Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
┌────┬─────┬──────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│Nr. │ Cod │Denumirea activitãţii conform │ Denumirea activitãţii conform │
│crt.│CAEN │ codului CAEN │ legislaţiei specifice │
├────┼─────┼──────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│ 1.� │Fabricarea produselor │Unitate pentru producerea/importul, │
│ │ │farmaceutice de bazã │ambalarea, divizarea şi condiţi- │
│ │ │ │onarea materiilor prime farmaceutice│
│ │ │ │veterinare - substanţe active şi de │
│ │ │ │bazã sterile/nesterile │
├────┼─────┼──────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│ 2.� │Fabricarea preparatelor │Unitate pentru producerea/importul, │
│ │ │ farmaceutice │ambalarea, divizarea şi condiţi- │
│ │ │ │onarea unor biopreparate, a unor │
│ │ │ │produse medicinale veterinare - │
│ │ │ │forme sterile/nesterile │
├────┼─────┼──────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│ 3.� │Comerţ cu ridicata al │Depozit de produse medicinale │
│ │ │produselor medicinale │veterinare" │
│ │ │veterinare │ │
└────┴─────┴──────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘
────────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
UNITÃŢILE ŞI ACTIVITÃŢILE
supuse autorizãrii sau înregistrãrii sanitare veterinare de cãtre direcţia
sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a
municipiului Bucureşti
┌────┬─────┬──────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐
│Nr. │Cod │Denumirea activitãţii conform │ Denumirea activitãţii conform │
│crt.│CAEN │ codului CAEN │ legislaţiei specifice │
├────┼─────┼──────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│ 1. � │Comerţ cu amãnuntul al │Punct farmaceutic veterinar │
│ │ │produselor farmaceutice │ │
├────┼─────┼──────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│ 2. � │Comerţ cu amãnuntul al │Farmacie veterinarã │
│ │ │produselor farmaceutice │ │
├────┼─────┼──────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤
│ 3. � │Depozitare a produselor │Depozit de produse medicinale │
│ │ │medicinale veterinare │veterinare" │
└────┴─────┴──────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘
────────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
ROMÂNIA
GUVERNUL ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITARÃ VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia Sanitar-Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor
.....................................
Nr. ........... data ............
REFERAT DE EVALUARE
pentru autorizarea/înregistrarea sanitarã veterinarã a unitãţii
Subsemnatul, ......., responsabil farmacovigilenţã/medic veterinar oficial în cadrul ......., având în vedere documentaţia înregistratã la ......... sub nr. ....... din ..... privind solicitarea emiterii autorizaţiei/înregistrãrii sanitare veterinare a unitãţii ....... pentru obiectivul ....... din (localitatea, strada, numãrul) ......, activitatea ....., cod CAEN ......, în conformitate cu prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi cu prevederile <>Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare şi a unitãţilor destinate comercializãrii animalelor de companie, am verificat unitatea, constatând urmãtoarele:
1. Clãdiri şi local în funcţiune:
┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│ nr. clãdiri │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│ nr. încãperi │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│ suprafaţã │ │
└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│materiale de construcţie: pavimente, pereţi, plafoane │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│sisteme de aprovizionare cu apã rece şi caldã │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│canalizare │ │
└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│ventilaţie │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│temperaturã │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│umiditate │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│luminozitate │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│dotarea cu aparaturã de mãsurã şi control, sisteme de │ │
│înregistrare a temperaturii, umiditãţii etc. │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│condiţii de depozitare şi de transport, care sã asigure │ │
│conservarea produselor medicinale veterinare şi a altor │ │
│produse de uz veterinar │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│sistem de verificare şi menţinere a temperaturii şi │ │
│umiditãţii, verificat metrologic, cu înregistrãri │ │
│arhivabile │ │
└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│spaţii pentru recepţia, depozitarea şi livrarea produselor │ │
│medicinale veterinare şi a altor produse medicinale │ │
│veterinare │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│spaţiu pentru depozitarea produselor expirate, deteriorate │ │
│sau returnate şi a ambalajelor │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│dotarea cu paleţi, dulapuri, rafturi metalice sau din alt │ │
│material uşor lavabil şi rezistent la foc şi la substanţe │ │
│corozive │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│dotarea cu frigidere sau lãzi frigorifice │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│dotarea cu dulapuri speciale (Venena şi Separanda) │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│dotarea cu mijloace de transport care sã asigure │ │
│conservarea produselor medicinale veterinare şi a altor │ │
│produse de uz veterinar │ │
└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│de depozitare (unitatea de mãsurã/timp: tone/zi, litri/zi, │ │
│doze/zi etc.) │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│ │ │
└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│spãlãtoare pentru mâini │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│sãpun lichid, substanţe dezinfectante, prosop din hârtie │ │
│etc. │ │
└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│nr. cabine │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│dotare │ │
└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐
│nr. vestiare │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│nr. încãperi vestiar │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤
│dotare │ │
└───────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘
────────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
ROMÂNIA
GUVERNUL ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITARÃ VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia Sanitar-Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor
..............................
AUTORIZAŢIE SANITARÃ VETERINARÃ DE FUNCŢIONARE
Nr. .......... din ..............
Directorul/Directorul coordonator ....... din cadrul ......, având în vedere cererea şi documentaţia pentru emiterea autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare înregistrate sub nr. ...... din data de ....., la ........, pentru unitatea ......, activitatea ......, având sediul în localitatea .........., str. ...... nr. ...., sectorul ....., judeţul ......, în baza Referatului de evaluare întocmit de comisia de evaluare, înregistrat sub nr. ....... din data de ....., la .....................,
în temeiul prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul prevederilor <>Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare şi a unitãţilor destinate comercializãrii animalelor de companie,
dispune:
AUTORIZAREA SANITARÃ VETERINARÃ
a unitãţii .........., cu sediul în localitatea ........., str. ......... nr. ...., sectorul ......., judeţul ..........., aparţinând ........, pentru urmãtoarele activitãţi (denumirea activitãţilor şi codul CAEN): ............. .
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activitãţi atrage, dupã caz, suspendarea temporarã sau anularea autorizaţiei sanitare veterinare, precum şi sancţionarea contravenţionalã sau penalã, conform legislaţiei în vigoare.
Director/Director coordonator,
...............................
(semnãtura şi ştampila)"
30. Anexa nr. 5 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"ANEXA Nr. 5
────────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
ROMÂNIA
GUVERNUL ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAŢIONALÃ SANITARÃ VETERINARÃ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA,
farmacovigilenţã şi nutriţie animalã
AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE
- produse medicinale veterinare -
Nr. ..... din ...........
Având în vedere:
Cererea şi documentaţia unitãţii ........., înregistrate cu nr. ......... din ........, Referatul de evaluare nr. ...... din .................,
în conformitate cu prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri si completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi în conformitate cu prevederile <>Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificãrile ulterioare,
se autorizeazã ........................................,
adresa sediului social ................................,
adresa punctului de lucru*) ...........................,
__________
*) Nu se completeazã pentru intermediarii care acţioneazã numai ca dealeri."
având Autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare nr. ..........., pentru distribuţia produselor medicinale veterinare.
Cod CAEN ..........................................
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii autorizaţiei de distribuţie atrage anularea acesteia şi sancţionarea în conformitate cu prevederile legale.
Orice modificare survenitã în dosarul de autorizare iniţial impune obţinerea unei noi autorizaţii de distribuţie.
Director,
...........................
(semnãtura şi ştampila)
31. Anexa nr. 9 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"ANEXA Nr. 9
────────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
TARIFE
pentru autorizarea unitãţilor/activitãţilor din domeniul
farmaceutic veterinar
┌───────────────────────────┬────────┬──────────────────────────┬──────────────┐
│Unitate/Activitate │ U.M. │ Tipul de autorizaţie │Tariful de │
│ │ │ │evaluare în │
│ │ │ │ vederea │
│ │ │ │autorizãrii │
│ │ │ │- lei/U.M. - │
├───────────────────────────┼────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│Punct farmaceutic veterinar│Obiectiv│Autorizaţie sanitarã │ │
│ │ │veterinarã de funcţionare │ 200 │
├───────────────────────────┼────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│Farmacie veterinarã │Obiectiv│Autorizaţie sanitarã │ │
│ │ │veterinarã de funcţionare │ 300 │
├───────────────────────────┼────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│Unitate pentru │Obiectiv│Autorizaţie de │ │
│producerea/importul/ │ │fabricaţie/import │ 3.518 │
│ambalarea/ divizarea/ │ │ │ │
│condiţionarea materiilor │ │ │ │
│prime farmaceutice de uz │ │ │ │
│veterinar - substanţe │ │ │ │
│active şi de bazã, sterile/│ │ │ │
│nesterile │ │ │ │
├───────────────────────────┼────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│Unitate pentru │Obiectiv│Autorizaţie de │ │
│producerea/importul/ │ │fabricaţie/import │ 3.518 │
│ambalarea/divizarea/ │ │ │ │
│condiţionarea unor │ │ │ │
│biopreparate, produse │ │ │ │
│medicinale veterinare │ │ │ │
│sterile/nesterile │ │ │ │
├───────────────────────────┼────────┼──────────────────────────┼──────────────┤
│Distribuţie │Se eli- │Autorizaţie de distribuţie│ 700" │
│ │bereazã │ │ │
│ │pentru │ │ │
│ │fiecare │ │ │
│ │punct de│ │ │
│ │lucru. │ │ │
└───────────────────────────┴────────┴──────────────────────────┴──────────────┘
─────────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
NOTIFICARE
pentru operaţiunile de import al produselor medicinale veterinare şi al
altor produse de uz veterinar
Unitatea .............., cu sediul în ......./(adresa completã)......... înregistratã la registrul comerţului sub nr. ............, cu Autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare/înregistrare sanitarã veterinarã nr. .../..., reprezentatã prin ........., având funcţia de ......... şi BI/CI seria ....... nr. ......., eliberat(ã) de .......... la data de ..........................,
NOTIFIC OPERAŢIUNEA DE IMPORT
al produsului ........., în cantitate de ............, produs de firma ...../(denumirea completã)......, având sediul în ...../(adresa completã)...., la data de ......, în scopul de ........................ .
Alte informaţii*): .......................................
Data ................ Semnãtura şi ştampila ...............
__________
*) Se va menţiona:
- dacã firma importatoare este reprezentantul în Uniunea Europeanã al unitãţii producãtoare din ţara terţã;
- grupa de produse;
- lotul;
- compoziţia;
- forma de prezentare/ambalajul;
- domeniul de utilizare;
- pentru produse medicinale veterinare, numãrul autorizaţiei de comercializare;
- dacã produsul medicinal de uz veterinar conţine substanţe psihotrope sau stupefiante."
33. Anexa nr. 12 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"ANEXA Nr. 12
─────────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
REGISTRU
de notificãri operaţiuni de import produse medicinale veterinare şi alte
produse de uz veterinar
┌────┬────────┬────────┬────────┬────────┬──────┬───────┬──────┬──────┬────────┐
│Nr. │Firma │Ţara de │Ţara │Producã-│Tipul │Data │Denu- │Canti-│Persoana│
│crt.│importa-│origine │ de │tor*) │ de │efectu-│mirea │tatea │respon- │
│ │toare │a produ-│destina-│ │produs│ãrii │produ-│ │sabilã │
│ │ │sului │ţie │ │ │opera- │sului │ │ de │
│ │ │ │ │ │ │ţiunii │ │ │opera- │
│ │ │ │ │ │ │ de │ │ │ţiune │
│ │ │ │ │ │ │import │ │ │ │
├────┼────────┼────────┼────────┼────────┼──────┼───────┼──────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────────┼────────┼────────┼────────┼──────┼───────┼──────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴────────┴────────┴────────┴────────┴──────┴───────┴──────┴──────┴────────┘
─────────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
ÎNREGISTRARE SANITARÃ VETERINARÃ
Directorul/Directorul coordonator .......... al ............, având în vedere cererea şi documentaţia nr. ........, înregistrate la .............. din ..........., ale unitãţii ........... din ........, (adresa completã) în baza Referatului de evaluare nr. ............., întocmit de responsabil farmacovigilenţã/medic veterinar oficial la ..........., în temeiul prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, precum şi în temeiul <>Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare şi a unitãţilor destinate comercializãrii animalelor de companie,
dispune:
ÎNREGISTRAREA SANITARÃ VETERINARÃ
a unitãţii ........, cu sediul în localitatea ........., str. ........ nr. ......, sectorul ........, judeţul ..........., aparţinând ............, având codul CAEN ...................
Director coordonator,
..............................
(semnãtura şi ştampila)
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei înregistrãri, schimbarea profilului sau efectuarea altor activitãţi atrage suspendarea acesteia şi sancţionarea conform legislaţiei în vigoare."
ART. II
Autorizaţiile de fabricaţie şi autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare pentru activitãţile şi unitãţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare, prevãzute în anexa nr. 1 la norma sanitarã veterinarã aprobatã prin <>Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 24/2008 , eliberate anterior intrãrii în vigoare a acestei norme sanitare veterinare, îşi înceteazã valabilitatea în termen de un an de la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin.
ART. III
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele
Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Marian Zlotea
Bucureşti, 26 martie 2010.
Nr. 23.
_____________
