Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul comun de aprobare nr. A.R. 22.349/2022 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale şi al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Adresa nr. 60.813E din 11.08.2022, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. F 261 din 11.08.2021, respectiv conexările nr. F261 din 3.11.2022 şi F261 din 16.11.2022, având în vedere prevederile: - art. 4 alin. (3) pct. 1 şi 5 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare; – art. 5 şi 14 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 249/2022; – Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii; – Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/20 al Comisiei din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte stabilirea normelor şi a procedurilor pentru cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranţei studiilor clinice intervenţionale, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 888/2014 privind aprobarea cuantumului tarifului pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în domeniul medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 572 din 31 iulie 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4^1, cu următorul cuprins: "ART. 4^1 (1) Tariful perceput potrivit prevederilor art. 5 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 249/2022, este prevăzut la pct. III lit. C pct. 32^1-32^18 din anexă. (2) În conformitate cu prevederile art. 5 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 249/2022, pentru activităţile menţionate la pct. III lit. C pct. 32^1-32^17 din anexă, tariful se reduce cu 50% în cazul studiilor academice sau necomerciale. (3) Pentru activităţile prevăzute la alin. (1), tariful se majorează cu 50% în cazul medicamentelor de terapie avansată, astfel cum sunt definite la art. 699 pct. 39 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. (4) În cazul retragerii unei cereri de evaluare a unui studiu clinic intervenţional după transmiterea solicitării de informaţii de către statul membru raportor şi înainte de data concluziei pentru validare, ANMDMR reţine 10% din cuantumul tarifului pentru activitatea completă de evaluare. (5) În cazul retragerii unei cereri de evaluare a unei modificări substanţiale după transmiterea solicitării de informaţii de către statul membru raportor şi înainte de data concluziei pentru validare, ANMDMR reţine 10% din cuantumul tarifului pentru activitatea completă de evaluare. (6) În cazul unei cereri de transfer a unui studiu clinic autorizat în conformitate cu prevederile Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001, de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice, în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, sub cadrul de reglementare al Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, se aplică tariful de la pct. III lit. C pct. 32^11 din anexă, în cazul în care România este stat membru de referinţă, denumit în continuare SMR, respectiv tariful de la pct. III lit. C pct. 32^12 din anexă, în cazul în care România este stat membru în cauză, denumit în continuare SMC. (7) Plata tarifului aferent cererilor privind studiul clinic intervenţional sau privind o modificare substanţială a unui studiu clinic intervenţional se realizează în urma transmiterii facturii de plată sponsorului de către ANMDMR. (8) ANMDMR virează lunar către Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), conform protocolului prevăzut la art. 4 alin. (4) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 3.390/2022 privind aprobarea Normelor metodologice pentru aplicarea prevederilor art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3) şi art. 6 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare celei în care a fost încasat tariful unic prevăzut la art. 5 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 249/2022, pentru activităţile care implică concluziile şi avizul etic ale CNBMDM, un procent de 50% din acest tarif, din care se vor scădea comisioanele bancare aferente, după caz." 2. La anexă, la punctul III litera C, după poziţia 32 se introduc optsprezece noi poziţii, poziţiile 32^1-32^18, cu următorul cuprins: "
┌───┬─────────────────────────────────────────────────────┬─────┐
│ │Evaluare studiu clinic multinaţional şi studiu cu │ │
│ │design complex pentru protocolul principal şi primul │ │
│ │subprotocol, astfel cum sunt definite în │ │
│ │Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of│ │
│ │Complex Clinical Trials 12 February 2019 (HMACTFG) │ │
│ │care poate fi accesat pe website-ul organismului │ │
│ │intitulat «Şefii agenţiilor medicamentului» (Heads of│ │
│ │Medicines Agencies2019_02_CTFG │ │
│32^│_Recommendation_paper_on_Complex_Clinical_Trials.pdf)│6.610│
│1. │cu România SMC şi în Ghidul Agenţiei Europene pentru │ │
│ │Medicamente (EMA) publicat în Eudralex volumul 10, │ │
│ │care poate fi accesat pe website-ul EMA: │ │
│ │medicinal_qa_complex_clinical-trials_en.pdf, ghid │ │
│ │publicat şi în Eudralex volumul 10: https:// │ │
│ │health.ec.europa.eu/system/files/ 2022-06/ │ │
│ │medicinal_qa_complex_clinical-trials. pdf, cu dosar │ │
│ │al medicamentului de investigaţie clinică, denumit în│ │
│ │continuare DMIC, complet │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Evaluare studiu clinic multinaţional şi studiu cu │ │
│2. │design complex pentru protocolul master şi primul │1.300│
│ │subprotocol cu România SMC cu DMIC complet │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Evaluare studiu clinic multinaţional şi studiu cu │ │
│3. │design complex pentru protocolul master şi primul │5.243│
│ │subprotocol cu România SMC cu DMIC simplificat │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design │ │
│4. │complex cu protocol master autorizat cu România SMC │1.300│
│ │cu DMIC simplificat │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│ │Evaluare studiu clinic multinaţional sau studiu cu │ │
│32^│design complex pentru protocolul master şi primul │9.888│
│5. │subprotocol, cu România SMR sau mononaţional cu DMIC │ │
│ │complet │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design │ │
│6. │complex cu protocol master autorizat, cu România ca │1.300│
│ │SMR sau mononaţional cu DMIC complet │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Evaluare studiu clinic multinaţional sau studiu cu │ │
│7. │design complex pentru protocolul master şi primul │7.191│
│ │subprotocol, cu România ca SMR cu DMIC simplificat │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design │ │
│8. │complex cu protocol master autorizat cu România ca │1.300│
│ │SMR cu DMIC simplificat │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Reevaluarea părţii I în cazul adăugării ulterioare a │ │
│9. │unui alt stat membru - studiu clinic multinaţional cu│3.217│
│ │România SMR cu DMIC complet │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Reevaluarea părţii I în cazul adăugării ulterioare a │ │
│10.│unui alt stat membru - studiu clinic multinaţional cu│2.745│
│ │România ca SMR cu DMIC simplificat │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Evaluarea modificărilor substanţiale pentru partea I │2.470│
│11.│sau partea I şi partea II cu România SMR │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Evaluarea modificărilor substanţiale pentru partea I │1.803│
│12.│sau partea I şi partea II cu România SMC │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Evaluarea modificărilor importante pentru partea II │753 │
│13.│cu România SMR sau SMC │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Examinarea notificărilor de închidere, oprire │ │
│14.│temporară, terminare timpurie sau a rezultatelor │200 │
│ │studiului clinic cu România SMR sau SMC │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│ │Evaluarea rapoartelor anuale de siguranţă cu România │ │
│ │stat membru principal responsabil de evaluarea │ │
│ │siguranţei, astfel cum este definit la art. 2 alin. │ │
│ │(2) lit. d) din Regulamentul de punere în aplicare │ │
│32^│(UE) 2022/20 al Comisiei din 7 ianuarie 2022 de │ │
│15.│stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului │4.100│
│ │(UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al │ │
│ │Consiliului în ceea ce priveşte stabilirea normelor │ │
│ │şi a procedurilor pentru cooperarea statelor membre │ │
│ │cu privire la evaluarea siguranţei studiilor clinice │ │
│ │intervenţionale │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Evaluarea rapoartelor anuale de siguranţă cu România │ │
│16.│stat membru responsabil de evaluarea siguranţei │3.600│
│ │(SMRES) │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Evaluarea documentaţiei ca urmare a unei solicitări │ │
│17.│postevaluare ad-hoc sau măsuri corective potrivit │500 │
│ │art. 77 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 │ │
├───┼─────────────────────────────────────────────────────┼─────┤
│32^│Autorizarea unităţii medicale pentru desfăşurarea de │1.575│
│18.│studii clinice de fază I şi/sau bioechivalenţă │ │
└───┴─────────────────────────────────────────────────────┴─────┘
" 3. În tot cuprinsul ordinului, sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale“ se modifică şi se înlocuieşte cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România“, iar „ANMDM“ se modifică şi se înlocuieşte cu „ANMDMR“. ART. II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, Romică-Andrei Baciu, secretar de stat Bucureşti, 13 decembrie 2022. Nr. 3.745. ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
