Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 267 din 26 martie 2003 privind aprobarea tarifelor si tarifelor de urgenta pentru activitatile efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului, precum si a valorii cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 267 din 26 martie 2003 privind aprobarea tarifelor si tarifelor de urgenta pentru activitatile efectuate de Agentia Nationala a Medicamentului, precum si a valorii cotizatiei de mentinere in vigoare a autorizatiei de punere pe piata

EMITENT: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 221 din 2 aprilie 2003
Comenteaza legea
Având în vedere prevederile <>art. 8 lit. e) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobatã şi modificatã prin <>Legea nr. 594/2002 ,
vazand Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice nr. DB 2.794/2003,
în temeiul <>Hotãrârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii şi familiei emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aproba tarifele şi tarifele de urgenta propuse de Agenţia Nationala a Medicamentului pentru activitãţile desfãşurate de aceasta, cuprinse în anexele nr. 1-4 care fac parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Valoarea cotizatiei de menţinere în vigoare a autorizaţiei de punere pe piata este în suma de 56 U.S.D./an.
ART. 3
Producãtorii romani de medicamente vor plati contravaloarea în lei, la cursul Bãncii Naţionale a României din ziua efectuãrii plãţii, a sumelor prevãzute la art. 1. Producãtorii strãini de medicamente vor putea plati aceste sume fie în valuta, fie contravaloarea lor în lei, la cursul Bãncii Naţionale a României din ziua efectuãrii plãţii.
ART. 4
Agenţia Nationala a Medicamentului va duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin.
ART. 5
Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sãnãtãţii şi familiei,
Daniela Bartos

Bucureşti, 26 martie 2003.
Nr. 267.



     ANEXA 1

                                     LISTA
                tarifelor pentru activitãţile efectuate de cãtre
                       Departamentul evaluare autorizare
                 din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
                                                                    Tariful
Nr.                Denumirea                                      (U.S.D. sau
crt.              activitãţii                                      echivalent
                                                                     în ROL)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 1. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor
    medicamentoase cu substanta activa noua                           505
 2. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor
    medicamentoase cu substanta activa cunoscutã, cu studii de
    bioechivalenta                                                    379
 3. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor
    medicamentoase cu substanta activa cunoscutã, fãrã studii
    de bioechivalenta                                                 344
 4. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor
    medicamentoase rezultate în urma asocierii de substanţe
    cunoscute                                                         411
 5. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor
    medicamentoase denumite O.T.C.                                    346
 6. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor
    radiofarmaceutice cu substanta activa noua                        505
 7. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor
    radiofarmaceutice cu substanta activa cunoscutã                   411
 8. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor
    fitoterapeutice de tipul ceaiurilor                               165
 9. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor
    apiterapeutice                                                    328
10. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor
    homeopate fãrã indicaţii terapeutice                              175
11. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea produselor
    homeopate cu indicaţii terapeutice                                245
12. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea substanţelor
    active/excipienti                                                 219
13. Reactualizarea documentaţiei pentru autorizarea tincturilor,
    extractelor                                                       219
14. Modificãri admise pentru procedura de notificare, altele
    decât variatiile de tip I şi modificãri de design şi
    inscriptionare ale ambalajului produsului medicamentos,
    înscrise în anexa III la Hotãrârea Consiliului ştiinţific
    al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 26 din
    15 noiembrie 2002                                                  26
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────





     ANEXA 2

                                     LISTA
         tarifelor pentru activitãţile efectuate de cãtre Departamentul
                       inspecţie farmaceutica din cadrul
                      Agenţiei Naţionale a Medicamentului
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
                                                                   Tariful
Nr.            Denumirea                                         (U.S.D. sau
crt.          activitãţii                                         echivalent
                                                                    în ROL)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 1. Inspecţie în vederea eliberãrii Certificatului de buna
    practica de fabricaţie pentru produse nesterile, la
    solicitarea producãtorilor romani, efectuatã pentru un flux        724
 2. Inspecţie în vederea eliberãrii Certificatului de buna
    practica de fabricaţie pentru produse nesterile, la
    solicitarea producãtorilor strãini, efectuatã pentru un flux     1.443
 3. Inspecţie în vederea eliberãrii Certificatului de buna
    practica de fabricaţie pentru produse sterile, la
    solicitarea producãtorilor romani, efectuatã pentru un flux        831
 4. Inspecţie în vederea eliberãrii Certificatului de buna
    practica de fabricaţie pentru produse sterile, la
    solicitarea producãtorilor strãini, efectuatã pentru un flux     1.658
 5. Inspecţii în vederea autorizãrii laboratoarelor
    fizico-chimice de control al calitãţii                             671
 6. Inspecţie efectuatã înaintea obţinerii autorizãrii de punere
    pe piata                                                           261
 7. Inspecţie pentru urmãrirea respectãrii regulilor de buna
    practica în studiul clinic, efectuatã într-o unitate de
    profil (sponsor, investigator şi/sau organizaţie de cercetare
    prin contract)                                                     604
 8. Inspecţie RBPF*) de urmãrire a mãsurilor corective                 473
 9. Inspecţie RBPSC*) de urmãrire a mãsurilor corective                297
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
    *) RBPF = reguli de buna practica de fabricaţie.
    *) RBPSC = reguli de buna practica în studiul clinic.





     ANEXA 3

                                    TARIFELE
              pentru activitãţile efectuate de cãtre Departamentul
              inspecţie farmaceutica din cadrul Agenţiei Naţionale
             a Medicamentului, în vederea eliberãrii şi prelungirii
           Certificatului de buna practica de fabricaţie, în funcţie
        de numãrul de fluxuri, şi pentru urmãrirea respectãrii regulilor
           de buna practica în studiul clinic, în funcţie de numãrul
                            de instituţii inspectate
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
                                                 Tariful (U.S.D. sau
Nr.          Denumirea                            echivalent în ROL)
crt.        activitãţii          ─────────────────────────────────────────────
                                   Componenta    Componenta        Total***)
                                     fixa*)      variabila**)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 1. Inspecţie în vederea eliberãrii
    Certificatului de buna practica
    de fabricaţie pentru produse
    nesterile, la solicitarea
    producãtorilor romani,
    efectuatã pentru un flux          473            251              724
 2. Inspecţie în vederea eliberãrii
    Certificatului de buna practica
    de fabricaţie pentru produse
    nesterile, la solicitarea producã-
    torilor strãini, efectuatã pentru
    un flux                           941            502            1.443
 3. Inspecţie în vederea eliberãrii
    Certificatului de buna practica
    de fabricaţie pentru produse
    sterile, la solicitarea
    producãtorilor romani, efectuatã
    pentru un flux                    526            305              831
 4. Inspecţie în vederea eliberãrii
    Certificatului de buna practica
    de fabricaţie pentru produse
    sterile, la solicitarea
    producãtorilor strãini,
    efectuatã pentru un flux        1.047            611            1.658
 5. Inspecţie pentru urmãrirea
    respectãrii regulilor de buna
    practica în studiul clinic,
    efectuatã la o instituţie
    (sponsor, organizaţie de
    cercetare prin contract sau
    investigator)                     297            307              604
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────



*) Se referã la aspectele generale care privesc o inspecţie; se taxeaza o singura data, indiferent de numãrul de fluxuri sau instituţii inspectate.
**) Se referã la un flux sau o instituţie; la calculul tarifului de inspecţie, aceasta valoare se multiplica cu numãrul de fluxuri sau instituţii inspectate.
***) Reprezintã tariful inspecţiei, rezultat din însumarea celor doua componente.



     ANEXA 4

                                     LISTA
               tarifelor de urgenta pentru activitãţile efectuate
                 de cãtre Departamentul evaluare autorizare din
                   cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
                                                            Tariful de urgenta
Nr.        Denumirea                                            (U.S.D. sau
crt.      activitãţii                                            echivalent
                                                                   în ROL)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
 1. Autorizarea produselor medicamentoase cu substanta
    activa noua                                                    2.988
 2. Autorizarea produselor medicamentoase cu substanta
    activa cunoscutã, cu studii de bioechivalenta                  2.258
 3. Autorizarea produselor medicamentoase cu substanta
    activa cunoscutã, fãrã studii de bioechivalenta                2.079
 4. Autorizarea produselor medicamentoase rezultate în
    urma asocierii de substanţe cunoscute                          2.492
 5. Aprobarea variatiilor tip II                                     672
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────


-------------
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii si Familiei, ORDIN nr. 267 din 26 martie 2003

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
Inscrie e-mailul tau pentru a primi zilnic
informatii despre CE, CAND si CUM s-a intamplat
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016