Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. 3.437R din 11.06.2024 al Direcţiei generale asistenţă medicală din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile art. 5 alin. (1^1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 249/2022, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. 1 Se aprobă cuantumul tarifelor încasate de Academia de Ştiinţe Medicale pentru avizele emise de Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. 2 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila Bucureşti, 11 iunie 2024. Nr. 3.437. ANEXA 1 CUANTUMUL tarifelor încasate de Academia de Ştiinţe Medicale pentru avizele emise de Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
┌────┬────────────────────┬────────────┐
│ │Denumirea avizelor │ │
│ │emise de Comisia │Cuantumul │
│Nr. │Naţională de │tarifului - │
│crt.│Bioetică a │euro sau │
│ │Medicamentului şi a │echivalentul│
│ │Dispozitivelor │în lei - │
│ │Medicale (CNBMDM) │ │
├────┼────────────────────┼────────────┤
│ │Emitere aviz pentru │ │
│ │amendamente sau │ │
│ │notificări pentru │ │
│ │studii clinice care │ │
│1. │au fost deja │500 euro │
│ │autorizate şi se │ │
│ │află în desfăşurare │ │
│ │în baza Directivei │ │
│ │2001/20/CE │ │
├────┼────────────────────┼────────────┤
│ │Emitere aviz pentru │ │
│ │investigaţii clinice│ │
│ │cu dispozitive │ │
│ │medicale desfăşurate│ │
│ │în conformitate cu │ │
│ │dispoziţiile │ │
│ │Regulamentului (UE) │ │
│ │2017/745 al │ │
│ │Parlamentului │ │
│ │European şi al │ │
│ │Consiliului din 5 │ │
│ │aprilie 2017 privind│ │
│ │dispozitivele │ │
│ │medicale, de │ │
│ │modificare a │ │
│ │Directivei 2001/83/ │ │
│ │CE, a Regulamentului│ │
│ │(CE) nr. 178/2002 şi│ │
│2. │a Regulamentului │1.850 euro │
│ │(CE) nr. 1.223/2009 │ │
│ │şi de abrogare a │ │
│ │Directivelor 90/385/│ │
│ │CEE şi 93/42/CEE ale│ │
│ │Consiliului şi ale │ │
│ │Regulamentului (UE) │ │
│ │2017/746 al │ │
│ │Parlamentului │ │
│ │European şi al │ │
│ │Consiliului din 5 │ │
│ │aprilie 2017 privind│ │
│ │dispozitivele │ │
│ │medicale pentru │ │
│ │diagnostic in vitro │ │
│ │şi de abrogare a │ │
│ │Directivei 98/79/CE │ │
│ │şi a Deciziei 2010/ │ │
│ │227/UE a Comisiei │ │
└────┴────────────────────┴────────────┘
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.