Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Email RSS Trimite prin Yahoo Messenger pagina:  ORDIN nr. 140 din 19 ianuarie 2023 privind aprobarea Listei medicamentelor antibiotice şi antitermice cu administrare orală, a căror distribuţie în afara teritoriului României se suspendă temporar pe o perioadă de 3 luni Twitter Facebook
Cautare document
Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X

 ORDIN nr. 140 din 19 ianuarie 2023 privind aprobarea Listei medicamentelor antibiotice şi antitermice cu administrare orală, a căror distribuţie în afara teritoriului României se suspendă temporar pe o perioadă de 3 luni

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 55 din 19 ianuarie 2023
Comenteaza legea
    Văzând Referatul de aprobare nr. AR 1.207 din 19 ianuarie 2023 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale,
    având în vedere prevederile art. 804 alin. (2^1) şi (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
    în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
    ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
    ART. 1
    (1) Se aprobă Lista medicamentelor antibiotice şi antitermice cu administrare orală, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, a căror distribuţie în afara teritoriului României se suspendă temporar pe o perioadă de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.
    (2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), medicamentele prevăzute în anexă pot fi distribuite în afara teritoriului României în următoarele situaţii:
    a) sunt fabricate în România pentru a deservi pieţele din afara teritoriului României, inclusiv cele fabricate sub contract pentru acei parteneri comerciali cu sediul în afara României cu care fabricantul are încheiat un contract de fabricaţie;
    b) tranzitează teritoriul României şi au ca destinaţie finală alte pieţe din afara teritoriului României;
    c) fac obiectul livrărilor sub contract în cadrul unei achiziţii publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene.

    (3) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (2), producătorul va prezenta la vamă:
    a) o copie a autorizaţiei de fabricaţie, aprobată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, însoţită de anexa nr. 8 la aceasta, în care sunt menţionate medicamentele. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa nr. 8 la autorizaţie, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă
    într-o limbă de circulaţie internaţională a autorizaţiei de punere pe piaţă/autorizaţiei de import nevoi speciale/permisului de import aprobate/aprobat de autoritatea competentă din ţara de destinaţie;

    b) o declaraţie pe propria răspundere conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieţei din România şi au ca destinaţie finală ţara menţionată în documentele de livrare.

    (4) Medicamentele prevăzute la alin. (2) pot fi distribuite în afara teritoriului României numai în situaţia în care ANMDMR a vizat declaraţiile de export conform Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, şi Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman, cu respectarea prevederilor prezentului ordin.

    ART. 2
    Nerespectarea dispoziţiilor prezentului ordin se sancţionează potrivit prevederilor art. 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

    ART. 3
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

    Prezentul ordin a fost notificat în conformitate cu Directiva (UE) 2015/1.535 a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale.


                    Ministrul sănătăţii,
                    Alexandru Rafila

    Bucureşti, 19 ianuarie 2023.
    Nr. 140.
    ANEXA 1

    LISTA
    medicamentelor antibiotice şi antitermice cu administrare orală
    I. DCI antibiotice

┌─────────────────────────┬────────────┐
│Denumirea comună         │Forma       │
│internaţională           │farmaceutică│
├─────────────────────────┼────────────┤
│Amoxicillinum            │Pulb. pt.   │
│                         │susp. orală │
├─────────────────────────┼────────────┤
│                         │Compr.      │
│Amoxicillinum + Acidum   │film.; pulb.│
│clavulanicum             │pt. susp.   │
│                         │orală       │
├─────────────────────────┼────────────┤
│Azithromycinum           │Pulb. pt.   │
│                         │susp. orală │
├─────────────────────────┼────────────┤
│                         │Caps.;      │
│                         │compr.;     │
│Cefuroximum              │compr.      │
│                         │film.; gran.│
│                         │pt. susp.   │
│                         │orală       │
├─────────────────────────┼────────────┤
│Clarithromycinum         │Gran. pt.   │
│                         │susp. orală │
├─────────────────────────┼────────────┤
│                         │Compr.      │
│Phenoxymethylpenicillinum│film.; susp.│
│                         │orală       │
├─────────────────────────┼────────────┤
│Sulfamethoxazolum +      │Compr.;     │
│trimethoprimum           │susp. orală │
└─────────────────────────┴────────────┘



    II. DCI antitermice de uz pediatric

┌───────────────────────┬──────────────┐
│Denumirea comună       │Forma         │
│internaţională         │farmaceutică  │
├───────────────────────┼──────────────┤
│Ibuprofenum            │Susp. orală   │
├───────────────────────┼──────────────┤
│Paracetamolum          │Sol. orală;   │
│                       │sirop         │
└───────────────────────┴──────────────┘




    -----

Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Ordin, Alte Institutii,  ORDIN nr. 140 din 19 ianuarie 2023

Comentarii


Maximum 3000 caractere.
Da, doresc sa primesc informatii despre produsele, serviciile etc. oferite de Rentrop & Straton.

Cod de securitate


Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
Rentrop & Straton
Banner5

Atentie, Juristi!

5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"


Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016
x
DESCARCATI GRATUIT
Raportul Special
"5 Modele de Contracte Civile si Acte Comerciale conforme cu Noul Cod civil si GDPR"
Da, vreau informatii despre produsele Rentrop&Straton. Sunt de acord ca datele personale sa fie prelucrate conform Regulamentul UE 679/2016