Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere prevederile art. 12 din Legea nr. 100/1998 privind asistenţa de sănătate publică, ale art. 5 din Legea nr. 111/1996 ,republicată, privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, cu modificările ulterioare, ale art. 3 pct. 1 lit. c) din Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al Hotărârii Guvernului nr. 1.627/2003 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare, cu modificările ulterioare,
văzând Referatul comun de aprobare nr. EN 8.544/2006 al Direcţiei generale de asistenţă medicală, structuri sanitare şi salarizare din cadrul Ministerului Sănătăţii şi nr. 87.397/2006 al Direcţiei radiaţii ionizante din cadrul Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare,
ministrul sănătăţii şi preşedintele Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare emit următorul ordin:
ART. 1
În cadrul fiecărei unităţi sanitare în care se poate desfăşura activitatea de cercetare medicală şi biomedicală, ce implică expuneri medicale la radiaţii ionizante, se înfiinţează o comisie de etică.
ART. 2
Înfiinţarea, atribuţiile şi responsabilităţile comisiei de etică sunt conform prevederilor cap. III "Comisiile de etică" din Legea nr. 206/2004 privind buna conduită în cercetarea ştiinţifică, dezvoltare tehnologică şi inovare.
ART. 3
Componenţa comisiei de etică pentru avizarea expunerilor medicale în cercetarea medicală şi biomedicală este:
a) un profesor universitar sau medic primar de notorietate recunoscută, de radiologie de diagnostic ori de radiologie intervenţională, radioterapie sau medicină nucleară, după caz;
b) un reprezentant al colegiului medicilor judeţean/al municipiului Bucureşti;
c) un medic din cadrul laboratorului sau compartimentului de igiena radiaţiilor ionizante din reţeaua Ministerului Sănătăţii;
d) un expert acreditat în protecţie radiologică.
ART. 4
Pentru a se asigura imparţialitatea şi independenţa oricărei evaluări a oportunităţii cercetării medicale şi biomedicale, comisia de etică trebuie să fie alcătuită din persoane care nu sunt angajate în proiecte de cercetare şi care sunt independente de cercetători.
ART. 5
Comisia de etică se întruneşte ori de câte ori i se solicită avizul pentru un proiect de cercetare medicală şi biomedicală ce implică expuneri medicale la radiaţii ionizante.
ART. 6
Solicitarea avizului pentru proiectul de cercetare medicală şi biomedicală ce implică expuneri medicale va fi însoţită de documentaţia tehnică care descrie desfăşurarea cercetării medicale şi biomedicale în conformitate cu prevederile reglementărilor de etică general aplicabile şi ale Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi biomedicală.
ART. 7
Comisia de etică evaluează proiectul de cercetare şi, în termen de 30 de zile de la depunerea cererii de avizare:
a) emite şi transmite avizul în scris, în cazul în care constată îndeplinirea prevederilor reglementărilor de etică general aplicabile şi ale Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi biomedicală; avizul poate fi fără condiţii sau cu condiţii; sau
b) transmite o scrisoare de răspuns la solicitarea echipei de cercetare, în cazul în care avizul nu se acordă cu motivarea respingerii avizului.
ART. 8
Pe toată perioada desfăşurării cercetării medicale sau biomedicale comisia de etică efectuează analize privind modul de îndeplinire a prevederilor Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi biomedicală.
ART. 9
În cazul în care comisia de etică constată încălcarea prevederilor Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi biomedicală va retrage avizul acordat conform art. 7 lit. a).
ART. 10
Comisia de etică va menţine evidenţa avizelor acordate.
ART. 11
Comisia de etică va raporta anual Ministerului Sănătăţii, Autorităţii Naţionale pentru Cercetare Ştiinţifică şi Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare situaţia acordării şi retragerii avizelor proiectelor de cercetare medicală şi biomedicală ce implică expuneri medicale la radiaţii ionizante.
ART. 12
Toate rezultatele cercetării medicale şi biomedicale se vor raporta de echipa de cercetare comisiei de etică şi se vor publică.
ART. 13
De la data intrării în vigoare a prezentului ordin, se modifică art. 4 şi 5 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.334/2004 cu privire la acţiunile specifice privind protecţia sănătăţii persoanelor fizice împotriva radiaţiilor ionizante în cazul expunerii medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.014 din 3 noiembrie 2004, care vor avea următorul cuprins:
"ART. 4
(1) În cadrul unităţilor sanitare prevăzute la art. 1 se constituie comisii de etică pentru examinarea oportunităţii expunerilor medicale.
(2) Atribuţiile şi modul de funcţionare ale comisiilor de etică se stabilesc prin regulamentul de organizare şi funcţionare al acestora, care se aprobă de conducerea unităţii sanitare respective.
ART. 5
Comisiile de etică prevăzute la art. 4 au în componenţă cel puţin un director medical, şefi de secţie medicală, imagistică/radioterapie, un reprezentant al colegiului medicilor din judeţul respectiv, şeful laboratorului teritorial de igiena radiaţiilor ionizante şi un expert acreditat în protecţie radiologică."
ART. 14
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 15
Prezentul ordin intră în vigoare de la data publicării.
ART. 16
Ministerul Sănătăţii prin Direcţia generală de asistenţă medicală, structuri sanitare şi salarizare şi Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare prin Direcţia radiaţii ionizante vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Ministrul sănătăţii,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Preşedintele Comisiei Naţionale
pentru Controlul Activităţilor Nucleare,
Vilmos Zsombori
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
