Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 3.691 din 27 iunie 2024 privind modificarea şi completarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 621 din 1 iulie 2024
Văzând Referatul de aprobare nr. 3.691 din 27.06.2024 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 3 alineatul (1), după lit. h^3) se introduce o nouă literă, litera h^4), cu următorul cuprins:
"h^4) medicamente critice cu nivel ridicat de risc - medicamentele incluse în Lista medicamentelor critice a României şi clasificate cu nivel ridicat de risc;"
2. La articolul 4, alineatele (5), (6) şi (6^2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(5) Preţul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament, cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, din cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, raportat la unitatea terapeutică, unitatea de volum, unitatea de masă. Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României utilizate la ultima corecţie. Pentru dosarele depuse în vederea corecţiei se utilizează cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentaţiei în vederea corecţiei anuale a preţurilor.
...............................................................................................
(6) Cu excepţia medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale sau care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, în cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h), h^1), h^3) şi h^4), precum şi al medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în baza art. 883 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, preţul propus de deţinătorul APP/reprezentant trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului. Dacă medicamentul are preţ înregistrat doar în două ţări din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media preţurilor înregistrate în aceste ţări. Dacă medicamentul are preţ înregistrat într-o singură ţară din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul din ţara respectivă. Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în niciuna din ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus de către deţinătorul de APP/reprezentant.
...............................................................................................
(6^2) Medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^4), celor autorizate pentru nevoi speciale, precum şi celor autorizate de punere pe piaţă în baza art. 883 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, nu li se aplică prevederile legate de comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ."
3. La articolul 4, după alineatul (6^2) se introduce un nou alineat, alineatul (6^3), cu următorul cuprins:
"(6^3) Lista medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^4), precum şi metodologia de elaborare a acesteia se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."
4. La articolul 4, după alineatul (15^2) se introduc două noi alineate, alineatele (15^3) şi (15^4), cu următorul cuprins:
"(15^3) Pentru anul 2024, în vederea corecţiei, se utilizează cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) valabile la data de 1.06.2024.
(15^4) Prin excepţie de la alin. (14), pentru anul 2024, documentaţia de aprobare a preţurilor maximale în cadrul corecţiei se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.09.2024 până la data de 20.09.2024."
5. La articolul 5, alineatul (3^1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3^1) Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (3) nu se aplică în cadrul procesului de corecţie şi nici între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare, cu preţ aprobat în Canamed. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/ biosimilar/inovativ nu se aplică nici în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare."
6. La articolul 7, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 7
(1) Preţul medicamentului inovativ/generic/ biosimilar se propune de către deţinătorul APP/reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ nu se aplică în cadrul procesului de corecţie şi nici între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie, formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare, cu preţ aprobat în Canamed. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/ inovativ nu se aplică în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare."
7. La articolul 8, alineatul (2^1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2^1) Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (1) şi (2) nu se aplică în cadrul procesului de corecţie şi nici între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare, cu preţ aprobat în Canamed. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/ biosimilar/inovativ nu se aplică nici în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare."
8. La articolul 12, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) În intervalul dintre două corecţii succesive se poate efectua solicitare de creştere a preţurilor maximale ale medicamentului, în conformitate cu art. 4 alin. (6), pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^4). În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^3), solicitarea de creştere a preţurilor maximale se poate efectua o singură dată, iar în cazul acestor medicamente, creşterea nu poate depăşi 20% din nivelul deja aprobat în Canamed sau Catalogul public."
ART. II
(1) În cadrul procesului de corecţie aferent anului 2024 vor fi supuse corecţiei preţurile medicamentelor inovative cu preţ de producător aprobat, mai mare de 50 de lei şi pentru care nu este aprobat preţ de referinţă generic/biosimilar/inovativ.
(2) În cazul netransmiterii propunerii de preţ pentru efectuarea corecţiei aflată sub incidenţa alin. (1), medicamentul va fi exclus din Canamed.
(3) Prin excepţie de la prevederile art. 5 alin. (1) lit. d), pentru dosarele depuse în anul 2024 în vederea corecţiei preţurilor potrivit art. 4 alin. (14) şi (15^4) din Normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, şi alin. (1) din prezentul articol, analiza comparativă nu va lua în considerare preţurile înregistrate în Republica Ungară.
(4) Preţurile de producător ale medicamentelor care nu sunt supuse corecţiei în anul 2024 potrivit alin. (1) vor fi actualizate de către Ministerul Sănătăţii, prin structura de specialitate, la cursul mediu de schimb valutar al Băncii Naţionale a României utilizat la corecţie, respectiv trimestrul 2 al anului 2024.
(5) Începând cu data de 1.09.2024 până la data de 20.09.2024, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul care nu este de acord cu aplicarea prevederilor alin. (4) va notifica ministerul în acest sens. Netransmiterea unei notificări către minister este considerată acceptare a preţurilor supuse prevederilor alin. (4).
(6) În situaţia prevăzută la alin. (5), valabilitatea preţurilor care nu sunt supuse corecţiei în anul 2024 se prelungeşte pentru o perioadă corespunzătoare valabilităţii preţurilor din CANAMED.
(7) Preţurile aprobate în Catalogul public nu sunt supuse corecţiei/actualizării în anul 2024. Valabilitatea preţurilor aprobate în Catalogul public va fi prelungită pentru o perioadă corespunzătoare valabilităţii preţurilor din CANAMED.
ART. III
Ordinul ministrului sănătăţii prevăzut la art. 4 alin. (6^3) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, se emite în termen de maximum 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.
ART. IV
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la data publicării.
Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
Bucureşti, 27 iunie 2024.
Nr. 3.691.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
