Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 3.262 din 19 octombrie 2022 pentru aprobarea organizării şi funcţionării unui program-pilot de vaccinare a populaţiei împotriva gripei sezoniere la nivelul farmaciilor comunitare
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1031 din 24 octombrie 2022
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 18.645 din 19.10.2022 al Direcţiei generale sănătate publică şi programe de sănătate din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere art. 2 alin. (1) lit. g) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. 1
(1) Pentru a furniza serviciul de vaccinare împotriva gripei sezoniere, în farmaciile comunitare autorizate se pot administra vaccinurile destinate populaţiei eligibile.
(2) Vaccinarea se va face exclusiv de către farmaciştii care au absolvit un program postuniversitar de pregătire în vaccinarea împotriva gripei sezoniere care să includă şi informaţii privind păstrarea şi monitorizarea vaccinului în lanţul de frig.
(3) Vaccinarea se face de către farmaciştii prevăzuţi la alin. (2) cu respectarea Ghidului de vaccinare în farmaciile comunitare prevăzut în anexa nr. 1 la prezentul ordin.
ART. 2
(1) Autorizarea farmaciilor pentru a desfăşura activitatea de vaccinare prevăzută la art. 1 se face de către Ministerul Sănătăţii, prin Direcţia farmaceutică şi a dispozitivelor medicale, în baza următoarelor documente:
a) cerere-tip, potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin;
b) autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice eliberată de Ministerul Sănătăţii, în copie;
c) memoriul tehnic asumat de către reprezentantul persoanei juridice care deţine farmacia, care va conţine obligatoriu schiţa spaţiului farmaciei, cu evidenţierea spaţiului special destinat vaccinării, monitorizării postvaccinale şi descrierea dotării şi organizării acestui spaţiu, astfel încât să poată fi verificate condiţiile de autorizare de către Ministerul Sănătăţii;
d) lista farmaciştilor care vor desfăşura activitatea de vaccinare împotriva gripei sezoniere, însoţită de certificatele de absolvire a programului de pregătire în vaccinarea împotriva gripei sezoniere ale acestora, în copie;
e) contractul încheiat cu un operator economic autorizat pentru transportul, tratarea şi eliminarea deşeurilor medicale, în copie;
f) declaraţie pe propria răspundere referitoare la respectarea prevederilor art. 4;
g) dovada înştiinţării colegiilor teritoriale ale farmaciştilor din România, respectiv al municipiului Bucureşti cu privire la intenţia de autorizare a farmaciei.
(2) Dacă farmacia îndeplineşte condiţiile de autorizare, în termen de maximum 5 zile de la data primirii cererii şi a documentaţiei aferente, Ministerul Sănătăţii, prin Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale, va înscrie ca menţiune la autorizaţia de funcţionare permisiunea ca farmacia comunitară să desfăşoare activitatea de vaccinare împotriva gripei sezoniere şi o va comunica către solicitant.
(3) Orice intenţie de modificare a condiţiilor de autorizare sau a farmacistului care asigură vaccinarea, inclusiv prezenţa unui nou farmacist care îndeplineşte condiţiile prevăzute la art. 1 alin. (2), se va notifica, în prealabil, Ministerului Sănătăţii.
ART. 3
Lista farmaciilor comunitare care sunt autorizate să desfăşoare activitatea de vaccinare împotriva gripei sezoniere se publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii şi se actualizează ori de câte ori este necesar.
ART. 4
Pentru a fi autorizată să participe la programul de vaccinare a populaţiei împotriva gripei sezoniere, farmacia comunitară trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
a) să posede o autorizaţie de funcţionare valabilă emisă de către Ministerul Sănătăţii;
b) să deţină memoriul tehnic asumat de către reprezentantul persoanei juridice care deţine farmacia, care va conţine obligatoriu schiţa spaţiului farmaciei, cu evidenţierea spaţiului special destinat vaccinării şi descrierea dotării şi organizării acestui spaţiu;
c) să dispună de un spaţiu dedicat activităţii de vaccinare menit să asigure siguranţa şi confidenţialitatea procesului de vaccinare;
d) spaţiul în care se desfăşoară vaccinarea trebuie să fie prevăzut cu o masă sau un birou placate cu materiale lavabile uşor de curăţat şi dezinfectat, scaune sau canapea pentru efectuarea vaccinării, dispensere cu substanţe antiseptice, o trusă de prim ajutor în caz de şoc anafilactic, precum şi recipiente speciale pentru colectarea şi depozitarea temporară a deşeurilor periculoase rezultate din activitatea medicală, conform legislaţiei în vigoare; eliminarea deşeurilor periculoase se face conform legislaţiei în vigoare;
e) existenţa unui frigider dotat cu termometru calibrat pentru depozitarea şi menţinerea vaccinurilor în condiţii optime şi monitorizate de temperatură, materiale şi echipamente de protecţie în cantităţi suficiente, respectiv mănuşi, halate, substanţe antiseptice, precum şi un calculator cu conexiune la internet pentru înregistrarea vaccinărilor efectuate în Registrul electronic naţional de vaccinări (RENV);
f) să asigure respectarea lanţului de frig, preluarea şi transportul vaccinurilor, precum şi păstrarea şi administrarea acestora în condiţii de maximă siguranţă;
g) să asigure respectarea procedurii de stocare a vaccinului, monitorizarea continuă a temperaturii de stocare, identificarea evenimentelor pe lanţ de frig şi raportarea lor;
h) să deţină lista cu farmaciştii care au obţinut certificatul de absolvire a programului de pregătire pentru activitatea de vaccinare împotriva gripei sezoniere;
i) să deţină contractul încheiat cu un operator economic autorizat pentru transportul, tratarea şi eliminarea deşeurilor medicale.
ART. 5
(1) Pentru a putea administra vaccinuri gripale în cadrul unei farmacii comunitare, farmaciştii cu drept de liberă practică trebuie să obţină certificatul prin absolvirea programului de pregătire postuniversitară de vaccinare împotriva gripei sezoniere, cu durată de minimum 5 zile, minimum 25 de ore de pregătire, din care minimum 5 ore reprezintă activităţi practice, care respectă obiectivele educaţionale ale formării prevăzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin.
(2) Cursurile se organizează de către instituţiile de învăţământ superior cu profil medico-farmaceutic uman acreditate, prin disciplinele de epidemiologie, boli infecţioase, medicină de familie sau medicină de urgenţă. Acestea vor stabili, cu consultarea Colegiului Farmaciştilor din România şi a Ministerului Sănătăţii, modalităţile de organizare, durata şi conţinutul cursurilor, cu respectarea obiectivelor educaţionale ale formării prevăzute în anexa nr. 3 la prezentul ordin.
(3) Certificatul prevăzut la alin. (1) este valabil 5 ani de la data absolvirii cursului de pregătire. Certificatul trebuie să conţină obligatoriu următoarele date: nume, prenume, CNP, numele cursului, data absolvirii cursului.
(4) La finalizarea unui ciclu de pregătire şi acordarea certificatului de absolvire, instituţiile de învăţământ superior care organizează programe de pregătire în vaccinarea împotriva gripei sezoniere pentru farmacişti comunică Ministerului Sănătăţii şi Colegiului Farmaciştilor din România lista farmaciştilor care au obţinut certificatul de absolvire a programului de pregătire să administreze vaccinuri împotriva gripei sezoniere.
ART. 6
(1) Efectuarea vaccinării se realizează în farmacie la solicitarea persoanei adulte, iar în cazul minorilor, vaccinarea se realizează la solicitarea reprezentanţilor legali dacă persoana care se prezintă la vaccinare deţine o recomandare medicală de a fi vaccinat împotriva gripei sezoniere, a mai efectuat cel puţin o vaccinare împotriva gripei în anii anteriori şi numai după efectuarea unei anamneze minimale pentru identificarea unor eventuale contraindicaţii sau precauţii la vaccinare şi după obţinerea consimţământului informat al persoanei/ reprezentantului legal al persoanei care se prezintă la vaccinare.
(2) Informaţiile referitoare la vaccinare se vor introduce în Registrul electronic naţional de vaccinări, în timp real, complet şi corect.
(3) Farmaciile care efectuează vaccinarea împotriva gripei sezoniere au obligaţia de a solicita direcţiei de sănătate publică date de acces în RENV în termen de maximum 5 zile de la autorizarea de către Ministerul Sănătăţii, înaintea demarării acţiunii de vaccinare, prin anexarea la cererea de obţinere a datelor de acces a documentului de autorizare pentru vaccinarea împotriva gripei sezoniere primit de la Ministerul Sănătăţii, precum şi a numelui şi datelor de contact ale persoanei nominalizate să introducă datele despre vaccinare în RENV şi ale înlocuitorului acesteia.
(4) Farmacistul va aduce la cunoştinţa persoanei care se prezintă la vaccinare obligaţia de a-şi informa medicul de familie asupra faptului că a fost vaccinat împotriva gripei sezoniere.
(5) O copie a documentelor menţionate la alin. (1) este păstrată în farmacie pentru o perioadă de cel puţin 3 ani.
ART. 7
(1) Preţul de vânzare al vaccinului în farmacii nu poate depăşi preţul maximal cu amănuntul aprobat de Ministerul Sănătăţii.
(2) Serviciul de vaccinare realizat în farmaciile comunitare poate fi gratuit sau contra cost, caz în care tariful serviciului de vaccinare perceput nu poate depăşi tariful serviciului aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 964/2022 privind aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 8
Intervalul orar în care se desfăşoară vaccinarea împotriva gripei sezoniere va fi afişat la loc vizibil în farmacia comunitară.
ART. 9
Este interzisă orice campanie publicitară cu caracter comercial care să facă referire la vaccinarea antigripală în farmaciile comunitare, fiind permise doar afişarea la loc vizibil în farmacia comunitară a informării asupra beneficiilor vaccinării, publicarea pe pagina web a Colegiului Farmaciştilor din România sau publicarea campaniilor de informare şi promovare a vaccinării desfăşurate de autorităţile publice centrale.
ART. 10
Ministerul Sănătăţii controlează respectarea prevederilor prezentului ordin, iar în cazul constatării unor nereguli sau nerespectării dispoziţiilor prezentului ordin autorizaţia farmaciei comunitare pentru a desfăşura activitatea de vaccinare împotriva gripei sezoniere poate fi suspendată până la remedierea neregulilor constatate.
ART. 11
Anexele nr. 1-3*) fac parte integrantă din prezentul ordin.
*) Anexele nr. 1-3 se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1031 bis, care se poate achiziţiona de la Centrul pentru relaţii cu publicul din şos. Panduri nr. 1, bl. P33, parter, sectorul 5, Bucureşti.
ART. 12
Prezentul ordin intră în vigoare în termen de 10 zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Adriana Pistol,
secretar de stat
Bucureşti, 19 octombrie 2022.
Nr. 3.262.
ANEXA 1-3
ANEXE
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
