Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 3.952 din 28 decembrie 2022 pentru modificarea şi completarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1276 din 30 decembrie 2022
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 23.754/2022 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 3 alineatul (1), literele n) şi o) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"n) preţ de referinţă biosimilar - preţul de producător maximal care va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii la data aprobării preţului medicamentului biosimilar pentru care nu există un alt medicament biosimilar cu aceeaşi denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică;
o) preţ de referinţă generic - preţul de producător maximal care va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii la data aprobării preţului medicamentului generic pentru care nu există un alt medicament generic cu aceeaşi denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică;"
2. La articolul 4, alineatele (6^2), (11), (15^1) şi (20) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(6^2) Pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3), precum şi pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale nu se aplică prevederile legate de comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ.
...............................................................................................
(11) Preţul de producător care se aprobă în Catalogul public este mai mic sau egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie. Pentru medicamentele cuprinse în Catalogul public nu se stabileşte preţ de referinţă generic/biosimilar/inovativ.
...............................................................................................
(15^1) Pentru anul 2023, în vederea corecţiei, se utilizează cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) valabile la data de 15.08.2022.
...............................................................................................
(20) În cazul medicamentelor cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie pentru care există deja forme de ambalare cu preţ aprobat în Canamed şi pentru care deţinătorul de APP sau reprezentantul solicită preţ pentru forme noi de ambalare, mai mari, preţul propus trebuie să fie mai mic sau egal cu preţul pentru formele de ambalare mai mici, raportat la unitatea terapeutică."
3. La articolul 5, alineatele (3^1), (6), (7) şi (10) se modifică şi vor avea următorulcuprins:
"(3^1) Până la intrarea în vigoare a preţurilor rezultate în urma procesului de corecţie aferent anului 2023, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (3) nu se aplică în cadrul procesului de corecţie şi nici între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ nu se aplică nici în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare.
...............................................................................................
(6) În situaţia în care în urma emiterii deciziei de respingere deţinătorul APP sau reprezentantul nu contestă nivelurile de preţ comunicate prin decizia de respingere sau comunică acceptarea acestora în termen de 30 de zile, în cazul medicamentelor prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4), sau în termen de 15 zile în cazul medicamentelor supuse corecţiei anuale, preţul stabilit de către minister se consideră acceptat de către deţinătorul APP sau reprezentant şi va fi aprobat. În situaţia în care în cadrul procesului de corecţie anuală, în urma analizei contestaţiei ministerul acceptă nivelul de preţ propus de deţinătorul APP sau reprezentant, acesta va fi aprobat. În situaţia în care în urma analizei contestaţiei se constată că nivelul preţului înscris în decizia de respingere este diferit faţă de cel rezultat în urma analizei contestaţiei, se va emite o nouă decizie de respingere.
(7) În situaţia în care în cadrul procesului de corecţie anuală, în termen de 15 zile de la emiterea deciziei de respingere, deţinătorul APP sau reprezentantul comunică ministerului neacceptarea preţului stabilit de minister, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data intrării în vigoare a ordinului ministrului sănătăţii pentru aprobarea preţurilor, fără a depăşi această perioadă, la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior şi preţul propus de către deţinătorul APP sau reprezentantul acestuia.
...............................................................................................
(10) În situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul în al cărui portofoliu există medicamente ale căror preţuri au fost aprobate în condiţiile alin. (7) comunică ministerului acceptarea preţului stabilit de minister, preţul este aprobat la un nivel stabilit conform cu prevederile prezentelor norme, diminuat cu 5% pentru o perioadă de 12 luni, aplicabil de la data aprobării. Diminuarea preţului cu 5% se aplică o singură dată, pentru o perioadă de 12 luni, şi în cazul în care, ulterior expirării termenului prevăzut la alin. (7), medicamentului i se aprobă un nou preţ, fie în cadrul procesului de corecţie, fie ulterior acestuia. În situaţia în care preţul stabilit de minister în urma procesului de corecţie, diminuat cu 5%, nu este acceptat de către deţinătorul APP sau reprezentant, medicamentul va fi exclus din Canamed, respectiv Catalogul public."
4. La articolul 5, alineatul (9) se abrogă.
5. La articolul 5, după alineatul (11) se introduce un nou alineat, alineatul (12), cu următorul cuprins:
"(12) În cazul în care sunt formulate observaţii sau propuneri asupra preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman rezultate în urma corecţiei, în termen de 10 zile de la postarea acestora în transparenţă decizională pe pagina web a ministerului, şi în urma reverificării se constată că preţurile nu sunt conforme cu prevederile prezentelor norme, se aplică prevederile alin. (6) şi (7)."
6. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 7
(1) Preţul medicamentului inovativ/generic/ biosimilar se propune de către deţinătorul APP/reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ. Până la intrarea în vigoare a preţurilor rezultate în urma procesului de corecţie aferent anului 2023, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/ inovativ nu se aplică în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare. Până la intrarea în vigoare a preţurilor rezultate în urma procesului de corecţie aferent anului 2023, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ nu se aplică în cadrul procesului de corecţie şi nici între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie, formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare, cu preţ aprobat în Canamed.
(2) Preţul de referinţă generic/biosimilar se aprobă de către minister la data aprobării de preţ pentru medicamentul generic/biosimilar pentru care nu există un alt medicament generic/biosimilar cu aceeaşi denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică.
(3) În situaţia solicitării de preţ pentru un medicament generic pentru care există aprobat preţ pentru un medicament inovativ cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, preţul de referinţă generic ce va fi aprobat reprezintă 65% din preţul de producător al medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil la data solicitării.
(4) În situaţia solicitării de preţ pentru un medicament biosimilar pentru care există aprobat preţ pentru un medicament biologic de referinţă cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, preţul de referinţă biosimilar ce va fi aprobat reprezintă 80% din preţul de producător al medicamentului biologic de referinţă al cărui biosimilar este, valabil la data solicitării.
(5) În situaţiile prevăzute la alin. (3) şi (4), în cazul în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ/biologic de referinţă, pentru stabilirea preţului de referinţă generic/biosimilar se aplică în mod corespunzător prevederile art. 4 alin. (5). În situaţia medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^2) şi h^3), pentru stabilirea preţului de referinţă generic/biosimilar se aplică prevederile art. 4 alin. (6).
(6) În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul generic/biosimilar nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, preţul de referinţă generic/biosimilar se stabileşte la nivelul preţului propus pentru medicamentul generic/biosimilar."
7. La articolul 8, alineatul (2^1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2^1) Până la intrarea în vigoare a preţurilor rezultate în urma procesului de corecţie aferent anului 2023, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (1) şi (2) nu se aplică în cadrul procesului de corecţie şi nici între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare. Până la intrarea în vigoare a preţurilor rezultate în urma procesului de corecţie aferent anului 2023, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ nu se aplică nici în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare."
8. Articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 11
În cazul schimbării codului CIM al medicamentului în aceeaşi mărime de ambalaj, preţul propus nu poate depăşi preţul de producător aprobat anterior schimbării deţinătorului APP."
ART. II
Cererile depuse în perioada 1.01.2023-31.12.2023 pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^3) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, cu preţ de producător aprobat în Canamed la valoarea de cel puţin 300 lei, vor cuprinde un preţ de producător propus de deţinătorul APP sau reprezentant conform art. 4 alin. (6) din aceleaşi norme, al cărui nivel nu poate depăşi cu mai mult de 20% nivelul preţului aprobat în Canamed pentru acelaşi medicament valabil la data de 31 decembrie 2022 sau din preţul aprobat în Canamed în urma intrării a vigoare a preţurilor rezultate în urma corecţiei aferente anului 2023, în cazul solicitării de majorare a nivelului preţului de producător.
ART. III
(1) Listele preţurilor de referinţă generice/ biosimilare prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/ comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative se revizuiesc şi se aprobă anterior procesului de corecţie aferent anului 2023. Preţurile de referinţă generice/biosimilare stabilite de medicamente care nu mai au preţuri aprobate în Canamed se exclud.
(2) În urma procesului de corecţie aferent anului 2023, listele preţurilor de referinţă generice/biosimilare aprobate în condiţiile alin. (1) vor fi completate corespunzător cu preţurile de referinţă generice/biosimilare generate de medicamentele pentru care vor fi aprobate preţuri în cadrul corecţiei.
(3) Preţul de referinţă generic/biosimilar generat de un medicament al cărui preţ este aprobat în cadrul procesului de corecţie aferent anului 2023 în condiţiile art. 5 alin. (7) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, va fi aprobat la nivelul preţului medicamentului stabilit de minister şi comunicat deţinătorului APP/reprezentantului prin decizia de respingere.
(4) Prin derogare de la prevederile art. 4 alin. (5) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, pentru dosarele depuse în cadrul procesului de corecţie pentru anul 2023 se utilizează cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente trimestrului 2 al anului 2022.
ART. IV
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la data publicării.
Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
Bucureşti, 28 decembrie 2022.
Nr. 3.952.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
