Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina: ORDIN nr. 207 din 25 august 2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare referitoare la echipamentul electromedical utilizat in medicina veterinara Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

ORDIN nr. 207 din 25 august 2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare referitoare la echipamentul electromedical utilizat in medicina veterinara

EMITENT: AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 754 din 5 septembrie 2006
Comenteaza legea
ORDIN nr. 207 din 25 august 2006
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare referitoare la echipamentul electromedical utilizat în medicina veterinara
EMITENT: AUTORITATEA NATIONALA SANITARĂ? VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 754 din 5 septembrie 2006


Având în vedere prevederile <>art. 10 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranta alimentelor, aprobatã cu modificãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al <>art. 4 alin. (3) din Hotãrârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranta Alimentelor şi a unitãţilor din subordinea acesteia,
vazand Referatul de aprobare nr. 80.208 din 25 august 2006, întocmit de Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranta Alimentelor,

preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranta Alimentelor emite urmãtorul ordin:

ART. 1
Se aproba Norma sanitarã veterinara referitoare la echipamentul electromedical utilizat în medicina veterinara, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin.
ART. 2
Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor, institutele veterinare centrale şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranta alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 3
(1) La data intrãrii în vigoare a prezentului ordin se abroga <>Ordinul ministrului agriculturii, pãdurilor, apelor şi mediului nr. 730/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind echipamentele electromedicale utilizate în medicina veterinara, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 746 din 24 octombrie 2003.
(2) De la data intrãrii în vigoare a prezentului ordin referirile fãcute la ordinul menţionat la alin. (1) se vor considera ca fiind referiri la prezentul ordin.
ART. 4
Prezentul ordin transpune Directiva Consiliului 84/539/CEE privind armonizarea legislatiilor statelor membre ale Uniunii Europene referitoare la echipamentul electromedical utilizat în medicina veterinara, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene (JOCE) nr. L 300 din 19 noiembrie 1984, p. 179, asa cum a fost amendata prin Regulamentul Consiliului 807/2003/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene (JOCE) nr. L 122 din 16 mai 2003, p. 36.
ART. 5
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare la 30 de zile de la publicare.

p. Preşedintele Autoritãţii
Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranta Alimentelor,
Radu Chetan Roatis

Bucureşti, 25 august 2006.
Nr. 207.

ANEXA

NORMA SANITARÃ VETERINARA
referitoare la echipamentul electromedical
utilizat în medicina veterinara

ART. 1
(1) Prezenta norma sanitarã veterinara se aplica echipamentului electromedical destinat prin natura sa utilizãrii în medicina veterinara.
(2) Echipamentul electromedical destinat prin natura sa utilizãrii în medicina veterinara, denumit în continuare echipament este menţionat în anexa nr. 2.
ART. 2
(1) Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor poate interzice sau restrictiona vânzarea, libera circulaţie sau utilizarea echipamentului la care se face referire în art. 1, dacã acesta nu îndeplineşte cerinţele prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Cerinţele tehnice sunt cuprinse în anexa nr. 1.
(3) Dacã echipamentul este în acelaşi timp un dispozitiv medical, în sensul <>Hotãrârii Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, ce transpune în legislaţia nationala Directiva Consiliului 93/42/CEE , şi dacã satisface cerinţele esenţiale stabilite în hotãrârea menţionatã, dispozitivul trebuie sa fie considerat a fi în conformitate cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare.
(4) Conformitatea echipamentului cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare trebuie sa fie atestata de cãtre producãtor sau de cãtre importator prin aplicarea unui marcaj, conform modelului prevãzut în anexa nr. 3, sau printr-o declaraţie care se conformeazã modelului prevãzut în anexa nr. 4.
(5) Responsabilitatea conformitatii echipamentului îi revine importatorului sau, dupã caz, producãtorului.
ART. 3
Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor se asigura ca serviciile furnizate cu ajutorul echipamentului care îndeplineşte cerinţele prezentei norme sanitare veterinare sunt rambursate în aceleaşi condiţii ca şi serviciile furnizate cu ajutorul echipamentului care îndeplineşte criteriile solicitate în baza prevederilor legale în vigoare pe teritoriul României cu privire la solicitarile autorizate şi cerinţele minime pentru echipament.
ART. 4
(1) Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor poate interzice provizoriu sau definitiv vânzarea, libera circulaţie sau utilizarea pe teritoriul României a unui echipament, dacã constata ca acesta, deşi conform cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, prezintã un risc pentru siguranta animalelor şi/sau a utilizatorilor.
(2) Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor informeazã imediat celelalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeanã despre decizia luatã în conformitate cu prevederile alin. (1), precizând motivele care stau la baza acesteia.
ART. 5
(1) Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor ia toate mãsurile corespunzãtoare pentru ca marcajul şi declaraţia de conformitate prevãzute la art. 2 sa fie emise de fabricant sau de importator numai în condiţiile prevãzute de prezenta norma sanitarã veterinara.
(2) Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor poate interzice utilizarea echipamentelor necorespunzãtoare din punct de vedere tehnic şi calitativ.
ART. 6
(1) Pe echipamente se va aplica doar marcajul de conformitate "CE" prevãzut în anexa nr. 3.
(2) Este interzisã aplicarea pe echipamente a altor mãrci sau inscripţii, în afarã celor prevãzute în anexa nr. 3, care pot crea confuzii cu marcajul de conformitate "CE".
ART. 7
Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor comunica Comisiei Europene actele normative pe care le adopta în domeniul reglementat de prezenta norma sanitarã veterinara.
ART. 8
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezenta norma sanitarã veterinara.

ANEXA 1
-------
la norma sanitarã veterinara
-----------------------------

CERINŢELE TEHNICE

cu care trebuie sa fie conform echipamentul la
care se referã art. 1 din norma sanitarã veterinara

Documentul de armonizare al Comitetului European pentru Standardizare Electrotehnica (CENELEC) HD 395-1: Cerinţe generale (editia 1979, document bazat pe IEC nr. 601-1 al Comisiei Electrotehnice Internaţionale); acest standard se aplica sub rezerva urmatorului amendament:
- în cazul echipamentelor la care se referã pct. 2.2.1.1 din anexa nr. 2 la norma sanitarã veterinara, cerinţele menţionate în HD 395-1 sunt amendate dupã cum urmeazã:
Subclauza 14.6 (b): echipamentul va fi cel puţin de tip BF;
Subclauza 19.3: curentul auxiliar utilizat pentru pacient:
- condiţii normale - 1 mA;
- condiţii de funcţionare anormala - 5 mA.


ANEXA 2
-------
la norma sanitarã veterinara
----------------------------

LISTA
echipamentelor la care se referã art. 1 din norma sanitarã veterinara

1. ECHIPAMENTE DE DIAGNOSTIC (excluzând echipamentul supus unei protecţii de descãrcare a defibrilatorului)
1.1. Echipamente pentru obţinerea de informaţii despre o fiinta vie fãrã acţiunea unei surse externe
1.1.1. Echipamente pentru obţinerea de biopotentiale

1. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare în scop de diagnostic sau monitorizare pentru a studia ori monitoriza activitatea electrica sau caracteristicile electrice ale fiintelor vii:
a) electroencefalografe sau electrocorticografe;
b) electromiografe;
c) electroretinografe;
d) electronistagmografe.
2. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare
1.1.2. Echipamente pentru obţinerea altor parametri
1. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare pentru a studia radiatiile infrarosii produse de organisme vii în scop de diagnostic:
a) termoscanere;
b) termografe;
c) termometre de radiaţie.
2. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare pentru a studia activitatea acustica sau senzitivitatea fiintelor vii:
a) stetoscoape electronice;
b) fonocardioscoape şi fonocardiografe, numai atunci când nu sunt destinate pentru intervenţii cardiovasculare;
c) audiometre;
d) audiofoane.
3. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare:
a) balistocardiografe;
b) termometre electronice, numai atunci când sunt destinate interventiilor cardiovasculare.
1.2. Echipamente pentru obţinerea de informaţii despre o fiinta vie sub acţiunea unei surse externe
1.2.1. Echipamente care utilizeazã o sursa electronica
Echipamente şi accesorii corespunzãtoare, care aplica direct curenţi electrici organismelor vii:
a) echipamente pentru mãsurarea rezistentei pielii;
b) reografe de impedanta pulmonara sau vasculara.
1.2.2. Echipamente care utilizeazã alta sursa
1. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare, utilizate în scopuri de diagnostic oftalmologic:
a) echipamente pentru a lumina ochiul: lampi cu fanta, oglinzi oculare, surse de lumina spectrala, oftalmoscoape;
b) echipamente pentru a vizualiza, reprezenta şi mãsura ochiul: oftalmometre, refractometre, tonometre, fotometre, retinoscoape, microscoape corneene;
c) ansambluri de diagnostic oftalmologie cuprinzând echipamentele de oftalmologie menţionate mai sus şi dispozitivele auxiliare necesare: suporturi, coloane, scaune.
2. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare destinate sa susţinã vizibilitatea prin marire monooculara sau binoculara în scop de diagnostic şi pentru a fi utilizate pentru vizualizarea procedurilor chirurgicale (cu excepţia echipamentelor de chirurgie de inalta frecventa):
a) microscoape chirurgicale;
b) colposcoape;
c) otoscoape;
d) dermatoscoape.
3. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare destinate sa lumineze local zonele care urmeazã sa fie examinate sau tratate:
a) lampi frontale;
b) oglinzi frontale luminate;
c) lampi manuale fluorescente;
d) lampi pentru gura.
2. ECHIPAMENTE TERAPEUTICE
2.1. Echipamente terapeutice specifice
2.1.1. Echipamente care utilizeazã energie electrica
Echipamente şi accesorii care produc aer, vapori sau aerosoli incarcati electric ori ionizati. Încãrcarea şi ionizarea pot fi realizate prin:
a) tensiune inalta;
b) emisia de electroni care provine de la un metal încãlzit.
2.1.2. Echipamente care se aplica altor forme de energie
1. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare care produc anumite efecte mecanice în medicina:
a) vibratoare;
b) echipamente cu apa presurizata, pentru masaj;
c) echipamente pentru masaj cardiac extracorporal.
2. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare care produc aer cald, vapori de apa sau vapori în scopuri terapeutice:
a) echipamente în care sunt folosite substanţe solide şi lichide care prin încãlzire sau prin mijloace mecanice sunt vaporizate în scop de inhalare;
b) bãi de aer cald.
Aceasta secţiune nu include echipamente de ultrasunete.
2.2. Echipamente electrochirurgicale
2.2.1. Echipamente care utilizeazã energie electrica
Echipamente şi accesorii corespunzãtoare care utilizeazã energie electrica cu frecventa mica pentru a produce caldura pentru electrocauterizare:
a) echipamente pentru electrocauterizare;
b) pãrţi componente ale echipamentelor electrice medicale combinate care sunt destinate electrocauterizarii.
2.2.2. Echipamente care utilizeazã alte forme de energie
1. Echipamente şi accesorii utilizate în scop terapeutic în oftalmologie:
a) echipamente pentru tratamentul ochilor;
b) magneti pentru ochi.
2. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare
3. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare care produc anumite efecte mecanice în medicina:
a) sfredele, ferastraie, discuri abrazive pentru intervenţiile dentare sau chirurgicale;
b) echipamente hidraulice.
2.3. Echipamente de sustinere sau de înlocuire a funcţiilor fiziologice, cu excepţia stimulatoarelor cardiace implantate şi a altor dispozitive implantate
2.3.1. Echipamente pentru sustinere sau înlocuire prin alte mijloace
1. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare destinate suportului sau înlocuirii anumitor funcţii fiziologice:
a) membre artificiale;
b) ajutoare pentru paralizii;
c) echipamente pentru vorbire artificiala.
2. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare destinate sa ajute senzorii umani: ajutoare pentru nevãzãtori.
3. ALTE ECHIPAMENTE
Echipamente şi accesorii corespunzãtoare destinate manipulãrii şi pozitionarii pacientului în scop chirurgical sau stomatologic:
a) mese de operaţie;
b) scaune de operaţie;
c) blocuri operatorii;
d) scaune dentare;
e) unitãţi dentare.


ANEXA 3
-------
la norma sanitarã veterinara
----------------------------

NOTA(CTCE)
----------
MODELUL - marcajului de conformitate aplicat de fabricant, se gãseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 754 din 5 septembrie 2006, la pagina 9.(a se vedea imaginea asociata)



ANEXA 4
-------
la norma sanitarã veterinara
----------------------------



  ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
  │                                                                           │
  │                        DECLARAŢIE DE CONFORMITATE                         │
  │                                                                           │
  │ (Aplicarea  Directivei Consiliului 84/539/CEE  din 17 septembrie 1984)      │
  │                                                                           │
  │ Numele şi prenumele fabricantului .....................................   │
  │ Adresa fabricantului ..................................................   │
  │ Denumirea echipamentului ..............................................   │
  │ Tip nr., model nr. sau referinta nr. ..................................   │
  │                                                                           │
  │ Seria nr. ................................................                │
  │ Anul de fabricaţie ...................................................... │
  │ Subsemnatul declar ca echipamentul specificat mai sus este conform cu     │
  │  prevederile  Directivei Consiliului 84/539/CEE .                           │
  │                                                                           │
  │  Întocmit la .....................        .......................         │
  │                                               (semnatura)                 │
  │                                                                           │
  │  Data .........................         .........................         │
  │                                           (numele şi prenumele)           │
  │                                         ..........................        │
  │                                               (funcţia)                   │
  │                                                                           │
  │                                                                           │
  └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
 
     (Trebuie sa fie completatã şi semnatã de o persoana responsabilã din
      unitatea menţionatã în declaraţie.)


--------

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si Pentru Siguranta Animalelor, ORDIN nr. 207 din 25 august 2006

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
Inscrie e-mailul tau pentru a primi zilnic
informatii despre CE, CAND si CUM s-a intamplat
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016