Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul <>Ordonanţei Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 11/1994 , cu modificãrile ulterioare,
în baza <>Hotãrârii Guvernului nr. 193/2002 privind organizarea şi funcţionarea Biroului Roman de Metrologie Legalã, cu modificãrile ulterioare,
directorul general al Biroului Roman de Metrologie Legalã emite urmãtorul ordin:
ART. 1
Se aproba Norma de metrologie legalã NML 039-05 "Electroencefalografe", cuprinsã în anexa*) care face parte integrantã din prezentul ordin.
-------------
*) Anexa se publica ulterior în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.115 bis în afarã abonamentului, care se poate achizitiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul al Regiei Autonome "Monitorul Oficial", Bucureşti, sos. Panduri nr. 1.
ART. 2
Prezenta norma înlocuieşte Norma tehnica de metrologie NTM 10-01-94 "Verificarea metrologica a electroencefalografelor", cu excepţia cazurilor la care se referã art. 3.
ART. 3
Se admite utilizarea în continuare, în paralel cu norma prevãzutã la art. 1, a Normei NTM 10-01-94 "Verificarea metrologica a electroencefalografelor", pentru mijloacele de mãsurare care au aprobare de model acordatã în baza acestui act normativ, pe o perioada de 10 ani de la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin, pentru verificãri metrologice periodice şi dupã reparaţii.
ART. 4
Unitãţile din structura şi în subordonarea Biroului Roman de Metrologie Legalã, precum şi laboratoarele autorizate de acesta vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 5
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare la data publicãrii lui.
p. Directorul general al Biroului Roman de Metrologie Legalã,
Valentin Patasanu
Bucureşti, 29 noiembrie 2005.
Nr. 317.
ANEXA
NORMA DE METROLOGIE LEGALĂ
NML 039-05 "Electroencefalografe"
1. Domeniul de aplicare
1.1. Prezenta norma de metrologie legalã stabileşte cerinţele metrologice şi tehnice pe care trebuie sa le îndeplineascã electroencefalografele utilizate în stabilirea diagnosticului medical, pentru a fi admise la verificarea metrologica periodicã sau dupã reparare, în scopul utilizãrii în domeniile de interes public.
1.2. Prezenta norma de metrologie legalã se referã atât la "Electroencefalografe", aparate de diagnostic medical având cel puţin opt canale, analogice şi/sau digitale cat şi la echipamentele de achiziţie şi analiza a electroencefalogramei asistate de calculator.
2. Terminologie
În prezenta norma de metrologie legalã termenii utilizaţi au urmãtoarele semnificatii:
2.1. electroencefalograf - aparat, electromedical destinat diagnosticarii şi explorãrii sistemului nervos central, pe baza înregistrãrii biocurentilor campurilor transcraniene la nivelul tegumentelor, cu ajutorul electrozilor cablului de pacient.
2.2. cablu de pacient - cablu multifilar ecranat prevãzut cu 8, 16, 24 sau 32 de electrozi de culegere a semnalului, care face legatura între pacient şi circuitele de intrare ale aparatului.
2.3. electrod de culegere - electrod aplicat pe o anumitã zona specifica a capului, pentru culegerea biocurentilor campurilor transcraniene.
2.4. electrod de referinta - electrod aplicat pe o zona cu o activitate a sistemului nervos central, consideratã nulã (pe fosa nazala sau pe lobul urechii).
2.5. electroencefalografie - metoda electrofiziologica de explorare a sistemului nervos central, constând în înregistrarea biocurentilor campurilor transcraniene la nivelul tegumentelor şi înregistrarea grafica a acestora în timp sub forma de unde.
2.6. ritm - unde specifice activitãţii bioelectrice cerebrale emise într-un interval de frecventa.
2.7. ritm principal - ritmul activitãţii bioelectrice ce se defineste prin mai mulţi parametri: frecventa (c/s), amplitudinea (╡V), morfologia şi localizarea topografica (regiunea posterioarã alfa, regiunea anterioarã beta, regiunea temporala theta) variabila.
2.8. ritm secundar - varianta ritmului principal cu frecventa asemãnãtoare dar cu morfologie, amplitudine şi localizare diferita (elemente de fîneţe în interpretarea electroencefalogramei).
2.9. modificarea traseului electroencefalografic - modificarea de amplitudine, de frecventa şi a morfologiei.
2.10. modificare de amplitudine - amplitudinea crescutã, amplitudinea scãzutã şi amplitudinea absenta.
2.11. sensibilitate - raportul, exprimat în mm/æV, între amplitudinea vârf la vârf înregistratã şi amplitudinea semnalului de intrare (æV) care o produce.
2.12. nivel de referinta - nivelul de aproximativ 10 mm/æV.
2.13. tensiune de calibrare - saltul de tensiune înregistrat în scopul calibrarii amplitudinii.
2.14. calibrare - operaţie care permite înregistrarea tensiunii de calibrare sau a tensiunii zero, în locul înregistrãrii electroencefalogramei.
2.15. constanta în timp - timpul necesar pentru ca amplitudinea unui semnal dreptunghiular (de calibrare-test) înregistrat, sa scada pana la 1/e (cca 37%) din valoarea sa iniţialã (unde e = 2,7182818285 reprezintã baza logaritmului natural).
2.16. tensiunea de dezechilibru - tensiunea continua datoratã proceselor electrochimice la suprafata de contact a electrozilor cu scalpul.
2.17. timp de blocare - timp în care lantul de amplificare ieşit din caracteristicile sale, este inutilizabil.
2.18. factor de rejectie - factorul de rejectie în mod comun este raportul între amplitudinea vârf la vârf a unui semnal în faza, aplicat la intrarea aparatului şi amplitudinea vârf la vârf a unui semnal în contrafaza, şi care produce o amplitudine identicã cu amplitudinea vârf la vârf a semnalului înregistrat pe hârtie.
Factorul de rejectie caracterizeazã abilitatea amplificatorului diferential de a alege între semnalul diferential util şi semnalul de mod comun (cu sau fãrã rezistenta de dezechilibru) şi masa.
2.19. bit de semnificatie minima (BS min) - reprezintã cifra cel mai puţin semnificativã amplasata de regula în extremitatea dreapta a numãrului. Acest bit poarta într-un sistem numeric cea mai mica informaţie care are sens, reprezentând rezoluţia sistemului respectiv. Din aceasta cauza toate erorile analogice trebuie sa reprezinte fracţiuni din valoarea (curentului sau tensiunii) asociata acestui bit.
2.20. bit de semnificatie maxima (BS Max) - reprezintã cifra pozitionata de obicei la scrierea din partea extrema stanga şi care are pondere maxima în numãr.
2.21. domeniul maxim al iesirii (full output range FR) - reprezintã valoarea mãrimii analogice de la ieşirea convertorului digital. Deoarece convertorul digital analog este în esenta un atenuator programabil, mãrimea de ieşire este o fracţiune din mãrimea de intrare (REF); astfel pentru un convertor cu "n" biti valoarea maxima a iesirii este FR = k(2^n - 1)/2, unde k este factorul de scara.
2.22. capãt de scara - reprezintã valoarea mãrimii de ieşire egala cu mãrimea de intrare multiplicata cu factorul de scara FS = k x REF.
2.23. rezoluţie - numãrul de stãri (nivele) distincte posibile ale mãrimii de la ieşirea convertorului digital analog sau de la intrarea convertorului analog numeric; se exprima în "biti", în procente din valoarea dinamicii sau în numãr de nivele de cuantificare; în cazul convertorului digital analog pentru "n" biti la ieşire vom avea un numãr de 2^n nivele posibile.
2.24. caracteristica amplitudine-frecventa - reprezintã variatia în funcţie de frecventa a amplitudinii semnalului de ieşire înregistrat, când amplitudinea semnalului de intrare este menţinutã constanta.
2.25. hysterezisul de înregistrare - reprezintã distanta dintre liniile de baza ale traiectoriei obţinute dupã reducerea la zero a unui semnal de intrare pozitiv sau negativ.
3. Cerinţe metrologice şi tehnice
3.1. Condiţii nominale de funcţionare
Electroencefalografele sunt utilizate în încãperi închise lipsite de praf, gaze, noxe, câmpuri electromagnetice radiante de frecvente radio puternice sau perturbatii care ar putea influenta buna funcţionare a lor.
Condiţiile nominale de funcţionare sunt urmãtoarele:
3.1.1. Limitele de temperatura admise pentru utilizare: (5 ... 30)°C
3.1.2. Umiditatea relativã a aerului: de la 50% la 80%
3.1.3. Presiunea ambianta: de la 96 kPa la 104 kPa (pana la 1300 m altitudine)
3.1.4. Variatiile tensiunii de reţea: 220 V ±10%
3.1.5. Variatia frecvenţei de reţea: 50 Hz ±2%
3.2. Cerinţe metrologice
3.2.1. În documentaţia insotitoare (cartea tehnica) pentru electroencefalografe trebuie sa fie declarate urmãtoarele caracteristici metrologice:
3.2.1.1. Constanta de timp
3.2.1.2. Caracteristica de rãspuns (amplitudine-frecventa) într-un anumit interval de frecventa, pentru semnal de intrare constant
3.2.1.3. Factorul de rejectie de mod comun cu sau fãrã tensiune de dezechilibru aplicatã, pentru fiecare canal al electroencefalografului
3.2.1.4. Impedanta de intrare masurata
3.2.1.5. Nivelul de zgomot intrisec raportat la intrare într-un anumit interval de timp precizat de cãtre constructor
3.2.1.6. Lãţimea liniei de baza
3.2.1.7. Deriva liniei de baza într-un timp precizat de cãtre constructor
3.2.1.8. Hysterezisul de înregistrare pentru electroencefalografele analogice
3.2.1.9. Coeficientul de cuplaj parazit între canale într-un anumit interval de frecventa
3.2.1.10. Curentul auxiliar prin circuitul format, când electrozii sunt conectati la pacient.
Toate caracteristicile metrologice enumerate mai sus, determinate conform prevederilor procedurilor verificare specifice, nu trebuie sa depãşeascã valorile indicate de cãtre producãtor.
Caracteristicile metrologice se determina în condiţii nominale de funcţionare, enumerate la capitolul 3.1 în absenta oricãrei perturbatii.
3.2.2. În documentaţia insotitoare (cartea tehnica) pentru electroencefalografe trebuie sa fie declarate urmãtoarele erori tolerate:
3.2.2.1. Eroarea relativã de mãsurare a tensiunii pentru semnalele înregistrate
3.2.2.2. Eroarea relativã de mãsurare a sensibilitãţii pentru semnalele înregistrate
3.2.2.3. Eroarea relativã de mãsurare a vitezei de înregistrare
3.2.2.4. Eroarea relativã de mãsurare a intervalelor de timp
3.2.2.5. Eroarea relativã de mãsurare a dispozitivelor de etalonare interna
3.2.2.6. Eroarea relativã de mãsurare a rezistentei interne a electrodului.
Toate erorile de mãsurare prezentate mai sus, determinate conform procedurilor de verificare specifice nu trebuie sa depãşeascã valorile indicate de cãtre producãtor. Erorile de mãsurare se determina în condiţii nominale de funcţionare, enumerate la capitolul 3.1 şi în absenta oricãrei perturbatii.
3.2.3. Reproductibilitate
În cazul masurarii activitãţii cerebrale cu un electroencefalograf într-un loc diferit sau de cãtre un alt utilizator, toate celelalte condiţii fiind identice, rezultatele masurarilor succesive (pentru cinci determinãri) trebuie sa fie foarte apropiate între ele. Diferenţa dintre rezultatele masurarilor comparate, trebuie sa fie cel mult jumãtate din valoarea erorii maxime tolerate indicatã de cãtre producãtor.
3.2.4. Repetabilitate
În cazul masurarii activitãţii cerebrale cu un electroencefalograf, al aceluiaşi pacient în condiţii de mãsurare identice, rezultatele masurarilor succesive (pentru cinci determinãri) trebuie sa fie foarte apropiate între ele. Diferenţa dintre rezultatele masurarilor trebuie sa fie cel mult jumãtate din valoarea erorii maxime tolerate indicatã de cãtre producãtor.
3.2.5. Unitãţi de mãsura
Unitãţile de mãsura folosite trebuie sa fie în concordanta cu reglementãrile în vigoare privind unitãţile de mãsura legale şi simbolurile lor.
3.2.6. Indicarea rezultatului masurarii
3.2.6.1. Indicare (înscrierea) rezultatului masurarii trebuie sa se facã prin intermediul inregistratorului grafic pe hârtie carbon (indigou), pe hârtie cu penita cu cerneala sau pe hârtie obişnuitã cu ajutorul unei imprimante, funcţie de tipul de electroencefalografului verificat.
3.2.6.2. Indicarea rezultatului masurarii trebuie sa fie clara şi neambigua şi sa fie însoţitã de acele marcaje şi inscriptionari necesare pentru a informa utilizatorul asupra semnificatiei rezultatului. În condiţii normale de utilizare, rezultatul indicat trebuie sa poatã fi citit cu usurinta.
3.2.6.3. Electroencefalografele înscriu (tiparesc) rezultatul masurarii pe o hârtie conform punctului 3.2.6.1, iar acesta trebuie sa fie uşor lizibil şi sa nu poatã fi sters.
3.3. Cerinţe tehnice.
În condiţii nominale de funcţionare electroencefalografele trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele cerinţe:
3.3.1. Electroencefalografele supuse verificãrilor metrologice trebuie sa prezinte integritate constructivã, sa nu prezinte coroziuni, deformari şi defectiuni mecanice, care pot influenta buna lor funcţionare (deteriorarea afisajelor, a butoanelor, mufelor, conectoarelor, a cablului de legatura dintre pacient şi intrãrile aparatului, a inregistratorului grafic).
3.3.2. Electroencefalografele trebuie sa permitã controlul funcţiilor de mãsurare. Dacã este necesar, echipamentele sau programele informatice speciale care fac posibil acest control trebuie sa fie integrate în mijlocul de mãsurare, iar procedurile de încercare trebuie descrise în manualul de utilizare. Dacã electroencefalograful are programe informatice asociate care asigura şi alte funcţii (de interpretare a rezultatelor şi indicare a diagnosticului) decât cele de mãsurare, programul informatic care este important pentru verificarea caracteristicile metrologice trebuie sa fie identificabil şi sa nu poatã fi influentat într-o maniera inadmisibila de cãtre programele informatice asociate.
3.3.3. Toate tastele, bornele şi comutatoarele dispozitivelor electroencefalografelor, trebuie sa fie inscriptionate precum şi panoul de comanda, astfel încât sa se înţeleagã rolul lor.
3.3.4. Electroencefalografele trebuie sa fie însoţite de un numãr de conductoare de legatura între pacient şi circuitele de intrare, funcţie de numãrul canalelor de amplificare, care au la capete banane sau la un capãt banane şi la celãlalt capãt diverse dispozitive de fixare a electrozilor.
3.3.5. Carcasele electroencefalografelor trebuie sa protejeze componentele din interior fata de atingere, praf, umiditate, şi sa fie prevãzute cu posibilitãţi de sigilare dupã verificare.
3.3.6. Butoanele comutatoarelor, tastele, elementele afisajelor trebuie sa funcţioneze corect, conform destinaţiei fiecãruia. Comutatoarele trebuie sa fie manevrate cu usurinta fãrã socuri prea mari sau intepeniri pe/sau între poziţiile normale de funcţionare.
3.3.7. Verificarea electroencefalografului trebuie sa cuprindã şi verificarea cerinţelor privind sistemul de înregistrare astfel:
- existenţei urmei (traseului) liniei izoelectrice pe hârtia de înregistrare;
- a presiunii inscriptorului (penitei) pentru cele analogice;
- a presiunii inscriptorului (penitei) pentru cele analogice;
- alimentarea cu cerneala a penitei;
- deplasarea înregistrãrii la diferite viteze;
- semnalul de etalonare (calibrare) sa figureze la începutul fiecãrei înregistrãri;
- sa existe posibilitatea de reglare a sensibilitãţii în mod continuu sau în trepte.
3.3.8. Electroencefalograful trebuie sa aibã în buna stare de funcţionare sistemele de programare prescrise de cãtre producãtor în cartea tehnica astfel:
- programarea electroencefalografelor, trebuie sa poatã fi facuta manual dupã dorinta utilizatorului;
- programarea electroencefalografelor, trebuie sa poatã fi facuta automat, conform unor programe prestabilite de cãtre constructor pentru fiecare tip;
- programarea electroencefalografelor trebuie sa poatã fie facuta prin intermediul unei interfete.
3.3.9. Electroencefalografele trebuie sa poatã realiza înregistrarea semnalului pe hârtie în acelaşi sens cu polaritatea semnalului aplicat electrozilor (polaritatea derivatiilor).
Modul de conectare a electrozilor este standardizat.
3.3.10. Protecţia impotriva interventiilor neautorizate şi a degradãrii informatiei
3.3.10.1. Caracteristicile metrologice ale unui electroencefalograf nu trebuie sa fie influentate într-o maniera inadmisibila de conectarea sa la un alt dispozitiv, de orice caracteristica a dispozitivului conectat sau de orice dispozitiv care comunica de la distanta cu mijlocul de mãsurare.
3.3.10.2. Componentele materiale ale unui electroencefalograf care sunt esenţiale pentru asigurarea caracteristicilor metrologice trebuie sa aibã posibilitatea sa fie fãcute inviolabile.
Mãsurile de securitate prevãzute trebuie sa permitã obţinerea de dovezi asupra interventiilor neautorizate.
3.3.10.3. Programele informatice care sunt importante pentru caracteristicile metrologice trebuie sa fie identificate ca atare şi fãcute inviolabile. Identificarea programelor de cãtre electroencefalograf trebuie sa fie efectuatã cu usurinta.
3.3.10.4. Informaţiile de mãsurare, programele informatice care sunt importante pentru caracteristicile metrologice şi parametrii metrologice importanti, memorati sau transmisi, trebuie sa fie protejati corespunzãtor impotriva degradãrii accidentale sau intenţionate.
3.3.11. Informaţii pe care trebuie sa le prezinte electroencefalografele şi informaţii insotitoare.
3.3.11.1. Inscriptionarile electroencefalografelor trebuie sa fie în conformitate cu cele indicate de cãtre producãtor în cartea tehnica a electroencefalografelor, sa fie clare şi astfel dispuse încât sa nu existe posibilitatea confuziei la manevrarea acestora. Mijlocul de mãsurare medical trebuie sa fie prevãzut cu o eticheta, un panou de comanda şi panouri pentru interfete (intrari-iesiri) care trebuie sa cuprindã o minima inscriptionare:
- denumirea şi tipul aparatului;
- denumirea şi emblema (marca) întreprinderii producãtoare;
- numãrul de serie (de fabricaţie) al aparatului;
- date privind condiţiile de utilizare; clasa de protecţie pentru electrosecuritate, etc.;
- indicaţii privitoare la butoanele şi dispozitivele de reglare, scãri, borne de acces etc.;
- scarile de amplificare (sensibilitate), vitezele de derulare, valoarea semnalului de calibrare, valorile filtrelor, etc.;
- intervalul de frecvente pentru filtre;
- marcajul de identificare.
3.3.11.2. Electroencefalografele trebuie însoţite de un manual de utilizare (tradus în limba romana) care sa conţinã informaţii privind modul sau de funcţionare, condiţii nominale de funcţionare, clasele de mediu mecanic şi electromagnetic, temperatura limita superioarã şi inferioarã, indicaţii cu privire la existenta sau inexistenta condensarii, a locului de utilizare în spaţii închise, instrucţiuni privind instalarea, întreţinerea, repararea şi reglaje admise.
Manualul de utilizare trebuie sa conţinã toate caracteristicile metrologice şi tehnice impuse de producãtor conform capitolelor 3.7 şi 3.8 din prezenta norma de metrologie legalã şi care se verifica conform procedurilor de verificare metrologice.
3.3.11.3. Toate marcajele şi inscriptionarile impuse de oricare dintre cerinţele indicate de cãtre producãtor în cartea tehnica, trebuie sa fie clare, netransferabile şi astfel dispuse încât sa nu existe posibilitatea sa fie şterse sau sa nu existe confuzii la manevrarea acestora.
3.4. Posibilitatea evaluãrii conformitatii
3.4.1. Electroencefalografele trebuie sa fi concepute astfel încât sa permitã evaluarea conformitatii lor cu cerinţele metrologice şi tehnice prevãzute în prezenta norma de metrologie legalã.
4. Atestarea legalitãţii
4.1. Verificarea metrologica periodicã sau dupã reparaţii a electroencefalografelor se poate realiza numai dacã acesta au fost introduse pe piata şi puse în funcţiune în condiţii legale.
4.2. Modalitãţile de control metrologic legal aplicabile electroencefalografelor sunt cele prevãzute în Lista Oficialã (LO) a mijloacelor de mãsurare supuse controlului metrologic legal, în vigoare.
4.3. Atestarea legalitãţii unui electroencefalograf se poate face numai dupã demonstrarea conformitatii acestuia cu cerinţele metrologice şi tehnice prevãzute în prezenta norma de metrologie legalã.
Atestarea legalitãţii se finalizeazã prin aplicarea marcajelor metrologice şi eliberarea unor documente specifice, în conformitate cu prevederile instrucţiunilor de metrologie legalã în vigoare.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
