Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 3.277 din 22 septembrie 2023 privind modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 3.969/2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 887 din 3 octombrie 2023
Văzând Referatul comun de aprobare nr. A.R. 17.319/2023 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale şi al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi Adresa nr. 102.652E din 7.02.2023, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 2/2.628 din 8.02.2023,
având în vedere prevederile:
- art. 26 alin. (6) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului;
– art. 15 alin. (6) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei;
– art. 932 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– art. 4 alin. (4) pct. 1, 7 şi 8 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare;
– art. 4 alin. (4) lit. b), art. 5 alin. (1) şi art. 8 din Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 3.969/2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 35 din 12 ianuarie 2023, se modifică după cum urmează:
1. Titlul ordinului se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ORDIN
pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate"
2. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 1
Se aprobă Normele metodologice privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin."
3. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 2
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, responsabilă pentru evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi pentru monitorizarea organismelor notificate.
(2) Procedura de desemnare şi notificare se realizează de către ANMDMR în conformitate cu prevederile art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/745, precum şi ale art. 38 din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, denumit în continuare Regulamentul (UE) 2017/746.
(3) Lista organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro desemnate de ANMDMR potrivit prezentului ordin se supune aprobării ministrului sănătăţii."
4. Titlul anexei se modifică şi va avea următorul cuprins:
"NORME METODOLOGICE
privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate"
5. În anexă, articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 1
Prezentele norme metodologice au drept obiect reglementarea procedurii de evaluare, desemnare şi notificare a organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite în continuare organisme de evaluare a conformităţii, precum şi a procedurii privind monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate, pentru aplicarea prevederilor art. 26 alin. (6) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, precum şi ale art. 15 alin. (6) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei."
6. În anexă, articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 2
Termenii utilizaţi în prezentul ordin au semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/745, precum şi prin Regulamentul (UE) 2017/746."
7. În anexă, articolul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 3
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) poate desemna ca organism de evaluare a conformităţii orice persoană juridică cu sediul în România, care dovedeşte că poate realiza sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi care respectă cerinţele şi criteriile aplicabile organismelor notificate prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, precum şi cerinţele prevăzute de prezentele norme metodologice."
8. În anexă, articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 4
Organismele de evaluare a conformităţii transmit ANMDMR cererea de desemnare pentru dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, după caz, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en."
9. În anexă, articolul 5 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 5
Cererea de desemnare trebuie să fie însoţită de următoarele documente:
a) lista cu domeniile de desemnare şi notificare pentru dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents- and-other-guidance_en;
b) documentaţia care demonstrează îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, redactată în limba română sau, cu acordul ANMDMR, în limba engleză;
c) certificatul de acreditare valabil şi raportul de evaluare corespunzător, emise de organismul naţional de acreditare, în conformitate cu prevederile Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele generale şi de organizare, precum şi cele referitoare la managementul calităţii, prevăzute în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE) 2017/746, după caz."
10. În anexă, la articolul 6, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) În cazul în care unul sau mai multe documente dintre cele prevăzute la art. 5 nu au fost depuse de către solicitant, dar cererea de desemnare este considerată completă de către ANMDMR, faptul că documentele depuse sunt considerate suficiente se va motiva în ultima pagină a formularului de cerere prevăzut la art. 4."
11. În anexă, articolul 9 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 9
(1) După examinarea cererii de desemnare şi a documentelor justificative, în termen de maximum două luni, ANMDMR întocmeşte un raport de evaluare preliminar (Preliminary assessment review template - PAR), al cărui model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en, şi îl transmite de îndată Comisiei Europene, în format electronic.
(2) În termen de 14 zile de la primirea raportului de evaluare preliminar, Comisia Europeană, împreună cu Grupul de coordonare a dispozitivelor medicale (Medical Device Coordination Group - MDCG), numeşte o echipă de evaluare în comun care va examina, în termen de 90 de zile de la numire, documentele justificative anexate la cererea de desemnare a organismului de evaluare a conformităţii şi poate oferi feedback sau poate solicita clarificări de la ANMDMR cu privire la cerere şi la evaluarea la faţa locului planificată.
(3) ANMDMR transmite echipei de evaluare în comun clarificările solicitate cu privire la cerere şi la evaluarea la faţa locului planificată, conform prevederilor art. 39 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 35 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz.
(4) ANMDMR, împreună cu echipa de evaluare în comun, planifică şi efectuează o evaluare la faţa locului a organismului de evaluare a conformităţii solicitant şi, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situaţi în interiorul sau în exteriorul Uniunii Europene, care urmează să fie implicaţi în procesul de evaluare a conformităţii. Evaluarea la faţa locului a organismului de evaluare a conformităţii este condusă de ANMDMR."
12. În anexă, articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 12
După finalizarea etapei de evaluare la faţa locului, prevăzută la art. 9 alin. (4), ANMDMR elaborează raportul final de evaluare, pe care îl transmite, după caz, împreună cu propunerea de desemnare, către Comisia Europeană, MDCG şi echipa de evaluare în comun."
13. În anexă, articolul 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 13
ANMDMR poate desemna numai organisme de evaluare a conformităţii pentru care evaluarea prevăzută la cap. II a fost încheiată şi care îndeplinesc cerinţele prevăzute în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE) 2017/746, după caz."
14. În anexă, articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 14
ANMDMR notifică Comisiei Europene şi celorlalte state membre organismele de evaluare a conformităţii desemnate, cu respectarea prevederilor art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 38 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz."
15. În anexă, articolul 15 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 15
Monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate se realizează de ANMDMR şi organismul naţional de acreditare, în conformitate cu prevederile art. 44 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 40 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, şi procedura de supraveghere a organismului naţional de acreditare."
16. În anexă, la articolul 16, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 16
(1) Organismele notificate trebuie să facă cunoscute ANMDMR şi organismului naţional de acreditare, în maximum 15 zile, orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerinţelor prevăzute în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, sau capacitatea acestora de a efectua activităţile de evaluare a conformităţii aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate."
17. În anexă, la articolul 18, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"a) certificatele emise, suspendate, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu domeniile pentru care organismul a fost notificat, precum şi informările pe care organismul este obligat să le transmită producătorilor, în conformitate cu prevederile art. 46 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 42 alin. (5) din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, în situaţia în care desemnarea organismului a fost suspendată, restricţionată sau retrasă integral sau parţial;"
18. În anexă, articolul 19 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 19
Orice modificare a desemnării unui organism notificat, cum ar fi suspendarea, restricţionarea sau retragerea parţială sau integrală a desemnării, se efectuează cu respectarea prevederilor art. 46 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/746 şi ale art. 7 din Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare."
ART. II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Adriana Pistol,
secretar de stat
Bucureşti, 22 septembrie 2023.
Nr. 3.277.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
