Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 20.967 din 16.11.2023 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 100.422 din 10.01.2023, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. P 11 din 10.01.2023, având în vedere prevederile: - paragrafului 8 din preambul, ale art. 1 alin. (6) şi ale art. 2 pct. 1-8 şi 10-11 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; – paragrafului 8 din preambul, ale art. 1 alin. (3) şi ale art. 2 pct. 1-9 şi 11 din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei; – art. 6 alin. (3) şi ale art. 9 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului; – art. 1 alin. (1) şi (2), art. 2, 4 şi ale art. 7 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, aprobată prin Legea nr. 289/2023; – art. 932 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; – art. 4 alin. (4) pct. 1 şi 18 şi 30-31 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2.882/2021 privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.226 din 24 decembrie 2021, se modifică după cum urmează: 1. Titlul ordinului se modifică şi va avea următorul cuprins: "ORDIN privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro" 2. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 1 Prezentul ordin stabileşte modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale şi cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu dispoziţiile art. 9 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, precum şi ale art. 7 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, aprobată prin Legea nr. 289/2023." 3. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 2 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, responsabilă pentru înregistrarea în mod centralizat, la nivel naţional, a rapoartelor primite de la profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatori şi pacienţi." 4. Articolul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 3 Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/745, precum şi prin Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/746." 5. Titlul capitolului II se modifică şi va avea următorul cuprins: " CAP. II Raportarea incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro" 6. Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 4 Profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii raportează la ANMDMR orice incident grav suspectat în legătură cu dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pe care le manevrează, în termen de maximum 15 zile de la data producerii incidentului, în funcţie de urmările generate." 7. Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 5 Pacienţii sau, după caz, rudele ori reprezentanţii legali ai pacienţilor pot informa medicul curant, operatorul economic de la care au achiziţionat dispozitivul medical sau dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro şi ANMDMR, atunci când suspectează apariţia oricărui incident grav, ca urmare a utilizării respectivului dispozitiv medical sau a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro." 8. Articolul 6 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 6 Pentru raportarea incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, profesioniştii din domeniul sănătăţii, pacienţii şi utilizatorii utilizează formularul prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, pe care îl transmit la ANMDMR completat cu datele solicitate în acesta, în format electronic sau pe suport hârtie, folosind datele de contact existente pe pagina web a ANMDMR la secţiunea «Dispozitive medicale» rubrica «Vigilenţă»." 9. Titlul capitolului III se modifică şi va avea următorul cuprins: " CAP. III Evaluarea formularelor de raportare privind incidentele grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro" 10. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 7 ANMDMR transmite producătorilor dispozitivelor medicale, respectiv dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în cauză, formularele primite de la profesioniştii din domeniul sănătăţii, utilizatori sau pacienţi, prevăzute la art. 6, de îndată ce a luat cunoştinţă de acestea, cu respectarea dispoziţiilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE." 11. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 8 (1) În cazul dispozitivelor medicale, în termen de maximum 10 zile de la primirea expunerii de motive prevăzute la art. 87 alin. (11) paragraful 3 din Regulamentul (UE) 2017/745, ANMDMR informează producătorul dacă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive şi poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu prevederile art. 87 alin. (1)-(5) din Regulamentul (UE) 2017/745 şi să se asigure că se întreprind acţiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu art. 89 din Regulamentul (UE) 2017/745. (2) În cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în termen de maximum 10 zile de la primirea expunerii de motive prevăzute la art. 82 alin. (11) paragraful 3 din Regulamentul (UE) 2017/746, ANMDMR informează producătorul dacă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive şi poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu prevederile art. 82 alin. (1)-(5) din Regulamentul (UE) 2017/746 şi să se asigure că se întreprind acţiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu art. 84 din Regulamentul (UE) 2017/746. (3) În situaţia în care ANMDMR este de acord cu expunerea de motive prevăzută la alin. (1) sau (2), după caz, informează persoanele care au raportat incidentul grav suspectat, prezentând motivele producătorului şi rezultatul evaluării finale a riscului." 12. Anexa se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. II Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2.242/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a negaţiilor pentru produsele care nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 745 din 25 iulie 2022, se modifică după cum urmează: 1. Titlul ordinului se modifică şi va avea următorul cuprins: "ORDIN privind aprobarea procedurii de emitere a negaţiilor de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România" 2. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 1 Prezentul ordin stabileşte procedura de emitere a negaţiilor pentru produsele aflate în cazuri-limită, pentru care nu este clar dacă intră sau nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv al Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/746." 3. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 2 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă responsabilă să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră sau nu în domeniul de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 şi a Regulamentului (UE) 2017/746, respectiv cu emiterea negaţiilor pentru produsele care nu intră în domeniul de aplicare al regulamentelor menţionate anterior, dar care prin denumirea şi/sau scopul propus al produselor nu este clar dacă intră sau nu intră în domeniul de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745, respectiv al Regulamentului (UE) 2017/746." 4. Articolul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 3 Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 şi prin Regulamentul (UE) 2017/746." 5. Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 4 ANMDMR emite la cerere negaţii pentru produsele care nu se încadrează în definiţiile prevăzute la art. 2 pct. 1-8; 10 şi 11 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv art. 2 pct. 1-9 şi 11 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, pe baza informaţiilor menţionate în cererea pentru emiterea unei negaţii, prevăzută în anexă." 6. Anexa se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. III Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.171/2022 privind aprobarea procedurii de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 408 din 28 aprilie 2022, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Titlul ordinului se modifică şi va avea următorul cuprins: "ORDIN privind aprobarea procedurii de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro" 2. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 1 Prezentul ordin stabileşte procedura de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu dispoziţiile art. 6 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, respectiv ale art. 4 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei." 3. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 2 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, responsabilă pentru emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro." 4. Articolul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 3 Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/745, precum şi prin Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/746." 5. Titlul capitolului II se modifică şi va avea următorul cuprins: " CAP. II Exportul dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de către producătorii şi reprezentanţii autorizaţi cu sediul în România" 6. Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 4 În scopul exportului, la cererea producătorului de dispozitive medicale sau de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, după caz, sau a reprezentantului autorizat al acestuia, cu sediul în România, ANMDMR emite certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale, prevăzut la art. 6 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021, respectiv certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, prevăzut la art. 4 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicarea a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, aprobată prin Legea nr. 289/2023, pe baza informaţiilor şi documentelor menţionate în cererea prevăzută în anexa nr. 1." 7. Articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 5 (1) Pentru emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitive medicale, respectiv pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, prevăzute la art. 4, solicitantul transmite ANMDMR cererea pentru emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitive medicale, respectiv pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, conform anexei nr. 1, completată cu datele solicitate în aceasta, împreună cu documentele specificate în cuprinsul acesteia, după caz. (2) La solicitarea justificată a ANMDMR, producătorul transmite în completare documente de conformitate suplimentare faţă de cele prevăzute în anexa nr. 1, conform legislaţiei aplicabile dispozitivelor medicale sau dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, după caz, în termen de maximum 15 zile de la data primirii solicitării, cu confirmare de primire." 8. La articolul 6 alineatul (1), lit. b) şi d) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "b) certificat de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale clasă I potrivit Regulamentului (UE) 2017/745, conform anexei nr. 3; ..............................................................................................d) certificat de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale clasă IIa, IIb sau III, cu certificat de conformitate valabil, emis potrivit Regulamentului (UE) 2017/745, conform anexei nr. 5;" 9. După articolul 6 se introduce un nou articol, art. 6^1, cu următorul cuprins: "ART. 6^1 (1) În baza documentelor prevăzute în anexa nr. 1, ANMDMR emite certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive pentru diagnostic in vitro, în limba engleză sau în limba română, conform solicitării producătorului de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sau a reprezentantului autorizat al acestuia, în două exemplare originale, dintre care unul se eliberează solicitantului, iar celălalt se păstrează în evidenţa ANMDMR, după cum urmează: a) certificat de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro care nu prezintă caracteristici critice emis potrivit Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, conform anexei nr. 7; b) certificat de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro clasa A emis potrivit Regulamentului (UE) 2017/746, conform anexei nr. 8; c) certificat de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu certificat de conformitate CE valabil, emis potrivit Directivei 98/79/CE, conform anexei nr. 9; d) certificat de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro clasa A introduse pe piaţă în stare sterilă, B, C sau D cu certificat de conformitate valabil, emis potrivit Regulamentului (UE) 2017/746, conform anexei nr. 10. (2) În certificatul de liberă vânzare se specifică următoarele: a) denumirea, tipul şi clasa dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; b) sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical (UDI-DI), după caz; c) denumirea şi adresa producătorului; d) numărul certificatului de conformitate, data eliberării şi data expirării; e) data până la care certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro este valabil. (3) Certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro se emite în termen de maximum 30 de zile de la data transmiterii cererii prevăzute la art. 5 alin. (1), completată şi însoţită de documentele corespunzătoare. (4) În cazul în care cererea sau documentele prevăzute la art. 5 nu sunt complete, în termen de maximum 20 de zile de la înregistrarea cererii de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, ANMDMR solicită producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia transmiterea informaţiilor şi a documentelor care lipsesc. (5) Dacă producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia nu transmite informaţiile şi documentele solicitate conform alin. (4) în termen de maximum 20 de zile, cererea se clasează." 10. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 7 (1) Certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale este valabil un an de la data emiterii acestuia pentru dispozitivele clasa I, iar în cazul dispozitivelor medicale clasa IIa, IIb sau III din Regulamentul (UE) 2017/745, până la termenul de valabilitate prevăzut în certificatele emise de organismele notificate, cu excepţia certificatelor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. c) şi e), pentru care valabilitatea nu poate depăşi data de 26 mai 2024. (2) Certificatul de liberă vânzare pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro este valabil un an de la data emiterii acestuia pentru dispozitivele clasa A, iar în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro clasa A introduse pe piaţă în condiţii sterile, B, C şi D din Regulamentul (UE) 2017/746, până la termenul de valabilitate prevăzut în certificatele emise de organismele notificate, cu excepţia certificatelor prevăzute la art. 6^1 alin. (1) lit. c), pentru care valabilitatea nu poate depăşi data corespunzătoare clasei de risc prevăzută la art. 110 din Regulamentul (UE) 2017/746." 11. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentul ordin. 12. După anexa nr. 6 se introduc patru noi anexe, anexele nr. 7-10 prevăzute în anexele nr. 4-7 care fac parte integrantă din prezentul ordin. 13. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 8 Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezentul ordin." ART. IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila Bucureşti, 16 noiembrie 2023. Nr. 3.876. ANEXA 1 *) Anexa nr. 1 este reprodusă în facsimil. (Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2.882/2021) FORMULAR DE RAPORTARE a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) (a se vedea imaginea asociată) ANEXA 2 (Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2.242/2022) CERERE PENTRU EMITEREA UNEI NEGAŢII Către: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Solicitant (operatorul economic) ...................................................., cu sediul în ................................................................... Telefon ........................, fax ..................., e-mail ......................... CUI ........................., nr. de înregistrare în registrul comerţului ............................... Cont IBAN ................................ deschis la ........................................., reprezentat prin ........................................................................, având funcţia de ..................................................., solicit evaluarea documentaţiei anexate în vederea stabilirii faptului că următorul produs nu se încadrează în categoria dispozitivelor medicale/dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi emiterea unei negaţii în acest sens:
┌────┬───────────┬────────────┬────────────┐
│ │Descrierea │ │ │
│Nr. │produsului │Producătorul│Documentele │
│crt.│(denumirea,│/Ţara │anexate │
│ │tipul) │ │ │
├────┼───────────┼────────────┼────────────┤
│ │ │ │[ ] │
│ │ │ │declaraţie │
│ │ │ │de │
│ │ │ │conformitate│
│ │ │ │[ ] │
│ │ │ │certificat │
│ │ │ │de │
│ │ │ │conformitate│
│ │ │ │CE │
│ │ │ │[ ] manual/ │
│ │ │ │instrucţiuni│
│ │ │ │de utilizare│
│ │ │ │[ ] copie a │
│ │ │ │etichetei │
│ │ │ │sau │
│ │ │ │ambalajului │
│ │ │ │[ ] orice │
│ │ │ │alt document│
│ │ │ │din care │
│ │ │ │reiese │
│ │ │ │scopul │
│ │ │ │propus al │
│ │ │ │produsului │
│ │ │ │respectiv │
│ │ │ │[ ] dovada │
│ │ │ │achitării │
│ │ │ │tarifului │
│ │ │ │pentru │
│ │ │ │emiterea │
│ │ │ │negaţiei │
└────┴───────────┴────────────┴────────────┘
Menţionez că negaţia îmi este necesară pentru: [...] finalizarea formalităţii vamale [...] alte cazuri (Se vor completa.) .......................................... Anexez prezentei cereri documentele menţionate în tabelul de mai sus (ultima coloană). Negaţia va fi transmisă (Se va opta pentru o variantă.): [ ] prin firmă de curierat [ ] prin poştă Data ................................. Numele şi prenumele ............................................... Semnătura ................................................................ ANEXA 3 (Anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.171/2022) CERERE pentru emiterea unui certificat de liberă vânzare pentru dispozitive medicale/dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro Către: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Solicitant (operatorul economic) ......................................................, cu sediul în .................................................................. Telefon..........................., fax ......................., e-mail .................................. CUI ..........................., nr. de înregistrare în registrul comerţului .................................... Cont IBAN.................................... deschis la ............................................, reprezentat prin ..........................................................., având funcţia de ........................................................... SRN (după caz): ........................................................... Având calitatea de: [ ] producător [ ] reprezentant autorizat al producătorului ...................................., cu sediul în .........................................................., loc de producţie ....................................................., solicit emiterea unui certificat de liberă vânzare: - în limba română/engleză (Se va alege varianta dorită.); – pentru export în (Se va menţiona ţara în care se exportă dispozitivele medicale/dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.) .........................................; – pentru următoarele dispozitive medicale:
┌────┬──────────────┬──────────────┬──────────┬──────┬──────────────┬─────┐
│ │Denumirea │Denumirea │ │ │ │ │
│ │dispozitivului│dispozitivului│ │ │Nr. unic de │ │
│ │medical/ │medical/ │ │ │identificare a│ │
│Nr. │dispozitivului│dispozitivului│Codul │UDI-DI│certificatului│Clasa│
│crt.│medical pentru│medical pentru│produsului│ │emis de │ │
│ │diagnostic in │diagnostic in │ │ │organismul │ │
│ │vitro │vitro │ │ │notificat │ │
│ │ │(engleză) │ │ │ │ │
├────┼──────────────┼──────────────┼──────────┼──────┼──────────────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──────────────┴──────────────┴──────────┴──────┴──────────────┴─────┘
Anexez prezentei cereri următoarele documente: [ ] declaraţie de conformitate (în copie); [ ] certificat de conformitate (în copie); [ ] documente de identificare a firmei (certificat de înregistrare) (în copie); [ ] altele .................................. (Se vor preciza documentele.) .................................................................... Certificatul de liberă vânzare va fi transmis (Se va opta pentru o variantă.): [ ] prin firmă de curierat [ ] prin poştă Data ................................. Numele şi prenumele ............................................... Semnătura ................................................................ ANEXA 4 (Anexa nr. 7 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.171/2022) CERTIFICAT de liberă vânzare pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care nu prezintă caracteristici critice, emis potrivit Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro .............................................................. (operatorul economic), având sediul în ........................................................, România şi punctul de lucru/sediul de producţie în .............., cu numărul de înregistrare la registrul comerţului ..............................., CUI .............., are în domeniul de activitate fabricarea următorului (următoarelor) dispozitiv(e) medical(e) pentru diagnostic in vitro:
┌──────────────────┬─────┬─────────────┐
│Denumirea │ │Codul de │
│produsului şi │Clasa│înregistrare │
│tipul │ │ │
├──────────────────┼─────┼─────────────┤
│ │ │ │
└──────────────────┴─────┴─────────────┘
Acest(e) produs(e) este (sunt) marcate CE în conformitate cu Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi respectă prevederile art. 110 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2017/746, prin declaraţia producătorului că a reclasificat dispozitivul în conformitate cu anexa nr. VIII la Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei. La solicitarea .................................... (operatorul economic), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e) poate/pot fi comercializat(e) fără restricţii în România, în statele membre ale Uniunii Europene şi în alte state care au încheiate acorduri-cadru cu Spaţiul Economic European. Acest certificat a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e), care fac(e) obiectul declaraţiei de conformitate care permite libera circulaţie în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)aşi produs(e) exportat(e) şi comercializat(e) în ........................ (ţară terţă Uniunii Europene). Bucureşti, (data emiterii) Acest document este valabil până la .................. (data) şi demonstrează că producătorul a emis o declaraţie de conformitate potrivit Directivei 98/79/CE şi că după data de 26 mai 2022 continuă să fie în conformitate cu directiva menţionată şi nu se efectuează modificări semnificative ale proiectului sau scopului propus. Cerinţele Regulamentului (UE) 2017/746 privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, supravegherea pieţei, vigilenţa, înregistrarea operatorilor economici şi a dispozitivelor se aplică în locul cerinţelor corespondente din Directiva 98/79/CE a Consiliului. Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană. Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ...................................................................................... ANEXA 5 (Anexa nr. 8 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.171/2022) CERTIFICAT de liberă vânzare pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro clasa A, emis potrivit Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei .............................................................. (operatorul economic), având sediul în ........................................................, România şi punctul de lucru/sediul de producţie în .............., cu numărul de înregistrare la registrul comerţului ..............................., CUI .............., are în domeniul de activitate fabricarea următorului (următoarelor) dispozitiv(e) medical(e) pentru diagnostic in vitro:
┌────────────┬─────┬──────┬────────────┐
│Denumirea │ │ │Codul de │
│produsului │Clasa│UDI-DI│înregistrare│
│şi tipul │ │ │ │
├────────────┼─────┼──────┼────────────┤
│ │ │ │ │
└────────────┴─────┴──────┴────────────┘
Acest(e) produs(e) (este) sunt marcat(e) CE în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei. La solicitarea .................................... (operatorul economic), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e) poate/pot fi comercializat(e) fără restricţii în România, în statele membre ale Uniunii Europene şi în alte state care au încheiate acorduri-cadru cu Spaţiul Economic European. Acest certificat a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e), care fac(e) obiectul declaraţiei de conformitate care permite libera circulaţie în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)aşi produs(e) exportat(e) şi comercializat(e) în ........................ (ţară terţă Uniunii Europene). Bucureşti, (data emiterii) Acest document este valabil până la (data) şi demonstrează că producătorul a emis o declaraţie de conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746. Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană. Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ........................................................................................... ANEXA 6 (Anexa nr. 9 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.171/2022) CERTIFICAT de liberă vânzare pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro cu certificat de conformitate CE valabil, emis potrivit Directivei 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ........................................................ (operatorul economic), având sediul în ..............................................................., România şi punctul de lucru/sediul de producţie în .............., cu numărul de înregistrare la registrul comerţului .........................., CUI: ............., are în domeniul de activitate fabricarea următorului (următoarelor) dispozitiv(e) medical(e) pentru diagnostic in vitro:
┌──────────────────────┬───────────────┐
│Denumirea produsului │Codul de │
│şi tipului │înregistrare │
├──────────────────────┼───────────────┤
│ │ │
└──────────────────────┴───────────────┘
Acest(e) dispozitiv(e) este (sunt) certificat(e) în conformitate cu Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, conform certificatului(lor) [număr(ere) certificat(e) conformitate] emis(e) de [numele şi numărul organismului notificat], emis(e) la (data) şi cu valabilitate până la (data). La solicitarea .......... (operatorul economic), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e) poate/pot fi comercializat(e) fără restricţii în România, în statele membre ale Uniunii Europene şi în alte state care au încheiate acorduri-cadru cu Spaţiul Economic European. Acest certificat a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e), care fac(e) obiectul declaraţiei de conformitate care permite libera circulaţie în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)aşi produs(e) exportat(e) şi comercializat(e) în ........ (ţară terţă Uniunii Europene). Bucureşti, (data emiterii) Prezentul document este valabil până la ........(data) şi demonstrează că dispozitivul(e) fac(e) obiectul unui certificat CE valabil emis în conformitate cu Directiva 98/79/CE anterior datei de 26 mai 2022 şi respectă prevederile art. 110 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei. Cerinţele Regulamentului (UE) 2017/746 privind supravegherea ulterioară introducerii pe piaţă, supravegherea pieţei, vigilenţa, înregistrarea operatorilor economici şi a dispozitivelor se aplică în locul cerinţelor corespondente din Directiva 98/79/CE. Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană. Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, .................................................................... ANEXA 7 (Anexa nr. 10 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.171/2022) CERTIFICAT de liberă vânzare pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro clasa A introduse pe piaţă în stare sterilă, B, C sau D cu certificat de conformitate valabil, emis potrivit Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei .......................................................... (operatorul economic), având sediul în ..............................................................., România şi punctul de lucru/sediul de producţie în ............................, cu numărul de înregistrare la registrul comerţului ................, CUI: ............., are în domeniul de activitate fabricarea următorului (următoarelor) dispozitiv(e) medical(e) pentru diagnostic in vitro:
┌──────────┬──────┬────────────────────┐
│Denumirea │ │Clasa de risc în │
│produsului│UDI-DI│conformitate cu │
│şi tipului│ │Regulamentul (UE) │
│ │ │2017/746 │
├──────────┼──────┼────────────────────┤
│ │ │ │
└──────────┴──────┴────────────────────┘
Acest(e) dispozitiv(e) (este) sunt certificat(e) în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, conform certificatului(lor) [număr(ere) certificat(e) conformitate] emis(e) de [numele şi numărul organismului notificat], emis(e) la (data) şi cu valabilitate până la (data) La solicitarea .......... (operatorul economic), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România atestă prin acest certificat că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e) poate/pot fi comercializat(e) fără restricţii în România, în statele membre ale Uniunii Europene şi în alte state care au încheiate acorduri cadru cu Spaţiul Economic European. Acest certificat a fost emis pentru a confirma că dispozitivul(ele) mai sus menţionat(e), care fac(e) obiectul declaraţiei de conformitate care permite libera circulaţie în Uniunea Europeană, este (sunt) acel(e)aşi produs(e) exportat(e) şi comercializat(e) în ......... (ţară terţă Uniunii Europene). Bucureşti, (data emiterii) Acest document este valabil până la (data) şi demonstrează că dispozitivul(e) fac(e) obiectul unui certificat UE valabil emis în conformitate cu Regulamentul (EU) 2017/746. Acest certificat de liberă vânzare poate fi utilizat doar pentru exportul din Uniunea Europeană. Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, ................................................................................................. ------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
