Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 273 din 20 februarie 2020 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 860/2013 pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 145 din 24 februarie 2020
Văzând Referatul de aprobare nr. VSC 2.289 din 20 februarie 2020 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Adresa Agenţiei Naţionale de Transplant nr. 695 din 8 martie 2019, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 13.320 din 11 martie 2019,
având în vedere prevederile art. 142 lit. a) şi art. 143 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
luând în considerare dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 860/2013 pentru aprobarea criteriilor de acreditare în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 464 din 26 iulie 2013, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. După articolul 6 se introduce un nou articol, articolul 6^1, cu următorul cuprins:
"ART. 6^1
Se aprobă Criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activităţi de transplant celule şi/sau ţesuturi reproductive, prevăzute în anexa nr. 7"
2. Articolul 7 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 7
Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentul ordin."
3. După anexa nr. 6 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 7, al cărei cuprins este prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
ART. II
Unităţile sanitare acreditate pentru activităţi de transplant celule şi/sau ţesuturi reproductive au termen de 12 luni pentru a se conforma criteriilor prevăzute în anexa nr. 7 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 860/2013, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Horaţiu Moldovan,
secretar de stat
Bucureşti, 20 februarie 2020.
Nr. 273.
ANEXA 1
(Anexa nr. 7 la Ordinul nr. 860/2013)
CRITERIILE DE ACREDITARE
a unităţilor sanitare care desfăşoară activităţi de transplant celule şi/sau ţesuturi reproductive
I. Autorizaţie sanitară de funcţionare a unităţii sanitare solicitante, unde funcţionează structura în care se desfăşoară una sau mai multe activităţi din următoarele categorii:
a) activităţi de prelevare celule/ţesuturi reproductive:
1. prelevare celule reproductive masculine;
2. prelevare celule reproductive feminine;
3. prelevare ţesut testicular;
4. prelevare ţesut ovarian;
b) activităţi de testare, şi, respectiv, de prelucrare celule şi ţesuturi reproductive:
1. testarea şi, respectiv, prelucrarea celulelor reproductive masculine;
2. testarea şi, respectiv, prelucrarea celulelor reproductive feminine şi/sau a ţesuturilor testicular/ovarian;
c) activităţi de stocare celule şi ţesuturi reproductive:
1. stocare celule reproductive masculine;
2. stocare celule reproductive feminine;
3. stocare ţesut testicular;
4. stocare ţesut ovarian;
5. stocare embrioni;
d) activităţi de utilizare celule/ţesuturi reproductive:
1. utilizarea de celule reproductive masculine;
2. utilizarea embrionilor;
3. utilizarea ţesutului ovarian.
II. Structuri necesare avizate/aprobate de Ministerul Sănătăţii, pentru unităţile sanitare cu paturi, respectiv structuri ambulatorii organizate în condiţiile legii, cu avizul direcţiilor de sănătate publică, în funcţie de activitatea desfăşurată:
a) cabinet de consultaţii de obstetrică-ginecologie şi ecografie, cu suprafaţa de minimum 14 mp;
b) cameră pentru recoltarea spermei, prevăzută cu chiuvetă;
c) cameră pentru crioconservare şi/sau stocare de celule/ţesuturi reproductive, prin păstrarea în azot lichid la o temperatură de –196˚C;
d) sală de mici intervenţii, puncţii şi/sau embriotransfer, cu suprafaţa de 30 mp, dotată cu filtru spălător, salon ATI (SPA), după caz, la unităţile sanitare cu paturi de spitalizare de zi, pentru situaţiile care necesită utilizarea oricărei forme de anestezie, alta decât anestezia locală prin infiltraţie, conform reglementărilor în vigoare, masă de operaţii adecvată activităţii, oxigen, aparat de anestezie, monitor pentru funcţii vitale, mobilier şi instrumentar adecvat activităţii, ecograf;
e) spaţiu pentru testarea şi prelucrarea celulelor/ţesuturilor reproductive masculine (andrologie), cu suprafaţa de minimum 9 mp;
f) laborator pentru testarea şi prelucrarea celulelor/ţesuturilor reproductive feminine (embriologie - FIV), cu suprafaţa de minimum 15 mp;
g) structură de spitalizare de zi (salon/rezervă), organizată conform reglementărilor în vigoare;
h) circuite corespunzătoare pentru pacienţi, personal medical, materiale, deşeuri (evidenţiate în schiţe tehnice ale clădirii sau descriere detaliată).
III. Dotări minim necesare:
a) frigidere, incubatoare cu sisteme de monitorizare zilnică a temperaturii;
b) în cazul testării şi prelucrării de celule reproductive feminine în laboratorul de embriologie - FIV: hotă cu flux laminar minim clasa I cu recomandare clasa II, stereomicroscop, incubatoare cu CO_2 sau trigaz, centrifugă, microscop inversat cu micromanipulator (dacă se oferă servicii de injecţie intracitoplasmatică de spermă);
c) dacă se oferă servicii de diagnostic genetic: laser, frigider care să asigure temperatura de –70 grade Celsius;
d) în cazul în care se oferă servicii de crioconservare: sistem de vitrificare sau slow freezing;
e) alte echipamente şi consumabile (după caz);
f) în cazul prelucrării şi testării de celule reproductive masculine în laboratorul de andrologie: hotă (cel puţin cabinet steril), microscop, centrifugă, cameră de numărare, alte echipamente şi consumabile (după caz).
IV. Personal medical calificat şi fişele de post ale personalului implicat în activitatea din domeniul reproducerii umane asistate medical:
a) medic coordonator, cu experienţă de minimum 5 ani, dobândită în entităţi acreditate pentru activitatea din domeniul reproducerii umane asistate medical, şi care îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii:
1. este medic în specialitatea obstetrică-ginecologie;
2. deţine atestat de studii complementare în tratamentul infertilităţii cuplului şi reproducere umană asistată medical sau supraspecializare în fertilizare in vitro;
b) şef laborator/laboratoare pentru efectuarea activităţilor din domeniul reproducerii umane asistate medical, cu experienţă de minimum 5 ani, dobândită în entităţi acreditate pentru activitatea din domeniul reproducerii umane asistate medical, şi care poate fi:
1. medic în specialitatea obstetrică-ginecologie care deţine atât atestat de studii complementare în tratamentul infertilităţii cuplului şi reproducere umană asistată medical sau supraspecializare în fertilizare in vitro, cât şi certificate de studii pe domeniul embriologie;
2. medic în specialitatea medicină de laborator sau genetică medicală şi care deţine certificate de studii pe domeniul embriologie;
3. biolog sau biochimist sau chimist cu gradul profesional specialist sau principal în specialităţile: embriologie, genetică, genetică şi biologie moleculară, genetică - chimia acizilor nucleici şi care deţine certificate de studii pe domeniul embriologie;
c) medic în specialitatea anestezie şi terapie intensivă, în cazul activităţilor ce necesită anestezie;
d) minimum un medic în specialitatea obstetrică-ginecologie care deţine atestat de studii complementare în tratamentul infertilităţii cuplului şi reproducere umană asistată medical sau supraspecializare în fertilizare in vitro. Acesta va fi desemnat să înlocuiască medicul coordonator, în cazul în care acesta nu este disponibil, şi trebuie să îndeplinească condiţiile stabilite pentru medic coordonator sau şef de laborator;
e) minimum un medic în specialitatea medicină de laborator sau genetică medicală sau biolog sau biochimist sau chimist cu gradul profesional specialist sau principal în specialităţile: embriologie, genetică, genetică şi biologie moleculară, genetică - chimia acizilor nucleici. Acesta va fi desemnat să înlocuiască şeful laboratorului, în cazul în care acesta nu este disponibil, şi trebuie să îndeplinească condiţiile stabilite pentru şeful de laborator;
f) personal mediu sanitar şi/sau asistente medicale cu studii superioare şi personal auxiliar sanitar, după caz;
g) persoana nominalizată pentru gestionarea datelor din Registrul Naţional de Transplant, în condiţiile prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 477/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional de Transplant, desemnarea persoanelor responsabile cu gestionarea datelor din Registrul Naţional de Transplant din cadrul unităţilor sanitare acreditate pentru efectuarea de transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic şi stabilirea datelor necesare înregistrării unei persoane pentru atribuirea codului unic de înregistrare la Agenţia Naţională de Transplant, cu modificările şi completările ulterioare.
V. Asigurarea calităţii:
a) condiţii de mediu şi de lucru:
1. suprafeţele de lucru în concordanţă cu legislaţia în domeniu;
2. iluminat, temperatură, ventilaţie corespunzătoare;
3. sisteme pentru prevenirea contaminării;
4. întreţinere echipamente, instrumente şi sisteme de testare;
5. documente din care să rezulte calibrarea şi realizarea mentenanţei instrumentelor;
6. monitorizare continuă a parametrilor din laborator şi structurile unde sunt crioconservate şi/sau stocate celule/ţesuturi reproductive şi echiparea cu sisteme de alarmă pentru parametrii critici;
b) condiţii speciale suplimentare pentru laborator şi sala de mici intervenţii, puncţii şi/sau embriotransfer:
1. acces controlat;
2. aer controlat (condiţiile de aerare: reînnoirea întregului volum de 6-20 ori/oră, fie integral cu aport exterior, fie mixt cu aport exterior şi recircularea aerului interior, în proporţie de 30%-70%; filtrare prin filtre HEPA (H13); flux de aer unidirecţional de sus în jos; velocitatea aerului 0,36-0,54 m/s; filtre de cărbune activ şi/sau permanganat de potasiu pentru eliminarea compuşilor organici volatili;
3. presiune pozitivă 5-20 Pa (recomandat 15 Pa), în laborator şi sala de mici intervenţii, puncţii şi/sau embriotransfer;
4. temperatura aerului 20-24˚C (recomandat 22˚C); în zona de crioconservare şi/sau stocare celule/ţesuturi reproductive (14-20˚C - recomandat 18˚C);
5. umiditate 45% ± 15%;
6. sistem de avertizare sonoră şi luminoasă în ceea ce priveşte cantitatea de oxigen din aer şi cu sistem de suport al vieţii (butelii de oxigen pentru personalul care are acces) prevăzute în zona de crioconservare şi/sau stocare celule/ţesuturi reproductive, care trebuie ventilată cu posibilitatea de ventilare directă către afară;
7. sistem automat de rezervă pentru alimentarea cu energie electrică, precum şi sursă neîntreruptibilă pentru echipamentele critice;
c) asigurarea cadrului organizatoric şi a mijloacelor necesare securităţii şi sănătăţii în muncă, conform prevederilor Legii securităţii şi sănătăţii în muncă nr. 319/2006, cu modificările ulterioare;
d) responsabil desemnat pentru programul de management al calităţii la nivelul structurii în care se desfăşoară una sau mai multe activităţi de transplant celule şi/sau ţesuturi reproductive;
e) existenţa buletinelor de analize privind testele serologice ale pacienţilor pentru boli infecţioase transmise prin sânge (HBV, HCV, HIV, sifilis);
f) existenţa procedurii scrise pentru gestionarea situaţiilor de urgenţă şi a situaţiilor neprevăzute care pot să apară, dacă structura nu se află într-o unitate sanitară care poate asigura aceste servicii;
g) existenţa unui contract de colaborare care să acopere atât consultaţiile, cât şi/sau transportul pacientei, încheiat cu o unitate sanitară de nivel superior pentru cazurile în care apar situaţii de urgenţă sau situaţii neprevăzute;
h) plan de formare profesională continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice pentru personalul medical propriu, elaborat şi adaptat în funcţie de numărul, tipul şi complexitatea procedurilor efectuate, cu obligativitatea de a fi respectat programul de educaţie continuă;
i) asigurarea evaluării şi integrării personalului; evaluarea în acest caz se face în funcţie de numărul de ore de muncă necesare/procedură raportat la numărul de ore de muncă permise/salariat. Numărul persoanelor specializate din laborator se adaptează după cum urmează: la fiecare 800 de probe de prelucrare a spermei/an - 1 persoană; pentru ce depăşeşte 300 de cicluri de transfer de embrioni (fie proaspeţi, fie crioprezervaţi)/an se adaugă câte o persoană la fiecare 150 de cicluri/an;
j) procedură standardizată pentru probele biologice, care să cuprindă:
1. recoltare;
2. recepţie probe;
3. înregistrare probe;
4. acceptare probe;
5. stocare probe;
6. prelucrare, testare şi interpretare probe;
7. eliberare şi transmitere a rezultatelor testării;
8. respingere probe;
9. asigurarea trasabilităţii;
10. sistem de etichetare codificată care să permită stabilirea unei legături între proba primită, procesare, stocare şi rezultatele eliberate;
k) procedură standardizată pentru medii/reactivi/kituri, care să cuprindă:
1. recepţie;
2. stocare;
3. utilizare;
l) proceduri documentate de utilizare şi întreţinere preventivă a echipamentelor, instrumentelor şi a sistemelor de testare, precum şi proceduri şi înregistrări referitoare la calibrare şi metrologie ( după caz);
m) măsuri documentate de evaluare, corectare şi monitorizare continuă a activităţii, precum, dar fără a se limita la:
1. temperatura în incubatoare (continuu şi la 3 luni măsurare cu un echipament separat), temperatura pe suprafeţe încălzite (zilnic şi la 6 luni măsurare cu un echipament separat), temperatura aerului în laborator şi zona de crioconservare şi/sau stocare celule/ţesuturi reproductive (continuu şi la 3 luni măsurare cu un echipament separat), temperatura în frigidere (zilnic şi o dată pe lună măsurare cu un echipament separat), temperatura din containerele de azot lichid (sau nivelul de azot), în funcţie de procedura operaţională de control din cadrul unităţii sanitare (săptămânal sau mai des, în funcţie de rata de evaporare a fiecărui container);
2. determinarea nivelului de CO_2 (sau amestec, după caz) din incubatoare prin măsurare directă sau indirectă - continuu şi la 3 luni măsurare cu un echipament separat;
3. determinarea presiunii pozitive (continuu şi la 12 luni măsurare cu un echipament separat);
n) proceduri şi măsuri documentate pentru toate activităţile medicale şi/sau de laborator desfăşurate, care se păstrează minimum 5 ani;
o) protocol de colaborare (contract) încheiat cu o bancă de celule/ţesuturi acreditată sau agreată de Agenţia Naţională de Transplant, conform legislaţiei în vigoare, care să cuprindă inclusiv date privind manipularea, transportul sau administrarea celulelor/ţesuturilor reproductive, în cazul în care structura în care se desfăşoară una sau mai multe activităţi de transplant celule şi/sau ţesuturi reproductive nu deţine o bancă de celule/ţesuturi acreditată; în cazul în care acreditarea se solicită doar pentru activităţile ce nu necesită crioconservare şi stocare, acest criteriu nu este necesar;
p) contract încheiat cu o altă structură în care se desfăşoară cel puţin aceleaşi activităţi de transplant celule şi/sau ţesuturi reproductive, structură acreditată de către Agenţia Naţională de Transplant, pentru transferarea în condiţii corespunzătoare a materialului biologic pentru cazurile în care apar situaţii de urgenţă sau situaţii neprevăzute;
q) instrucţiuni specifice de distrugere, dacă celule şi/sau ţesuturile reproductive nu sunt folosite în scopul pentru care au fost prelevate.
VI. Alte cerinţe:
a) baza de date electronică pentru evidenţa activităţii - păstrarea cel puţin 30 de ani într-o formă lizibilă, pe suport hârtie şi în format electronic, inclusiv localizarea şi identificarea informaţiilor fără caracter personal relevante privind produsele şi materialele care intră în contact cu probele prelucrate în laborator (date referitoare la probele recoltate, reactivii şi tehnicile utilizate, testele realizate, data testărilor, persoanele care au efectuat testele şi rezultatele obţinute); stocarea înregistrărilor de probe şi a rezultatelor obţinute pentru 30 de ani, în două modalităţi diferite;
b) sistem de evaluare a serviciilor furnizate (registru de sugestii şi reclamaţii, care să cuprindă inclusiv modalitatea de soluţionare a acestora);
c) documente privind reacţiile adverse apărute în cadrul procedurilor medicale desfăşurate sau documente privind reacţiile adverse apărute la primitor, incidentele, abaterile, precum şi măsurile corective şi preventive aplicate;
d) declaraţia pe propria răspundere a coordonatorului structurii în care se desfăşoară una sau mai multe activităţi de transplant celule şi/sau ţesuturi reproductive, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate asupra datelor menţionate în dosarul de acreditare, dosar ce va fi semnat de către conducătorul unităţii care solicită acreditarea şi înaintat Agenţiei Naţionale de Transplant;
e) aparatură informatică cu posibilitatea de conectare la Registrul Naţional de Transplant (RNT) - pentru activităţi specifice reglementate de prezenta anexă;
f) dovada utilizării în structura în care se desfăşoară una sau mai multe activităţi din domeniul reproducerii umane asistate medical atât a containerelor interne de transport, cât şi a celor externe, pentru ambalarea materialelor biologice reproductive transportate în afara unităţii, după cum urmează:
1. un container extern de transport este reprezentat printr-o cutie de transport de unică folosinţă şi/sau un echipament de crioconservare pretabil la transport;
2. etichetarea se face cu etichetă standardizată;
3. eticheta pentru ambalarea externă trebuie să conţină următoarele informaţii:
a) locaţia de provenienţă, inclusiv adresele şi numerele de telefon;
b) locaţia de destinaţie, inclusiv adresa şi numărul de telefon;
c) numele şi numărul de telefon ale expeditorului;
d) descrierea conţinutului specific al cutiei, cu precizarea că ambalajul conţine material biologic reproductiv şi menţiunile „FRAGIL“, „A NU SE IRADIA“;
e) condiţiile de transport recomandate, inclusiv instrucţiuni privind păstrarea recipientului la o temperatură şi într-o poziţie corespunzătoare;
4. existenţa rapoartelor referitoare la materialele biologice reproductive transportate;
g) asigurarea etichetării pentru ambalarea internă a materialelor biologice reproductive, după cum urmează:
1. toate celulele/ţesuturile se manipulează şi se etichetează respectând prevederile prezentei anexe;
2. unităţile sunt responsabile cu asigurarea unei etichete securizate care conţine datele de identificare a conţinutului specific;
3. documentaţia care însoţeşte probele biologice transportate se plasează fie într-o locaţie destinată în mod special documentaţiei, fie între containerele extern şi intern;
4. documentaţia care însoţeşte probele biologice include: documentaţia sursă, rezultatele testărilor pentru boli infecţioase, fişa de stocare, metodele folosite pentru prelucrarea materialului biologic, precum şi informaţii privitoare la calitatea probelor biologice, conform reglementărilor în vigoare;
h) procedură scrisă pentru verificarea etichetării şi a documentaţiei care însoţeşte probele biologice, elaborată, implementată de către structura care trimite materialele biologice, celulele/ţesuturile reproductive şi aplicată de către o persoană, alta decât persoana care îndeplineşte cerinţele cu privire la etichetare şi documentaţie; structura în care se desfăşoară una sau mai multe activităţi de transplant de celule şi/sau ţesuturi reproductive păstrează documentaţia privind efectuarea verificărilor de la lit. g) pct. 4 (în format electronic şi/sau în format hârtie) pentru o perioadă de 30 de ani şi pune la dispoziţie documentaţia în vederea verificării;
i) procedură scrisă pentru verificarea informaţiilor cu privire la primirea materialelor biologice, celulelor/ţesuturilor reproductive; structura în care se desfăşoară una sau mai multe activităţi de transplant de celule şi/sau ţesuturi reproductive păstrează documentaţia privind efectuarea verificărilor de la lit. g) pct. 4 (în format electronic şi/sau în format hârtie) pentru o perioadă de 30 de ani şi pune la dispoziţie documentaţia în vederea verificării;
j) procedură scrisă ce include descrieri specifice cu privire la tipul de probă şi mediu, pe lângă cerinţele de transport corespunzătoare.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
