Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 15.787/2022 al Direcţiei farmaceutică şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Articolul 3^1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 3^1 Preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aprobate în Canamed şi Catalogul public şi preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 31 martie 2023." 2. În anexă, articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 1 Prezentele norme se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă, denumită în continuare APP, sau o decizie a Comisiei Europene valabilă pe teritoriul României, în scopul comercializării pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii, precum şi medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale şi reglementează preţurile maximale de producător, cu ridicata şi cu amănuntul ale acestora. De asemenea, normele se aplică şi în cazul medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă şi reglementează preţurile maximale cu ridicata şi cu amănuntul ale acestora." 3. În anexă, la articolul 4, alineatul (7) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(7) În situaţia în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea preţului în România." 4. În anexă, la articolul 4, alineatul (15) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(15) Prin excepţie de la alin. (14), pentru anul 2022, documentaţia de aprobare a preţului maximal de producător în vederea corecţiei se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.10.2022 până la data de 30.11.2022." 5. În anexă, la articolul 4, după alineatul (15) se introduce un nou alineat, alineatul (15^1), cu următorul cuprins: "(15^1) Pentru anul 2022, în vederea corecţiei, se utilizează cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) valabile la data de 15.08.2022." 6. În anexă, la articolul 5 alineatul (1), litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins: "e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului sunt complete, corecte şi respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în prezentele norme, conform anexei nr. 2, precum şi declaraţii pe propria răspundere cu preţul din cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la lit. d) şi referitoare la faptul că pentru ţările în care deţinătorul APP/reprezentantul declară că nu există preţ înregistrat şi nici formă de ambalare apropiată de cea solicitată autorizaţia de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament nu este valabilă pentru deţinătorul APP/reprezentantul care a propus preţul, conform anexei nr. 3." 7. În anexă, la articolul 5, după alineatul (5) se introduc două noi alineate, alineatele (5^1) şi (5^2), cu următorul cuprins: "(5^1) În cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentant este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 4 alin. (5), ministerul comunică solicitantului preţurile maximale de producător, cu ridicata fără TVA şi cu amănuntul cu TVA avizate de minister, aferente Canamed şi/sau Catalogului public, după caz.(5^2) Prevederile alin. (5^1) nu se aplică documentaţiilor depuse în vederea corecţiei anuale." 8. În anexă, articolul 19 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 19 Cota maximă de adaos se utilizează doar în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, în vederea includerii în Canamed şi Catalogul public, în condiţiile prezentei metodologii, şi se aplică preţului cu ridicata maximal, după cum urmează:
┌──────────────────────────────────────┐
│- lei - │
├─────────────────────────┬────────────┤
│Nivelul valoric al │Cota de │
│preţului cu ridicata │adaos maxim │
├─────────────────────────┼────────────┤
│0-25,00 │24% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 25,00-50,00 │20% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 50,00-100,00 │16% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 100,00-300,00 │12% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 300,00 │35 lei │
└─────────────────────────┴────────────┘
" 9. În anexă, articolul 20 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 20 Cota maximă de adaos se utilizează doar în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, în vederea includerii în Canamed şi Catalogul public, în condiţiile prezentei metodologii, şi se aplică preţului de producător maximal, după cum urmează:
┌──────────────────────────────────────┐
│- lei - │
├─────────────────────────┬────────────┤
│Nivelul valoric al │Cota de │
│preţului de producător │adaos maxim │
├─────────────────────────┼────────────┤
│0-50,00 │14% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 50,00-100,00 │12% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 100,00-300,00 │10% │
├─────────────────────────┼────────────┤
│peste 300,00 │30 lei │
└─────────────────────────┴────────────┘
" 10. În anexă, articolul 20^1 se abrogă. 11. În tot cuprinsul ordinului, sintagma „preţ de producător“ se modifică şi se înlocuieşte cu sintagma „preţ de producător maximal“, sintagma „preţ cu ridicata“ se modifică şi se înlocuieşte cu sintagma „preţ cu ridicata fără TVA maximal“ şi sintagma „preţ cu amănuntul“ se modifică şi se înlocuieşte cu sintagma „preţ cu amănuntul cu TVA maximal“. ART. II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare la data publicării. p. Ministrul sănătăţii, Romică-Andrei Baciu, secretar de stat Bucureşti, 6 septembrie 2022. Nr. 2.657. ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
