Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Vãzând Referatul de aprobare al Direcţiei strategii şi politica medicamentului nr. CSA 2.516/2010, având în vedere prevederile: - <>art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; - <>art. 140 alin. (2) lit. e) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în temeiul <>art. 7 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, ministrul sãnãtãţii emite urmãtorul ordin: ART. I Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 75/2009 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã: 1. La articolul 3, litera h) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "h) preţ de referinţã generic - preţ echivalent cu maximum 65% din preţul medicamentului inovativ al cãrui generic este;". 2. La articolul 5, alineatul (5) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "(5) Preţul trebuie sã fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţãrilor cu care se efectueazã comparaţia, prevãzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producãtor din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcãtuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Naţionalã de Prognozã." 3. La articolul 6, alineatul (4) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "(4) În cazul în care preţul propus de cãtre deţinãtorul de APP sau reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevãzut la art. 5 alin. (5), deţinãtorul de APP va fi sancţionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fãrã contribuţie personalã, pe bazã de prescripţie medicalã, în sistemul de asigurãri sociale de sãnãtate. Excluderea are efect pentru o perioadã de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului." 4. La articolul 7, alineatul (3) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "(3) În cazul în care, ca urmare a reanalizãrii produselor ce intrã sub incidenţa alin. (2), se constatã cã preţul propus pentru România este mai mare decât în celelalte ţãri de comparaţie, deţinãtorul APP sau reprezentantul este înştiinţat pentru diminuarea preţului conform art. 5 alin. (5), în termen de 30 de zile." 5. Articolul 8 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins: "Art. 8. - (1) Preţul de referinţã generic se propune de cãtre deţinãtorul APP sau reprezentantul medicamentului generic, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţãrile de comparaţie, fãrã a putea depãşi 65% din preţul medicamentului inovativ al cãrui generic este. (2) În cazul în care, în urma verificãrilor comparative, se constatã cã medicamentul generic nu are preţ înregistrat în ţãrile din lista de comparaţie, preţul acestuia se aprobã conform solicitãrii, fãrã însã a depãşi 65% din preţul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verificã situaţia comparativã dupã depunerea de cãtre deţinãtorul APP sau de reprezentantul acestuia a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6." 6. Dupã articolul 8 se introduc douã noi articole, articolele 8^1 şi 8^2, cu urmãtorul cuprins: "Art. 8^1. - Pentru medicamentele inovative, în termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina web a ministerului, la adresa www.ms-preturi.ro, a preţului de referinţã generic, în cazul în care preţul de referinţã generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului inovativ, preţul medicamentelor inovative se diminueazã de cãtre deţinãtorul APP sau de cãtre reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţãrile de referinţã, fãrã a putea depãşi cu mai mult de 35% cel mai mare preţ generic, astfel cum acesta a fost avizat de cãtre minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme. Art. 8^2. - (1) Preţul pentru medicamentele generice se propune de deţinãtorul APP sau de reprezentant, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţãrile din lista de comparaţie, fãrã a putea depãşi preţul de referinţã generic, astfel cum acesta a fost avizat de cãtre minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme. (2) În cazul în care medicamentul generic nu are preţ avizat în niciuna dintre ţãrile din lista de comparaţie, preţul propus de cãtre deţinãtorul APP sau de reprezentant nu poate depãşi preţul de referinţã generic. (3) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinãtorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, preţul de producãtor avizat iniţial de cãtre minister. Preţul de producãtor diminuat se comunicã Ministerului Sãnãtãţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amãnuntul corespunzãtor, în vederea includerii în Catalogul naţional." 7. La articolul 17, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul conţinut: "Art. 17. - (1) Actualizarea preţurilor de producãtor în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se face anual, în luna aprilie, în funcţie de cursul valutar utilizat în alcãtuirea bugetului pentru anul în curs." 8. Anexa nr. 1 la norme se modificã şi se înlocuieşte cu anexa la prezentul ordin. ART. II Articolul II din <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.637/2009 pentru modificarea şi completarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 2 din 4 ianuarie 2010, se abrogã. ART. III (1) Preţurile pentru medicamentele pentru care documentaţia completã a fost depusã înainte de data publicãrii prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisã o decizie pânã la aceastã datã, se avizeazã conform prezentelor norme. (2) Cu 60 de zile înainte de data expirãrii termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinãtorul APP sau reprezentantul este obligat sã transmitã ministerului noua documentaţie de preţ, conform art. 6, în vederea reavizãrii preţului de cãtre minister. Ministrul sãnãtãţii, Cseke Attila Bucureşti, 12 martie 2010. Nr. 220. ANEXĂ -----(Anexa nr. 1 la norme)---------------------- CERERE DE AVIZARE A PREŢURILOR LA MEDICAMENTE
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ I. ................., deţinãtor/reprezentant al deţinãtorului autorizaţiei de│
│punere pe piaţã/Deciziei Comisiei Europene nr. ..............................,│
│solicit avizarea/reavizarea preţului maximal de producãtor, al preţului │
│maximal cu ridicata şi cu amãnuntul pentru produsul/produsele, dupã cum │
│urmeazã: │
│┌────────────┬────────┬──────────┬────────┬──────────┬──────────┬────────────┐│
││Denumirea │Forma │Forma de │D.C.I.*)│Preţ │Preţ cu │ Preţ cu ││
││produsului*)│farmace─┤ambalare*)│ │producãtor│ ridicata │ amãnuntul ││
││ │uticã*) │ │ │ ─ lei ─ │ ─ lei ─ │ ─ lei ─ ││
│├────────────┼────────┼──────────┼────────┼──────────┼──────────┼────────────┤│
││ │ │ │ │ │ │ ││
││ │ │ │ │ │ │ ││
│└────────────┴────────┴──────────┴────────┴──────────┴──────────┴────────────┘│
│ │
│ *) Datele vor fi trecute în tabel in conformitate cu autorizaţia de punere │
│pe piaţã sau cu Decizia Comisiei Europene. │
│ │
│ Vã declar cã nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producãtor respectã │
│prevederile art. 8 alin. (1)/art. 9 alin. (1) din Normele privind modul de │
│calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul │
│ministrului sãnãtãţii nr. 75/2009, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│II. Produsul/produsele se regãseşte/regãsesc în urmãtoarele ţãri de │
│comparaţie, precum şi în ţara de origine, cu urmãtoarele niveluri ale preţului│
│de producãtor înregistrate: │
│┌────────────────────────┬──────────┬────────────┬───────────┬───────────────┐│
││Ţara de origine; ţãrile │Denumirea │ Forma │ Forma │ Preţ ││
││ de comparaţie │produsului│farmaceuticã│de ambalare│ producãtor ││
││ şi │ │ │ │ ─ lei ─ ││
││sursa informaţiei pentru│ │ │ │ ││
││ fiecare ţarã │ │ │ │ ││
│├────────────────────────┼──────────┼────────────┼───────────┼───────────────┤│
││ │ │ │ │ ││
││ │ │ │ │ ││
│└────────────────────────┴──────────┴────────────┴───────────┴───────────────┘│
│ Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în│
│derulare în ţãrile menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine. │
│ Anexez dovada calitãţii de reprezentant al deţinãtorului [] (Se bifeazã doar│
│dacã cererea este depusã de reprezentant.) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│III. Prezint anexat, în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. b) şi c) din │
│Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, │
│aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 75/2009 , cu modificãrile şi │
│completãrile ulterioare, copie de pe urmãtoarele documente: │
│┌────────────────────┬─────────────────────────────────────────┬─────────────┐│
││Denumirea produsului│ Nr. APP/Nr. deciziei Comisiei Europeane │ Anexe ││
│├────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼─────────────┤│
││ │ │ ││
│└────────────────────┴─────────────────────────────────────────┴─────────────┘│
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│IV. Produsul/produsele se încadreazã în categoria medicamentelor: │
│ [] inovative │
│ [] orfane │
│ [] generice │
│ [] biosimilar │
│ [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ V. Declar cã informaţiile şi documentele prezentate respectã prevederile │
│Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, │
│aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 75/2009 , cu modificãrile şi │
│completãrile ulterioare. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Date de contact │
│(Compania) Nume: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│E─mail: │
│Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Data: Semnatura: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
