ORDIN nr. 398 din 12 aprilie 2006 pentru aprobarea Reglementarilor privind procedura de autorizare de punere pe piata utilizata de Agentia Nationala a Medicamentului in vederea autorizarii de punere pe piata a medicamentelor de uz uman deja autorizate in Uniunea Europeana prin procedura centralizata, de aprobare a variatiilor si de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata pentru aceste medicamente

 

 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
                       Timpul        Limba    Numãrul                                      Necesi-
          Momentul     estimat      în care   de copii   Depunerea             Necesarul   tatea
  Ţara    depunerii    pentru        este      care      electronica           de mostre   repre-  Tarife
          cererii    finalizarea   prezentat  trebuie    a dosarului           de produs   zentan
                     procedurii     dosarul   depuse                                tei
                                                                                  locale
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 România   Dupã     3 luni pentru   Engleza,    o     Depunerea modulelor      Fãrã mostre    Da  APP:
          emiterii  emiterea APP;   romana.    copie  4 şi 5 este posibila     de produs          Substanta activa
          deciziei  doua luni pen-  Infor-            în formatul Word, pdf,   la depunerea       noua/obţinutã prin
          Comisiei  tru aprobarea   matiile           rtf, jpg. şi tiff, pe    cererii; dacã      biotehnologie/
                    variaţiei,de    privind           CD-ROM, împreunã cu      este cazul,        produs biologic:
                    la data la      etichetarea       lista detaliatã a        ANM poate          2.105 euro
                    care documen-   pot fi în         conţinutului modulelor   solicita o
                    tatia este      limba             4 şi 5 pe suport hârtie  mostra de          Variatii:
                    completa        romana,                                    produs în          - tip IA: 210 euro
                                    engleza           RCP şi prospect          timpul             - tip IB: 330 euro
                                    sau               (versiunea finala        desfãşurãrii       - tip II: 460 euro
                                    franceza          aprobatã) în limba        procedurii.
                                                      romana, pe discheta                         Transferul APP:
                                                      3,5 inch floppy/                            300 euro
                                                      CD-ROM, în Word
                                                       pentru Windows
 ───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────