În conformitate cu prevederile: ● <>Legii nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranţã a activitãţilor nucleare, republicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 78 din 18 februarie 1998, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; ● <>Hotãrârii Guvernului nr. 1.627/2003 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 69 din 27 ianuarie 2004, cu modificãrile ulterioare, preşedintele Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare emite urmãtorul ordin: ART. 1 Se aprobã Normele de securitate radiologicã pentru practica de medicinã nuclearã, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. ART. 3 Normele prevãzute la art. 1 intrã în vigoare la data de 1 ianuarie 2005. ART. 4 Direcţia radiaţii ionizante va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Preşedintele Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare, Lucian Biro Bucureşti, 18 octombrie 2004. Nr. 358. ANEXĂ NORME de securitate radiologicã pentru practica de medicinã nuclearã CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 Prezentele norme, emise în temeiul <>art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranţã a activitãţilor nucleare, republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, particularizeazã şi completeazã cerinţele referitoare la asigurarea securitãţii radiologice pentru desfãşurarea în siguranţã a practicii de medicinã nuclearã. ART. 2 Practica de medicinã nuclearã constã în utilizarea surselor deschise de radiaţii ionizante în scop terapeutic sau de diagnostic, atât in vitro cât şi in vivo. ART. 3 (1) Respectarea cerinţelor prezentelor norme reprezintã condiţia minimã necesarã pentru autorizarea desfãşurãrii practicii şi demonstrarea conformitãţii la control. (2) Dacã solicitantul/titularul de autorizaţie foloseşte alte metode de analizã de securitate radiologicã decât cele prevãzute de prezentele norme, acesta trebuie sã demonstreze cã este asigurat cel puţin nivelul de securitate radiologicã prevãzut de prezentele norme. ART. 4 (1) Prezentele norme recomandã aplicarea în cadrul practicii a standardelor adoptate de organismul de standardizare CENELEC. (2) Eliberarea autorizaţiei de securitate radiologicã pentru echipamentele care posedã marcajul CE se va face printr-o procedurã simplificatã. CAP. II Domeniul de aplicabilitate ART. 5 Prezentele norme se aplicã practicii de medicinã nuclearã, care implicã: a) utilizarea surselor radioactive deschise, administrate pacienţilor în scopul diagnosticului şi/sau tratamentului, monitorizãrii sãnãtãţii sau cercetãrii, în cadrul tehnicilor de diagnostic şi terapie; b) utilizarea surselor radioactive deschise pentru studii in vitro în scopul diagnosticului, tratamentului sau cercetãrii; c) utilizarea surselor radioactive, fie ele închise (de exemplu, surse radioactive de [57]Co utilizate ca fantome, [137]Cs), fie deschise ([99m]Tc), pentru testarea, controlul calitãţii şi calibrarea echipamentelor menţionate la lit. a) şi b).__________ NOTA CTCE Piatra Neamt Pentru specificarea surselor radioactove ([57]Co, [137]Cs, [99m]Tc) si in cadrul eventualelor formule, ceea ce este intre paranteze patrate se considera scris in partea superioara a randului, ca un exponent. De exemplu, se scrie [2]Alfa in loc de ²Alfa. CAP. III Organizarea şi autorizarea practicii de medicinã nuclearã ART. 6 Desfãşurarea activitãţilor ce implicã practica de medicinã nuclearã necesitã, potrivit dispoziţiilor <>art. 8 din Legea nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, autorizarea prealabilã de cãtre Comisia Naţionalã pentru Controlul Activitãţilor Nucleare, denumitã în continuare CNCAN. ART. 7 Autorizaţia pentru desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã se emite la cererea persoanei legal constituite, cu condiţia respectãrii prevederilor legale în vigoare. ART. 8 (1) Desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã se autorizeazã prin una dintre urmãtoarele componente: a) înregistrare, în cazul utilizãrii in vitro a surselor deschise de radiaţii, în condiţiile respectãrii prevederilor Normelor de securitate radiologicã - Proceduri de autorizare; b) autorizare pe faze de realizare, în cazul practicilor de medicinã nuclearã de diagnostic şi terapie, dupã cum urmeazã: (i) amplasare; (ii) construcţie; (iii) utilizare; (iv) dezafectare; c) autorizare în fazã unicã, pentru cazul prevãzut la art. 5 lit. c). (2) Transferul proprietãţii asupra unei instalaţii radiologice sau amenajãrilor destinate desfãşurãrii practicii de medicinã nuclearã necesitã obţinerea prealabilã a unei autorizaţii eliberate de CNCAN. (3) Închirierea instalaţiilor radiologice sau a laboratorului de medicinã nuclearã necesitã obţinerea prealabilã a unei autorizaţii eliberate de CNCAN. (4) Pe durata închirierii instalaţiilor radiologice sau a laboratorului de medicinã nuclearã, proprietarul acestora trebuie sã fie în posesia autorizaţiilor de deţinere şi de închiriere valabile. (5) Sursele radioactive deschise utilizate în medicina nuclearã sunt materiale consumabile şi trebuie sã fie furnizate de producãtori sau de furnizori autorizaţi de CNCAN, conform <>Legii nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. Punerea în funcţiune - obţinerea autorizaţiei de utilizare ART. 9 Prealabil desfãşurãrii practicii de medicinã nuclearã cu radiaţii ionizante, solicitantul trebuie sã obţinã autorizaţia pentru desfãşurarea activitãţii/activitãţilor din domeniul nuclear care sunt incluse în desfãşurarea practicii. ART. 10 (1) Documentaţia tehnicã de autorizare necesarã pentru obţinerea autorizaţiei de securitate radiologicã pentru desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã trebuie sã conţinã toate informaţiile necesare pentru a demonstra respectarea prevederilor reglementãrilor specifice aplicabile practicii şi sã permitã evaluarea gradului de realizare a securitãţii radiologice. (2) În anexa nr. 2 este prezentat un model de cerere şi documentaţie tehnicã necesare obţinerii autorizaţiei de securitate radiologicã pentru desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã. ART. 11 În plus faţã de cerinţele generale prevãzute de art. 62 din Normele de securitate radiologicã - Proceduri de autorizare, documentaţia tehnicã depusã trebuie sã demonstreze cã au fost îndeplinite cel puţin urmãtoarele condiţii: a) amenajãrile au fost realizate conform documentaţiei pe baza cãreia s-a obţinut autorizaţia de amplasare a construcţiei şi condiţiilor impuse în aceasta; b) eficacitatea ecranelor de protecţie este demonstratã prin mãsurãtori realizate în condiţiile cele mai defavorabile: cea mai mare activitate a sursei radioactive şi energie a fasciculului de radiaţii şi direcţia de iradiere cea mai defavorabilã; c) sistemele de avertizare, semnalizare, de dozimetrie centralizatã şi de securitate radiologicã au fost instalate şi funcţioneazã conform documentaţiei de amplasare a construcţiei; d) s-au efectuat testele de acceptanţã pentru toate echipamentele ce urmeazã a fi utilizate; e) sistemul de radioprotecţie operaţionalã este funcţional. Dezafectarea ART. 12 (1) Dezafectarea laboratoarelor de medicinã nuclearã destinate radiodiagnosticului in vivo şi terapiei cu surse radioactive deschise necesitã obţinerea prealabilã a autorizaţiei de dezafectare de la CNCAN. (2) La încetarea activitãţii, titularul de autorizaţie trebuie sã demonstreze, dupã caz, urmãtoarele: a) dezafectarea a fost efectuatã de cãtre o unitate specializatã, autorizatã de CNCAN, conform legii, sã manipuleze surse radioactive deschise; b) transferul surselor radioactive sau predarea lor ca deşeuri radioactive; c) absenţa contaminãrii zonelor şi dispunerea ca deşeuri radioactive a tuturor materialelor gãsite contaminate; d) absenţa contaminãrii utilajelor şi materialelor, sistemului de canalizare, de ventilaţie şi, în general, a tuturor materialelor evacuate; e) înlãturarea semnelor de avertizare. (3) Încetarea activitãţii devine efectivã în condiţiile respectãrii prevederilor art. 101 din Normele de securitate radiologicã - Proceduri de autorizare. (4) Dezafectarea laboratoarelor de medicinã nuclearã destinate radiodiagnosticului in vitro nu necesitã obţinerea unei autorizaţii de la CNCAN dacã dezafectarea se face de cãtre o unitate specializatã, autorizatã de CNCAN pentru a manipula surse radioactive deschise, fiind inclusã în procesul de autorizare prin înregistrare. Controlul ART. 13 (1) Controlul CNCAN are ca obiectiv principal verificarea modului de desfãşurare în condiţii de siguranţã a practicii de medicinã nuclearã, în toate fazele procesului de autorizare, prin controlarea modului de îndeplinire a cerinţelor de securitate radiologicã, impuse de: a) <>Legea nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; b) prezentele norme; c) Normele fundamentale de securitate radiologicã şi alte norme emise de CNCAN, aplicabile practicii de medicinã nuclearã, menţionate în anexa nr. 1; d) limitele şi condiţiile din autorizaţiile emise de CNCAN. (2) Titularul de autorizaţie este obligat sã permitã efectuarea controlului de cãtre împuterniciţii CNCAN, conform <>Legii nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, punând la dispoziţia acestora toate informaţiile, datele tehnice şi înregistrãrile necesare, precum şi prin: a) observarea directã de cãtre împuterniciţii CNCAN a activitãţilor desfãşurate în laboratorul de medicinã nuclearã; b) discuţii ale împuterniciţilor CNCAN cu personalul implicat în activitãţile desfãşurate în laboratorul de medicinã nuclearã; c) efectuarea de cãtre împuterniciţii CNCAN a mãsurãtorilor independente ale nivelurilor de radiaţii ionizante şi ale contaminãrii. (3) În anexa nr. 3 este prezentatã fişa-chestionar de evaluare a securitãţii radiologice ce poate fi utilizatã de cãtre titularul de autorizaţie în vederea identificãrii şi pregãtirii aspectelor majore urmãrite în cadrul controlului CNCAN. CAP. IV Justificarea, optimizarea şi limitarea dozelor pentru desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã Justificarea ART. 14 (1) Conform cunoştinţelor actuale se considerã cã practica de medicinã nuclearã este justificatã. (2) Reevaluarea unor forme particulare ale practicii de medicinã nuclearã, ce face parte din acţiunea de optimizare, poate fi iniţiatã de CNCAN, care poate limita extinderea practicii sau poate decide chiar oprirea unor forme particulare nejustificate. (3) Introducerea în practicã a unor noi tehnici de medicinã nuclearã trebuie justificatã şi autorizatã de Ministerul Sãnãtãţii, conform <>art. 38 din Legea nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. Optimizarea ART. 15 (1) Solicitantul, respectiv titularul de autorizaţie, este obligat sã demonstreze cã sunt întreprinse toate acţiunile pentru a se asigura optimizarea radioprotecţiei, în sensul de a se asigura mãsurile necesare ca toate expunerile, inclusiv cele potenţiale, din cadrul practicii de medicinã nuclearã sã fie menţinute la cel mai scãzut nivel rezonabil posibil, luând în considerare factorii economici şi sociali - principiul ALARA. (2) Solicitantul autorizaţiei trebuie sã depunã la CNCAN o documentaţie care sã demonstreze cã sunt îndeplinite cerinţele privind radioprotecţia şi securitatea radiologicã, cu referire la urmãtoarele aspecte: a) proiectarea şi construcţia amenajãrilor, alegerea echipamentelor şi a surselor de radiaţii; b) sistemul de radioprotecţie operaţionalã; c) utilizarea în condiţii de securitate a surselor radioactive şi existenţa unui sistem de evidenţã a acestora; d) pregãtirea şi autorizarea personalului. Limitarea dozelor ART. 16 (1) Limita maximã admisã a dozei efective pentru personalul expus profesional care desfãşoarã practica de medicinã nuclearã cu radiaţii ionizante este cea prevãzutã de art. 22 din Normele fundamentale de securitate radiologicã. (2) În cadrul procesului de autorizare şi control al practicii de medicinã nuclearã, CNCAN va verifica şi: a) respectarea nivelurilor de referinţã pentru expunerea medicalã; b) respectarea constrângerilor de dozã pentru persoanele care ajutã, în deplinã cunoştinţã şi în mod voluntar, în afara propriei activitãţi, la sprijinirea sau susţinerea pacienţilor aflaţi în curs de diagnostic sau în tratament; c) respectarea constrângerilor de dozã pentru persoanele care participã la programele de cercetãri medicale şi biomedicale; d) limitele derivate de emisie a efluenţilor radioactivi. Expuneri autorizate special ART. 17 (1) În situaţii excepţionale, CNCAN poate sã autorizeze expunerea profesionalã individualã a unor anumiţi lucrãtori, care sã depãşeascã limita dozei efective prevãzute la art. 22 alin. (1) din Normele fundamentale de securitate radiologicã, cu condiţia ca aceste expuneri sã fie limitate în timp, restricţionate la anumite spaţii de lucru şi sã se încadreze sub valoarea maximã aprobatã de CNCAN pentru limitele de dozã echivalentã prevãzute la alin. (2) al aceluiaşi articol. (2) În aceste situaţii titularul de autorizaţie trebuie sã procedeze conform prevederilor art. 31 şi 32 din Normele fundamentale de securitate radiologicã. CAP. V Sistemul de radioprotecţie operaţionalã ART. 18 (1) Titularul de autorizaţie este obligat sã instituie şi sã menţinã un sistem de radioprotecţie operaţionalã. (2) Sistemul de radioprotecţie operaţionalã reprezintã totalitatea acţiunilor, procedurilor şi instrucţiunilor necesare pentru a asigura desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã în condiţii de securitate radiologicã. (3) Obiectivele sistemului de radioprotecţie operaţionalã sunt: a) definirea responsabilitãţii titularului privind radioprotecţia, prin adoptarea structurilor organizatorice şi a procedurilor necesare; b) reducerea la minimum a riscului de expunere la radiaţii ionizante a expuşilor profesional, a celorlalte persoane din populaţie şi a celor supuse diagnosticului sau tratamentului cu surse radioactive deschise de radiaţii; c) respectarea principiului ALARA; d) stabilirea cerinţelor de asigurare a calitãţii în operare, inclusiv verificarea surselor radioactive, instalaţiilor radiologice şi a aparaturii de control dozimetric; e) stabilirea mãsurilor de protecţie fizicã şi de securitate a surselor radioactive; f) respectarea cerinţelor de reglementare. (4) Sistemul de radioprotecţie operaţionalã implicã cel puţin urmãtoarele mãsuri: a) respectarea principiilor generale de radioprotecţie prevãzute la art. 37 din Normele fundamentale de securitate radiologicã; b) elaborarea şi implementarea procedurilor care sã reglementeze desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã, potrivit cerinţelor prezentelor norme; c) desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã numai de cãtre persoanele care deţin permis de exercitare valabil pentru activitatea respectivã; d) atribuirea scrisã a responsabilitãţilor privind securitatea radiologicã. ART. 19 (1) Sistemul de radioprotecţie operaţionalã se bazeazã pe o procedurã generalã de desfãşurare a practicii de medicinã nuclearã, care trebuie sã stabileascã; a) organizarea şi formele de desfãşurare a practicii; b) zonele controlate şi supravegheate; c) obligaţiile şi responsabilitãţile tuturor factorilor implicaţi; d) relaţiile administrative dintre factorii implicaţi; e) documentele sistemului: pãstrare, arhivare, difuzare, retragere; f) evidenţele necesare; g) sancţiunile. (2) Sistemul de radioprotecţie operaţionalã se completeazã cel puţin cu urmãtoarele proceduri operaţionale şi instrucţiuni: a) procedura de control dozimetric individual; b) procedura de monitorizare radiologicã a locului de muncã; c) procedura de dozimetrie clinicã; d) proceduri de diagnostic; e) proceduri aplicabile în cazul terapiei cu surse deschise de radiaţii ionizante; f) procedura pentru externarea pacienţilor, dupã caz; g) procedura privind evidenţa, mişcarea şi depozitarea instalaţiilor radiologice şi a surselor de radiaţii; h) proceduri de control al calitãţii pentru fiecare dintre echipamentele utilizate în laboratorul de medicinã nuclearã; i) procedura de stabilire a zonelor controlate şi supravegheate şi pentru controlul accesului în zona controlatã; j) procedura de colectare şi eliminare a deşeurilor radioactive; k) procedura de utilizare a instalaţiilor şi echipamentelor; l) procedura privind investigarea şi raportarea supraexpunerilor şi expunerilor anormale; m) procedura de intervenţie în caz de urgenţã radiologicã. (3) Procedurile trebuie sã asigure transpunerea cerinţelor din reglementãrile din domeniul nuclear la condiţiile concrete ale desfãşurãrii practicii de medicinã nuclearã. (4) Procedurile din sistemul de radioprotecţie operaţionalã care se referã la îmbunãtãţirea calitãţii şi rezultatelor îngrijirii pacienţilor vor fi verificate periodic prin audituri clinice ce se vor desfãşura în conformitate cu reglementãrile specifice Ministerului Sãnãtãţii. Responsabilitãţi ART. 20 (1) Titularul de autorizaţie are urmãtoarele obligaţii: a) sã asigure desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã în conformitate cu prevederile <>Legii nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; b) sã notifice CNCAN orice intenţie de a aduce modificãri practicii de medicinã nuclearã autorizate; c) sã asigure spaţiile şi amenajãrile corespunzãtoare pentru desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã; d) sã asigure dotarea corespunzãtoare cu instalaţii, aparaturã de control dozimetric, echipament de lucru şi de radioprotecţie adecvat, cu accesorii şi consumabile necesare desfãşurãrii practicii de medicinã nuclearã; e) sã asigure condiţiile necesare pentru ca toate instalaţiile, aparatura şi echipamentele utilizate sã fie în stare de bunã funcţionare şi corect întreţinute; f) sã asigure expuşilor profesional de categorie A mijloace de supraveghere dozimetricã autorizate şi servicii de dozimetrie acreditate de CNCAN; g) sã asigure mijloacele necesare monitorizãrii radiologice şi a mediului de lucru şi sã menţinã o evidenţã a rezultatelor; h) sã asigure condiţiile necesare pentru ca aparatura de control dozimetric sã fie în stare de funcţionare şi verificatã metrologic; i) sã pregãteascã şi sã implementeze un sistem de radioprotecţie operaţionalã, care sã includã procedurile şi standardele aplicabile pentru utilizarea în condiţii de siguranţã a instalaţiilor radiologice şi a surselor de radiaţii de cãtre operatori; j) sã desemneze cel puţin un responsabil cu securitatea radiologicã pentru fiecare zonã controlatã, pentru a asigura implementarea sistemului de radioprotecţie operaţionalã; k) sã elibereze permise de exercitare de nivel I pentru personalul care nu posedã permis de exercitare eliberat de CNCAN; l) sã consulte sau sã angajeze experţi acreditaţi în protecţie radiologicã ori de câte ori este necesar; m) sã consulte sau sã angajeze experţi în fizicã medicalã; n) sã dispunã efectuarea evaluãrilor de securitate radiologicã pentru identificarea surselor de expunere normalã şi a celor de expunere potenţialã previzibilã, pentru estimarea probabilitãţii şi mãrimii dozelor rezultate în aceste cazuri şi pentru evaluarea mijloacelor şi a metodelor necesare asigurãrii radioprotecţiei şi securitãţii radiologice; o) sã se asigure cã personalul implicat în desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã posedã pregãtirea necesarã, conform prevederilor art. 28 şi 29, şi sã asigure condiţiile necesare pentru participarea acestuia la cursuri de perfecţionare, conform prevederilor art. 30; p) sã asigure resursele necesare pentru instruirea corespunzãtoare a personalului implicat în desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã, în ceea ce priveşte radioprotecţia şi securitatea radiologicã, procedurile de lucru, reglementãrile în domeniu şi planul de intervenţie în caz de incident, conform prevederilor art. 28, 29 şi 31, şi sã menţinã înregistrãrile prevãzute la art. 32; q) sã organizeze înregistrarea rezultatelor monitorizãrii individuale pentru fiecare persoanã expusã profesional de categorie A, ca urmare a desfãşurãrii practicii de medicinã nuclearã, precum şi pentru toate persoanele supuse expunerii accidentale sau de urgenţã, conform prevederilor art. 64 din Normele fundamentale de securitate radiologicã; r) sã asigure resursele necesare aplicãrii planului de intervenţie în caz de incident radiologic; s) sã asigure dotarea necesarã pentru intervenţie în cazul incidentelor ce implicã sursele de radiaţii ionizante utilizate; t) sã asigure, dupã caz, condiţiile prevãzute de reglementãrile specifice pentru dispunerea ca deşeuri radioactive, returnarea la furnizor/producãtor şi/sau eliberarea în mediu a deşeurilor radioactive provenite din desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã; u) sã asigure, potrivit reglementãrilor Ministerului Sãnãtãţii, supravegherea medicalã a personalului expus profesional şi o supraveghere medicalã specialã a persoanelor expuse profesional care au fost expuse la doze superioare limitelor de dozã prevãzute de art. 22 din Normele fundamentale de securitate radiologicã; v) sã se asigure cã persoanele expuse profesional au avizul medical necesar pentru a ocupa postul respectiv; w) sã asigure informarea personalului expus profesional şi a persoanelor în curs de pregãtire, conform prevederilor art. 49 din Normele fundamentale de securitate radiologicã; x) sã permitã reprezentanţilor împuterniciţi ai CNCAN sã îşi exercite mandatul de control conform prevederilor aplicabile ale <>Legii nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi sã asigure participarea la control a responsabilului cu securitatea radiologicã sau, dupã caz, a expertului acreditat în protecţie radiologicã; y) sã îndeplineascã orice alte obligaţii care sunt necesare pentru desfãşurarea în condiţii de siguranţã a practicii de medicinã nuclearã cu radiaţii ionizante. (2) Ori de câte ori se constatã nerespectarea condiţiilor de autorizare, titularul de autorizaţie trebuie: a) sã investigheze cauzele, împrejurãrile şi consecinţele evenimentului; b) sã întreprindã acţiunile necesare pentru eliminarea cauzelor şi limitarea consecinţelor, sã notifice CNCAN şi celorlalte organe cu responsabilitãţi, dupã caz; c) sã decidã şi sã aplice mãsurile preventive şi corective necesare, care trebuie luate pentru a se micşora probabilitatea de apariţie a unor situaţii similare; d) sã sisteze activitatea, dacã aceasta prezintã riscuri radiologice sau de altã naturã, inacceptabile pentru personalul propriu sau pentru pacient; e) sã urmãreascã aplicarea mãsurilor dispuse de CNCAN. ART. 21 (1) Responsabilitãţile privind radioprotecţia şi securitatea radiologicã trebuie clar definite în scris, iar calificarea fiecãrei persoane învestite cu responsabilitãţi trebuie doveditã conform prevederilor alin. (2). (2) Responsabilul cu securitatea radiologicã trebuie: a) sã posede permis de exercitare de nivel 2, valabil pentru domeniul şi specialitatea din cadrul practicii de medicinã nuclearã; b) sã fie învestit cu suficientã autoritate pentru a putea impune respectarea condiţiilor de autorizare şi sã opreascã lucrul/activitatea dacã nu se desfãşoarã în condiţii de siguranţã. (3) Atribuţiile şi responsabilitãţile responsabilului cu securitatea radiologicã sunt: a) sã supravegheze ca practica de medicinã nuclearã sã se desfãşoare în condiţiile respectãrii procedurilor şi condiţiilor impuse prin autorizaţie şi prin procesele-verbale de control; b) sã se asigure cã personalul este instruit corespunzãtor privind desfãşurarea în condiţii de securitate radiologicã a practicii de medicinã nuclearã; c) sã aplice procedurile de urgenţã; d) sã ţinã evidenţa verificãrii metrologice a aparaturii de control dozimetric şi sã verifice modul în care aceasta este utilizatã; e) sã organizeze examinarea întregului personal expus profesional, care nu posedã permis de exercitare eliberat de CNCAN, în vederea eliberãrii de cãtre titularul de autorizaţie a permisului de exercitare nivel 1; f) sã întocmeascã şi sã revizuiascã periodic procedurile laboratorului pentru conformitatea cu cerinţele de reglementare; g) sã pregãteascã şi sã revizuiascã procedurile de lucru astfel încât expunerea la radiaţii sã fie menţinutã la un nivel cât mai scãzut (ALARA); h) sã se asigure cã instrucţiunile de utilizare a instalaţiilor sunt cunoscute de personalul implicat; i) sã asigure întocmirea şi aplicarea planurilor de intervenţie în caz de urgenţã radiologicã; j) sã se asigure cã instalaţiile şi sursele de radiaţii sunt periodic verificate şi sunt autorizate conform reglementãrilor în vigoare; k) sã identifice şi sã delimiteze zonele supravegheate şi zonele controlate şi sã stabileascã mãsurile de securitate şi de control al accesului în aceste zone; l) sã asigure supravegherea dozimetricã individualã adecvatã, externã şi internã, dupã caz, a expuşilor profesional şi sã menţinã înregistrãrile; m) sã asigure monitorizarea radiologicã a mediului de lucru şi sã menţinã înregistrãrile; n) sã investigheze accidentele/incidentele, supraexpunerile şi sã propunã mãsuri de prevenire şi mãsuri corective; o) sã stabileascã mãsurile suplimentare de radioprotecţie necesare pentru femeile însãrcinate; p) sã menţinã la zi evidenţa surselor de radiaţii şi a deşeurilor radioactive, inclusiv a efluenţilor radioactivi evacuaţi la canalizare; q) sã efectueze audituri periodice asupra securitãţii radiologice şi sã menţinã înregistrãrile rezultatelor şi/sau ale mãsurilor corective ori preventive dispuse; r) sã identifice situaţiile în care trebuie consultat un expert în radioprotecţie; s) sã verifice modul de rezolvare a problemelor consemnate de expertul acreditat în radioprotecţie, conform atribuţiilor acestuia precizate la art. 27; t) sã informeze periodic titularul de autorizaţie despre activitatea desfãşuratã şi mãsurile corective sau preventive necesare; u) sã informeze de îndatã titularul de autorizaţie despre orice eveniment, accident/incident apãrut în practica de medicinã nuclearã. (4) În cazul în care sunt desemnaţi mai mulţi responsabili cu securitatea radiologicã, atribuţiile fiecãruia trebuie sã fie clar definite în scris şi sã nu se suprapunã. (5) Responsabilul cu securitatea radiologicã rãspunde de conţinutul, gestionarea şi arhivarea documentaţiilor tehnice referitoare la zona controlatã, pentru care a fost desemnat. ART. 22 Responsabilitãţile medicului specialist de medicinã nuclearã/practicianului sunt: a) sã asigure radioprotecţia pacientului; b) sã prescrie şi sã justifice expunerile medicale în scris, luând în considerare informaţiile relevante provenite de la examinãrile anterioare; c) sã se asigure cã expunerea pacienţilor este minimã pentru a obţine rezultatul scontat, luând în considerare nivelurile de referinţã pentru expunerile medicale în cazul diagnosticului; d) sã ofere consultanţã şi sã evalueze clinic pacientul; e) sã stabileascã protocoale optimizate pentru procedurile de diagnostic şi terapie, împreunã cu expertul în fizicã medicalã; f) sã evalueze orice incident/accident din punct de vedere medical; g) sã furnizeze criterii pentru examinarea femeilor însãrcinate sau care alãpteazã şi a copiilor, procedurile medico-legale, examinãrile medicale ale expuşilor profesional şi pentru cercetãrile biomedicale. ART. 23 Responsabilitãţile expertului în fizicã medicalã sunt: a) sã participe la evaluarea continuã a dotãrilor utilizate în practica de medicinã nuclearã şi a procedurilor; b) sã participe la efectuarea testelor de acceptanţã ale echipamentelor; c) sã pregãteascã specificaţiile de performanţã ale echipamentelor, luând în considerare cerinţele de radioprotecţie; d) sã supravegheze modalitatea de întreţinere a echipamentelor; e) sã proiecteze, sã implementeze şi sã supravegheze respectarea procedurilor de control al calitãţii; f) sã efectueze calculele necesare în vederea estimãrii dozelor absorbite în organele relevante şi a dozei efective pentru activitatea ce se administreazã pacientului, conform procotolului clinic şi/sau recomandãrilor internaţionale privind dozimetria internã a pacienţilor; g) sã participe la efectuarea testelor periodice de control al calitãţii la calibratoarele de doze, la monitoarele de radiaţii, la camerele gama şi la alte echipamente relevante, conform procedurilor stabilite; h) sã calculeze activitatea ce urmeazã sã fie administratã copiilor pentru o anumitã procedurã, folosind scalarea adecvatã, conform Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante; i) sã verifice modul în care se mãsoarã activitatea înainte de administrare; j) sã participe la investigarea şi evaluarea incidentelor şi accidentelor; k) sã contribuie la programul de instruire a personalului. ART. 24 Responsabilitãţile asistentului medical sunt: a) sã respecte regulile de radioprotecţie, procedurile şi instrucţiunile de lucru; b) sã se asigure cã identificarea pacienţilor este corectã şi cã informaţiile provenite de la pacienţi sunt înregistrate corect; c) sã furnizeze informaţii pacienţilor despre procedura respectivã; d) sã furnizeze informaţii persoanelor care însoţesc pacienţii şi personalului care îngrijeşte pacienţii care au urmat o procedurã de medicinã nuclearã (diagnostic sau terapie); e) sã verifice dacã pacientele sunt însãrcinate; f) sã se asigure cã pacientelor care alãpteazã li s-au dat informaţii despre întreruperea alãptãrii; g) sã se asigure cã se utilizeazã metode prescrise de medicul specialist de medicinã nuclearã pentru blocarea absorbţiei radiofarmaceuticelor în organele nesupuse studiului sau metode de accelerare a excreţiei; h) sã facã achiziţia şi procesarea imaginii în mod adecvat; i) sã informeze responsabilul cu protecţia radiologicã asupra incidentelor/accidentelor sau oricãror disfuncţionalitãţi în activitatea sa; j) sã informeze de îndatã responsabilul cu securitatea radiologicã despre defecţiunile constatate la instalaţii şi sã nu utilizeze instalaţiile defecte sau incorect întreţinute; k) sã informeze responsabilul cu protecţia radiologicã şi medicul specialist de medicinã nuclearã cu privire la orice administrare incorectã; l) sã foloseascã corect mijloacele de supraveghere dozimetricã cu care este dotat; m) sã utilizeze corect mijloacele individuale şi colective de radioprotecţie; n) sã raporteze supraexpunerile conform prevederilor art. 83 din Normele fundamentale de securitate radiologicã; o) sã participe, conform atribuţiilor sale, la acţiunile stabilite prin procedura de intervenţie în situaţii de urgenţã; p) sã participe la instruirea persoanelor în curs de pregãtire în practica de medicinã nuclearã; q) alte responsabilitãţi, care pot sã fie şi ale radiochimistului, dupã caz; r) sã prepare produsele radiofarmaceutice, conform instrucţiunilor producãtorului şi procedurilor de lucru aplicabile; s) sã efectueze procedurile de control al calitãţii la prepararea radiofarmaceuticelor. ART. 25 Persoanele în curs de pregãtire trebuie sã-şi desfãşoare activitatea numai sub supravegherea şi sub îndrumarea responsabilului cu securitatea radiologicã sau a medicului specialist de medicinã nuclearã. ART. 26 Atribuţiile şi responsabilitãţile persoanelor aflate în curs de pregãtire sunt: a) sã lucreze numai sub supravegherea responsabilului cu securitatea radiologicã sau a medicului specialist de medicinã nuclearã; b) sã respecte regulile de radioprotecţie; c) sã foloseascã corect mijloacele de dozimetrie individualã şi echipamentul de lucru şi de radioprotecţie; d) sã nu utilizeze instalaţii defecte sau incorect întreţinute; e) sã informeze imediat responsabilul cu securitatea radiologicã sau medicul specialist de medicinã nuclearã despre orice defecţiune sau despre orice neconformitate constatatã. ART. 27 (1) Atribuţiile şi responsabilitãţile experţilor acreditaţi în protecţie radiologicã sunt: a) sã verifice aplicarea principiului ALARA în desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã; b) sã certifice zonarea propusã de titularul de autorizaţie, în vederea confirmãrii îndeplinirii cerinţelor privind zonele controlate şi supravegheate; c) sã justifice solicitarea autorizãrii expunerilor speciale şi expunerea profesionalã individualã a unor anumiţi lucrãtori care depãşesc limita dozei efective de 20 mSv/an, în situaţii excepţionale, dar care exclud urgenţele radiologice; d) sã identifice situaţiile în care existã posibilitatea ca persoanele expuse profesional de categorie A sã sufere o contaminare internã semnificativã şi sã propunã monitorizarea contaminãrii interne a acestor persoane prin organisme dozimetrice acreditate; e) sã stabileascã procedurile de eliberare a deşeurilor radioactive provenite din practica de medicinã nuclearã în mediu; f) sã confirme rezultatele evaluãrii dozelor rezultate în urma expunerilor accidentale sau de urgenţã. (2) Expertul acreditat în protecţie radiologicã trebuie sã ofere consultanţã pentru: a) examinarea criticã prealabilã a planurilor de amplasare şi de construcţie pentru desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã, din punct de vedere al securitãţii radiologice; b) identificarea, în vederea utilizãrii, numai a instalaţiilor şi a surselor de radiaţii pentru care existã autorizaţie de securitate radiologicã; c) verificarea periodicã a eficacitãţii echipamentelor, dispozitivelor şi tehnicilor de protecţie, etalonarea, verificarea periodicã a instrumentelor de mãsurã, precum şi evaluarea utilizãrii lor corespunzãtoare; d) stabilirea sistemului de radioprotecţie operaţionalã în practica de medicinã nuclearã; e) procesele de evaluare şi investigare în cazul expunerilor anormale sau al supraexpunerilor, în vederea determinãrii împrejurãrilor în care s-a produs supraexpunerea, a evaluãrii dozelor primite şi a preîntâmpinãrii repetãrii unor astfel de supraexpuneri. Instruirea personalului ART. 28 Personalul care desfãşoarã practica de medicinã nuclearã trebuie sã aibã: a) pregãtire generalã adecvatã postului; b) pregãtire în domeniu prin cursuri corespunzãtoare de medicinã nuclearã, conform reglementãrilor Ministerului Sãnãtãţii; c) pregãtire în domeniul radioprotecţiei prin cursuri aprobate de CNCAN; d) cunoştinţe privind sistemul de radioprotecţie operaţionalã; e) pregãtire practicã în desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã cu radiaţii ionizante şi a procedurilor de intervenţie în caz de urgenţã radiologicã; f) permise de exercitare corespunzãtoare pentru desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã. ART. 29 (1) Programele cursurilor de pregãtire în domeniul radioprotecţiei, organizate de titularul de autorizaţie, trebuie sã respecte tematica prevãzutã în Normele pentru eliberarea permiselor de exercitare a activitãţilor nucleare şi desemnarea experţilor acreditaţi în protecţie radiologicã şi sã fie aprobate de CNCAN. (2) Durata minimã a unui program de pregãtire nivel 1 în domeniul radioprotecţiei este de 30 de ore. (3) Durata minimã a unui program de pregãtire nivel 2 în domeniul radioprotecţiei este de 30 de ore pentru absolvenţii de învãţãmânt superior de lungã duratã şi de 60 de ore în celelalte cazuri. (4) Durata minimã a unui program de reciclare în domeniul radioprotecţiei este de 24 de ore. ART. 30 (1) Titularul de autorizaţie este obligat sã asigure pregãtirea corespunzãtoare în domeniul securitãţii radiologice a personalului expus profesional şi reciclarea acestuia cel puţin o datã la 5 ani, printr-un sistem de pregãtire aprobat de CNCAN sau prin centre de pregãtire recunoscute de CNCAN. (2) Titularul de autorizaţie este obligat sã instruiascã persoanele aflate în curs de pregãtire înaintea utilizãrii de cãtre acestea a instalaţiilor cu surse de radiaţii ionizante. ART. 31 Titularul de autorizaţie trebuie sã se asigure cã responsabilul cu securitatea radiologicã şi expuşii profesional cunosc urmãtoarele: a) condiţiile şi limitele autorizaţiei; b) sistemul de radioprotecţie operaţionalã, elaborat la nivelul organizaţiei; c) instrucţiunile de utilizare şi întreţinere a instalaţiilor şi echipamentelor utilizate; d) riscurile asociate desfãşurãrii practicii de medicinã nuclearã; e) procedurile şi instrucţiunile de lucru; f) procedurile de intervenţie în caz de urgenţã radiologicã. ART. 32 (1) Titularul de autorizaţie trebuie sã instituie şi sã menţinã înregistrãri privind instruirea personalului implicat în desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã. Aceste înregistrãri trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele informaţii: a) numele şi prenumele persoanei care participã la instruire; b) datele de identificare a instituţiei care a organizat cursul; c) durata cursului; d) tematica cursului; e) copia certificatului de absolvire a programului de instruire. (2) Anual se va întocmi un plan de pregãtire a personalului implicat în desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã. Monitorizarea individualã a expunerii la radiaţii a persoanelor expuse profesional ART. 33 (1) Titularul de autorizaţie trebuie sã asigure monitorizarea individualã sistematicã a tuturor persoanelor expuse profesional de categorie A. (2) Monitorizarea contaminãrii interne, dacã este cazul, se va face fie prin monitorizarea externã a tiroidei, fie prin mãsurãtori la contoare de corp uman. (3) Monitorizarea extremitãţilor mâinilor, dacã este cazul, se va face prin sisteme dozimetrice adecvate. (4) Monitorizarea trebuie efectuatã prin intermediul unui organism acreditat de dozimetrie individualã. ART. 34 (1) Titularul de autorizaţie trebuie sã instituie şi sã menţinã o procedurã privind desfãşurarea activitãţii de monitorizare dozimetricã a personalului expus profesional şi de atribuire a dozei. Aceastã procedurã trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele informaţii: a) descrierea sistemelor dozimetrice adoptate (film, dozimetre termoluminiscente, dozimetre electronice digitale etc.); b) persoana responsabilã cu primirea-predarea dozimetrelor între unitate şi organismele acreditate de dozimetrie individualã; c) persoana responsabilã cu predarea-primirea dozimetrelor între unitate şi expuşii profesional; d) persoana responsabilã cu menţinerea înregistrãrilor dozelor şi cu modalitãţile de înregistrare; e) locul de depozitare a dozimetrelor care nu sunt utilizate, ferite de posibilitatea expunerii accidentale la radiaţii; f) instrucţiuni de purtare şi folosire; g) instrucţiuni pentru cazuri de furt, expuneri incorecte, pierdere sau alte evenimente care ar conduce la erori în înregistrarea dozei; h) dozimetria pentru cazuri de expunere accidentalã sau la intervenţie; i) modalitãţi de atribuire a dozei pentru cazurile enumerate la lit. g) şi h); j) modalitãţi de înregistrare; k) sancţiuni. (2) Anual se vor analiza de cãtre titularul de autorizaţie dozele încasate de personalul expus profesional şi mãsurile de aplicare a programului de radioprotecţie. ART. 35 Expuşii profesional trebuie sã respecte regulile de purtare şi de folosire a dozimetrelor şi sã le protejeze împotriva furtului, pierderii sau deteriorãrii. ART. 36 Expuşii profesional trebuie sã înapoieze dozimetrele la sfârşitul perioadei de monitorizare şi sã informeze responsabilul cu securitatea radiologicã despre orice situaţie privind pierderea, furtul, deteriorarea sau expunerea incorectã la radiaţii a dozimetrelor. ART. 37 În cazul expunerilor accidentale, titularul de autorizaţie trebuie sã asigure pentru toate persoanele implicate evaluarea neîntârziatã a dozelor individuale rezultate în urma expunerii externe. ART. 38 În cazul expunerii de urgenţã, titularul de autorizaţie trebuie sã asigure monitorizarea dozimetricã individualã şi/sau evaluarea dozelor primite, dupã caz. ART. 39 Pentru confirmarea rezultatelor evaluãrii dozelor rezultate în urma expunerilor accidentale sau de urgenţã, titularul de autorizaţie trebuie sã consulte un expert acreditat în protecţie radiologicã. ART. 40 (1) Titularul de autorizaţie va solicita la angajarea fiecãrei persoane expuse profesional o declaraţie a acesteia privind dozele primite anterior ca expus profesional. (2) Titularul de autorizaţie va solicita de la ultimul angajator la care persoana respectivã a fost angajatã ca expus profesional transmiterea oficialã a extrasului din evidenţa dozei primite de acea persoanã. ART. 41 Titularul de autorizaţie are obligaţia sã aducã la cunoştinţã persoanei implicate rezultatele monitorizãrii sale individuale şi sã asigure accesul acesteia la rezultatele mãsurãrilor care au fost utilizate pentru estimãrile de dozã şi la rezultatele monitorizãrii radiologice a mediului de lucru, utilizate la evaluarea dozelor primite de persoana în cauzã. ART. 42 Titularul de autorizaţie are obligaţia sã punã la dispoziţie medicului competent rezultatele monitorizãrilor dozimetrice individuale, în vederea interpretãrii implicaţiilor expunerii la radiaţii asupra stãrii de sãnãtate a persoanelor expuse profesional. ART. 43 Titularul de autorizaţie care a asigurat monitorizarea individualã a unui expus profesional de categorie A, implicat în desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã, are obligaţia de a transmite, la cerere, rezultatele monitorizãrii individuale respective cãtre noul titular de autorizaţie sau cãtre organismele din strãinãtate care angajeazã respectiva persoanã ca expus profesional. Niveluri de investigare ART. 44 Nivelurile de investigare pentru doza efectivã încasatã de personalul expus profesional este 0,5 mSv, înregistratã de dozimetrele personale în cursul unei luni, sau valori mai mari de 12 mSv pentru extremitãţile mâinilor. ART. 45 (1) Titularii de autorizaţie, în urma consultãrii responsabilului cu securitatea radiologicã şi a unui expert acreditat în protecţie radiologicã, trebuie sã includã în proceduri valori ale nivelurilor de investigare, inclusiv pentru alte mãrimi decât cele precizate la art. 44, dacã este cazul, şi mãsurile care trebuie luate în cazul depãşirii acestor valori. (2) Depãşirea acestor niveluri impune verificarea procedurilor, instrucţiunilor de lucru şi a sistemului de radioprotecţie operaţionalã, în colaborare cu expertul acreditat în protecţie radiologicã care supervizeazã desfãşurarea activitãţii şi aplicarea mãsurilor corective necesare. (3) Responsabilul cu securitatea radiologicã va iniţia investigaţii proprii, atunci când: a) doza efectivã individualã a depãşit nivelul de investigare respectiv; b) parametrii operaţionali relevanţi pentru radioprotecţie sunt în afara intervalului normal; c) are loc orice defecţiune a echipamentelor, orice accidente grave sau orice erori survenite care conduc sau pot cauza o depãşire a limitelor de doze; d) are loc orice alt eveniment sau circumstanţã care conduce sau poate cauza o depãşire a limitelor de doze ori a restricţiilor operaţionale ale instalaţiilor şi echipamentelor. (4) Investigaţia trebuie începutã cât de curând posibil dupã fiecare eveniment precizat la alineatele de mai sus, iar în termen de 10 zile se va întocmi un raport scris privind cauza evenimentului, determinarea şi verificarea dozelor primite, acţiunile corective, instrucţiunile şi recomandãrile pentru a se evita recurenţa. (5) Depãşirea nivelurilor de investigare şi a mãsurilor corective şi preventive dispuse trebuie raportate la CNCAN în termen de 10 zile de la data constatãrii. Investigarea şi raportarea supraexpunerilor şi a expunerilor anormale ART. 46 (1) Titularul de autorizaţie trebuie sã instituie şi sã menţinã o procedurã privind investigarea şi raportarea supraexpunerilor şi a expunerilor anormale. Procedura trebuie sã prevadã: a) notificarea neîntârziatã a persoanei afectate; b) anunţarea imediatã a CNCAN, a autoritãţii medico-sanitare locale, direcţia de sãnãtate publicã - laboratorul de igiena radiaţiilor ionizante, şi a angajatorului lucrãtorului extern, dacã persoana implicatã este un lucrãtor extern, asupra supraexpunerii bãnuite şi dozelor evaluate preliminar; c) întocmirea, în termen de 10 zile de la demararea investigaţiei, a unui raport asupra evenimentului; d) consultarea unui expert acreditat în protecţie radiologicã pentru investigare. (2) Raportul trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele informaţii: a) rezultatele investigaţiei pe baza cãreia s-a stabilit valoarea preliminarã a dozelor primite; b) împrejurãrile în care s-a produs supraexpunerea; c) evaluarea dozei primite pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza rezultatelor mãsurãrilor dozimetrice individuale; d) mãsurile dispuse pentru a preîntâmpina repetarea unor astfel de supraexpuneri. ART. 47 Persoanele expuse profesional care au suferit o supraexpunere pot continua sã lucreze în zone controlate dacã nu existã contraindicaţii medicale. Monitorizarea radiologicã de arie şi a mediului de lucru ART. 48 (1) Monitorizarea radiologicã a mediului de lucru trebuie sã cuprindã mãsurarea debitelor de dozã datorate expunerii externe şi contaminãrii. (2) Monitorizarea debitelor de dozã datorate expunerii externe este obligatorie pentru toate zonele controlate, cu o frecvenţã de 3 luni. (3) Monitorizarea contaminãrii este obligatorie pentru: a) toate suprafeţele de lucru, inclusiv interiorul acestora, toate instrumentele, echipamentele, podeaua şi alte obiecte înlãturate din zona respectivã; b) îmbrãcãmintea personalã şi cea de protecţie, inclusiv încãlţãmintea, mai ales când persoana stã într-o zonã controlatã. În acest scop, la ieşirea din zonã se va plasa un instrument de monitorizare; c) îmbrãcãmintea şi lenjeria pacienţilor pentru care se suspecteazã contaminarea; d) mâinile persoanelor care au utilizat surse radioactive deschise de radiaţii se vor monitoriza cu instrumente plasate lângã locul de spãlare. Monitorizarea se va extinde şi la alte zone ale corpului, dacã se suspecteazã contaminarea. (4) Monitorizarea radiologicã de arie şi a mediului de lucru se va face fie de cãtre personalul propriu, instruit în mod adecvat, cu aparatura din dotare, fie de cãtre o entitate externã calificatã. (5) Rezultatele mãsurãtorilor vor fi înregistrate pe durata desfãşurãrii practicii şi vor fi utilizate, dacã este necesar, pentru estimarea dozelor individuale. Durata minimã de pãstrare a înregistrãrilor prevãzute la art. 50 este de 10 ani. ART. 49 Titularul de autorizaţie, prin consultarea unui expert acreditat în protecţie radiologicã, trebuie sã instituie şi sã menţinã o procedurã pentru monitorizarea radiologicã a mediului de lucru. Procedura trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele informaţii: a) aparatura şi metodele de mãsurare, inclusiv metodele de verificare înainte de utilizare a aparaturii de control dozimetric; b) planul laboratorului de medicinã nuclearã şi punctele de mãsurare; c) frecvenţa mãsurãtorilor; d) responsabilitãţile; e) înregistrarea şi interpretarea rezultatelor; f) mãsurile corective care trebuie luate în cazul depãşirii nivelurilor de investigare stabilite. ART. 50 Înregistrãrile trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele informaţii: a) schiţa laboratorului, cuprinzând indicarea în plan a zonelor adiacente camerelor de tratament, camerelor de investigare sau de depozitare a surselor de radiaţii şi a punctelor în care se fac mãsurãtorile; b) data la care au fost efectuate mãsurãtorile; c) numele persoanei care a efectuat mãsurãtorile; d) tipul aparatului de control dozimetric utilizat şi datele de identificare a acestuia: seria, anul de fabricaţie, data ultimei verificãri metrologice; e) valorile obţinute pentru debitul dozei şi/sau contaminãrii. ART. 51 Titularul de autorizaţie trebuie sã asigure dotarea cu cel puţin un radiodebitmetru şi un contaminometru sau cu un singur aparat de control dozimetric, dacã acesta poate lucra în regim de radiodebitmetru şi de contaminometru. ART. 52 (1) Aparatura de control dozimetric utilizatã trebuie sã aibã autorizaţie de securitate radiologicã şi sã fie potrivitã tipurilor de radiaţii emise de sursele radioactive utilizate în desfãşurarea practicii. (2) Radiodebitmetrul trebuie sã aibã scala etalonatã în unitãţi de debit al dozei, sã poatã indica, cel puţin, valori cuprinse între 1 æSv/h şi 10 mSv/h, cu o precizie de minimum +/- 30%, şi sã aibã o semnalizare sonorã care sã poatã fi redusã când se lucreazã în apropierea pacienţilor. (3) Contaminometrul trebuie sã poatã detecta radiaţiile beta, dupã caz. ART. 53 (1) Aparatura de control dozimetric trebuie sã fie verificatã la începutul fiecãrui schimb de lucru. Aceastã verificare trebuie sã includã: a) verificarea stãrii bateriilor de alimentare; b) mãsurarea fondului natural de radiaţii; c) rãspunsul în cazul apropierii de un container sau în cazul utilizãrii unei surse radioactive test. (2) Efectuarea verificãrii prevãzute la alin. (1) este obligaţia responsabilului cu securitatea radiologicã sau a altei persoane, desemnatã în scris de acesta. ART. 54 Aparatura de control dozimetric trebuie verificatã metrologic cu periodicitatea recomandatã de producãtor sau cea menţionatã în autorizaţia de securitate radiologicã, prin unitãţi desemnate de CNCAN ca laboratoare notificate pentru etalonare. Cerinţe privind sursele radioactive ART. 55 (1) Sursele radioactive deschise, administrate în medicina umanã în scop de diagnostic, terapeutic şi de cercetare ştiinţificã, constituie produse radiofarmaceutice. (2) Kiturile RIA pentru diagnostic in vitro nu sunt considerate produse radiofarmaceutice. ART. 56 Introducerea produselor farmaceutice ce conţin materiale radioactive şi care pot fi utilizate în medicina umanã şi cerinţele de calitate pe care trebuie sã le îndeplineascã aceste produse sunt stabilite de Ministerul Sãnãtãţii care, conform prevederilor <>art. 38 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, autorizeazã utilizarea acestora pentru diagnostic sau tratament. ART. 57 Produsele farmaceutice şi kiturile RIA care conţin materiale radioactive necesitã obţinerea autorizaţiei de securitate radiologicã prealabil utilizãrii lor. ART. 58 Produsele radiofarmaceutice şi kiturile RIA care conţin materiale radioactive trebuie sã îndeplineascã cerinţele standardelor de radioprotecţie şi farmaceutice aplicabile privind: a) puritatea radionuclidicã; b) activitatea specificã; c) puritatea radiochimicã; d) puritatea chimicã; e) proprietãţile farmaceutice: toxicitate, sterilitate, pirogenitate etc. ART. 59 Titularul de autorizaţie va stabili o procedurã de control al calitãţii la produsele farmaceutice şi kiturile RIA care conţin materiale radioactive, în ceea ce priveşte prepararea lor pentru administrare. Procedura va conţine: a) instrucţiuni scrise la recepţia produselor farmaceutice şi a kiturilor care conţin materiale radioactive sau generatorilor: verificarea corespondenţei dintre documentele de pe amabalaj şi cele scrise, inspecţia vizualã, mãsurãtori de activitate, stocarea corespunzãtoare etc.; b) instrucţiuni scrise de preparare şi administrare a produselor farmaceutice şi kiturilor RIA care conţin materiale radioactive, conform indicaţiilor date de producãtor; c) teste de control al calitãţii la generatoarele de radionuclizi, care sã conţinã: urmãrirea activitãţii zilnice a eluatului ca un indicator al funcţionãrii generatorului, mãsurarea trecerii radionuclidului pãrinte în eluat, teste cromatografice pentru procentul de marcare cu radiotrasor; d) monitorizarea condiţiilor de preparare: igienã, contaminare, aseptice etc.; e) modalitatea de etichetare şi marcare a flacoanelor: radionuclid, compus, activitatea la data respectivã, volumul soluţiei etc.; f) echipamentele utilizate: echipament de radiocromatografie, echipamente de control al sterilizãrii, calibratoare de dozã etc.; g) înregistrãri privind activitatea administratã pacienţilor: data injectãrii/administrãrii, numele pacientului, produsul radiofarmaceutic, activitatea injectatã/administratã etc. ART. 60 Produsele farmaceutice şi kiturile RIA care conţin materiale radioactive trebuie sã fie etichetate corespunzãtor. Eticheta trebuie sã conţinã urmãtoarele informaţii: a) radionuclidul şi denumirea chimicã a preparatului; b) activitatea totalã/data la care a fost mãsuratã; c) data expirãrii; d) numãrul lotului de fabricaţie; e) volumul soluţiei, în cazul produselor în stare lichidã; f) denumirea şi sediul producãtorului. Cerinţe privind echipamentele ART. 61 Toate echipamentele utilizate în medicina nuclearã trebuie sã aibã autorizaţie de securitate radiologicã. ART. 62 (1) Titularul de autorizaţie trebuie sã instituie şi sã menţinã un program de verificãri şi lucrãri de întreţinere a echipamentelor, care trebuie sã ţinã cont de recomandãrile producãtorului şi ale furnizorului, precum şi de criteriile de acceptabilitate prevãzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale. (2) Programul de verificãri şi lucrãri de întreţinere instituit trebuie sã conţinã: a) verificãrile de acceptanţã/referinţã care se executã prin unitãţi autorizate de CNCAN, conform <>Legii nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, înainte de punerea în funcţiune a echipamentelor, pentru a se asigura cã acestea opereazã în siguranţã şi conform specificaţiilor producãtorului; b) verificãrile periodice care trebuie executate prin unitãţi autorizate de CNCAN, conform <>Legii nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, la intervale de un an pentru echipamentele cu o vechime mai micã de 10 ani şi de 6 luni pentru celelalte; c) verificãrile de rutinã (zilnice, sãptãmânale sau lunare) care se executã de persoane desemnate în scris de responsabilul cu securitatea radiologicã, la începutul programului de lucru. Orice defecţiune depistatã în funcţionarea echipamentului va fi anunţatã responsabilului cu securitatea radiologicã. (3) Rezultatele verificãrilor de rutinã şi periodice trebuie sã demonstreze conformitatea cu rezultatele verificãrilor de acceptanţã/referinţã. (4) Rezultatele verificãrilor de acceptanţã/referinţã, verificãrilor periodice şi de rutinã, inclusiv informaţiile despre defecţiunile gãsite şi reparaţiile executate, pentru fiecare tip de echipament, trebuie pãstrate într-un registru special. (5) Dupã fiecare reparare sau înlocuire a unei componente ce ar putea afecta parametrii specificaţi de producãtor, se vor reface verificãrile de acceptanţã. (6) Titularul de autorizaţie trebuie sã consulte un expert în fizicã medicalã în vederea elaborãrii procedurilor de control al calitãţii. (7) Procedurile de control al calitãţii trebuie sã cuprindã, pentru fiecare tip de echipament utilizat în laboratorul de medicinã nuclearã, cel puţin urmãtoarele: tipurile de verificãri necesare fiecãrui tip de echipament, procedurile de testare specifice, frecvenţa mãsurãtorilor, procesarea datelor, interpretarea rezultatelor, limitele de acceptabilitate, instrumentele de mãsurã, sursele radioactive de test şi alte materiale necesare efectuãrii verificãrilor respective, persoanele responsabile pentru efectuarea testelor de control al calitãţii etc. Verificãrile minime recomandate pentru calibratoarele de dozã, sistemele de numãrare, camerele gama, SPECT şi sistemele PET sunt prezentate în tabelul nr. 1 din anexa nr. 4. Securitatea surselor radioactive ART. 63 Titularul de autorizaţie trebuie sã instituie şi sã menţinã o procedurã privind gestiunea, evidenţa, mişcarea şi depozitarea surselor radioactive. Procedura trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele informaţii: a) sistemul de gestiune şi evidenţã general şi operativ; b) mãsurile necesare pentru prevenirea furtului, pierderii, distrugerii şi utilizãrii de cãtre persoane neautorizate; c) modalitatea şi regulile de scoatere/de introducere a surselor radioactive din/în depozit, urmãrirea locului de utilizare; d) înregistrãrile mişcãrii şi consumului surselor radioactive; e) responsabilitãţi; f) sancţiuni. Gestiunea şi evidenţa surselor radioactive ART. 64 Titularul de autorizaţie trebuie sã instituie şi sã menţinã o evidenţã primarã şi operativã a tuturor surselor radioactive pe care le utilizeazã în desfãşurarea practicii, din care sã rezulte consumul de surse radioactive. Evidenţa consumului de surse radioactive trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele informaţii: a) denumirea produsului radiofarmaceutic/radionuclidului; b) activitatea la data producerii; c) producãtorul şi furnizorul sursei radioactive; d) data intrãrii în evidenţã; e) seria şi numãrul lotului de fabricaţie; f) locul de depozitare; g) data şi ora eliberãrii din depozit sau a consumului; h) numele persoanelor care sunt desemnate sã le utilizeze; i) data şi ora reintrãrii în depozit, dacã este cazul. Clasificarea zonelor ART. 65 (1) Clasificarea zonelor se va face printr-o evaluare adecvatã a riscului radiologic asociat utilizãrii surselor de radiaţii ionizante, ţinând cont de posibilele cãi de expunere la radiaţii. (2) Camerele de preparare, depozitare, spaţiul de depozitare temporarã şi camera de injectare a produselor radiofarmaceutice, camerele de imagisticã, sãlile de aşteptare pentru pacienţii cãrora li s-a administrat un produs radiofarmaceutic în scop de diagnostic, saloanele pentru pacienţii trataţi, depozitele de deşeuri radioactive trebuie clasificate ca zone controlate. (3) Pentru clasificarea zonelor se pot utiliza criteriile prevãzute în tabelul nr. 2 din anexa nr. 4. (4) Cerinţe pentru zona controlatã: a) avertizare prin semnele prevãzute de Normele fundamentale de securitate radiologicã; b) existenţa unor instrucţiuni adecvate la punctele de intrare în zonele controlate; c) existenţa procedurilor specifice fiecãrei zone controlate; d) controlul accesului prin: (i) proceduri administrative; (ii) bariere fizice cu sisteme de comunicare, dacã este cazul; (iii) avertizoare luminoase şi sonore; e) existenţa mijloacelor adecvate pentru schimbarea hainelor, monitorizarea expunerii şi contaminãrii, decontaminarea personalului, plasate la intrarea/ieşirea din zona controlatã. ART. 66 (1) Zona situatã împrejurul zonei controlate este consideratã zonã supravegheatã. Zona supravegheatã trebuie descrisã şi figuratã în plan. (2) Cerinţe pentru zonele supravegheate: a) semne de avertizare; b) controlul accesului persoanelor din populaţie. ART. 67 Pentru a demonstra îndeplinirea cerinţelor privind clasificarea zonelor controlate şi supravegheate, titularul de autorizaţie are obligaţia sã consulte un expert acreditat în protecţie radiologicã, care va certifica zonarea propusã. ART. 68 Semnele de avertizare montate la toate punctele de acces trebuie sã indice clar delimitarea zonei controlate şi supravegheate. ART. 69 Accesul şi desfãşurarea de lucrãri în zona controlatã sunt permise urmãtoarelor categorii de persoane: a) persoanelor expuse profesional, implicate în desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã; b) persoanelor care participã la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor cãrora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în vederea diagnosticului sau tratamentului. ART. 70 Titularul de autorizaţie trebuie sã asigure persoanelor care au acces în zonele controlate: mijloace adecvate pentru schimbarea hainelor, echipamente de radioprotecţie adecvate, de monitorizare a expunerii şi contaminãrii şi, dupã caz, de decontaminare, plasate la intrarea/ieşirea din zona controlatã. Cerinţe pentru amplasarea şi amenajarea laboratoarelor destinate desfãşurãrii practicii de medicinã nuclearã Cerinţe privind amplasarea ART. 71 Laboratoarele de medicinã nuclearã destinate terapiei cu surse radioactive trebuie amplasate, pe cât posibil, în clãdiri speciale sau, dacã acest lucru nu este posibil, obligatoriu într-o aripã complet izolatã de restul clãdirii, la parter şi cu intrare separatã. ART. 72 Laboratoarele de medicinã nuclearã destinate radiodiagnosticului in vivo cu surse radioactive trebuie amplasate, pe cât posibil, într-o aripã izolatã de restul încãperilor. ART. 73 Laboratoarele de medicinã nuclearã destinate radiodiagnosticului in vitro cu surse radioactive nu necesitã asigurarea unor condiţii speciale de amplasare. ART. 74 În cazul amplasãrii laboratoarelor de medicinã nuclearã în interiorul unor clãdiri în care se desfãşoarã şi alte activitãţi, încãperile în care se desfãşoarã activitãţile specifice laboratorului vor fi amplasate într-o singurã parte a clãdirii, separate de alte activitãţi nenucleare şi astfel încât sã fie asigurat circuitul funcţional al laboratorului. ART. 75 În cazul laboratoarelor în care se utilizeazã surse radioactive pentru diagnostic in vivo şi pentru terapie, unitãţile de comandã ale instalaţiilor de încãlzire, de alimentare cu gaze naturale, de alimentare cu apã şi ale instalaţiilor electrice trebuie amplasate în exteriorul încãperilor în care se desfãşoarã activitatea. ART. 76 În cazul în care în cadrul laboratorului de medicinã nuclearã se utilizeazã simultan sursele radioactive deschise în scop terapeutic sau de diagnostic atât in vitro, cât şi in vivo, spaţiile de lucru specifice fiecãrei categorii de amenajare, menţionate la art. 78, trebuie clar separate şi delimitate. Cerinţe privind amenajarea ART. 77 Factorii ce trebuie luaţi în considerare pentru stabilirea categoriei de amenajare a laboratoarelor de medicinã nuclearã sunt: a) limita anualã de încorporare pentru radionuclizii ce vor fi utilizaţi, prevãzutã în Normele fundamentale de securitate radiologicã; b) tipul radionuclizilor şi operaţiile fãcute; c) riscul la expunerea externã şi contaminare, asociat tipurilor de radionuclizi implicaţi; d) tipul tehnicii de diagnosticare sau tratament; e) activitatea maximã pe operaţii de lucru, zilnicã, sãptãmânalã, lunarã sau anualã. ART. 78 Categoriile de amenajare ale laboratoarelor de medicinã nuclearã reprezintã gradul de protecţie permis şi sunt: a) categoria 1: laboratoare de medicinã nuclearã pentru terapie; b) categoria 2: laboratoare de medicinã nuclearã pentru diagnostic in vivo; c) categoria 3: laboratoare de medicinã nuclearã pentru diagnostic in vitro. ART. 79 În cazul laboratoarelor de medicinã nuclearã în care se utilizeazã surse radioactive pentru diagnostic in vitro/in vivo şi pentru terapie, pardoselile, tâmplãria şi suprafeţele de lucru din încãperi trebuie realizate astfel încât sã poatã fi uşor spãlate şi decontaminate. În acest sens se vor respecta urrmãtoarele condiţii: a) pardoseala trebuie sã fie acoperitã cu materiale neabsorbante care sã se poatã spãla şi curãţa cu uşurinţã, rezistente la acţiunea agenţilor de decontaminare; b) pardoseala trebuie sã reziste la greutatea ecranelor de protecţie şi sã fie netedã, fãrã crãpãturi şi rosturi, iar racordul între pardosealã şi pereţi trebuie executat etanş şi rotunjit; c) pereţii şi tavanul se vor executa fãrã nici un fel de profil sau de ornamente, cu toate unghiurile executate etanş şi rotunjite, şi se vor acoperi cu materiale neabsorbante, uşor lavabile şi rezistente la acţiunea agenţilor de decontaminare; d) pentru uşi şi ferestre se recomandã tâmplãrie metalicã sau PVC, cu profile cât mai simple; ferestrele se vor monta fix, iar uşile vor fi plane, preferabil batante; e) suprafeţele de lucru trebuie sã reziste la greutatea ecranelor de protecţie şi sã fie acoperite cu materiale neabsorbante, uşor lavabile şi rezistente la acţiunea agenţilor chimici cu care se lucreazã. Aceste suprafeţe vor fi acoperite cu foi subţiri, confecţionate din materiale absorbante, care dupã utilizare se vor considera deşeuri radioactive. ART. 80 Mobilierul utilizat în laboratoarele de medicinã nuclearã trebuie sã fie de construcţie cât mai simplã, sã aibã o suprafaţã netedã, neabsorbantã şi sã fie uşor de decontaminat. ART. 81 (1) Laboratoarele de medicinã nuclearã destinate terapiei cu surse radioactive trebuie sã fie prevãzute cel puţin cu: a) camere prevãzute cu nişe, boxe sau cu alte incinte ventilate şi ecranate conform reglementãrilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice; b) încãpere destinatã depozitãrii surselor radioactive; c) ecluze între zonele controlate cu risc de contaminare şi cele supravegheate care, în funcţie de volumul lucrãrilor, trebuie asigurate cu: (i) dispozitive pentru curãţirea preliminarã a tãlpilor încãlţãmintei; (ii) un punct dozimetric şi de control al contaminãrii, prevãzut cu facilitãţi pentru decontaminare, lavoar şi/sau duş; (iii) un loc pentru dezbrãcarea echipamentului de protecţie contaminat, prevãzut cu bãnci şi container pentru depozitarea temporarã a echipamentului contaminat; d) saloane cu cel mult douã paturi, pentru spitalizarea pacienţilor trataţi, prevãzute cu grupuri sanitare proprii, sisteme de ventilaţie corespunzãtoare şi ecranate corespunzãtor; e) incintã prevãzutã cu sisteme pentru depozitarea şi tratarea excreţiilor pacienţilor; f) încãpere pentru depozitarea şi decontaminarea lenjeriei corporale şi de pat a pacienţilor; g) spaţiu destinat pãstrãrii şi decontaminãrii veselei utilizate de pacienţi; h) spaţiu amenajat în saloanele pacienţilor sau lângã acestea, pentru depozitarea temporarã a deşeurilor contaminate, provenite de la pacienţii trataţi; i) echipamente de radioprotecţie, mijloace de monitorizare a contaminãrii şi mijloace de decontaminare pentru personalul medical şi pentru persoanele care participã la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi pentru membrii familiei acestora; j) sistem centralizat de dozimetrie de arie şi intercomunicare între pacienţi şi personalul medical de gardã; k) cabinet de consultaţii pentru medicul practician; l) depozit de deşeuri. (2) Accesul în zona supravegheatã trebuie sã fie controlat astfel încât sã se asigure un flux continuu pentru trecerea personalului cãtre încãperile în care se desfãşoarã activitatea şi trecerea inversã, prin douã locuri diferite, unul pentru personalul potenţial contaminat şi celãlalt pentru personalul necontaminat. ART. 82 Laboratoarele de medicinã nuclearã în care se utilizeazã surse radioactive pentru diagnostic in vivo trebuie sã fie prevãzute cel puţin cu: a) camere prevãzute cu nişe, boxe sau cu alte incinte ventilate şi ecranate conform reglementãrilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice şi efectuarea diluţiilor de substanţe radioactive; b) încãpere destinatã depozitãrii surselor radioactive şi/sau a deşeurilor radioactive; c) camere pentru injectarea pacienţilor sau administrarea produselor radiofarmaceutice; d) camerã pentru efectuarea investigaţiilor diagnostice medicale in vivo; e) cabinet de consultaţii pentru medicul practician; f) sãli de aşteptare separate pentru pacienţii cãrora li s-au administrat produse radiofarmaceutice şi pentru cei cãrora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice; g) instalaţie de duşuri pentru personal; h) punct de control dozimetric; i) spaţiu pentru decontaminarea şi sterilizarea instrumentarului tehnico-medical; j) containere pentru colectarea şi depozitarea temporarã a deşeurilor radioactive provenite din desfãşurarea practicii; k) grup sanitar pentru pacienţii cãrora li s-au administrat produse radiofarmaceutice, separat de grupul sanitar al personalului sau al pacienţilor cãrora nu li s-au administrat produse radiofarmaceutice. ART. 83 Laboratoarele de medicinã nuclearã în care se utilizeazã surse radioactive pentru diagnostic in vitro trebuie sã fie prevãzute cu: a) camerã pentru pãstrarea şi prepararea soluţiilor; b) nişe, dacã se efectueazã lucrãri în care este posibilã contaminarea aerului; c) se recomandã asigurarea unei instalaţii de duş; d) încãpere destinatã depozitãrii surselor radioactive şi/sau a deşeurilor radioactive; e) spaţiu frigorific în depozitul de surse radioactive; f) încãpere pentru prelucrarea produselor biologice radioactive; g) spaţiu pentru efectuarea de teste in vitro; h) spaţiu pentru radiometria in vitro a produselor biologice; i) spaţiu pentru decontaminarea şi sterilizarea instrumentarului tehnico-medical; j) spaţiu pentru recoltarea de produse biologice. ART. 84 În cazul în care în activitatea de diagnostic sau de tratament cu produse radiofarmaceutice sunt necesare testãri pe animale de laborator, circuitul funcţional al acestei zone va fi complet separat de zonele destinate activitãţii medicale la om. Cerinţe privind ventilaţia, epurarea aerului şi încãlzirea ART. 85 Sistemele de ventilaţie şi de epurare a aerului din laboratoarele de medicinã nuclearã trebuie sã împiedice impurificarea, inclusiv contaminarea radioactivã a aerului din încãperile de lucru şi a aerului atmosferic, peste limitele maxim admise. ART. 86 Numãrul de sisteme de ventilaţie de aspiraţie trebuie sã fie minim. ART. 87 (1) Deplasarea aerului între zone trebuie sã se facã de la zona nesupravegheatã la zona supravegheatã şi apoi la zona controlatã. (2) Presiunea din zona controlatã trebuie sã fie mai micã decât în celelalte zone. (3) Gurile de introducere şi de aspiraţie trebuie prevãzute cu filtre adecvate. (4) Gurile de introducere şi de aspiraţie trebuie plasate astfel încât sã asigure eliminarea eficace a aerului din încãperi şi înlocuirea filtrelor cu uşurinţã. ART. 88 În clãdirile în care numai o parte este utilizatã de laboratorul de medicinã nuclearã este necesarã separarea completã a sistemului de ventilaţie destinat încãperilor în care se lucreazã cu surse radioactive deschise de acela destinat pentru celelalte încãperi în care nu se lucreazã cu surse radioactive deschise. ART. 89 (1) Înainte de a fi evacuat în atmosferã, aerul impurificat din camere, boxe şi nişe va fi trecut prin filtre amplasate cât mai aproape de sursele de contaminare, pentru a se reduce la minimum contaminarea conductelor principale de aer. (2) Filtrele utilizate vor fi tratate ca deşeuri radioactive. (3) Se va asigura monitorizarea adecvatã a efluenţilor gazoşi evacuaţi. ART. 90 Laboratoarele de medicinã nuclearã în care se utilizeazã surse radioactive pentru diagnostic in vivo şi pentru terapie, în afara sistemelor de purificare a aerului, vor fi prevãzute cu coşuri de evacuare, a cãror înãlţime trebuie sã asigure o dispersie adecvatã a aerului. ART. 91 Se interzic recircularea aerului şi ventilarea încãperilor fãrã utilizarea unor sisteme mecanice de ventilaţie în laboratoarele de medicinã nuclearã în care se utilizeazã surse radioactive pentru diagnostic in vivo şi pentru terapie. ART. 92 (1) Ventilatoarele care introduc aerul vor fi amplasate astfel încât conductele de aer proaspãt, racordate la partea de aspiraţie a ventilatoarelor, sã nu treacã prin încãperi sau spaţii contaminate, iar ventilatoarele de aspiraţie a aerului din încãperile contaminate vor fi astfel amplasate încât conductele racordate la gura de refulare a ventilatoarelor sã nu treacã prin încãperi sau spaţii a cãror contaminare trebuie evitatã. (2) Aerul curat introdus va fi încãlzit la temperatura adecvatã (circa 20°C). Cerinţe privind alimentarea cu apã şi canalizarea ART. 93 (1) Laboratoarele de medicinã nuclearã trebuie prevãzute cu alimentare cu apã rece şi apã caldã legate la reţele publice. (2) În laboratoarele de medicinã nuclearã în care se utilizeazã surse radioactive pentru diagnostic in vivo şi pentru terapie, în afarã de instalaţia de canalizare normalã şi separat de aceasta, trebuie prevãzut un sistem de canalizare radioactivã, cu douã canalizãri distincte pentru: a) efluenţi cert radioactivi care trebuie dirijaţi spre o instalaţie de tratare sau spre rezervoare de stocare, din care ulterior pot fi eliberaţi în mediu, conform prevederilor art. 127-133; b) efluenţi suspecţi radioactivi care trebuie dirijaţi spre rezervoare de retenţie şi, dupã un prealabil control al radioactivitãţii pentru verificarea îndeplinirii prevederilor art. 127-133, evacuaţi la canalizarea publicã sau trataţi. ART. 94 Pentru laboratoarele de medicinã nuclearã în care se utilizeazã surse radioactive pentru diagnostic in vitro se recomandã a fi prevãzut un sistem de canalizare radioactivã pentru efluenţi suspecţi radioactivi, în afarã de canalizarea normalã şi separat de aceasta. ART. 95 Instalaţiile de canalizare şi rezervoarele trebuie protejate anticorosiv. ART. 96 (1) Rezervoarele pentru colectarea efluenţilor radioactivi trebuie sã fie uşor accesibile şi asigurate împotriva scãpãrilor de fluid radioactiv. (2) Rezervoarele vor fi prevãzute cu instalaţii de prelevare de probe în vederea analizãrii periodice a conţinutului radioactiv. Depozitarea ART. 97 (1) Depozitarea surselor radioactive trebuie sã fie fãcutã numai într-o camerã special amenajatã, în care nu sunt depozitate şi alte produse sau instrumente necesare desfãşurãrii practicii, ori într-un container de stocare, ferite de riscul inundãrii şi care le pot proteja împotriva degradãrilor mecanice şi/sau datorate acţiunii factorilor de mediu, fiind prevãzute cu: a) sistem corespunzãtor de asigurare împotriva sustragerii; b) radiodebitmetru în depozitul de surse radioactive sau avertizor de radiaţii cu prag de alarmare; c) ecrane corespunzãtoare împotriva radiaţiei gama, astfel încât debitul dozei pentru personalul expus profesional, singurul care are acces în depozit, sã nu depãşeascã valoarea de 7,5 æSv/h; d) sisteme corespunzãtoare de avertizare şi, dupã caz, mijloace de stingere a incendiului; e) sisteme de ventilaţie adecvate, dacã este cazul. (2) Uşa de acces în depozitul de surse radioactive sau containerul de stocare trebuie sã fie marcat clar cu simbolul "Pericol de radiaţii" şi prevãzut cu sistem de alarmã a deschiderii neautorizate. (3) În cazul depozitului de surse radioactive se va asigura un compartiment special, suficient de mare, pentru depozitarea în siguranţã a deşeurilor radioactive solide, a generatorilor epuizaţi şi a containerelor, dacã nu existã o camerã special amenajatã pentru depozitarea deşeurilor radioactive. Cerinţe privind echipamentele şi mijloacele de radioprotecţie ART. 98 (1) Laboratoarele şi zonele în care se utilizeazã surse radioactive deschise de radiaţii trebuie prevãzute, dupã caz, cel puţin cu urmãtoarele: a) mijloace de radioprotecţie: (i) dispozitive prin care se mãreşte distanţa dintre persoana expusã profesional şi sursa radioactivã: forceps, cleşte, manipulatori etc.; (ii) containere ecranate pentru depozitarea temporarã, în timpul lucrului, a surselor deschise de radiaţii; (iii) containere cu pereţii dubli, având peretele exterior necasabil, pentru probe radioactive lichide; (iv) tãvi pentru lucrul cu surse deschise de radiaţii; (v) pipete sau seringi automate sau de unicã folosinţã; (vi) ecrane pentru seringi şi fiole; (vii) pereţi sau castele de plumb; (viii) ecrane din geam din sticlã plumbatã; (ix) ecrane cu perspex pentru ecranarea radiaţiilor beta; b) echipamente individuale; (i) de lucru: halate şi încãlţãminte de laborator, mãnuşi impermeabile, mãşti, bonete etc.; (ii) de radioprotecţie: şorţuri plumbate, mãnuşi plumbate, mãnuşi impermeabile suficient de groase pentru lucrul cu radionuclizi beta, mãşti pentru protecţia respiraţiei în cazul urgenţelor radiologice etc. (2) Echipamentele de radioprotecţie utilizate trebuie sã aibã autorizaţie de securitate radiologicã, emisã de CNCAN conform <>Legii nr. 111/1996 , republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. ART. 99 Echipamentele individuale de radioprotecţie trebuie utilizate în zonele în care existã risc de contaminare, atât pentru a proteja corpul sau îmbrãcãmintea purtãtorului, cât şi pentru a evita împrãştierea contaminãrii în alte zone. ART. 100 La toate echipamentele individuale, fie de lucru, fie de radioprotecţie, trebuie verificatã contaminarea şi, dupã caz, înlãturatã înainte de a se pãrãsi zona controlatã. CAP. VI Expunerea medicalã Responsabilitãţi ART. 101 Titularul de autorizaţie trebuie sã se asigure cã: a) pacienţii sunt expuşi numai dacã expunerea a fost prescrisã de un medic ordonator; b) medicii specialişti de medicinã nuclearã asigurã radioprotecţia pacienţilor atât prin prescrierea, cât şi prin modul de administrare a dozei; c) expunerea persoanelor care susţin sau îngrijesc pacienţii şi a membrilor familiilor pacienţilor se supune constrângerilor de dozã; d) cerinţele de control al calitãţii sunt îndeplinite în cazul diagnosticului şi terapiei cu surse deschise de radiaţii, prin consultarea unui expert în fizicã medicalã; e) personalul este instruit în utilizarea surselor radioactive şi echipamentelor folosite în medicina nuclearã, a echipamentelor pentru mãsurarea şi detecţia radiaţiilor, a sistemelor şi dispozitivelor de siguranţã, adecvat funcţiei şi responsabilitãţii care îi revin, şi cunoaşte procedura aplicabilã în caz de urgenţã radiologicã; f) personalul respectã regulile şi procedurile aplicabile pentru radioprotecţia pacienţilor. Justificarea expunerilor medicale ART. 102 (1) Expunerile medicale trebuie sã fie justificate, luându-se în considerare beneficiile aduse de diagnostic sau de terapie, riscul implicat de expunerea la radiaţii, precum şi existenţa unor metode alternative care nu implicã expunerea la radiaţii ionizante: ultrasunete, RMN etc. (2) Expunerile persoanelor care participã voluntar la programele de cercetare medicalã sau biomedicalã de diagnostic ori de terapie sunt justificate numai dacã beneficiul adus societãţii, prin cunoştinţele dobândite, este net superior detrimentului pe care radiaţiile ionizante îl aduc individului. (3) Expunerile persoanelor care participã la programe de cercetare medicalã sau biomedicalã trebuie sã se facã pe bazã de voluntariat, conform prevederilor Declaraţiei de la Helsinki şi ale Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale. Optimizarea expunerilor medicale ART. 103 Titularul de autorizaţie trebuie sã se asigure cã: a) medicul specialist de medicinã nuclearã care prescrie sau conduce expunerea în scop de diagnostic: (i) menţine expunerea la minimum necesar pentru a obţine informaţia doritã; (ii) ia în considerare toate informaţiile relevante de la expunerile anterioare, cu scopul de a evita orice expuneri suplimentare; (iii) ia în considerare nivelurile de referinţã pentru expunerile medicale, stabilite în Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale; b) personalul implicat în expunerea medicalã reduce expunerea pacientului, fãrã a diminua calitatea imaginii, prin: (i) selectarea adecvatã a celui mai bun produs radiofarmaceutic şi activitatea acestuia; (ii) utilizarea metodelor de blocare a absorbţiei produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului şi, respectiv, de accelerare a excreţiei, dupã caz; (iii) utilizarea metodelor de achiziţie şi procesare adecvate; c) administrarea de produse radiofarmaceutice femeilor însãrcinate sau care ar putea fi însãrcinate este evitatã; d) pentru femeile care alãpteazã, se stopeazã alãptarea pânã când produsul radiofarmaceutic nu mai este excretat în lapte în cantitãţi estimate sã conducã la o dozã efectivã inacceptabilã pentru nou-nãscut; e) administrarea produselor radiofarmaceutice la copii în scop de diagnostic se face numai dacã existã indicaţii clinice, iar activitatea administratã este redusã fie conform greutãţii şi suprafeţei corpului, fie conform altor criterii aplicabile. ART. 104 Titularul de autorizaţie trebuie sã informeze în scris: a) pacienţii cu privire la riscul asociat procedurii; b) pacienţii care au primit produse radiofarmaceutice în scop de terapie cu privire la minimizarea contactului cu membrii familiei, cu minorii şi cu femeile care pot fi sau sunt însãrcinate. Proceduri de diagnostic ART. 105 Titularul de autorizaţie trebuie sã instituie şi sã menţinã proceduri de diagnostic prin care sã fie asigurate, dupã caz, cel puţin urmãtoarele: a) identificarea corectã a pacienţilor; b) protocoale scrise, pentru fiecare tip de investigaţie, elaborate astfel încât informaţia obţinutã sã fie maximã, luându-se în considerare nivelul de referinţã pentru respectiva investigaţie; c) înregistrarea corectã a detaliilor pentru pacient; d) alegerea corectã a condiţiilor de achiziţie astfel încât calitatea imaginii sã fie optimã: alegerea colimatorului, absenţa contaminãrii colimatorului, fereastra de energie, mãrimea matricii de achiziţie, timpul de achiziţie, înclinarea colimatorului, parametrii SPECT, PET, factorul de mãrire etc.; e) utilizarea metodelor de blocare a absorbţiei produsului radiofarmaceutic în organele nesupuse studiului şi, respectiv, de accelerare a excreţiei, dupã caz; f) evitarea creşterii concentraţiei radioactive în încãperea de lucru, prin eliminarea în exterior sau prin colectarea pe filtre sau într-un container fãrã scurgeri în cazurile în care se administreazã gaze radioactive precum [133]Xe sau aerosoli; g) protecţia împotriva contaminãrii externe a pacienţilor care au primit oral sau prin inhalare substanţe radioactive, prin asigurarea unui şorţ din material plastic pentru protejarea hainelor; h) doza efectivã a fãtului sau a copilului alãptat, ca urmare a expunerii medicale a mamei, sã fie mai micã de 1 mSv; i) informarea, în scris şi oral, a persoanelor cãrora li s-au administrat produse radiofarmaceutice şi a însoţitorilor acestora asupra precauţiilor necesare şi a riscului implicat, în cazul administrãrii unei activitãţi mai mari de 30 MBq de [131]I. ART. 106 Titularii de autorizaţie trebuie: a) sã se asigure cã nivelurile de referinţã pentru expunerile medicale sunt stabilite şi respectate, conform prevederilor Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale, şi cã acestea sunt utilizate de personalul medical implicat în desfãşurarea practicii de medicinã nuclearã; b) sã dispunã mãsuri corective în cazul în care dozele sau activitãţile sunt sub nivelurile de referinţã şi din acest motiv expunerile nu furnizeazã o bunã informaţie pentru diagnostic, astfel încât nu conduc la un beneficiu pentru pacient; c) sã dispunã revizuirea procedurilor dacã activitãţile utilizate depãşesc nivelurile de referinţã, în vederea asigurãrii unei protecţii optimizate a pacientului şi menţinerii nivelurilor adecvate pentru o bunã practicã. Aplicaţii terapeutice ART. 107 Titularul de autorizaţie trebuie sã instituie şi sã menţinã proceduri aplicabile în cazul terapiei, prin care sã fie asigurate, dupã caz, cel puţin urmãtoarele: a) identificarea corectã a pacienţilor; b) înregistrarea corectã a detaliilor pentru pacient; c) informarea, în scris şi oral, a pacientului cu privire la mãsurile necesare pentru a minimiza expunerea membrilor familiei şi a publicului; d) prevenirea împrãştierii contaminãrii prin vomã şi excreţii; e) limitarea şi urmãrirea deplasãrilor pacienţilor aflaţi în curs de tratament, prin sistemul dozimetric instalat în zona controlatã; f) condiţiile necesare astfel încât doza efectivã a fãtului, ca urmare a expunerii medicale a mamei, sã fie mai micã de 1 mSv; g) transmiterea cãtre pacienţi a recomandãrilor privind concepţia dupã terapia cu surse deschise de radiaţii ionizante; h) regulile de externare a pacienţilor dupã ce li s-au administrat doze terapeutice. Alãptarea ART. 108 (1) Titularul de autorizaţie trebuie sã verifice dacã o pacientã alãpteazã, înainte de începerea oricãrei proceduri de medicinã nuclearã. În caz afirmativ trebuie sã se acorde o atenţie specialã justificãrii şi optimizãrii expunerii medicale, luându-se în considerare atât expunerea mamei, cât şi a copilului. (2) Titularul de autorizaţie trebuie sã furnizeze pacientei recomandãri scrise privind necesitatea întreruperii alãptãrii. (3) Recomandãrile date trebuie sã asigure cã doza efectivã primitã de copil este mai micã de 1 mSv. (4) Alãptarea trebuie interzisã în cazul terapiei cu surse deschise de radiaţii. (5) Tabelul nr. 3 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandãrii perioadelor pentru întreruperea alãptãrii. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevãzute în acest tabel, expertul în fizicã medicalã va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobãrii de cãtre CNCAN. Concepţia dupã terapia cu surse radioactive deschise ART. 109 (1) Titularul de autorizaţie trebuie sã furnizeze pacienţilor recomandãri scrise privind perioadele pentru evitarea concepţiei dupã terapia cu surse radioactive deschise. (2) Dupã un tratament cu surse radioactive deschise, pacienta trebuie înştiinţatã în scris cã trebuie sã evite sarcina pentru o perioadã adecvatã. (3) Recomandãrile date trebuie sã asigure cã doza efectivã primitã de fãt este mai micã de 1 mSv. (4) Tabelul nr. 4 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandãrii perioadelor pentru evitarea sarcinii. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevãzute în acest tabel, expertul în fizicã medicalã va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobãrii de cãtre CNCAN. ART. 110 (1) Pentru pacienţii de sex masculin se va evita concepţia pentru o perioadã de 6 luni dupã tratament, în cazul terapiei cu [131]I, [32]P sau [89]Sr clorurã. (2) Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele menţionate la alin. (1), expertul în fizicã medicalã va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobãrii de cãtre CNCAN. Dozimetria clinicã ART. 111 (1) Titularul de autorizaţie trebuie sã instituie şi sã menţinã o procedurã de dozimetrie clinicã, prin care sã se asigure cã: a) parametrii fizici şi calitatea produselor radiofarmaceutice preparate în vederea utilizãrii în diagnostic sau tratament sunt verificaţi; b) activitatea care trebuie administratã este determinatã, mãsuratã şi înregistratã în momentul administrãrii pentru procedurile de diagnostic; c) dozele absorbite în organele relevante şi doza efectivã sunt determinate şi documentate pentru activitatea ce se administreazã conform protocolului clinic; d) dozele absorbite de organele relevante sunt determinate şi documentate în cazul terapiei. (2) Titularul de autorizaţie trebuie sã consulte un expert în fizicã medicalã în vederea elaborãrii procedurii prevãzute la alin. (1). Constrângeri de dozã ART. 112 Titularul de autorizaţie trebuie sã aplice constrângeri oricãrei doze primite de persoanele care participã la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi de membrii familiei acestora. Constrângerile aplicate nu vor conduce la doze mai mari decât urmãtoarele valori: a) 1 mSv pentru copii şi pentru embrion/fãt; b) 3 mSv pentru adulţi cu vârsta de pânã la 60 de ani; c) 15 mSv pentru adulţi cu vârsta de peste 60 de ani. Activitatea maximã la care pacienţii pot fi externaţi ART. 113 Pacienţii care au primit un tratament cu produse radiofarmaceutice pot fi externaţi numai dacã dozele efective primite de membrii familiei şi de alte persoane implicate în îngrijirea acestora, cauzate de activitatea rezidualã, nu depãşesc constrângerile de dozã stabilite conform art. 112. ART. 114 (1) Titularul de autorizaţie, prin consultarea unui expert în fizicã medicalã, trebuie sã stabileascã o procedurã pentru externarea pacienţilor cãrora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic. Procedura va demonstra cã sunt îndeplinite constrângerile de dozã prevãzute la art. 112 şi va cuprinde cel puţin urmãtoarele: a) stabilirea nivelului pentru activitatea rezidualã sau a debitului de dozã mãsurat la 1 m de pacient, peste care pacienţii pot fi externaţi; b) protocolul de mãsurare; c) instrucţiuni scrise ce vor fi înmânate pacientului la externare şi perioadele pentru care aceste instrucţiuni trebuie sã fie urmate; d) înregistrarea mãsurãtorilor fãcute la externare. (2) Instrucţiunile scrise prevãzute la alin. (1) lit. c) vor cuprinde cel puţin urmãtoarele aspecte, dupã caz: a) distanţa minimã ce trebuie pãstratã între pacient şi membrii familiei sau alte persoane cu care acesta vine în contact; de exemplu, minimum 1 m pentru perioade scurte, minimum 2 m pentru perioade de peste o orã; b) distanţa ce trebuie pãstratã între pacient şi femeile însãrcinate; c) comportamentul pe care pacientul trebuie sã îl aibã faţã de copiii cu vârsta de pânã la 10 ani, de exemplu evitarea pe cât posibil a contactului cu aceştia; în cazul copiilor sub 2 ani este de preferat ca aceştia sã nu locuiascã pe o perioadã definitã cu pacienţi trataţi cu produse radiofarmaceutice; d) utilizarea obiectelor/instalaţiilor sanitare, a veselei etc.; e) perioada de evitare a concepţiei; f) perioada de întrerupere a alãptãrii; g) condiţiile în care pacientul îşi poate relua serviciul; h) evitarea locurilor aglomerate; i) restricţii privind transportul în comun; j) circumstanţele speciale în care este necesarã informarea personalului medical implicat în tratamentul/îngrijirea medicalã ulterioarã a pacientului tratat cu produse radiofarmaceutice: operaţii de urgenţã, alte îngrijiri medicale etc. (3) Tabelul nr. 5 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea stabilirii perioadelor recomandate pentru urmarea instrucţiunilor scrise, primite de cãtre pacientul tratat cu [131], la externare. ART. 115 (1) Titularul de autorizaţie va investiga prompt urmãtoarele situaţii: a) orice tratament administrat în mod greşit unui pacient cu un alt produs radiofarmaceutic sau cu o dozã ori o fracţiune de dozã, alta decât cea prescrisã de medicul specialist, care poate duce la efecte secundare acute; b) orice expunere în scop de diagnostic, mai mare/micã decât cea prescrisã sau care conduce la reluarea procedurii, rezultând astfel o creştere substanţialã a nivelurilor de referinţã stabilite; c) orice defecţiune sau funcţionare necorespunzãtoare a echipamentelor, orice accident, eroare sau altã situaţie neprevãzutã care poate conduce la o expunere a pacientului semnificativ mai mare decât cea prescrisã. (2) În oricare dintre cazurile prezentate mai sus, titularul de autorizaţie va consulta un expert în fizicã medicalã, pentru: a) a calcula sau a estima dozele primite şi distribuţia lor în corpul pacientului; b) a indica şi a implementa mãsurile corective necesare pentru a preveni recurenţa acestor situaţii; c) a transmite cãtre CNCAN şi direcţia de sãnãtate publicã, cât mai curând posibil dupã investigaţie, un raport scris privind cauzele incidentului. Înregistrãri medicale ART. 116 Titularul de autorizaţie trebuie sã pãstreze, pentru o perioadã de 10 ani, informaţiile privind tipurile de produse radiofarmaceutice şi activitãţile administrate voluntarilor care participã la programele de cercetare. ART. 117 Foaia de observaţie clinicã a pacienţilor trataţi cu produse radiofarmaceutice trebuie sã cuprindã şi cel puţin urmãtoarele date obligatorii: a) produsul radiofarmaceutic administrat, calea de administrare, activitatea şi data administrãrii; b) numele persoanei care a efectuat controlul activitãţii administrate, metoda de control şi datele necesare identificãrii respectivei livrãri a produsului radiofarmaceutic; c) înregistrarea mãsurãtorilor fãcute la externare. Expunerea persoanelor din populaţie ART. 118 Accesul persoanelor care participã la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi al membrilor familiei acestora în zonele controlate şi în zonele supravegheate trebuie controlat. ART. 119 Persoanele care participã la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi membrii familiei acestora trebuie sã fie însoţiţi în zonele controlate de cãtre o persoanã instruitã cu privire la mãsurile de radioprotecţie şi securitate din acea zonã şi sã fie informaţi cu privire la regulile pe care trebuie sã le respecte. ART. 120 (1) Pentru asigurarea radioprotecţiei persoanelor care participã la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi a membrilor familiei acestora, în zonele de terapie cu surse radioactive deschise se recomandã existenţa unui paravan sau a unui geam plumbat în salonul pacientului. (2) Pentru controlul dozei persoanelor care participã la susţinerea şi îngrijirea pacienţilor, precum şi a membrilor familiei acestora se vor utiliza dozimetre individuale (digitale, cu citire directã etc.), iar doza încasatã va fi înregistratã la fiecare vizitã şi pentru fiecare dintre persoanele menţionate. ART. 121 În cazul în care starea pacienţilor cãrora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic necesitã o intervenţie chirurgicalã, trebuie luate mãsurile necesare pentru evitarea contaminãrii radioactive a sãlii de operaţie, a personalului medical implicat şi a instrumentelor. ART. 122 Dupã terminarea intervenţiei chirurgicale, responsabilul cu securitatea radiologicã trebuie sã asigure verificarea contaminãrii instrumentarului folosit, a sãlii de operaţie şi a personalului medical implicat. ART. 123 (1) Cadavrele conţinând o activitate de cel mult: a) 1 MBq de [131]I; b) 0,1 MBq de [90]Y; c) 0,1 MBq de [32]Ppot fi incinerate/înhumate fãrã a fi necesare mãsuri speciale de radioprotecţie. (2) Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele menţionate la alin. (1), expertul în fizicã medicalã va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobãrii de cãtre CNCAN. ART. 124 (1) Încadrarea în condiţiile prevãzute la art. 123 trebuie certificatã în scris de cãtre expertul în fizicã medicalã şi de responsabilul cu radioprotecţia. (2) Se va ţine evidenţa certificatelor eliberate conform alin. (1) de cãtre unul dintre responsabilii cu radioprotecţia desemnaţi pentru laboratorul de medicinã nuclearã. ART. 125 (1) Autorizaţia pentru autopsie, pentru efectuarea de examene anatomopatologice post-mortem, pentru îmbãlsãmare sau incinerare va fi eliberatã de direcţia de sãnãtate publicã. (2) Evidenţa autorizaţiilor eliberate conform alin. (1) se va ţine de cãtre emitent. Deşeurile radioactive ART. 126 În vederea clasificãrii ca deşeuri radioactive, urmãtoarele deşeuri provenite din practica de medicinã nuclearã trebuie supuse cerinţelor prezentelor norme: a) surse radioactive închise ce au fost utilizate pentru testare, controlul calitãţii şi calibrarea echipamentelor; b) generatori de radionuclizi consumaţi; c) excreţii provenite de la pacienţii trataţi cu surse deschise de radiaţii; d) soluţiile preparate, dar care nu au fost utilizate în scop de diagnostic, de terapie sau în vederea efectuãrii unor teste de control al calitãţii; e) deşeuri lichide cu radioactivitate foarte scãzutã (de exemplu, provenite de la maşinile de spãlat); f) lichide nemiscibile cu apa (de exemplu, fluidele de scintilaţie); g) deşeuri solide: pipete, seringi utilizate pentru radionuclizi cu timp de viaţã relativ lung ([32]P), filtre; h) deşeuri solide cu radioactivitate foarte scãzutã: seringi, pipete, sticlã, fiole sau altele provenite din decontaminare; i) gaze radioactive; j) cenuşã de la incinerare; k) deşeuri provenite din cercetarea medicalã. ART. 127 Sursele radioactive, inclusiv substanţele, materialele şi obiectele contaminate ce au rezultat în urma practicii de medicinã nuclearã, pot fi eliberate de cerinţele Normelor fundamentale de securitate radiologicã numai dacã valorile concentraţiei activitãţilor/activitãţii specifice sunt mai mici sau cel mult egale cu nivelurile de eliberare de sub cerinţele de autorizare, stabilite de CNCAN în prezentele norme. ART. 128 Deşeurile contaminate radioactiv, precum şi sursele de radiaţii ionizante ce nu mai pot fi utilizate în practica de medicinã nuclearã, având timpul de înjumãtãţire de pânã la 100 de zile, pot fi colectate şi depozitate temporar pânã când au atins valori mai mici sau cel mult egale cu nivelurile de eliberare de sub cerinţele de autorizare, stabilite de CNCAN în prezentele norme. ART. 129 (1) Deşeurile solide sunt considerate deşeuri radioactive numai dacã acestea nu îndeplinesc criteriile prevãzute la art. 133 sau dacã activitatea datã de radionuclizii ce emit radiaţii beta sau gama depãşeşte 10 kBq/kg şi activitatea datã de radionuclizii ce emit radiaţii alfa depãşeşte 1 kBq/kg. Activitatea se poate media pentru o cantitate de deşeuri ce nu depãşeşte 10 kg. (2) Deşeurile solide care nu sunt considerate deşeuri radioactive conform criteriilor menţionate la alin. (1) pot fi tratate ca deşeuri rezultate din activitãţi medicale. ART. 130 Soluţiile ce conţin lichide de scintilaţie sau alte deşeuri lichide ce conţin solvenţi organici nu sunt considerate deşeuri radioactive numai dacã: a) concentraţia radioactivã nu depãşeşte 10 Bq/ml şi nu existã radionuclizi alfa emiţãtori; b) concentraţia radioactivã nu depãşeşte 100 Bq/ml şi existã numai [14]C sau [3]H. ART. 131 (1) Limitele de activitate pentru substanţele radioactive, exceptând cele prevãzute la art. 130, ce pot fi deversate la sistemul de canalizare sunt urmãtoarele: a) activitatea totalã maximã ce poate fi eliberatã la canalizare printr-o singurã deversare este de 2,5 ALI(min), dar nu mai mult de 100 MBq; b) activitatea totalã maximã ce poate fi eliberatã la canalizare într-o lunã este de 25 ALI(min), dar nu va depãşi 100 GBq într-un an; c) activitatea totalã maximã ce poate fi eliberatã la canalizare printr-o singurã deversare, pentru mai mulţi radionuclizi, îndeplineşte condiţia:
A(k)
Σ ────────── ≤ 2,5
k ALI(min,k)
A(k)
Σ ────────── ≤25 ,
k ALI(min,k)
C(k)
Σ ────── ≤ 1 ,
k CMA(k)
──────
la norme
────────
LEGISLAŢIA
privind radioprotecţia, aplicabilã practicii de medicinã nuclearã
1. <>Legea nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranţã a activitãţilor nucleare, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 267 din 29 octombrie 1996, republicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 78 din 18 februarie 1998
2. <>Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 204/2000 pentru modificarea <>Legii nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranţã a activitãţilor nucleare, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 589 din 21 noiembrie 2000, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 384/2001
3. <>Legea nr. 193/2003 pentru modificarea şi completarea <>Legii nr. 111/1996 privind desfãşurarea în siguranţã a activitãţilor nucleare, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 343 din 20 mai 2003
4. Normativul de acordare şi de utilizare a echipamentului individual de protecţie la radiaţii ionizante RP06/1997, aprobat prin <>Ordinul ministrului apelor, pãdurilor şi protecţiei mediului nr. 318/1997 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 111 bis din 4 iunie 1997
5. Normele privind desemnarea organismelor notificate pentru domeniul nuclear, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 219/1999, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 87 din 28 februarie 2000
6. Normele fundamentale de securitate radiologicã, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 14/2000, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 404 bis din 29 august 2000
7. Normele de securitate radiologicã privind radioprotecţia operaţionalã a lucrãtorilor externi, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 353/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001
8. Normele de securitate radiologicã - Proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 366/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 764 bis din 30 noiembrie 2001
9. Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 446 bis din 25 iunie 2002
10. Normele de dozimetrie individualã, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 180/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 769 bis din 22 octombrie 2002
11. Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activitãţilor nucleare şi desemnarea experţilor acreditaţi în protecţie radiologicã, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 202/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 936 bis din 20 decembrie 2002
12. Normele fundamentale pentru transportul în siguranţã al materialelor radioactive, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 373/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 137 bis din 21 februarie 2002
13. Normele pentru transportul materialelor radioactive proceduri de autorizare, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 222/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 9 ianuarie 2003
14. Regulamentul privind taxele şi tarifele pentru autorizarea şi controlul activitãţilor nucleare, aprobat prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 2/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 80 din 30 ianuarie 2004.
ANEXA 2
────────
la norme
──────────
MODEL DE DOCUMENTAŢIE TEHNICĂ PENTRU UTILIZAREA SURSELOR RADIOACTIVE
DESCHISE ÎN MEDICINĂ
TIPUL SOLICITĂRII
[] Cerere iniţialã
[] Modificare de autorizaţie
[] Reautorizare
ACTIVITĂŢI AUTORIZATE
[] Amplasarea-Costrucţia
[] Utilizarea
Se va face referire la cererile anterioare, comunicãndu-se numãrul şi data înregistrãrii cererii (cererilor) sau numãrul autorizaţiei (autorizaţiilor) anterioare.
Titularul de autorizaţie trebuie sã comunice CNCAN urmãtorele tipuri de informaţii, cu excepţia cazului în care sursa este exceptatã de la procesul de autorizare.
I - INFORMAŢII GENERALE
I-1. Datele de identificare ale solicitantului: denumire şi adresã
Sediul social .....................................................
Adresa poştalã ...............................................
Punct de lucru ...............................................
I-2. Date de identificare ale persoanelor acreditate:
A. Responsabil cu securitatea radiologicã
Numele şi prenumele:.......................................
Funcţia:...................................................
Pregãtirea / Experienţa profesionalã:......................
Numãr permis de exercitare:.........,......................
Telefon:...................................................
B. Medic specialist medicinã nuclearã:
Numele şi prenumele:.......................................
Funcţia:...................................................
Pregãtirea/ Experienţa profesionalã:.......................
Numãr permis de exercitare:................................
Telefon:...................................................
C. Asistent medical şef:
Numele şi prenumele:.......................................
Funcţia:...................................................
Pregãtirea/ Experienţa profesionalã:.......................
Numãr permis de exercitare:................................
Telefon:...................................................
D. Expert în fizicã medicalã:
Numele şi prenumele:.......................................
Funcţia:...................................................
Pregãtirea / Experienţa profesionalã:......................
Numãr permis de exercitare:................................
Telefon:...................................................
E. Expert acreditat în protecţie radiologicã:
Numele şi prenumele:.......................................
Funcţia:...................................................
Pregãtirea / Experienţa profesionalã:......................
Numãr permis de exercitare:................................
Telefon:...................................................
I-3. Persoana care poate angaja legal rãspunderea solicitantului:
Numele şi prenumele:.......................................
Funcţia: ..................................................
Telefon/Fax/e-mail: .......................................
I-4. Data propusã pentru instalarea/punerea în funcţiune a
echipametelor şi a amenajãrilor: .............................
SEMNĂTURA / ŞTAMPILA
..............................................................
Semnãtura persoanei împuternicite sã reprezinte persoana
legal constituitã:
┌─────────────────┬────────────┬──────────────────────┬────────────────────┐
│Raclionuclid/ │Activitatea │Formã fizicã/chimicã │ Utilizare │
│radiofarmaceutic │maximã (Bq) │ │ │
├─────────────────┼────────────┼──────────────────────┼────────────────────┤
│(ex. Generator de│(ex 37 GBq) │ Na [99m]TcO(4) │Imagistica medicala │
│[99m]Tc) │ │ │ │
├─────────────────┼────────────┼──────────────────────┼────────────────────┤
└─────────────────┴────────────┴──────────────────────┴────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┬────────────┬────┬──────┐
│Procesul de lucru se va desfãşura la o │ Necunoscut │ Da │ Nu │
│adresã diferitã de cea precizatã │ │ │ │
│ la punctul I-1.? │ │ │ │
└────────────────────────────────────────┴────────────┴────┴──────┘
┌─────────────┬───────────────┬───────────────────────┬──────────────────────┐
│Radionuclid │Tipul deşeului │Activitatea maximã (Bq)│ Propunere pentru │
│ │ │ │ evacuarea deşeurilor │
├─────────────┼───────────────┼───────────────────────┼──────────────────────┤
│Ex: I-125 │Lichid │10 Kbq │Drenaj │
│TC 99^m │Seringi │ 2 MBq │Depozit deseuri │
│ │utilizate │ │radioactive │
└─────────────┴───────────────┴───────────────────────┴──────────────────────┘
────────
la norme
──────────
Fişa chestionar de evaluare a securitãţii radiologice în
vederea identificãrii şi pregãtirii aspectelor majore
urmãrite în cadrul controlului CNCAN
I. INFORMAŢII DE IDENTIFICARE
I-1 Numele instituţiei:
I-2 Sediul social:
I-3 Adresa laboratorului de medicinã nuclearã:
I-4 Telefon/fax/e-mail:
I-5 Numãrul autorizaţiei:
I-6 Numele şi calificarea responsabilului cu securitatea radiologicã:
Numele şi prenumele:
Gradul profesional:
Permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN:
Experienţã:
I-7 Numele şi calificarea expertului acreditat în protecţie radiologicã:
Numele şi prenumele:
Gradul profesional:
Permis de exercitare nivel 3 emis de CNCAN:
Experienţã:
I-8 Numele şi calificarea expertului în fizica medicalã:
Numele şi prenumele:
Gradul profesional:
Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN):
Experienţã:
I-9 Medicul specialist/primar în medicinã nuclearã:
Numele şi prenumele:
Gradul profesional:
Certificarea (permis de exercitare nivel 2 emis de CNCAN):
Experienţã:
II. VERIFICAREA SECURITĂŢII RADIOLOGICE
II-1. Descrierea materialelor radioactive utilizate:
┌────────────────────────┬───────────────────────────┬───────────────┐
│Radionuclid/farmaceutice│Activitatea maximã şi data │ Forma fizicã │
│ │ mãsurãrii (Bq) │ sau chimicã │
├────────────────────────┼───────────────────────────┼───────────────┤
└────────────────────────┴───────────────────────────┴───────────────┘
┌──────────────────────────────┬───────────┬──────────┬───────┬──────────────┐
│ Tipul echipamentului │Producãtor │Model nr. │ Numãr │ Observaţii │
├──────────────────────────────┼───────────┼──────────┼───────┼──────────────┤
│Calibrator de dozã │ │ │ │ │
├──────────────────────────────┼───────────┼──────────┼───────┼──────────────┤
│Echipamentul de imagisticã │ │ │ │ │
├──────────────────────────────┼───────────┼──────────┼───────┼──────────────┤
│Ecran ptr. seringã │ │ │ │ │
├──────────────────────────────┼───────────┼──────────┼───────┼──────────────┤
│Cleşte │ │ │ │ │
├──────────────────────────────┼───────────┼──────────┼───────┼──────────────┤
│Forceps │ │ │ │ │
├──────────────────────────────┼───────────┼──────────┼───────┼──────────────┤
│Blocuri de plumb │ │ │ │ │
├──────────────────────────────┼───────────┼──────────┼───────┼──────────────┤
│Generator [99]Mo │ │ │ │ │
├──────────────────────────────┼───────────┼──────────┼───────┼──────────────┤
│Hotã │ │ │ │ │
├──────────────────────────────┼───────────┼──────────┼───────┼──────────────┤
│Trapã ptr. xenon │ │ │ │ │
├──────────────────────────────┼───────────┼──────────┼───────┼──────────────┤
│Detector │ │ │ │ │
└──────────────────────────────┴───────────┴──────────┴───────┴──────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Descrierea diferenţelor sau modificãrilor faţã de cele aprobate de │
│C.N.C.A.N. şi/sau considerate în evaluarea de securitate (ex.: │
│proiect ecrane, materiale de construcţie, etc): │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬───┤
│a) A fost fãcutã evaluarea de securitate de cãtre un expert │ Da │ Nu│
│acreditat în protecţie radiologicã înainte de efectuarea │ │ │
│modificãrii? │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼───┤
│b) Grosimea şi tipul ecranelor este adecvat pentru tipul şi │ Da │ Nu│
│intensitatea radiaţiilor produse de radioizotopii utilizaţi? │ │ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────┴────┴───┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────┬───────────┬──┬──┐
│a) Existã un numãr adecvat de containere de plumb, │Prevãzute? │Da│Nu│
│ecrane fixe sau portabile pentru ecranarea în camera de ├───────────┼──┼──┤
│depozitare sau manipulare ? │Utilizate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┼──┼──┤
│b) Existã echipament de manipulare la distantã a surselor │Prevãzut? │Da│Nu│
│de radiaţii ionizante (cleşti, forceps, etc.) şi este ├───────────┼──┼──┤
│disponibil? │Utilizat? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────┼───────────┼──┼──┤
│c) Hotele sunt ventilate corespunzãtor pentru situaţii │Prevãzute │Da│Nu│
│în care se manipuleazã doze mari de [131]I şi în situaţia ├───────────┼──┼──┤
│în care se scoate sursa de Tc-99m? │Utilizate │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────┴───────────┼──┼──┤
│d) Existã un sistem de canalizare al laboratorului │ │ │
│(decantare, chiuvete, toalete, etc) conectat direct la │ │ │
│sistemul de canalizare radioactivã? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│e) Existã prevederi pentru depozitarea deşeurilor radioactive înainte │ │ │
│de evacuare? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│f) Existã un compartiment în depozitul de surse pentru depozitarea │ │ │
│deşeurilor radioactive solide ? │Da│Nu│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┐
│ Postere Prevãzute? │ Da │ Nu │
│ Lizibile? │ Da │ Nu │
│ În româneşte? │ Da │ Nu │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────┴────┴────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Conducerea cunoaşte condiţiile şi limitele din autorizaţie? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Conducerea asigurã personal cu nivelul de pregãtire adecvat? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) Responsabilul cu securitatea radiologicã este împuternicit de cãtre│ │ │
│conducere sã opreascã operaţiile care se desfãşoarã în condiţiile în │ │ │
│care nu este asiguratã securitatea? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│d) Conducerea asigurã resurse adecvate pentru pregãtirea personalului │ │ │
│(timp, bani, cursuri la nivel naţional şi internaţional)? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│e) Conducerea asigurã echipamentul de protecţie adecvat? │Da│Nu│
├────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┼──┼──┤
│f) Programul de revizii periodice (audit intern) şi │Sub formã scrisã?│ │ │
│recomandãri prevãzut de conducere este: │Îndeplinit? │Da│Nu│
├────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┴──┴──┤
│ i) Data ultimei revizii: _____________________________ │
│ ii) Situaţia recomandãrilor:___________________________ │
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Responsabilul cu securitatea radiologicã (prescurtat: RSR) are │Da│Nu│
│experienţã şi cunoştinţe adecvate (corespunzãtoare)? │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) RSR are la dispoziţie experţi în protecţie radiologicã şi experţi │ │ │
│în fizicã medicalã? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) RSR cunoaşte cerinţele reglementãrilor C.N.C.A.N, şi condiţiile din│ │ │
│autorizaţie? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│d) RSR are timp şi resurse suficiente pentru îndeplinirea sarcinilor │ │ │
│(de ex.: nu are alte însarcinari, dispune de date tehnice şi este │ │ │
│ajutat în munca de secretariat) ? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│e) RSR cunoaşte activitãţile specifice desfãşurate de lucrãtorii care │ │ │
│utilizeazã surse radioactive? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│f) RSR conduce instruirea lucrãtorilor, iniţial şi periodic? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│g) RSR menţine înregistrãri adecvate pentru a demonstra cã sunt │ │ │
│îndeplinite condiţiile privind radioprotecţia populaţiei şi a │ │ │
│lucrãtorilor ? │Da│Nu│
├─────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┼──┼──┤
│h) Existã prevederi privind gestiunea surselor │Proceduri │Da│Nu│
│(inventarierea, evidenţa utilizãrii şi a predãrii/ ├────────────┼──┼──┤
│eliminãrii ca deşeu radioactiv, registru │Implementate│Da│Nu│
│de consum al surselor radioactive, registru de evidenţã │ │ │ │
│a surselor radioactive, registru de evidenţã a deşeurilor│ │ │ │
│radioactive)? │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──┼──┤
│i) Existã prevederi privind auditul şi reviziile │Proceduri │Da│Nu│
│programului de securitate radiologicã? │Implementate│Da│Nu│
└─────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Au avut loc accidente sau incidente radiologice? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Dacã da, au fost pregãtite rapoarte de investigare ale │ │ │
│accidentelor/ incidentelor? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) Au fost revizuite evaluãrile de securitate, respectiv au fost │ │ │
│fãcute aceste evaluãri pe baza lecţiilor învãţate din incidentele sau │ │ │
│accidentele raportate la alte instalaţii similare? │Da│Nu│
├─────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┼──┼──┤
│d) Existã un program scris de asigurare a calitãţii? │Procedurat? │Da│Nu│
│ │Implementat?│Da│Nu│
├─────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──┼──┤
│e) Lucrãrile de întreţinere şi reparaţii (echipament de │Programate │Da│Nu│
│mãsurare, instalaţii de imagisticã, sisteme de ventilare,│Îndeplinite │Da│Nu│
│etc.) se fac în concordanţã cu recomandãrile │ │ │ │
│producãtorilor ? │ │ │ │
├─────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┼──┼──┤
│f) Procedurile de reparare /întreţinere sunt: │Redactate? │Da│Nu│
│ │Aplicate? │Da│Nu│
└─────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Sunt demarcate zonele controlate? │Da│Nu│
├────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┼──┼──┤
│b) Semnalizãrile aprobate (autorizate) în punctele de │Prevãzute? │Da│Nu│
│acces în zonele controlate sunt: │Lizibile? │Da│Nu│
│ │În româneşte?│Da│Nu│
├────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┼──┼──┤
│c) Depozitul surselor radioactive (inclusiv deşeurile) este localizat,│ │ │
│în condiţii fizice definite şi adecvate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ i) este închis/asigurat cu chei aflate sub acces controlat? │Da│Nu│
├────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┼──┼──┤
│ ii) avertizarea scrisã "pericol de radiaţii" este: │Prevãzutã? │Da│Nu│
│ │Lizibilã? │Da│Nu│
├────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┼──┼──┤
│ iii) ecrane adecvate (containere individuale, incinte ecranate)? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ iv) rezervat numai pentru surse radioactive? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│d) Sunt demarcate zonele supravegheate? │Da│Nu│
├────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┼──┼──┤
│e) Simbolurile şi inscripţiile de avertizare la intrarea│Necesare? │Da│Nu│
│în zonele supravegheate sunt: │Prevãzute? │Da│Nu│
│ │Lizibile? │Da│Nu│
│ │În româneşte?│Da│Nu│
└────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Sunt stabilite reguli scrise în limba românã (proceduri specifice)?│Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Regulile includ nivelurile de investigare şi procedurile ce trebuie│ │ │
│urmate atunci când sunt depãşite aceste nivele? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) Lucrãtorii sunt instruiţi pentru implementarea procedurilor? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│d) Este realizatã o supraveghere adecvatã a lucrãtorilor pentru a se │ │ │
│asigura cã regulile, procedurile, mãsurile de protecţie şi prevederile│ │ │
│de securitate sunt urmate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│e) Proceduri specifice de lucru pentru: │ │ │
├────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────┼──┼──┤
│ i) asistentele care îngrijesc bolnavii: │Prevãzute ? │Da│Nu│
│ │Adecvate? │Da│Nu│
│ │Aplicate? │Da│Nu│
├────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──┼──┤
│ ii) examinãri de diagnosticare: │Prevãzute ? │Da│Nu│
│ │Adecvate? │Da│Nu│
│ │Aplicate? │Da│Nu│
├────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──┼──┤
│ iii) administrãri terapeutice: │Prevãzute ? │Da│Nu│
│ │Adecvate? │Da│Nu│
│ │Aplicate? │Da│Nu│
├────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──┼──┤
│ iv) repararea şi întreţinerea sistemelor de securitate:│Prevãzute? │Da│Nu│
│ │Adecvate? │Da│Nu│
│ │Aplicate? │Da│Nu│
├────────────────────────────────────────────────────────┼─────────────┼──┼──┤
│ v) efectuarea mãsurãtorilor dozimetrice şi │ │ │ │
│ contaminometrice: │Prevãzute? │Da│Nu│
│ │Adecvate? │Da│Nu│
│ │Aplicate? │Da│Nu│
└────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Existã organism acreditat care sã asigure dozimetria personalului? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┤
│b) Existã dozimetre (fotodozimetre, TLD, dozimetre digitale │
│ etc.) Tip: Nr. bucãţi│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┤
│ i) adecvate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ ii) calibrate şi/sau verificate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ iii) citite cu frecvenţa care este impusã? " │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) Expunerile personalului sunt în limitele autorizate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┤
│d) instrumente de supraveghere personalã şi de arie Tip: Nr. Buc│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┤
│ i) adecvate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ ii) calibrate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ iii) operaţionale? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ iv) este efectuatã verificarea funcţionalã înainte de utilizare? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ v) existã baterii de rezervã, sunt adecvate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│e) Supravegherea efectuatã de organizaţiile autorizate dovedeşte cã │ │ │
│ecranele sunt adecvate şi debitele de dozã în jurut zonei de lucru │ │ │
│coincid cu nivelurile de radiaţii autorizate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│f) Sunt efectuate periodic teste de cãtre organismele autorizate, │ │ │
│referitoare la etanşeitatea surselor radioactive închise utilizate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│g) Existã instrumente de mãsurare a contaminãrii: │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ i) adecvate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ ii) calibrate? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ iii) funcţionale? │Da│Nu│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Vizitatorii sunt însoţiţi în zona supravegheatã şi zona controlatã?│Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) La intrarea în zona controlatã sunt informaţii corespunzãtoare? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) La intrarea în zonele supravegheate se efectuazã controale │ │ │
│adecvate? │Da│Nu│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Existã ecrane de protecţie şi alte mãsuri de protecţie optimizate │ │ │
│pentru restricţionarea expunerii externe a populaţiei la sursele de │ │ │
│radiaţii ionizante? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Sunt montate echipamente adecvate de avertizare în zonele de │ │ │
│controlate/supravegheate vecine cu zonele nesupravegheate ? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) Se asigurã monitorizarea individualã cu dozimetre a persoanelor │Da│Nu│
│din populaţie - vizitatori? (fotodozimetre, dozimetre digitale etc.) │ │ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Existã prevederi referitoare la predarea surselor şi sau a │Da│Nu│
│deşeurilor radioactive cãtre STDR sau alte organisme autorizate │ │ │
│atunci când acestea nu se mai utilizeazã sau sunt epuizate? │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Dacã sursele radioactive nu mai sunt utilizate şi sunt depozitate, │ │ │
│titularul de autorizaţie are un plan adecvat de transfer sau de │ │ │
│eliminare a surselor radioactive? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) Sunt prevãzute mãsuri pentru controlul eliminãrii deşeurilor │ │ │
│radioactive în mediul înconjurãtor în condiţiile prevenirii │ │ │
│contaminãrii? │Da│Nu│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Se fac mãsurãtori periodice ale debitului expunerii populaţiei │ │ │
│în zonele învecinate zonelor controlate şi supravegheate fie de cãtre │ │ │
│personalul propriu, instruit în mod adecvat, cu aparatura din dotare, │ │ │
│fie de cãtre o entitate externã calificatã? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Mãsurãtorile aratã cã ecranele sunt adecvate şi debitul dozei în │ │ │
│afara zonei controlate şi supravegheate coincide cu nivelurile de │ │ │
│radiaţii autorizate? │Da│Nu│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Existã plan scris? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Planul este revizuit periodic şi actualizat? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) Planul ia în considerare experienţa din cazul accidentelor │ │ │
│petrecute în situaţii similare? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│d) Planul include proceduri de recuperare a materialelor şi surselor │ │ │
│radioactive care nu pot fi recuperate în mod simplu? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│e) Este asigurat echipamentul de intervenţie în caz de urgenţã │ │ │
│radiologicã? │Da│Nu│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Lucrãtorii sunt împlicaţi în implementarea planului de instruire? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Existã prevederi în plan pentru exerciţii la intervale de timp │ │ │
│adecvate, în corelare cu organizaţii de intervenţie în caz de urgenţã │ │ │
│stabilite de autoritãţi, conform legii? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) Data ultimului exerciţiu: │ │ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Nici un pacient nu este supus expunerii la radiaţii în vederea │ │ │
│diagnosticului şi/sau tratamentului fãrã prescripţia unui medic │ │ │
│ordonator ? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Existã un numãr adecvat de personal medical calificat pentru │ │ │
│îndeplinirea sarcinilor de serviciu? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) Cerinţele de diagnostic imagistic şi asigurarea calitãţii sunt │ │ │
│îndeplinite cu ajutorul unui expert calificat în fizicã medicalã, │ │ │
│specializat în aplicaţii de medicinã nuclearã? │Da│Nu│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬───┐
│a) Diagnosticul medical prin expunerea la radiaţii este justificat │Da│Nu │
│prin luarea în consideraţie a raportului dintre beneficii şi riscuri │ │ │
│în comparaţie cu alte tehnici de diagnosticare care nu implicã │ │ │
│expunerea medicalã? │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼───┤
│b) Procedurile de securitate radiologicã în ceea ce priveşte expunerea│Da│Nu │
│la radiaţii pentru cercetãri medicale, sunt în concordanţã cu ├──┴───┤
│prevederile Declaraţiei de la Helsinki şi ghidurile pentru aceste │Nu se │
│aplicaţii elaborate de Consiliul Organizaţiei Internaţionale pentru │efectu│
│Ştiinţe Medicale şi Organizaţia Mondialã a Sãnãtãţii? │eaza │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┬───┤
│c) Fiecare expunere la radiaţii pentru cercetãri medicale, cu subiecţi│Da│Nu │
│umani, este avizatã de Ministerul Sãnãtãţii? ├──┴───┤
│ │Nu se │
│ │efectu│
│ │eazã │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┬───┤
│d) Existã şi se aplicã proceduri standardizate pentru examinãri │Da│Nu │
│specifice trierii (screening) populaţiei sau pentru scopuri ├──┴───┤
│ocupaţionale, legale sau de asigurãri de sãnãtate? │Nu se │
│ │efectu│
│ │eazã │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Medicii şi ceilalţi participanţi la actul medical se asigurã cã │Da│Nu│
│echipamentul folosit este adecvat, cã expunerea pacienţilor se aflã la │ │ │
│pragul de minimum necesar obţinerii obiectivelor diagnosticului şi iau │ │ │
│în considerare informaţiile relevante anterioare examinãrii pentru a │ │ │
│împiedica expuneri suplimentare care nu sunt necesare? │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Medicul practician, sau personalul implicat în actul medical se │ │ │
│strãduieşte sã expunã la minimum pacientul asigurând o imagine │ │ │
│acceptabilã prin: │ │ │
│ i) selectarea adecvatã a radiofarmaceuticului şi activitãţii │ │ │
│ acestuia, ce este corelatã cu cerinţele speciale pentru copii │ │ │
│ sau pentru pacienţi cu afecţiuni organice? │Da│Nu│
│ ii) utilizarea metodelor de blocare a acumulãrii în organele care │ │ │
│ nu sunt în studiu şi prin accelerarea excreţiilor? │Da│Nu│
│ iii) achiziţionarea şi procesarea imaginilor în condiţii adecvate? │Da│Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) Examinãrile radiologice specifice medicinii nucleare, în cazul │ │ │
│femeilor însãrcinate sau despre care se presupune cã ar fi însãrcinate,│ │ │
│se fac numai în condiţii clinice bine argumentate? │Da│Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│d) Pentru femeile care alãpteazã, se recomandã întreruperea alãptãrii │ │ │
│în timpul perioadei de secreţie a laptelui cu un nivel al concentraţiei│ │ │
│de radiofarmaceutice care sã afecteze copiii alãptaţi? │Da│Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│e) Administrarea de radiofarmaceutice pentru diagnosticul copiilor se │ │ │
│face numai în condiţii clinice bine argumentate, cantitatea şi │ │ │
│activitatea acestora este redusã în funcţie de greutatea şi de │ │ │
│suprafaţa corporalã, sau conform altor criterii adecvate? │Da│Nu│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│a) Calibrarea surselor utilizate pentru expuneri medicale are │ │ │
│trasabilitate asiguratã, la standardele (etaloane cu certificat │ │ │
│metrologic) laboratoarelor de dozimetrie autorizate? │Da│Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│b) Calibrãrile surselor deschise sunt fãcute în funcţie de activitãţile│ │ │
│determinate şi înregistrate la data administrãrii │ │ │
│radiofarmaceuticelor ? │Da│Nu│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┐
│Dozele reprezentative absorbite sunt determinate procedural şi │ │ │
│înregistrate? │Da│Nu│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Programul de asigurarea calitãţii medicale include: │
├──────────────────────────────────────────────────────┬────────────────┬──┬──┤
│ a) mãsurãtorile şi verificãrile parametrilor fizici │Procedurate? │Da│Nu│
│pentru gama camere şi pentru celelalate instalaţii │În aplicare? │Da│Nu│
│de medicinã nuclearã utilizate în cadrul laboratorului│ │ │ │
│se fac atât la punerea în funcţiune, cât şi periodic, │ │ │ │
│de cãtre personal autorizat ? │ │ │ │
├──────────────────────────────────────────────────────┴────────────────┼──┼──┤
│b) existã înregistrãri scrise ale procedurilor şi rezultatelor │ │ │
│relevante? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────┬────────────────┼──┼──┤
│c) verificarea, calibrarea şi condiţiile de operare │Procedurate? │Da│Nu│
│ale echipamentului dozimetric şi de supraveghere a │ │ │ │
│contaminãrii sunt: │În aplicare? │Da│Nu│
├──────────────────────────────────────────────────────┴────────────────┼──┼──┤
│d) se efectueazã verificarea identitãţii pacienţilor? │Da│Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│e) se efectueazã revizuiri (audituri) independente şi regulate ale │Da│Nu│
│sistemului şi documentelor de management al calitãţii? │ │ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│a) Ministerul Sãnãtãţii specificã dozele permise pentru │Da │
│optimizarea protecţiei persoanelor supuse expunerii la │Nu │
│radiaţii în cazul cercetãrilor medicale, dacã astfel de │ │
│expuneri medicale nu produc beneficii persoanelor expuse ?│Nu se efectueazã │
├──────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┬──┬──┤
│b) constrângerile de dozã pentru expunerile individuale ale celor care │Da│Nu│
│viziteazã şi ajutã voluntar şi conştient pacienţii aflaţi sub tratament│ │ │
│medical au fost stabilite ? │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│c) Se asigurã monitorizarea individualã a acestor persoane ? │Da│Nu│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│a) Titularul de autorizaţie, prin personalul medical sau tehnic, │
│a investigat oricare dintre sau toate exemplele în care: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┤
│i) Odozã pentru diagnostic a fost mult mai mare decât se │Da│Nu│
│ intenţiona sau au rezultat în mod repetat depãşiri ale │ │ │
│ dozelor peste limitele admise? │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ii) O avarie a instalaţiei, accident, eroare sau orice întâmplare │Da│Nu│
│ neobişnuitã care a provocat expunerea unui pacient peste limita │ │ │
│ intenţionatã? │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┤
│b) Pentru fiecare incident investigat, titularul de autorizaţie, │
│prin personalul medical sau tehnic: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──┬──┤
│ i) A calculat sau estimat dozele primite şi distribuţia lor la │ │ │
│ pacient? │Da│Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ ii) A indicat mãsurile corective pentru a preveni un alt incident ? │Da│Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ iii) A implementat toate mãsurile corective aflate sub controlul lor? │Da│Nu│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──┼──┤
│ iv) A transmis cît mai curând posibil, la CNCAN, un raport scris în │Da│Nu│
│ care s-au indicat cauzele accidentului, incluzând şi informaţiile│ │ │
│ de la punctele i) 'f7 iii)? │ │ │
│ v) A informat pacientul şi pe medicul sãu curant despre incident? │Da│Nu│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──┴──┘
────────────
la norme
──────────
Tabelul nr. 1: Lista verificãrilor minime pentru echipamentele utilizate în medicina nuclearã
┌──────────────────┬────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│Instrumentul │Verificãri de acceptanţã/referinţã sau │Verificãri zilnice│
│ │verificãri periodice şi/sau de rutinã │ │
│ │(sãptãmânale, lunare etc.) │ │
├──────────────────┼────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│Calibrator de doze│Precizie, Acurateţe, Linearitate, │Reproductibilitate│
│ │Geometrie, Fond │Fond │
├──────────────────┼────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│Sistem de numãrare│Funcţionare scala/ timer, calibrarea în │Calibrare în │
│ │energie, rezoluţia energeticã, │energie, fond │
│ │sensibilitate, precizia de numãrare, │ │
│ │linearitate la energie, fond, │ │
│ │linearitate la activitate, geometrie, │ │
├──────────────────┼────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│Gama camera │Setarea ferestrei PHA, rezoluţia │Setãri pentru │
│(inclusiv SPECT) │energeticã, linearitate în rãspunsul │fereastra PHA, │
│ │energetic, uniformitatea intrinsecã, │uniformitatea, │
│ │uniformitatea sistemului, linearitatea │sensibilitatea, │
│ │intrinsecã, rezoluţia spaţialã │fondul, centrul │
│ │intrinsecã, rezoluţia spaţialã a │de rotaţie, │
│ │sistemului, performanţa de numãrare, │colimatorul │
│ │sensibilitatea, uniformitatea pentru │ │
│ │întreg corpul, rezoluţia pentru întreg │ │
│ │corpul, dimensiunea pixelului, computer │ │
│ │timing, centrul de rotaţie, │ │
│ │uniformitatea tomograficã, rezoluţia │ │
│ │spaţialã tomograficã, performanţa │ │
│ │SPECT totalã │ │
├──────────────────┼────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│Procesorul de │Nivelul voalului, viteza, │Nivelul voalului │
│filme │sensibilitatea │ │
├──────────────────┼────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│PET │Verificarea calibrãrii, uniformitatea, │Verificarea │
│ │rezoluţia spaţialã, fracţiunea de │calibrãrii │
│ │împrãştiere, sensibilitatea, pierderile │ │
│ │la viteza de numãrare, alunecarea în │ │
│ │mãsurarea timpului de coincidenţã şi a │ │
│ │pragului de energie, mişcarea mecanicã │ │
│ │a cercurilor de detectori, verificarea │ │
│ │septurilor de poziţionare, alinierea │ │
│ │laserilor, acurateţea la corecţiile de │ │
│ │atenuare, acurateţea la corecţiile de │ │
│ │timp mort, acurateţea la corecţiile de │ │
│ │împrãştiere, acurateţea la corecţiile │ │
│ │coincidenţelor aleatorii │ │
└──────────────────┴────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
┌─────────────────────────────────┬───────────┬────────────────┬───────────────┐
│ Debitul de dozã │Valoarea │Valoarea pentru │Valoarea pentru│
│ │pentru zona│ zona │ zona │
│ │controlatã │Supravegheatã │nesupravegheatã│
├─────────────────────────────────┼───────────┼────────────────┼───────────────┤
│Instantaneu, mediat pe un minut │ │ │ │
│(IDR) │>2000æSv/h │>7,5 æSv/h │<7,5 æSv/h │
├─────────────────────────────────┼───────────┼────────────────┼───────────────┤
│mediat pe 8 ore, luând în │>7,5æSv/h │>0,5æSv/h │<0,5æv/h │
│considerare utilizarea şi încãr- │ │ │ │
│carea, pentru cazul cel mai │ │ │ │
│defavorabil (TDR) │ │ │ │
├─────────────────────────────────┼───────────┼────────────────┼───────────────┤
│Mediat pe 2000 ore, luând în │>3æSv/h │>0,15æSv/h │<0,15 æSv/h │
│considerare utilizarea şi încãr- │ │ │ │
│carea, pentru cazul cel mai │ │ │ │
│defavorabil (TADR) │ │ │ │
└─────────────────────────────────┴───────────┴────────────────┴───────────────┘
┌───────────────────┬─────────┬────────────────────────────────────────────────┐
│ Radiofarmaceutic │Activi- │ Instrucţiuni │
│ (1) │tatea │ (2) (3) │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[51]Cr-EDTA │ * │Întreruperea alãptãrii nu e necesarã în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc DISIDA │ * │Întreruperea alãptãrii nu e necesarã în mod │
│ │ │obisnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc DMSA │ * │Întreruperea alãptãrii nu e necesarã în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc DTPA │ * │Întreruperea alãptãrii nu e necesarã în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc difosfonat │ * │Întreruperea alãptãrii nu e necesarã în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc │ * │Întreruperea alãptãrii nu e necesarã în mod │
│glucoheptonat │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc gluconat │ * │Întreruperea alãptãrii nu e necesarã în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc HMPAO │ * │Întreruperea alãptãrii nu e necesarã în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc MIBI │ * │Întreruperea alãptãrii nu e necesarã în mod │
│ │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc sulfura │ * │Întreruperea alãptãrii nu e necesarã în mod │
│ coloid │ │obişnuit │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[111]In leucocite │20 MBq │Întreruperea alãptãrii e necesarã dacã │
│ │ │activitatea e mai mare decât cea din coloana 2 │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[201]TI clorid │80 MBq │Întreruperea alãptãrii e necesarã dacã │
│ │ │activitatea e mai mare decât cea din coloana 2 │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc MAG3 │100 MBq │Întreruperea alãptãrii e necesarã dacã │
│ │ │activitatea e mai mare decât cea din coloana 2 │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc MAA │100 MBq │Întreruperea alãptãrii e necesarã pentru 13 ore │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc │800 MBq │Întreruperea alãptãrii e necesarã pentru 48 ore │
│pertechnetat │ │ │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc │80 MBq │Întreruperea alãptãrii e necesarã pentru 24 ore │
│pertechnetat │ │ │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc eritrocite │ │Întreruperea alãptãrii în funcţie de │
│ │ │concentraţia activitãţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc aerosol │ │Întreruperea alãptãrii în funcţie de │
│ │ │concentraţia activitãţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]TcMAG3 │>100MBq │Întreruperea alãptãrii în funcţie de │
│ │ │concentraţia activitãţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc microsfere │ │Întreruperea alãptãrii în funcţie de │
│ │ │concentraţia activitãţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[99m]Tc │ │Întreruperea alãptãrii în funcţie de │
│ pirofosfonat │ │concentraţia activitãţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[123]I iodid │ │Întreruperea alãptãrii în funcţie de │
│ │ │concentraţia activitãţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[123]I MIBG │ │Întreruperea alãptãrii în funcţie de │
│ │ │concentraţia activitãţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[123]I hipuran │ │Întreruperea alãptãrii în funcţie de │
│ │ │concentraţia activitãţii în lapte │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[32]P sodium │ │Încetarea alãptãrii │
│ fosfonat │ │ │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[67]Ga citrat │ │Încetarea alãptãrii │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[123]I HSA │ │Încetarea alãptãrii │
├───────────────────┼─────────┼────────────────────────────────────────────────┤
│[131]I iodid │ │Încetarea alãptãrii │
└───────────────────┴─────────┴────────────────────────────────────────────────┘
___________
● Dacã activiatea nu este specificatã, valoarea acesteia este mai mare decât
cea utilizatã în mod curent pentru investigaţiile respective.
● [123]I nu trebuie sã conţinã [124]I şi [125]I.
┌─────────────────┬──────────────────┬────────────────────────────┬────────────┐
│ │ │Toate activitãţile necesare │Perioada de │
│Radiofarmaceutic │ Tratament pentru │tratamentului de pana la │evitare a │
│ │ │activitatea de (MBq) │sarcinii │
│ │ │ │ (luni) │
│ (1) │ (2) │ (3) │ (4) │
├─────────────────┼──────────────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│[131]I iodid* │Tirotoxicoza │ 800 │ 4 │
├─────────────────┼──────────────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│[131]I iodid* │Cancer al tiroidei│ 5000 │ 4 │
├─────────────────┼──────────────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│[131]I MIBG* │Phaeochromocytoma │ 5000 │ 4 │
├─────────────────┼──────────────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│[32]P fosfat │Polycythemia etc. │ 200 │ 3 │
├─────────────────┼──────────────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│[89]Sr clorurã │Metastaze osoase │ 150 │ 24 │
├─────────────────┼──────────────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│[90]Y coloid │Artrite │ 400 │ 0 │
├─────────────────┼──────────────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│[90]Y coloid │Tumori maligne │ 4000 │ 1 │
├─────────────────┼──────────────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│[169]Er coloid │Artrite │ 400 │ 0 │
└─────────────────┴──────────────────┴────────────────────────────┴────────────┘
___________
*) Calculele s-au bazat pe dozele primite de fãt/embrion ca urmare a
expunerii externe, dar pentru aceste tipuri de tratamente trebuie sã se
ia în considerare şi transferul [131]I în placentã.
Notã: Deoarece relaţia dintre activitate şi doza primitã de fãt/embrion nu
este liniarã, pentru activitãţi de tratament mai mari decât cele din
tabel, trebuie consultat un expert în fizicã medicalã în vederea
estimãrii dozei fãtului/embrionului.
┌─────────────────────────┬─────────────────────┬──────────────────────────────┐
│Debitul dozei efective la│Activitatea rezidualã│Perioade recomandate pentru │
│1 m de pacient (æaSv/h) │estimatã de (MBq) │urmarea instrucţiunilor dupã │
│ │ │tratament │
├─────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ <40 │ <800 │3 sãptãmâni │
├─────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ <20 │ <400 │2 sãptãmâni │
├─────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ <10 │ <200 │1 sãptãmânã │
├─────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ <5 │ <100 │4 zile │
├─────────────────────────┼─────────────────────┼──────────────────────────────┤
│ <3 │ <60 │24 de ore │
└─────────────────────────┴─────────────────────┴──────────────────────────────┘
┌───────────────┬─────────────┐
│Radionuclid │ALI(min)[Bq] │
├───────────────┼─────────────┤
│[3]H │1.10^9 │
├───────────────┼─────────────┤
│[14]C │3.10^7 │
├───────────────┼─────────────┤
│[18]F │2.10^8 │
├───────────────┼─────────────┤
│[32]P │6.10^6 │
├───────────────┼─────────────┤
│[51]Cr │5.10^8 │
├───────────────┼─────────────┤
│[57]Co │2.10^7 │
├───────────────┼─────────────┤
│[60]Co │7.10^5 │
├───────────────┼─────────────┤
│[67]Ga │7.10^7 │
├───────────────┼─────────────┤
│[68]Ga │2.10^8 │
├───────────────┼─────────────┤
│[89]Sr │3.10^6 │
├───────────────┼─────────────┤
│[90]Y │7.10^6 │
├───────────────┼─────────────┤
│[99]Mo │2.10^7 │
├───────────────┼─────────────┤
│[99m]Tc │7.10^8 │
├───────────────┼─────────────┤
│[111]In │7.10^7 │
├───────────────┼─────────────┤
│[123]I │1.10^8 │
├───────────────┼─────────────┤
│[124]I │2.10^6 │
├───────────────┼─────────────┤
│[125]I │1.10^6 │
├───────────────┼─────────────┤
│[131]I │9.10^5 │
├───────────────┼─────────────┤
│[137]Cs │2.10^6 │
├───────────────┼─────────────┤
│[153]Sm │3.10^7 │
├───────────────┼─────────────┤
│[186]Re │1.10^7 │
├───────────────┼─────────────┤
│[201]TI │2.10^8 │
└───────────────┴─────────────┘
┌───────────────┬─────────────┐
│Radionuclid │CMA(Bq/mc) │
├───────────────┼─────────────┤
│[3]H │3.10^3 │
├───────────────┼─────────────┤
│[14]C │1.10^2 │
├───────────────┼─────────────┤
│[18]F │5.10^2 │
├───────────────┼─────────────┤
│[32]P │3.10^1 │
├───────────────┼─────────────┤
│[51]Cr │2.10^3 │
├───────────────┼─────────────┤
│[57]Co │9.10^1 │
├───────────────┼─────────────┤
│[60]Co │3.10^0 │
├───────────────┼─────────────┤
│[67]Ga │3.10^2 │
├───────────────┼─────────────┤
│[68]Ga │1.10^3 │
├───────────────┼─────────────┤
│[89]Sr │1.10^1 │
├───────────────┼─────────────┤
│[90]Y │5.10^1 │
├───────────────┼─────────────┤
│[99]Mo │8.10^1 │
├───────────────┼─────────────┤
│[99m]Tc │3.10^3 │
├───────────────┼─────────────┤
│[111]In │3.10^2 │
├───────────────┼─────────────┤
│[123]I │4.10^2 │
├───────────────┼─────────────┤
│[124]I │7.10^0 │
├───────────────┼─────────────┤
│[125]I │6.10^0 │
├───────────────┼─────────────┤
│[131]I │4.10^0 │
├───────────────┼─────────────┤
│[137]Cs │1.10^1 │
├───────────────┼─────────────┤
│[153]Sm │1.10^2 │
├───────────────┼─────────────┤
│[186]Re │7.10^1 │
├───────────────┼─────────────┤
│[201]TI │1.10^3 │
└───────────────┴─────────────┘
────────
la norme
────────
DOCUMENTE DE REFERINTA RECOMANDATE ÎN DESFĂŞURAREA PRACTICII DE MEDICINA NUCLEARĂ
1. EUROPEAN COMMISSION, Council Directive 96/26 EURATOM of 13 May 1996 laying dawn basic safety stanclards for the protection of the ehalth of workers and general public against the danger arising from ionizing radiation, Official Journal of the European Communities, Luxembourg, 1996.
2. EUROPEAN COMMISSION, Council Directive 97/43 EURATOM of 30 June 1997 on health protection of individuals against the danger of ionizing radiation in relation to medical exposure, Official Journal of the European Communities No. L180/22-27, Luxembourg, 1997.
3. EUROPEAN COMMISSION, Radiation protection following iodine-131 therapy (Exposure due to outpatients or discharged inpatients). Radiation Protection 97, EC, Brussels, 1998.
4. EUROPEAN COMMISSION, Guidance for protection of unborn children and infants irradiated due to parental medical exposure. Radiation Protection 100, EC, Brussels, 1998.
5. EUROPEAN COMMISSION, Guidance on medical exposures in medical and biomedical research. Radiation Protection 99, EC, Brussels, 1998.
6. EUROPEAN COMMISSION, Guidance on diagnostic referece levels DRLs for medical exposures. Radiation Protection 109, EC, Brussels, 1999.
7. EUROPEAN COMMISSION, Criteria for acceptability of radiological (including radiotherapy) and nuclear medicine installations. Radiation Protection 91, EC, Brussels, 1998.
8. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Basic Safety Standards, 1996, Vienna
9. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Assessment of Occupational Exposure due to Internai Sources of Radiation. Safety Standards Series, Safety Guide No. RS-G-1.3, IAEA, Vienna, 1999.
10. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Assessment of Occupational Exposure due to Externai Sources of Radiation. Safety Standards Series, Safety Guide No. RS-G-1.3, IAEA, Vienna 1999.
11. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Radiological Protection for medical exposure to ionizing radiation, Safety Standards Series, Safety Guide No. RS-G-1.5, IAEA, Vienna, 2002.
12. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Quality Control of Nuclear Medicine Instruments, IAEA-TECDOC-602, Vienna, 1991.
13. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Quality control atlas for scintillation camera systems, Viena 2003.
14. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Management of small quantities of radioactive waste, IAEA-TECDOC-1041, Vienna, 1998
15. INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Principles for exemption of radiation sources and practices from regulatory control, Safety series no. 89, Vienna, 1988
16. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 52, Protection of the patients in nuclear medicine, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1987
17. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 53, Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1988
18. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 60, Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1991
19. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 62, Radiological Protection in Biomedical Research, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1993
20. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 68, Doses Coefficients for Intakes of Radionuclides by Workers, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1991
21. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 69, Age dependent Doses to Member of the Public from Intake of Radionuclides: Part 3 Ingestion Dose Coefficient, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1991
22. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 71, Age dependent Doses to Members of the Public from Intake of Radionuclides: Part 4 Inhalation Dose Coefficients, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1991
23. INTERNATIONAL COMMISSION ON RADIOLOGICAL PROTECTION, ICRP Publication 73, Radiological Protection and Safety in Medicine, Pergamonn Press, Oxford and New York, 1996
24. NATIONAL ELECTRICAL MANUFACTURERS, Publication no. NU 1-1980,Performance Measurements of scintillation cameras, Washington, 1980.
25. NATIONAL ELECTRICAL MANUFACTURERS, Performance Measurements of Positron Emission Tomographs, Washington.
26. WORLD HEALTH ORGANIZATION, QA of Pharmaceuticals: A Compendium of Guidelines and Related Materials, Vol 2, Good Manufacturing Practice and Inspection, WHO, Geneva, 1999.
27. EUROPEAN PHARMACOPOEIA, Third Edition, 1997, Council of Europe, Strasbourg, 1996, as amended by the Supplement 2000, Council of Europe, Strasbourg, 1999.
______________
