Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 316 din 8 februarie 2022 privind modificarea şi completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 130 din 9 februarie 2022
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 1.745 din 8.02.2022 al Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile art. 703 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 10, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici cele utilizate în afara indicaţiilor terapeutice aprobate."
2. La articolul 11^1, alineatele (1) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 11^1
(1) Prin excepţie de la prevederile art. 10 alin. (2), până la încetarea pandemiei de COVID-19 declarate de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii la data de 11 martie 2020, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) poate emite autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale şi pentru medicamentele utilizate în afara indicaţiilor terapeutice aprobate, prevăzute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020, cu modificările ulterioare.
………………………...........................................................…..
(4) Medicamentele autorizate potrivit prezentului articol, care se eliberează exclusiv de farmacia cu circuit închis/oficina cu circuit închis, sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă."
3. La articolul 12^1, alineatele (1), (3), (5)-(7) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 12^1
(1) În termen de 3 zile lucrătoare de la solicitarea Ministerului Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii sau Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, după caz, comunică necesarul estimat pentru o perioadă de până la 12 luni de utilizare către direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii prin referat de justificare medicală.
………………………...........................................................…..
(3) Anunţul prevăzut la alin. (2) va menţiona cel puţin:
a) termenul în care se poate comunica intenţia privind obţinerea unei autorizaţii;
b) termenul-limită până la care solicitantul se angajează să pună pe piaţă medicamentul, calculat din momentul eliberării autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale;
c) denumirea comună internaţională, concentraţia şi forma farmaceutică, după caz, pentru fiecare medicament în parte;
d) necesarul estimat de medicament şi perioada pentru care se va elibera autorizaţia.
………………………...........................................................…..
(5) În situaţia în care, la împlinirea termenului prevăzut la alin. (3) lit. a), un singur distribuitor şi-a manifestat intenţia de a pune pe piaţă medicamentul în termenul prevăzut la alin. (3) lit. b), direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii îi transmite acestuia în termen de o zi lucrătoare necesarul comunicat conform alin. (1) şi anunţă ANMDMR.
(6) În situaţia în care, la împlinirea termenului prevăzut la alin. (3) lit. a), doi sau mai mulţi distribuitori şi-au manifestat intenţia de a pune pe piaţă medicamentul în termenul prevăzut la alin. (3) lit. b), direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii le solicită informaţii cu privire la preţul propus, acestea urmând să fie transmise de distribuitori în termen de maximum 5 zile lucrătoare.
(7) La împlinirea termenului stabilit conform alin. (6), în prezenţa conducătorului structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, se deschid plicurile şi se identifică distribuitorul care a propus cel mai mic preţ, căruia i se transmite în termen de maximum trei zile lucrătoare necesarul stabilit conform alin. (1), şi se anunţă ceilalţi distribuitori şi ANMDMR."
4. La articolul 12^1, după alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (6^1), cu următorul cuprins:
"(6^1) Distribuitorii transmit direcţiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii propunerile de preţ în plic închis, în termenul stabilit la alin. (6). Un distribuitor poate depune o singură propunere de preţ."
5. La articolul 12^1, după alineatul (7) se introduce un nou alineat, alineatul (7^1), cu următorul cuprins:
"(7^1) În cazul în care cel mai mic preţ este propus de doi sau mai mulţi participanţi, necesarul estimat conform alin. (1) se împarte între aceştia în mod egal."
6. La articolul 14 alineatul (1), partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 14
(1) Distribuitorul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în termen de cel mult cinci zile lucrătoare de la primirea necesarului conform art. 12^1, o documentaţie care cuprinde:"
7. La articolul 14, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Autorizaţia se acordă pentru cantitatea comunicată conform art. 12^1 de direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, cu o durată egală cu cea pentru care s-a estimat necesarul, dar care să nu depăşească 12 luni. ANMDMR poate elibera o autorizaţie privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale inclusiv în situaţia în care, pentru acelaşi medicament sau pentru un echivalent farmaceutic, există o astfel de autorizaţie valabilă, iar deţinătorul acesteia a comercializat cel puţin 90% din cantitatea pentru care i s-a acordat autorizaţia."
8. La articolul 14, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu următorul cuprins:
"(1^1) În situaţia în care distribuitorul nu depune documentaţia prevăzută la alin. (1) în termenul de 2 zile lucrătoare de la primirea necesarului estimat, ANMDMR comunică cu celeritate aceasta către Ministerul Sănătăţii, spre a evalua oportunitatea reluării procedurii."
9. La articolul 14, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2^1), cu următorul cuprins:
"(2^1) Distribuitorul căruia i s-a acordat autorizaţia pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale are obligaţia de a depune solicitarea de aprobare a preţului, conform Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, în cel mult 2 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia. În situaţia în care solicitarea de aprobare a nivelurilor de preţ nu este comunicată la acest termen, Ministerul Sănătăţii va notifica ANMDMR în scopul anulării autorizaţiei pentru nevoi speciale."
10. Anexa nr. 4 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Romică-Andrei Baciu,
secretar de stat
Bucureşti, 8 februarie 2022.
Nr. 316.
ANEXA 1
(Anexa nr. 4 la norme)
AUTORIZAŢIE
privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale conform
art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
Nr. ....... din .....................
Având în vedere Solicitarea cu nr. ...... din ........., depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, distribuitorul ............ este autorizat pentru furnizarea medicamentului ...................................................................................,
(denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)
conţinând ..................................................., deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în ţara de origine ….................... şi ţara de
(denumirea comună internaţională)
origine .............., în cantitate de ..............., pentru a răspunde solicitării Comisiei ................................./Direcţiei ................................
(denumirea comisiei/direcţiei de specialitate)
din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. ....... din .......... .
Această autorizaţie are valabilitate de ........... luni.
Preşedinte,
................................................................................
(numele şi prenumele în clar, semnătura şi ştampila instituţiei)
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
