Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. 509 din 28.04.2021, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: ART. I Norma sanitară veterinară privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi normele metodologice referitoare la utilizarea acestora, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 64/2012, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 744 din 5 noiembrie 2012, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 1 Modelul unic, ca imprimat cu regim special, al formularului de prescripţie medicală veterinară necesar pentru eliberarea produselor medicinale veterinare de către farmaciile veterinare este prevăzut în anexa nr. 1." 2. Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 2 (1) În cazurile prevăzute la art. 112, 113 şi 114 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, medicul veterinar de liberă practică poate utiliza un produs medicinal de uz uman, care poate fi achiziţionat din farmaciile comunitare în baza prescripţiei medicale veterinare prevăzute în anexa nr. 1, conform prevederilor art. 37 alin. (11) din Legea nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Pentru cazurile prevăzute la alin. (1) în care este necesară utilizarea unui produs medicinal de uz uman care conţine substanţe stupefiante şi psihotrope, medicul veterinar de liberă practică trebuie să prescrie acel produs pe formularul de prescripţie medicală cu timbru sec, al cărui model unic este prevăzut în anexa nr. 2." 3. Articolul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 3 Colegiul Medicilor Veterinari organizează tipărirea, distribuirea, înserierea şi numerotarea formularelor de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare de către farmaciile veterinare, precum şi a formularelor de prescripţie medicală cu timbru sec pentru eliberarea de către farmaciile comunitare a produselor medicinale stupefiante şi psihotrope de uz uman, care pot fi utilizate în tratamentul animalelor în cazuri excepţionale, conform prevederilor legale în vigoare." 4. Articolul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 4 Normele metodologice referitoare la utilizarea formularului de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a formularului de prescripţie medicală cu timbru sec pentru eliberarea de către farmaciile comunitare a substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope de uz uman, ca imprimate cu regim special, sunt prevăzute în anexa nr. 3." 5. Anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară se modifică şi va avea următorul cuprins: " ANEXA 1 la norma sanitară veterinară Modelul unic al formularului de prescripţie medicală veterinară necesar pentru eliberarea produselor medicinale veterinare de către farmaciile veterinare sau de către farmaciile comunitare în cazul eliberării produselor de uz uman REGIM SPECIAL Serie ............ număr .............. 1. Unitate de asistenţă medicală veterinară/Instituţie de învăţământ superior de medicină veterinară ................................ ...................................................................... Nr. Registrul unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică*): ................................................... *) Nu se completează în cazul instituţiilor de învăţământ superior de medicină veterinară. Sediu (localitatea, str. nr. ) .................................. Judeţul ................................................................. Ştampila unităţii medicale veterinare/instituţiei de învăţământ superior de medicină veterinară 2. Deţinătorul animalului:
┌────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────┐
│Persoană fizică [] │Persoană juridică [] │
├────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele şi prenumele: .......................... │Denumirea: ................................................│
├────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│Adresa: str. .............................. nr. │Adresa sediului social: str. ................... nr. ..., │
│....., │localitatea ............................, judeţul │
│localitatea ..................., judeţul │............. │
│........... │Telefon │
│Telefon │...........................................................│
│................................................│ │
├────────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Codul exploataţiei: │
└────────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────┘
Animalul/Animalele din specia ...................... Numărul/Numerele de identificare ................. Categoria .............., sexul ............................. Greutatea medie/animal (kg) ........................ 3. Diagnostic ................................................. Nr. din registrul de consultaţii ........................ 4. Dată prescriere ....../......./..........
┌────┬────────────┬────┬─────────┬─────────────┐
│ │Denumirea │ │ │ │
│ │produsului/ │ │ │Perioada de │
│ │Forma │ │ │aşteptare***)│
│Nr. │farmaceutică│D.S.│Cantitate│ │
│crt.│/ │^1) │totală ├──────┬──────┤
│ │concentraţia│ │ │ │ │
│ │/substanţa │ │ │a) │b) │
│ │activă**) │ │ │ │ │
├────┼─┬───┬──────┼────┼─────────┼──────┼──────┤
│ │ │[]^│[][]^ │ │ │ │ │
│ │ │2) │3) │ │ │ │ │
├────┼─┼───┼──────┼────┼─────────┼──────┼──────┤
│ │ │[] │[][] │ │ │ │ │
├────┼─┼───┼──────┼────┼─────────┼──────┼──────┤
│ │ │[] │[][] │ │ │ │ │
└────┴─┴───┴──────┴────┴─────────┴──────┴──────┘
**) Pentru produsele medicinale antimicrobiene prescripţia veterinară este valabilă timp de 5 zile de la data eliberării sale. ***) a) perioada de aşteptare a produsului medicinal veterinar prescris de medicul veterinar, iar în cazul produsului medicinal de uz uman se va menţiona perioada de aşteptare în conformitate cu art. 115 din Regulamentul (UE) 2019/6; b) perioada de aşteptare a produsului recomandat de medicul veterinar de liberă practică din farmacie, în cazul în care nu este disponibil produsul prescris, data, semnătura şi parafa. ^1) Orice atenţionări necesare pentru a asigura utilizarea adecvată, inclusiv, dacă este cazul, pentru a asigura utilizarea prudentă a antimicrobienelor. ^2) Se bifează [ ] pentru produs medicinal antimicrobian prescris în conformitate cu art. 107 alin. (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE. ^3) Se bifează [ ] pentru produs medicinal antimicrobian prescris în conformitate cu art. 112, 113 şi 114 din Regulamentul (UE) 2019/6. 5. Semnătura proprietarului****) ............................, data .............................. ****) Proprietarul animalului va semna că va respecta perioada de aşteptare. 6. Semnătura medicului veterinar ............., parafa ................., telefon ................" 6. Titlul anexei nr. 2 la norma sanitară veterinară se modifică şi va avea următorul cuprins: "Modelul unic al formularului de prescripţie medicală veterinară cu timbru sec pentru eliberarea substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope din farmacia comunitară" 7. Titlul anexei nr. 3 la norma sanitară veterinară se modifică şi va avea următorul cuprins: "Normele metodologice referitoare la utilizarea formularelor de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare de către farmaciile veterinare sau a produselor medicinale de uz uman de către farmaciile comunitare, ca imprimate cu regim special" 8. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, la articolul 1, alineatele (3) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită menţionarea pe eticheta produsului medicinal veterinar a modului de eliberare a acestuia pe bază de prescripţie şi verifică respectarea acestei cerinţe prin Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare.(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar actualizează Nomenclatorul produselor de uz veterinar postat pe site-ul institutului cu toate produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare pe teritoriul României, inclusiv modul de eliberare a acestora." 9. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, la articolul 1, alineatul (5) se abrogă. 10. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, la articolul 1, alineatele (6) şi (7) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(6) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar actualizează informaţiile prevăzute la alin. (4) în termen de 10 zile calendaristice de la data emiterii autorizaţiei de comercializare.(7) Lista produselor medicinale veterinare autorizate de către Comisia Europeană prin procedura centralizată, împreună cu informaţiile acestor produse, poate fi vizualizată accesând linkul publicat pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar la secţiunea Nomenclator sau accesând direct site-ul Comisiei Europene: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm, precum şi al Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ veterinary." 11. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, articolul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 3 (1) Prescrierea produselor medicinale veterinare şi a produselor medicinale de uz uman care pot fi utilizate în tratamentul animalelor, în cazuri excepţionale, se face de către medicii veterinari de liberă practică din unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală-veterinară, înregistrate în Registrul unic al cabinetelor medicale veterinare, cu sau fără personalitate juridică, conform legislaţiei în vigoare, şi de către medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul clinicilor veterinare universitare, pe formularele cu regim special prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la norma sanitară veterinară. (2) Medicii veterinari care eliberează prescripţii medicale veterinare cu regim special menţionează seria şi numărul acestora în registrul de consultaţii şi tratamente. (3) Medicii veterinari care eliberează prescripţii medicale veterinare cu regim special trebuie să utilizeze parafa, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la Statutul medicului veterinar, adoptat prin Hotărârea Congresului Naţional al Medicilor Veterinari nr. 3/2013, cu modificările şi completările ulterioare, şi să deţină un atestat de liberă practică valabil. (4) În cazul utilizării produselor medicinale veterinare de către medicii veterinari de liberă practică atât în cadrul unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală veterinară, cât şi în cadrul exploataţiilor comerciale de animale nu este necesară emiterea unei prescripţii medicale veterinare, dar obligatoriu se va înscrie tratamentul administrat în registrul de consultaţii şi tratamente, conform prevederilor legale în vigoare." 12. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, articolul 4 se abrogă. 13. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, la articolul 7 alineatul (1), literele a) şi b) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) produselor medicinale veterinare clasificate a se elibera numai pe bază de prescripţie medicală veterinară, conform prevederilor art. 34 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE;b) formulelor magistrale şi oficinale, în înţelesul art. 2 din Regulamentul (UE) 2019/6;" 14. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, la articolul 7 alineatul (1), literele c) şi e) se abrogă. 15. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, la articolul 7, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) O prescripţie medicală veterinară se emite numai în urma examinării clinice sau a oricărei alte evaluări corespunzătoare a stării de sănătate a animalului sau a grupului de animale de către medicul veterinar de liberă practică din unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală veterinară sau de către medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul clinicilor veterinare universitare." 16. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, la articolul 8, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 8 (1) Medicul veterinar este obligat să prescrie cantitatea necesară pentru efectuarea completă a tratamentului sau a terapiei în cauză; în cazul utilizării conform prevederilor art. 107 alin. (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, produsele medicinale antimicrobiene se prescriu doar pentru o durată limitată care să acopere perioada de risc." 17. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, la articolul 8, după alineatul (2) se introduc trei noi alineate, alineatele (3)-(5), cu următorul cuprins: "(3) În cazul produselor medicinale antimicrobiene, medicul veterinar trebuie să înscrie în prescripţia medicală orice atenţionări necesare pentru a asigura utilizarea prudentă a acestora.(4) În cazul în care un produs medicinal este prescris în conformitate cu art. 107, 112, 113 şi 114 din Regulamentul (UE) 2019/6, medicul veterinar trebuie să bifeze căsuţele corespunzătoare acestor situaţii, înscrise în formularul prevăzut în anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară.(5) Prescripţia medicală veterinară este valabilă timp de 5 zile de la data emiterii pentru produsele medicinale antimicrobiene şi 15 zile pentru celelalte produse medicinale veterinare clasificate a se elibera pe bază de prescripţie medicală." 18. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 10 Prescrierea de către medicii veterinari a substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope reglementate de Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi a celor care intră sub incidenţa Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, se face exclusiv pe formularul cu timbru sec prevăzut în anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară, care se reţine în farmacia comunitară." 19. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 11 (1) Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale veterinare fără timbru sec sunt tipărite pe hârtie autocopiativă în trei culori, alb, vernil şi roz; exemplarul de culoare albă, original, este păstrat de către proprietar, exemplarul de culoare vernil este păstrat de către farmacia veterinară sau, în cazul produselor medicinale de uz uman, de către farmacia comunitară, iar exemplarul de culoare roz este păstrat de medicul veterinar care a emis prescripţia; în cazul eliberării parţiale a cantităţii prescrise, prescripţiile nu se reţin de către farmacia veterinară şi sunt anulate parţial prin înscrierea menţiunii «anulat parţial» însoţită de ştampila farmaciei; numărul şi seria prescripţiei eliberate parţial sunt consemnate, după eliberarea produsului medicinal veterinar, în registrul de evidenţă a tranzacţiilor cu produse medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală. (2) Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale veterinare cu timbru sec sunt tipărite pe hârtie autocopiativă în două culori, vernil şi roz; exemplarul de culoare vernil, original, este păstrat de către farmacia comunitară, iar exemplarul de culoare roz este păstrat de către medicul veterinar care a emis prescripţia." 20. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, la articolul 12, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 12 (1) Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale se tipăresc potrivit modelelor prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la norma sanitară veterinară şi se prezintă în carnete de câte 50 de file tricolore, respectiv bicolore - în total 150 de file, respectiv 100 de file." 21. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, la articolul 12, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins: "(3) Colegiul Medicilor Veterinari organizează şi gestionează emiterea prescripţiilor medicale veterinare şi în format electronic; în cazul emiterii în format electronic, prescripţia medicală veterinară se emite în trei exemplare, unul pentru proprietar, unul pentru farmacie şi unul pentru medicul veterinar emitent." 22. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, la articolul 13, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 13 (1) Carnetele înseriate şi numerotate se distribuie unităţilor menţionate la art. 3 alin. (1), la cerere, contra cost, conform prevederilor legale, de către fiecare consiliu judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti al Colegiului Medicilor Veterinari." 23. În anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară, articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 14 Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale cu timbru sec se completează conform prezentelor norme metodologice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare." ART. II (1) Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare începând cu data de 28 ianuarie 2022. (2) Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale veterinare şi pentru cele cu timbru sec pe care unităţile medicale veterinare de asistenţă le deţin în stoc la 28 ianuarie 2022 vor fi predate consiliilor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti al Colegiului Medicilor Veterinari, în termen de 15 zile lucrătoare de la această dată. p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Silviu Năstase Bucureşti, 1 octombrie 2021. Nr. 128. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
