Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 22 din 21 aprilie 2011 pentru modificarea si completarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 187/2007
EMITENT: AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011
Vãzând Referatul de aprobare nr. 459 din 18 aprilie 2011, întocmit de Direcţia de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã, LSVSA, farmacovigilenţã şi nutriţie animalã din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
ţinând cont de prevederile Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin Legea nr. 215/2004, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unitãţilor din subordinea acesteia, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite urmãtorul ordin:
ART. I
Norma sanitarã veterinarã privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobatã prin Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 şi 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificãrile ulterioare, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. La articolul 1, alineatele (6), (10), (11), (14), (15), (17), (19), (20) şi (23) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins:
"(6) produs medicinal veterinar homeopat - orice produs medicinal veterinar obţinut din substanţe denumite remedii homeopate, în conformitate cu o procedurã de fabricaţie homeopatã descrisã de Farmacopeea europeanã sau, în absenţa acesteia, de Farmacopeea actualã utilizatã oficial în România. Un produs medicinal veterinar homeopat poate conţine unul sau mai multe principii homeopate;
...............................................................
(10) reacţie adversã gravã - stare reactivã de intensitate mare, apãrutã la animalele tratate şi care are ca rezultat alterarea gravã a stãrii de sãnãtate sau chiar moartea ori care poate induce o anomalie sau malformaţie congenitalã ori care poate determina simptome permanente sau prelungite la animalele tratate;
(11) reacţie adversã neprevãzutã - stare reactivã a cãrei naturã, severitate sau rezultat nu corespunde cu datele prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal veterinar respectiv;
...............................................................
(14) utilizare în afara indicaţiilor de pe etichetã - utilizarea unui produs medicinal veterinar fãrã respectarea rezumatului caracteristicilor produsului, inclusiv utilizarea incorectã sau abuzivã a produsului;
(15) comerţul "angro" cu produse medicinale veterinare - orice activitate comercialã care include achiziţionarea, vânzarea, importul, exportul sau orice altã operaţiune comercialã cu produse medicinale veterinare, indiferent dacã scopul acesteia este sau nu obţinerea de profit, cu excepţia:
a) livrãrii de cãtre un producãtor a produselor medicinale veterinare fabricate de el însuşi;
b) comercializãrii cu amãnuntul a produselor medicinale veterinare de cãtre persoane împuternicite sã efectueze astfel de operaţiuni comerciale, în conformitate cu prevederile art. 70.
................................................................
(17) Agenţia - Agenţia Europeanã a Medicamentelor (EMA), instituitã prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente;
................................................................
(19) raportul risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale produsului medicinal veterinar, în raport cu riscurile definite la alin. (18);
(20) prescripţie medicalã veterinarã - orice recomandare pentru un produs medicinal veterinar emisã de un medic veterinar, în conformitate cu legislaţia naţionalã în vigoare;
................................................................
(23) concentraţie - conţinutul în substanţe active, exprimat cantitativ pe unitatea de dozã, pe unitatea de volum sau greutate, în conformitate cu forma de dozare;".
2. La articolul 1, dupã alineatul (29) se introduc zece noi alineate, alineatele (30)-(39), cu urmãtorul cuprins:
"(30) procedura centralizatã (PC) - procedura de autorizare prevãzutã în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, care stabileşte procedurile comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene a Medicamentelor (EMA);
(31) procedura descentralizatã - procedura de autorizare iniţialã a unui produs medicinal veterinar, concomitent, în cel puţin douã state membre ale Uniunii Europene;
(32) procedura de recunoaştere mutualã - procedura de autorizare prin care un produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru este autorizat în alte state membre, conform prevederilor cap. IV;
(33) procedura independentã naţionalã - procedura de autorizare pur naţionalã aplicabilã pentru produsele medicinale veterinare care nu au fost autorizate în niciun stat membru, prin care se acordã o autorizaţie de comercializare validã numai pe teritoriul României;
(34) autorizaţie de comercializare - document oficial emis de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform procedurilor europene - procedura descentralizatã şi procedura de recunoaştere mutualã - sau în baza procedurii independente naţionale, şi care permite comercializarea acestor produse în România;
(35) aviz de comercializare - document oficial emis de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, acordat produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4;
(36) ţãri terţe - alte ţãri decât statele membre ale Uniunii Europene;
(37) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - institut veterinar de referinţã aflat în subordinea Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, responsabil pentru evaluarea, autorizarea şi controlul produselor medicinale veterinare în România;
(38) laboratoare oficiale pentru controlul medicamentelor - laboratoare desemnate de cãtre autoritãţile competente centrale ale statelor membre pentru a efectua controlul calitãţii produselor medicinale veterinare înainte şi dupã autorizarea acestora, în scopul supravegherii pieţei, asigurãrii siguranţei, sãnãtãţii oamenilor şi animalelor;
(39) laboratoare pentru controlul calitãţii produselor medicinale - laboratoare autorizate sanitar-veterinar de cãtre Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, în condiţiile legii, organizate în cadrul fabricilor de produse medicinale veterinare sau ca unitãţi de sine stãtãtoare, supuse controlului realizat de laboratoarele oficiale pentru controlul medicamentelor."
3. La articolul 3 alineatul (1), litera b) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"b) produselor biologice veterinare imunologice inactivate sau vii, fabricate din germeni patogeni şi antigene, obţinute de la unul sau mai multe animale dintr-o exploataţie şi utilizate pentru tratarea unui animal sau animalelor din acea exploataţie, în aceeaşi localitate; Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor stabileşte lista cu germenii patogeni care pot fi folosiţi în acest scop;".
4. Articolul 4 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 4. - (1) Pentru produsele medicinale veterinare destinate exclusiv peştilor de acvariu, pãsãrilor de colivie, porumbeilor pentru competiţie şi sau expoziţie, animalelor de terariu, rozãtoarelor mici, dihorilor şi iepurilor, deţinute exclusiv ca animale de companie, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate acorda derogãri aplicabile numai pe teritoriul României de la prevederile art. 5, 7 şi 8. Derogãrile sunt permise cu condiţia ca:
a) produsele sã nu conţinã substanţe a cãror utilizare necesitã controlul sanitar-veterinar: anabolizante, antiinfecţioase, antiparazitare, antiinflamatorii, hormonale, psihotrope;
b) sã se ia toate mãsurile pentru a preveni utilizarea neautorizatã a acestor produse pentru alte specii de animale.
(2) Produsele menţionate la alin. (1) se comercializeazã în România în baza unui aviz de comercializare emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi trebuie sã conţinã numai acele substanţe active aprobate în acest scop de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Lista acestor substanţe este revizuitã periodic şi se publicã pe site-ul institutului.
(3) Solicitarea pentru obţinerea avizului se depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi va fi însoţitã de:
a) prospect;
b) etichetã;
c) certificat de bunã practicã de fabricaţie.
(4) Eticheta produsului trebuie sã conţinã obligatoriu urmãtoarele date, informaţii:
a) denumirea produsului medicinal veterinar;
b) concentraţia substanţei active;
c) calea de administrare;
d) numãrul seriei de fabricaţie/lotului;
e) data expirãrii;
f) expresia "numai pentru uz veterinar";
g) expresia "citiţi prospectul înainte de utilizare".
(5) În cazul în care pe etichetã nu existã spaţiu suficient, informaţiile urmãtoare trebuie menţionate într-un prospect:
a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentraţia substanţei active şi forma farmaceuticã;
b) denumirea şi concentraţia fiecãrei substanţe active;
c) calea de administrare;
d) numãrul seriei de fabricaţie/lotului;
e) data expirãrii;
f) expresia "numai pentru uz veterinar";
g) concentraţia exprimatã în unitãţi de masã, volum sau numãr de doze;
h) numele şi adresa producãtorului sau distribuitorului;
i) speciile-ţintã;
j) expresia "a nu se lãsa la îndemâna copiilor";
k) condiţii de depozitare;
l) valabilitatea dupã prima deschidere;
m) recomandãri pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deşeurilor, dupã caz;
n) indicaţii complete, care sã includã:
(i) indicaţii terapeutice;
(ii) contraindicaţii;
(iii) interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare şi alte forme de interacţiune;
o) instrucţiuni de dozare.
(6) Deţinãtorul avizului de comercializare trebuie sã înregistreze toate reacţiile adverse grave apãrute la animale şi reacţiile adverse la om, comunicate de cãtre utilizator, şi trebuie sã le raporteze Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de maximum 15 zile de la înregistrarea informaţiilor.
(7) Deţinãtorul avizului de comercializare trebuie sã pãstreze toate documentele privind consemnarea reacţiilor adverse constatate şi sã le punã la dispoziţia Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, la cererea acesteia.
(8) În cazul în care survin modificãri cu privire la documentaţia care a stat la baza acordãrii avizului de comercializare, deţinãtorul are obligaţia sã informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în vederea aprobãrii acestora."
5. La articolul 5, alineatele (1) şi (2) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 5. - (1) Un produs medicinal veterinar poate fi comercializat în România numai în baza unei autorizaţii de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în conformitate cu prezenta normã sanitarã veterinarã, obţinutã prin procedura naţionalã independentã, prin procedura de recunoaştere mutualã sau prin procedura descentralizatã ori în baza unei autorizaţii de comercializare acordate conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului. Modelul autorizaţiei de comercializare emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar este prevãzut în anexa nr. 2, care face parte integrantã din prezenta normã sanitarã veterinarã.
(2) În cazul în care un produs medicinal veterinar a fost autorizat iniţial, în conformitate cu prevederile alin. (1), orice adãugare privind speciile, concentraţiile, formele farmaceutice, cãile de administrare, prezentãrile suplimentare, precum şi orice alte variaţii şi extinderi trebuie sã fie autorizate, de asemenea, în conformitate cu prevederile alin. (1), sau trebuie incluse în autorizaţia de comercializare iniţialã. Toate aceste autorizaţii de comercializare sunt considerate ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii de comercializare globale, în special pentru aplicarea prevederilor art. 13 alin. (1)-(4)."
6. La articolul 6, alineatele (2) şi (3) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins:
"(2) În cazul în care o modificare a anexelor la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanţele active din punct de vedere farmacologic şi clasificarea lor în funcţie de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animalã este justificatã, titularul autorizaţiei de comercializare sau, dupã caz, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ia toate mãsurile necesare pentru a modifica sau a revoca autorizaţia de comercializare în termen de 60 de zile de la data la care modificarea anexelor la respectivul regulament a fost publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(3) Prin derogare de la prevederile alin. (1), un produs medicinal veterinar care conţine substanţe farmacologic active care nu figureazã în tabelul nr. 1 "Substanţe autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei poate fi autorizat pentru anumite animale din familia ecvideelor care nu sunt destinate tãierii în vederea consumului, în conformitate cu prevederile Normelor privind organizarea stud-book-ului, certificarea originii şi comerţul cu ecvidee de rasã purã, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale nr. 464/2006, cu modificãrile ulterioare, ce transpune în legislaţia naţionalã Directivele Consiliului 90/427/CEE , 90/428/CEE şi Deciziile Comisiei 92/216/CEE , 92/353/CEE , 92/354/CEE , 93/623/CEE , 96/78/CEE , 96/79/CEE şi 2004/158/CE . Aceste produse medicinale veterinare nu trebuie sã conţinã substanţele active prevãzute în tabelul nr. 2 «Substanţe interzise» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 şi nici nu trebuie sã fie destinate utilizãrii în tratamente, conform rezumatului caracteristicilor produsului medicinal veterinar autorizat pentru animale din familia ecvidee."
7. Articolul 9 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 9. - (1) Produsele medicinale veterinare pot fi administrate animalelor doar dacã au autorizaţie de comercializare, cu excepţia celor utilizate pentru efectuarea testelor menţionate la art. 12 alin. (5) lit. j), care au fost acceptate de Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor în urma notificãrii sau autorizãrii, în conformitate cu legislaţia naţionalã în vigoare.
(2) Substanţele active din produsele menţionate la alin. (1) şi destinate administrãrii la specii de la care se obţin alimente trebuie sã se regãseascã în tabelul nr. 1 "Substanţe autorizate" din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ."
8. La articolul 10, litera b) a alineatului (1) şi alineatele (2) şi (3) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins:
"b) în cazul în care nu existã niciun produs dintre cele menţionate la lit. a), fie:
(i) cu un produs medicinal de uz uman autorizat în România, în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ce transpune în legislaţia naţionalã Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului sau în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului; sau
(ii) în conformitate cu prevederile naţionale specifice, cu un produs medicinal veterinar autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene, în condiţiile legii, pentru utilizare la aceeaşi specie sau la alte specii pentru afecţiunea în cauzã ori pentru altã afecţiune.
..............................................................
(2) Prin derogare de la prevederile art. 11, prevederile alin. (1) se aplicã, de asemenea, tratãrii de cãtre un medic veterinar a unui animal aparţinând familiei ecvidee, cu condiţia ca acesta sã nu fie destinat consumului uman, în conformitate cu prevederile normelor aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale nr. 464/2006, cu modificãrile ulterioare.
(3) Prin derogare de la art. 11 şi în conformitate cu procedura prevãzutã la art. 89 alin. (2), Comisia stabileşte o listã a substanţelor esenţiale pentru tratamentul ecvideelor şi pentru care perioada de aşteptare nu trebuie sã fie mai micã de 6 luni, conform mecanismelor de control prevãzute de Decizia 93/623/CEE a Comisiei din 20 octombrie 1993 de stabilire a documentului de identificare (paşaportul) care însoţeşte ecvideele înregistrate, cu amendamentele ulterioare."
9. Dupã articolul 11 se introduce un nou articol, articolul 11^1, care va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 11^1. - (1) Introducerea în ţarã a produselor medicinale veterinare neautorizate este interzisã.
(2) Deţinãtorul unei autorizaţii de fabricaţie/import poate introduce în ţarã substanţe active, dacã acestea sunt destinate fabricaţiei unui produs medicinal veterinar pentru care producãtorul este autorizat sã îl fabrice/importe."
10. La articolul 12, partea introductivã a alineatului (5) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(5) Solicitarea pentru autorizaţia de comercializare trebuie sã includã toate informaţiile administrative şi documentaţia ştiinţificã necesarã pentru a demonstra calitatea, siguranţa şi eficacitatea produsului medicinal veterinar în cauzã. Dosarul trebuie sã fie prezentat în conformitate cu prevederile anexei nr. 1, care face parte integrantã din prezenta normã sanitarã veterinarã, şi trebuie sã conţinã urmãtoarele informaţii:".
11. La articolul 13, alineatul (7) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(7) În cazul în care un produs medicinal veterinar biologic similar cu un produs medicinal veterinar biologic de referinţã nu îndeplineşte condiţiile din definiţia produsului medicinal veterinar generic datoritã diferenţelor legate de materiile prime sau de procesul de fabricaţie al produsului medicinal veterinar biologic faţã de produsul medicinal veterinar biologic de referinţã, trebuie sã fie prezentate rezultatele testelor corespunzãtoare preclinice sau clinice referitoare la aceste condiţii. Datele suplimentare solicitate trebuie sã se conformeze cu prevederile anexei nr. 1, cu liniile directoare şi ghidurile aplicabile. Nu se pot prezenta rezultatele altor teste şi experimente din dosarul produsului medicinal veterinar de referinţã."
12. La articolul 14, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 14. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (5) lit. j) şi fãrã a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecţia proprietãţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie sã prezinte rezultatele testelor de siguranţã şi pentru reziduuri, testelor preclinice şi clinice, dacã demonstreazã cã substanţele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilitã în domeniul veterinar din Uniunea Europeanã, pentru cel puţin 10 ani, cu eficienţã recunoscutã, şi sunt sigure pentru a fi utilizate în condiţiile stabilite în anexa nr. 1. În acest caz, solicitantul trebuie sã prezinte date din literatura ştiinţificã adecvatã."
13. Articolul 17 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 17. - Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf şi în circumstanţe excepţionale în ceea ce priveşte produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului nu i se va cere sã furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile-ţintã, în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din motive întemeiate, în special din cauza altor dispoziţii comunitare."
14. La articolul 19, alineatul (2) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(2) Persoanele menţionate la alin. (1) trebuie sã justifice orice utilizare a datelor ştiinţifice prevãzute la art. 14 alin. (1), în conformitate cu condiţiile prevãzute în anexa nr. 1."
15. La articolul 19, dupã alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmãtorul cuprins:
"(3) Un curriculum vitae concis al persoanei la care se referã alin. (1) va fi anexat la finalul acestui raport."
16. La articolul 25, dupã alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu urmãtorul cuprins:
"(3) Solicitãrile pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare în România, prin procedura independentã naţionalã, pentru produsele medicinale veterinare ce nu au fost autorizate în niciun alt stat membru şi care urmeazã a fi comercializate numai pe teritoriul României, trebuie prezentate în conformitate cu prevederile art. 46^1-46^14."
17. Articolul 27 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 27. - (1) În vederea examinãrii solicitãrii depuse în conformitate cu prevederile art. 12-17, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar:
a) verificã dacã documentaţia depusã în sprijinul solicitãrii respectã art. 12-17 şi dacã sunt îndeplinite condiţiile pentru emiterea unei autorizaţii de comercializare;
b) poate dispune testarea produsului medicinal veterinar, produselor intermediare, materiilor prime sau altor materii care intrã în componenţa acestuia la un laborator oficial din cadrul laboratoarelor oficiale pentru controlul medicamentelor - O.M.C.L. sau la un laborator autorizat, recunoscut de Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor în acest scop, pentru a se asigura cã metodele de testare utilizate de producãtor şi descrise în specificaţiile ce însoţesc solicitarea, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. i), sunt corespunzãtoare;
c) poate verifica, în mod similar, în special prin consultarea unui laborator naţional sau comunitar de referinţã, dacã metoda analiticã utilizatã pentru detectarea reziduurilor prezentatã de cãtre solicitant în sensul art. 12 alin. (5) lit. j) pct. (ii) este corespunzãtoare;
d) poate solicita, dupã caz, informaţii suplimentare referitoare la art. 12 şi art. 14-17. În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicitã informaţii suplimentare, termenele precizate la art. 25 se suspendã pânã la furnizarea datelor suplimentare solicitate. În mod similar, aceste termene se suspendã şi în situaţia în care se permite solicitantului sã prezinte explicaţii în scris sau verbale.
(2) În cazurile prevãzute la alin. (1) lit. d), termenul de rãspuns la solicitãrile Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar privind eventuale clarificãri sau furnizarea de informaţii suplimentare este de 30 de zile de la data notificãrii.
(3) Perioada-limitã de suspendare a termenului prevãzut la art. 25, pe parcursul procedurii de evaluare a documentaţiei, este de maximum 6 luni.
(4) În cazul în care termenul prevãzut la alin. (3) este depãşit, cererea se respinge, iar solicitantul este notificat cu privire la restituirea/returnarea documentaţiei tehnice.
(5) Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului solicitantului de a depune o nouã solicitare la data la care deţine documentaţia completã.
(6) Solicitantul autorizaţiei de comercializare va fi înştiinţat, în scris, în termen de 5 zile de la adoptarea unei decizii favorabile privind acordarea autorizaţiei de comercializare, pe baza raportului de evaluare a documentaţiei tehnice, în termenii specificaţi la art. 12-18, de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, precum şi asupra emiterii autorizaţiei de comercializare.
(7) Autorizaţia de comercializare conţine datele de identificare a produsului medicinal veterinar [nume de înregistrare, compoziţie, deţinãtorul autorizaţiei de comercializare, producãtorul sau, dupã caz, producãtorii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC (vet), mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiţii de pãstrare, numãrul autorizaţiei de comercializare şi tipul procedurii de autorizare] şi este însoţitã de urmãtoarele anexe:
a) rezumatul caracteristicilor produsului;
b) obligaţii sau condiţii specifice care trebuie îndeplinite de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de comercializare cu privire la calitate, siguranţã şi eficacitate;
c) informaţii privind etichetarea;
d) prospectul.
(8) Numãrul autorizaţiei de comercializare trebuie sã fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului. Numãrul alocat este compus din 6 cifre: primele douã reprezintã terminaţia anului curent, iar urmãtoarele patru vor constitui un numãr de ordine alocat din Registrul naţional al produselor medicinale veterinare autorizate în România, care va începe în fiecare an de la 0001.
(9) Dacã în termen de 30 de zile de la înştiinţare, solicitantul autorizaţiei de comercializare nu se prezintã la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru ridicarea autorizaţiei de comercializare emise, aceasta se arhiveazã conform procedurilor interne ale Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(10) Eliberarea autorizaţiei de comercializare din arhiva Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se face pe baza unei cereri de eliberare a autorizaţiei de comercializare, în termen de 5 zile de la înregistrarea acesteia."
18. La articolul 29, dupã alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu urmãtorul cuprins:
"(3^1) Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare se înscriu în Registrul naţional al produselor medicinale veterinare autorizate în România şi în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România."
19. La articolul 31, alineatul (3) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(3) Deţinãtorul autorizaţiei de comercializare trebuie sã transmitã imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaţii noi care ar putea duce la modificarea informaţiilor şi documentelor prevãzute la art. 12 alin. (5), art. 13-15 şi art. 18 sau ale anexei nr. 1. De asemenea, acesta trebuie sã informeze imediat Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar despre orice interdicţie sau restricţie impusã de autoritãţile competente ale oricãrei ţãri în care produsul medicinal veterinar este comercializat şi despre orice informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea riscurilor şi beneficiilor produsului medicinal veterinar în cauzã."
20. Dupã articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 32^1, cu urmãtorul cuprins:
"Art. 32^1. - (1) Orice modificare în termenii unei autorizaţii de comercializare a unui produs medicinal veterinar acordate conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare trebuie aprobatã de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Solicitãrile privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de comercializare acordate pentru produsele medicinale veterinare vor respecta clasificarea prevãzutã în Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificãrii condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţã acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va informa Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor asupra modificãrilor majore aprobate privind datele din autorizaţia de comercializare şi din anexele la aceasta sau datele din documentaţia de autorizare."
21. Articolul 33 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 33. - (1) Autorizaţia de comercializare este valabilã 5 ani de la data emiterii.
(2) Autorizaţia de comercializare poate fi reînnoitã dupã 5 ani pe baza unei reevaluãri a raportului risc-beneficiu de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. În acest scop, cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea autorizaţiei de comercializare, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinãtorul acesteia trebuie sã depunã la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar urmãtoarele documente:
a) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizãrii înainte de 2007, lista consolidatã a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranţã şi eficacitate, inclusiv toate variaţiile introduse dupã acordarea autorizaţiei de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita, în cadrul procedurii de reînnoire a autorizaţiei de comercializare, prezentarea documentelor privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea produselor medicinale veterinare, motivaţia acesteia fiind fãcutã în scris celor interesaţi;
b) pentru produsele medicinale veterinare supuse autorizãrii începând cu anul 2007, lista consolidatã a tuturor documentelor furnizate cu privire la calitate, siguranţã şi eficacitate, inclusiv toate variaţiile introduse dupã acordarea autorizaţiei de comercializare.
(3) Autorizaţia de comercializare se reînnoieşte pentru o perioadã nedeterminatã, cu excepţia situaţiei în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide, pe baza unor motive justificate privind farmacovigilenţa, ca autorizaţia sã fie reînnoitã la fiecare 5 ani, în conformitate cu prevederile alin. (2).
(4) Prin derogare de la prevederile alin. (1), dacã produsul medicinal veterinar autorizat nu se comercializeazã efectiv în termen de 3 ani de la data acordãrii autorizaţiei de comercializare, aceasta îşi pierde valabilitatea.
(5) Prin derogare de la prevederile alin. (1), în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat comercializat în România nu mai este prezent pe piaţã timp de 3 ani consecutiv, autorizaţia de comercializare acordatã pentru acel produs medicinal veterinar îşi pierde valabilitatea.
(6) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate sã acorde derogãri de la prevederile alin. (4) şi (5), în situaţii excepţionale referitoare la sãnãtatea publicã sau sãnãtatea animalelor. Astfel de derogãri trebuie sã fie temeinic justificate şi se acordã la solicitarea deţinãtorului autorizaţiei de comercializare.
(7) Produsele medicinale veterinare pentru care s-au depus în termenul prevãzut la alin. (2) cereri de reînnoirea autorizaţiei de comercializare pot fi menţinute pe piaţã pânã la soluţionarea cererii de reînnoire a autorizaţiei.
(8) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar poate fi întreruptã ca urmare a retragerii cererii solicitantului."
22. La articolul 35, alineatul (4) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(4) Solicitantul sau deţinãtorul autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru corectitudinea documentelor şi a datelor prezentate."
23. Dupã articolul 46 se introduce un nou capitol, capitolul V, care conţine paisprezece noi articole, articolele 46^1-46^14 , cu urmãtorul cuprins:
"CAPITOLUL V
Procedura independentã naţionalã
Art. 46^1. - Procedura independentã naţionalã se aplicã pentru produsele medicinale veterinare care nu au primit o autorizaţie de comercializare în Uniunea Europeana şi este limitatã doar pentru comercializarea produsului medicinal veterinar în România.
Art. 46^2. - (1) Solicitanţii depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, înainte cu minimum 14 zile de data preconizatã pentru solicitarea autorizãrii, un document prin care îşi anunţã intenţia privind autorizarea unui produs medicinal veterinar. Modelul formularului se gãseşte pe site-ul institutului www.icbmv.ro - secţiunea «Formulare».
(2) Dupã minimum 14 zile de la depunerea documentului prevãzut la alin. (1), solicitantul depune o cerere de autorizare însoţitã de dosarul tehnic al produsului la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Dosarul trebuie sã conţinã toate informaţiile administrative, documentaţia ştiinţificã şi tehnicã menţionatã la art. 12-18.
(3) Pentru fiecare formã farmaceuticã şi concentraţie diferitã ale unui produs medicinal veterinar prezentat sub aceeaşi denumire comercialã se depune câte o cerere de autorizare de comercializare separatã.
Art. 46^3. - (1) Cererea de autorizare de comercializare trebuie sã fie însoţitã de câte douã mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmeazã a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, cu obligativitatea prezentãrii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a ambalajului final dupã realizarea primei serii de producţie dupã eliberarea autorizaţiei de comercializare, ori în ambalaje autorizate în ţara de origine şi prezentate într-o limbã de circulaţie internaţionalã; dacã produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mãrimi de ambalaj, se depun câte douã mostre pentru fiecare mãrime.
(2) În acord cu prevederile art. 27 lit. b), evaluatorul sau Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de producãtor şi descrise în specificaţiile de calitate, în situaţiile în care se constatã cã documentaţia analiticã nu este întocmitã conform cerinţelor legale în vigoare. În acest caz solicitantul transmite, în vederea verificãrilor de laborator, urmãtoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmeazã a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantitãţile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentaţia chimicã, farmaceuticã şi biologicã, materia primã folositã/materiile prime folosite, produşii intermediari sau alte componente, dacã este necesar. Dacã produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mãrimi de ambalaj, controlul de laborator se efectueazã pe produsul ambalat în cea mai micã mãrime de ambalaj.
(3) În timpul procesului de evaluare a documentaţiei, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita efectuarea de cãtre Direcţia de specialitate din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor a unei inspecţii la locul/locurile de producţie şi/sau a unei inspecţii la locul/locurile de desfãşurare a testelor preclinice şi/sau studiilor clinice.
Art. 46^4. - (1) Documentaţia pentru autorizaţia de comercializare trebuie sã fie prezentatã:
a) în format CD şi pe suport hârtie;
b) parţial pe suport hârtie (un singur exemplar pentru documentaţia chimicã, farmaceuticã şi biologicã - partea a II-a, partea a III-a, partea a IV-a) şi parţial pe suport electronic (CD) (pãrţile I A şi I B).
(2) În cazul depunerii documentaţiei în format electronic, solicitantul trebuie sã prezinte o declaraţie pe propria rãspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentaţia originalã.
(3) Documentaţia trebuie prezentatã strict în ordinea prevãzutã în anexa nr. 1.
(4) Documentaţia pentru produsele medicinale veterinare poate fi prezentatã în limba românã sau englezã.
Art. 46^5. - În termen de 14 zile de la data depunerii solicitãrii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se verificã existenţa tuturor documentelor necesare, aşezarea lor în ordinea solicitatã, precum şi existenţa mostrelor de produs finit, dacã este cazul. Dacã documentaţia şi materialele depuse de solicitant sunt prezentate în conformitate cu prezenta normã sanitarã veterinarã, cererea este validatã.
Art. 46^6. - În cazul în care documentaţia şi materialele depuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prezenta normã sanitarã veterinarã, cererea de autorizare de comercializare este respinsã, iar motivul respingerii se noteazã în registrul de primiri; în cazul în care cererea este respinsã deoarece nu corespunde formalitãţilor solicitate, solicitantul este informat cu privire la respingere în termen de maximum 14 zile de la data depunerii solicitãrii.
Art. 46^7. - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar verificã dacã documentaţia depusã este conformã cu prevederile art. 12-18 şi examineazã dacã toate condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare sunt îndeplinite.
Art. 46^8. - În cazul în care documentele transmise nu sunt complete, se aplicã prevederile art. 27.
Art. 46^9. - Procedura de evaluare a documentaţiei în vederea autorizãrii se finalizeazã cu emiterea unui raport de evaluare cu recomandarea pentru autorizare sau a unui raport cu recomandarea de respingere a autorizãrii.
Art. 46^10. - (1) În situaţia în care se solicitã controlul de laborator în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 46^3 alin. (2), se verificã metodele de control descrise în documentaţie.
(2) În cazul în care se constatã neconformitãţi, în termen de 30 de zile de la data transmiterii documentaţiei cãtre laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor, se trimite solicitantului o notificare de completare, în care sunt înscrise toate cerinţele referitoare la metodele de control şi la numãrul de mostre, substanţe de referinţã necesare controlului de laborator şi contravaloarea tarifelor aferente analizelor de laborator.
Art. 46^11. - Dupã întocmirea rapoartelor de evaluare, acestea, împreunã cu rezultatele verificãrilor de laborator, dupã caz, sunt analizate şi se decide asupra eliberãrii autorizaţiei de comercializare.
Art. 46^12. - Dacã raportul de evaluare este favorabil, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite autorizaţia de comercializare în termen de maximum 10 zile lucrãtoare.
Art. 46^13. - (1) În cazul unei opinii nefavorabile a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, solicitantul este anunţat în scris despre respingerea autorizãrii produsului medicinal veterinar în cauzã. Respingerea este însoţitã de un raport justificativ, care se bazeazã pe concluziile raportului de evaluare.
(2) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere, solicitantul poate transmite Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar o contestaţie care trebuie sã fie însoţitã de justificãri detaliate pentru susţinerea acesteia.
(3) În termen de 30 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie sã comunice un rãspuns privind soluţionarea contestaţiei.
(4) Solicitantul poate contesta rãspunsul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar prevãzut la alin. (3) la instanţa de contencios administrativ competentã.
Art. 46^14. - Autorizaţia de comercializare poate fi reînnoitã la cererea deţinãtorului acesteia conform prevederilor art. 33."
24. La articolul 47, alineatul (2) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(2) Autorizaţia de fabricaţie este necesarã atât pentru fabricarea parţialã, cât şi pentru fabricarea totalã, precum şi pentru diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare. Autorizaţia de fabricaţie nu este necesarã pentru prepararea, separarea, modificãrile ambalajului sau prezentãrii, dacã aceste procese se realizeazã, doar pentru furnizarea cu amãnuntul, de cãtre personalul de specialitate din farmacii autorizate sanitar-veterinar ori de cãtre persoanele autorizate sã desfãşoare aceste activitãţi în România."
25. La articolul 48 alineatul (1), litera b) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"b) sã dispunã, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale veterinare menţionate la lit. a), de spaţii, echipamente tehnice şi posibilitãţi de control corespunzãtoare şi suficiente în laboratoare autorizate sanitar-veterinar şi în conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, atât în ceea ce priveşte fabricarea şi controlul, cât şi depozitarea produselor respective, conform prevederilor art. 28. Pentru testãri speciale, controlul calitãţii produselor medicinale veterinare se poate realiza pe bazã de contract încheiat între unitatea de producţie şi o altã unitate de control, în afara locului de producţie, în unitãţi de control autorizate de Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor;".
26. La articolul 49, alineatele (1) şi (3) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins:
"(1) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor emite autorizaţia de fabricaţie al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 3, care face parte integrantã din prezenta normã sanitarã veterinarã, numai dupã ce a stabilit autenticitatea informaţiilor furnizate în conformitate cu prevederile art. 48, prin intermediul unui control efectuat de reprezentanţii acesteia.
.................................................................
(3) Autorizaţia de fabricaţie se acordã numai pentru spaţiile, produsele medicinale veterinare şi formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivã şi este valabilã atât timp cât îndeplineşte condiţiile prevãzute în legislaţie."
27. Articolul 50 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 50. - Termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizaţiei de fabricaţie este de maximum 90 de zile de la data înregistrãrii cererii la Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor."
28. La articolul 53, literele b), c) şi g) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins:
"b) sã furnizeze produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu legislaţia naţionalã;
c) sã notifice anticipat autoritãţii competente informaţiile privind modificãrile pe care doreşte sã le efectueze în datele furnizate conform art. 48. Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie sã fie informatã imediat dacã persoana calificatã menţionatã la art. 56 este înlocuitã în mod neprevãzut;
..................................................................
g) sã pãstreze evidenţa produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, conform legislaţiei ţãrilor de destinaţie. Pentru fiecare tranzacţie, indiferent dacã face sau nu obiectul unei plãţi, trebuie înregistrate urmãtoarele informaţii:
(i) data;
(ii) denumirea produsului medicinal veterinar;
(iii) cantitatea furnizatã;
(iv) numele şi adresa destinatarului;
(v) numãrul lotului."
29. Articolul 54 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 54. - În scopul prezentei norme sanitare veterinare, fabricarea substanţelor active utilizate ca materii prime include atât fabricaţia parţialã sau totalã ori importul unei substanţe active utilizate ca materie primã, aşa cum este definitã în partea a II-a lit. C a anexei nr. 1, cât şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedã încorporarea într-un produs medicinal veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime."
30. Articolul 55 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 55. - (1) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor aplicã prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeanã privind forma şi conţinutul autorizaţiei prevãzute la art. 47 alin. (1), a rapoartelor prevãzute la art. 84 alin. (5), forma şi conţinutul certificatului de bunã practicã de fabricaţie prevãzut la alin. (2).
(2) Dacã în urma inspecţiei se constatã cã producãtorul respectã principiile şi ghidurile de bunã practicã de fabricaţie menţionate la alin. (1), în termen de 90 de zile de la inspecţie, Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor emite un certificat de bunã practicã de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie/forma farmaceuticã produsã de fabricantul respectiv. Dacã inspecţiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile din Farmacopeea europeanã, se întocmeşte un certificat de bunã practicã de fabricaţie/de conformitate."
31. Articolul 56 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 56. - (1) Deţinãtorul autorizaţiei de fabricaţie trebuie sã dispunã permanent şi continuu de serviciile cel puţin ale unei persoane calificate care îndeplineşte condiţiile stabilite la art. 57 şi este responsabilã de îndeplinirea sarcinilor menţionate la art. 59.
(2) În cazul în care deţinãtorul autorizaţiei de fabricaţie îndeplineşte personal condiţiile prevãzute la art. 57, acesta poate sã îşi asume responsabilitatea prevãzutã la alin. (1)."
32. La articolul 57, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 57. - (1) Persoana calificatã prevãzutã la art. 56 alin. (1) îndeplineşte condiţiile de calificare specificate la alin. (2)-(8)."
33. La articolul 59 alineatul (1), partea introductivã şi litera a) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 59. - (1) Fãrã a prejudicia relaţia cu deţinãtorul autorizaţiei de fabricaţie, Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor verificã dacã persoana calificatã menţionatã la art. 56 este competentã şi îşi îndeplineşte atribuţiile, în contextul procedurilor prevãzute la art. 60, pentru urmãtoarele:
a) în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat şi controlat, pentru asigurarea calitãţii, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu cerinţele autorizaţiei de comercializare, fiind interzisã livrarea lotului înaintea obţinerii buletinului de analizã;".
34. La articolul 62 alineatul (1), partea introductivã, litera l) şi alineatul (3) se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 62. - (1) Autorizarea ambalajului primar şi secundar al produselor medicinale veterinare, cu excepţia celor menţionate la art. 21 alin. (1), se realizeazã de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje trebuie sã fie înscrise, cu caractere ştanţate lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 şi cu rezumatul caracteristicilor produsului, urmãtoarele informaţii:
....................................................................
l) menţiunea «Numai pentru uz veterinar» sau, în cazul produselor medicinale menţionate la art. 71, menţiunea «Numai pentru uz veterinar - se va elibera numai cu prescripţie medicalã veterinarã»;
....................................................................
(3) În mãsura în care acestea se referã la compoziţia calitativã şi cantitativã a produselor medicinale veterinare, cu privire la substanţele active.
Prevederile de la titlul I partea I lit. A din anexa nr. 1 se aplicã datelor menţionate la alin. (1) lit. b) referitoare la compoziţia calitativã şi cantitativã în substanţe active a produselor medicinale veterinare."
35. La articolul 69, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 69. - (1) Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare se face în baza unei autorizaţii de distribuţie eliberate de direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti; procedura de acordare a acestei autorizaţii nu trebuie sã depãşeascã 90 de zile de la data înregistrãrii unei cereri. Direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti, dupã îndeplinirea procedurilor legale, va solicita un numãr unic eliberat de cãtre direcţia de specialitate din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor."
36. La articolul 71 alineatul (1), partea introductivã se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 71. - (1) Fãrã a se aduce atingere prevederilor comunitare sau naţionale referitoare la eliberarea produselor medicinale veterinare, care servesc protecţiei sãnãtãţii publice şi a animalelor, trebuie solicitatã o prescripţie medicalã veterinarã pentru eliberarea:".
37. La articolul 75, alineatul (3) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate invoca de asemenea prevederile alin. (1), pentru a refuza solicitarea de obţinere a autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale veterinare, în conformitate cu procedura descentralizatã prevãzutã la art. 36-46."
38. La articolul 83, alineatul (2) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(2) Dacã sunt necesare acţiuni urgente pentru protecţia sãnãtãţii publice sau a sãnãtãţii animalelor, Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor poate dispune Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar suspendarea autorizaţiei de comercializare a unui produs medicinal veterinar, cu condiţia ca EMA, Comisia Europeanã şi celelalte state membre ale Uniunii Europene sã fie informate cel târziu în urmãtoarea zi lucrãtoare."
39. Articolul 84 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 84. - (1) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor verificã dacã sunt respectate cerinţele legate de produsele medicinale veterinare, prin inspecţii repetate şi neanunţate. Dupã caz, Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau unui laborator desemnat în acest scop sã efectueze teste pe eşantioane.
(2) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor efectueazã inspecţii neanunţate în spaţiile de producţie ale substanţelor active utilizate ca materii prime pentru produsele medicinale veterinare şi în unitãţile deţinãtorului autorizaţiei de comercializare ori de câte ori considerã cã existã motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor şi ghidurilor de bunã practicã de fabricaţie prevãzute la art. 55. Astfel de inspecţii pot fi efectuate şi la solicitarea celorlalte state membre ale Uniunii Europene, Comisiei Europene sau EMA.
(3) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor efectueazã audituri la producãtorii de materii prime şi la solicitarea acestora. Aceste inspecţii se efectueazã de reprezentanţi autorizaţi ai Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor care sunt împuterniciţi:
a) sã inspecteze unitãţile de fabricaţie sau de comercializare, precum şi laboratoarele autorizate sanitar-veterinar însãrcinate de titularul autorizaţiei de fabricaţie cu efectuarea testelor de control, în conformitate cu prevederile art. 28;
b) sã preleveze probe în scopul efectuãrii unor analize independente la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sau la un laborator desemnat în acest scop de un stat membru;
c) sã examineze orice document referitor la obiectul inspecţiei respectând prevederile naţionale în vigoare care stabilesc restricţii asupra acestor competenţe în ceea ce priveşte descrierea metodei de fabricaţie;
d) sã inspecteze spaţiile, evidenţele şi documentele deţinãtorilor autorizaţiei de comercializare sau ale oricãror firme care efectueazã activitãţile prevãzute la art. 79 şi 80 în numele deţinãtorul autorizaţiei de comercializare.
(4) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor verificã dacã procesele de producţie utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt validate integral şi dacã este asiguratã conformitatea şi uniformitatea loturilor.
(5) Dupã fiecare inspecţie menţionatã la alin. (1), reprezentanţii Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor întocmesc un raport în care se consemneazã dacã fabricantul respectã principiile şi ghidurile de bunã practicã de fabricaţie stabilite la art. 55 sau, dupã caz, cerinţele stabilite la titlul VII. Producãtorul sau deţinãtorul autorizaţiei de comercializare la care s-a efectuat inspecţia este informat cu privire la conţinutul acestor rapoarte.
(6) Fãrã a aduce atingere altor acorduri care au fost încheiate între Uniunea Europeanã şi ţãri terţe, Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, Comisia Europeanã sau Agenţia Europeanã a Medicamentelor poate efectua controale şi inspecţii, conform prevederilor alin. (1)-(3), la producãtorii stabiliţi în ţãri terţe.
(7) În urma inspecţiei se suspendã certificatul de bunã practicã pentru secţiile/liniile tehnologice destinate fabricãrii pentru un singur produs sau pentru mai multe produse dacã în interval de 6 luni în acestea se fabricã 3 serii de produse neconforme.
(8) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor elibereazã certificatele de bunã practicã de fabricaţie pe care le înregistreazã şi le comunicã pentru a fi introduse în baza de date comunitarã administratã de Agenţia Europeanã a Medicamentelor.
(9) Dacã în urma inspecţiei menţionate la alin. (1) se constatã cã producãtorul nu respectã principiile şi ghidurile de bunã practicã de fabricaţie prevãzute la art. 55, concluziile inspecţiei se introduc în baza de date comunitarã prevãzutã la alin. (8)."
40. Articolul 85 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 85. - (1) Deţinãtorul autorizaţiei de comercializare şi, atunci când este cazul, deţinãtorul autorizaţiei de fabricaţie trebuie sã punã la dispoziţia Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar documentele referitoare la controlul materiilor prime utilizate, la controlul interfazic/controlul produselor intermediare şi la controlul produsului finit, în conformitate cu metodele stabilite, în vederea obţinerii autorizaţiei de comercializare.
(2) Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deţinãtorului autorizaţiei de comercializare copii ale tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificatã, în conformitate cu art. 59.
(3) Deţinãtorul autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie sã stocheze un numãr suficient de probe din fiecare lot de produse medicinale veterinare cel puţin pânã la data expirãrii şi sã le furnizeze Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, la solicitarea acestuia."
41. Articolul 86 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 86. - (1) În scopul protejãrii sãnãtãţii publice sau a sãnãtãţii animalelor, Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pot solicita deţinãtorului autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice sã trimitã probe din loturi de produs vrac şi/sau din produsul medicinal veterinar imunologic pentru control oficial înainte ca produsul sã fie comercializat.
(2) La solicitarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, deţinãtorul autorizaţiei de comercializare a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie sã furnizeze imediat probele menţionate la alin. (1), împreunã cu rapoartele de control prevãzute la art. 85 alin. (2).
(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar informeazã celelalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar imunologic, precum şi Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor despre intenţia sa de a controla loturile de produs medicinal veterinar imunologic fabricate în alt stat membru al Uniunii Europene în care autoritatea competentã a acelui stat nu a examinat lotul respectiv şi nu l-a declarat a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate. În acest caz, autoritãţile competente ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene în care este autorizat produsul medicinal veterinar nu aplicã prevederile alin. (1).
(4) Dupã studierea rapoartelor de control prevãzute la art. 85 alin. (2), laboratorul responsabil pentru control repetã, pentru probele de produse medicinale veterinare imunologice primite, toate testele efectuate de fabricant pentru produsul finit, în conformitate cu specificaţiile prezentate în dosarul de autorizare. Lista testelor ce trebuie repetate de laboratorul responsabil pentru control oficial poate fi restrânsã numai cu acordul statelor membre implicate şi al Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor. Pentru produsele medicinale veterinare imunologice autorizate în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, lista de teste ce trebuie repetate de laboratorul de control poate fi redusã numai cu acordul EMA.
(5) Statele membre ale Uniunii Europene implicate trebuie sã recunoascã rezultatele testelor menţionate la alin. (3) şi (4).
(6) Cu excepţia cazului în care Comisia Europeanã este informatã cã este necesarã o perioadã mai lungã pentru efectuarea testelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie sã finalizeze aceste teste în termen de 60 de zile de la primirea probelor şi sã notifice celorlalte state membre ale Uniunii Europene implicate, Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor, deţinãtorului autorizaţiei de comercializare şi, dupã caz, fabricantului rezultatele testelor efectuate. Dacã Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar constatã cã un lot de produs medicinal veterinar imunologic nu este conform cu raportul de control al producãtorului sau cu specificaţiile prevãzute în autorizaţia de comercializare, acesta ia toate mãsurile necesare împotriva deţinãtorului autorizaţiei de comercializare şi, dupã caz, a producãtorului şi informeazã celelalte state membre ale Uniunii Europene în care produsul medicinal veterinar imunologic este autorizat."
42. Articolul 93 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 93. - (1) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor notificã Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar sã suspende autorizaţia de comercializare dacã nu mai sunt respectate prevederile referitoare la fabricaţia/importul de produse medicinale veterinare.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar informeazã EMA şi Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor cu privire la deciziile de acordare a autorizaţiei de comercializare, refuzare sau retragere a unei autorizaţii de comercializare, anulare a unei decizii de refuzare ori de retragere a unei autorizaţii de comercializare.
(3) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor informeazã EMA cu privire la deciziile de interzicere a fabricãrii, a distribuţiei sau a retragerii unui produs de pe piaţã, împreunã cu motivele care au determinat astfel de decizii.
(4) Deţinãtorul autorizaţiei de comercializare este obligat sã notifice imediat Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar despre defectele de calitate şi despre orice acţiune întreprinsã de acesta de a suspenda comercializarea produsului medicinal veterinar sau de a retrage produsul de pe piaţã, împreunã cu motivele unei astfel de acţiuni, dacã aceasta are legãturã cu eficacitatea produsului medicinal veterinar ori cu protecţia sãnãtãţii publice. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se asigurã cã aceste informaţii sunt transmise EMA.
(5) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor verificã dacã informaţiile referitoare la mãsurile luate în conformitate cu prevederile alin. (1), (2) şi (3) şi care pot afecta sãnãtatea publicã în ţãrile terţe sunt transmise organizaţiilor internaţionale competente şi EMA."
43. Articolul 95 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 95. - (1) Exportul produselor medicinale veterinare cãtre ţãrile terţe se poate realiza numai dupã notificarea Direcţiei de specialitate din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi în baza certificatului al cãrui format este stabilit de autoritãţile competente din ţãrile terţe.
(2) La cererea producãtorului, exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autoritãţilor dintr-o ţarã terţã importatoare, Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor certificã faptul cã producãtorul deţine o autorizaţie de fabricaţie, prin eliberarea unui certificat de export al cãrui model este prevãzut în anexa nr. 4 sau a unui certificat al cãrui format corespunde cu cel publicat de Organizaţia Mondialã a Sãnãtãţii. La eliberarea acestui certificat, Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie sã se conformeze urmãtoarelor condiţii:
a) sã ţinã seama de recomandãrile Organizaţiei Mondiale a Sãnãtãţii;
b) pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România, sã furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 29;
c) sã verifice dacã producãtorul are certificat pentru buna practicã de fabricaţie.
(3) Dacã producãtorul nu deţine o autorizaţie de comercializare, acesta trebuie sã furnizeze Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor o declaraţie în care sã explice de ce nu dispune de aceastã autorizaţie."
44. Articolul 98 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 98. - (1) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, verificã dacã existã şi sunt operaţionale contracte cu unitãţi specializate în neutralizarea şi denaturarea produselor medicinale veterinare neutilizate, deteriorate sau expirate, la nivelul depozitelor şi farmaciilor veterinare.
(2) Este interzisã returnarea produselor medicinale veterinare neutilizate, deteriorate sau expirate cãtre producãtor."
45. Articolul 100 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 100. - Controlul respectãrii legislaţiei în vigoare privind produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar, regulilor de bunã practicã de fabricaţie, regulilor de bunã practicã de laborator, regulilor de bunã practicã farmaceuticã şi a regulilor de bunã practicã de distribuţie în domeniul produselor medicinale veterinare se realizeazã de cãtre Direcţia de specialitate din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv de cãtre direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti."
46. Anexa nr. 2 la norma sanitarã veterinarã se modificã şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. II
Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Roatiş Cheţan Radu
Bucureşti, 21 aprilie 2011.
Nr. 22.
ANEXÃ
(Anexa nr. 2 la norma sanitarã veterinarã)
_________
NOTÃ (CTCE)
Anexa nr. 2 la norma sanitarã veterinarã se gãseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 298 din 29 aprilie 2011, la paginile 11-12 (a se vedea imaginea asociatã).
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
