Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. 4.052 R din 1.08.2024 al Direcţiei generale sănătate publică şi Programe de sănătate din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile art. 13 alin. (6) din Ordonanţa Guvernului nr. 7/2023 privind calitatea apei, destinate consumului uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, şi ale art. 13 din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 971/2023 pentru aprobarea Normelor de supraveghere, monitorizare şi inspecţie sanitară a calităţii apei potabile, precum şi prevederile art. 6 alin. (4) din Legea nr. 301/2015 privind stabilirea cerinţelor de protecţie a sănătăţii populaţiei în ceea ce priveşte substanţele radioactive din apa potabilă, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 764/2005 pentru aprobarea procedurii de înregistrare la Ministerul Sănătăţii a laboratoarelor care efectuează monitorizarea calităţii apei potabile în cadrul controlului oficial al apei potabile, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 729 din 11 august 2005, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 1, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) Procedura prevăzută la alin. (1) conţine condiţiile administrative şi tehnice în baza cărora laboratoarele obţin certificatul de înregistrare a laboratorului de la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.(3) Potrivit procedurii prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătăţii, prin structura de specialitate, elaborează şi actualizează Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calităţii apei potabile, denumit în continuare Registru." 2. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 2 În sensul prezentului ordin, următorii termeni se definesc astfel: a) înregistrarea - recunoaşterea oficială de către Ministerul Sănătăţii a faptului că un laborator, care este competent să execute determinări pentru parametrii de calitate ai apei potabile, realizează monitorizarea calităţii apei potabile în cadrul controlului oficial al calităţii apei potabile; b) Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calităţii apei potabile - lista completă a laboratoarelor înregistrate la Ministerul Sănătăţii, care efectuează prelevarea şi analiza probelor de apă potabilă în vederea realizării programului de monitorizare în cadrul controlului oficial al calităţii apei potabile, care cuprinde următoarele: data înregistrării, solicitantul, adresa solicitantului, tipul de activităţi pentru care este autorizat, instituţia evaluatoare, certificatul de înregistrare a laboratorului, însoţit de anexa care cuprinde lista parametrilor şi a metodelor pentru care laboratorul este înregistrat, observaţii. Registrul este afişat pe site-ul Ministerului Sănătăţii; c) structura de specialitate din Ministerul Sănătăţii - direcţia din cadrul Ministerului Sănătăţii care, în calitate de autoritate competentă, eliberează certificatul de înregistrare a laboratorului şi coordonează domeniul sănătăţii în relaţie cu factorii de mediu; d) client - persoana juridică care, în cadrul controlului oficial al calităţii apei potabile, solicită analizarea calităţii apei potabile potrivit prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 7/2023 privind calitatea apei destinate consumului uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, ale Hotărârii Guvernului nr. 971/2023 pentru aprobarea Normelor de supraveghere, monitorizare şi inspecţie sanitară a calităţii apei potabile şi ale Legii nr. 301/2015 privind stabilirea cerinţelor de protecţie a sănătăţii populaţiei în ceea ce priveşte substanţele radioactive din apa potabilă; e) evaluator - specialistul desemnat din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică, denumit în continuare INSP, care analizează documentele depuse, realizează vizita de evaluare/supraveghere, întocmeşte raportul vizitei şi elaborează referatul de evaluare a unui laborator în cadrul procedurii de înregistrare; f) program de monitorizare - planificare periodică conform căreia se verifică calitatea apei potabile, în cadrul monitorizării operaţionale şi de audit al calităţii apei potabile, cu respectarea prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 7/2023, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, ale Legii nr. 301/2015 şi ale Hotărârii Guvernului nr. 971/2023; g) referat de evaluare - documentul întocmit de către evaluatorul/evaluatorii desemnat/desemnaţi în urma analizării documentelor depuse de către solicitant, cu respectarea prevederilor prezentului ordin, şi a vizitei la faţa locului, care stă la baza procesului de înregistrare a laboratorului şi care conţine recomandarea în baza căreia Ministerul Sănătăţii eliberează certificatul de înregistrare a laboratorului; h) solicitant - persoana juridică ce face demersurile necesare prevăzute de legislaţia în vigoare în vederea înregistrării laboratorului al cărui reprezentant legal este; i) raport vizită de evaluare - documentul întocmit de către evaluatorul/evaluatorii desemnat/desemnaţi în urma vizitei de evaluare efectuate la laboratorul solicitantului în vederea înregistrării laboratorului; j) raport vizită de supraveghere - documentul întocmit de către evaluatorul/evaluatorii desemnat/desemnaţi în urma vizitei de supraveghere efectuate la laboratorul înregistrat, în perioada de valabilitate a certificatului de înregistrare; k) modificarea condiţiilor de înregistrare, denumită în continuare modificare reprezintă, fără a se limita la: schimbarea sediului solicitantului, a organigramei laboratorului, a structurii personalului, a echipamentelor de lucru, a metodelor de lucru, scăderea numărului de parametri analizaţi." 3. Articolul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 3 (1) Înregistrarea laboratoarelor se realizează în funcţie de tipul de monitorizare, astfel cum este definită la art. 2 lit. i) şi j) şi art. 13 din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 971/2023, în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (6) din Ordonanţa Guvernului nr. 7/2023, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, precum şi cu prevederile art. 6 alin. (4) din Legea nr. 301/2015, după cum urmează: a) laboratoare care efectuează monitorizarea operaţională a calităţii apei potabile, inclusiv prelevarea de probe; b) laboratoare care efectuează monitorizarea operaţională şi de audit al calităţii apei potabile, inclusiv prelevarea de probe. (2) Monitorizarea operaţională a calităţii apei potabile se realizează de către furnizorii de apă, prin laboratoarele proprii sau, în situaţia în care nu deţin laboratoare, prin laboratoare înregistrate la Ministerul Sănătăţii cu care furnizorii de apă încheie contracte ori prin laboratoarele direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi laboratoarele INSP pentru acei parametri pentru care nu există capacitate analitică proprie, după caz, în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (2) şi ale anexei nr. 2, cap. II paragraful final al secţiunii a 2-a din Ordonanţa Guvernului nr. 7/2023, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, şi cu prevederile art. 8 alin. (1) şi art. 15 alin. (2) din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 971/2023. (3) Monitorizarea de audit al calităţii apei potabile se realizează de către laboratoarele direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi laboratoarele INSP pentru acei parametri pentru care nu există capacitate analitică proprie, în conformitate cu prevederile art. 2 lit. j) şi ale art. 15 alin. (2) din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 971/2023. (4) Laboratoarele direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se înregistrează la Ministerul Sănătăţii pentru toţi parametrii de calitate ai apei potabile pentru care au capacitate tehnică de analiză. (5) Laboratorul Naţional de Referinţă pentru Supravegherea Calităţii Apei şi Laboratorul Igiena Radiaţiilor din cadrul Laboratorului Naţional de Sănătate Publică, precum şi laboratoarele specializate din cadrul secţiilor de sănătate în relaţie cu mediul din centrele regionale de sănătate publică Cluj, Iaşi, Timişoara şi Târgu Mureş ale INSP, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul de organizare şi funcţionare al Institutului Naţional de Sănătate Publică, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 3.590/2024, se consideră automat înregistrate la Ministerul Sănătăţii." 4. Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 5 (1) Înregistrarea laboratoarelor pentru efectuarea de determinări ale parametrilor de calitate ai apei potabile în cadrul controlului oficial al apei potabile, pentru monitorizarea operaţională, monitorizarea de audit şi pentru prelevarea de probe se realizează pentru analiza parametrilor prevăzuţi în anexa nr. 1 la Ordonanţa Guvernului nr. 7/2023, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, pentru analiza substanţelor şi compuşilor incluşi pe lista de supraveghere prevăzută la art. 13 alin. (8) şi a parametrilor prevăzuţi la anexa nr. 2 cap. I pct. 3 din acelaşi act normativ, precum şi pentru analiza parametrilor prevăzuţi în anexele 1-3 la Legea nr. 301/2015, cu condiţia asigurării prelevării probelor. (2) Înregistrarea laboratoarelor se realizează în condiţiile în care acestea se conformează prevederilor prezentului ordin şi în situaţia în care laboratoarele fac dovada respectării, pentru parametrii analizaţi, a caracteristicilor de performanţă prevăzute în anexa nr. 3 la Ordonanţa Guvernului nr. 7/2023, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024." 5. Articolul 6 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 6 (1) Certificatul de înregistrare a laboratorului este valabil timp de 2 ani, în condiţiile în care nu apare nicio modificare care să conducă la neconformarea cu datele furnizate la data înregistrării. (2) În situaţia prevăzută la art. 7 alin. (8), termenul de valabilitate a înregistrării laboratorului pentru parametrii înregistraţi suplimentar rămâne cel înscris iniţial pe certificatul de înregistrare a laboratorului. (3) Reprezentanţii laboratoarelor trebuie să reia procedura de înregistrare cu cel puţin 90 de zile înainte de expirarea certificatului de înregistrare a laboratorului. (4) În cazul în care nu se reia procedura de înregistrare în termenul prevăzut la alin. (3), laboratorul se radiază din Registru la data expirării certificatului de înregistrare." 6. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 7 (1) În vederea înregistrării, solicitantul depune o cerere pentru înregistrarea laboratorului, în format electronic, prin intermediul platformei Punctul de contact unic electronic sau în format letric, conform modelului prevăzut la anexa nr. 1, însoţită de documentele necesare în vederea eliberării referatului de evaluare, prevăzute în anexa nr. 2, la una dintre structurile INSP, conform arondării teritoriale judeţene, afişată pe site-ul acestuia. Cererea solicitantului se înregistrează la secretariatul structurii respective; structurile în cadrul cărora se află evaluatorii şi arondarea teritorială sunt afişate pe site-ul INSP şi sunt actualizate periodic, ori de câte ori intervin modificări. (2) În cazul în care cererea depusă de solicitant nu este însoţită de documentele prevăzute în anexa nr. 2, completarea documentelor se realizează în termen de 45 de zile de la data primirii solicitării de completare. (3) Cererea se clasează în situaţia necompletării cu documentele solicitate, după expirarea termenului prevăzut la alin. (2). (4) Solicitantul care deţine mai multe laboratoare, situate în locaţii diferite, are obligaţia înregistrării fiecărui laborator şi va realiza demersurile necesare în acest scop. (5) Evaluatorii din cadrul structurilor de specialitate ale INSP realizează evaluarea pe baza documentelor prevăzute la alin. (1) şi a raportului vizitei de evaluare, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3. Ulterior, întocmesc referatul de evaluare conform modelului prevăzut în anexa nr. 4. (6) Vizita de evaluare şi întocmirea referatului de evaluare prevăzut la alin. (5) se realizează în termen de 30 de zile de la depunerea documentaţiei complete. Referatul de evaluare se întocmeşte în dublu exemplar, solicitantul primind un exemplar în format letric sau în format electronic. (7) În urma parcurgerii etapelor prevăzute la alin. (1)-(6), în vederea eliberării certificatului de înregistrare a laboratorului, solicitantul depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, în format letric sau în format electronic la adresa de e-mail inregistrari-laboratoare@ms.ro, următoarele documente: a) cererea de solicitare pentru înregistrarea laboratorului, completată de către solicitant, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1; b) referatul de evaluare, prevăzut la alin. (5), în original. (8) Dacă un laborator deja înregistrat pentru analiza unor parametri doreşte suplimentarea numărului acestora, se aplică prevederile alin. (1)-(7) numai pentru parametrii suplimentari. (9) Parametrii suplimentari conform alin. (8) se înscriu în anexa la certificatul de înregistrare a laboratorului respectiv." 7. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 8 (1) Pentru laboratoarele acreditate în conformitate cu standardul SR EN ISO 17025 şi pentru laboratoarele desemnate pentru domeniul nuclear de către Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare, în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 237/2019 pentru aprobarea Normelor privind procedura de desemnare a laboratoarelor pentru domeniul nuclear, referatul de evaluare se întocmeşte numai pe baza cererii, însoţită de documentele prevăzute în anexa nr. 2 şi a certificatului de acreditare emis de un organism naţional de acreditare sau a certificatului de desemnare emis de Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare, după caz, însoţit de anexa aferentă. (2) În urma elaborării referatului de evaluare se notifică Ministerul Sănătăţii, care eliberează certificatul de înregistrare pentru laboratoarele prevăzute la alin. (1) numai pentru parametrii cuprinşi în anexa la certificatul de acreditare/certificatul de desemnare pentru apa potabilă şi care sunt prevăzuţi în cadrul programului de monitorizare. (3) În cadrul vizitei de evaluare/supraveghere, personalul laboratorului pune la dispoziţia evaluatorului/evaluatorilor desemnat/desemnaţi toate documentele care au stat la baza întocmirii cererii pentru înregistrarea laboratorului şi se va evalua direct cel puţin determinarea unui parametru dintre cei solicitaţi la înregistrarea laboratorului. (4) INSP elaborează un ghid privind criteriile de funcţionare a laboratoarelor de monitorizare a calităţii apei potabile, în vederea înregistrării la Ministerul Sănătăţii, care se publică pe site-ul INSP." 8. La articolul 9, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 9 (1) Cererea însoţită de documentele prevăzute în anexa nr. 2 se evaluează de către evaluatorul/evaluatorii desemnat/desemnaţi prin decizie a directorului general al INSP." 9. La articolul 9 alineatul (2), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins: "b) să posede experienţă de lucru în laborator de minimum 4 ani;" 10. Articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 10 Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, pe baza documentelor depuse potrivit art. 7 alin. (7), eliberează certificatul de înregistrare a laboratorului care efectuează monitorizarea calităţii apei potabile, conform modelului din anexa nr. 5, în termen de maximum 15 zile de la depunerea acestora, şi realizează înregistrarea laboratorului în Registru." 11. Articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 11 (1) Laboratoarele înregistrate la Ministerul Sănătăţii pentru care INSP, prin structurile sale, a eliberat referatul de evaluare primesc cel puţin câte o vizită de supraveghere, în perioada de valabilitate a înregistrării laboratorului. (2) Vizita de supraveghere este anunţată în prealabil şi este efectuată de către evaluatorul/evaluatorii desemnat/desemnaţi din cadrul INSP care deţine/deţin dosarul laboratorului în cauză. (3) În urma vizitei de supraveghere se elaborează Raportul vizitei de supraveghere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6, care se arhivează la dosarul laboratorului înregistrat. (4) Vizita de supraveghere reprezintă verificarea de către evaluatorul/evaluatorii desemnat/desemnaţi din cadrul INSP a respectării condiţiilor pentru care a fost emis certificatul de înregistrare a laboratorului." 12. Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 12 Dacă la vizita de supraveghere se constată că laboratorul nu respectă prevederile prezentului ordin, acesta va primi un termen pentru punerea în aplicare a acţiunilor corective, consemnat în raportul vizitei de supraveghere. În cazul în care laboratorul nu pune în aplicare acţiunile corective în termenul prevăzut, se notifică Ministerul Sănătăţii pentru radierea laboratorului din Registru, în baza raportului de vizită de supraveghere, şi se notifică laboratorul în acest sens." 13. Articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 13 (1) În situaţia în care, în urma analizării cererii însoţite de documentele prevăzute la art. 7 alin. (1) şi a vizitei de evaluare la faţa locului, evaluatorul/evaluatorii desemnat/ desemnaţi din cadrul INSP constată că laboratorul nu îndeplineşte condiţiile pentru a fi înregistrat, completează raportul de evaluare, consemnând neconformităţile, şi întocmesc referatul de evaluare în consecinţă. (2) În situaţia în care solicitantul nu este de acord cu referatul de evaluare din care rezultă că laboratorul nu poate fi înregistrat sau cu notificarea de radiere din Registru conform art. 12, acesta poate depune contestaţie la INSP în termenul legal. (3) Directorul general al INSP desemnează o comisie de evaluare, alcătuită din alţi 3 evaluatori decât cei care au realizat evaluarea iniţială, care vor analiza cazul şi vor elabora o recomandare finală." 14. La articolul 14, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Laboratoarele trebuie să informeze, în scris, structura din cadrul INSP care a elaborat referatul de evaluare asupra oricărei modificări pe care urmează să o realizeze şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor de înregistrare, cu minimum 10 zile înainte de punerea în aplicare a modificării. Laboratoarele comunică în scris şi data prevăzută pentru punerea în aplicare a modificării." 15. La articolul 14, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins: "(2^1) Laboratoarele au obligaţia să notifice structura din cadrul INSP care a elaborat referatul de evaluare cu privire la orice modificare care apare în ceea ce priveşte scăderea numărului de parametri pentru care sunt înregistrate, în termen de 5 zile de la apariţia modificării." 16. La articolul 14, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(3) În condiţiile alin. (2), în situaţia în care modificările afectează activităţile de analiză a parametrilor de calitate ai apei potabile pentru care laboratorul este înregistrat, evaluatorul întocmeşte un nou referat de evaluare, în baza informării şi a raportului întocmit ca urmare a unei noi vizite de evaluare, pe care îl adăugă la dosarul laboratorului, şi, în cazul în care noile informaţii presupun modificări în Registru, informează în scris structura de specialitate din Ministerul Sănătăţii, în decurs de 10 zile de la întocmirea referatului, în vederea operării modificărilor respective." 17. Articolul 15 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 15 (1) Laboratoarele pentru monitorizarea calităţii apei potabile care sunt înregistrate sau solicită înscrierea în Registru trebuie să participe la încercări de competenţă, cu obţinerea de rezultate satisfăcătoare, cel puţin o dată pe parcursul perioadei de valabilitate a înregistrării laboratorului, pentru toţi parametrii care fac obiectul înregistrării laboratorului, după caz. (2) Laboratorul Naţional de Referinţă pentru Supravegherea Calităţii Apei din cadrul INSP este responsabil de organizarea de încercări de competenţă sau comparări interlaboratoare, pentru laboratoarele aparţinând INSP şi ale direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti. (3) Laboratoarele înregistrate pentru monitorizarea calităţii apei potabile în cadrul controlului oficial al apei potabile participă la încercări de competenţă, organizate doar de către furnizori de scheme de încercări de competenţă acreditaţi, în conformitate cu SR EN ISO 17043, pentru parametrii solicitaţi la înregistrare a laboratorului." 18. La articolul 16, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) În situaţia în care un laborator solicită radierea din Registru, cererea de radiere se înaintează structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii cu minimum 30 de zile înainte de încetarea activităţii." 19. La articolul 17, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Cheltuielile generate de procesul de evaluare pentru înregistrare, de evaluare în urma unor contestaţii şi/sau de vizita de supraveghere a laboratoarelor se suportă de către solicitant." 20. Articolul 18 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 18 Ministerul Sănătăţii, prin structura de specialitate, INSP, prin structurile de specialitate, şi direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin." 21. Articolul 19 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 19 Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentul ordin." 22. Anexele nr. I-IV se modifică şi se înlocuiesc cu anexele nr. 1-6 care fac parte integrantă din prezentul ordin. ART. II În termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, Institutul Naţional de Sănătate Publică elaborează ghidul prevăzut la art. 8 alin. (4) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 764/2005, cu modificările şi completările ulterioare. ART. III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila Bucureşti, 1 august 2024. Nr. 4.052. ANEXA 1 (Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 764/2005) CERERE de solicitare pentru înregistrarea laboratorului Doamnă/Domnule director general, Subsemnata/Subsemnatul, ......................, reprezentant al ......................., solicit evaluarea pentru înregistrarea laboratorului ........................ în vederea analizării [ ] probelor de apă potabilă în cadrul monitorizării operaţionale [ ], monitorizării de audit [ ], prelevării de probe [ ] şi a înscrierii în Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calităţii apei potabile al Ministerului Sănătăţii. Laboratorul este: acreditat [ ] neacreditat [ ] desemnat [ ]. Laboratorul are personalitate juridică: Da [ ] Nu [ ] Denumirea şi adresa completă (telefon/fax/e-mail): ........................................ Numărul de înregistrare la registrul comerţului: ............................. CUI: ............................... Organizaţia care are personalitate juridică: Denumirea şi adresa completă (telefon/fax/e-mail): .................................................................. Datele de contact ale persoanei la care se găseşte dosarul tehnic al laboratorului: ......................................................... ......................................................... Data ....................... Semnătura ....................... NOTĂ: Activitatea de analiză a probelor de apă potabilă include şi prelevarea de probe. ANEXA 2 (Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 764/2005) DOCUMENTE NECESARE în vederea eliberării referatului de evaluare În vederea eliberării referatului de evaluare, solicitantul depune în format electronic, prin intermediul platformei Punctul de contact unic electronic, sau letric, la sediul uneia dintre structurile Institutului Naţional de Sănătate Publică, următoarele documente: I. cererea de solicitare pentru înregistrarea laboratorului, conform anexei nr. 1 la ordin; II. dosarul tehnic pentru înregistrarea laboratorului, care va conţine: a) organigrama organizaţiei/laboratorului; b) lista membrilor personalului de laborator şi CV-urile acestora; c) lista personalului care prelevează probele şi fişele de post ale acestora; d) schiţa spaţiului de laborator şi a anexelor aferente; e) lista echipamentelor din dotare; f) copii ale certificatelor de etalonare/verificare metrologică a echipamentelor; g) dovezi ale existenţei sau ale construcţiei unui sistem al calităţii în conformitate cu criteriile prevăzute în Ghidul privind criteriile de funcţionare a laboratoarelor de monitorizare a calităţii apei potabile, în vederea înregistrării la Ministerul Sănătăţii, precum şi cu standardul SR EN ISO/CEI 17025 sau cu alte standarde echivalente ale acestuia, acceptate la nivel internaţional; h) lista parametrilor microbiologici, chimici şi/sau indicatorilor de radioactivitate pentru care se solicită înregistrarea laboratorului, incluzând lista metodelor de analiză utilizate şi a metodelor de prelevare, cu respectarea cerinţelor prevăzute în legislaţia în vigoare; i) raportul de activitate (numărul de prelevări de probe şi numărul de analize efectuate pentru parametrii pentru care se solicită înregistrarea) pentru 12 luni precedente depunerii cererii, pentru laboratoarele la care durata activităţii este mai mare de un an; j) dovezi în ceea ce priveşte controlul intern de calitate şi rezultatele controlului extern de calitate (rezultatele obţinute la încercările de competenţă); k) formatul buletinului de analiză/raportului de încercare; l) copii ale rapoartelor de încercare emise în perioada înregistrării, pentru laboratoarele deja înregistrate; m) modalitatea de comunicare a buletinului de analiză; n) protocolul de colaborare cu direcţia de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti, în cazul laboratoarelor care aparţin furnizorilor de apă; o) programul de monitorizare a solicitantului/clientului, vizat de către direcţia de sănătate publică judeţeană sau Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, în cazul laboratoarelor care aparţin furnizorilor de apă/laboratoarelor cu care furnizorii de apă încheie contracte; p) lista tarifelor utilizate; III. declaraţia pe propria răspundere: Subsemnata/Subsemnatul, .................................., identificată/identificat cu B.I./C.I. seria ... nr. ..........., eliberat/eliberată la data de ..................., cu domiciliul în localitatea ............................, str. .............................. nr. ..., bl. ..., sc. ..., ap. ..., sectorul/judeţul .............., având calitatea/funcţia de ................., reprezentant al ...................., declar pe propria răspundere că îndeplinesc următoarele cerinţe: - am întocmit o procedură scrisă de colaborare/un protocol de colaborare cu direcţia de sănătate publică judeţeană sau Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti; – cunosc şi respect procedurile privind eşantionarea, recoltarea, transportul, pregătirea şi analiza probelor şi modul de transmitere a rezultatelor obţinute; – întocmesc proceduri privind efectuarea, transmiterea, păstrarea şi protecţia înregistrărilor urmărite, conform programului de monitorizare a clientului, vizat de direcţia de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti; – cunosc şi aplic procedurile de acţiune în cazul depăşirii valorilor-limită specificate, care sunt stabilite de comun acord cu direcţia de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti şi cu clientul; – dispun de proceduri de verificare a rezultatelor care să asigure corectitudinea datelor transmise clientului şi autorităţilor de sănătate publică; – respect şi aplic normele sanitare pe baza cărora s-a făcut înregistrarea laboratorului. Data ....................... Semnătura ......................... ANEXA 3 (Anexa nr. 3 la Ordinul nr. 764/2005) Antet al Institutului Naţional de Sănătate Publică Structura din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică ........................... RAPORT VIZITĂ DE EVALUARE
┌─────────────────────────────────────┬┐
│Laboratorul: ││
│Din cadrul: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Adresa: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Instituţia evaluatoare: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Evaluatori: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Personal evaluat din partea ││
│laboratorului: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Data evaluării: ││
└─────────────────────────────────────┴┘
a) Evaluarea personalului: ....................................................... Calificarea personalului: ......................................................... Evaluarea va evidenţia dacă persoana are/nu are cunoştinţe adecvate despre şi fără a se limita doar la metodele de analiză, echipamentele utilizate, raportarea rezultatelor. b) Evaluarea laboratorului: ................................................................... ................................................................... c) Verificarea implementării sistemului de management al calităţii într-un laborator conform SR EN ISO/IEC 17025:2018: ................................................................... d) Evaluarea directă a determinării unor parametri microbiologici, fizico-chimici şi indicatori în laborator: ........................... Concluzii: ................................................................... Recomandări: ................................................................... Data ...................... Semnături evaluatori ...................... ...................... Semnături personal evaluat .................... ..................... ANEXA 4 (Anexa nr. 4 la Ordinul nr. 764/2005) Antet al Institutului Naţional de Sănătate Publică Structura din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică .......................... REFERAT DE EVALUARE
┌─────────────────────────────────────┬┐
│Laboratorul: ││
│Din cadrul: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Adresa: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Numărul de înregistrare la registrul ││
│comerţului: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Codul unic de înregistrare - CUI: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Instituţia evaluatoare: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Evaluatori: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Telefon: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Data evaluării: ││
└─────────────────────────────────────┴┘
┌──────────────┬─────────────┬───────────┐
│ │ │Dacă au │
│ │Referiri, │fost │
│ │fără a se │adecvate, │
│ │limita doar │se va scrie│
│Activităţile │la │Da; │
│evaluate │documentele, │dacă au │
│ │încăperile, │fost │
│ │echipamentele│inadecvate,│
│ │evaluate │se va │
│ │ │explicita. │
├──────────────┼─────────────┼───────────┤
│Organizaţia/ │ │ │
│Laboratorul şi│ │ │
│personalul │ │ │
├──────────────┼─────────────┼───────────┤
│Spaţii │ │ │
├──────────────┼─────────────┼───────────┤
│Metode de │ │ │
│analiză │ │ │
├──────────────┼─────────────┼───────────┤
│Echipamente │ │ │
├──────────────┼─────────────┼───────────┤
│Reactivi şi │ │ │
│consumabile │ │ │
├──────────────┼─────────────┼───────────┤
│Modul de │ │ │
│manipulare a │ │ │
│probelor │ │ │
├──────────────┼─────────────┼───────────┤
│Buletine de │ │ │
│analiză (locul│ │ │
│de prelevare, │ │ │
│timpul, data │ │ │
│şi nr. de │ │ │
│identificare │ │ │
│al probei) │ │ │
├──────────────┼─────────────┼───────────┤
│Pot constitui │ │ │
│un suport de │ │ │
│decizie pentru│ │ │
│autorităţile │ │ │
│de sănătate │ │ │
│publică? │ │ │
├──────────────┼─────────────┼───────────┤
│Modul de │ │ │
│tratare a │ │ │
│reclamaţiilor │ │ │
│de la clienţi │ │ │
├──────────────┼─────────────┼───────────┤
│Evaluarea │ │ │
│directă a │ │ │
│modului de │ │ │
│efectuare a │ │ │
│determinărilor│ │ │
│analitice (în │ │ │
│timpul │ │ │
│vizitei) │ │ │
│Enumeraţi │ │ │
│parametrii şi │ │ │
│metodele de │ │ │
│analiză │ │ │
│evaluate │ │ │
│direct │ │ │
├──────────────┼─────────────┼───────────┤
│Alte remarci │ │ │
└──────────────┴─────────────┴───────────┘
Concluziile evaluării: a) Evaluarea personalului*: ............................................................ ............................................................................................. * Evaluarea personalului va evidenţia dacă persoana are/nu are competenţa/calificarea necesară (în conformitate cu studiile efectuate), are/nu are cunoştinţe adecvate despre metodele de analiză (în conformitate cu instruirile efectuate), echipamentele utilizate, raportarea rezultatelor în conformitate cu legislaţia în vigoare, fără a se limita doar la acestea. b) Evaluarea laboratorului: ............................................................. În concluzie, cerinţele sunt/nu sunt îndeplinite pentru înregistrarea laboratorului pentru: - monitorizare operaţională [ ]; – monitorizare de audit [ ]; – prelevare de probe [ ]. Se anexează Lista parametrilor şi a metodelor pentru care laboratorul a obţinut înregistrarea. Data .............. Semnătura evaluator ................ ANEXA 1 la referatul de evaluare Antet al Institutului Naţional de Sănătate Publică Structura din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică ................. Lista parametrilor şi a metodelor pentru care laboratorul este înregistrat
┌────┬──────────┬───────┬──────────────┐
│ │ │ │Observaţii │
│ │ │ │(modificări │
│Nr. │ │Metoda │survenite de │
│crt.│Parametrul│de │la │
│ │ │analiză│înregistrarea │
│ │ │ │iniţială/ │
│ │ │ │anterioară) │
├────┼──────────┼───────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
└────┴──────────┴───────┴──────────────┘
Semnături evaluatori ................................ ................................ ANEXA 5 (Anexa nr. 5 la Ordinul nr. 764/2005) Antet al Ministerului Sănătăţii CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE Nr. ....... pentru laboratoarele care efectuează monitorizarea calităţii apei potabile Instituţia evaluatoare: ......................................................... Laboratorul ................................... din cadrul ........................... Adresa: ..................................................................................... .................................................................................................... În conformitate cu prevederile art. 13 din Ordonanţa Guvernului nr. 7/2023 privind calitatea apei destinate consumului uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 96/2024, ale art. 13 din anexa la Hotărârea Guvernului nr. 971/2023 pentru aprobarea Normelor de supraveghere, monitorizare şi inspecţie sanitară a calităţii apei potabile, precum şi cu prevederile art. 6 alin. (4) din Legea nr. 301/2015 privind stabilirea cerinţelor de protecţie a sănătăţii populaţiei în ceea ce priveşte substanţele radioactive din apa potabilă, laboratorul sus-menţionat este înregistrat în Registrul laboratoarelor pentru monitorizarea calităţii apei potabile pentru: - monitorizare operaţională [ ]; – monitorizare de audit [ ]; – prelevare de probe [ ]. Anexa, parte integrantă a prezentului certificat, cuprinde Lista parametrilor şi a metodelor pentru care laboratorul este înregistrat. NOTĂ: În cazul înregistrării de parametri suplimentari, lista parametrilor şi a metodelor se va modifica şi va cuprinde atât parametrii înregistraţi iniţial, cât şi pe cei pentru care s-a solicitat suplimentarea. Data înregistrării: ............................................... Data expirării înregistrării: ............................................... Înregistrarea este valabilă în condiţiile în care nu apare nicio modificare care să conducă la neconformarea cu datele furnizate la data înregistrării. Director general, ..................... ANEXA 1 la certificatul de înregistrare Lista parametrilor şi a metodelor pentru care laboratorul este înregistrat
┌────┬──────────┬───────┬──────────────┐
│ │ │ │Observaţii │
│ │ │ │(modificări │
│Nr. │ │Metoda │survenite de │
│crt.│Parametrul│de │la │
│ │ │analiză│înregistrarea │
│ │ │ │iniţială/ │
│ │ │ │anterioară) │
├────┼──────────┼───────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
└────┴──────────┴───────┴──────────────┘
Director general, ....................... ANEXA 6 (Anexa nr. 6 la Ordinul nr. 764/2005) Antet al Institutului Naţional de Sănătate Publică Structura din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică ................ RAPORT VIZITĂ DE SUPRAVEGHERE
┌─────────────────────────────────────┬┐
│Laboratorul: ││
│Din cadrul: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Adresa: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Numărul de înregistrare la registrul ││
│comerţului: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Codul unic de înregistrare - CUI: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Instituţia evaluatoare: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Evaluatori: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Telefon: ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Data evaluării: ││
└─────────────────────────────────────┴┘
┌──────────────┬─────────────┬──────────┐
│ │ │Dacă au │
│ │Referiri, │fost │
│ │fără a se │adecvate, │
│ │limita doar │se va │
│Activităţile │la │scrie Da; │
│verificate │documentele, │dacă au │
│ │încăperile, │fost │
│ │echipamentele│inadecvate│
│ │evaluate │se va │
│ │ │explicita.│
├──────────────┼─────────────┼──────────┤
│Organizaţia/ │ │ │
│Laboratorul şi│ │ │
│personalul │ │ │
├──────────────┼─────────────┼──────────┤
│Spaţii │ │ │
├──────────────┼─────────────┼──────────┤
│Metode de │ │ │
│analiză │ │ │
├──────────────┼─────────────┼──────────┤
│Echipamente │ │ │
├──────────────┼─────────────┼──────────┤
│Reactivi şi │ │ │
│consumabile │ │ │
├──────────────┼─────────────┼──────────┤
│Modul de │ │ │
│manipulare a │ │ │
│probelor │ │ │
├──────────────┼─────────────┼──────────┤
│Buletine de │ │ │
│analiză (locul│ │ │
│de prelevare, │ │ │
│timpul, data │ │ │
│şi nr. de │ │ │
│identificare │ │ │
│al probei) │ │ │
├──────────────┼─────────────┼──────────┤
│Pot constitui │ │ │
│un suport de │ │ │
│decizie pentru│ │ │
│autorităţile │ │ │
│de sănătate │ │ │
│publică? │ │ │
├──────────────┼─────────────┼──────────┤
│Modul de │ │ │
│tratare a │ │ │
│reclamaţiilor │ │ │
│de la clienţi │ │ │
├──────────────┼─────────────┼──────────┤
│Evaluarea │ │ │
│directă a │ │ │
│modului de │ │ │
│efectuare a │ │ │
│determinărilor│ │ │
│analitice (în │ │ │
│timpul │ │ │
│vizitei) │ │ │
│Enumeraţi │ │ │
│parametrii şi │ │ │
│metodele de │ │ │
│analiză │ │ │
│evaluate │ │ │
│direct │ │ │
├──────────────┼─────────────┼──────────┤
│Alte remarci │ │ │
└──────────────┴─────────────┴──────────┘
Concluziile vizitei de supraveghere: a) Evaluarea personalului: ......................................................... Calificarea personalului: ............................................................ Evaluarea va evidenţia dacă persoana are/nu are cunoştinţe adecvate despre şi fără a se limita doar la metodele de analiză, echipamentele utilizate, raportarea rezultatelor. b) Evaluarea laboratorului: ........................................................ În concluzie, cerinţele sunt/nu sunt îndeplinite pentru menţinerea înregistrării laboratorului pentru: - monitorizare operaţională [ ]; – monitorizare de audit [ ]; – prelevare de probe [ ]. Data .............. Semnături evaluatori .................... .................... -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
