────────┤
│ g) │sã fie dotate cu aparaturã care sã monitorizeze şi sã  │       │         │
│    │înregistreze temperatura în timpul transportului       │       │         │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤
│ h) │structura vehiculelor frigorifice folosite pentru      │       │         │
│    │transport asigurã menţinerea unei temperaturi corespun-│       │         │
│    │zãtoare pe întreaga duratã a transportului             │       │         │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤
│ i) │spaţiu de depozitare a produselor medicinale veterinare│       │         │
│    │sã fie bine delimitat                                  │       │         │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤
│ j) │sã existe spaţiu suficient în funcţie de mãrimea şi    │       │         │
│    │forma de prezentare a produselor (lãzi/containere)     │       │         │
├────┼───────────────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┤
│ k) │spaţiul de depozitare al produselor medicinale         │       │         │
│    │veterinare depreciate sã fie individualizat, astfel    │       │         │
│    │încât sã se asigure o izolare a acestor produse        │       │         │
└────┴───────────────────────────────────────────────────────┴───────┴─────────┘

    2. Propuneri:
    [] mijlocul de transport îndeplineşte condiţiile pentru autorizare sanitar-veterinarã şi este destinat pentru transportul de produse medicinale veterinare .......
    [] mijlocul de transport nu îndeplineşte condiţiile pentru autorizare sanitar-veterinarã în vederea transportului de produse medicinale veterinare ............


       Responsabil activitate            Reprezentantul legal
          farmacovigilenţã             al operatorului economic
       .......................           ...................
    (semnãtura, parafa, ştampila)    (numele, semnãtura, ştampila)


                          DIRECTOR EXECUTIV
                     ..........................
                    (semnãtura, parafa, ştampila)

ANEXA 15
la norma sanitar - veterinarã


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                   ROMÂNIA                                    │
│                                   [STEMA]                                    │
│                                                                              │
│ [SIGLA]      AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITAR-VETERINARÃ ŞI PENTRU              │
│                             SIGURANŢA ALIMENTELOR                            │
│         DIRECŢIA SANITAR-VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR          │
│                                                                              │
│                      AUTORIZAŢIE SANITAR-VETERINARÃ                          │
│        - mijloc de transport din domeniul farmaceutic veterinar -            │
│                                                                              │
│                        Nr. ..... din .......                                 │
│                                                                              │
│    Mijlocul de trasport .............., nr. de înmatriculare ............,   │
│capacitatea ........................, proprietatea .......................,   │
│adresa ..........................................................             │
│┌─────────────────────┬────────────────────────────────────┬─────────────────┐│
││Specializat pentru   │Produse medicinale veterinare       │                 ││
││transport            ├────────────────────────────────────┼─────────────────┤│
││                     │Alte produse de uz veterinar        │                 ││
│├────────┬────────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────┤│
││Condiţii│Temperaturã/│Fãrã regim termic                   │                 ││
││  de    │Umiditate   ├────────────────────────────────────┼─────────────────┤│
││trasport│            │Temperaturã de refrigerare          │                 ││
││        │            ├────────────────────────────────────┼─────────────────┤│
││        │            │Temperaturã de congelare            │                 ││
││        │            ├────────────────────────────────────┼─────────────────┤│
││        │            │Alt regim termic                    │                 ││
││        ├────────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────┤│
││        │Condiţii de │Curãţat                             │                 ││
││        │igienã      ├────────────────────────────────────┼─────────────────┤│
││        │            │Dezinfectat                         │                 ││
││        ├────────────┼────────────────────────────────────┼─────────────────┤│
││        │Modalitate  │Box paleţi                          │                 ││
││        │transport   ├────────────────────────────────────┼─────────────────┤│
││        │            │Preambalat - în lãzi/containere     │                 ││
│└────────┴────────────┴────────────────────────────────────┴─────────────────┘│
│                                                                              │
│                                                                              │
│    Nerespectarea condiţiilor sanitar-veterinare atrage, dupã caz, retragerea │
│autorizaţiei şi sancţionarea în conformitate cu prevederile legale.           │
│                                                                              │
│                                                                              │
│                            DIRECTOR EXECUTIV                                 │
│                            .................                                 │
│                          (semnãtura şi ştampila)                             │
│                                                                              │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 16
la norma sanitar - veterinarã


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                              │
│                                                                              │
│                                 NOTIFICARE                                   │
│         privind operaţiunile de import/comerţ comunitar cu produse           │
│                            medicinale veterinare                             │
│                                                                              │
│                                                                              │
│   Unitatea ..............................., cu sediul în ................../ │
│(adresa completã) ..................... înregistratã la registrul comerţului  │
│sub nr. .................., cu autorizaţia de distribuţie produse medicinale  │
│veterinare nr. ......./......, reprezentatã prin ...................., având  │
│funcţia de ........., posesor al BI/CI seria ....... nr. ......., eliberat(ã) │
│de .......... la data de ...........,                                         │
│                                                                              │
│                                                                              │
│                                                                              │
│            NOTIFIC OPERAŢIUNEA DE IMPORT/COMERŢ INTRACOMUNITAR               │
│                                                                              │
│a produsului ........................, în cantitate de ..............., produs│
│de unitatea ........................../(denumirea completã), având sediul în  │
│........................./(adresa completã), la data de ...................., │
│în scopul de ........................ .                                       │
│    Alte informaţii*): ...................................                    │
│                                                                              │
│                                                                              │
│    Data ................           Semnãtura şi ştampila ............        │
│                                                                              │
│                                                                              │
│                                                                              │
│-----------                                                                   │
│    *) Se va menţiona:                                                        │
│    - dacã firma importatoare este reprezentantul în Uniunea Europeanã al     │
│      unitãţii producãtoare din ţara terţã;                                   │
│    - grupa de produse;                                                       │
│    - lotul;                                                                  │
│    - compoziţia;                                                             │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 17
la norma sanitar - veterinarã



┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                                                  │
│                                         REGISTRU                                                 │
│                      notificãri operaţiuni de import/comerţ intracomunitar                       │
│                                produse medicinale veterinare                                     │
│                                                                                                  │
│┌────┬───────┬───────┬──────┬───────┬──────┬──────────────┬──────────┬───────┬──────┬────────────┐│
││Nr. │ Firma │Ţara de│ Ţara │Produ- │Tipul │     Data     │Denumirea │Nr. de │Canti-│  Persona   ││
││crt.│ impor-│origine│  de  │cãtor*)│  de  │  efectuãrii  │produsului│serie/ │tatea │responsabilã││
││    │tatoare│       │desti-│       │produs│ operaţiunii  │          │ lot/  │      │     de     ││
││    │       │       │naţie │       │      │import/comerţ │          │valabi-│      │ operaţiune ││
││    │       │       │      │       │      │intracomunitar│          │litate │      │            ││
│├────┼───────┼───────┼──────┼───────┼──────┼──────────────┼──────────┼───────┼──────┼────────────┤│
│├────┼───────┼───────┼──────┼───────┼──────┼──────────────┼──────────┼───────┼──────┼────────────┤│
│├────┼───────┼───────┼──────┼───────┼──────┼──────────────┼──────────┼───────┼──────┼────────────┤│
│└────┴───────┴───────┴──────┴───────┴──────┴──────────────┴──────────┴───────┴──────┴────────────┘│
│-------------                                                                                     │
│    *) Se vor preciza numele complet, adresa completã şi datele de contact - telefon, fax, e-mail.│
│                                                                                                  │
│                                                                                                  │
│                                                                                                  │
│                                                                                                  │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 18
la norma sanitar - veterinarã


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                   ROMÂNIA                                    │
│                                   [STEMA]                                    │
│                                                                              │
│ [SIGLA]     AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITAR-VETERINARÃ ŞI PENTRU               │
│                             SIGURANŢA ALIMENTELOR                            │
│       DIRECŢIA SANITAR-VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR .......    │
│                                                                              │
│                                 ORDONANŢÃ                                    │
│                         de suspendare a activitãţii                          │
│                                                                              │
│                            Nr. ..... din .......                             │
│                                                                              │
│    Directorul Executiv al ............, având în vedere prevederile          │
│Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-    │
│veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi         │
│completãri prin Legea nr. 215/2004, cu modificãrile şi completãrile           │
│ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la ........ sub nr. ......., din   │
│data de ......, întocmit de .........., responsabil farmacovigilenţã/medic    │
│veterinar oficial în cadrul ............, în baza verificãrii efectuate la    │
│unitatea .............., din ............./(adresa completã).............     │
│proprietar .......................                                            │
│                                                                              │
│                                                                              │
│                            SUSPENDAREA                                       │
│                                                                              │
│                                                                              │
│începând cu data de ............., pânã la data de ........., a activitãţii   │
│de ......., desfãşuratã în baza Autorizaţiei sanitar - veterinare ..........  │
│nr. ........... din data de ............, de cãtre unitatea ..............,   │
│proprietar ....................                                               │
│Reluarea activitãţii se efctueazã, la solicitarea proprietarului, numai dupã  │
│remedierea deficienţelor şi verificarea unitãţii privind asigurarea           │
│condiţiilor sanitar - veterinare de funcţionare, conform prevederilor legale, │
│pentru activitatea solicitatã.                                                │
│Neaplicarea mãsurilor corespunzãtoare la termenul stabilit atrage, dupã caz,  │
│sancţionarea contravenţionalã şi retragerea autorizaţiei sanitar - veterinare │
│de funcţionare.                                                               │
│                                                                              │
│                                                                              │
│                            DIRECTOR EXECUTIV                                 │
│                            .................                                 │
│                       (semnãtura, ştampila oficialã)                         │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 19
la norma sanitar - veterinarã


 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                              ROMÂNIA                                       │
 │                              [STEMA]                                       │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                 AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITAR-VETERINARÃ ŞI                │
 │                        PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR                        │
 │  [SIGLA]                                                                   │
 │              DIRECŢIA SANITAR-VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA               │
 │                          ALIMENTELOR ......                                │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                              ORDONANŢÃ                                     │
 │               de interzicere a desfãşurãrii activitãţii                    │
 │                                                                            │
 │                          Nr. ...... din ......                             │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │     Directorul Executiv al ......, având în vedere prevederile Ordonanţei  │
 │  Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare │
 │  şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin│
 │  Legea nr. 215/2004, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi        │
 │  Procesul-verbal înregistrat la ....... judeţ/sector ...... sub nr. ....., │
 │  din data de ....., întocmit de ........, responsabil farmacovigilenţã /   │
 │  medic veterinar oficial în cadrul ......., în baza verificãrii efectuate  │
 │  la unitatea ........, din ........../(adresa completã) ............       │
 │  proprietar ..............                                                 │
 │                                                                            │
 │             dispune:                                                       │
 │                                                                            │
 │    începând cu data de ......... interzicerea desfãşurãrii activitãţii     │
 │  de .........., cod CAEN ........ efectuatã în baza Autorizaţiei sanitar - │
 │  veterinare ....... nr. .... din data de ......, de cãtre unitatea ......, │
 │  proprietar ..............                                                 │
 │    Acordarea autorizaţiei sanitar-veterinare şi reluarea activitãţii se    │
 │  efectueazã la solicitarea proprietarului, dupa remedierea deficienţelor   │
 │  şi asigurarea condiţiilor sanitar-veterinare, conform prevederilor legale.│
 │    Nerespectarea prezentelor mãsuri atrage, dupa caz, sancţionarea         │
 │  contravenţionalã sau penalã, conform normelor legale in vigoare.          │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                               DIRECTOR EXECUTIV                            │
 │                        ............................                        │
 │                       (semnãtura, ştampila oficialã)                       │
 │                                                                            │
 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 20
la norma sanitar - veterinarã


 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                              ROMÂNIA                                       │
 │                              [STEMA]                                       │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                 AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITAR-VETERINARÃ ŞI                │
 │                        PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR                        │
 │  [SIGLA]                                                                   │
 │              DIRECŢIA SANITAR-VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA               │
 │                          ALIMENTELOR ......                                │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                              ORDONANŢÃ                                     │
 │                      privind reluarea activitãţii                          │
 │                                                                            │
 │                          Nr. ...... din ......                             │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │     Directorul Executiv al ......, având în vedere prevederile Ordonanţei  │
 │  Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare │
 │  şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin│
 │  Legea nr. 215/2004, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi        │
 │  Procesul-verbal înregistrat la .................. sub nr. ............,   │
 │  din data de ....., întocmit de ........, responsabil farmacovigilenţã /   │
 │  medic veterinar oficial în cadrul ......., în baza verificãrii efectuate  │
 │  la unitatea ........, din ........../(adresa completã) ............       │
 │  proprietar ..............                                                 │
 │                                                                            │
 │             dispune:                                                       │
 │                                                                            │
 │                            RELUAREA                                        │
 │                                                                            │
 │    începând cu data de .................... a desfãşurãrii activitãţii     │
 │  de ........., efectuatã în baza Autorizaţiei sanitar - veterinare ....... │
 │  nr. .... din data de ......, de cãtre unitatea ......................,    │
 │  proprietar .....................                                          │
 │    Reluarea activitãţii s-a decis în urma constatãrii remedierii           │
 │  deficienţelor şi dupã verificarea unitãţii privind asigurarea condiţiilor │
 │  sanitar-veterinare, conform prevederilor legale, pentru activitatea       │
 │  solicitatã.                                                               │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                               DIRECTOR EXECUTIV                            │
 │                        ............................                        │
 │                       (semnãtura, ştampila oficialã)                       │
 │                                                                            │
 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 21
la norma sanitar - veterinarã


 ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │  Cãtre                                                                     │
 │  DIRECŢIA SANITAR-VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ............. │
 │  Compartiment Farmacovigilenţã                                             │
 │  S.C. ........................                                             │
 │  Nr. ......... Data ..........                                             │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │      Subsemnatul (numele, prenumele) .............., funcţia ...........,  │
 │  reprezentant legal al ........., cu sediul în .........., adresa ........,│
 │  telefon/fax ............, înregistratã la Oficiul Naţional al Registrului │
 │  Comerţului ........., cod fiscal ........., în conformitate cu prevederile│
 │  Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitar - Veterinare şi     │
 │  pentru Siguranţa Alimentelor nr. ......./2012 pentru aprobarea Normei     │
 │  sanitar - veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a    │
 │  unitãţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a        │
 │  produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de   │
 │  companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie     │
 │  şi/sau a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de│
 │  transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea       │
 │  sanitar - veterinarã a unitaţilor, activitãţilor şi a mijloacelor de      │
 │  transport din domeniul farmaceutic veterinar, vã rog sã eliberaţi o nouã  │
 │  autorizaţie sanitar - veterinarã de funcţionare/autorizaţie de fabricaţie/│
 │  import/autorizaţie de distribuţie a produselor medicinale veterinare /    │
 │  autorizaţie sanitar - veterinarã a mijlocului de transport din domeniul   │
 │  farmaceutic veterinar.                                                    │
 │     Anexãm, la prezenta, dovada anunţãrii pierderii autorizaţiei în        │
 │  cotidianul ............ .                                                 │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 │                                   Semnãtura şi ştampila                    │
 │                                  .......................                   │
 │                                                                            │
 │                                                                            │
 └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    ANEXA 22
    la norma sanitar - veterinarã

                                   NOTIFICARE
                           de încetare a activitãţii

    Subsemnatul, ........, posesor al BI (CI) seria ......... nr. ........., eliberat(ã) de ......, CNP ........../paşaport nr. ..........., eliberat de .........., în calitate de ............/(comerciant/asociat/fondator/administrator, reprezentant legal)............ al unitãţii ............, cu sediul în localitatea ........., str. ...... nr. ......, bl. ...., sc. ...., et. ...., ap. ......., judeţul/sectorul ..............., cod poştal ........, cãsuţã poştalã ........, telefon ........., fax ......, e-mail .........., web site ................, având numãr de ordine în registrul comerţului ..........., cod unic de înregistrare ............, având ca activitate principalã ......., cod CAEN ........, şi activitate secundarã ..........., cod CAEN ......,

                                    NOTIFIC

    încetarea activitãţii .........., cod CAEN ........, a unitãţii ........, cu sediul în localitatea ......., str. ...... nr. ..., bl. ..., sc. ...., et. ..., ap. ..., judeţul/sectorul ........., cod poştal ..............., cãsuţã poştalã ......., telefon ......., fax ......, e-mail ............, web site ......., având numãr de ordine în registrul comerţului ........, cod unic de înregistrare ..........., începând cu data de ............. .

    Data ............ Semnãtura ............

    ANEXA 23
    la norma sanitar - veterinarã

    Cãtre,
    AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITAR - VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

    Subsemnatul ............(numele şi prenumele)............... reprezentant al unitãţii ..................., vã rog sã planificaţi evaluarea la sediul unitãţii în vederea certificãrii pentru buna practicã de fabricaţie/autorizãrii pentru fabricaţie/import produse medicinale veterinare.
    Anexãm prezentei cereri documentaţia solicitatã la art. 50 Norma sanitar - veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare, condiţiile de comercializare a produselor medicinale veterinare şi a altor produse pentru animalele de companie, în magazinele pentru comercializarea animalelor de companie şi/sau a hranei pentru acestea, condiţiile de funcţionare a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, precum şi autorizarea sanitar - veterinarã a unitaţilor, activitãţilor şi a mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar, aprobatã prin Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. .../2012

                              Semnãtura, ştampila

    ANEXA 24
    la norma sanitar - veterinarã

                  Formular de solicitare a Autorizaţiei de
              fabricaţie/import pentru fabricaţie totalã sau
             parţialã a produselor medicinale veterinare şi a
             materiilor prime utilizate în fabricaţia acestora



    1. Formular de solicitare: Date administrative

    1.1. Detaliile solicitantului

                                                   ┌──────────────────────────┐
Numãrul autorizaţiei (dacã a mai fost autorizat):  └──────────────────────────┘
                                                   ┌──────────────────────────┐
Denumirea societãţii:                              └──────────────────────────┘
                                                   ┌──────────────────────────┐
                                                   └──────────────────────────┘
Numele solicitantului:                             ┌──────────────────────────┐
                                                   └──────────────────────────┘
Adresa:                                            ┌──────────────────────────┐
                                                   │                          │
                                                   │                          │
                                                   └──────────────────────────┘
Codul poştal:┌──────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────┐
             └──────────────────────────┘          └──────────────────────────┘
Tel. mobil:  ┌──────────────────────────┐  Fax:    ┌──────────────────────────┐
             └──────────────────────────┘          └──────────────────────────┘
E-mail       ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
             └────────────────────────────────────────────────────────────────┘


    Solicitarea este fãcutã în numele deţinãtorului de autorizaţie propus?
    (de ex. dacã sunteţi consultant/reprezentant). Dacã DA, completaţi
    secţiunea 1.2                                               [] da   [] nu


    1.2. Informaţii privind persoana de contact (dacã sunt diferite de cele de
         mai sus)

                                                   ┌──────────────────────────┐
Nume de contact                                    └──────────────────────────┘
                                                   ┌──────────────────────────┐
Denumirea societãţii:                              └──────────────────────────┘
                                                   ┌──────────────────────────┐
Adresa:                                            │                          │
                                                   │                          │
                                                   └──────────────────────────┘
Codul poştal:┌──────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────┐
             └──────────────────────────┘          └──────────────────────────┘
Tel. mobil:  ┌──────────────────────────┐  Fax:    ┌──────────────────────────┐
             └──────────────────────────┘          └──────────────────────────┘
E-mail       ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
             └────────────────────────────────────────────────────────────────┘

   1.3. Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacã este diferitã
        de cea a deţinãtorului de autorizaţie)

                                                   ┌──────────────────────────┐
Nume de contact:                                   └──────────────────────────┘
                                                   ┌──────────────────────────┐
Societatea                                         └──────────────────────────┘
                                                   ┌──────────────────────────┐
Adresa:                                            │                          │
                                                   │                          │
                                                   └──────────────────────────┘

Codul poştal:┌──────────────────────────┐ Telefon: ┌──────────────────────────┐
             └──────────────────────────┘          └──────────────────────────┘
Tel. mobil:  ┌──────────────────────────┐  Fax:    ┌──────────────────────────┐
             └──────────────────────────┘          └──────────────────────────┘
E-mail       ┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
             └────────────────────────────────────────────────────────────────┘


   2.1. Informaţii privind locul de fabricaţie

   Nota: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricaţie care se doreşte
         a fi inclus în autorizaţie


                                                   ┌──────────────────────────┐
Numele locului de fabricaţie:                      └──────────────────────────┘
                                                   ┌──────────────────────────┐
Adresa:                                            │                          │
                                                   │                          │
                                                   └──────────────────────────┘
                                                   ┌──────────────────────────┐
Codul poştal:                                      └──────────────────────────┘
                  ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
Nume de contact   └───────────────────────────────────────────────────────────┘


Telefon:     ┌──────────────────────────┐    Fax:  ┌──────────────────────────┐
             └──────────────────────────┘          └──────────────────────────┘
Tel. mobil:  ┌──────────────────────────┐          ┌──────────────────────────┐
             └──────────────────────────┘          └──────────────────────────┘
E-mail       ┌──────────────────────────┐          ┌──────────────────────────┐
             └──────────────────────────┘          └──────────────────────────┘


    2.2. Tipurile de produse medicinale fabricate

    Produse medicinale veterinare     [] da      [] nu

    Produse medicinale de uz uman     [] da      [] nu

    2.3. Tipurile de activitãţi desfãşurate în locul de fabricaţie

Fabricaţie         []   Divizare şi ambalare []   Depozitare şi manipulare []

Distribuţie        []   Testare analiticã    []   Laborator sub contract   []

Eliberare de serie []                        []   Pãstrare de materiale de
                                                  origine animalã          []

Produse biologice  []   Produse ne-biologice []   Import                   []

Export             []   Altele, specificaţi: []


                             ┌─────────────────┐               ┌─────────────┐
Numele locului de fabricaţie └─────────────────┘ Codul poştal: └─────────────┘



                       Operaţii de fabricaţie - Tipuri de activitãţi


   Bifaţi FT (Fabricaţie totalã) sau FP (fabricaţie parţialã) pentru fiecare
   din tipurile de activitãţi propuse a se efectua. Bifaţi NU dacã nu efectuaţi
   un tip de activitate.


    PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC                            FT   FP   NU

Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult)
(incluzând parenterale volume mari şi soluţii pentru irigaţii)     []   []   []

Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml) (incluzând
parenterale volume mici şi picãturi de ochi)                       []   []   []

Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente)              []   []   []

                                              ┌───────────────────────────────┐
Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:           │                               │
                                              │                               │
                                              └───────────────────────────────┘

Forme dozate solide sterile umplute (incluzând pulberi
pentru reconstituire)                                              []   []   []

Forme dozate sterile solide liofilizate                            []   []   []


Implanturi                                                         []   []   []

Alte produse sterile                                               []   []   []
                                              ┌───────────────────────────────┐
Dacã aţi bifat FT sau FP, specificaţi:        │                               │
                                              │                               │
                                              └───────────────────────────────┘


    PRODUSE STERILE - STERILIZATE ÎN RECIPIENT FINAL               FT   FP   NU

Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult)
(incluzând parenterale volume mari şi soluţii pentru irigaţii)     []   []   []

Forme dozate lichide sterile - volume mici (< 100 ml)
(incluzând parenterale volume mici şi picãturi de ochi)            []   []   []

Forme dozate semisolide (incluzând creme şi unguente)              []   []   []

                                              ┌───────────────────────────────┐
Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:           │                               │
                                              │                               │
                                              └───────────────────────────────┘

Alte produse sterile                                               []   []   []

                                              ┌───────────────────────────────┐
Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:           │                               │
                                              │                               │
                                              └───────────────────────────────┘

                             ┌─────────────────┐               ┌─────────────┐
Numele locului de fabricaţie └─────────────────┘ Codul poştal: └─────────────┘



    PRODUSE NESTERILE                                              FT   FP   NU

Lichide pentru uz intern                                           []   []   []

Lichide pentru uz extern                                           []   []   []

Aerosoli (presurizaţi) lichizi                                     []   []   []

Forme dozate semisolide şi alte lichide nesterile                  []   []   []

                                              ┌───────────────────────────────┐
Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:           │                               │
                                              │                               │
                                              └───────────────────────────────┘

Forme solide unidozã - comprimate                                  []   []   []

Forme solide unidozã - capsule                                     []   []   []

Forme solide unidozã - capsule moi                                 []   []   []

Forme solide unidozã - supozitoare/ovule                           []   []   []

Forme solide multidozã (incluzând pulberi şi granule)              []   []   []

Gaze medicinale                                                    []   []   []

Produse din plante medicinale cu utilizare tradiţionalã            []   []   []

Alte forme dozate solide nesterile                                 []   []   []
                                              ┌───────────────────────────────┐
Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:           │                               │
                                              │                               │
                                              └───────────────────────────────┘

Alte forme dozate fabricate şi/sau divizate                        FT   FP   NU

Alte produse medicinale neincluse în altã parte                    []   []   []
                                              ┌───────────────────────────────┐
Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:           │                               │
                                              │                               │
                                              └───────────────────────────────┘
                             ┌─────────────────┐               ┌─────────────┐
Numele locului de fabricaţie └─────────────────┘ Codul poştal: └─────────────┘


    SUBSTANŢE ACTIVE (Biologice)

Care sunt produse sau utilizate şi care se regãsesc
în produsul finit                                                  FT   FP   NU

Sânge sau produse din sânge                                        []   []   []

Seruri imunologice                                                 []   []   []

Vaccinuri                                                          []   []   []

Alergeni                                                           []   []   []

Terapie celularã                                                   []   []   []

Terapie genicã                                                     []   []   []

ADN recombinat (rADN)                                              []   []   []

Substanţe de origine umanã sau animalã                             []   []   []

Altele                                                             []   []   []
                                              ┌───────────────────────────────┐
Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:           │                               │
                                              │                               │
                                              └───────────────────────────────┘

Alte substanţe active care se produc sau se utilizeazã şi
care se regãsesc în produsul finit (potenţial periculoase)         FT   FP   NU

Peniciline                                                         []   []   []

Cefalosporine                                                      []   []   []

Alţi agenţi sensibilizanţi                                         []   []   []
                                              ┌───────────────────────────────┐
Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:           │                               │
                                              │                               │
                                              └───────────────────────────────┘
Hormoni                                                            []   []   []

Citostatice/citotoxice                                             []   []   []

Altele                                                             []   []   []
                                              ┌───────────────────────────────┐
Dacã aţi bifat FT sau FP detaliaţi:           │                               │
                                              │                               │
                                              └───────────────────────────────┘

Diverse                                                            FT   FP   NU

Produse din plante                                                 []   []   []

Produse homeopate                                                  []   []   []

                             ┌─────────────────┐               ┌─────────────┐
Numele locului de fabricaţie └─────────────────┘ Codul poştal: └─────────────┘

Produse radiofarmaceutice                                          []   []   []



                              Operaţii de divizare

                                Ambalare primarã

Umplere recipiente primare                                      [] da [] nu

Forme lichide dozate                                            [] da [] nu

Forme semisolide dozate (incluzând creme şi unguente)           [] da [] nu

Forme solide dozate (incluzând comprimate şi pulberi)           [] da [] nu

Ambalare în blister şi/sau folie                                [] da [] nu

Gaze medicinale                                                 [] da [] nu

Altele                                                          [] da [] nu

Dacã DA, detaliaţi:                           ┌───────────────────────────────┐
                                              │                               │
                                              │                               │
                                              └───────────────────────────────┘


                               Ambalare secundarã

Etichetarea recipientelor primare                               [] da [] nu

Ambalarea secundarã a recipientelor primare                     [] da [] nu

    ALTE OPERAŢII

Sterilizare cu abur sau abur/aer                                [] da [] nu

Sterilizare cu cãldurã uscatã                                   [] da [] nu

Sterilizare prin iradiere/fascicul de electroni                 [] da [] nu

Sterilizare cu gaz biocid/chimicã                               [] da [] nu

Sterilizare cu oxid de etilen                                   [] da [] nu

Sterilizarea prin filtrare                                      [] da [] nu

    ACORDAREA ŞI/SAU ACCEPTAREA DE CONTRACTE

Solicitanţi care urmeazã sã fie beneficiari de contract
(de ex. fabricaţie parţialã/totalã pentru alţii)                [] da [] nu

Solicitanţi care urmeazã sã fie furnizori de contract
(de ex. sã utilizeze fabricanţi externi pentru anumite produse) [] da [] nu

Solicitanţi care urmeazã sã fie beneficiari de contract
(de ex. efectueazã testare parţialã/totalã pentru alţii)        [] da [] nu

                             ┌─────────────────┐               ┌─────────────┐
Numele locului de fabricaţie └─────────────────┘ Codul poştal: └─────────────┘

Solicitanţi care urmeazã sã fie furnizori de contract
(de ex. sã utilizeze unitãţi de testare externe pentru
unele/toate testele)                                            [] da [] nu

    ALTE PROCESE/ACTIVITÃŢI SPECIFICE

Procese de suflare/umplere/închidere etanşã                     [] da [] nu

Asamblarea de produse importate paralel                         [] da [] nu

Fabricaţie totalã şi parţialã pentru export                     [] da [] nu

Fabricaţie parţialã pentru export                               [] da [] nu

    ALTE INFORMAŢII

Urmãtoarele informaţii sunt necesare pentru inspectorat dar nu vor fi
incluse în autorizaţie

Deţineţi stocuri care necesitã conservare prin congelare
sau temperaturã scãzutã?                                        [] da [] nu

Spaţiile sunt pregãtite pentru a fi inspectate?                 [] da [] nu

Sunteţi la curent cu Principiile de bunã practicã de
fabricaţie şi cu Regulile de bunã practicã de fabricaţie?       [] da [] nu

Dacã este cazul, contractele pe care le deţineţi sunt
disponibile pentru inspecţie?                                   [] da [] nu

Importaţi produse intermediare pentru a le procesa ulterior?    [] da [] nu


                        Activitãţi de testare analiticã

             Activitãţi de testare analiticã la locul de fabricaţie

Chimice/fizice                                                  [] da [] nu

Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL                            [] da [] nu

Pirogene (metoda pe iepuri)                                     [] da [] nu

Dozãri biologice                                                [] da [] nu

Altele                                                          [] da [] nu

Dacã DA, detaliaţi:                           ┌───────────────────────────────┐
                                              │                               │
                                              └───────────────────────────────┘
Laboratorul efectueazã testarea produselor finite?              [] da [] nu

Laboratorul efectueazã testarea microbiologicã a
produselor finite şi/sau materiilor prime?                      [] da [] nu

                             ┌─────────────────┐               ┌─────────────┐
Numele locului de fabricaţie └─────────────────┘ Codul poştal: └─────────────┘



    INFORMAŢII SUPLIMENTARE CU PRIVIRE LA TESTAREA DIN ACEST LOC DE FABRICAŢIE

Testarea stabilitãţii                                           [] da [] nu


    2.4. Informaţii suplimentare care trebuie adãugate

Aţi depus un Dosar Standard al Unitãţii cu solicitarea
dumneavoastrã iniţialã?                                         [] da [] nu

Notã: Toate Dosarele Standard ale Unitãţilor trebuie depuse
      pe hartie sau CD ROM


                       Facilitãţile locului de fabricaţie

    Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unitãţii


                     Echipamentele de fabricaţie şi control

    Detaliile trebuie incluse în Dosarul Standard al Unitãţii

    3. Persoane nominalizate

 Indicaţi mai jos categoriile de personal care lucreazã în locul de fabricaţie

┌──────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────┐
│                    Personal                      │         Numãr           │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Persoanã calificatã (PC)                          │                         │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Persoanã responsabilã cu producţia                │                         │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Persoanã responsabilã cu Controlul Calitãţii (CC) │                         │
├──────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Persoanã responsabilã de culturile de ţesuturi vii│                         │
└──────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────┘

    Pentru fiecare categorie de personal listatã mai sus, completaţi una
din paginile urmãtoare.

                             ┌─────────────────┐               ┌─────────────┐
Numele locului de fabricaţie └─────────────────┘ Codul poştal: └─────────────┘


    3.1. Persoana Calificatã

    Solicitãrile unei PC trebuie sã includã un CV relevant şi fiecare
nominalizare a PC trebuie sã fie semnatã de persoana nominalizatã şi de
solicitant

                         ┌───────────────────────────────────────────────────┐
Nume de familie:         └───────────────────────────────────────────────────┘
                         ┌───────────────────────────────────────────────────┐
Prenume:                 └───────────────────────────────────────────────────┘
                         ┌───────────────────────────────────────────────────┐
Adresa de serviciu:      └───────────────────────────────────────────────────┘

Codul poştal:┌──────────────────────────┐ Telefon:   ┌────────────────────────┐
             └──────────────────────────┘            └────────────────────────┘
Fax:         ┌──────────────────────────┐ Tel. mobil:┌────────────────────────┐
             └──────────────────────────┘            └────────────────────────┘
E-mail       ┌──────────────────────────┐
             └──────────────────────────┘


                        Indicaţi statutul dumneavoastrã

Angajat permanent []           Angajat temporar []

Dacã sunteţi consultant vã rugãm sã daţi detalii despre disponibilitatea
dumneavoastrã. Cât de frecvent vizitaţi unitatea?
   ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐
   │                                                                   │
   │                                                                   │
   └───────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Calificãri (relevante pentru autorizaţie)
   ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐
   │                                                                   │
   │                                                                   │
   └───────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante
pentru autorizaţie)
   ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┐
   │                                                                   │
   │                                                                   │
   └───────────────────────────────────────────────────────────────────┘


│Numele locului de fabricaţie:┌───────────────────┐ Codul poştal: ┌───────────┐
                              └───────────────────┘               └───────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã Persoanã
Calificatã

Semnatura (persoanei nominalizate): ______________________ Data:______________
Numele în clar: ________________________________________
Semnãtura (solicitantului): ______________________________ Data:______________
Numele în clar: __________________________________________


    3.2 Persoana responsabilã cu producţia

Completaţi o foaie separatã pentru fiecare persoanã responsabilã de producţie.
Care este calitatea în care semnaţi? Vã rog sã indicaţi mai jos.

Manager de producţie [ ] Şef de secţie (flux de fabricaţie) [ ] Şef de turã [ ]

Nume de familie:   ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └───────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume:           ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └───────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu:┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └───────────────────────────────────────────────────────────┘

Codul postal:      ┌───────────────────────┐Telefon:   ┌───────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └───────────────────────┘
Fax:               ┌───────────────────────┐Tel. mobil:┌───────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └───────────────────────┘
E-mail             ┌───────────────────────┐           ┌───────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └───────────────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie)

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


│Numele locului de fabricaţie:┌───────────────────┐ Codul poştal: ┌───────────┐
                              └───────────────────┘               └───────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor
relevante pentru autorizaţie)

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Sfera de responsabilitate

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã persoanã
responsabilã de producţie

Semnatura (persoanei nominalizate): _______________________ Data:_____________

Numele în clar: ___________________________________________

Semnãtura (solicitantului): _______________________________ Data:_____________

Numele în clar: ___________________________________________


│Numele locului de fabricaţie:┌───────────────────┐Codul poştal: ┌───────────┐
                              └───────────────────┘              └───────────┘

    3.3 Persoana responsabilã cu Controlul Calitãţii

    Completaţi urmãtoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile cu
controlul calitãţii. Atunci când responsabilitatea este împãrţitã între mai
multe persoane, completaţi o paginã separatã pentru fiecare persoanã şi daţi
detalii despre aria de responsabilitate a fiecãrei persoane.

Nume de familie:   ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └───────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume:           ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └───────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu:┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └───────────────────────────────────────────────────────────┘

Codul postal:      ┌───────────────────────┐Telefon:   ┌───────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └───────────────────────┘
Fax:               ┌───────────────────────┐Tel. mobil:┌───────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └───────────────────────┘
E-mail             ┌───────────────────────┐           ┌───────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └───────────────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie)

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor relevante
 pentru autorizaţie)

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘


│Numele locului de fabricaţie:┌───────────────────┐ Codul poştal: ┌───────────┐
                              └───────────────────┘               └───────────┘

    Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Sfera de responsabilitate

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã persoanã
responsabilã de controlul calitãţii.

Semnatura (persoanei nominalizate): ________________________ Data:_____________

Numele în clar: ____________________________________________

Semnãtura (solicitantului): ________________________________ Data:_____________


                                Numele în clar:
...............................................................................
                               ................


│Numele locului de fabricaţie:┌───────────────────┐ Codul poştal: ┌───────────┐
                              └───────────────────┘               └───────────┘

    3.4 Persoana responsabilã de culturile de ţesuturi vii

    Completaţi urmãtoarele detalii ale persoanei(persoanelor) responsabile de
culturile de ţesuturi vii. Completaţi o paginã separatã pentru fiecare
persoanã.

Nume de familie:   ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └───────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume:           ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └───────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa de serviciu:┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └───────────────────────────────────────────────────────────┘

Codul postal:      ┌───────────────────────┐Telefon:   ┌───────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └───────────────────────┘
Fax:               ┌───────────────────────┐Tel. mobil:┌───────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └───────────────────────┘
E-mail             ┌───────────────────────┐           ┌───────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └───────────────────────┘

    Calificãri (relevante pentru autorizaţie)

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

     Experienţã (scurtã descriere a ocupaţiilor şi responsabilitãţilor
relevante pentru autorizaţie)

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Numele şi funcţia persoanelor cãrora li se subordoneazã:

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile anterioare sunt corecte şi adevãrate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele. Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã persoanã
responsabilã de culturile de ţesuturi vii

Semnatura (persoanei nominalizate): ________________________ Data:_____________

Numele în clar: ____________________________________________

Semnãtura (solicitantului): ________________________________ Data:_____________


                                Numele în clar:
...............................................................................

                                 4. Comentarii

    Precizaţi orice altã informaţie care poate veni în sprijinul solicitãrii
dumneavoastrã. De asemenea, puteţi detalia orice schimbãri ale adreselor,
persoanelor nominalizate etc.

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

                                 5. Declaraţie

    Solicit acordarea Autorizaţiei de Fabricaţie (AF) deţinãtorului
nominalizat în formularul de solicitare, pentru activitãţile la care se referã
solicitarea.

   5.1a Activitãţile vor fi în acord cu informaţiile din solicitare sau
transmise în legãturã cu aceasta.
   5.2b Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din solicitare
sunt corecte şi complete.

Semnãtura (solicitantului): ________________________________ Data:_____________

Numele în clar: __________________________________________

Precizaţi calitatea în care semnaţi:

    ANEXA 25
    la norma sanitar-veterinarã

                    Formular de solicitare a Autorizaţiei de
   fabricaţie/import pentru importatorii de produse medicinale veterinare şi
   de materii prime utilizate la fabricaţia produselor medicinale veterinare


                 1. Formular de solicitare: Date administrative

    1.2. Detaliile solicitantului

Numãrul autorizaţiei (dacã a mai    ┌─────────────────────────────────────────┐
fost autorizat):                    │                                         │
                                    └─────────────────────────────────────────┘
Denumirea societãţii:               ┌─────────────────────────────────────────┐
                                    └─────────────────────────────────────────┘
Numele solicitantului:              ┌─────────────────────────────────────────┐
                                    └─────────────────────────────────────────┘
Adresa:                             ┌─────────────────────────────────────────┐
                                    │                                         │
                                    │                                         │
                                    │                                         │
                                    └─────────────────────────────────────────┘

Codul postal:      ┌───────────────────────┐ Telefon:  ┌──────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └──────────────────────┘
Tel. mobil:        ┌───────────────────────┐ Fax:      ┌──────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └──────────────────────┘
E-mail             ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘

    Solicitarea este fãcutã în numele deţinãtorului de autorizaţie propus?
    Dacã DA, completaţi secţiunea 1.2 [ ] da [ ] nu

    1.2 Informaţii privind persoana de contact (dacã sunt diferite de cele de
mai sus)

Nume de contact:                    ┌─────────────────────────────────────────┐
                                    └─────────────────────────────────────────┘
Denumirea societãţii:               ┌─────────────────────────────────────────┐
                                    └─────────────────────────────────────────┘
Adresa:                             ┌─────────────────────────────────────────┐
                                    │                                         │
                                    │                                         │
                                    │                                         │
                                    └─────────────────────────────────────────┘

Codul postal:      ┌───────────────────────┐ Telefon:  ┌──────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └──────────────────────┘
Tel. mobil:        ┌───────────────────────┐ Fax:      ┌──────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └──────────────────────┘
E-mail             ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘

    1.3 Informaţii privind adresa de transmitere a facturii (dacã este diferitã
de cea a deţinãtorului de autorizaţie)

Nume de contact:                    ┌─────────────────────────────────────────┐
                                    └─────────────────────────────────────────┘
Denumirea societãţii:               ┌─────────────────────────────────────────┐
                                    └─────────────────────────────────────────┘
Adresa:                             ┌─────────────────────────────────────────┐
                                    │                                         │
                                    │                                         │
                                    │                                         │
                                    └─────────────────────────────────────────┘

Codul postal:      ┌───────────────────────┐ Telefon:  ┌──────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └──────────────────────┘
Tel. mobil:        ┌───────────────────────┐ Fax:      ┌──────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └──────────────────────┘
E-mail             ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘


                            2. Detaliile societãţii

    Trebuie completate pentru fiecare societate care se doreşte a fi inclusã
în autorizaţie

    2.1 Date administrative

Denumirea societãţii:               ┌─────────────────────────────────────────┐
                                    └─────────────────────────────────────────┘
Adresa:                             ┌─────────────────────────────────────────┐
                                    │                                         │
                                    │                                         │
                                    │                                         │
                                    └─────────────────────────────────────────┘

Codul poştal:  ┌───────────────────┐
               └───────────────────┘

Nume de contact   ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
                  └───────────────────────────────────────────────────────────┘
Telefon           ┌───────────────────────┐ Fax:      ┌───────────────────────┐
                  └───────────────────────┘           └───────────────────────┘
Tel. mobil:       ┌───────────────────────┐           ┌───────────────────────┐
                  └───────────────────────┘           └───────────────────────┘
E-mail            ┌───────────────────────────────────────────────────────────┐
                  └───────────────────────────────────────────────────────────┘

    2.2 Tipuri de medicamente importate

Produse medicinale veterinare                                  [ ] da   [ ] nu

Produse medicinale de uz uman                                  [ ] da   [ ] nu

Materii prime pentru utilizare în fabricaţie                   [ ] da   [ ] nu

    2.3 Tipurile de activitãţi desfãşurate în societate

Export                                             [ ]

Numai distribuţie                                  [ ]

Numai procurare/administrare (fãrã depozitare)     [ ]

Depozitare şi manipulare                           [ ]

Laborator sub contract                             [ ]

Altele, specificaţi:                               [ ]

    2.4 Categorii de produse manipulate în aceastã societate

    Indicaţi ce categorii de produse sunt manipulate în societate prin bifarea
cãsuţei relevante

Produse medicinale veterinare  [ ]          Produse medicinale de uz uman  [ ]

Produse biologice              [ ]          Suplimente nutritive           [ ]

Dispozitive biomedicale        [ ]

    2.5 Clase de produse

Lichide sterile volume mari                                     [ ] da   [ ] nu

Lichide sterile volume mici (incluzând picãturi de ochi)        [ ] da   [ ] nu

Forme dozate sterile semi-solide (incluzând creme şi
unguente sterile)                                               [ ] da   [ ] nu

Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi sterile)         [ ] da   [ ] nu

Alte produse sterile                                            [ ] da   [ ] nu

Dacã aţi bifat altele, vã rugãm specificaţi:   ┌──────────────────────────────┐
                                               │                              │
                                               │                              │
                                               └──────────────────────────────┘

Lichide nesterile (incluzând soluţii şi suspensii)
şi forme dozate nesterile semi-solide (incluzând
creme şi unguente nesterile)                                   [ ] da   [ ] nu

Forme dozate ne-sterile semi-solide (incluzând
creme şi unguente nesterile)                                   [ ] da   [ ] nu

Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate,
capsule, supozitoare şi pulberi)                               [ ] da   [ ] nu

Alte produse nesterile                                         [ ] da   [ ] nu

Dacã aţi bifat altele, vã rugãm specificaţi:  ┌──────────────────────────────┐
                                              │                              │
                                              │                              │
                                              └──────────────────────────────┘

Gaze medicinale                                               [ ] da   [ ] nu

    2.6 Activitãţi specifice societãţii

    2.7 Alte informaţii

    Urmãtoarele informaţii sunt necesare evaluãrii, dar nu vor fi incluse în
autorizaţie

În societate se manipuleazã produse medicinale
cu regim controlat?                                           [ ] da   [ ] nu

Deţineţi stocuri de produse care necesitã conservare
prin congelare sau la temperaturi scãzute?                    [ ] da   [ ] nu

Spaţiile sunt pregãtite pentru a fi inspectate?               [ ] da   [ ] nu

Intenţionaţi sã funcţionaţi într-un sistem de
asigurarea calitãţii?                                         [ ] da   [ ] nu

Sunteţi la curent cu Principiile de bunã practicã de
fabricaţie şi cu Regulile de bunã practicã de
fabricaţie în ceea ce priveşte documentaţia necesarã
pentru controlul calitãţii?                                   [ ] da   [ ] nu

Sunt disponibile Proceduri Standard de Operare detaliate ?    [ ] da   [ ] nu

Ataşaţi o copie pe suport de hârtie sau electronic

    2.8 Echipamentele/facilitãţile societãţii

    Descrieţi pe scurt facilitãţile disponibile pentru depozitarea şi
distribuţia produselor medicinale veterinare.
    Descrieţi echipamentele majore pentru fabricaţie totalã şi parţialã sau
import, altele decât cele disponibile pentru depozitarea şi distribuţia
produselor medicinale veterinare.

                            3. Persoane nominalizate

    Indicaţi în tabelul de mai jos categoriile de personal care lucreazã în
societate.

               Personal                               Numãr
┌─────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────┐
│Persoanã Calificatã (PC)             │                                       │
└─────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────┘
    Pentru fiecare categorie de mai sus, completaţi urmãtoarele:

    3.1 Persoana calificatã

    Solicitãrile unei persoane calificate trebuie sã includã un CV relevant şi
fiecare nominalizare a PC trebuie sã fie semnatã de persoana nominalizatã şi
de solicitant.

Nume de familie:   ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘
Prenume:           ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘
Adresa locului     ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐
de munca:          │                                                          │
                   │                                                          │
                   │                                                          │
                   └──────────────────────────────────────────────────────────┘

Codul postal:      ┌───────────────────────┐Telefon:   ┌──────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └──────────────────────┘
Fax:               ┌───────────────────────┐Tel. mobil:┌──────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └──────────────────────┘
E-mail             ┌───────────────────────┐           ┌──────────────────────┐
                   └───────────────────────┘           └──────────────────────┘

    Indicaţi statutul dumneavoastrã

Angajat permanent        [ ]       Angajat temporar       [ ]

    Dacã sunteţi consultant vã rugãm sã daţi detalii despre disponibilitatea
dumneavoastrã. Cât de frecvent vizitaţi societatea?

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Calificãri

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Experienţã

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

    Confirm cã detaliile de mai sus sunt corecte şi adevãrate potrivit
cunoştinţelor şi opiniilor mele.
    Sunt de acord sã fiu nominalizat/ã Persoanã Calificatã pentru autorizaţia
cu nr.

Semnãtura (persoanei nominalizate):__________________________ Data:___________

Numele în clar:                    __________________________

Semnãtura (solicitantului):        __________________________ Data:___________

Numele în clar:                    __________________________


                                 4. Comentarii

    Precizaţi orice altã informaţie care poate veni în sprijinul solicitãrii
dumneavoastrã. Detaliaţi orice schimbãri ale adreselor, persoanelor
nominalizate etc.

                                 5. Declaraţie

    Solicit acordarea Autorizaţiei de fabricaţie/import pentru importatorii de
produse medicinale veterinare şi materii prime utilizate la fabricaţia
produselor medicinale veterinare, pentru activitãţile la care se referã
solicitarea.

    5.1a Activitãţile se vor desfãşura numai în acord cu informaţiile
prezentate în solicitare sau transmise în legãturã cu aceasta.
    5.1b Potrivit cunoştinţelor şi opiniilor mele, detaliile din acest
formular sunt corecte şi complete.

Semnãtura (persoanei nominalizate): ________________________
Data: ________________

Numele în clar:                     ________________________

Precizaţi calitatea în care semnaţi:

    ANEXA 26
    la norma sanitar-veterinarã

                                     TARIFE
              pentru autorizarea unitãţilor, a activitãţilor şi a
          mijloacelor de transport din domeniul farmaceutic veterinar



┌──────────────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────────────────────────┬────────────┐
│                                          │             │                                 │ Tariful de │
│             Unitate/activitate           │     U.M.    │        Tip de autorizaţie       │evaluare în │
│                                          │             │                                 │  vederea   │
│                                          │             │                                 │autorizãrii │
│                                          │             │                                 │- lei/U.M. -│
├──────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────────────────────────┼────────────┤
│Punct farmaceutic veterinar               │   Obiectiv  │Autorizaţie sanitar-veterinarã   │            │
│                                          │             │de funcţionare                   │     246    │
├──────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────────────────────────┼────────────┤
│Farmacie veterinarã                       │   Obiectiv  │Autorizaţie sanitar-veterinarã   │            │
│                                          │             │de funcţionare                   │     365    │
├──────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────────────────────────┼────────────┤
│Mijloc de transport                       │   Vehicul   │Autorizaţie sanitar-veterinarã   │     148    │
├──────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────────────────────────┼────────────┤
│Unitate de fabricaţie/import produse      │   Obiectiv  │Cerificat de bunã practicã de    │    3635    │
│medicinale veterinare - pentru fabricaţie │             │fabricaţie                       │            │
│totalã sau parţialã a produselor          │             │                                 │            │
│medicinale veterinare şi a materiilor     │             │                                 │            │
│prime utilizate în fabricaţia acestora    │             │                                 │            │
├──────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────────────────────────┼────────────┤
│Unitate de fabricaţie/import produse      │   Obiectiv  │Autorizaţie de fabricaţie/import │    3635    │
│medicinale veterinare - pentru import de  │             │                                 │            │
│produse medicinale veterinare sau de      │             │                                 │            │
│materii prime utilizate la fabricaţia     │             │                                 │            │
│produselor medicinale veterinare          │             │                                 │            │
├──────────────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────────────────────────┼────────────┤
│Distribuţie                               │Se elibereazã│Autorizaţie de distribuţie       │     854    │
│                                          │    pentru   │                                 │            │
│                                          │fiecare punct│                                 │            │
│                                          │  de lucru.  │                                 │            │
└──────────────────────────────────────────┴─────────────┴─────────────────────────────────┴────────────┘

--------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si Pentru Siguranta Animalelor, ORDIN nr. 41 din 3 mai 2012

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"