Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând referatele de aprobare nr. A.R. 21.359 din 22.11.2023 al Direcţiei generale sănătate publică şi programe de sănătate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi nr. DG 5.733 din 23.11.2023 al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, având în vedere dispoziţiile art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ţinând cont de prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 3.120/2023 pentru aprobarea segmentelor populaţionale care beneficiază de prescrierea, eliberarea şi decontarea în regim de compensare a medicamentelor imunologice folosite pentru producerea imunităţii active sau folosite pentru prevenirea unor boli transmisibile, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii şi preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emit următorul ordin: ART. I Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 474 şi 474 bis din 6 mai 2021, cu modificările şi completările ulterioare, se completează conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, Adriana Pistol, secretar de stat Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Romică-Andrei Baciu ANEXA COMPLETĂRI la anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora 1. La anexa nr. 1, după poziţia 348 se introduce o nouă poziţie, poziţia 349, cu următorul cuprins: "
┌───┬─────────┬────────────────────────┐
│Nr.│Cod │Denumire │
│ │protocol │ │
├───┼─────────┼────────────────────────┤
│349│J07AL02 │vaccin pmneumococic │
│ │ │polizaharidic │
└───┴─────────┴────────────────────────┘
" 2. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziţiei cu nr. 348 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 349 cod (J07AL02): DCI VACCIN PNEUMOCOCIC POLIZAHARIDIC, cu următorul cuprins: " Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 349 cod (J07AL02): DCI VACCIN PNEUMOCOCIC POLIZAHARIDIC 1. Criterii de eligibilitate pentru prescripţia medicală de care beneficiază asiguraţii, fără contribuţie personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate: 1. copiii cu vârsta < 19 ani, născuţi înainte de 1.10.2017*; * Copiii născuţi după 1.10.2017 sunt vaccinaţi antipneumococic cu produse achiziţionate de Ministerul Sănătăţii în cadrul Programului naţional de vaccinare (PNV). Copiii restanţieri născuţi după această dată vor fi recuperaţi cu produse achiziţionate de Ministerul Sănătăţii în cadrul PNV. 2. persoane cu vârsta ≥ 19 ani şi < 65 de ani, aflate într-una dintre următoarele situaţii: 2.1. infecţie HIV/SIDA; 2.2. asplenie; 2.3. siclemia; 2.4. boli respiratorii cronice; 2.5. boli renale cronice; 2.6. implant cohlear; 2.7. terapie imunosupresoare; 2.8. transplant; 2.9. imunosupresia congenitală; 2.10. drenaj ventricular extern; 2.11. diabet zaharat; 2.12. boli cardiovasculare; 2.13. hepatopatii cronice; 2.14. leucemii, limfoame, mielom multiplu; 3. persoane cu vârsta ≥ 65 de ani şi peste; 4. personal de specialitate medico-sanitar şi auxiliar. 2. Administrare Pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 19 ani, născuţi înainte de 1.10.2017, cu risc crescut de a dezvolta o infecţie cu Streptococcus pneumoniae ca urmare a unei boli de bază, se va face o vaccinare secvenţială, respectiv administrarea primei secvenţe cu unul dintre vaccinurile pneumococice conjugate cu 13 sau 15 valenţe. Pentru adulţii cu risc crescut de a dezvolta o infecţie cu Streptococcus pneumoniae ca urmare a unei boli de bază se va face o vaccinare secvenţială, respectiv administrarea primei secvenţe cu unul dintre vaccinurile pneumococice conjugate cu 13, 15 sau 20 de valenţe. Schema secvenţială constă în: 1. administrarea unei singure doze de vaccin pneumococic conjugat cu 20 de valenţe (PCV 20); sau 2. o doză de vaccin pneumococic conjugat cu 13 (PCV 13) sau 15 valenţe (PCV 15), urmată de o doză de PPSV 23* la mai mult de un an. * În prezent, PPSV 23 nu este compensat. Pentru copii, adolescenţi şi adulţi zonele de elecţie unde se va administra vaccinul prin injectare intramusculară sunt muşchiul deltoid, la nivelul regiunii superioare a braţului. La persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile. Contraindicaţii absolute: pacienţii cu istoric cunoscut de anafilaxie la oricare component al vaccinului pneumococic polizaharidic conjugat. Contraindicaţii relative (precauţii de administrare): Afecţiunile acute uşoare (răceala etc.) nu vor contraindica vaccinarea. Particularităţile vaccinului penumococic conjugat cu 13 valenţe (denumire comercială Prevenar 13): a) copii şi adolescenţi cu vârsta ≤17 ani născuţi înainte de 1.10.2017 - se administrează o singură doză, de 0,5 ml; b) adulţi cu vârsta ≥ 18 ani şi vârstnici - se administrează o singură doză, de 0,5 ml. Necesitatea revaccinării cu o nouă doză de Prevenar 13 nu a fost stabilită; c) la persoanele cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), schema de imunizare recomandată constă din patru doze de Prevenar 13, fiecare a câte 0,5 ml. Schema primară constă din trei doze, cu prima doză administrată la 3 până la 6 luni după TCSH şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze. Cea de-a patra doză (de rapel) este recomandată la 6 luni după a treia doză. Particularităţile vaccinului penumococic conjugat cu 15 valenţe (denumire comercială Vaxneuvance): a) copii şi adolescenţi cu vârsta < 18 ani născuţi înainte de 1.10.2017 - se administrează o singură doză, de 0,5 ml; b) adulţi cu vârsta ≥ 18 ani - se administrează o singură doză, de 0,5 ml. Necesitatea revaccinării cu o nouă doză de Vaxneuvance nu a fost stabilită; c) la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 49 de ani cu factori de risc pentru boala pneumococică prevăzute la punctul 1 subpunctul 2 se pot administra una sau mai multe doze de Vaxneuvance în acord cu recomandările specifice. Particularităţile vaccinului penumococic conjugat cu 20 de valenţe (denumire comercială Apexxnar): Persoane cu vârsta de 18 ani şi peste - se administrează o singură doză de 0,5 ml. Necesitatea revaccinării cu o doză ulterioară de Apexxnar nu a fost stabilită. Nu există date disponibile pentru Apexxnar privind vaccinarea secvenţială cu alte vaccinuri pneumococice sau o doză de rapel. 3. Medici prescriptori Medici prescriptori şi vaccinatori: - medici prescriptori: medici de toate specialităţile aflaţi în contract cu casele de asigurări de sănătate; – medici vaccinatori: 1. medici de familie, epidemiologi, boli infecţioase, pediatrie; 2. medici din orice altă specialitate care au un atestat de vaccinologie. Toţi medicii vaccinatori trebuie să fie în contract pentru furnizarea de servicii de vaccinare cu direcţia de sănătate publică judeţeană/a municipiului Bucureşti, să deţină cont în RENV şi au obligaţia înregistrării administrării vaccinului şi raportării RAPI." 3. La anexa nr. 1, după poziţia 349 se introduce o nouă poziţie, poziţia 350, cu următorul cuprins: "
┌───┬─────────────┬────────────────────┐
│Nr.│Cod protocol │Denumire │
├───┼─────────────┼────────────────────┤
│350│J07AH08-09 │vaccin meningococic │
└───┴─────────────┴────────────────────┘
" 4. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziţiei cu nr. 349 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 350 cod (J07AH08-09): DCI VACCIN MENINGOCOCIC, cu următorul cuprins: " Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 350 cod (J07AH08-09): DCI VACCIN MENINGOCOCIC I. Criterii de eligibilitate pentru prescripţia medicală de care beneficiază asiguraţii, fără contribuţie personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate: 1. Pacienţii cu imunosupresie de diverse cauze şi afecţiuni cronice, cu vârsta ≥ 6 luni şi < 65 ani, aflaţi în una dintre următoarele situaţii: 1.1. persoane cu infecţie HIV/SIDA; 1.2. asplenie; 1.3. siclemia; 1.4. boli oncologice; 1.5. terapie cu imunosupresoare; 1.6. transplant; 1.7. imunosupresie; 1.8. persoane cu deficienţe persistente de componente ale complementului, pacienţi care primesc recomandarea de tratament cu inhibitori de complement (anticorpi monoclonali umanizaţi) ex: pacienţii cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN), Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa), Miastenia gravis generalizată (MGg) şi Tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO); 2. persoane cu vârsta de 65 de ani şi peste. II. Administrare: - administrare pe cale intramuscular profund, la nivelul muşchiului deltoid, la persoanele cu vârsta de peste 1 an sau la nivelul musculaturii antero-laterale a coapsei, la sugarii cu vârsta sub 1 an; – vaccinurile vor fi administrate cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare care poate contraindica injectarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul de administrare. Schema de vaccinare 1. Vaccinul meningococic tetravalent A, C, W, Y (conjugat cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic) se poate administra după următoarele scheme: A. Nimenrix - sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenţi şi adulţi pentru vaccinarea primară: administrarea unei singure doze de 0,5 ml. Necesitatea unei doze primare suplimentare poate fi considerată adecvată pentru persoanele cu expunere potenţial continuă şi cu risc de a dezvolta o infecţie meningococică severă, în conformitate cu recomandările naţionale şi internaţionale. Doza de rapel la copiii vaccinaţi începând cu vârsta de 6 luni se va administra în al doilea an de viaţă. Pentru copiii vaccinaţi începând cu vârsta de peste 1 an, adolescenţi şi adulţi, doza de rapel se va administra la 10 ani. În situaţia persoanelor cu expunere potenţial continuă şi cu risc de a dezvolta o infecţie meningococică severă, doza de rapel poate fi administrată la fiecare 5 ani, în conformitate cu recomandările naţionale şi internaţionale. B. MenQuadfi - Copii cu vârsta de 12 luni şi peste, adolescenţi, adulţi pentru vaccinarea primară: administrarea unei singure doze de 0,5 ml; – o singură doză de MenQuadfi de 0,5 ml poate fi utilizată pentru rapelul la vaccinare al subiecţilor cărora li s-a administrat anterior un vaccin meningococic care conţine aceleaşi serogrupuri. Doza de rapel se va administra la 7 ani de la prima vaccinare. C. Menveo - Copii începând cu vârsta de 2 ani si peste, adolescenţi, adulţi pentru vaccinarea primară: administrarea unei singure doze de 0,5 ml; – Nu se recomandă utilizarea la persoanele cu vârsta peste 65 de ani (nu există date disponibile); – Menveo poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu Menveo, cu alte vaccinuri meningococice conjugate sau cu alte vaccinuri polizaharidice meningococice neconjugate. Doza de rapel se va administra la 5 ani de la prima vaccinare. 2. Vaccinul meningococic monovalent pentru serogrupul B (rADN, component, adsorbit - denumire comercială Bexsero) se poate administra după următoarele scheme: - sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni, două doze a câte 0,5 ml la interval de cel puţin 2 luni între dozele vaccinării primare; o doză de rapel în al doilea an de viaţă, cu un interval de cel puţin 2 luni între dozele de vaccinare primară şi doza de rapel; – copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni, două doze a câte 0,5 ml la cel puţin 2 luni interval între dozele de vaccinare primară; o doză de rapel, la un interval de 12 luni şi 23 de luni între dozele vaccinării primare şi doza de rapel; – copii cu vârsta între 2 şi 10 ani, adolescenţi peste vârsta de 11 ani şi adulţi cu vârsta ≤ 50 de ani, două doze a câte 0,5 ml la cel puţin 1 lună interval; o doză de rapel ar trebui luată în considerare în cazul persoanelor cu expunere potenţial continuă şi risc de a dezvolta o infecţie meningococică severă, în conformitate cu recomandările naţionale şi internaţionale. Nu se recomandă utilizarea la persoanele cu vârsta peste 50 de ani (nu există date disponibile). 3. Vaccinul meningococic monovalent pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit - denumire comercială Trumenba) se poate administra după următoarele scheme începând cu vârsta de 10 ani: - două doze administrate la interval de minimum 6 luni între ele sau trei doze, dintre care primele două doze administrate la cel puţin 1 lună interval, urmate de o a treia doză după o perioadă de cel puţin 4 luni; – la pacienţii cu expunere potenţial continuă şi risc de a dezvolta o infecţie meningococică severă, poate fi administrată o doză de rapel suplimentară, în conformitate cu recomandările naţionale şi internaţionale. Contraindicaţii absolute: hipersensibilitate la substanţele active sau la excipienţi, conţinute în oricare dintre preparatele vaccinale. Contraindicaţii temporare: - bolile acute febrile severe. False contraindicaţii: - reacţii locale adverse de intensitate redusă sau medie (tumefiere locală, eritem local etc.), subfebrilitate sau febră moderată după o primă doză de vaccin, sincopă la administrarea primei doze de vaccin; – administrarea de antibiotice; – perioada de convalescenţă a unei boli; – contactul recent cu o persoană diagnosticată cu o boală infecţioasă; – istoric personal sau al unor rude de alergie la peniciline sau alte antibiotice care nu fac parte din componenţa vaccinului; – vaccinarea contacţilor unei gravide sau a unui pacient cu imunodeficienţă; – pacienţii infectaţi cu HIV în absenţa unor simptome clinic manifeste. Precauţii: Pentru siguranţa şi asigurarea eficacităţii vaccinului, doza administrată va fi păstrată (eventual transportată şi păstrată) în condiţii standard, la frigider la 2 °C - 8 °C. III. Medici prescriptori: - medici prescriptori: medici de toate specialităţile aflaţi în contract cu casele de asigurări de sănătate; – medici vaccinatori: (1) medici de familie, epidemiologi, boli infecţioase, pediatrie, (2) medici din orice altă specialitate care au un atestat de vaccinologie. Toţi medicii vaccinatori trebuie să fie în contract pentru furnizarea de servicii de vaccinare cu direcţia de sănătate publică judeţeană/a municipiului Bucureşti, să deţină cont în RENV şi au obligaţia înregistrării administrării vaccinului şi raportării RAPI." 5. La anexa nr. 1, după poziţia 350 se introduce o nouă poziţie, poziţia 351, cu următorul cuprins: "
┌───┬──────────┬───────────────────────┐
│Nr.│Cod │Denumire │
│ │protocol │ │
├───┼──────────┼───────────────────────┤
│351│J07BK01 │VACCIN VARICELIC VIU │
│ │ │ATENUAT │
└───┴──────────┴───────────────────────┘
" 6. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziţiei cu nr. 350 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 351 cod (J07BK01): DCI VACCIN VARICELIC VIU ATENUAT, cu următorul cuprins: " Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 351 cod (J07BK01): DCI VACCIN VARICELIC VIU ATENUAT I. Criterii de eligibilitate pentru prescripţie medicală de care beneficiază asiguraţii, fără contribuţie personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate: Contacţii fără titru detectabil de anticorpi (IgG) ai persoanelor cu transplant de organe, ţesuturi sau celule de origine umană. II. Administrare: - administrarea pe cale subcutană sau intramusculară în muşchiul deltoid şi eventual în zona antero-externă a coapsei la copii; – la pacienţii cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare, vaccinul trebuie administrat doar subcutanat. Schema de vaccinare: - Vaccinarea poate fi efectuată peste vârsta de 12 luni prin administrarea a două doze la interval de 4, respectiv 6-8 săptămâni, în funcţie de preparatul vaccinal şi recomandările producătorului, dar nu mai puţin de 4 săptămâni între cele două doze. Particularităţile vaccinului varicelic viu atenuat: 1. Varilrix - se administrează două doze. A doua doză trebuie administrată, în general, la interval de minimum 6 săptămâni după prima doză; – este permisă interschimbarea în situaţiile de indisponibilitate în piaţă a unuia dintre medicamente, după cum urmează: a) la persoanele cărora li s-a administrat deja o doză dintr-un alt vaccin care conţine virus varicelic poate fi administrată o singură doză de Varilrix; b) se poate administra o singură doză de Varilrix, urmată de administrarea unei singure doze dintr-un alt vaccin care conţine virus varicelic. 2. Varivax - la persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 12 ani trebuie să existe un interval de cel puţin o lună între administrarea primei şi celei de-a doua doze; – persoanelor cu vârsta de 13 ani şi peste trebuie să li se administreze două doze, la interval de 4-8 săptămâni; – nu există date cu privire la eficacitatea protecţiei sau răspunsurile imune faţă de Varivax la persoane seronegative cu vârsta peste 65 de ani; – necesitatea administrării unor doze de rapel nu a fost încă stabilită. Contraindicaţii: - reacţie alergica severă după administrarea unei doze de vaccin varicelic în antecedente sau la o substanţă componente din vaccin; – imunodeficienţă severă cunoscută (ex: chimioterapie, imunodeficienţă congenitală sau dobândită de diverse cauze, terapie cu produse care induc imunosupresie pe termen lung, pacienţi cu infecţie HIV şi CD4 < 200); – sarcină în evoluţie. False contraindicaţii: - boli acute cu simptome minore, cu sau fără febră; – reacţii postvaccinare locale de intensitate redusă sau medie (tumefiere locală, eritem local etc.), subfebrilitate sau febră de intensitate redusă (până la 38 ºC) după o primă doză de vaccin; – dermatită de contact sau alte boli dermatologice cronice cunoscute şi la care medicul specialist opinează că nu există contraindicaţie de vaccinare; – administrarea de antibiotice; – perioada de convalescenţă; – contactul recent cu o persoană diagnosticată cu o boală infecţioasă; – istoric personal sau al unor rude de alergie la peniciline sau alte antibiotice; – pacienţii infectaţi HIV, cu un nivel al CD4 ≥ 200, în absenţa unor simptome clinic manifeste. Precauţii: - femeile aflate în perioada vârstei fertile pot efectua vaccinarea în afara stării de graviditate, respectiv anterior sarcinii sau imediat postpartum dacă prezintă absenţa imunităţii faţă de infecţia cu virusul varicelic, inclusiv dacă alăptează. Femeile trebuie să evite o sarcină/o nouă sarcină timp de 1 lună după fiecare doză de vaccin împotriva varicelei; – evitarea pe cât posibil a contactul imediat după vaccinare cu următoarele persoane: care prezintă imunosupresie severă; femei în perioada gravidităţii care nu au avut varicelă în antecedente sau nu au fost vaccinate; nou-născuţi ale căror mame nu au avut varicelă sau nu au fost vaccinate; – administrare recentă (sub 12 luni) de imunoglobuline - intervalul minim depinde de produs; – boli acute în evoluţie cu simptome importante în prezenţa sau absenţa febrei; – boli cronice în perioada de decompensare. Pentru siguranţa şi asigurarea eficacităţii vaccinului, doza administrată va fi păstrată (eventual transportată şi păstrată) în condiţii standard, la frigider la 2 °C-8 °C. III. Medici prescriptori şi vaccinatori: - medici prescriptori: medici de toate specialităţile aflaţi în contract cu casele de asigurări de sănătate; – medici vaccinatori: (1) medici de familie, epidemiologi, boli infecţioase, pediatrie; (2) medici din orice altă specialitate care au un atestat de vaccinologie. Toţi medicii vaccinatori trebuie să fie în contract pentru furnizarea de servicii de vaccinare cu direcţia de sănătate publică judeţeană/a municipiului Bucureşti, să deţină cont în RENV şi au obligaţia înregistrării administrării vaccinului şi raportării RAPI." 7. La anexa nr. 1, după poziţia 351 se introduce o nouă poziţie, poziţia 352, cu următorul cuprins: "
┌───┬────────┬─────────────────────────┐
│Nr.│Cod │Denumire │
│ │protocol│ │
├───┼────────┼─────────────────────────┤
│ │ │VACCIN │
│352│J07AJ52 │DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS │
│ │ │ACELULAR │
└───┴────────┴─────────────────────────┘
" 8. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziţiei cu nr. 351 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 352 cod (J07AJ52): DCI VACCIN DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS ACELULAR, cu următorul cuprins: " Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 352 cod (J07AJ52): DCI VACCIN DIFTERO-TETANO-PERTUSSIS ACELULAR I. Criterii de eligibilitate pentru prescripţia medicală de care beneficiază asiguraţii, fără contribuţie personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate 1. gravide; 2. rapel la fiecare 10 ani de la doza anterioară, pentru adulţi, în raport cu antecedentele vaccinale; 3. persoane cu transplant medular/de celule stem hematopoietice; 4. contacţii fără titru detectabil de anticorpi (IgG) anti-pertussis ai persoanelor cu transplant. II. Administrare Vaccinul (adsorbit) diftero-tetano-pertussis acelular - dTpa (denumire comercială Adacel) - se administrează o doză (0,5 ml) prin injectare intramusculară (IM) de preferinţă în muşchiul deltoid la: 1. gravide, recomandat în intervalul dintre săptămâna 27-36 la fiecare sarcină; 2. adulţi, rapel o dată la 10 ani, în raport cu antecedentele vaccinale. Se va administra rapel la fiecare 10 ani de la doza anterioară sau se reia schema de vaccinare în situaţia în care nu există antecedente vaccinale sau nu sunt cunoscute; 3. persoane cu transplant medular/de celule stem hematopoietice, cu vârsta > 14 ani*; vaccinarea se poate realiza cu cel puţin 3 săptămâni înainte de transplant şi la 3-6 luni după acesta; 4. contacţii fără titru detectabil de anticorpi (IgG) anti-pertussis ai persoanelor cu transplant, cu vârsta > 14 ani*. * Persoanele care primesc transplant de celule stem se consideră nevaccinate. NOTĂ: La persoane tratate cu anticoagulante, cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, vaccinul poate fi administrat prin injectare subcutanată profundă, dacă beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile. Copiii au acces prin Programul Naţional de Imunizare şi aceste recomandări sunt destinate adulţilor. Contraindicaţii absolute: - antecedente de reacţii anafilactice la un vaccin care conţine dTpa sau componente ale acestuia. Contraindicaţii temporare: - afecţiuni febrile > 40 ºC. Vaccinarea trebuie precedată de anamneză (în special referitor la istoricul vaccinării şi la apariţia unor evenimente adverse) şi de un examen clinic. Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a subfebrilităţii nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării. - tratament imunosupresor - Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratament imunosupresor concomitent. Se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul unui astfel de tratament concomitent; – vaccinarea persoanelor cu imunodeficienţă cronică, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat; – vaccinul împotriva pertussis nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate terapeutic, cu epilepsie necontrolată terapeutic sau encefalopatie progresivă, până la stabilirea unui tratament şi stabilizarea afecţiunii. Precauţii: Vaccinul nu se administrează pe cale intravasculară, intradermică sau în zona fesieră. Pentru siguranţa şi asigurarea eficacităţii vaccinului se recomandă ferm păstrarea lanţului de frig. Doza administrată va fi transportată şi păstrată la 2-8 °C. III. Medici prescriptori şi vaccinatori: - medici prescriptori: medici de toate specialităţile aflaţi în contract cu casele de asigurări de sănătate; – medici vaccinatori: 1. medici de familie, epidemiologi, boli infecţioase, pediatrie; 2. medici din alte specialităţi care deţin un atestat de vaccinologie. Medicii vaccinatori au contract pentru furnizarea de servicii de vaccinare cu direcţia de sănătate publică judeţeană/a municipiului Bucureşti, deţin cont în RENV, înregistrează administrarea vaccinului, raportează RAPI." 9. La anexa nr. 1, după poziţia 352 se introduce o nouă poziţie, poziţia 353, cu următorul cuprins: "
┌───┬────────┬─────────────────────────┐
│Nr.│Cod │Denumire │
│ │protocol│ │
├───┼────────┼─────────────────────────┤
│353│J07BD52 │VACCIN RUJEOLIC, │
│ │ │RUBEOLIC, URLIAN (ROR) │
└───┴────────┴─────────────────────────┘
" 10. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziţiei cu nr. 352 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 353 cod (J07BD52): DCI VACCIN RUJEOLIC, RUBEOLIC, URLIAN (ROR), cu următorul cuprins: " Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 353 cod (J07BD52): DCI VACCIN RUJEOLIC, RUBEOLIC, URLIAN (ROR) I. Criterii de eligibilitate pentru prescripţie medicală de care beneficiază asiguraţii, fără contribuţie personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate 1. persoane cu transplant medular; 2. contacţii fără titru detectabil de anticorpi (IgG) ai persoanelor cu transplant de organe, ţesuturi sau celule de origine umană. II. Administrare Mod de administrare Persoanele posttransplant medular pot fi vaccinate cu vaccinul ROR la 24 luni posttransplant dacă sunt considerate imunocompetente. Vaccinul trebuie să fie injectat subcutanat (s.c.) sau intramuscular (i.m.) în regiunea deltoidiană sau în regiunea anterolaterală a coapsei. Vaccinul trebuie administrat obligatoriu subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare. Vaccinul ROR poate fi administrat în aceeaşi şedinţă vaccinală cu unul sau mai multe vaccinuri inactivate (gripal, DTaP, IPV, Haemophilus influenzae tip B, vaccin împotriva hepatitei B, vaccin pneumococic, COVID-19), în locuri de administrare diferite. Vaccinul ROR poate fi administrat concomitent sau cu o lună înainte sau cu o lună după administrarea altor vaccinuri cu virusuri vii (vaccin varicelic, zosterian, rotaviral, împotriva febrei galbene). Particularităţile vaccinului ROR cu virusuri vii atenuate (denumire comercială M-M-Rvaxpro şi Priorix) Se administrează subgrupelor populaţionale prevăzute la pct. I cu vârsta de 12 luni şi peste, 1 doză la o dată aleasă. Pentru persoanele care nu au prezentat răspuns imunologic la prima doză se poate administra o a doua doză la cel puţin 4 săptămâni după prima doză. Contraindicaţii absolute la vaccinul ROR: - reacţii anafilactice în antecedente la acelaşi vaccin sau la componente ale vaccinului, antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv neomicină; – imunodeficienţă primară sau secundară umorală sau celulară severă, de exemplu: imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+ < 25%; copii cu vârsta între 12 şi 35 luni: CD4+ < 20%; copii cu vârsta între 36 şi 59 luni: CD4+ < 15%, la adulţi nr. limfociteT CD4+ mai mici de 200/mm3. False contraindicaţii la vaccinul ROR - vaccinarea poate fi efectuată în aceste cazuri: - persoanele cărora li se administrează corticosteroizi topic, inhalator sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru terapia crizei astmului sau terapia de substituţie). O doză de corticosteroizi imunosupresoare este considerată a fi de 20 mg sau 2 mg/kg greutate corporală pe zi de prednison sau echivalent timp de ≥ 2 săptămâni; – antecedente heredo-colaterale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară. Se administrează cu precauţie, doar dacă beneficiile depăşesc riscurile; – IACRS, afecţiuni acute nonfebrile; – atopia (rinita, conjuctivita, astmul bronşic, dermatita atopică); – intervenţii chirurgicale sau stomatologice; – investigaţii de rutină pentru alte afecţiuni; – diareea cu afebrilitate; – alergia la ou; – bolile neurologice; – infecţie HIV asimptomatică sau uşor simptomatică; – test cutanat la tuberculină pozitiv; – testare simultană cu tuberculină; – alăptarea; – antecedente personale sau herodo-colaterale de convulsii sau leziuni cerebrale. Se administrează cu precauţie, doar dacă beneficiile depăşesc riscurile; – sarcina la contacţii persoanei vaccinate (contact apropiat al persoanei vaccinate cu o persoană cu imunosupresie). Contraindicaţii temporare la vaccinul ROR: - sarcina. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare; – tuberculoză activă netratată. Persoanele care se află în tratament pot fi vaccinate; – discrazii sanguine, leucemii, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemele hematopoietic şi limfatic; – afecţiuni febrile (boli cu febră > 38,5 °C); – imediat posttransplant medular. Pacientul poate fi vaccinat ROR la 24 luni posttransplant medular, dacă subiectul devine imunocompetent; – vaccinurile viu atenuate nu se administrează la pacienţii cu transplant medular care prezintă sindrom cronic de grefă contra gazdei (SGCG) activ; – imunodeficienţa tranzitorie (limfociteT CD4+ mai mici de 200/mm3); – terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi - peste 20 mg/kg corp prednison. Precauţii: - în cazul donatorului de celule stem sau transplant organe solide, vaccinarea va fi efectuată cu cel puţin 4 săptămâni anterior donării; – în cazul primitorului de transplant, atunci când este necesar tratament imunosupresor anterior, vaccinul va fi administrat cu ≥ 4 săptămâni anterior curei imunosupresoare; – administrarea de produse din sânge care conţin anticorpi antirujeolici, antiurlieni sau antirubeolici, inclusiv preparate cu imunoglobulină, trebuie evitată timp de 1 lună după administrarea unei doze de M-M-RvaxPro, cu excepţia cazului când este considerată esenţială. III. Medici prescriptori şi vaccinatori: - medici prescriptori: medici de toate specialităţile aflaţi în contract cu casele de asigurări de sănătate; – medici vaccinatori: 1. medici de familie, epidemiologi, boli infecţioase, pediatrie; 2. medici din orice altă specialitate care au un atestat de vaccinologie. Toţi medicii vaccinatori trebuie să fie în contract pentru furnizarea de servicii de vaccinare cu direcţia de sănătate publică judeţeană/a municipiului Bucureşti, să deţină cont în RENV şi au obligaţia înregistrării administrării vaccinului şi raportării RAPI." 11. La anexa nr. 1, după poziţia 353 se introduce o nouă poziţie, poziţia 354, cu următorul cuprins: "
┌───┬─────────────┬────────────────────┐
│Nr.│Cod protocol │Denumire │
├───┼─────────────┼────────────────────┤
│354│J07BC01 │VACCIN HEPATITIC B │
└───┴─────────────┴────────────────────┘
" 12. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziţiei cu nr. 353 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 354 cod (J07BC01): DCI VACCIN HEPATITIC B, cu următorul cuprins: " Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 354 cod (J07BC01): DCI VACCIN HEPATITIC B I. Criterii de eligibilitate pentru prescripţie medicală de care beneficiază asiguraţii, fără contribuţie personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate: 1. persoane dializate nevaccinate înainte de 1995 sau pacienţi dializaţi cronic care necesită doze booster (rapel) documentate serologic; 2. persoane cu infecţie HIV/SIDA; 3. persoane cu transplant de organe, ţesuturi sau celule de origine umană; 4. persoane care beneficiază de terapie imunosupresoare; 5. contacţii direcţi ai cazurilor confirmate cu hepatită B; 6. persoane cu hepatopatii cronice (hepatită C, ciroză, ficat nonalcoolic, hepatită autoimună, nivel persistent al ALT/AST de 2 ori mai mare decât normalul); 7. personal de specialitate medico-sanitar şi auxiliar sanitar nevaccinat sau cu nivel al Ac antiHBs mai mic de 10 UI, după 3 doze de vaccin hepatitic B; 8. persoane cu asplenie; 9. persoane cu diabet zaharat pentru grupa de vârstă 19-59 de ani; pentru persoanele cu vârsta peste 60 de ani, recomandarea rămâne la latitudinea medicului curant; 10. persoane cu boli ereditare predispozante pentru ciroza hepatică: boala Wilson, deficit de alpha-1 antitripsină, hemocromatoză. II. Administrare Se utilizează vaccinul recombinant împotriva hepatitei B care conţine antigenul major de suprafaţă al virusului, obţinut prin tehnologia ADN recombinant, pentru persoanele prevăzute la pct. I neimunizate anterior faţă de infecţiile produse de toate subtipurile cunoscute de VHB. Vaccinul trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană, atât la adulţi, cât şi la copii. Vaccinul nu trebuie administrat în regiunea fesieră sau intradermic, deoarece răspunsul imun poate fi redus. În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacienţii cu trombocitopenie sau alte tulburări de coagulare. Vaccinarea nu este contraindicată în timpul sarcinii, dar de obicei nu este administrată de rutină femeilor gravide cu risc scăzut de infectare. Cu toate acestea, dacă riscul de infectare este crescut, poate fi luată în considerare vaccinarea în timpul sarcinii. Particularităţile vaccinului hepatitic B concentraţia 10 µg/0,5 ml (denumire comercială Engerix B 10 µg/0,5 ml, Euvax B pediatric 10 µg/0,5 ml) Se administrează subgrupelor populaţionale prevăzute la pct. I, cu vârsta < 16 ani. I. Schema de imunizare primară: a) 1 doză (0,5 ml) la 0, 1 şi 6 luni necesită un timp mai îndelungat pentru a conferi protecţie, dar determină producerea unor titruri mai înalte de anticorpi anti-HBs. A doua doză se administrează la 1 lună de la administrarea primei doze. A treia doză se administrează la 6 luni de la administrarea primei doze; b) 1 doză (0,5 ml) la 0, 1 şi 2 luni conferă protecţie mai rapidă (schema de imunizare primară accelerată). Se recomandă în principal în cazul expunerii cunoscute sau prezumtive la VHB. II. Rapel: a) nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoşi, cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare primară la 0, 1 şi 6 luni; b) pentru pacienţii cu risc crescut de a contacta HBV, dacă titrul Ac anti-HBs scade sub 10 UI/l, este oportună administrarea unei doze de rapel; c) 1 doză de rapel la 12 luni de la administrarea primei doze, la pacienţii la care s-a utilizat schema de imunizare primară accelerată. Particularităţile vaccinului hepatitic B concentraţia 20 µg/1 ml (denumire comercială Engerix B 20 µg/1 ml, Euvax B adult 20 µg/1 ml) Se administrează subgrupelor populaţionale prevăzute la pct. I, cu vârsta ≥ 16 ani. I. Schema de imunizare primară: a) 1 doză (1 ml) la 0, 1 şi 6 luni (necesită un timp mai îndelungat pentru a conferi protecţie, dar determină producerea unor titruri mai înalte de anticorpi anti-HBs). A doua doză se administrează la 1 lună de la administrarea primei doze. A treia doză se administrează la 6 luni de la administrarea primei doze; b) 1 doză (1 ml) la 0, 1 şi 2 luni conferă protecţie mai rapidă (schema de imunizare primară accelerată). Se recomandă în principal în cazul expunerii cunoscute sau prezumtive la VHB; c) la pacienţii hemodializaţi cronic - câte 2 doze (2 ml) la 0, 1, 2 şi 6 luni. Schema de imunizare poate fi ajustată, în vederea menţinerii unui titru de anticorpi anti HBs peste nivelul protector acceptat de 10 UI/L. II. Rapel: a) nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoşi, cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare primară la 0, 1 şi 6 luni; b) pentru pacienţii cu risc crescut de a contacta HBV, dacă titrul Ac anti-HBs scade sub 10 UI/l, este oportună administrarea unei doze de rapel; c) 1 doză de rapel la 12 luni de la administrarea primei doze, la pacienţii la care s-a utilizat schema de imunizare primară accelerată. III. Contraindicaţii şi precauţii Contraindicaţii absolute: - hipersensibilitate cunoscută la componentele vaccinului împotriva hepatitei B (cum ar fi drojdia sau proteinele din ouă); – reacţie severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B. False contraindicaţii: - alergii minore sau condiţii medicale comune, care nu au legătură cu componentele vaccinului, nu constituie contraindicaţii; – alergii la antibiotice sau alte medicamente; – în general, vaccinul împotriva hepatitei B este considerat sigur pentru majoritatea persoanelor. Contraindicaţii temporare: - boală acută cu febră moderată sau severă. Se poate amâna vaccinarea până când persoana este recuperată complet. În cazul unei reacţii alergice minore la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea poate fi amânată până se efectuează o evaluare medicală adecvată. Precauţii: - dacă persoana a avut o reacţie severă la o doză anterioară de vaccin împotriva hepatitei B, se poate efectua o evaluare medicală detaliată pentru a decide dacă beneficiile vaccinării depăşesc riscurile potenţiale; – persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care primesc tratamente imunosupresoare ar trebui să fie conştiente că răspunsul la vaccin poate fi mai scăzut. Cu toate acestea, vaccinarea poate fi încă benefică în astfel de cazuri, deoarece poate oferi o anumită protecţie împotriva hepatitei B; – se justifică evaluarea titrului de AcHBs la o lună după completarea schemei de vaccinare la 0, 1 şi 6 luni. IV. Medici prescriptori şi vaccinatori: - medici prescriptori: medici de toate specialităţile aflaţi în contract cu casele de asigurări de sănătate; – medici vaccinatori: (1) medici de familie, epidemiologi, boli infecţioase, pediatrie; (2) medici din orice altă specialitate care au un atestat de vaccinologie. Toţi medicii vaccinatori trebuie să fie în contract pentru furnizarea de servicii de vaccinare cu direcţia de sănătate publică judeţeană/a municipiului Bucureşti, să deţină cont în RENV şi au obligaţia înregistrării administrării vaccinului şi raportării RAPI." 13. La anexa nr. 1, după poziţia 354 se introduce o nouă poziţie, poziţia 355, cu următorul cuprins: "
┌───┬────────────┬─────────────────────┐
│Nr.│Cod protocol│Denumire │
├───┼────────────┼─────────────────────┤
│355│J07BM03 │VACCIN PAPILOMAVIRUS │
└───┴────────────┴─────────────────────┘
" 14. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziţiei cu nr. 354 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 355 cod (J07BM03): DCI VACCIN PAPILOMAVIRUS, cu următorul cuprins: " Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 355 cod (J07BM03): DCI VACCIN PAPILOMAVIRUS I. Criterii de eligibilitate pentru prescripţia medicală de care beneficiază asiguraţii*, cu sau fără contribuţie personală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate 1. persoane (de ambele sexe) cu vârsta ≥ 11 ani şi < 19 ani; 2. femei cu vârsta ≥ 19 ani şi ≤ 45 ani. * Nivelul de compensare pentru fiecare categorie de vârstă/de risc este stabilit în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 3.120/2023 pentru aprobarea segmentelor populaţionale care beneficiază de prescrierea, eliberarea şi decontarea în regim de compensare a medicamentelor imunologice folosite pentru producerea imunităţii active sau folosite pentru prevenirea unor boli transmisibile. II. Administrare 1. Mod de administrare Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară. Locul de injectare preferat este în regiunea deltoidiană a braţului sau în regiunea antero-laterală superioară a coapsei. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic. Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin şi soluţie. Dacă vaccinul trebuie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite de injectare. Se recomandă continuarea schemei de vaccinare cu acelaşi tip de vaccin cu care s-a iniţiat schema. 2. Schema de vaccinare cu vaccin papilomavirus uman 9-valent (denumire comercială Gardasil 9) Se recomandă ca prima administrare a vaccinului să se realizeze până la vârsta de 14 ani. Vaccinul se poate administra în următoarele scheme: a) persoane cu vârsta de 11 până la 14 ani inclusiv, la momentul primei administrări: schema cu 2 doze (0, 6-13 luni). A doua doză trebuie administrată într-un interval de 6 până la 13 luni după prima doză; b) persoane cu vârsta de 15 ani şi peste la momentul primei administrări: Se utilizează schema cu 3 doze (0, 2 şi 6 luni). A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză. A treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel. NOTĂ: Pentru persoanele cu vârsta ≥ 18 ani, dar < 19 ani la momentul primei administrări, se va elibera reţeta pentru toate cele 3 doze necesare pentru efectuarea schemei complete. 3. Contraindicaţii absolute: - istoric de reacţie alergică severă la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi; – istoric de reacţie alergică severă după administrarea anterioară de vaccin papilomavirus uman. 4. Contraindicaţii temporare: - nu se administrează pe perioada sarcinii; – boli acute febrile. 5. False contraindicaţii: - prezenţa unei infecţii minore, cum este o infecţie uşoară a tractului respirator superior; – convalescenţa după infecţii; – tratamentul cu antibiotice; – test citologic cu modificări; – alăptarea; – administrarea de contraceptive orale; – diagnostic de cancer provocat de HPV. Vaccinarea antiHPV cu 2 sau 3 doze, în funcţie de vârstă, se recomandă la persoanele cu imunosupresie (indiferent de cauză) care nu prezintă contraindicaţii relative sau absolute la momentul vaccinării. 6. Precauţii: - la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tip de tulburări de coagulare pot apărea sângerări după administrarea intramusculară; – la persoanele cu imunosupresie este posibil că răspunsul imun după vaccinare să nu fie la titruri înalte de anticorpi. Se va avea în vedere respectarea riguroasă a lanţului de frig. III. Medici prescriptori şi vaccinatori: - medici prescriptori: medici de toate specialităţile aflaţi în contract cu casele de asigurări de sănătate; – medici vaccinatori: 1. medici de familie, epidemiologi, boli infecţioase, pediatrie; 2. medici din orice altă specialitate care au un atestat de vaccinologie. Toţi medicii vaccinatori trebuie să fie în contract pentru furnizarea de servicii de vaccinare cu direcţia de sănătate publică judeţeană/a municipiului Bucureşti, să deţină cont în RENV şi au obligaţia înregistrării administrării vaccinului şi raportării RAPI." -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
