Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul nr. S.P. 2.992 din 30.03.2018 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 3, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 3 (1) La intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă şi preţurile de referinţă generice/biosimilare aprobate în Canamed rămân valabile până la publicarea ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai târziu de 1 octombrie 2018." 2. În anexă, la articolul 3 alineatul (1), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: "a) actualizarea preţurilor - ajustarea anuală a preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător din Catalogul naţional al preţurilor realizată de către Ministerul Sănătăţii prin aplicarea la preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative şi la preţurile aprobate din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public a cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent primului trimestru al anului curent în care se realizează actualizarea; actualizarea preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător din Catalogul naţional al preţurilor constituie etapă de realizare în cadrul procedurii de corecţie anuală a preţurilor." 3. În anexă, la articolul 3 alineatul (1), după litera h) se introduce o noua literă, litera h^1), cu următorul cuprins: "h^1) medicament derivat din sânge sau plasmă umană - medicament definit conform art. 699 pct. 11 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, medicament pe bază de constituenţi din sânge, preparaţi industrial de unităţi publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umană. În scopul prezentelor norme, medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt considerate medicamente inovative;" 4. În anexă, la articolul 3 alineatul (1), după litera s) se introduce o nouă literă, litera ş), cu următorul cuprins: "ş) Punctul de contact unic electronic - reprezintă platforma pentru integrarea serviciilor de e-guvernare în Sistemul electronic naţional, gestionat şi operat de Agenţia pentru Agenda Digitală a României." 5. În anexă, la articolul 3, alineatele (2), (3) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) Încadrarea în categoria de medicament biosimilar, generic, orfan, inovativ, imunologic, derivat din sânge sau plasmă umană se realizează de către Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.(3) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul mediu de schimb valutar folosit la ultima corecţie.(4) Cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezentele norme, în scopul aplicării prezentelor norme, preţurile, atât cele propuse, cât şi cele aprobate, vor fi exprimate prin două zecimale, iar valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării preţului va fi exprimată potrivit cursului de schimb al Băncii Naţionale a României;" 6. În anexă, la articolul 4, alineatul (6) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(6) În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h) şi h^1), preţul propus de deţinătorul APP/reprezentant trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie. Dacă medicamentul are preţ înregistrat doar într-o singură ţară din lista de comparaţie sau, după caz, doar în ţara de origine, preţul propus de deţinătorul de APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul din ţara respectivă. Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în niciuna din ţările de comparaţie şi nici în ţara de origine, se aprobă preţul propus de către deţinătorul de APP/reprezentant." 7. În anexă, la articolul 4, alineatele (5), (9), (10), (14) şi (15) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(5) Preţul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente primului trimestru al anului curent. ……....................................................................………………(9) Preţul stabilit la finalul corecţiei anuale se aprobă pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data aprobării acestuia în Canamed şi în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii. (10) Preţurile medicamentelor aprobate ulterior corecţiei anuale a preţurilor efectuate în condiţiile art. 14 sunt valabile până la data următoarei corecţii a preţurilor. ……....................................................................………………(14) Cu 180 de zile înainte de data expirării termenului în condiţiile alin. (9), deţinătorul APP sau reprezentantul va depune la minister, într-un termen maxim de 30 de zile, în vederea corecţiei preţului, documentaţia de aprobare a preţului. Documentaţia poate fi transmisă electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, şi va cuprinde următoarele: a) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) şi (2); b) extras «Detalii medicament» de pe site-ul ANMDM; c) completarea machetei afişate pe pagina de internet a ministerului.(15) Pentru anul 2018, documentaţia de aprobare a preţului de producător în vederea corecţiei se depune de către deţinătorul de APP/reprezentant începând cu data de 30.04.2018 până la data de 31.05.2018." 8. În anexă, la articolul 5, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 5 (1) În vederea aprobării preţurilor medicamentelor de uz uman prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4), solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, putând transmite electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, cu respectarea prezentelor norme: a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător propus în lei; b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS); c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi traducerea acestuia în limba română, pentru ANS; d) comparaţia cu preţul de producător autorizat în: - Republica Cehă; – Republica Bulgaria; – Republica Ungară; – Republica Polonă; – Republica Slovacă; – Republica Austria; – Regatul Belgiei; – Republica Italiană; – Lituania; – Spania; – Grecia; – Germania, cu prezentarea de către deţinătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei; e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului sunt complete, corecte şi respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în prezentele norme, conform anexei nr. 2, precum şi declaraţii pe propria răspundere cu preţul din cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la lit. d), inclusiv declaraţie pe propria răspundere că nu există preţ înregistrat şi nici forma de ambalare apropiată de cea solicitată în cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la lit. d), în vigoare la data depunerii documentaţiei, conform anexei nr. 3. (2) Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la alin. (1) lit. d), preţul se compară cu cel din ţara de origine şi trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aceluiaşi medicament din ţara de origine; în acest caz documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri din ţara respectivă." 9. În anexă, după art. 5 se introduce un nou articol, articolul 5^1, cu următorul cuprins: "ART. 5^1 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele care au preţ aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, în cazul schimbării codului CIM a medicamentului, în aceeaşi mărime de ambalaj (număr de unităţi terapeutice) şi acelaşi preţ, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme, care pot fi transmise electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii: a) cerere-tip, conform anexei nr. 5; b) copie a APP; c) copie de pe anexele APP ori a autorizaţiei de furnizare a medicamentelor pentru nevoi speciale; d) extras «Detalii medicament» de pe site-ul ANMDM. (2) Ordinul privind aprobarea preţului medicamentului se emite în termen de 30 de zile de la primirea cererii-tip conform anexei nr. 5 şi a documentaţiei aferente complete, depuse de deţinătorul APP sau de reprezentant, conform prezentelor norme. (3) Preţul medicamentului aprobat este valabil până la următoarea corecţie. (4) Până la epuizarea stocurilor din circuitul de comercializare, preţul produsului cu vechiul cod CIM se va menţine în Canamed. Dacă până la următoarea corecţie nu a fost epuizat stocul din circuitul de comercializare cu vechiul cod CIM, noul deţinător APP poate depune documentaţia în vederea corecţiei şi pentru vechiul cod CIM, conform prezentelor norme." 10. În anexă, la articolul 8, alineatele (2), (3) şi (7) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) Pentru medicamentele inovative care şi-au pierdut brevetul înainte de data intrării în vigoare a prezentului ordin, pentru care există medicamente generice/biosimilare cu preţ aprobat la data intrării în vigoare a prezentului ordin, preţul se propune prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) sau, după caz, cu preţul din ţara de origine şi nu poate depăşi preţul de referinţă inovativ. În cazul în care deţinătorul APP sau reprezentantul nu declară preţul de referinţă inovativ prevăzut la art. 3 alin. (1) lit. o^1, se vor aplica prevederile alin. (1).(3) Începând cu corecţia preţurilor pentru anul 2018, deţinătorii APP/reprezentanţii au obligaţia de a depune, pentru medicamentele inovative pentru care solicită aprobare de preţ, declaraţia pe propria răspundere prevăzută în anexa nr. 4. ……....................................................................………………(7) Prevederile alin. (1), (2), (3) şi (5) se aplică începând cu corecţia preţurilor din anul 2018, iar pentru dosarele depuse în vederea aprobării preţurilor, prevederile prezentului articol se aplică începând cu momentul publicării ordinului de aprobare a preţurilor de la finalul corecţiei." 11. În anexă, la articolul 8, alineatul (4) se abrogă. 12. În anexă, articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 9 (1) În cazul în care preţul medicamentelor pentru nevoi speciale nu este în conformitate cu prezentele norme, Ministerul Sănătăţii poate aproba preţul propus pe perioada de valabilitate a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale. (2) În situaţia în care cantitatea prevăzută în autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nu este epuizată până la expirarea termenului de valabilitate a acesteia, deţinătorul poate solicita o singură dată, cu 30 de zile înainte de expirare, prelungirea valabilităţii preţului aprobat, în conformitate cu prevederile alin. (1). ANMDM va înştiinţa de îndată structura de specialitate din Ministerul Sănătăţii despre prelungirea valabilităţii autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale. (3) Deţinătorul de ANS va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, în vederea prelungirii valabilităţii preţului, următoarele documente, care pot fi transmise electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii: a) cerere-tip cu nivelul de preţ aprobat anterior, conform anexei nr. 7; b) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; c) copie de pe ANS (iniţială), eliberată de ANMDM; d) copie de pe actul care dovedeşte prelungirea valabilităţii ANS, eliberată de ANMDM." 13. În anexă, articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 11 În cazul schimbării codului CIM a medicamentului în aceeaşi mărime de ambalaj (număr de unităţi terapeutice), preţul propus nu poate depăşi preţul de producător aprobat anterior schimbării deţinătorului APP, cu excepţia medicamentelor imunologice şi medicamentelor derivate din sânge sau plasmă umană pentru care se aplică prevederile art. 4 alin (6)." 14. În anexă, la articolul 12, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul conţinut: "ART. 12 (1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, în situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul consideră că poate să îşi diminueze preţul de producător maximal faţă de cel declarat şi aprobat iniţial, aceasta se va face până la efectuarea primei corecţii şi va putea transmite electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, cererea-tip conform anexei nr. 6. (2) În cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecţii succesive numai pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h) şi h^1) în conformitate cu art. 4 alin. (6). În cadrul corecţiei preţurilor din anul 2018, preţul poate fi majorat doar pentru medicamentele de la art. 3 alin. (1) lit. h) şi h^1), iar pentru celelalte medicamente, numai cu diferenţele de preţ rezultate ca urmare a actualizării conform art. 15." 15. În anexă, la articolul 15, punctele 2.a) şi 2.b) ale alineatului (2) şi alineatul (2^1) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "2.a) Actualizarea preţurilor de referinţă generice/biosimilare/ inovative în lei se face anual, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent primului trimestru al anului curent în care se realizează actualizarea.2.b) Actualizarea prevăzută la pct. 2.a) se realizează de către Ministerul Sănătăţii, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă: (a se vedea imaginea asociată) unde: - PRact. - preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ actualizat; – PRant. - preţul de referinţă generic/biosimilar anterior; – CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent primului trimestru al anului curent în care se realizează actualizarea; – CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, luat în calcul la ultima aprobare a preţului maximal.(2^1) Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Canamed/Catalogul public se determină pe baza următoarei formule: (a se vedea imaginea asociată) unde: - PPact. - preţul de producător maximal actualizat; – PPant. - preţul de producător maximal anterior; – CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent primului trimestru al anului curent în care se realizează actualizarea; – CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, luat în calcul la ultima aprobare a preţului maximal." 16. În anexă, la articolul 15, alineatul (2^2) se abrogă. 17. În anexă, articolul 16 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 16 Actualizarea preţurilor de referinţă generice/ biosimilare/inovativ şi a preţurilor de producător pentru toate medicamentele din Canamed se realizează în cadrul procesului de corecţie, constituie prima etapă a acesteia şi se publică pe pagina de internet a ministerului." 18. În anexă, la articolul 17, alineatul (3) se abrogă. 19. În anexă, după articolul 20 se introduce un nou articol, articolul 20^1, cu următorul cuprins: "ART. 20^1 Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman prevăzut la art. 19 şi adaosul de distribuţie prevăzut la art. 20 sunt stabilite doar pentru calcularea preţurilor maximale cu ridicata, respectiv a preţurilor maximale cu amănuntul ale medicamentelor de uz uman." 20. În anexă, articolul 23 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 23 Documentaţiile în vederea aprobării preţului pentru medicamentele orfane, imunologice, medicamentele derivate din sânge sau plasmă umană, medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, medicamentele notificate privind discontinuitatea şi pentru medicamentele pentru care se solicită diminuarea preţului sunt analizate prioritar faţă de orice alte solicitări de aprobare a preţului." 21. Articolul 25 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 25 Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentele norme." 22. Anexa nr. 1 la norme se modifică şi va avea următorul cuprins: " ANEXA 1 la norme CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente I. A. Pentru preţul ce va fi aprobat în Canamed ..............................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ..............., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
┌────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬──────────┬────────┬─────────┐
│Denumirea │Formă │Formă de │ │Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│producător│ridicata│amănuntul│
│ │ │ │ │- lei - │- lei - │- lei - │
├────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴──────────┴────────┴─────────┘
────────── *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene.────────── Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. B. Pentru preţul ce va fi aprobat în Catalogul public ..............................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ..............., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
┌────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬──────────┬────────┬─────────┐
│Denumirea │Formă │Formă de │ │Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│producător│ridicata│amănuntul│
│ │ │ │ │- lei - │- lei - │- lei - │
├────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴──────────┴────────┴─────────┘
────────── *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene.────────── Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. II. Produsul/Produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de comparaţie sau în ţara de origine, cu următoarele niveluri ale preţului de producător înregistrate:
┌───────────┬──────────┬────────────┬────────┬──────────┐
│Ţara de │ │ │ │ │
│origine; │ │ │ │ │
│ţările de │ │ │ │ │
│comparaţie │Denumirea │Forma │Forma de│Preţ │
│şi sursa │produsului│farmaceutică│ambalare│producător│
│informaţiei│ │ │ │- lei - │
│pentru │ │ │ │ │
│fiecare │ │ │ │ │
│ţară │ │ │ │ │
├───────────┼──────────┼────────────┼────────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │
└───────────┴──────────┴────────────┴────────┴──────────┘
Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine, după caz. Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului [] (Se bifează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.) III. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:
┌───────────┬────────────────────┬─────┐
│Denumirea │Nr. APP/Nr. Deciziei│Anexe│
│produsului │Comisiei Europene │ │
├───────────┼────────────────────┼─────┤
│ │ │ │
└───────────┴────────────────────┴─────┘
IV. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor: [] Inovative [] Orfane [] Generice [] Biosimilar [] Imunologic [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) [] Medicament derivat din sânge sau plasmă umană V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ............................................... (Compania) Nume: ........................................... Adresa: ............................................................. Telefon: .......................... E-mail: .................................... Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri ....................................... Data: ........................ Semnătura: .................................." 23. Anexa nr. 3 la norme se modifică şi va avea următorul cuprins: " ANEXA 3 la norme DECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERE Subsemnata/Subsemnatul, ............................................................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ............................, cu domiciliul în .........................., în calitate de reprezentant împuternicit al ....................................., cu sediul în .................................., în calitate de: [] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă; [] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă; (Se bifează în mod corespunzător.), declar pe propria răspundere, în baza art. 5 alin. (1) lit. e) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că: [] preţul din cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din norme, în vigoare la data depunerii documentaţiei este următorul:
┌─────┬────────────┬───────────────────┐
│Nr. │Ţara de │Preţ existent în │
│crt. │comparaţie │catalog (lei) │
├─────┼────────────┼───────────────────┤
│1. │Republica │ │
│ │Cehă │ │
├─────┼────────────┼───────────────────┤
│2. │Republica │ │
│ │Bulgaria │ │
├─────┼────────────┼───────────────────┤
│3. │Republica │ │
│ │Ungară │ │
├─────┼────────────┼───────────────────┤
│4. │Republica │ │
│ │Polonă │ │
├─────┼────────────┼───────────────────┤
│5. │Republica │ │
│ │Slovacă │ │
├─────┼────────────┼───────────────────┤
│6. │Republica │ │
│ │Austria │ │
├─────┼────────────┼───────────────────┤
│7. │Regatul │ │
│ │Belgiei │ │
├─────┼────────────┼───────────────────┤
│8. │Republica │ │
│ │Italiană │ │
├─────┼────────────┼───────────────────┤
│9. │Lituania │ │
├─────┼────────────┼───────────────────┤
│10. │Spania │ │
├─────┼────────────┼───────────────────┤
│11. │Grecia │ │
├─────┼────────────┼───────────────────┤
│12. │Germania │ │
└─────┴────────────┴───────────────────┘
[] nu există preţ înregistrat şi nici formă de ambalare apropiată de cea solicitată în cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din norme, în vigoare la data depunerii documentaţiei:
┌──────┬─────────────┬─────────────────┐
│Nr. │Ţara de │Nu există preţ │
│crt. │comparaţie │aprobat │
├──────┼─────────────┼─────────────────┤
│1. │Republica │[] │
│ │Cehă │ │
├──────┼─────────────┼─────────────────┤
│2. │Republica │[] │
│ │Bulgaria │ │
├──────┼─────────────┼─────────────────┤
│3. │Republica │[] │
│ │Ungară │ │
├──────┼─────────────┼─────────────────┤
│4. │Republica │[] │
│ │Polonă │ │
├──────┼─────────────┼─────────────────┤
│5. │Republica │[] │
│ │Slovacă │ │
├──────┼─────────────┼─────────────────┤
│6. │Republica │[] │
│ │Austria │ │
├──────┼─────────────┼─────────────────┤
│7. │Regatul │[] │
│ │Belgiei │ │
├──────┼─────────────┼─────────────────┤
│8. │Republica │[] │
│ │Italiană │ │
├──────┼─────────────┼─────────────────┤
│9. │Lituania │[] │
├──────┼─────────────┼─────────────────┤
│10. │Spania │[] │
├──────┼─────────────┼─────────────────┤
│11. │Grecia │[] │
├──────┼─────────────┼─────────────────┤
│12. │Germania │[] │
└──────┴─────────────┴─────────────────┘
Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de aprobare/corecţie a preţurilor prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Semnătura .................. " 24. După anexa nr. 4 la norme se introduc 3 noi anexe, anexele nr. 5-7, cu următorul cuprins: " ANEXA 5 la norme CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente care şi-au schimbat codul CIM I. A. Pentru preţul aprobat în Canamed, .................................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, preţul maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele care şi-au schimbat codul CIM, după cum urmează:
┌────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬─────┬───┬─────┬────┬──────────┬────────┬─────────┐
│Denumirea │Formă │Formă de │DCI*)│CIM │CIM│DAPP │DAPP│Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│ │vechi│nou│vechi│nou │producător│ridicata│amănuntul│
├────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼─────┼───┼─────┼────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴─────┴───┴─────┴────┴──────────┴────────┴─────────┘
────────── *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă.────────── Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă preţurile aprobate în Canamed. B. Pentru preţul aprobat în Catalogul public, ..............................................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, preţul maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele care şi-au schimbat codul CIM, după cum urmează:
┌────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬─────┬───┬─────┬────┬──────────┬────────┬─────────┐
│Denumirea │Formă │Formă de │DCI*)│CIM │CIM│DAPP │DAPP│Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│ │vechi│nou│vechi│nou │producător│ridicata│amănuntul│
├────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼─────┼───┼─────┼────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴─────┴───┴─────┴────┴──────────┴────────┴─────────┘
────────── *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă.────────── II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ............................................... (Compania) Nume: ........................................... Adresa: ............................................................. Telefon: .......................... E-mail: .................................... Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri ....................................... Data: ........................ Semnătura: .................................. ANEXA 6 la norme CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente pentru care DAPP solicită diminuarea voluntară a preţului de producător I. A. Pentru preţul aprobat în Canamed, ..............................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, preţul maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele pentru care diminuez voluntar nivelul de preţ de producător, după cum urmează:
┌────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬───┬────┬──────────┬──────────┬────────┬─────────┐
│Denumirea │Formă │Formă de │ │ │ │Preţ │Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│CIM│DAPP│producător│producător│ridicata│amănuntul│
│ │ │ │ │ │ │actual │diminuat │ │ │
├────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼───┼────┼──────────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴───┴────┴──────────┴──────────┴────────┴─────────┘
────────── *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă preţurile aprobate în Canamed.────────── B. Pentru preţul aprobat în Catalogul public, ..............................................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, preţul maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele pentru care diminuez voluntar nivelul de preţ de producător, după cum urmează:
┌────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬───┬────┬──────────┬──────────┬────────┬─────────┐
│Denumirea │Formă │Formă de │ │ │ │Preţ │Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│CIM│DAPP│producător│producător│ridicata│amănuntul│
│ │ │ │ │ │ │actual │diminuat │ │ │
├────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼───┼────┼──────────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴───┴────┴──────────┴──────────┴────────┴─────────┘
────────── *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă.────────── II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ............................................... (Compania) Nume: ........................................... Adresa: ............................................................. Telefon: .......................... E-mail: .................................... Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri ....................................... Data: ........................ Semnătura: .................................. ANEXA 7 la norme: CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente în cazul prelungirii valabilităţii autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale I. Pentru preţul aprobat în Canamed, ..............................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale solicit emiterea ordinului privind prelungirea valabilităţii preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele pentru care am obţinut prelungirea valabilităţii autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale:
┌────────────┬──────────────┬──────────┬─────┬───┬────┬──────────┬──────────┬────────┬─────────┐
│Denumirea │Formă │Formă de │ │ │ │Preţ │Preţ │Preţ cu │Preţ cu │
│produsului*)│farmaceutică*)│ambalare*)│DCI*)│CIM│DAPP│producător│producător│ridicata│amănuntul│
│ │ │ │ │ │ │actual │propus │ │ │
├────────────┼──────────────┼──────────┼─────┼───┼────┼──────────┼──────────┼────────┼─────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴──────────────┴──────────┴─────┴───┴────┴──────────┴──────────┴────────┴─────────┘
────────── *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, punere pe piaţă.────────── Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă preţurile aprobate în Canamed. II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ............................................... (Compania) Nume: ........................................... Adresa: ............................................................. Telefon: .......................... E-mail: .................................... Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri ....................................... Data: ........................ Semnătura: .................................." ART. II Documentaţiile depuse anterior în vederea corecţiei nu se mai soluţionează. Pentru anul 2018, documentaţia de aprobare a preţului de producător în vederea corecţiei se va depune de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentant în termenul prevăzut la art. 4 alin. (15) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. ART. III (1) Pentru dosarele de preţ depuse şi nesoluţionate la data publicării prezentului ordin, precum şi pentru cele depuse până la 30.06.2018, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente trimestrului trei al anului 2017. (2) Pentru dosarele de preţ depuse după data de 1.07.2018, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente primului trimestru al anului 2018. ART. IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Sorina Pintea Bucureşti, 30 martie 2018. Nr. 407. ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
