Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1123 din 22 noiembrie 2022

Comenteaza legea

    Văzând Referatul de aprobare nr. AR 20.535/2022 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 59.726E din 30.09.2022, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. P 1.146 din 3.10.2022,
    având în vedere prevederile:
    - Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului;
    – Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei;
    – art. 4 alin. (4), art. 9 lit. b) şi ale art. 17 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare;
    – art. 930 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
    – art. 6 alin. (2), art. 11 alin. (2), art. 16 alin. (2), art. 21 alin. (2) lit. a) şi alin. (6) şi ale art. 27 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului,

    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
    ART. 1
    Se aprobă cuantumul tarifelor pentru activităţile desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, conform anexei nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin.

    ART. 2
    (1) Solicitanţii de servicii prestate de ANMDMR în domeniul dispozitivelor medicale au obligaţia de plată în lei a sumelor prevăzute în anexa nr. 1.
    (2) Tarifele prevăzute în anexa nr. 1 se achită anterior înregistrării cererilor pentru furnizarea serviciilor solicitate, dacă prin actele normative care le reglementează nu se prevede altfel.
    (3) Tarifele prevăzute în anexa nr. 1 se achită de către solicitant sau de către orice altă persoană, în numele acestuia. Documentele de plată se eliberează pe numele solicitantului.
    (4) Neachitarea tarifului corespunzător serviciilor solicitate are ca efect respingerea cererii.
    (5) Tarifarea incompletă constatată după înregistrarea cererii atrage emiterea unei note de completare cu privire la diferenţa de tarif, întocmită potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin. Dacă în termen de 30 de zile de la înştiinţare nu s-a completat tariful, cererea se respinge.
    (6) Tarifele achitate pentru cererile respinse nu se restituie.

    ART. 3
    Tarifele prevăzute în anexa nr. 1 se indexează anual, până la data de 31 ianuarie, cu rata medie a inflaţiei din anul anterior, conform datelor publicate de Institutul Naţional de Statistică, începând cu ianuarie 2024.

    ART. 4
    (1) Pentru prestarea serviciilor prevăzute la pct. 2.1-2.3 şi 6.1-6.9 din anexa nr. 1, cheltuielile de deplasare, respectiv de cazare şi transport, vor fi suportate de către solicitant.
    (2) Cheltuielile prevăzute la alin. (1) constituie obiectul unei facturi fiscale care se emite după efectuarea deplasării. În vederea semnării şi transmiterii către beneficiar a documentelor finale, această factură trebuie achitată în termen de 15 zile de la emitere.

    ART. 5
    (1) Tarifele menţionate în anexa nr. 1 la pct. 6.1-6.9 se achită pentru verificarea sau testarea unui singur dispozitiv medical.
    (2) Pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească se aplică în mod corespunzător tarifele prevăzute la pct. 6.2-6.3 şi 6.10-6.12 din anexa nr. 1.

    ART. 6
    (1) Pentru activitatea de evaluare în vederea avizării, reînnoirii sau adăugării unei activităţi, tarifele din anexa nr. 1 sunt valabile pentru o singură activitate sau un singur punct de lucru, după caz.
    (2) Sediul social nelucrativ nu se tarifează.
    (3) Pentru solicitanţii care desfăşoară mai multe activităţi, începând cu cea de-a doua activitate se percepe 50% din tariful aplicat primei activităţi.
    (4) Pentru solicitanţii cu mai multe puncte de lucru care desfăşoară aceeaşi activitate, începând cu cel de-al doilea punct de lucru se percepe 50% din tariful aplicat primului punct de lucru, menţionat pe aceeaşi cerere. Pentru mai mult de 10 puncte de lucru, începând cu cel de-al 11-lea punct de lucru, se percepe 25% din tariful aplicat primului punct de lucru menţionat pe aceeaşi cerere.
    (5) Tariful pentru reevaluarea activităţii în cazul unui raport de evaluare nefavorabil este de 50% din tariful de bază stabilit pentru evaluare.
    (6) Activitatea de import se tarifează o singură dată.
    (7) După două reevaluări efectuate ca urmare a adresei de solicitări de completări netarifate, orice nouă reevaluare impune o nouă tarifare în cuantum de 50% din tariful iniţial.

    ART. 7
    (1) În cazul retragerii unei cereri anterior transmiterii de către ANMDMR a solicitării de completare a documentelor sau a documentului final, respectiv a raportului de evaluare, buletinului de verificare periodică, avizului de utilizare, certificatului de înregistrare, certificatului de liberă vânzare sau a altor asemenea documente, ANMDMR reţine 10% din valoarea totală achitată a tarifului.
    (2) În situaţia retragerii cererii ulterior transmiterii de către ANMDMR a solicitării de completare a documentelor, ANMDMR reţine 50% din valoarea totală achitată a tarifului.
    (3) În cazul retragerii unei cereri ulterior elaborării de către ANMDMR a documentului final, lucrarea se consideră efectuată, iar ANMDMR reţine integral suma achitată.

    ART. 8
    La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.356/2013 privind aprobarea tarifelor practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru activităţile desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 710 din 19 noiembrie 2013, se abrogă.

    ART. 9
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

                    p. Ministrul sănătăţii,
                    Romică-Andrei Baciu,
                    secretar de stat

    Bucureşti, 17 noiembrie 2022.
    Nr. 3.467.
    ANEXA 1

    CUANTUMUL
    tarifelor pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale


┌─────┬──────────────────────┬─────────┐
│     │Denumirea activităţii │         │
│     │desfăşurate de Agenţia│         │
│Nr.  │Naţională a           │Cuantumul│
│crt. │Medicamentului şi a   │tarifului│
│     │Dispozitivelor        │- lei -  │
│     │Medicale din România  │         │
│     │(ANMDMR)              │         │
├─────┼──────────────────────┴─────────┤
│1.   │Activităţi de reglementare      │
├─────┼──────────────────────┬─────────┤
│1.1. │Emitere aviz de vamă  │120      │
│     │(pe produs)           │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│1.2. │Emitere negaţie (pe   │120      │
│     │produs)               │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Emitere certificat de │         │
│1.3. │liberă vânzare (1-10  │1.240    │
│     │articole)             │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Clasificare standard a│         │
│1.4. │unui produs (un produs│2.840    │
│     │pe cerere)            │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│1.5. │Contestare clasificare│2.840    │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Clasificare (complexă)│         │
│1.6. │pentru un produs de   │4.740    │
│     │graniţă (borderline)  │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Emitere certificat de │         │
│     │înregistrare          │         │
│1.7. │dispozitive medicale  │1.310    │
│     │în baza naţională de  │         │
│     │date (maximum 5       │         │
│     │produse)              │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluare dosar de     │         │
│     │notificare dispozitive│         │
│     │medicale fabricate şi │         │
│1.8. │utilizate în cadrul   │1.310    │
│     │unităţilor sanitare   │         │
│     │publice sau private   │         │
│     │(pe produs)           │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluare dosar de     │         │
│     │notificare a unei     │         │
│     │modificări de         │         │
│1.9. │dispozitive medicale  │350      │
│     │fabricate şi utilizate│         │
│     │în cadrul unităţilor  │         │
│     │sanitare publice sau  │         │
│     │private               │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Înregistrare          │         │
│     │modificare informaţii │         │
│1.10.│din baza de date cu   │350      │
│     │dispozitive medicale  │         │
│     │(maximum 5 articole)  │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│1.11.│Tarif căutare în baza │220      │
│     │naţională de date     │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Validare/Verificare   │         │
│     │înregistrare în Baza  │         │
│1.12.│europeană de date     │220      │
│     │referitoare la        │         │
│     │dispozitivele medicale│         │
│     │(Eudamed)             │         │
├─────┼──────────────────────┴─────────┤
│     │Desemnare/Monitorizare organism │
│2.   │de evaluare a conformităţii     │
│     │dispozitivelor medicale         │
├─────┼──────────────────────┬─────────┤
│     │Desemnare organism de │         │
│     │evaluare a            │         │
│     │conformităţii         │         │
│     │dispozitivelor        │         │
│2.1. │medicale: analiză     │40.800   │
│     │cerere/documentaţie   │         │
│     │solicitant organism şi│         │
│     │evaluare/desemnare/   │         │
│     │notificare organism   │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│2.2. │Extindere domenii     │24.970   │
│     │organism notificat    │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Supraveghere organism │         │
│2.3. │notificat             │24.150   │
│     │(monitorizare anuală) │         │
├─────┼──────────────────────┴─────────┤
│3.   │Investigaţie clinică            │
├─────┼──────────────────────┬─────────┤
│     │Evaluarea             │         │
│     │documentaţiei în      │         │
│     │vederea emiterii      │         │
│     │autorizaţiei pentru   │         │
│     │investigaţie clinică  │         │
│     │cu dispozitive        │         │
│     │medicale implantabile │         │
│     │active, dispozitive   │         │
│     │medicale clasa III,   │         │
│     │IIb, invazive şi      │         │
│     │dispozitive similare  │         │
│     │din anexa XVI la      │         │
│     │Regulamentul (UE) 2017│         │
│     │/745 al Parlamentului │         │
│3.1. │European şi al        │20.450   │
│     │Consiliului din 5     │         │
│     │aprilie 2017 privind  │         │
│     │dispozitivele         │         │
│     │medicale, de          │         │
│     │modificare a          │         │
│     │Directivei 2001/83/CE,│         │
│     │a Regulamentului (CE) │         │
│     │nr. 178/2002 şi a     │         │
│     │Regulamentului (CE)   │         │
│     │nr. 1.223/2009 şi de  │         │
│     │abrogare a            │         │
│     │Directivelor 90/385/  │         │
│     │CEE şi 93/42/CEE ale  │         │
│     │Consiliului (MDR)     │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluarea             │         │
│     │documentaţiei în      │         │
│     │vederea validării     │         │
│     │cererilor pentru      │         │
│3.2. │investigaţie clinică  │18.030   │
│     │cu dispozitive        │         │
│     │medicale clasa IIa şi │         │
│     │IIb, neinvazive şi    │         │
│     │dispozitive similare  │         │
│     │din anexa XVI la MDR  │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluarea             │         │
│     │documentaţiei în      │         │
│     │vederea validării     │         │
│     │cererilor pentru      │         │
│3.3. │investigaţie clinică  │8.770    │
│     │cu dispozitive        │         │
│     │medicale clasa I şi   │         │
│     │IIa, neinvazive şi    │         │
│     │dispozitive similare  │         │
│     │din anexa XVI la MDR  │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluarea             │         │
│     │amendamentelor        │         │
│     │substanţiale şi       │         │
│     │tehnice pentru        │         │
│     │investigaţie clinică  │         │
│     │aprobată cu           │         │
│     │dispozitive medicale  │         │
│     │şi dispozitive        │         │
│3.4. │similare din anexa XVI│5.930    │
│     │la MDR şi a           │         │
│     │amendamentelor        │         │
│     │substanţiale pentru un│         │
│     │studiu clinic de      │         │
│     │evaluare a            │         │
│     │performanţei unui     │         │
│     │dispozitiv medical    │         │
│     │pentru diagnostic in  │         │
│     │vitro (IVD)           │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluarea             │         │
│     │amendamentelor        │         │
│     │administrative pentru │         │
│     │investigaţie clinică  │         │
│     │aprobată cu           │         │
│     │dispozitive medicale  │         │
│3.5. │şi dispozitive        │2.620    │
│     │similare din anexa XVI│         │
│     │la MDR şi             │         │
│     │amendamentelor        │         │
│     │nesubstanţiale pentru │         │
│     │un studiu de evaluarea│         │
│     │performanţei unui IVD │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluarea redepunerii │         │
│     │în vederea emiterii   │         │
│     │autorizaţiei pentru   │         │
│     │investigaţie clinică a│         │
│3.6. │cărei cerere a fost   │6.780    │
│     │retrasă sau respinsă, │         │
│     │pentru dispozitive    │         │
│     │medicale, dispozitive │         │
│     │similare din anexa XVI│         │
│     │la MDR şi pentru IVD  │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluarea             │         │
│     │documentaţiei şi      │         │
│     │emiterea autorizaţiei │         │
│     │pentru evaluarea      │         │
│     │performanţei pentru   │         │
│     │IVD, de autotestare şi│         │
│     │clasele C şi D din    │         │
│     │Regulamentul (UE) 2017│         │
│3.7. │/746 al Parlamentului │13.710   │
│     │European şi al        │         │
│     │Consiliului din 5     │         │
│     │aprilie 2017 privind  │         │
│     │dispozitivele medicale│         │
│     │pentru diagnostic in  │         │
│     │vitro şi de abrogare a│         │
│     │Directivei 98/79/CE şi│         │
│     │a Deciziei 2010/227/UE│         │
│     │a Comisiei (IVDR)     │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluarea             │         │
│     │documentaţiei şi      │         │
│     │emiterea autorizaţiei │         │
│3.8. │pentru evaluarea      │11.200   │
│     │performanţei pentru   │         │
│     │IVD din clasele A şi B│         │
│     │din IVDR              │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluarea             │         │
│     │documentaţiei pentru  │         │
│     │autorizarea studiilor │         │
│     │de performanţă pentru │         │
│3.9. │dispozitive de        │6.080    │
│     │diagnostic in vitro cu│         │
│     │utilizare de probe    │         │
│     │rămase [art. 58 alin. │         │
│     │(2) din IVDR]         │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluarea             │         │
│     │documentaţiei pentru  │         │
│3.10.│notificarea PMCF (MDR)│1.880    │
│     │şi notificarea PMPF   │         │
│     │(IVDR)                │         │
├─────┼──────────────────────┴─────────┤
│4.   │Activităţi avizare publicitate  │
├─────┼──────────────────────┬─────────┤
│     │Avizare material      │         │
│     │publicitar pentru     │         │
│     │dispozitive medicale  │         │
│     │NOTĂ:                 │         │
│     │Tarif stabilit pentru │         │
│4.1. │vize cu o valabilitate│2.720    │
│     │de 6 luni de la data  │         │
│     │emiterii. Solicitantul│         │
│     │poate să propună o    │         │
│     │perioadă de           │         │
│     │valabilitate de       │         │
│     │maximum 1 an.         │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Avizare material      │         │
│     │educaţional pentru    │         │
│     │dispozitive medicale  │         │
│     │NOTĂ:                 │         │
│     │Tarif stabilit pentru │         │
│4.2. │vize cu o valabilitate│1.730    │
│     │de 6 luni de la data  │         │
│     │emiterii. Solicitantul│         │
│     │poate să propună o    │         │
│     │perioadă de           │         │
│     │valabilitate de       │         │
│     │maximum 1 an.         │         │
├─────┼──────────────────────┴─────────┤
│     │Activităţi avizare operatori    │
│5.   │economici care desfăşoară       │
│     │activităţi de import/distribuţie│
│     │/instalare/mentenanţă           │
├─────┼────────────────────────────────┤
│     │Evaluare eliberare/reînnoire/   │
│     │modificare aviz de funcţionare  │
│     │prin adăugare activitate de     │
│     │import dispozitive medicale sau │
│     │prin adăugare activitate de     │
│     │distribuţie dispozitive medicale│
│     │pentru:                         │
│     ├──────────────────────┬─────────┤
│5.1. │a) 1-10 producători   │1.480    │
│     ├──────────────────────┼─────────┤
│     │b) 11-30 producători  │1.730    │
│     ├──────────────────────┼─────────┤
│     │c) 31-50 producători  │1.980    │
│     ├──────────────────────┼─────────┤
│     │d) 51-100 producători │2.230    │
│     ├──────────────────────┼─────────┤
│     │e) mai mult de 100 de │2.620    │
│     │producători           │         │
├─────┼──────────────────────┴─────────┤
│     │Evaluare eliberare/reînnoire/   │
│     │modificare aviz de funcţionare  │
│     │prin adăugare activitate de     │
│     │instalare şi/sau mentenanţă     │
│     │dispozitive medicale pentru:    │
│     ├──────────────────────┬─────────┤
│     │a) 1-10 grupe de      │1.660    │
│     │dispozitive           │         │
│5.2. ├──────────────────────┼─────────┤
│     │b) 11-30 grupe de     │1.900    │
│     │dispozitive           │         │
│     ├──────────────────────┼─────────┤
│     │c) 31-50 grupe de     │2.150    │
│     │dispozitive           │         │
│     ├──────────────────────┼─────────┤
│     │d) mai mult de 50 de  │2.320    │
│     │grupe de dispozitive  │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluare modificare   │         │
│5.3. │aviz de funcţionare   │990      │
│     │prin adăugare punct de│         │
│     │lucru                 │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluare schimbare    │         │
│     │denumire operator     │         │
│5.4. │economic/schimbare    │330      │
│     │adresă sediu social   │         │
│     │nelucrativ            │         │
├─────┼──────────────────────┴─────────┤
│     │Evaluare modificare aviz prin   │
│     │adăugare de producători pentru  │
│     │care operatorul economic are    │
│     │calitatea de importator/        │
│     │distribuitor/reprezentant       │
│     │autorizat în Uniunea Europeană, │
│5.5. │pentru un număr de:             │
│     ├──────────────────────┬─────────┤
│     │a) 1-10 producători   │490      │
│     ├──────────────────────┼─────────┤
│     │b) 11-30 producători  │1.040    │
│     ├──────────────────────┼─────────┤
│     │c) mai mult de 30 de  │1.760    │
│     │producători           │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluare radiere      │         │
│     │producători pentru    │         │
│     │care operatorul       │         │
│     │economic a avut       │         │
│     │calitatea de          │         │
│5.6. │importator/           │40       │
│     │distribuitor/         │         │
│     │reprezentant autorizat│         │
│     │în Uniunea Europeană  │         │
│     │şi radiere punct de   │         │
│     │lucru                 │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Emitere aviz de       │         │
│5.7. │funcţionare/anexă la  │310      │
│     │avizul de funcţionare │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Eliberarea la cererea │         │
│5.8. │solicitantului a unui │40       │
│     │document original     │         │
├─────┼──────────────────────┴─────────┤
│6.   │Încercări dispozitive medicale  │
├─────┼──────────────────────┬─────────┤
│     │Încercări de          │         │
│     │electrosecuritate     │         │
│     │pentru dispozitive    │         │
│6.1. │electromedicale,      │250      │
│     │inclusiv cele conexe  │         │
│     │dispozitivelor        │         │
│     │medicale generatoare  │         │
│     │de radiaţii           │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Încercări de          │         │
│     │performanţe pentru    │         │
│     │dispozitive           │         │
│6.2. │electromedicale,      │180      │
│     │inclusiv cele conexe  │         │
│     │dispozitivelor        │         │
│     │medicale generatoare  │         │
│     │de radiaţii           │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Încercări de          │         │
│6.3. │performanţe pentru    │100      │
│     │dispozitive medicale  │         │
│     │neelectrice           │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Încercări conform     │         │
│     │criteriilor de        │         │
│     │acceptabilitate ale   │         │
│     │Comisiei Naţionale    │         │
│     │pentru Controlul      │         │
│     │Activităţilor Nucleare│         │
│     │(CNCAN) pentru: Rx fix│         │
│     │post grafie, Rx fix   │         │
│     │post scopie-grafie, Rx│         │
│6.4. │fix două posturi, Rx  │1.000    │
│     │mobil grafie, Rx mobil│         │
│     │scopie-grafie cu braţ │         │
│     │C (inclusiv           │         │
│     │litotriptor), Rx      │         │
│     │mamografie, Rx        │         │
│     │angiograf*), Rx dentar│         │
│     │panoramic,            │         │
│     │osteodensitometru*),  │         │
│     │simulator de iradiere │         │
│     │în terapie*)          │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Încercări conform     │         │
│     │criteriilor de        │         │
│     │acceptabilitate ale   │         │
│     │CNCAN pentru:         │         │
│6.5. │- aparat de           │800      │
│     │radiografie dentară   │         │
│     │intraorală*)          │         │
│     │- dispozitive medicale│         │
│     │de medicină nucleară*)│         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Încercări conform     │         │
│     │criteriilor de        │         │
│     │acceptabilitate ale   │         │
│     │CNCAN pentru:         │         │
│     │- computer tomograf*) │         │
│     │- echipament rezonanţă│         │
│     │magnetică nucleară*)  │         │
│     │- simulator computer  │         │
│     │tomograf*)            │         │
│6.6. │- echipamente pentru  │1.500    │
│     │imagistică direct     │         │
│     │digitală*)            │         │
│     │- accelerator liniar*)│         │
│     │- cobaltron*)         │         │
│     │- echipament          │         │
│     │brahiterapie HDR*)    │         │
│     │- echipament          │         │
│     │brahiterapie cu debit │         │
│     │de doză redus*)       │         │
│     │- iradiator*)         │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│6.7. │Verificare echipament │100      │
│     │de radioprotecţie     │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Execuţie radiografie  │         │
│6.8. │pentru echipament de  │20       │
│     │radioprotecţie        │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Verificări pentru     │30% din  │
│6.9. │autorizare/           │valoarea │
│     │reautorizare CNCAN    │tarifului│
│     │                      │de bază  │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Evaluarea             │         │
│     │documentaţiei în      │         │
│6.10.│vederea emiterii      │50       │
│     │buletinului de        │         │
│     │verificare periodică  │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Emiterea sau          │         │
│     │modificarea avizului  │         │
│6.11.│de utilizare/         │20       │
│     │buletinului de        │         │
│     │verificare periodică  │         │
├─────┼──────────────────────┼─────────┤
│     │Eliberarea la cererea │         │
│     │solicitantului a unui │         │
│6.12.│exemplar original al  │40       │
│     │raportului de         │         │
│     │încercări             │         │
└─────┴──────────────────────┴─────────┘

    *) Doar în cazul emiterii avizului de utilizare după punerea în funcţiune.

    ANEXA 2

    AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
    ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
    NOTĂ
    de completare a tarifului
    Cererea nr. ......./data ..............
    Către: ........(date de identificare a beneficiarului serviciului).......
    Analizând cererea dumneavoastră privind .............(denumirea serviciului)...., vă rugăm să completaţi tariful achitat aferent cererii mai sus menţionate şi să achitaţi următoarea sumă:
    ......................................................

    Termenul de soluţionare a cererii se va prelungi corespunzător de la data transmiterii achitării integrale a tarifului.
    Preşedintele
    Agenţiei Naţionale a Medicamentului
    şi a Dispozitivelor Medicale din România,
    .....................................

    ------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Alte Institutii, ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"

﻿ ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale

Comentarii

Atentie, Juristi!

ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale