Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 318 din 13 martie 2008 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cu denumiri comune internationale ale medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, a documentatiei care trebuie depusa de solicitanti in vederea includerii unui medicament in aceasta lista si a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutica

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 318 din 13 martie 2008 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor in/din Lista cu denumiri comune internationale ale medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, a documentatiei care trebuie depusa de solicitanti in vederea includerii unui medicament in aceasta lista si a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeutica

EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 19 martie 2008

Comenteaza legea

ORDIN nr. 318 din 13 martie 2008
pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã, a documentaţiei care trebuie depusã de solicitanţi în vederea includerii unui medicament în aceastã listã şi a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeuticã
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 19 martie 2008

Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale politici, strategii şi managementul calitãţii în sãnãtate şi al Direcţiei farmaceutice nr. EN 2.559 din 12 martie 2008,
având în vedere prevederile art. 16 lit. h) şi ale <>art. 232 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii Publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii publice emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aprobã criteriile privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale (DCI) ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã, prevãzute în anexa nr. 1.
ART. 2
(1) Se aprobã documentaţia pe care solicitanţii trebuie sã o depunã la secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã, prevãzutã în anexa nr. 2.
(2) Modelul de cerere care însoţeşte documentaţia menţionatã la alin. (1) este prevãzut în anexa nr. 2a).
(3) În situaţia în care datele care au stat la baza deciziilor de includere în Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã, sunt nereale, neconforme cu standardele de comparaţie sau cuprind informaţii false, DCI-urile respective sunt excluse din listã.
ART. 3
Se aprobã Procedura de lucru a Comisiei de strategie terapeuticã, prevãzutã în anexa nr. 3.
ART. 4
Începând cu anul 2009, Lista cu DCI ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã, se poate revizui anual în conformitate cu politicile de sãnãtate şi bugetare ale Guvernului. Revizuirea se realizeazã pânã la data de 30 iunie a anului în curs pentru anul urmãtor.
ART. 5
Comisiile consultative ale Ministerului Sãnãtãţii Publice, înfiinţate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 169/2008 , vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 6
Anexele nr. 1, 2, 2a) şi 3 fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 7
Pe data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 917/2006 pentru aprobarea criteriilor privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã, a documentaţiei care trebuie depusã de solicitanţi în vederea includerii unui medicament în aceastã listã şi a procedurii de lucru a Comisiei de strategie terapeuticã, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 672 din 4 august 2006.
ART. 8
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.

*

Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordã cu şi fãrã contribuţia personalã a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa mãsurilor care guverneazã stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurãri de sãnãtate, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene nr. L 40 din 11 februarie 1989.

Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolãescu

Bucureşti, 13 martie 2008.
Nr. 318.

ANEXA 1

CRITERIILE
privind includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã

Criterii de includere:
DCI compensat în cel puţin 3 dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru o perioada continuã de un an, care îndeplineşte cel puţin unul dintre urmãtoarele criterii:
1a) DCI nou, cu superioritate clinicã sub aspectul eficacitãţii doveditã prin studii clinice comparative faţã de terapia medicamentoasã standard practicatã;
1b) DCI nou, cel puţin la fel de eficace sub aspect clinic dovedit prin studii clinice comparative, dacã preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate;
2a) DCI cunoscut, cu indicaţie nouã, cu superioritate clinicã sub aspectul eficacitãţii doveditã prin studii clinice comparative faţã de terapia medicamentoasã standard practicatã;
2b) DCI cunoscut, cu indicaţie nouã, comparabil sub aspectul eficacitãţii dovedite prin studii clinice comparative, dacã preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate;
3a) DCI cu siguranţã superioarã comparativ cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeuticã;
3b) DCI cu siguranţã cel puţin egalã cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeuticã, dar cu preţ mai mic decât preţul terapiei standard practicate;
4. asocieri de douã sau mai multe DCI-uri care aduc cel puţin acelaşi beneficiu terapeutic la un preţ cel mult egal cu cel rezultat din însumarea preţului componentelor.

NOTÃ:
1. În înţelesul prezentelor criterii, termenii de mai jos au urmãtoarele semnificaţii:
a) DCI nou - DCI care nu figureazã în lista în vigoare;
b) DCI cunoscut - DCI care existã în listã.
2. Pânã la intrarea în vigoare a unei noi liste în anul 2008, pct. 1a), 1b), 3a), 3b) şi 4 se aplicã şi DCI-urilor existente în lista în vigoare, sintagma "DCI nou" fiind înlocuitã cu sintagma "DCI cunoscut".
Criterii de neincludere:
1. DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care, conform autorizaţiei de punere pe piaţã, sunt destinate tratamentului în spital;
2. medicamente care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã (OTC), cu excepţia celor cu indicaţie specificã într-o boalã rarã gravã.
Criterii de excludere:
1. DCI care, comparativ cu terapia medicamentoasã standard practicatã, nu aduce beneficii suplimentare în ceea ce priveşte eficacitatea, siguranţa şi preţul;
2. DCI-uri care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bazã de prescripţie medicalã la statutul de medicamente eliberate fãrã prescripţie medicalã.

ANEXA 2

DOCUMENTAŢIA
pe care solicitanţii trebuie sã o depunã la secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã în vederea susţinerii propunerii de includere a unui medicament în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã

În vederea includerii în listã a unui medicament, solicitantul trebuie sã depunã la secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice urmãtoarele documente*1):
_________
*1) Documentele prevãzute la pct. 1-7 vor fi prezentate în limba românã.

1. opis al dosarului medicamentului, conform prezentei anexe;
2. cerere conform modelului prezentat în anexa nr. 2a);
3. prezentarea în rezumat (maximum douã pagini) a datelor relevante care demonstreazã superioritatea clinicã faţã de terapia standard practicatã curent, dacã este cazul;
4. prezentarea în rezumat (maximum douã pagini) a datelor relevante care demonstreazã superioritatea siguranţei faţã de terapia standard practicatã curent, dacã este cazul. Solicitantul va depune la dosar un tabel comparativ, care prezintã reacţiile adverse ale medicamentului pe care îl susţine în comparaţie cu alte medicamente cu aceeaşi indicaţie terapeuticã;
5. prezentarea preţului medicamentului comparativ cu celelalte medicamente cu aceeaşi indicaţie terapeuticã aprobatã conform autorizaţiei de punere pe piaţã. Comparaţia de preţ se efectueazã la preţul cu amãnuntul calculat pe schema terapeuticã, luându-se în calcul doza minimã şi doza maximã, atât pentru medicamentul propus, cât şi pentru comparator;
6. prezentarea în rezumat a evaluãrii/evaluãrilor efectuate de cãtre instituţii specializate în evaluarea tehnologiilor medicale şi a medicinii bazate pe dovezi, dacã existã;
7. rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţionalã a Medicamentului sau, dupã caz, de Comisia Europeanã;
8. documente bibliografice de susţinere (articole ştiinţifice publicate), pe suport electronic (CD, DVD).

ANEXA 2a)

CERERE
pentru includerea unui medicament pe Lista cu medicamente de care beneficiazã asiguraţii cu sau fãrã contribuţie personalã


  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │ 1. Date de identificare a medicamentului                                │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
  ┌─────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐
  │Denumire comercialã                                  │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Denumire comunã internaţionalã                       │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Cod ATC                                              │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Data eliberãrii APP                                  │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Data expirãrii brevetului (dacã acesta mai este      │                   │
  │în vigoare)                                          │                   │
  └─────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  𗈖. Forma farmaceuticã, concentraţia, calea de administrare şi mãrimea    │
  │   ambalajului                                                           │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
  ┌─────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐
  │Forma farmaceuticã                                   │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Concentraţia                                         │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Calea de administrare                                │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Mãrimea ambalajului                                  │                   │
  └─────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  𗈗. Date despre preţul medicamentului                                     │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
  ┌─────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐
  │Preţul cu amãnuntul pe ambalaj                       │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Preţul cu amãnuntul pe unitatea terapeuticã          │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Preţul CIP în statele membre ale Uniunii Europene,   │                   │
  │furnizat de instituţii competente în domeniu         │                   │
  └─────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  𗈘. Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã                           │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
  ┌─────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐
  │Numele companiei                                     │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Persoana de contact                                  │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Adresa                                               │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Oraşul                                               │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Ţara                                                 │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Telefon                                              │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │Fax                                                  │                   │
  ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤
  │E-mail                                               │                   │
  └─────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘
  ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  𗈙. Criteriu/criterii de includere                                        │
  └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

[] propunere pentru introducere în listã;
[] propunere pentru menţinere în listã.

[] DCI compensat în cel puţin 3 dintre statele membre ale Uniunii Europene, pentru o perioadã continuã de un an, care îndeplineşte cel puţin unul dintre urmãtoarele criterii:
[] 1a) DCI nou, cu superioritate clinicã sub aspectul eficacitãţii, doveditã prin studii clinice comparative faţã de terapia medicamentoasã standard practicatã;
[] 1b) DCI nou, cel puţin la fel de eficace sub aspect clinic dovedit prin studii clinice comparative, dacã preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate.
[] 2a) DCI cunoscut, cu indicaţie nouã, cu superioritate clinicã sub aspectul eficacitãţii doveditã prin studii clinice comparative faţã de terapia medicamentoasã standard practicatã;
[] 2b) DCI cunoscut, cu indicaţie nouã, comparabil sub aspectul eficacitãţii dovedite prin studii clinice comparative, dacã preţul este mai mic decât preţul terapiei medicamentoase standard practicate.
[] 3a) DCI cu siguranţã superioarã comparativ cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeuticã.
[] 3b) DCI cu siguranţã cel puţin egalã cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi indicaţie terapeuticã, dar cu preţ mai mic decât preţul terapiei standard practicate.
[] 4. Asocieri de douã sau mai multe DCI-uri care aduc cel puţin acelaşi beneficiu terapeutic la un preţ cel mult egal cu cel rezultat din însumarea preţului componentelor.


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 𗈚. Sublista pentru care se propune medicamentul (orientativ)             │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 𗈛. Indicaţia terapeuticã                                                 │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────┬───────┬───────┬───────┬────────┬───────────┬──────────────────────┐
 │Indicaţie│Doza   │Doza   │Doza   │Durata  │ Costul    │   Cota de piaţã      │
 │terape-  │zilnicã│zilnicã│zilnicã│medie a │  mediu    │estimatã din totalul  │
 │uticã    │minimã │maximã │uzualã │trata-  │al terapiei│unitãţilor terapeutice│
 │         │       │       │       │mentului│  (lei)    │(DDD) vândute pentru  │
 │         │       │       │       │conform │           │     indicaţia        │
 │         │       │       │       │RCP     │           │    terapeuticã*)     │
 ├─────────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────────┼──────────────────────┤
 ├─────────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────────┼──────────────────────┤
 ├─────────┼───────┼───────┼───────┼────────┼───────────┼──────────────────────┤
 └─────────┴───────┴───────┴───────┴────────┴───────────┴──────────────────────┘

__________
*) Dacã medicamentul are mai multe indicaţii terapeutice, se completeazã procentele corespunzãtoare fiecãrei indicaţii terapeutice.


 ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 𗈜. Date despre profilul clinic                                                │
 │Rãspundeţi la urmãtoarele 6 întrebãri pentru fiecare indicaţie terapeuticã.   │
 │La întrebãrile 2-6 rãspundeţi în maximum jumãtate de paginã pentru fiecare    │
 │întrebare. Pentru medicamentele generice, se completeazã numai dacã existã    │
 │date disponibile.                                                             │
 └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

1. Care sunt cele mai importante şi relevante studii clinice realizate pentru medicamentul propus?
Completaţi pentru fiecare tabelul de mai jos (se completeazã de preferinţã în concordanţã cu intention-to-treat; dacã analiza ITT nu este disponibilã, se completeazã în concordanţã cu per-protocol).


 ┌────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐
 │Numele studiului                                │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Tipul studiului                                 │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Comparator                                      │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Nr. pacienţilor incluşi în studiu               │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Durata studiului                                │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Doza                                            │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Doza comparatorului                             │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │                                                │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Mãsura efectului primar                         │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Efectul tratamentului (inclusiv                 │                             │
 │eroarea standard)                               │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Efectul comparatorului (inclusiv                │                             │
 │eroarea standard)                               │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Diferenţã (inclusiv intervalul                  │                             │
 │de încredere)                                   │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Valoarea P (P-value)                            │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │                                                │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Mãsura efectului secundar                       │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Efectul (inclusiv eroarea                       │                             │
 │standard)                                       │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Efectul comparatorului (inclusiv                │                             │
 │eroarea standard)                               │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Diferenţa (inclusiv intervalul                  │                             │
 │de încredere)                                   │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │Valoarea P (P-value)                            │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │                                                │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │% pacienţi care au abandonat                    │                             │
 │studiul din cauza efectului redus               │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │% pacienţi care au abandonat                    │                             │
 │studiul din cauza efectelor                     │                             │
 │secundare (reacţii adverse)                     │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │% pacienţi care au abandonat                    │                             │
 │studiul din alte cauze                          │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │% pacienţi care au abandonat                    │                             │
 │studiul din cauza efectului redus               │                             │
 │al comparatorului                               │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │% pacienţi care au abandonat                    │                             │
 │studiul din cauza efectelor                     │                             │
 │secundare (reacţii adverse)                     │                             │
 │ale comparatorului                              │                             │
 ├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
 │% pacienţi care au abandonat                    │                             │
 │studiul din alte cauze datorate                 │                             │
 │comparatorului                                  │                             │
 └────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘

2. Cum aţi caracteriza pe scurt efectul medicamentului propus, pe baza acestor studii?
3. Care este efectul tratamentului asupra calitãţii vieţii pacientului?
4. Care este efectul tratamentului asupra speranţei de viaţã a pacientului?
5. Referitor la efectele secundare, existã anumite avantaje sau dezavantaje ale medicamentului propus, comparativ cu alte medicamente din aceeaşi clasã terapeuticã?
6. Ce particularitãţi cunoscute existã referitor la efectul medical al medicamentului propus? (De exemplu, în relaţie cu severitatea bolii, sexul şi vârsta pacientului, afecţiuni asociate)


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 𗈝. Costuri ale bolii şi tratamentului                                        │
 │Rãspundeţi la urmãtoarele 3 întrebãri pentru fiecare indicaţie terapeuticã.  │
 │Pentru medicamentele generice, se completeazã numai dacã existã date         │
 │disponibile.                                                                 │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

1. Cât de mare este costul medicamentului propus ca procent din costul total al tratamentului bolii?
2. Ce alte costuri de îngrijiri de sãnãtate, în afarã de costurile directe ale medicamentului, sunt asociate cu tratamentul medical?
3. Care sunt principalele costuri indirecte (nu costuri de îngrijiri de sãnãtate) asociate cu boala?


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 󧓒. Date privind cost-eficacitatea                                           │
 │Rãspundeţi la urmãtoarele 5 întrebãri pentru fiecare indicaţie terapeuticã.  │
 │La întrebãrile 2-5 rãspundeţi în maximum jumãtate de paginã pentru fiecare   │
 │întrebare. Pentru medicamentele generice, se completeazã numai dacã existã   │
 │date disponibile.                                                            │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

1. Care sunt cele mai importante şi relevante studii de cost-eficacitate efectuate în legãturã cu medicamentul propus? Completaţi pentru fiecare tabelul de mai jos.


 ┌────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
 │Numele autorului şi anul                    │                                 │
 │publicãrii                                  │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Medicamentul                                │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Comparatorul                                │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Preţurile (medicamentul propriu             │                                 │
 │şi comparatori)                             │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Perspectiva                                 │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Ţara                                        │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Grupul de pacienţi                          │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Modelul studiului (da/nu)                   │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │                                            │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Ipoteze privind efectul clinic              │                                 │
 │anticipat*)                                 │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Ipoteze privind efectul clinic              │                                 │
 │anticipat al comparatorului                 │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Efectul**)                                  │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Costul                                      │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │ICER***)                                    │                                 │
 ├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
 │Comentarii                                  │                                 │
 └────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘

_________
*) De exemplu, mmHg.
**) De exemplu, QALY câştigaţi.
***) Raport cost-efect incremental.

2. Cum aţi caracteriza pe scurt cost-eficacitatea tratamentului cu medicamentul propus, pe baza tabelului de mai sus?
3. Care sunt factorii cei mai relevanţi pentru cost-eficacitatea medicamentului; preţul, alte costuri, efectul asupra calitãţii vieţii, efectul asupra speranţei de viaţã sau alţi factori?
4. Care factori, esenţiali pentru cost-eficacitatea medicamentului, sunt cei mai nesiguri?
5. Cum variazã cost-eficacitatea medicamentului în relaţie cu, de exemplu, severitatea bolii, sexul şi vârsta pacientului, alţi factori de risc, prevenţia primarã sau secundarã?


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 󧓓. Date privind rambursarea în alte state membre ale Uniunii Europene       │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌──────────────┬──────────┬──────────┬──────────────────────┬─────────────────┐
 │  Ţara        │Compensare│  Nivel   │Condiţii de prescriere│  Protocol de    │
 │              │  (da/nu) │compensare│(inclusiv restricţii) │   prescriere    │
 │              │          │          │                      │    (da/nu)      │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Austria       │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Belgia        │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Bulgaria      │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Cehia         │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Danemarca     │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Franţa        │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Germania      │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Italia        │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Lituania      │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Marea Britanie│          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Olanda        │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Slovacia      │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Spania        │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Suedia        │          │          │                      │                 │
 ├──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────────────┼─────────────────┤
 │Ungaria       │          │          │                      │                 │
 └──────────────┴──────────┴──────────┴──────────────────────┴─────────────────┘

Cunoscând prevederile art. 292 din Codul penal, declar pe propria rãspundere cã datele prevãzute în prezenta cerere sunt conforme cu realitatea.


 ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
 󧓔. Semnãtura solicitantului, ştampila şi data                               │
 └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 ┌─────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┐
 │Semnãtura solicitantului şi ştampila         │           Data                │
 ├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┤
 │                                             │                               │
 │                                             │                               │
 └─────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┘

ANEXA 3

PROCEDURA
de lucru a Comisiei de strategie terapeuticã

1. Primirea cererilor şi a documentaţiei întocmite conform anexelor nr. 2 şi 2a) pentru includerea de medicamente noi în listã se efectueazã conform programului de primire afişat la secretariatul Comisiei de strategie terapeuticã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice.
2. Secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeuticã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii Publice verificã documentaţia din punct de vedere administrativ.
3. Dacã documentaţia cuprinde toate documentele prevãzute în anexa nr. 2, cererea primeşte numãr de înregistrare şi intrã în procedura de evaluare, iar decizia va fi comunicatã solicitantului în maximum 90 de zile de la data primirii cererii.
4. Dacã documentaţia este incompletã, cererea nu se înregistreazã. Solicitantul este informat pe loc despre aceasta şi poate sã revinã cu documentaţia completã.
5. Sãptãmânal, secretarul tehnic al Comisiei de strategie terapeuticã informeazã preşedintele sau vicepreşedintele asupra cererilor primite.
6. Secretariatul tehnic trimite la comisiile de specialitate cererile cu documentaţia completã şi, în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea cererilor, comisiile de specialitate îşi formuleazã opiniile în legãturã cu documentaţia studiatã pe baza criteriilor de includere.
7. Propunerea definitivã a comisiei de specialitate asupra documentaţiei analizate este transmisã în scris Comisiei de strategie terapeuticã, menţionându-se motivaţia în baza cãreia s-a fãcut propunerea de includere sau de respingere a cererii.
8. Comisiile de specialitate pot cere informaţii suplimentare solicitantului prin secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeuticã.
9. Secretariatul tehnic al Comisiei de strategie terapeuticã informeazã solicitanţii în legãturã cu necesitatea de a completa documentaţia.
10. Comisia de strategie terapeuticã analizeazã propunerile comisiilor de specialitate şi decide cu privire la includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã.
11. Proiectul Listei cu DCI corespunzãtoare medicamentelor de care beneficiazã asiguraţii, cu sau fãrã contribuţie personalã, dupã negocierile purtate cu Casa Naţionalã de Asigurãri de Sãnãtate, se transmite Comisiei naţionale de transparenţã.
12. În cazul solicitãrilor de includere în listã care nu sunt avizate de Comisia de strategie terapeuticã, precum şi în cazul produselor excluse de pe listã, solicitantul este anunţat în scris, în termen de 7 zile lucrãtoare de la formularea deciziei; adresa de înştiinţare este însoţitã de motivaţia Comisiei de strategie terapeuticã.
13. Solicitantul poate contesta decizia în termen de 7 zile lucrãtoare, adresându-se Comisiei naţionale de transparenţã. Contestaţiile se depun la secretariatul Comisiei naţionale de transparenţã, organizat în cadrul Secretariatului general al Ministerului Sãnãtãţii Publice.
___________

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii Publice, ORDIN nr. 318 din 13 martie 2008

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"