Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 11.629/2023 al Direcţiei generale sănătate publică şi programe de sănătate din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile art. 11 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituţional şi a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, al art. 13 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 43/2020 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului, Apelor şi Pădurilor, cu modificările şi completările ulterioare, şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii, ministrul mediului, apelor şi pădurilor şi preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit următorul ordin: ART. I Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 1 (1) Se aprobă procedura de avizare a produselor biocide care sunt puse la dispoziţie pe piaţă pe teritoriul României, conform art. 89 alin. (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Procedura de avizare pentru punerea la dispoziţie pe piaţă sau utilizare se aplică produselor biocide care conţin: a) numai substanţe active existente care au fost evaluate sau sunt în curs de a fi evaluate în temeiul Regulamentului delegat (UE) nr. 1.062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanţelor active existente conţinute de produsele biocide, menţionat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului, dar care nu au fost încă aprobate pentru tipul de produs respectiv; sau b) o combinaţie a substanţelor active menţionate la lit. a) cu substanţe active aprobate în conformitate cu Regulamentului (UE) nr. 528/2012." 2. La articolul 2, litera f) se modifică şi va avea următorul cuprins: "f) solicitant - persoană juridică ce intenţionează să introducă pe piaţă în România un produs biocid;" 3. La articolul 2, după litera f) se introduc şase noi litere, literele g)-l), cu următorul cuprins: "g) distribuitor - persoană juridică ce pune la dispoziţie pe piaţă în România un produs biocid avizat;h) modificare administrativă - o modificare adusă unui aviz existent, constând în schimbarea datelor prevăzute la cap. I, II şi III din modelul de aviz prevăzut la anexa nr. 2, fără vreun impact asupra proprietăţilor sau asupra eficacităţii produsului biocid;i) utilizator industrial - persoana implicată în fabricarea, manipularea şi/sau ambalarea produselor în spaţii industriale sau care foloseşte produse biocide în procese industriale, precum conservanţii pentru lemn din industria lemnului sau dezinfectanţii din industria alimentară (echipamente industriale);j) utilizator profesional - utilizator angajat şi/sau lucrător independent care foloseşte produse biocide finite în afara spaţiilor industriale, dar în cursul activităţilor pentru exercitarea profesiei, fiind instruit şi calificat în responsabilităţile ocupaţiei sale şi având o anumită experienţă şi abilitate în utilizarea echipamentului de protecţie personală;k) utilizator profesional instruit - utilizator profesional cu formare suplimentară şi certificare în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi al ministrului educaţiei nr. 2.209/4.469/2022 privind aprobarea Metodologiei pentru organizarea şi certificarea instruirii profesionale a personalului privind însuşirea noţiunilor fundamentale de igienă, cu modificările şi completările ulterioare;l) populaţie - persoane care în calitate de consumatori utilizează în mod privat un produs biocid la locul de muncă sau la domiciliu, pe baza instrucţiunilor de folosire." 4. La articolul 3, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) Pentru fiecare produs biocid se depun la Institutul Naţional de Sănătate Publică - Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide 2 exemplare ale cererii-tip pe suport hârtie şi 3 exemplare ale dosarului în format electronic, pe suport USB/CD/DVD.(3) Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide înaintează un exemplar din dosarul tehnic către Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului şi un exemplar din dosarul tehnic al produselor biocide încadrate în tipurile de produse TP 3, TP 4, TP 5 cu indicaţii pentru apă potabilă destinată consumului de către animale şi TP 20 către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar." 5. La articolul 4 alineatul (1) litera a), sublitera a.4 se modifică şi va avea următorul cuprins: "a.4 forma de condiţionare, de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere, spray, şerveţele, modul de ambalare şi capacităţile ambalajului produsului biocid exprimate în unităţi metrice. Capacităţile maxime de ambalare a produsului biocid pentru utilizatorii «populaţie» sunt diferenţiate după cum urmează: (i) pentru produsele biocide TP 1 capacitatea maximă este de 1 l şi pentru produsele biocide TP 2, TP 3 şi TP 4 capacitatea maximă este de 10 l; (ii) pentru produsele biocide din grupa principală 3: Produse de combatere a dăunătorilor: capacitatea maximă este 1 l pentru produsele biocide sub formă de lichid/concentrat emulsionabil sau 500 gr pentru produsele biocide sub formă de granule, pulberi, substanţe solide." 6. La articolul 4 alineatul (1) litera a), sublitera a.7 se modifică şi va avea următorul cuprins: "a.7. categorii de utilizatori: industriali, profesionali, profesionali instruiţi, populaţie;" 7. La articolul 4 alineatul (1), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins: "b) declaraţia producătorului de produs biocid privind identitatea substanţei/substanţelor active, respectiv: pentru substanţe chimice, numere de identificare CAS, CE, precum şi concentraţia în unităţi metrice; pentru microorganisme, numele comun al organismului, numele taxonomic şi tulpina, numărul de referinţă al colecţiei de culturi unde este depozitată." 8. La articolul 4 alineatul (1) litera d), sublitera d.1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "d.1. identitatea fiecărei substanţe active cu nr. CAS sau nr. CE şi concentraţia în unităţi metrice;" 9. La articolul 4 alineatul (1), literele g^1 ) şi g^2) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "g^1) pentru produsele biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 cu aria de aplicare igiena veterinară şi TP 4 cu aria de aplicare produse alimentare şi hrană pentru animale, în evaluarea produsului şi demonstrarea eficacităţii acestuia se aplică standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare. În cazul în care metodele de laborator pentru demonstrarea eficacităţii pentru o utilizare preconizată nu sunt prevăzute în standardul EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA). Pentru tipul de produs TP 5 cu aria de aplicare apa potabilă se aplică documentul Orientări tranzitorii privind eficacitatea de evaluare pentru tipurile de produse 1-5, dezinfectanţi, cu modificările şi completările ulterioare, afişat pe site-ul Agenţiei Europene pentru Produse Chimice (ECHA);g^2) pentru produsele biocide încadrate în grupa principală 1: Dezinfectanţi, TP 1 şi TP 2 cu aria de aplicare unităţi sanitare, TP 3 şi TP 4, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator printr-o metodă acreditată conform SR EN ISO/CEI 17025 SR EN ISO/IEC 17025 Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări. «Cerinţe generale pentru organismele de acreditare care acreditează organisme de evaluare a conformităţii» sau într-un laborator care respectă principiile bunei practici de laborator (BPL) prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării eficacităţii pentru fiecare dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului;" 10. La articolul 4 alineatul (1), litera g^3) se abrogă. 11. La articolul 4 alineatul (1), litera g^4) se modifică şi va avea următorul cuprins: "g^4) pentru produsele biocide TP 5 - apă potabilă pentru animale, rapoartele de testare acceptate vor fi efectuate într-un laborator acreditat." 12. La articolul 4 alineatul (1), litera g^5) se abrogă. 13. La articolul 4 alineatul (1), litera g^6) se modifică şi va avea următorul cuprins: "g^6) data efectuării testării din rapoartele de testare a eficacităţii prevăzute la lit. g^1) şi g^4) trebuie să fie ulterioară datei de publicare a standardului EN 14885:2015, cu modificările şi completările ulterioare." 14. La articolul 4 alineatul (1), după litera i) se introduce o nouă literă, litera j), cu următorul cuprins: "j) dovada achitării tarifului pentru evaluarea documentaţiei şi întocmirea referatului pentru comportarea în mediu şi ecotoxicologia produselor biocide conform prevederilor anexei nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi schimbărilor climatice, şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/205/19/2013 privind tarifele percepute de autorităţile competente pentru activităţile aferente procedurilor de plasare pe piaţă a produselor biocide, cu modificările ulterioare, în contul comunicat de către Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului pe site-ul propriu." 15. La articolul 5, alineatul (5^1) se abrogă. 16. La articolul 5, alineatul (6) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(6) În termen de 180 de zile de la depunerea documentelor prevăzute la art. 7^1 şi 7^2, experţii întocmesc referatul de evaluare în vederea menţinerii avizului pentru produsele TP 1-TP 4 şi îl înaintează către CNPB în vederea aplicării prevederilor art. 9 alin. (2) şi (3)." 17. La articolul 6 alineatul (1), literele b) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "b) experţii nominalizaţi de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmesc referatele de evaluare cu datele prevăzute la art. 4 alin. (1), cu excepţia datelor ecotoxicologice şi comportării în mediu prevăzute la lit. c), pentru tipurile de produse 3, 4, 5, destinate apei potabile pentru animale şi pentru tipul 20, prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare;c) experţii nominalizaţi de către Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, pe baza documentelor prevăzute la art. 4 alin. (1), întocmesc referatele de evaluare privind ecotoxicologia şi comportarea în mediu pentru toate tipurile de produse prevăzute în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide, cu amendamentele ulterioare." 18. La articolul 7^1, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 7^1 (1) Pentru produsele biocide care fac parte din tipul de produs TP 1 şi TP 2 având indicaţie de utilizare în unităţi sanitare, deţinătorii avizelor depun periodic, la 5 ani, rapoarte de testare a eficacităţii efectuate conform cerinţelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g^1) şi g^2), într-un laborator acreditat. Rapoartele trebuie să conţină rezultatele testării fiecăreia dintre activităţile declarate pe etichetă şi în dosarul tehnic al produsului." 19. La articolul 7^1, alineatul (2) se abrogă. 20. La articolul 7^2, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 7^2 (1) Pentru produsele biocide tip TP 3 şi TP 4, deţinătorii avizelor depun la 10 ani de la emiterea primului aviz alte rapoarte de testare a eficacităţii biocide, conform cerinţelor prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. g^1) şi g^2)." 21. La articolul 7^2, alineatul (2) se abrogă. 22. La articolul 8, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 8 (1) Înainte de introducerea pe piaţă a unui produs biocid cu date diferite de cele înscrise în aviz, este obligatoriu ca solicitantul să depună solicitare de emitere a unui aviz de extindere, cu respectarea prevederilor art. 2 lit. b) coroborate cu prevederile art. 5 alin. (4)." 23. La articolul 9, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alineatele (1^1) şi (1^2), cu următorul cuprins: "(1^1) Modificarea administrativă a unui aviz constând în modificarea solicitantului se aprobă de către CNPB, în baza cererii producătorului de produs biocid, însoţită de revocarea împuternicirii prevăzute la art. 4 alin. (1) lit. i) şi de împuternicirea către noul solicitant aşa cum este definit la art. 2 lit. f).(1^2) CNPB anulează un aviz: a) ca urmare a unei decizii definitive şi irevocabile a unei instanţe judecătoreşti, în cazul în care se constată că avizul a fost acordat pe baza unor informaţii care nu reflectă realitatea; b) la cererea «solicitantului» aşa cum este definit la art. 2 lit. f)." 24. La articolul 9, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Indicaţia de utilizare în unităţi sanitare pentru avizele produselor biocide care fac parte din grupa principală 1: Dezinfectanţi, tipurile de produs TP 1 şi TP 2 se elimină dacă deţinătorii avizelor nu respectă prevederile art. 4 alin. (1) lit. g^1), g^2), g^6) şi ale art. 7^1." 25. La articolul 9, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins: "(6) Distribuitorul trebuie să solicite avizarea unui produs biocid în situaţia în care: a) introduce pe piaţă produsul sub numele sau marca sa; b) modifică prin operaţia de divizare capacitatea ambalată a unui produs deja introdus pe piaţă în vederea comercializării, în vederea (re)ambalării, reetichetării acestuia, astfel încât să coincidă cu înscrisurile din aviz, cu excepţia cazului în care producătorul sau deţinătorul avizului furnizează CNPB acceptul scris că respectivele operaţii sunt parte a procesului său de fabricaţie." 26. Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila Ministrul mediului, apelor şi pădurilor, Mircea Fechet Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Alexandru Nicolae Bociu ANEXA 1 (Anexa nr. 1 la Ordinul nr. 10/368/11/2010) CERERE-TIP PENTRU OBŢINEREA AVIZULUI (model) Firma ………………………………, în calitate de producător |_|, reprezentant al producătorului |_|, importator/distribuitor autorizat |_|, solicit eliberarea avizului pentru plasarea pe piaţă în România a produsului biocid ……………........…………. (denumirea comercială) Destinaţia utilizării produsului biocid
┌──────────────────────────────────────┐
│Grupa principală*: │
│...................... Tipul de │
│produs*: ...................... │
├──────────────────────────────────────┤
│Domeniul de utilizare …… │
├──────────────────────────────────────┤
│Categorii de utilizatori: industriali │
│|_|, profesionali |_|, profesionali │
│instruiţi |_|, populaţie |_| │
├──────────────────────────────────────┤
│* În conformitate cu anexa V la │
│Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al │
│Parlamentului European şi al │
│Consiliului din 22 mai 2012 privind │
│punerea la dispoziţie pe piaţă şi │
│utilizarea produselor biocide, cu │
│modificările şi completările │
│ulterioare. │
└──────────────────────────────────────┘
Producător:
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Numele şi adresa completă (inclusiv ţara, telefon, fax şi e-mail) │
│…….............................................................................................│
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Punct de lucru (adresa, telefon, fax şi e-mail) - pentru producătorii din │
│România │
│........................................................................ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Reprezentant sau importator/distribuitor autorizat Numele şi adresa completă (inclusiv telefon, fax şi e-mail) .................... Nr. de înregistrare la registrul comerţului .................... (Anexez copia după certificatul de înregistrare.) Numele şi prenumele (inclusiv telefon, fax şi e-mail) ale persoanei de contact din firmă ....................
┌────────────────┬───────────────────────────────────────────────────┐
│Data │Semnătura şi ştampila │
│…...............│…..................................................│
└────────────────┴───────────────────────────────────────────────────┘
La prezenta cerere anexez dosarul tehnic cu documentaţia produsului biocid, conform art. 4 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi pădurilor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare. Preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
