Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 253 din 26 martie 2010 privind inregistrarea dispozitivelor medicale

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

ORDIN nr. 253 din 26 martie 2010 privind inregistrarea dispozitivelor medicale

EMITENT: MINISTERUL SANATATII
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 232 din 13 aprilie 2010

Comenteaza legea

Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei pentru infrastructurã, logisticã, achiziţii şi dispozitive medicale CSA 3.030/2010,
având în vedere prevederile <>art. 31 şi 33 din Hotãrârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţã a dispozitivelor medicale, ale cap. V secţiunea 1 şi ale <>art. 66 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi ale <>cap. VII din Hotãrârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active,
în temeiul <>art. 7 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu completãrile ulterioare,

ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin:

CAP. I
Dispoziţii generale

ART. 1
Prezentul ordin stabileşte urmãtoarele:
a) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piaţã de persoane fizice sau juridice stabilite în România şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piaţã a dispozitivelor medicale;
b) modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele IIa, IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în anexa nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcţiune pe teritoriul României.
ART. 2
În prezentul ordin sunt aplicabile definiţiile şi procedurile stipulate în <>Hotãrârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţã a dispozitivelor medicale, în <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi în <>Hotãrârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active.
ART. 3
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sãnãtãţii care realizeazã înregistrarea dispozitivelor medicale este Direcţia pentru infrastructurã sanitarã, logisticã, achiziţii şi dispozitive medicale - Compartimentul dispozitive medicale, denumitã în continuare DISLADM - dispozitive medicale.

CAP. II
Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţã

ART. 4
Producãtorul sau reprezentantul autorizat al producãtorului stabilit în România are obligaţia sã se înregistreze la Ministerul Sãnãtãţii când introduce pe piaţã urmãtoarele tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de mãsurare;
b) dispozitive medicale fabricate la comandã şi dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandã;
c) sisteme şi pachete de proceduri prevãzute la <>art. 29 din Hotãrârea Guvernului nr. 54/2009 ;
d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
ART. 5
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevãzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilã de introducerea lor pe piaţã transmite la Ministerul Sãnãtãţii formularul de notificare F.1, prevãzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevãzut la alin. (1) trebuie sã fie însoţit de documentele specificate în acesta, dupã caz.
(3) DISLADM - dispozitive medicale poate solicita suplimentar documente tehnice prevãzute în legislaţia aplicabilã tipului de dispozitiv introdus pe piaţã.
ART. 6
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevãzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilã de introducerea lor pe piaţã transmite la Ministerul Sãnãtãţii formularul de notificare F.2, prevãzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevãzut la alin. (1) trebuie sã fie însoţit de documentele specificate în acesta, dupã caz.
(3) DISLADM - dispozitive medicale poate solicita suplimentar documente tehnice prevãzute în legislaţia aplicabilã tipului de dispozitiv introdus pe piaţã.
ART. 7
(1) În baza documentelor prevãzute la art. 5 sau 6, dupã caz, DISLADM - dispozitive medicale înregistreazã în baza de date informaţiile privind dispozitivele medicale introduse pe piaţã şi informaţiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piaţã şi emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical şi date privind producãtorul şi/sau persoana responsabilã de introducerea acestuia pe piaţã şi se emite în douã exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piaţã, iar celãlalt va rãmâne în evidenţa DISLADM - dispozitive medicale.
(3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzãtoare.
ART. 8
(1) Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevãzute la art. 4 au obligaţia sã comunice DISLADM - dispozitive medicale orice modificare ce intervine dupã obţinerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piaţã a dispozitivelor înregistrate.
(2) Modificãrile prevãzute la alin. (1) se consemneazã într-o anexã la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piaţã, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemneazã în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care sã ateste aceste modificãri.

CAP. III
Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcţiune

ART. 9
Producãtorul, reprezentantul autorizat al producãtorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România are obligaţia sã notifice Ministerului Sãnãtãţii punerea în funcţiune pe teritoriul României a urmãtoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi III;
b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
d) dispozitive medicale implantabile active.
ART. 10
(1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevãzute la art. 9, persoana responsabilã de punerea în funcţiune a dispozitivelor transmite la Ministerul Sãnãtãţii formularul de notificare F.3, prevãzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în acesta.
(2) Formularul de notificare prevãzut la alin. (1) va fi însoţit de urmãtoarele documente, în copie:
a) declaraţia de conformitate EC a producãtorului;
b) certificatul de înregistrare şi certificatul constatator emise de registrul comerţului sau alt înscris oficial/act normativ care sã ateste înfiinţarea unitãţii solicitante, în cazul în care solicitantul nu deţine aviz de funcţionare emis de Ministerul Sãnãtãţii;
c) eticheta dispozitivului medical;
d) instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical.
ART. 11
În baza documentelor prevãzute la art. 10, DISLADM - dispozitive medicale înregistreazã toate datele care sã permitã identificarea dispozitivelor puse în funcţiune pe teritoriul României.
ART. 12
Dispozitivele medicale de tipul celor prevãzute la art. 9, pentru care Ministerul Sãnãtãţii a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale anterior datei de intrare în vigoare a <>Ordinului ministrului sãnãtãţii publice nr. 92/2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, cu modificãrile ulterioare, sunt considerate înregistrate în baza de date cu dispozitive medicale puse în funcţiune pe teritoriul României.

CAP. IV
Importul dispozitivelor medicale

ART. 13
Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre urmãtoarele documente:
a) declaraţia de conformitate a producãtorului, în care sã se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre urmãtoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile;
b) avizul de vamã, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale.
ART. 14
(1) Formularul avizului de vamã prevãzut la art. 13 lit. b) se elibereazã numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre urmãtoarele situaţii:
a) dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetãrii şi altor asemenea activitãţi;
b) dispozitive medicale pentru evaluare tehnicã, investigaţie clinicã şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificãrii;
c) dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestãri promoţionale;
d) dispozitive medicale provenite din donaţii şi dispozitive medicale second-hand (la mâna a doua).
(2) La definitivarea operaţiunii de vãmuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizeazã operaţiunea de vãmuire a dispozitivelor medicale la import, prevãzute la alin. (1), vizeazã şi reţine avizul de vamã prevãzut la art. 13 lit. b), viza atrãgând încetarea valabilitãţii documentului în cauzã.

CAP. V
Dispoziţii tranzitorii şi finale

ART. 15
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii - DISLADM - dispozitive medicale şi Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 16
La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abrogã <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 92/2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 70 din 30 ianuarie 2007, cu modificãrile ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
ART. 17
Prezentul ordin intrã în vigoare la data publicãrii.
ART. 18
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 19
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezentul ordin.

Ministrul sãnãtãţii,
Cseke Attila

Bucureşti, 26 martie 2010.
Nr. 253.

ANEXA 1

F.1. - Formular de notificare a introducerii pe piaţã a dispozitivelor medicale în conformitate cu <>art. 31 alin. (1) şi (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţã a dispozitivelor medicale şi cu <>art. 29 şi 32 din Hotãrârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (art. 14 - Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaţiei statelor membre referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro)

Cãtre
Ministerul Sãnãtãţii
Autoritatea competentã în domeniul dispozitivelor medicale - Direcţia pentru infrastructurã sanitarã, logisticã, achiziţii şi dispozitive medicale - Compartimentul dispozitive medicale

1. Date de identificare a notificãrii


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Data:                                                                         │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Indicaţi dacã aceasta este prima notificare sau o modificare:                 │
│[] prima notificare  [] modificare  [] suspendarea introducerii pe piaţã      │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Dacã este o modificare sau suspendare, indicaţi numãrul atribuit anterior:    │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul de pagini al notificãrii:                                             │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Statutul organizaţiei care efectueazã aceastã notificare*1):                  │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] producãtor*2):                         │[] reprezentant autorizat al       │
│[] producãtor de dispozitive medicale     │   unui/unei*3):                   │
│   din clasa I                            │[] producãtor de dispozitive       │
│[] producãtor de dispozitive medicale     │   medicale din clasa I            │
│   fabricate la comandã                   │[] producãtor de dispozitive       │
│[] producãtor de sisteme şi pachete de    │   medicale fabricate la comandã   │
│   proceduri                              │[] producãtor de sisteme şi pachete│
│[] persoanã care sterilizeazã dispozitive │   de proceduri                    │
│   medicale, sisteme sau pachete de       │[] persoane care sterilizeazã      │
│   proceduri                              │   dispozitive medicale, sisteme   │
│[] producãtor de dispozitive medicale     │   sau pachete de proceduri        │
│   implantabile active fabricate la       │[] producãtor de dispozitive       │
│   comandã                                │   medicale implantabile active    │
│                                          │   fabricate la comandã            │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

__________
*1) În conformitate cu <>art. 21, 29 şi 31 din Hotãrârea Guvernului nr. 54/2009 sau cu <>art. 29 şi 32 din Hotãrârea Guvernului nr. 55/2009 .
*2) Se completeazã secţiunea 2.
*3) Se completeazã secţiunile 2 şi 3.

2. Date de identificare a producãtorului


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Denumirea completã a producãtorului:                                          │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea prescurtatã a producãtorului:                                       │
├────────────────────────────────────────────┬─────────────────┬───────────────┤
│Adresa: Localitatea:                        │Codul poştal:    │  Judeţul:     │
├────────────────────────────────────────────┴─────────────────┴───────────────┤
│Strada nr.:                                                                   │
├────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤
│Telefon:                                    │Fax:                             │
├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│E-mail:                                     │Persoana de contact:             │
├────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┤
│Persoana responsabilã cu vigilenţa:                                           │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

3. Date de identificare a reprezentantului autorizat*4)
_________
*4) Dacã este cazul.


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Denumirea reprezentantului autorizat în Uniunea Europeanã:                    │
├────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┬───────────┤
│Adresa: Localitatea:                            │Codul poştal:    │Judeţul:   │
├────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┴───────────┤
│Strada nr.:                                                                   │
├────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┤
│Telefon:                                        │Fax:                         │
├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│E-mail:                                         │Persoana de contact:         │
├────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┤
│Persoana responsabilã cu vigilenţa:                                           │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul avizului de funcţionare emis de Ministerul Sãnãtãţii:                 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

4. Date de identificare a dispozitivului medical*5)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Codul GMDN*6):                                                                │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea genericã din codul GMDN:                                            │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea completã a dispozitivului medical:                                  │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Clasa*4)  : [] I;      [] Is;     [] Im                                       │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Categoria genericã a dispozitivului şi/sau scurtã descriere a dispozitivului, │
│a scopului propus (în limba românã):                                          │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Categoria genericã a dispozitivului şi/sau scurtã descriere a dispozitivului, │
│a scopului propus (în limba englezã):                                         │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Certificat de conformitate emis de un organism notificat*7):                  │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul de referinţã al organismului notificat:                               │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

_________
*4) Dacã este cazul.
*5) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4).
*6)Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature se completeazã când va fi disponibil.
*7) În cazul dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de mãsurare şi în cazul persoanelor care fac sterilizare.

5. Documente anexate


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│[] copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, a          │
│   certificatului constatator emis de registrul comerţului sau alt înscris    │
│   oficial/act normativ care sã ateste înfiinţarea unitãţii solicitante*8)    │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] declaraţia de conformitate EC a producãtorului prevãzutã în anexa          │
│   nr. 7 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 54/2009 *9)                               │
│[] declaraţia de conformitate prevãzutã în anexa nr. 8 la Hotãrârea           │
│   Guvernului nr. 54/2009*9)                                                  │
│[] declaraţia de conformitate prevãzutã la art. 29 din Hotãrârea Guvernului   │
│   nr. 54/2009*9)                                                             │
│[] listã cu dispozitivele componente ale sistemului sau pachetului de         │
│   proceduri, însoţitã de declaraţia de conformitate EC a producãtorului      │
│   pentru fiecare componentã*9)                                               │
│[] declaraţia de conformitate prevãzutã în anexa nr. 6 la Hotãrârea           │
│   Guvernului nr. 55/2009*9)                                                  │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] documentul prin care producãtorul vã desemneazã ca reprezentant            │
│   autorizat*4)                                                               │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*7)    │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

___________
*4) Dacã este cazul.
*7) În cazul dispozitivelor sterile şi/sau cu funcţie de mãsurare şi în cazul persoanelor care fac sterilizare.
*8) În cazul producãtorului.
*9) Dupã caz, în funcţie de tipul dispozitivului.

Producãtorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piaţã dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4.
Documentaţia tehnicã şi declaraţiile prevãzute în legislaţia aplicabilã tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţã a dispozitivelor

Numele, prenumele şi funcţia
.............................
Semnãturã şi ştampilã
.............................

ANEXA 2

F.2. - Formular de notificare a introducerii pe piaţã a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu <>art. 29 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (art. 10 - Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro)

Cãtre
Ministerul Sãnãtãţii
Autoritatea competentã în domeniul dispozitivelor medicale - Direcţia pentru infrastructurã sanitarã, logisticã, achiziţii şi dispozitive medicale - Compartimentul dispozitive medicale

1. Date de identificare a notificãrii


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Data:                                                                         │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Indicaţi dacã aceasta este prima notificare sau o modificare:                 │
│[] prima notificare                [] modificarea adresei, numelui firmei*1)  │
│[] modificare semnificativã a      [] suspendarea introducerii pe piaţã       │
│   produsului                                                                 │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Dacã este o modificare sau suspendare, indicaţi numãrul atribuit anterior:    │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul de pagini al notificãrii:                                             │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Statutul organizaţiei care efectueazã aceastã notificare:                     │
│[] producãtor*2)                   [] reprezentant autorizat*3)               │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

_________
*1) Se completeazã numai secţiunile 2 şi 3.
*2) Se completeazã secţiunea 2.
*3) Se completeazã secţiunile 2 şi 3.

2. Date de identificare a producãtorului


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Denumirea completã a producãtorului:                                          │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea prescurtatã a producãtorului:                                       │
├────────────────────────────────────────────┬─────────────────┬───────────────┤
│Adresa: Localitatea:                        │Codul poştal:    │  Judeţul:     │
├────────────────────────────────────────────┴─────────────────┴───────────────┤
│Strada nr.:                                                                   │
├────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┤
│Telefon:                                    │Fax:                             │
├────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│E-mail:                                     │Persoana de contact:             │
├────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┤
│Persoana responsabilã cu vigilenţa:                                           │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

3. Date de identificare a reprezentantului autorizat*4)
_________
*4) Dacã este cazul.


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Denumirea reprezentantului autorizat:                                         │
├────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┬───────────┤
│Adresa: Localitatea:                            │Codul poştal:    │Judeţul:   │
├────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┴───────────┤
│Strada nr.:                                                                   │
├────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┤
│Telefon:                                        │Fax:                         │
├────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤
│E-mail:                                         │Persoana de contact:         │
├────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┤
│Persoana responsabilã cu vigilenţa:                                           │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul avizului de funcţionare emis de Ministerul Sãnãtãţii:                 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

4. Date de identificare a dispozitivului medical*5)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│4.1. Clasificarea dispozitivului medical:                                     │
│[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în anexa nr. 2,      │
│   lista A*6)                                                                 │
│[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în anexa nr. 2,      │
│   lista B*6)                                                                 │
│[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare,          │
│   exceptând cele cuprinse în anexa nr. 2*6)                                  │
│[] alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate dispozitivele  │
│   de diagnostic in vitro, cu excepţia celor din anexa nr. 2*6) şi a celor    │
│  pentru autotestare)                                                         │
│[] produs nou (conform <>art. 32 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 )         │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4.2. Informaţii despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare │
│     şi control                                                               │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codificare utilizatã*7):      [] GMDN*8)    [] EDMS*9)                        │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codul categoriei generice de dispozitive:                                     │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea genericã a codului categoriei de dispozitive:                       │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea completã a dispozitivului medical:                                  │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Scurtã descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba românã):       │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Scurtã descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba englezã):      │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4.3. Informaţii despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro   │
│     (care nu sunt reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi  │
│      control)                                                                │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codificare utilizatã*7:       [] GMDN*8)    [] EDMS*9)                        │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codul categoriei generice de dispozitive:                                     │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea genericã a codului categoriei de dispozitive:                       │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea completã a dispozitivului medical:                                  │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Scurtã descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba românã):       │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Scurtã descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba englezã):      │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4.4. Informaţii suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic  │
│     in vitro cuprinse în anexa nr. 2*6) şi pentru cele de autotestare        │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Certificat de conformitate emis de un organism notificat:                     │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul de referinţã al organismului notificat:                               │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] Dispozitivul este conform cu Specificaţiile tehnice comune*10), în cazul   │
│   dispozitivelor cuprinse în anexa nr. 2*6), lista A                         │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

___________
*5) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 4).
*6) La <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
*7) Opţional.
*8) Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature se completeazã când va fi disponibil.
*9) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature - disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be
*10) Stabilite prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 311/2004 privind stabilirea specificaţiilor tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

5. Documente anexate


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│[] copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, a          │
│   certificatului constatator emis de registrul comerţului sau alt înscris    │
│   oficial/act normativ care sã ateste înfiinţarea unitãţii solicitante*11)   │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] declaraţia de conformitate EC a producãtorului                             │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] documentul prin care producãtorul vã desemneazã ca reprezentant            │
│   autorizat*12)                                                              │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*13)   │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

__________
*11) În cazul producãtorului.
*12) Dacã este cazul.
*13) Pentru dispozitivele din anexa nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi pentru cele de autotestare.

Producãtorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piaţã dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secţiunea 4.
Documentaţia tehnicã şi declaraţiile prevãzute în legislaţia aplicabilã tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor

Numele, prenumele şi funcţia
............................

Semnãturã şi ştampilã
............................

ANEXA 3

F.3. - Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României, în conformitate cu <>art. 31 alin. (2) din Hotãrârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţã a dispozitivelor medicale, cu <>art. 30 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi cu <>art. 30 din Hotãrârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active

Cãtre
Ministerul Sãnãtãţii
Autoritatea competentã în domeniul dispozitivelor medicale - Direcţia pentru infrastructurã sanitarã, logisticã, achiziţii şi dispozitive medicale - Compartimentul dispozitive medicale

1. Date de identificare a notificãrii şi a persoanei care face notificarea


┌────────────────────────────────────────────────┬────────────────┬────────────┐
│Data:                                           │                │            │
├────────────────────────────────────────────────┴────────────────┴────────────┤
│Indicaţi dacã aceasta este prima notificare sau o modificare:                 │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] prima notificare       [] modificare                                       │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul de pagini al notificãrii:                                             │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea:                │
├────────────────────────────────────────────────┬────────────────┬────────────┤
│Adresa: Localitatea:                            │Codul poştal:   │ Judeţul:   │
├────────────────────────────────────────────────┴────────────────┴────────────┤
│Strada nr.:                                                                   │
├────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┤
│Telefon:                                        │Fax:                         │
├────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┤
│E-mail:                                                                       │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Persoana de contact:                                                          │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Statutul organizaţiei care efectueazã aceastã notificare:                     │
│[] producãtor    [] reprezentant autorizat  [] importator  [] distribuitor    │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numãrul avizului de funcţionare emis de Ministerul Sãnãtãţii*1):              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

__________
*1) Dacã este cazul.

2. Date de identificare a dispozitivului medical*2)


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tipul dispozitivului:                                                         │
│[] dispozitiv medical din clasa IIa                                           │
│[] dispozitiv medical din clasa IIb                                           │
│[] dispozitiv medical din clasa III                                           │
│[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotãrârea   │
│   Guvernului nr. 798/2003, cu modificãrile şi completãrile ulterioare        │
│[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare               │
│[] dispozitiv medical implantabil activ                                       │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea completã a producãtorului:                                          │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea prescurtatã a producãtorului:                                       │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ţara în care are sediul producãtorul:                                         │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Locul de producţie*3):                                                        │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codificare utilizatã*4):   [] GMDN*5)     [] EDMS*6)                          │
│Cod:                                                                          │
│Denumirea genericã a codului:                                                 │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea completã a dispozitivului medical:                                  │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Categoria genericã a dispozitivului sau scurtã descriere a dispozitivului,    │
│a scopului propus:                                                            │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

____________
*2) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizaţi o copie a acestei pagini (secţiunea 2).
*3) Dupã caz.
*4) Opţional.
*5)Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature - se completeazã când va fi disponibil.
*6) European Diagnostic Market Statistics Nomenclature - disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be

3. Documente anexate


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│[] copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, a          │
│   certificatului constatator emis de registrul comerţului sau alt            │
│   înscris oficial/act normativ care sã ateste înfiinţarea unitãţii           │
│   solicitante*7)                                                             │
│[] declaraţia de conformitate EC a producãtorului                             │
│[] eticheta dispozitivului medical                                            │
│[] instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical                       │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

_________
*7)În cazul în care solicitantul nu deţine aviz de funcţionare emis de Ministerul Sãnãtãţii.

Declar cã dispozitivele medicale menţionate în secţiunea 2 au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte.

Numele, prenumele şi funcţia
............................
Semnãturã şi ştampilã
............................

ANEXA 4

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
OFICIUL TEHNIC DE DISPOZITIVE MEDICALE

AVIZ DE VAMĂ
Nr. ...... din .............

În conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu completãrile ulterioare, ale Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale înregistreazã dispozitivele medicale: ........./(denumirea, tipul, producãtorul) .............................................

[] provenite din donaţii;
[] second-hand (la mâna a doua);
[] destinate studiilor clinice, cercetãrii şi altor asemenea activitãţi;
[] pentru evaluare tehnicã, investigaţie clinicã şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificãrii şi/sau înregistrãrii;
[] importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestãri promoţionale.

Solicitant ............................................................
(denumirea, sediul)

Data emiterii ......................................

Director,
...............


    ┌───────────────────┐
    │                   │
    │Viza biroului vamal│
    │                   │
    └───────────────────┘

____________

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Ministerul Sanatatii, ORDIN nr. 253 din 26 martie 2010

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"