Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere: - art. 56, art. 278 alin. (1) şi art. 280 alin. (1) lit. b) şi e) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; – art. 5 alin. (1) pct. 25-27, art. 8, art. 18 pct. 17 şi art. 37 din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare; – Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare; – Hotărârea Guvernului nr. 18/2017 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi pentru modificarea şi completarea unor alte acte normative în domeniul sănătăţii; – Referatul de aprobare nr. DG468 din 4.04.2017 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în temeiul dispoziţiilor: - art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; – art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin: ART. I Anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω, şi (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 şi 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. În tabel după poziţia nr. 64 se introduc două noi poziţii, poziţiile nr. 65 şi 66, cu următorul cuprins: "
┌────┬────────────┬─────────────────────────────────┐
│Nr. │Cod formular│ DCI/afecţiune │
│crt.│ specific │ │
├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤
│"65 │A16AX07S.1 │SAPROPTERINUM - │
│ │ │hiperfenilalaninemia din │
│ │ │fenilcetonurie │
├────┼────────────┼─────────────────────────────────┤
│66 │A16AX07S.2 │SAPROPTERINUM - │
│ │ │hiperfenilalaninemia non-PKU prin│
│ │ │deficit de BH4" │
└────┴────────────┴─────────────────────────────────┘
" 2. Formularul specific corespunzător poziţiei nr. 53 (cod formular L040M) DCI/afecţiune ARTROPATIA PSORIAZICĂ - AGENŢI BIOLOGICI se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezentul ordin. 3. Formularul specific corespunzător poziţiei nr. 54 (cod formular L041M) DCI/afecţiune SPONDILITA ANCHILOZANTĂ - AGENŢI BIOLOGICI se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezentul ordin. 4. Formularul specific corespunzător poziţiei nr. 57 (cod formular L043M) DCI/afecţiune POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENŢI BIOLOGICI se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezentul ordin. 5. După formularul specific corespunzător poziţiei nr. 64 se introduc două noi formulare specifice corespunzătoare poziţiilor nr. 65 şi 66, prevăzute în anexele nr. 4 şi 5 la prezentul ordin. ART. II Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin. ART. III Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi pe pagina web a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Marian Burcea Bucureşti, 4 aprilie 2017. Nr. 271. ANEXA nr. 1 Cod formular specific: L040M FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ - AGENŢI BIOLOGICI - SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................................................
2. CAS/nr. contract: ................../................................................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume şi prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7. Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: |_| DA |_| NU
────────── *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!────────── SECŢIUNEA II DATE MEDICALE
Cod formular specific: L040M
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR) DA |_| NU |_|
2. AP severă DAPSA > 28 DA |_| NU |_|
3. > 5 articulaţii dureroase/tumefiate DA |_| NU |_|
4. PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) DA |_| NU |_|
5. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durată, conform DA |_| NU |_|
precizărilor din protocol (AP fără factori de prognostic
nefavorabili)
6. Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze şi durată, conform DA |_| NU |_|
precizărilor din protocol (AP cu factori de prognostic
nefavorabili)
7. Răspuns ineficient la 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare DA |_| NU |_|
(AP predominant axială activă cu BASDAI > 6)
8. Răspuns ineficient la 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare DA |_| NU |_|
şi/sau răspuns ineficient la cel puţin o administrare de
glucocorticoid injectabil local (AP cu entezită şi/sau dactilită
activă)
9. 2VAS (globală şi durere), calcul DAPSA, screeninguri şi analize DA |_| NU |_|
de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR
(element de audit/control date în format electronic)
10. Absenţa contraindicaţii lor recunoscute la terapia biologică DA |_| NU |_|
11. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli DA |_| NU |_|
Reumatice)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_|
protocolului
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului DA |_| NU |_|
(se continuă terapia)
2. Lipsa de răspuns/Pierderea răspunsului terapeutic DAPSA DA |_| NU |_|
conform protocolului (se face switch)
3. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din DA |_| NU |_|
RRBR şi ANM (se face switch)
4. VAS, calcul DAPSA şi analize de laborator conform Fişei DA |_| NU |_|
de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de audit/
control date în format electronic)
5. Fişă pacient introdusă în RRBR DA |_| NU |_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă severă DA |_| NU |_|
2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_|
protocolului
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA nr. 2 Cod formular specific: L041M FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ - AGENŢI BIOLOGICI SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................................................
2. CAS/nr. contract: ................../................................................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume şi prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: |_| DA |_| NU
────────── *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!────────── SECŢIUNEA II DATE MEDICALE
Cod formular specific: L041M
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1. Diagnostic cert de SA (criterii NY 1984, adaptate) DA |_| NU |_|
cu imagistică ca dovadă
2. BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puţin 4 săpt. DA |_| NU |_|
3. ASDAS ≥ 2,5
4. VSH > 28mm/1h şi/sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) DA |_| NU |_|
5. Eşecul a 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare DA |_| NU |_|
6. Răspuns ineficient la SSZ cel puţin 4 luni pentru formele DA |_| NU |_|
periferice
7. Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de DA |_| NU |_|
glucocorticoid injectabil local
8. Prezenţa coxitei, uveitei sau a BID dovedite DA |_| NU |_|
(iniţiere cu ASDAS 2,1 - 2,5 şi BASDAI > 4)
9. 2 BASDAI la 2 evaluări succesive separate de cel puţin DA |_| NU |_|
4 săpt., screeninguri şi analize de laborator conform Fişei
de Iniţiere obligatorii din RRBR (element de audit/control
date în format electronic)
10. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică DA |_| NU |_|
(pentru ambele forme axiale şi mixte)
11. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli DA |_| NU |_|
Reumatice)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_|
protocolului
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic/răspuns parţial ASDAS conform DA |_| NU |_|
protocolului (se continuă terapia)
2. Lipsă de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului DA |_| NU |_|
(se face switch)
3. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din DA |_| NU |_|
RRBR şi ANM (se face switch)
4. BASDAI şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare DA |_| NU |_|
obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format
electronic)
5. Fişă pacient introdusă în RRBR DA |_| NU |_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă severă DA |_| NU |_|
2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_|
protocolului
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA nr. 3 Cod formular specific: L043M FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENŢI BIOLOGICI SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................................................
2. CAS/nr. contract: ................../................................................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume şi prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: |_| DA |_| NU
────────── *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!────────── SECŢIUNEA II DATE MEDICALE
Cod formular specific L043M
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Varianta 1:
1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2010) DA |_| NU |_|
2. PR severă DAS28 > 5,1 DA |_| NU |_|
3. > 5 articulaţii dureroase/tumefiate DA |_| NU |_|
4. Redoare matinală > 1 h DA |_| NU |_|
5. VSH > 28mm/1h sau PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) DA |_| NU |_|
6. Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durată, conform DA |_| NU |_|
precizărilor din protocol
7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică DA |_| NU |_|
(pentru ambele forme)
8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de DA |_| NU |_|
Iniţiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme)
(element de audit/control date în format electronic)
9. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli DA |_| NU |_|
Reumatice)
Varianta 2:
1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28 > 3,2 DA |_| NU |_|
2. Vârsta < 45 ani DA |_| NU |_|
3. Ac anti CCP > 10 x limita superioară a normalului DA |_| NU |_|
4. VSH > 50mm/1h şi PCR > 5 x valoarea normală (cantitativ) DA |_| NU |_|
5. Eroziuni evidenţiate radiologie (cu dovada existenţei DA |_| NU |_|
acestora)
6. Lipsa de răspuns la 1 csDMARD ca doze şi durată, conform DA |_| NU |_|
precizărilor din protocol
7. Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică DA |_| NU |_|
(pentru ambele forme)
8. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de DA |_| NU |_|
Iniţiere obligatorii din RRBR (pentru ambele forme)
(element de audit/control date în format electronic)
9. Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli DA |_| NU |_|
Reumatice)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_|
protocolului
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului DA |_| NU |_|
(se continuă terapia)
2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului DA |_| NU |_|
(se face switch)
3. Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din DA |_| NU |_|
RRBR şi ANM (se face switch)
4. Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului DA |_| NU |_|
(doar pentru Rituximabum)
5. Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică DA |_| NU |_|
justificată, cu precizările din protocol
6. VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de DA |_| NU |_|
Monitorizare obligatorii din RRBR (pentru ambele forme)
(element de audit/control date în format electronic)
7. Fişă pacient introdusă în RRBR DA |_| NU |_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Reacţie adversă severă DA |_| NU |_|
2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform DA |_| NU |_|
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA nr. 4 Cod formular specific: A16AX07S.1 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM - hiperfenilalaninemia din fenilcetonurie - SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................................................
2. CAS/nr. contract: ................../................................................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume şi prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: |_| DA |_| NU
────────── *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!────────── SECŢIUNEA II DATE MEDICALE
Cod formular specific A16AX07S. 1
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1)
1. Fenilalanina plasmatică mai mare de 360 μmol/L la confirmarea DA |_| NU |_|
diagnosticului
2. Pacientul primeşte tratament dietetic: restricţie de proteine/ DA |_| NU |_|
fenilalanina şi alimente medicale specifice
(suplimente proteice fără fenilalanină)
3. Are stabilită cantitatea de aminoacizi (proteine) fără DA |_| NU |_|
fenilalanină pe care o primeşte zilnic
4. Se cunoaşte toleranţa la fenilalanină DA |_| NU |_|
5. Declaraţia dc consimţământ pentru tratament semnată DA |_| NU |_|
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sensibilitate la substanţa activă sau excipienţi DA |_| NU |_|
2. Familie/pacient necompliant la tratament DA |_| NU |_|
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
- Se completează prima dată la 6 luni de la iniţierea tratamentului
- Pacientul este eligibil pentru continuarea tratamentului dacă toate criteriile de
continuare sunt "DA"
1. Creşterea aportului de proteine naturale DA |_| NU |_|
2. Îmbunătăţirea controlului biochimic: cel puţin 50% din DA |_| NU |_|
dozările de fenilalanină efectuate pe perioada tratamentului
să fie în intervalul de referinţă
3. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament DA |_| NU |_|
4. Reducerea aportului de aminoacizi (fără fenilalanină) din DA |_| NU |_|
alimente medicale
5. Medicaţia este bine tolerată DA |_| NU |_|
6. Îmbunătăţirea calităţii vieţii pacientului DA |_| NU |_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Nivelul fenilalaninei plasmatice a fost în permanenţă peste |_|
limita superioară a intervalului de referinţă
2. Lipsa de răspuns la creşterea dozei de SAPROPTERINĂ până la |_|
20mg/kg corp
3. Reacţii adverse la tratament inacceptabile |_|
4. Pacientul refuză continuarea tratamentului |_|
────────── *1) Pacientul este eligibil pentru iniţierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA şi toate criteriile de excludere sunt NU.────────── Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ANEXA nr. 5 Cod formular specific: A16AX07S.2 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM - hiperfenilalaninemia non-PKU prin deficit de BH4 - SECŢIUNEA I DATE GENERALE
1. Unitatea medicală: ..................................................................
2. CAS/nr. contract: ................../................................................
3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4. Nume şi prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7. Tip evaluare: |_| iniţiere |_| continuare |_| întrerupere
8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9. DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10. *)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: |_| DA |_| NU
────────── *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!────────── SECŢIUNEA II DATE MEDICALE
Cod formular specific A16AX07S.2
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1)
1. Fenilalanina plasmatică mai mare de 120 μmol/L la DA |_| NU |_|
confirmarea diagnosticului
2. Modificarea nivelului pterinelor pe spot de sânge/urină/LCR DA |_| NU |_|
3. DHPR (dihidropterinreductaza) pe spot de sânge normală/scăzută DA |_| NU |_|
4. Modificarea nivelului 5-Hidroxyindolacetic acid (5-HIAA) şi al DA |_| NU |_|
acidului homovanilic (HVA) în LCR
5. Pacientul a efectuat testul de încărcare cu sapropterină şi a DA |_| NU |_|
fost responsiv (a prezentat o scădere a nivelului fenilalaninei
plasmatice > 30% sau ameliorarea simptomatologiei neurologice după
administrarea de sapropterină)
6. Modificări ale examenului neurologic DA |_| NU |_|
7. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată DA |_| NU |_|
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1. Sensibilitate la substanţa activă sau excipienţi DA |_| NU |_|
2. Familie/pacient necompliant la tratament DA |_| NU |_|
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1. Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament DA |_| NU |_|
2. Îmbunătăţirea calităţii vieţii pacientului DA |_| NU |_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1. Simptomatologie şi examen neurologic neinfluenţate de tratament |_|
2. Lipsa de răspuns la creşterea dozei de SAPROPTERINĂ până la 20mg/kg corp |_|
3. Reacţii adverse la tratament inacceptabile |_|
4. Pacientul refuză continuarea tratamentului |_|
────────── *1) Pacientul este eligibil pentru iniţierea tratamentului dacă toate criteriile de includere sunt DA şi toate criteriile de excludere sunt NU.────────── Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. ----------