Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 1.207 din 19 ianuarie 2023 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale, având în vedere prevederile art. 804 alin. (2^1) şi (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: ART. 1 (1) Se aprobă Lista medicamentelor antibiotice şi antitermice cu administrare orală, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, a căror distribuţie în afara teritoriului României se suspendă temporar pe o perioadă de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin. (2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), medicamentele prevăzute în anexă pot fi distribuite în afara teritoriului României în următoarele situaţii: a) sunt fabricate în România pentru a deservi pieţele din afara teritoriului României, inclusiv cele fabricate sub contract pentru acei parteneri comerciali cu sediul în afara României cu care fabricantul are încheiat un contract de fabricaţie; b) tranzitează teritoriul României şi au ca destinaţie finală alte pieţe din afara teritoriului României; c) fac obiectul livrărilor sub contract în cadrul unei achiziţii publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene. (3) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (2), producătorul va prezenta la vamă: a) o copie a autorizaţiei de fabricaţie, aprobată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, însoţită de anexa nr. 8 la aceasta, în care sunt menţionate medicamentele. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa nr. 8 la autorizaţie, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă într-o limbă de circulaţie internaţională a autorizaţiei de punere pe piaţă/autorizaţiei de import nevoi speciale/permisului de import aprobate/aprobat de autoritatea competentă din ţara de destinaţie; b) o declaraţie pe propria răspundere conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieţei din România şi au ca destinaţie finală ţara menţionată în documentele de livrare. (4) Medicamentele prevăzute la alin. (2) pot fi distribuite în afara teritoriului României numai în situaţia în care ANMDMR a vizat declaraţiile de export conform Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, şi Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman, cu respectarea prevederilor prezentului ordin. ART. 2 Nerespectarea dispoziţiilor prezentului ordin se sancţionează potrivit prevederilor art. 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Prezentul ordin a fost notificat în conformitate cu Directiva (UE) 2015/1.535 a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale. Ministrul sănătăţii, Alexandru Rafila Bucureşti, 19 ianuarie 2023. Nr. 140. ANEXA 1 LISTA medicamentelor antibiotice şi antitermice cu administrare orală I. DCI antibiotice
┌─────────────────────────┬────────────┐
│Denumirea comună │Forma │
│internaţională │farmaceutică│
├─────────────────────────┼────────────┤
│Amoxicillinum │Pulb. pt. │
│ │susp. orală │
├─────────────────────────┼────────────┤
│ │Compr. │
│Amoxicillinum + Acidum │film.; pulb.│
│clavulanicum │pt. susp. │
│ │orală │
├─────────────────────────┼────────────┤
│Azithromycinum │Pulb. pt. │
│ │susp. orală │
├─────────────────────────┼────────────┤
│ │Caps.; │
│ │compr.; │
│Cefuroximum │compr. │
│ │film.; gran.│
│ │pt. susp. │
│ │orală │
├─────────────────────────┼────────────┤
│Clarithromycinum │Gran. pt. │
│ │susp. orală │
├─────────────────────────┼────────────┤
│ │Compr. │
│Phenoxymethylpenicillinum│film.; susp.│
│ │orală │
├─────────────────────────┼────────────┤
│Sulfamethoxazolum + │Compr.; │
│trimethoprimum │susp. orală │
└─────────────────────────┴────────────┘
II. DCI antitermice de uz pediatric
┌───────────────────────┬──────────────┐
│Denumirea comună │Forma │
│internaţională │farmaceutică │
├───────────────────────┼──────────────┤
│Ibuprofenum │Susp. orală │
├───────────────────────┼──────────────┤
│Paracetamolum │Sol. orală; │
│ │sirop │
└───────────────────────┴──────────────┘
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
