Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 11.417/2023 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii, având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. Articolul 3^1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 3^1 Preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aprobate în Canamed şi Catalogul public şi preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 31 iulie 2023." 2. Anexa nr. 4 la norme se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila Bucureşti, 28 iunie 2023. Nr. 2.162. ANEXA 1 (Anexa nr. 4 la norme) Către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România Subsemnata/Subsemnatul, ..................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ................., cu domiciliul în ..............., în calitate de reprezentant împuternicit al ........................., cu sediul în ........................., în calitate de: [ ] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă; [ ] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, vă fac cunoscut faptul că urmează să depunem la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, dosarul pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentului/medicamentelor prezentate mai jos:
┌────────┬───┬────────────┬────────┬───┐
│Denumire│CIM│Formă │Formă de│DCI│
│produs │ │farmaceutică│ambalare│ │
├────────┼───┼────────────┼────────┼───┤
└────────┴───┴────────────┴────────┴───┘
[ ] Declar pe propria răspundere că până la emiterea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a deciziei rezultate în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale sau includerii medicamentului în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, nu intenţionăm să punem efectiv pe piaţă medicamentul ……………. . Depunerea dosarului se efectuează exclusiv pentru obţinerea avizării preţurilor, în vederea depunerii documentaţiei la ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale. [ ] Declar pe propria răspundere faptul că medicamentul/medicamentele pentru care urmează să solicit aprobarea preţurilor maximale va/vor fi pus/puse pe piaţă la indicatorul temporal precizat mai jos, precum şi calendarul estimat al punerii pe piaţă pentru o perioadă de 6 luni calendaristice ulterioare primei luni a asigurării efective pe piaţă a produsului/produselor. Medicament 1
┌──────────┬───┬────┬──────────────────┐
│ │ │ │Cantitatea │
│ │ │Luna│estimată │
│Denumirea │Cod│...…│(exprimată │
│produsului│CIM│an │corespunzător │
│ │ │…………│formei de │
│ │ │ │ambalare) │
├──────────┼───┼────┼──────────────────┤
├──────────┼───┼────┼──────────────────┤
└──────────┴───┴────┴──────────────────┘
Medicament 2
┌──────────┬───┬────┬──────────────────┐
│ │ │ │Cantitatea │
│ │ │Luna│estimată │
│Denumirea │Cod│...…│(exprimată │
│produsului│CIM│an │corespunzător │
│ │ │…………│formei de │
│ │ │ │ambalare) │
├──────────┼───┼────┼──────────────────┤
├──────────┼───┼────┼──────────────────┤
└──────────┴───┴────┴──────────────────┘
Date de contact: ............................................... (Compania) Nume: ........................................... Adresa: ............................................................ Telefon: ............................................................ E-mail: ............................................................. Numele persoanei de contact .............................................. Data: ............................. Semnătura: ...............................
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
