Văzând Referatul de aprobare nr. 2.184 din 2.05.2018 şi Referatul de aprobare nr. 1.382 din 16.03.2018, întocmite de Direcţia generală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile art. 2 şi ale art. 24 din Legea nr. 150/2004 privind siguranţa alimentelor şi a hranei pentru animale, republicată, ţinând cont de prevederile art. 6^3 şi ale art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 pentru organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, în baza prevederilor art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 1.156/2013 pentru aprobarea acţiunilor sanitar-veterinare cuprinse în Programul acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, a acţiunilor prevăzute în Programul de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, precum şi a tarifelor aferente acestora, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (1) şi (3), precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: ART. I Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi a Normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 303 şi 303 bis din 20 aprilie 2016, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. În anexa nr. 1, capitolul III - Supravegherea sanitar-veterinară a unităţilor care produc, depozitează şi comercializează produse medicinale veterinare se modifică şi va avea următorul cuprins: " CAP. III Supravegherea sanitară veterinară a unităţilor care produc, depozitează şi comercializează produse medicinale veterinare
┌───────────────┬──────────────┬──────────────┐
│Tipul unităţii │Frecvenţă │Precizări de │
│ │ │execuţie │
├───────────────┼──────────────┼──────────────┤
│1 │2 │3 │
├───────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ │Conform │ │
│ │Programului de│ │
│ │evaluare a │ │
│ │fabricanţilor/│ │
│ │importatorilor│Direcţia de │
│ │de produse │specialitate │
│ │medicinale │din cadrul │
│ │veterinare din│ANSVSA, ICPBMV│
│ │România^(1) şi│ │
│ │ori de câte │ │
│Unitate pentru │ori este │ │
│producerea, │necesar^(2) │ │
│ambalarea, ├──────────────┼──────────────┤
│divizarea şi │ │1. Prelevarea │
│condiţionarea │ │probelor se │
│produselor │Controlul │realizează de │
│medicinale │calităţii │către │
│veterinare - │produselor │reprezentanţii│
│produse │medicinale │ICPBMV. │
│biologice de uz│veterinare - │2. Testarea │
│veterinar │conform │probelor se │
│ │Planului anual│realizează în │
│ │de prelevare │cadrul │
│ │şi testare a │laboratoarelor│
│ │produselor │ICPBMV. │
│ │medicinale │3. ICPBMV │
│ │veterinare │raportează │
│ │comercializate│rezultatele │
│ │în România^(3)│testelor de │
│ │ │laborator │
│ │ │către ANSVSA. │
├───────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Înaintarea │
│ │ │la ICPBMV a │
│ │ │documentelor │
│ │ │necesare │
│ │ │eliberării │
│ │ │oficiale a │
│ │ │seriilor │
│ │ │pentru │
│ │Eliberarea │produsele │
│ │oficială a │medicinale │
│ │seriilor de │veterinare │
│ │produse │imunologice │
│ │medicinale │2. Evaluarea │
│ │veterinare │documentelor │
│ │imunologice pe│în vederea │
│ │baza evaluării│eliberării │
│ │protocoalelor │oficiale a │
│ │de producţie │seriilor │
│ │şi control^ │pentru │
│ │(4), conform │produsele │
│ │cerinţelor │medicinale │
│ │art. 85 din │veterinare │
│ │Norma sanitară│imunologice - │
│ │veterinară │ICPBMV │
│ │privind Codul │3. ICPBMV │
│ │produselor │raportează │
│ │medicinale │rezultatele │
│ │veterinare, │evaluărilor │
│ │aprobată prin │către ANSVSA, │
│ │Ordinul │deţinătorul │
│ │preşedintelui │autorizaţiei │
│ │ANSVSA nr. 187│de │
│ │/2007, cu │comercializare│
│ │modificările │şi │
│ │şi │Directoratul │
│ │completările │European │
│ │ulterioare │pentru │
│Deţinătorul │ │Calitatea │
│autorizaţiei de│ │Medicamentelor│
│comercializare,│ │(European │
│denumit în │ │Directorate │
│continuare DAC │ │for the │
│ │ │Quality of │
│ │ │Medicines - │
│ │ │EDQM). │
│ ├──────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Înaintarea │
│ │ │la ICPBMV a │
│ │ │documentelor │
│ │ │şi a probelor │
│ │ │necesare │
│ │Eliberarea │testării şi │
│ │oficială a │eliberării │
│ │seriilor de │oficiale a │
│ │produse │seriilor │
│ │medicinale │pentru │
│ │veterinare │produsele │
│ │imunologice pe│medicinale │
│ │baza testării │veterinare │
│ │de laborator^ │imunologice │
│ │(5), conform │2. Evaluarea │
│ │cerinţelor │documentelor │
│ │art. 86 din │şi testarea │
│ │Norma sanitară│probelor în │
│ │veterinară, │vederea │
│ │aprobată prin │eliberării │
│ │Ordinul │oficiale a │
│ │preşedintelui │seriilor │
│ │ANSVSA nr. 187│pentru │
│ │/2007, cu │produsele │
│ │modificările │medicinale │
│ │şi │veterinare │
│ │completările │imunologice - │
│ │ulterioare │ICPBMV │
│ │ │3. ICPBMV │
│ │ │raportează │
│ │ │rezultatele │
│ │ │testării către│
│ │ │ANSVSA, DAC şi│
│ │ │EDQM. │
├───────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ │Conform │ │
│ │Programului de│ │
│ │evaluare a │Direcţia de │
│ │fabricanţilor/│specialitate │
│ │importatorilor│din cadrul │
│ │de produse │ANSVSA şi la │
│ │medicinale │solicitarea │
│ │veterinare din│acesteia, │
│ │România^(1) şi│ICPBMV │
│ │ori de câte │ │
│Unitate pentru │ori este │ │
│producerea, │necesar^(2) │ │
│ambalarea, ├──────────────┼──────────────┤
│divizarea şi │ │1. Prelevarea │
│condiţionarea │ │probelor se │
│produselor │Controlul │realizează de │
│medicinale │calităţii │către │
│veterinare, │produselor │reprezentanţii│
│altele decât │medicinale │DSVSA. │
│cele │veterinare - │2. Testarea │
│imunologice │conform │probelor se │
│ │Planului anual│realizează în │
│ │de prelevare │cadrul │
│ │şi testare a │laboratoarelor│
│ │produselor │ICPBMV. │
│ │medicinale │3. ICPBMV │
│ │veterinare │raportează │
│ │comercializate│rezultatele │
│ │în România^(3)│testelor de │
│ │ │laborator │
│ │ │către ANSVSA. │
├───────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ │Conform │ │
│ │Programului de│ │
│ │evaluare a │Direcţia de │
│ │fabricanţilor/│specialitate │
│ │importatorilor│din cadrul │
│ │de produse │ANSVSA şi, la │
│ │medicinale │solicitarea │
│ │veterinare din│acesteia, │
│ │România^(1) şi│ICPBMV │
│ │ori de câte │ │
│ │ori este │ │
│ │necesar^(2) │ │
│ ├──────────────┼──────────────┤
│Importatori │ │1. Prelevarea │
│produse │ │probelor se │
│medicinale │Controlul │realizează de │
│veterinare │calităţii │către │
│imunologice │produselor │reprezentanţii│
│ │medicinale │DSVSA. │
│ │veterinare - │2. Testarea │
│ │conform │probelor se │
│ │Planului anual│realizează în │
│ │de prelevare │cadrul │
│ │şi testare a │laboratoarelor│
│ │produselor │ICPBMV. │
│ │medicinale │3. ICPBMV │
│ │veterinare │raportează │
│ │comercializate│rezultatele │
│ │în România^(3)│testelor de │
│ │ │laborator │
│ │ │către ANSVSA. │
├───────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ │Conform │ │
│ │Programului de│ │
│ │evaluare a │Direcţia de │
│ │fabricanţilor/│specialitate │
│ │importatorilor│din cadrul │
│ │de produse │ANSVSA şi, la │
│ │medicinale │solicitarea │
│ │veterinare din│acesteia, │
│ │România^(1) şi│ICPBMV │
│ │ori de câte │ │
│ │ori este │ │
│ │necesar^(2) │ │
│Importatori ├──────────────┼──────────────┤
│produse │ │1. Prelevarea │
│medicinale │ │probelor se │
│veterinare, │Controlul │realizează de │
│altele decât │calităţii │către │
│cele │produselor │reprezentanţii│
│imunologice │medicinale │DSVSA. │
│ │veterinare - │2. Testarea │
│ │conform │probelor se │
│ │Planului anual│realizează în │
│ │de prelevare │cadrul │
│ │şi testare a │laboratoarelor│
│ │produselor │ICPBMV. │
│ │medicinale │3. ICPBMV │
│ │veterinare │raportează │
│ │comercializate│rezultatele │
│ │în România^(3)│testelor de │
│ │ │laborator │
│ │ │către ANSVSA. │
├───────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ │Unitate - │ │
│ │trimestrial şi│ │
│ │ori de câte │DSVSA │
│ │ori este │ │
│ │necesar^(2) │ │
│ ├──────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│ │ │probelor se │
│ │Controlul │realizează de │
│Distribuitori │calităţii │către │
│produse │produselor │reprezentanţii│
│medicinale │medicinale │DSVSA. │
│veterinare │veterinare - │2. Testarea │
│imunologice │conform │probelor se │
│ │Planului anual│realizează în │
│ │de prelevare │cadrul │
│ │şi testare a │laboratoarelor│
│ │produselor │ICPBMV. │
│ │medicinale │3. ICPBMV │
│ │veterinare │raportează │
│ │comercializate│rezultatele │
│ │în România^(3)│testelor de │
│ │ │laborator │
│ │ │către ANSVSA. │
├───────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ │Semestrial şi │ │
│ │ori de câte │DSVSA │
│ │ori este │ │
│ │necesar^(2) │ │
│ ├──────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│ │ │probelor se │
│ │Controlul │realizează de │
│Distribuitori │calităţii │către │
│produse │produselor │reprezentanţii│
│medicinale │medicinale │DSVSA. │
│veterinare, │veterinare - │2. Testarea │
│altele decât │conform │probelor se │
│cele │Planului anual│realizează în │
│imunologice │de prelevare │cadrul │
│ │şi testare a │laboratoarelor│
│ │produselor │ICPBMV. │
│ │medicinale │3. ICPBMV │
│ │veterinare │raportează │
│ │comercializate│rezultatele │
│ │în România^(3)│testelor de │
│ │ │laborator │
│ │ │către ANSVSA. │
├───────────────┼──────────────┼──────────────┤
│ │Trimestrial şi│ │
│ │ori de câte │DSVSA │
│ │ori este │ │
│ │necesar^(2) │ │
│ ├──────────────┼──────────────┤
│ │ │1. Prelevarea │
│ │ │probelor se │
│ │Controlul │realizează de │
│ │calităţii │către │
│Farmacii şi │produselor │reprezentanţii│
│puncte │medicinale │DSVSA. │
│farmaceutice │veterinare - │2. Testarea │
│veterinare │conform │probelor se │
│ │Planului anual│realizează în │
│ │de prelevare │cadrul │
│ │şi testare a │laboratoarelor│
│ │produselor │ICPBMV. │
│ │medicinale │3. ICPBMV │
│ │veterinare │raportează │
│ │comercializate│rezultatele │
│ │în România^(3)│testelor de │
│ │ │laborator │
│ │ │către ANSVSA. │
└───────────────┴──────────────┴──────────────┘
NOTE: ^(1) Programul de evaluare a fabricanţilor/importatorilor de produse medicinale veterinare din România se întocmeşte de către direcţia de specialitate din cadrul ANSVSA la începutul lunii ianuarie a anului pentru care este elaborat şi se aprobă de către preşedintele ANSVSA. Programul de evaluare a fabricanţilor/importatorilor de produse medicinale veterinare din România se elaborează în conformitate cu prevederile art. 84 şi 100 din Norma sanitară veterinară, aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, urmărind cerinţele Ghidului Agenţiei Europene a Medicamentelor - EMA referitor la elaborarea programului de inspecţii la fabricanţii de produse medicinale pe baza evaluării riscului. ^(2) În toate cazurile în care: a) se înregistrează reacţii adverse postvaccinale/postterapeutice; b) se suspicionează lipsa de eficacitate; c) se constată defecte de calitate; d) se constată deficienţe privind condiţiile de depozitare, se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective şi se trimit la ICPBMV, pentru testare. Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă şi cantitatea de produse medicinale veterinare/probă se stabilesc de către ICPBMV conform prevederilor Farmacopeei Europene. DSVSA transmite rezultatele controalelor la direcţia de specialitate din cadrul ANSVSA. ^(3) 1. Controlul calităţii produselor medicinale veterinare se realizează pe baza Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, întocmit de către ICPBMV şi aprobat de ANSVSA, care are ca scop asigurarea faptului că produsele medicinale veterinare aflate pe piaţă corespund specificaţiilor aprobate. 2. Obiectivele Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România sunt următoarele: a) supravegherea calităţii produselor medicinale veterinare plasate pe piaţă; b) verificarea conformităţii produselor medicinale veterinare plasate pe piaţă cu specificaţiile autorizate; c) verificarea calităţii produsului finit pe întreg lanţul de distribuţie (depozite, farmacii, puncte farmaceutice etc.), pe întreaga perioadă de valabilitate autorizată; d) asigurarea că metodele de control menţionate de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare în documentaţia de autorizare sunt corespunzătoare; e) investigarea, când este cazul, a defectelor de calitate suspicionate. 3. În sensul prezentelor norme metodologice, termenii şi expresia de mai jos au următoarele semnificaţii: risc - posibilitatea de apariţie a unui defect de calitate, precum şi severitatea urmărilor acestui posibil defect la produsul medicinal veterinar în cauză; incidenţă -- posibilitatea ca produsul medicinal veterinar să aibă un defect de calitate; în mod normal, aceşti indicatori sunt corelaţi cu modul de fabricare al produsului; expunere - gradul de distribuţie a produsului medicinal veterinar, care reflectă numărul potenţial de animale expuse unui produs cu defect; efecte secundare adverse (nocive) - anticiparea severităţii consecinţelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate. 4. Planul de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfăşoară în 4 etape: a) selectarea produselor medicinale şi întocmirea Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România; b) prelevarea de pe întreg lanţul de distribuţie a produselor medicinale veterinare selectate; c) testarea produselor medicinale veterinare; d) raportarea rezultatelor obţinute. a) Selectarea produselor medicinale şi întocmirea Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România Selectarea iniţială a produselor medicinale autorizate şi includerea lor în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pentru toate produsele care au o autorizaţie de comercializare validă, cu excepţia produselor medicinale veterinare imunologice supuse eliberării oficiale a loturilor conform prevederilor art. 85 şi 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi a produselor medicinale veterinare imunologice utilizate în acţiuni obligatorii de imunoprofilaxie şi diagnostic in vivo, la care controlul de laborator se efectuează pentru fiecare serie în parte. Selectarea şi includerea în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se efectuează pe baza analizei de risc, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viaţă al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 10 ani, în funcţie de rezultatul analizei de risc. La întocmirea Planului anual de prelevare şi testare sunt selectate cu prioritate produsele medicinale veterinare incluse în Planul de prelevare şi testare din anii anteriori, dar care nu au fost prelevate, împreună cu cele la care au fost constatate defecte de calitate. Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România este constituit din trei capitole, după cum urmează: Capitolul I: Produse autorizate prin procedura naţională - producători interni; Capitolul II: Produse autorizate prin procedura naţională - producători din UE; Capitolul III: Produse autorizate prin procedură naţională - producători din ţări terţe. Clasificarea produselor medicinale şi evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se fac pe baza factorilor asociaţi proprietăţilor farmaceutice şi a datelor legate de producător şi de procesul de fabricare, utilizarea clinică a produsului şi distribuţia pe piaţă. Factorii sunt împărţiţi în funcţie de influenţa lor asupra posibilităţii apariţiei unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect sau de gradul de expunere la un eventual defect. Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se face printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator în parte, astfel cum este prevăzut în tabelul de mai jos. Scorul total bazat pe combinarea scorurilor fiecărui indicator individual pentru un produs va stabili dacă acel produs prezintă un risc înalt, mediu sau minim şi acest lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieţei. Determinarea riscului presupune, în aceste condiţii, însumarea scorului alocat pentru fiecare factor în parte, pentru toate elementele: incidenţă, expunere şi efecte nocive. b) Prelevarea produselor medicinale veterinare Specialiştii desemnaţi din cadrul ICPBMV şi/sau inspectorii autorităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor desemnaţi din cadrul DSVSA recoltează/prelevează probe de produse medicinale veterinare de pe întreg lanţul de distribuţie al produselor medicinale veterinare conform Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România şi iniţiază testarea de laborator numai după încheierea perioadei de recoltare stabilite în Planul respectiv. Dacă în timpul acţiunii de prelevare se constată că produsele medicinale veterinare incluse în plan nu sunt în stoc, inspectorii informează imediat ICPBMV. Consecutiv informării, ICPBMV notifică deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi DSVSA pentru efectuarea prelevării acestor produse de la distribuitorii primari. Recoltarea probelor se desfăşoară în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui ANSVSA nr. 125/2016 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind metodologia de prelevare, ambalare, identificare, depozitare şi transport al probelor de produse medicinale veterinare în vederea efectuării controlului de laborator şi cu specificaţiile produselor referitoare la condiţiile de transport şi conservare. c) Testarea produselor prelevate Laboratoarele oficiale de control din cadrul ICPBMV testează produsul pe baza specificaţiilor cuprinse în documentaţia tehnică de autorizare, respectiv în Farmacopeea Europeană sau pe baza altor metode validate conform cerinţelor europene aplicabile Laboratoarelor oficiale de control pentru medicamente, elaborate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (LOCM - EDQM). d) Raportarea rezultatelor obţinute La sfârşitul controlului de laborator se emite un buletin de analiză în care sunt înscrise toate rezultatele obţinute la testare. Buletinul de analiză se trimite deţinătorului autorizaţiei de comercializare. În cazul în care rezultatele sunt necorespunzătoare, ICPBMV informează ANSVSA în maximum 24 ore de la emiterea buletinului de analiză. După finalizarea controlului de laborator, ICPBMV actualizează baza de date a produselor medicinale testate sub aspectul calităţii, autorizate prin procedura naţională cu rezultatele testărilor pentru toate probele analizate. 5. Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se aprobă de către ANSVSA şi se postează pe site-ul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/). 6. Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare, precum şi DSVSA sunt informaţi de către ICPBMV asupra modului de derulare a Planului anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România. 7. Toate modificările apărute în Planul anual de prelevare şi testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România, ulterior aprobării acestuia, trebuie aprobate de către ANSVSA. ICPBMV va comunica DSVSA şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare toate modificările Planului de prelevare şi testare. Aceste modificări se vor regăsi ca anexă la Planul de prelevare şi testare aprobat iniţial. Tabel Sistem de notare pentru atribuirea riscului, pe baza recomandărilor cuprinse în ghidul european „Supravegherea produselor medicinale aflate pe piaţă pe baza analizei riscului“ Lista extinsă a factorilor de risc pentru produsele medicinale incluse în Planul de prelevare şi testare. Pentru atribuirea scorului la factorii E-J şi R sunt necesare rapoartele inspecţiilor şi dosarele de fabricaţie ale produsului.
┌──────┬───────────────────────┬───────┐
│ │Factori asociaţi │Opţiuni│
│Factor│incidenţei │de │
│ │ │notare │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│A │Produs medicinal │0, 2 │
│ │generic sau original │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│B │Produse cu stabilitate │0, 2 │
│ │sensibilă │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│C │Complexitatea calităţii│0, 1, 2│
│ │unui produs │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│D │Produs recent autorizat│0, 1 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│E │Sursele materiei prime │0, 2 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│F │Modificare recentă la │0, 1 │
│ │specificaţii │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│G │Un loc nou de fabricare│0, 1, 2│
│ │sau un nou producător │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│H │Concluziile │0, 1, 2│
│ │inspecţiilor BPF │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│I │Retrageri de pe piaţă a│0, 1, 2│
│ │unui produs recent │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│J │Nr. părţilor implicate │0, 1 │
│ │în producţia MP şi PMV │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │TOTAL INCIDENŢĂ │0-17 │
├──────┴───────────────────────┴───────┤
│ │
├──────┬───────────────────────┬───────┤
│ │Factori asociaţi │ │
│ │expunerii │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│K │Gradul de distribuţie │0, 1, 2│
│ │al produsului │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│L │Circumstanţe economice │0, 2 │
│ │speciale │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │TOTAL EXPUNERE │0-4 │
├──────┴───────────────────────┴───────┤
│ │
├──────┬───────────────────────┬───────┤
│ │Factori asociaţi │ │
│ │efectelor secundare │ │
│ │adverse │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│M │Cale de administrare │0, 1 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│N │Indicaţii terapeutice │0, 1, 2│
│ │limitate │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │Factori asociaţi │Opţiuni│
│Factor│incidenţei │de │
│ │ │notare │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │Pericol asupra vieţii │ │
│O │în caz de deviere a │0, 2 │
│ │dozei │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│P │Tratament de lungă │0, 1 │
│ │durată │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│Q │Populaţie ţintă │0, 1 │
│ │vulnerabilă │ │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│R │Impuritate toxică │0, 2 │
├──────┼───────────────────────┼───────┤
│ │TOTAL EFECTE SECUNDARE │0-9 │
├──────┴───────────────────────┴───────┤
│Model 1 D = incidenţă + expunere + │
│efecte secundare │
│Model 2 D = (incidenţă + expunere) x │
│efecte secundare │
│Model 3 D = incidenţă x expunere x │
│efecte secundare │
│A, B, C, D, K, L, M, N, O, P, Q: │
│Factori de risc obligatorii în │
│atribuirea riscului │
│E, F, G, H, I, J, R: Factori de risc │
│suplimentari în atribuirea riscului │
└──────────────────────────────────────┘
NOTĂ: BPF - bună practică de fabricaţie; MP - materii prime; PMV - produse medicinale veterinare. ^(4) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează pe baza evaluării protocoalelor de producţie şi control, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 81 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare - Official Batch Protocol Review (OBPR), respectiv art. 85 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, şi cuprinde următoarele etape: a) ICPBMV informează deţinătorii autorizaţiilor de comercializare că produsele medicinale veterinare imunologice vor fi supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin evaluarea protocoalelor de producţie şi control; b) deţinătorul autorizaţiei de comercializare înştiinţează persoana de contact din cadrul ICPBMV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; c) deţinătorul autorizaţiei de comercializare înaintează documentele relevante către ICPBMV în vederea eliberării oficiale a seriilor; d) evaluarea de către ICPBMV a documentelor înaintate; e) eliberarea certificatului şi înştiinţarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi ANSVSA; f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM. 2. ICPBMV finalizează eliberarea oficială a seriei în 15 zile lucrătoare de la primirea setului complet de documente şi emite Certificatul European Standard pentru eliberarea oficială a seriei după achitarea tarifului corespunzător de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare. 3. Dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare are intenţia să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, controlat într-un alt stat membru al UE, pentru care deţine o autorizaţie de comercializare în România, se aplică procedura prevăzută la art. 85 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare; în acest caz, deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să înştiinţeze ICPBMV şi să trimită copie după Certificatul European Standard de conformitate emis de statul membru care a efectuat eliberarea oficială în baza evaluării rapoartelor de producţie şi control sau control oficial de laborator. După trimiterea acestor documente la ICPBMV, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate comercializa seria în România, în condiţiile în care, într-un interval de 7 zile lucrătoare, ICPBMV nu a formulat nicio obiecţie. 4. ICPBMV efectuează eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, pe baza evaluării protocoalelor de producţie şi control pentru toate seriile de vaccinuri inactivate contra rabiei, vaccinuri inactivate contra rujetului şi vaccinuri inactivate contra bolii Bluetongue. 5. Procedura de eliberare oficială a unei serii de produs medicinal veterinar imunologic, pe baza evaluării protocoalelor de producţie şi control, utilizată de ICPBMV este postată pe site-ul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/). ^(5) 1. Eliberarea oficială a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice se realizează în baza testării de laborator, conform Procedurii administrative de aplicare armonizată a prevederilor art. 82 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare - Official Control Authority Batch Release (OCABR), respectiv art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, şi cuprinde următoarele etape: a) ICPBMV informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare care sunt tipurile de produse medicinale veterinare imunologice supuse procedurii de eliberare oficială a seriilor prin testare de laborator, conform ghidurilor elaborate de EDQM; b) deţinătorul autorizaţiei de comercializare înştiinţează persoana de contact din cadrul ICPBMV despre fiecare serie care urmează să fie comercializată pe teritoriul României; c) deţinătorul autorizaţiei de comercializare înaintează documentele relevante către ICPBMV şi eşantioane relevante din seria care urmează să fie comercializată în România, în vederea eliberării oficiale a seriilor; d) testarea produsului de către ICPBMV conform ghidurilor elaborate de EDQM; e) eliberarea Certificatului European Standard şi înştiinţarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi ANSVSA; f) completarea Raportului anual pentru informarea EDQM. 2. ICPBMV finalizează eliberarea oficială a seriei în termen de 60 zile de la primirea rapoartelor de producţie şi de control, precum şi a probelor pentru teste de laborator şi emite Certificatul European Standard după achitarea tarifului de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare. 3. Dacă deţinătorul autorizaţiei de comercializare are intenţia să comercializeze pe teritoriul României o serie de produs medicinal veterinar imunologic, controlat într-un alt stat membru al UE, care aplică procedura OCABR, prevăzută la art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, şi pentru care are autorizaţie de comercializare în România, trebuie să înştiinţeze ICPBMV şi să trimită copie după Certificatul European Standard de conformitate emis de statul membru care a efectuat controlul oficial împreună cu sumarul rapoartelor de producţie şi control. După trimiterea acestor documente la ICPBMV, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate comercializa seria în România, în condiţiile în care, într-un interval de 7 zile lucrătoare, ICPBMV nu a formulat nicio obiecţie. 4. ICPBMV eliberează oficial seriile de produse medicinale veterinare imunologice, autorizate pentru comercializare în România, în baza testării de laborator pentru toate seriile de vaccinuri vii contra rabiei şi de vaccinuri vii contra pseudopestei aviare. 5. Procedura administrativă pentru implementarea armonizată a prevederilor art. 86 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, în scopul eliberării oficiale a seriilor de produse medicinale veterinare imunologice prin controlul de laborator şi ghidurile de testare specifice, pentru care ICPBMV efectuează eliberarea oficială a seriei prin control de laborator, sunt postate spre informare pe site-ul ICPBMV (http://www.icbmv.ro/ro/)." 2. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 1, numărul curent 2 se modifică şi va avea următorul cuprins: "
┌────┬─────────────────┬──────────────────┬───────────────────┐
│Nr. │ │Strategia şi │Precizări │
│crt.│Boala │conduita de │tehnice*** │
│ │ │execuţie │ │
├────┼─────────────────┼──────────────────┼───────────────────┤
│1 │2 │3 │4 │
├────┼─────────────────┼──────────────────┼───────────────────┤
│ │ │ │I. Animale vii - │
│ │ │ │bovine, ovine, │
│ │ │ │porcine, păsări │
│ │ │ │Supraveghere de │
│ │ │ │laborator pentru │
│ │ │ │speciile receptive │
│ │ │ │- a se vedea │
│ │ │ │prevederile │
│ │ │ │capitolului I din │
│ │ │ │anexa nr. 1. │
│ │ │ │II. Carne │
│ │ │ │Recoltarea de probe│
│ │ │ │din abatoarele de │
│ │ │ │păsări, pentru │
│ │ │ │testarea │
│ │ │ │Campylobacter spp. │
│ │ │ │ca criteriu de │
│ │ │ │igienă a procesului│
│ │ │ │tehnologic │
│ │ │ │De la carcasele de │
│ │ │ │păsări domestice - │
│ │ │ │pui la îngrăşare - │
│ │ │ │se recoltează, la │
│ │ │ │nivelul │
│ │ │ │abatoarelor, probe │
│ │ │ │de piele de pe gât,│
│ │ │ │după refrigerarea │
│ │ │ │carcaselor, pentru │
│ │ │ │testarea │
│ │ │ │Campylobacter spp.,│
│ │ │ │conform │
│ │ │ │prevederilor │
│ │ │ │Regulamentului (CE)│
│ │ │ │nr. 2.073/2005 │
│ │ │ │privind criteriile │
│ │ │ │microbiologice │
│ │ │ │aplicabile │
│ │ │ │alimentelor, cu │
│ │ │I. Animale vii │amendamentele │
│ │ │Bovinele, ovinele,│ulterioare. │
│ │ │porcinele şi │Recoltarea de probe│
│ │ │păsările se supun │este efectuată de │
│ │ │inspecţiei │către medicii │
│ │ │ante-mortem în │veterinari oficiali│
│ │ │unităţi de tăiere │din cadrul │
│ │ │autorizate │direcţiilor │
│ │ │sanitar-veterinar,│sanitar-veterinare │
│ │ │de către medici │şi pentru siguranţa│
│ │ │veterinari │alimentelor │
│ │ │oficiali sau de │judeţene, respectiv│
│ │ │către personalul │a municipiului │
│ │ │auxiliar oficial. │Bucureşti, denumite│
│ │ │II. Carne │în continuare │
│ │ │1. Inspecţia │DSVSA, şi analiza │
│ │ │post-mortem a │acestora se │
│ │ │carcaselor se │efectuează în │
│ │ │efectuează în │cadrul Institutului│
│ │ │unităţi de tăiere │de Igienă şi │
│ │ │autorizate │Sănătate Publică │
│ │ │sanitar-veterinar,│Veterinară, denumit│
│ │ │de către medici │în continuare │
│„2. │Campilobacterioza│veterinari │IISPV, şi în cadrul│
│ │ │oficiali sau de │laboratoarelor │
│ │ │către personalul │sanitare-veterinare│
│ │ │auxiliar oficial. │şi pentru siguranţa│
│ │ │2. Recoltarea de │alimentelor │
│ │ │probe de piele de │judeţene, respectiv│
│ │ │pe gât, de la │a municipiului │
│ │ │carcasele de │Bucureşti, denumite│
│ │ │păsări domestice │în continuare │
│ │ │(pui la │LSVSA, desemnate de│
│ │ │îngrăşare), după │către Autoritatea │
│ │ │refrigerarea │Naţională Sanitară │
│ │ │carcaselor, de │Veterinară şi │
│ │ │către medici │pentru Siguranţa │
│ │ │veterinari │Alimentelor, │
│ │ │oficiali, la │denumită în │
│ │ │nivelul │continuare ANSVSA, │
│ │ │abatoarelor, │la propunerea │
│ │ │pentru testarea │IISPV. │
│ │ │Campylobacter │III. Măsuri │
│ │ │spp., conform │1. Notificarea │
│ │ │programului │fermelor furnizoare│
│ │ │specific elaborat │asupra rezultatelor│
│ │ │de ANSVSA. │pozitive obţinute │
│ │ │ │în urma examenelor │
│ │ │ │de laborator, în │
│ │ │ │vederea elaborării │
│ │ │ │şi aplicării de │
│ │ │ │către fermieri a │
│ │ │ │unui Plan de măsuri│
│ │ │ │care să conducă la │
│ │ │ │reducerea infecţiei│
│ │ │ │în ferme │
│ │ │ │2. Evitarea │
│ │ │ │contaminării │
│ │ │ │carcaselor cu │
│ │ │ │fecale în │
│ │ │ │abatoarele de │
│ │ │ │bovine, ovine şi │
│ │ │ │porcine │
│ │ │ │3. În abatoarele de│
│ │ │ │păsări, în caz de │
│ │ │ │neconformitate │
│ │ │ │pentru │
│ │ │ │Campylobacter spp. │
│ │ │ │ca criteriu de │
│ │ │ │igienă a procesului│
│ │ │ │tehnologic, se │
│ │ │ │aplică măsuri de │
│ │ │ │revizuire a igienei│
│ │ │ │procesului │
│ │ │ │tehnologic, a │
│ │ │ │programelor de │
│ │ │ │autocontrol şi a │
│ │ │ │procedurilor │
│ │ │ │specifice. │
│ │ │ │4. Tulpinile de │
│ │ │ │Campylobacter │
│ │ │ │trebuie trimise la │
│ │ │ │IISPV pentru │
│ │ │ │confirmare şi │
│ │ │ │colecţie.“ │
└────┴─────────────────┴──────────────────┴───────────────────┘
" 3. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 4, literele A şi B se modifică şi vor avea următorul cuprins: "A. Expertiza sanitar-veterinară a alimentelor de origine animală, introduse pe piaţă şi din import, aflate în perioada de valabilitate** Criterii microbiologice de siguranţă a alimentelor de origine animală În caz de neconformitate, se aplică măsuri directe asupra produselor de origine animală, conform Regulamentului (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare
┌────┬──────────────┬────────────┬─────────────┬──────────────┬─────────────┬────────────┐
│ │ │ │ │ │ │Etapa căreia│
│ │ │Nr. unităţi │ │Metoda │Referenţial │i se aplică │
│Nr. │Categoria de │(eşantioane)│Criterii │analitică de │interpretare │criteriul de│
│crt.│alimente^(4) │/ │ │referinţă^(1) │rezultate^(2)│siguranţă a │
│ │ │probă^(3) │ │ │ │alimentelor^│
│ │ │ │ │ │ │(29) │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Alimente gata │ │ │ │ │ │
│ │pentru consum │ │ │ │ │ │
│ │destinate │ │ │ │ │Alimente │
│ │sugarilor şi │ │ │ │Regulamentul │introduse pe│
│ │produse │ │ │EN ISO 11290-1│(CE) nr. │piaţă în │
│1. │alimentare │10 │Listeria │(absent în 25 │2.073/2005, │timpul │
│ │gata pentru │ │monocytogenes│g) │cu │perioadei │
│ │consum │ │ │ │amendamentele│lor de │
│ │destinate unor│ │ │ │ulterioare │conservare │
│ │scopuri │ │ │ │ │ │
│ │medicale │ │ │ │ │ │
│ │speciale^(7) │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │ │Alimente │
│ │ │ │ │ │ │introduse pe│
│ │ │ │ │EN ISO 11290-2│ │piaţă în │
│ │ │ │ │(100 cfu/g)^ │ │timpul │
│ │ │ │ │(30) │ │perioadei │
│ │ │ │ │ │ │lor de │
│ │ │ │ │ │ │conservare │
│ │ │ │ ├──────────────┤ ├────────────┤
│ │Alimente gata │ │ │ │ │Înainte ca │
│ │pentru consum,│ │ │ │ │produsul │
│ │care permit │ │ │ │ │alimentar să│
│ │dezvoltarea │ │ │ │Regulamentul │fi ieşit de │
│ │Listeriei │ │ │ │(CE) nr. │sub │
│2. │monocytogenes,│5 │Listeria │ │2.073/2005, │controlul │
│ │altele decât │ │monocytogenes│ │cu │imediat al │
│ │cele destinate│ │ │ │amendamentele│operatorului│
│ │sugarilor sau │ │ │EN ISO 11290-1│ulterioare │din sectorul│
│ │unor scopuri │ │ │(absent în 25 │ │alimentar │
│ │medicale │ │ │g)^(31) │ │care l-a │
│ │speciale │ │ │ │ │produs │
│ │ │ │ │ │ ├────────────┤
│ │ │ │ │ │ │Alimente │
│ │ │ │ │ │ │introduse pe│
│ │ │ │ │ │ │piaţă în │
│ │ │ │ │ │ │timpul │
│ │ │ │ │ │ │perioadei │
│ │ │ │ │ │ │lor de │
│ │ │ │ │ │ │conservare │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Alimente gata │ │ │ │ │ │
│ │pentru consum │ │ │ │ │ │
│ │care nu permit│ │ │ │ │ │
│ │dezvoltarea │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │Listeriei │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │monocytogenes,│ │Listeria │EN ISO 11290-2│2.073/2005, │piaţă în │
│3. │altele decât │5 │monocytogenes│(100 cfu/g)^ │cu │timpul │
│ │cele destinate│ │ │(30) │amendamentele│perioadei │
│ │sugarilor sau │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │unor scopuri │ │ │ │ │conservare │
│ │medicale │ │ │ │ │ │
│ │speciale^(7) │ │ │ │ │ │
│ │(8) │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Carne tocată │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │şi carne │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │preparată │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│4. │destinate │5 │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │consumului în │ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │stare crudă │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │ │ │ │ │ │conservare │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Carne tocată │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │şi carne │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │preparată de │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│5. │pasăre │5 │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │destinate să │ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │fie consumate │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │gătite │ │ │ │ │conservare │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Carne tocată │ │ │ │ │ │
│ │şi carne │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │preparată │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │provenite de │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│6. │la alte specii│5 │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │decât pasăre, │ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │destinate să │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │fie consumate │ │ │ │ │conservare │
│ │gătite │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │Carne separată│ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│7. │mecanic^(13) │5 │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │ │ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │ │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │ │ │ │ │ │conservare │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Produse din │ │ │ │ │ │
│ │carne │ │ │ │ │ │
│ │destinate │ │ │ │ │ │
│ │consumului în │ │ │ │ │Alimente │
│ │stare crudă, │ │ │ │Regulamentul │introduse pe│
│ │cu excepţia │ │ │ │(CE) nr. │piaţă în │
│8. │produselor │5 │Salmonella │EN ISO 6579 │2.073/2005, │timpul │
│ │pentru care │ │ │ │cu │perioadei │
│ │procesul de │ │ │ │amendamentele│lor de │
│ │fabricaţie sau│ │ │ │ulterioare │conservare │
│ │compoziţia │ │ │ │ │ │
│ │elimină riscul│ │ │ │ │ │
│ │de contaminare│ │ │ │ │ │
│ │cu Salmonella │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Produse din │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │carne de │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │pasăre │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│9. │destinate să │5 │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │fie consumate │ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │gătite │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │ │ │ │ │ │conservare │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │ │Alimente │
│ │ │ │ │ │ │introduse pe│
│ │ │ │ │ │Regulamentul │piaţă şi din│
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │import în │
│ │Gelatină şi │ │ │ │2.073/2005, │timpul │
│10. │colagen │5 │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │perioadei │
│ │ │ │ │ │amendamentele│lor de │
│ │ │ │ │ │ulterioare │conservare │
│ │ │ │ │ │ │PIF │
│ │ │ │ │ │ │Constanţa │
│ │ │ │ │ │ │Sud │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Unt şi │ │ │ │ │ │
│ │smântână │ │ │ │ │ │
│ │fabricate din │ │ │ │ │Alimente │
│ │lapte crud sau│ │ │ │Regulamentul │introduse pe│
│ │din lapte care│ │ │ │(CE) nr. │piaţă în │
│11. │a fost supus │5 │Salmonella │EN ISO 6579 │2.073/2005, │timpul │
│ │unui tratament│ │ │ │cu │perioadei │
│ │termic │ │ │ │amendamentele│lor de │
│ │inferior celui│ │ │ │ulterioare │conservare │
│ │de │ │ │ │ │ │
│ │pasteurizare^ │ │ │ │ │ │
│ │(20) │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │ │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│ │ │ │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │ │ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │ │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │Lapte praf şi │ │ │ │ │conservare │
│12. │zer praf │5 ├─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │Metoda │Regulamentul │Alimente │
│ │ │ │ │europeană de │(CE) nr. │introduse pe│
│ │ │ │Enterotoxina │screening a │2.073/2005, │piaţă în │
│ │ │ │stafilococică│EU-RL pentru │cu │timpul │
│ │ │ │ │stafilococ │amendamentele│perioadei │
│ │ │ │ │coagulaza │ulterioare │lor de │
│ │ │ │ │pozitiv^(19) │ │conservare │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Îngheţată^ │ │ │ │ │ │
│ │(16), cu │ │ │ │ │ │
│ │excepţia │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │produselor │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │pentru care │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│13. │procesul de │5 │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │fabricaţie sau│ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │compoziţia │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │elimină riscul│ │ │ │ │conservare │
│ │de contaminare│ │ │ │ │ │
│ │cu Salmonella │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Produse din │ │ │ │ │ │
│ │ouă, cu │ │ │ │ │ │
│ │excepţia │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │produselor │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │pentru care │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│14. │procesul de │5 │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │fabricaţie sau│ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │compoziţia │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │elimină riscul│ │ │ │ │conservare │
│ │de contaminare│ │ │ │ │ │
│ │cu Salmonella │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Produse │ │ │ │ │ │
│ │alimentare │ │ │ │ │ │
│ │gata pentru │ │ │ │ │ │
│ │consum │ │ │ │ │ │
│ │conţinând ouă │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │crude, cu │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │excepţia │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│15. │produselor │5 │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │pentru care │ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │procesul de │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │fabricaţie sau│ │ │ │ │conservare │
│ │compoziţia │ │ │ │ │ │
│ │elimină riscul│ │ │ │ │ │
│ │de contaminare│ │ │ │ │ │
│ │cu Salmonella │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │Crustacee şi │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│16. │moluşte │5 │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │tratate termic│ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │ │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │ │ │ │ │ │conservare │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │ │Alimente │
│ │ │ │ │ │ │introduse pe│
│ │ │ │ │ │ │piaţă în │
│ │ │ │ │ │Regulamentul │timpul │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │perioadei │
│ │ │5 │Salmonella │EN ISO 6579 │2.073/2005, │lor de │
│ │ │ │ │ │cu │conservare │
│ │Moluşte │ │ │ │amendamentele│Gasteropode │
│ │bivalve vii şi│ │ │ │ulterioare │vii din │
│17. │echinoderme, │ │ │ │ │import │
│ │tunicate şi │ │ │ │ │PIF Halmeu │
│ │gasteropode │ │ │ │ │PIF Moraviţa│
│ │vii ├────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │ │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│ │ │5^(18) │E. coli ^(12)│ISO/TS 16649-3│cu │timpul │
│ │ │ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │ │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │ │ │ │ │ │conservare │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │ │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│ │Brânzeturi din│ │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │lapte crud şi │ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │din lapte care│ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │a fost supus │ │ │ │ │conservare │
│18. │unui tratament│5 ├─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │termic mai │ │ │Metoda │Regulamentul │Alimente │
│ │slab decât │ │ │europeană de │(CE) nr. │introduse pe│
│ │pasteurizarea │ │Enterotoxina │screening a │2.073/2005, │piaţă în │
│ │ │ │stafilococică│EU-RL pentru │cu │timpul │
│ │ │ │ │stafilococ │amendamentele│perioadei │
│ │ │ │ │coagulaza │ulterioare │lor de │
│ │ │ │ │pozitiv^(19) │ │conservare │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │ │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│ │ │ │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │Brânzeturi │ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │maturate din │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │lapte sau zer │ │ │ │ │conservare │
│ │care a fost │ ├─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │supus │ │ │ │ │Alimente │
│19. │pasteurizării │5 │ │ │ │introduse pe│
│ │sau unui │ │ │Metoda │Regulamentul │piaţă în │
│ │tratament │ │ │europeană de │(CE) nr. │timpul │
│ │termic mai │ │Enterotoxina │screening a │2.073/2005, │perioadei │
│ │puternic decât│ │stafilococică│EU-RL pentru │cu │lor de │
│ │pasteurizarea │ │ │stafilococ │amendamentele│conservare │
│ │ │ │ │coagulaza │ulterioare │Brânzeturi │
│ │ │ │ │pozitiv^(19) │ │maturate din│
│ │ │ │ │ │ │import │
│ │ │ │ │ │ │PIF Moraviţa│
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Brânzeturi │ │ │ │ │ │
│ │nematurate sub│ │ │ │ │ │
│ │formă de pastă│ │ │ │ │ │
│ │moale - │ │ │ │ │ │
│ │brânzeturi │ │ │Metoda │Regulamentul │Alimente │
│ │proaspete - │ │ │europeană de │(CE) nr. │introduse pe│
│ │din lapte sau │ │Enterotoxina │screening a │2.073/2005, │piaţă în │
│20. │zer care a │5 │stafilococică│EU-RL pentru │cu │timpul │
│ │fost supus │ │ │stafilococ │amendamentele│perioadei │
│ │pasteurizării │ │ │coagulaza │ulterioare │lor de │
│ │sau unui │ │ │pozitiv^(19) │ │conservare │
│ │tratament │ │ │ │ │ │
│ │termic mai │ │ │ │ │ │
│ │puternic decât│ │ │ │ │ │
│ │pasteurizarea │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Lapte praf │ │ │ │ │ │
│ │pentru sugari │ │ │ │ │ │
│ │şi alimente │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │dietetice │ │Cronobacter │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │deshidratate │ │spp. │ │2.073/2005, │piaţă în │
│21. │pentru scopuri│30 │(Enterobacter│ISO/TS 22964 │cu │timpul │
│ │medicale │ │sakazakii) │ │amendamentele│perioadei │
│ │speciale │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │destinate │ │ │ │ │conservare │
│ │copiilor sub 6│ │ │ │ │ │
│ │luni^(17) │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Formule de │ │ │ │ │ │
│ │început │ │ │ │ │ │
│ │deshidratate │ │ │ │ │ │
│ │şi produse │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │alimentare │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │dietetice │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│22. │deshidratate │30 │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │pentru scopuri│ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │medicale │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │speciale │ │ │ │ │conservare │
│ │destinate │ │ │ │ │ │
│ │sugarilor sub │ │ │ │ │ │
│ │6 luni │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │Formule de │ │ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│23. │continuare │30 │Salmonella │EN ISO 6579 │cu │timpul │
│ │deshidratate │ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │ │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │ │ │ │ │ │conservare │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │EN ISO 6579 │ │Alimente │
│ │ │ │Salmonella │(pentru │Regulamentul │introduse pe│
│ │Carne │ │typhimurium │detecţie) │(CE) nr. │piaţă în │
│24. │proaspătă de │5 │(22) │Sistemul │2.073/2005, │timpul │
│ │pasăre^(21) │ │Salmonella │White-Kaufmann│cu │perioadei │
│ │ │ │enteritidis │- Le Minor │amendamentele│lor de │
│ │ │ │ │(pentru │ulterioare │conservare │
│ │ │ │ │serotipizare) │ │ │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │ │Alimente │
│ │ │ │ │ │ │introduse pe│
│ │Produse din │ │ │ │ │piaţă în │
│ │pescuit din │ │ │ │Regulamentul │timpul │
│ │specii de │ │ │ │(CE) nr. │perioadei │
│ │peşti asociate│ │Histamină^ │ │2.073/2005, │lor de │
│25. │cu cantităţi │9 │(26) │HPLC │cu │conservare │
│ │mari de │ │ │ │amendamentele│Produse din │
│ │histidină ^ │ │ │ │ulterioare │pescuit din │
│ │(25) │ │ │ │ │import │
│ │ │ │ │ │ │PIF │
│ │ │ │ │ │ │Constanţa │
│ │ │ │ │ │ │Sud │
├────┼──────────────┼────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Produse din │ │ │ │ │ │
│ │pescuit care │ │ │ │ │ │
│ │au fost supuse│ │ │ │ │ │
│ │unui tratament│ │ │ │Regulamentul │Alimente │
│ │de maturare a │ │ │ │(CE) nr. │introduse pe│
│ │enzimelor în │ │Histamină^ │ │2.073/2005, │piaţă în │
│26. │saramură, │9 │(26) │HPLC │cu │timpul │
│ │fabricate din │ │ │ │amendamentele│perioadei │
│ │specii de │ │ │ │ulterioare │lor de │
│ │peşti asociate│ │ │ │ │conservare │
│ │cu cantităţi │ │ │ │ │ │
│ │mari de │ │ │ │ │ │
│ │histidină^(25)│ │ │ │ │ │
└────┴──────────────┴────────────┴─────────────┴──────────────┴─────────────┴────────────┘
B. Expertiza sanitar-veterinară a alimentelor de origine animală la nivelul unităţilor de procesare Criterii microbiologice de igienă a procesului tehnologic de fabricaţie a alimentelor de origine animală În caz de neconformitate, se aplică măsuri de revizuire a igienei procesului tehnologic, a programelor de autocontrol, a procedurilor specifice, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005, cu amendamentele ulterioare
┌────┬─────────────┬────────────┬──────────────────┬─────────┬─────────────┬────────────┐
│ │ │ │ │Metoda │ │Etapa căreia│
│ │ │Nr. de │ │analitică│Referenţial │i se aplică │
│Nr. │Categoria de │unităţi │Criterii │de │interpretare │criteriul de│
│crt.│alimente^(4) │(eşantioane)│ │referinţă│rezultate^(2)│igienă a │
│ │ │/probă^(3) │ │^(1) │ │procesului │
│ │ │ │ │ │ │tehnologic │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │Carcase după│
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │toaletare, │
│ │ │5 │Număr total de │ISO 4833 │2.073/2005, │dar înainte │
│ │ │ │germeni │ │cu │de │
│ │ │ │ │ │amendamentele│refrigerare │
│ │ │ │ │ │ulterioare │ │
│ │ ├────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Carcase de │ │ │ │Regulamentul │Carcase după│
│ │bovine, │ │ │ │(CE) nr. │toaletare, │
│1. │ovine, │5 │Enterobacteriaceae│ISO │2.073/2005, │dar înainte │
│ │caprine, │ │ │21528-2 │cu │de │
│ │porcine şi │ │ │ │amendamentele│refrigerare │
│ │cabaline^(9) │ │ │ │ulterioare │ │
│ │ ├────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │Carcase după│
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │toaletare, │
│ │ │50^(10) │Salmonella │EN ISO │2.073/2005, │dar înainte │
│ │ │ │ │6579 │cu │de │
│ │ │ │ │ │amendamentele│refrigerare │
│ │ │ │ │ │ulterioare │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Carcase de │ │Salmonella/25 g de│ │Regulamentul │ │
│ │păsări, │ │probă comună din │ │(CE) nr. │ │
│2. │respectiv │50^(10) │pielea gâtului │EN ISO │2.073/2005, │Carcase după│
│ │broileri şi │ │recoltate la │6579 │cu │refrigerare │
│ │curcani │ │nivelul │ │amendamentele│ │
│ │ │ │abatoarelor │ │ulterioare │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │Sfârşitul │
│ │ │ │Număr total de │ISO 4833 │2.073/2005, │procesului │
│ │ │ │germeni^(11) │ │cu │de │
│ │ │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │ │ │ │ │ulterioare │ │
│3. │Carne tocată │5 ├──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │ │ │ │ISO │(CE) nr. │Sfârşitul │
│ │ │ │E. coli(12) │16649-1 │2.073/2005, │procesului │
│ │ │ │ │sau 2 │cu │de │
│ │ │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │ │ │ │ │ulterioare │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │Sfârşitul │
│ │ │ │Număr total de │ISO 4833 │2.073/2005, │procesului │
│ │ │ │germeni │ │cu │de │
│ │ │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │Carne │ │ │ │ulterioare │ │
│4. │separată │5 ├──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │mecanic^(13) │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │ │ │ │ISO │(CE) nr. │Sfârşitul │
│ │ │ │E. coli(12) │16649-1 │2.073/2005, │procesului │
│ │ │ │ │sau 2 │cu │de │
│ │ │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │ │ │ │ │ulterioare │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │ │ │ │ISO │(CE) nr. │Sfârşitul │
│5. │Carne │5 │E. coli(12) │16649-1 │2.073/2005, │procesului │
│ │preparată │ │ │sau 2 │cu │de │
│ │ │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │ │ │ │ │ulterioare │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Lapte │ │ │ │ │ │
│ │pasteurizat │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │şi alte │ │ │ │(CE) nr. │Sfârşitul │
│6. │produse │5 │Enterobacteriaceae│ISO │2.073/2005, │procesului │
│ │lactate │ │ │21528-2 │cu │de │
│ │lichide │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │pasteurizate^│ │ │ │ulterioare │ │
│ │(14) │ │ │ │ │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │ │În timpul │
│ │Brânzeturi │ │ │ │ │procesului │
│ │din lapte sau│ │ │ │Regulamentul │de │
│ │zer care a │ │ │ISO │(CE) nr. │fabricaţie, │
│7. │fost supus │5 │E. coli(15) │16649-1 │2.073/2005, │când se │
│ │unui │ │ │sau 2 │cu │preconizează│
│ │tratament │ │ │ │amendamentele│că numărul │
│ │termic │ │ │ │ulterioare │de E. coli │
│ │ │ │ │ │ │este cel mai│
│ │ │ │ │ │ │ridicat. │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Brânzeturi │ │ │ │ │În timpul │
│ │din lapte │ │ │ │ │procesului │
│ │crud şi din │ │ │ │Regulamentul │de │
│ │lapte care a │ │ │ │(CE) nr. │fabricaţie, │
│ │fost supus │ │Stafilococi │EN ISO │2.073/2005, │când se │
│8. │unui │5 │coagulazo-pozitivi│6888-1 │cu │preconizează│
│ │tratament │ │ │sau 2 │amendamentele│că numărul │
│ │termic mai │ │ │ │ulterioare │de │
│ │slab decât │ │ │ │ │stafilococi │
│ │pasteurizarea│ │ │ │ │este cel mai│
│ │ │ │ │ │ │ridicat. │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Brânzeturi │ │ │ │ │În timpul │
│ │maturate din │ │ │ │ │procesului │
│ │lapte sau zer│ │ │ │ │de │
│ │care a fost │ │ │ │Regulamentul │fabricaţie, │
│ │supus │ │ │EN ISO │(CE) nr. │când se │
│9. │pasteurizării│5 │Stafilococi │6888-1 │2.073/2005, │preconizează│
│ │sau unui │ │coagulazo-pozitivi│sau 2 │cu │că numărul │
│ │tratament │ │ │ │amendamentele│de │
│ │termic mai │ │ │ │ulterioare │stafilococi │
│ │puternic │ │ │ │ │este cel mai│
│ │decât │ │ │ │ │ridicat. │
│ │pasteurizarea│ │ │ │ │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Brânzeturi │ │ │ │ │ │
│ │nematurate │ │ │ │ │ │
│ │sub formă de │ │ │ │ │ │
│ │pastă moale -│ │ │ │ │ │
│ │brânzeturi │ │ │ │ │ │
│ │proaspete - │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │din lapte sau│ │ │EN ISO │(CE) nr. │Sfârşitul │
│10. │zer care a │5 │Stafilococi │6888-1 │2.073/2005, │procesului │
│ │fost supus │ │coagulazo-pozitivi│sau 2 │cu │de │
│ │pasteurizării│ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │sau unui │ │ │ │ulterioare │ │
│ │tratament │ │ │ │ │ │
│ │termic mai │ │ │ │ │ │
│ │puternic │ │ │ │ │ │
│ │decât │ │ │ │ │ │
│ │pasteurizarea│ │ │ │ │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Unt şi │ │ │ │ │ │
│ │smântână │ │ │ │ │ │
│ │fabricate din│ │ │ │ │ │
│ │lapte crud │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │sau din lapte│ │ │ISO │(CE) nr. │Sfârşitul │
│11. │care a fost │5 │E. coli(15) │16649-1 │2.073/2005, │procesului │
│ │supus unui │ │ │sau 2 │cu │de │
│ │tratament │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │termic │ │ │ │ulterioare │ │
│ │inferior │ │ │ │ │ │
│ │celui de │ │ │ │ │ │
│ │pasteurizare │ │ │ │ │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │Sfârşitul │
│ │ │ │Enterobacteriaceae│ISO │2.073/2005, │procesului │
│ │ │ │ │21528-2 │cu │de │
│ │ │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │Lapte praf şi│ │ │ │ulterioare │ │
│12. │zer praf^(14)│5 ├──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │ │ │ │EN ISO │(CE) nr. │Sfârşitul │
│ │ │ │Stafilococi │6888-1 │2.073/2005, │procesului │
│ │ │ │coagulazo-pozitivi│sau 2 │cu │de │
│ │ │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │ │ │ │ │ulterioare │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Îngheţată^ │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │(16) şi │ │ │ │(CE) nr. │Sfârşitul │
│13. │deserturi │5 │Enterobacteriaceae│ISO │2.073/2005, │procesului │
│ │lactate │ │ │21528-2 │cu │de │
│ │congelate │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │ │ │ │ │ulterioare │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │Formule de │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │început │ │ │ │(CE) nr. │Sfârşitul │
│ │deshidratate │10 │Enterobacteriaceae│ISO │2.073/2005, │procesului │
│ │şi produse │ │ │21528-1 │cu │de │
│ │alimentare │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │dietetice │ │ │ │ulterioare │ │
│14. │pentru ├────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │scopuri │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │medicale │ │ │ │(CE) nr. │Sfârşitul │
│ │speciale │5 │Bacillus cereus │EN ISO │2.073/2005, │procesului │
│ │destinate │ │prezumtiv │7932 │cu │de │
│ │sugarilor sub│ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │6 luni │ │ │ │ulterioare │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │Formule de │ │ │ │(CE) nr. │Sfârşitul │
│15. │continuare │5 │Enterobacteriaceae│ISO │2.073/2005, │procesului │
│ │deshidratate │ │ │21528-1 │cu │de │
│ │ │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │ │ │ │ │ulterioare │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │Sfârşitul │
│16. │Produse din │5 │Enterobacteriaceae│ISO │2.073/2005, │procesului │
│ │ouă │ │ │21528-2 │cu │de │
│ │ │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │ │ │ │ │ulterioare │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │ │ │ │ │(CE) nr. │Sfârşitul │
│ │Produse │ │E. coli │ISO │2.073/2005, │procesului │
│ │decorticate │ │ │16649-3 │cu │de │
│ │şi fără │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │cochilie din │ │ │ │ulterioare │ │
│17. │crustacee şi │5 ├──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │moluşte │ │ │ │Regulamentul │ │
│ │tratate │ │ │EN ISO │(CE) nr. │Sfârşitul │
│ │termic │ │Stafilococi │6888-1 │2.073/2005, │procesului │
│ │ │ │coagulazo-pozitivi│sau 2 │cu │de │
│ │ │ │ │ │amendamentele│fabricaţie │
│ │ │ │ │ │ulterioare │ │
├────┼─────────────┼────────────┼──────────────────┼─────────┼─────────────┼────────────┤
│ │ │ │Campylobacter spp.│ │ │ │
│ │ │ │/26 g de probă │ │ │ │
│ │ │ │comună din pielea │ │ │ │
│ │ │ │gâtului recoltate │ │Regulamentul │ │
│ │Carcase de │ │la nivelul │ │(CE) nr. │ │
│18. │pui pentru │50^(10) │abatoarelor │EN ISO │2.073/2005, │Carcase după│
│ │îngrăşare │ │Campylobacter spp.│10272-2 │cu │refrigerare │
│ │ │ │/10 g de probă │ │amendamentele│ │
│ │ │ │comună din pielea │ │ulterioare │ │
│ │ │ │gâtului recoltate │ │ │ │
│ │ │ │la nivelul │ │ │ │
│ │ │ │abatoarelor │ │ │ │
└────┴─────────────┴────────────┴──────────────────┴─────────┴─────────────┴────────────┘
" 4. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 4, nota de subsol (10) se modifică şi va avea următorul cuprins: "^(10) Instrucţiunile tehnice pentru recoltarea probelor şi interpretarea rezultatelor la parametrul Campylobacter spp./26 grame se vor transmite ulterior prin nota de serviciu la toate DSVSA în vederea implementării. Cele 50 de probe sunt prelevate în cursul a 10 sesiuni de prelevare probe consecutive, cu o frecvenţă săptămânală de 5 probe din aceeaşi sesiune de tăiere." 5. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 4, după nota de subsol (29) se introduc două noi note de subsol, notele de subsol (30) şi (31), cu următorul cuprins: "^(30) Acest criteriu se aplică numai atunci când producătorul este în măsură să demonstreze că produsul nu va depăşi limita de 100 ufc/g în timpul perioadei de conservare. Operatorul poate stabili limite intermediare, în timpul prelucrării, care trebuie să fie suficient de scăzute pentru a garanta că limita de 100 ufc/g nu se depăşeşte la încheierea perioadei de conservare. ^(31) Acest criteriu se aplică produselor alimentare «gata pentru consum», înainte ca acestea să fi părăsit controlul imediat al operatorului din sectorul alimentar care le-a produs, atunci când acesta nu este în măsură să demonstreze că produsul nu va depăşi limita de 100 ufc/g în timpul perioadei de conservare. Medicul veterinar oficial responsabil de prelevarea probelor va preciza în cererea de analiză informaţii privind studiile efectuate de operator, conform prevederilor art. 3 alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005." 6. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 10, după subsecţiunea 10.2 se introduce o nouă subsecţiune, subsecţiunea 10.3, cu următorul cuprins: "10.3. Monitorizarea unor parametri şi agenţi zoonotici în alimentele de origine animală, în conformitate cu cerinţele pentru certificarea unor produse de origine animală destinate exportului în Statele Unite ale Americii
┌────┬───────────┬────────────┬─────────────┬───────────────┬──────────────┬───────────┐
│ │ │ │ │ │ │Unitatea de│
│ │ │Nr. de │ │ │ │la care se │
│ │ │unităţi │ │Metoda │Referenţial │prelevează │
│Nr. │Categoria │(eşantioane)│Criteriile │analitică de │interpretare │probele/ │
│crt.│de alimente│/ │ │referinţă^(1) │rezultate^(2) │Etapa │
│ │ │probă │ │ │ │căreia i se│
│ │ │ │ │ │ │aplică │
│ │ │ │ │ │ │criteriul │
├────┼───────────┼────────────┼─────────────┼───────────────┼──────────────┼───────────┤
│ │Carne │ │ │ │ │ │
│ │proaspătă │ │ │ │ │Unităţi │
│ │provenită │ │Determinarea │ │ │certificate│
│ │de la │ │speciei de │Metoda │ │pentru │
│1. │ungulate │1 │provenienţă a│USDA-FSIS │- │operaţiuni │
│ │domestice, │ │cărnii │Metoda ELISA │ │de export │
│ │inclusiv │ │ │ │ │în SUA │
│ │organe │ │ │ │ │ │
│ │comestibile│ │ │ │ │ │
├────┼───────────┼────────────┼─────────────┼───────────────┼──────────────┼───────────┤
│ │ │ │ │ │ │Unităţi │
│ │ │ │ │ │ │certificate│
│ │Carcase de │ │ │ │ │pentru │
│2. │bovine şi │1 │E. coli │ISO 16649-3 │- │operaţiuni │
│ │porcine │ │generic │ │ │de export │
│ │ │ │ │ │ │în Statele │
│ │ │ │ │ │ │Unite ale │
│ │ │ │ │ │ │Americii │
├────┼───────────┼────────────┼─────────────┼───────────────┼──────────────┼───────────┤
│ │ │ │ │ │ │Unităţi │
│ │ │ │ │ │ │certificate│
│ │ │ │Determinarea │Metoda │ │pentru │
│ │ │1 │speciei de │USDA-FSIS │- │operaţiuni │
│ │ │ │provenienţă a│Metoda ELISA │ │de export │
│ │ │ │cărnii ^(1) │ │ │în Statele │
│ │ │ │ │ │ │Unite ale │
│ │ │ │ │ │ │Americii │
│ │ ├────────────┼─────────────┼───────────────┼──────────────┼───────────┤
│ │ │ │ │Metoda FSIS │ │ │
│ │ │ │ │Microbiological│ │Unităţi │
│ │ │ │ │Laboratory │ │certificate│
│ │ │ │Salmonella/ │Methods for the│ │pentru │
│3. │Produse din│1 │325 g produs │Analysis of the│Reglementările│operaţiuni │
│ │carne │ │din carne │Ready-to-Eat │USDA-FSIS │de export │
│ │ │ │ │Products for │ │în Statele │
│ │ │ │ │the Presence of│ │Unite ale │
│ │ │ │ │Salmonella (MLG│ │Americii │
│ │ │ │ │4 and 4C) │ │ │
│ │ ├────────────┼─────────────┼───────────────┼──────────────┼───────────┤
│ │ │ │ │ │ │Unităţi │
│ │ │ │ │ │Regulamentul │certificate│
│ │ │ │ │EN ISO 11290-1 │(CE) nr. 2.073│pentru │
│ │ │5 │Listeria │(absent în 25 │/2005, cu │operaţiuni │
│ │ │ │monocytogenes│g) ^(2) │amendamentele │de export │
│ │ │ │ │ │ulterioare │în Statele │
│ │ │ │ │ │ │Unite ale │
│ │ │ │ │ │ │Americii │
└────┴───────────┴────────────┴─────────────┴───────────────┴──────────────┴───────────┘
^(1) Aceste criterii se aplică loturilor de produse din carne de ungulate domestice sau care conţin carne de ungulate domestice - porc, inclusiv loturilor de conserve din carne de ungulate domestice, sau care conţin carne de ungulate domestice - porc, ce sunt destinate exportului în Statele Unite ale Americii. ^(2) În vederea derulării operaţiunilor de export cu produse din carne «gata pentru consum» în Statele Unite ale Americii, operatorii din domeniul alimentar au obligaţia de a pune în aplicare programele de autocontrol, bazate pe prelevarea de probe, pentru determinarea Listeria monocytogenes ca criteriu de siguranţă a alimentelor; în acest caz, analizele de laborator se efectuează în conformitate cu prelevările EN ISO 11290-1, iar criteriul de siguranţă aplicat loturilor de produse din carne «gata pentru consum», destinate exportului în Statele Unite ale Americii, este Listeria monocytogenes absentă în 25 g produs." 7. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Bovine“, numerele curente 1, 2, 3, 4, 5, 11 şi 17 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "Bovine
┌─────┬─────────────────────────────────┬─────────────┬──────────────────────┬──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nr. │Grupa de substanţe │Matrice │Locul │Categoria de animale │Referenţial interpretare rezultate │
│crt. │ │ │de prelevare │ │ │
├─────┼───┬───────┬───────────┬─────────┼─────────────┴──────────────────────┴──────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006 pentru aprobarea Normei sanitare │
│ │ │Urină │Exploataţii│Viţei │veterinare privind interzicerea utilizării în creşterea animalelor de fermă a │
│ │ │ │ │Tineret │unor substanţe cu acţiune hormonală sau tireostatică şi a celor betaagoniste, │
│1. │A1 ├───────┼───────────┤bovin │cu modificările şi completările ulterioare │
│ │ │ │ │Vaci │Decizia 2005/34/CE a Comisiei din 11 ianuarie 2005 de stabilire a standardelor │
│ │ │Muşchi │Abator │ │armonizate privind testele pentru detectarea anumitor reziduuri în produsele de │
│ │ │ │ │ │origine animală importate din ţări terţe │
├─────┼───┼───────┼───────────┼─────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii│Viţei │ │
│ │ │ │ │Tineret │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│2. │A2 ├───────┼───────────┤bovin │ulterioare │
│ │ │Tiroidă│Abator │Vaci │Decizia 2005/34/CE │
│ │ │ │ │ │ │
├─────┼───┼───────┼───────────┼─────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii│Viţei │ │
│ │ │Ser │ │Tineret │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│3. │A3 ├───────┼───────────┤bovin │ulterioare │
│ │ │Urină │Abator │Vaci │Decizia 2005/34/CE │
│ │ │Muşchi │ │ │ │
├─────┼───┼───────┼───────────┼─────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii│ │ │
│ │ ├───────┼───────────┤Viţei │ │
│4. │A4 │Urină │ │Tineret │Decizia 2005/34/CE │
│ │ │Ficat │Abator │bovin │ │
│ │ │Muşchi │ │Vaci │ │
│ │ │Rinichi│ │ │ │
├─────┼───┼───────┼───────────┼─────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii│Viţei │ │
│ │ │ │ │Tineret │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│5. │A5 ├───────┼───────────┤bovin │ulterioare │
│ │ │Ficat │Abator │Vaci │Decizia 2005/34/CE │
│ │ │ │ │ │ │
├─────┴───┴───────┴───────────┴─────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│….................….................…….................….........................….........................….........................….........................….................│
├─────┬───┬───────┬───────────┬─────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Tineret │ │
│11. │B2d│Rinichi│Abator │bovin │Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │Muşchi │ │Vaci │Decizia 2005/34/CE │
│ │ │ │ │Viţei │ │
├─────┴───┴───────┴───────────┴─────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│….................….................…….................….........................….........................….........................….........................….................│
├─────┬───┬───────┬───────────┬─────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Tineret │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 95/2007 privind aprobarea Normei sanitare │
│17. │B3d│Ficat │Abator │bovin │veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind măsurile de supraveghere şi │
│ │ │Muşchi │ │Viţei │control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la │
│ │ │ │ │Vaci │produsele de origine animală │
└─────┴───┴───────┴───────────┴─────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
" 8. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Porcine“, numerele curente 1, 2, 3, 4, 5, 11 şi 17 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "Porcine
┌─────────┬──────────────────────┬────────────────────────┬──────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nr. crt. │Grupa de substanţe │Matrice │Locul de prelevare │Referenţial interpretare rezultate │
├─────────┼──────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│1. │A1 ├────────────────────────┼──────────────────────┤ulterioare │
│ │ │Muşchi │Abator │Decizia 2005/34/CE │
├─────────┼──────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│2. │A2 ├────────────────────────┼──────────────────────┤ulterioare │
│ │ │Tiroidă │Abator │Decizia 2005/34/CE │
├─────────┼──────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│3. │A3 ├────────────────────────┼──────────────────────┤ulterioare │
│ │ │Urină Muşchi Ficat │Abator │Decizia 2005/34/CE │
├─────────┼──────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii │ │
│4. │A4 ├────────────────────────┼──────────────────────┤Decizia 2005/34/CE │
│ │ │Ficat Muşchi Rinichi │Abator │ │
├─────────┼──────────────────────┼────────────────────────┼──────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│5. │A5 ├────────────────────────┼──────────────────────┤ulterioare │
│ │ │Ficat │Abator │Decizia 2005/34/CE │
├─────────┴──────────────────────┴────────────────────────┴──────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... │
├─────────┬──────────────────────┬────────────────────────┬──────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. │B2d │Rinichi Muşchi │Abator │Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├─────────┴──────────────────────┴────────────────────────┴──────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... │
├─────────┬──────────────────────┬────────────────────────┬──────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│17. │B3d │Ficat Muşchi │Abator │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 95/2007 │
└─────────┴──────────────────────┴────────────────────────┴──────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
" 9. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Ovine/Caprine“, numerele curente 1, 2, 3, 5, 11 şi 17 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "Ovine/Caprine
┌────────┬────────────────────┬───────────────┬───────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nr. crt.│Grupa de substanţe │Matrice │Locul de prelevare │Referenţial interpretare rezultate │
├────────┼────────────────────┼───────────────┼───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│1. │A1 │Muşchi │Abator │ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼────────────────────┼───────────────┼───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│2. │A2 │Tiroidă │Abator │ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼────────────────────┼───────────────┼───────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│3. │A3 │Urină Muşchi │Abator │ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┴────────────────────┴───────────────┴───────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…...................│
├────────┬────────────────────┬───────────────┬───────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│5. │A5 │Ficat │Abator │ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┴────────────────────┴───────────────┴───────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…...................│
├────────┬────────────────────┬───────────────┬───────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. │B2d │Rinichi Muşchi │Abator │Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┴────────────────────┴───────────────┴───────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…...................│
├────────┬────────────────────┬───────────────┬───────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│17. │B3d │Ficat Muşchi │Abator, PIF Constanţa Sud │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 95/2007 care transpune Directiva 96/23/CE, cu │
│ │ │ │ │amendamentele ulterioare │
└────────┴────────────────────┴───────────────┴───────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
" 10. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Cabaline“, numerele curente 1, 2, 3, 4, 5, 11 şi 17 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "Cabaline
┌────────┬────────────────────┬────────────────┬────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nr. crt.│Grupa de substanţe │Matrice │Locul de prelevare │Referenţial interpretare rezultate │
├────────┼────────────────────┼────────────────┼────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Muşchi │Abator │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│1. │A1 ├────────────────┼────────────────────┤ulterioare │
│ │ │Urină │Exploataţii │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼────────────────────┼────────────────┼────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│2. │A2 │Urină │Abator Exploataţii │ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼────────────────────┼────────────────┼────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│3. │A3 ├────────────────┼────────────────────┤ulterioare │
│ │ │Urină Muşchi │Abator │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼────────────────────┼────────────────┼────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii │ │
│ │ ├────────────────┼────────────────────┤ │
│4. │A4 │Urină │ │Decizia Comisiei 2005/34/CE │
│ │ │Ficat │Abator │ │
│ │ │Muşchi Rinichi │ │ │
├────────┼────────────────────┼────────────────┼────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Urină │Exploataţii │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│5. │A5 ├────────────────┼────────────────────┤ulterioare │
│ │ │Urină │Abator │Decizia 2005/34/CE │
│ │ │Ficat │ │ │
├────────┴────────────────────┴────────────────┴────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…...................│
├────────┬────────────────────┬────────────────┬────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│11. │B2d │Rinichi Muşchi │Abator │Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┴────────────────────┴────────────────┴────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…...................│
├────────┬────────────────────┬────────────────┬────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│17. │B3d │Ficat │Abator │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 95/2007 care transpune Directiva 96/23/CE, cu │
│ │ │Muşchi │ │amendamentele ulterioare │
└────────┴────────────────────┴────────────────┴────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
" 11. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Păsări“, numerele curente 1, 2, 3, 4, 5, 10 şi 16 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "Păsări
┌────────┬───────────────────┬───────────────┬───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nr. crt.│Grupa de substanţe │Matrice │Locul de prelevare │Referenţial interpretare rezultate │
├────────┼───────────────────┼───────────────┼───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│1. │A1 │Muşchi │Abator Exploataţii PIF Siret │ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼───────────────────┼───────────────┼───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│2. │A2 │Muşchi │Abator Exploataţii PIF Halmeu PIF Siret │ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼───────────────────┼───────────────┼───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │Muşchi │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│3. │A3 │Ficat │Abator Exploataţii │ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼───────────────────┼───────────────┼───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │A4 │Ficat │Abator Exploataţii PIF Constanţa Sud │Decizia 2005/34/CE │
│ │ │Muşchi │ │ │
├────────┼───────────────────┼───────────────┼───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│5. │A5 │Ficat │Abator Exploataţii │ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┴───────────────────┴───────────────┴───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…...................│
├────────┬───────────────────┬───────────────┬───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│10. │B2c │Muşchi Grăsime │Abator PIF Siret │Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare │
├────────┴───────────────────┴───────────────┴───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…...................│
├────────┬───────────────────┬───────────────┬───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│16. │B3d │Ficat │Abator │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 95/2007 │
│ │ │Muşchi │ │ │
└────────┴───────────────────┴───────────────┴───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
" 12. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Păsări“, după numărul curent 16 se introduce un nou număr curent, numărul curent 17, cu următorul cuprins: "Păsări
┌───┬───┬───────┬──────┬───────────────┐
│ │ │ │ │Regulamentul │
│ │ │ │ │(CE) nr. 396/ │
│17.│B3f│Grăsime│Abator│2005, cu │
│ │ │ │ │amendamentele │
│ │ │ │ │ulterioare │
└───┴───┴───────┴──────┴───────────────┘
" 13. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Acvacultură“, numerele curente 1, 2, 3, 9 şi 10 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "Acvacultură
┌────┬─────────┬───────┬───────────┬─────────────┐
│Nr. │Grupa de │ │Locul de │Referenţial │
│crt.│substanţe│Matrice│prelevare │interpretare │
│ │ │ │ │rezultate │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul │
│ │ │ │ │preşedintelui│
│ │ │ │ │ANSVSA nr. │
│ │ │ │ │199/2006, cu │
│ │ │ │ │modificările │
│ │ │ │Exploataţie│şi │
│ │ │ │piscicolă │completările │
│1. │A1 │Peşte │PIF │ulterioare, │
│ │ │ │Constanţa │care │
│ │ │ │Sud │transpune │
│ │ │ │ │Directiva 96/│
│ │ │ │ │22/CE, cu │
│ │ │ │ │amendamentele│
│ │ │ │ │ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/│
│ │ │ │ │34/CE │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul │
│ │ │ │ │preşedintelui│
│ │ │ │ │ANSVSA nr. │
│ │ │ │ │199/2006, cu │
│ │ │ │ │modificările │
│ │ │ │ │şi │
│ │ │ │ │completările │
│2. │A3 │Peşte │Exploataţie│ulterioare, │
│ │ │ │piscicolă │care │
│ │ │ │ │transpune │
│ │ │ │ │Directiva 96/│
│ │ │ │ │22/CE, cu │
│ │ │ │ │amendamentele│
│ │ │ │ │ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/│
│ │ │ │ │34/CE │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│3. │A4 │Peşte │Exploataţie│Decizia 2005/│
│ │ │ │piscicolă │34/CE │
├────┴─────────┴───────┴───────────┴─────────────┤
│…………………………………………………………………………………………………………… │
├────┬─────────┬───────┬───────────┬─────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul │
│ │ │ │ │(CE) nr. │
│ │ │ │ │1.881/2006, │
│ │ │ │ │cu │
│ │ │ │ │amendamentele│
│ │ │ │Exploataţie│ulterioare │
│ │ │ │piscicolă │Ordinul │
│9. │B3d │Peşte │PIF │preşedintelui│
│ │ │ │Constanţa │ANSVSA nr. 95│
│ │ │ │Sud │/2007, care │
│ │ │ │ │transpune │
│ │ │ │ │Directiva 96/│
│ │ │ │ │23/CE, cu │
│ │ │ │ │amendamentele│
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Decizia 2004/│
│ │ │ │ │25/CE a │
│ │ │ │ │Comisiei din │
│ │ │ │ │22 decembrie │
│ │ │ │ │2003 de │
│ │ │ │ │modificare a │
│ │ │ │ │Deciziei 2002│
│ │ │ │Exploataţie│/657/CE în │
│ │ │ │piscicolă │ceea ce │
│10. │B3e │Peşte │PIF │priveşte │
│ │ │ │Constanţa │stabilirea │
│ │ │ │Sud │limitelor de │
│ │ │ │ │performanţe │
│ │ │ │ │minime cerute│
│ │ │ │ │(LPMC) pentru│
│ │ │ │ │anumite │
│ │ │ │ │reziduuri din│
│ │ │ │ │alimentele de│
│ │ │ │ │origine │
│ │ │ │ │animală │
└────┴─────────┴───────┴───────────┴─────────────┘
" 14. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Lapte de bovine şi de la alte specii“, numerele curente 2 şi 5 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "Lapte de bovine şi de la alte specii
┌───────────┬──────────────────────────┬────────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nr. crt. │Grupa de substanţe │Matrice │Locul de prelevare │Referenţial interpretare rezultate │
├───────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2. │A6 │Lapte materie primă │Exploataţie │Decizia 2003/181/CE │
├───────────┴──────────────────────────┴────────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…...................│
├───────────┬──────────────────────────┬────────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│5. │B2e │Lapte materie primă │Exploataţie │Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Regulamentul (CE) nr. 582/2009, cu amendamentele ulterioare │
└───────────┴──────────────────────────┴────────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
" 15. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11, subsecţiunea „Ouă de găină/Ouă de prepeliţă“ se modifică şi va avea următorul cuprins: "Ouă de găină şi de la alte specii de păsări
┌────┬─────────┬───────┬───────────┬─────────────┐
│Nr. │Grupa de │ │Locul de │Referenţial │
│crt.│substanţe│Matrice│prelevare │interpretare │
│ │ │ │ │rezultate │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│ │ │ │Exploataţie│ │
│ │ │ │Centru │Decizia 2003/│
│1. │A6 │Ouă │colectare/ │181/CE │
│ │ │ │Centru de │ │
│ │ │ │ambalare │ │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│ │ │ │Exploataţie│Regulamentul │
│ │ │ │Centru │(UE) nr. 37/ │
│2. │B1 │Ouă │colectare/ │2010, cu │
│ │ │ │Centru de │amendamentele│
│ │ │ │ambalare │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│ │ │ │Exploataţie│Regulamentul │
│ │ │ │Centru │(UE) nr. 37/ │
│3. │B2a │Ouă │colectare/ │2010, cu │
│ │ │ │Centru de │amendamentele│
│ │ │ │ambalare │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│ │ │ │Exploataţie│Regulamentul │
│ │ │ │Centru │(UE) nr. 37/ │
│4. │B2b │Ouă │colectare/ │2010, cu │
│ │ │ │Centru de │amendamentele│
│ │ │ │ambalare │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│ │ │ │Exploataţie│Regulamentul │
│ │ │ │Centru │(CE) nr. 396/│
│5. │B2c │Ouă │colectare/ │2005, cu │
│ │ │ │Centru de │amendamentele│
│ │ │ │ambalare │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│ │ │ │ │Regulamentul │
│ │ │ │ │(CE) nr. 396/│
│ │ │ │ │2005, cu │
│ │ │ │Exploataţie│amendamentele│
│ │ │ │Centru │ulterioare │
│6. │B3a │Ouă │colectare/ │Regulamentul │
│ │ │ │Centru de │(CE) nr. │
│ │ │ │ambalare │1.881/2006, │
│ │ │ │ │cu │
│ │ │ │ │amendamentele│
│ │ │ │ │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│ │ │ │Exploataţie│Regulamentul │
│ │ │ │Centru │(CE) nr. 396/│
│7. │B3b │Ouă │colectare/ │2005, cu │
│ │ │ │Centru de │amendamentele│
│ │ │ │ambalare │ulterioare │
├────┼─────────┼───────┼───────────┼─────────────┤
│ │ │ │Exploataţie│Regulamentul │
│ │ │ │Centru │(CE) nr. 396/│
│8. │B3f │Ouă │colectare/ │2005, cu │
│ │ │ │Centru de │amendamentele│
│ │ │ │ambalare │ulterioare │
└────┴─────────┴───────┴───────────┴─────────────┘
" 16. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Leporide“, numerele curente 1, 2, 3, 4, 5 şi 14 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "Leporide
┌────────┬──────────────────┬───────┬──────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nr. crt.│Grupa de substanţe│Matrice│Locul de prelevare│Referenţial interpretare rezultate │
├────────┼──────────────────┼───────┼──────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│1. │A1 │Muşchi │Abator │ulterioare, │
│ │ │ │ │care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼──────────────────┼───────┼──────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│2. │A2 │Muşchi │Abator │ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼──────────────────┼───────┼──────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│3. │A3 │Muşchi │Abator │ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼──────────────────┼───────┼──────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │A4 │Muşchi │Abator │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼──────────────────┼───────┼──────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│5. │A5 │Ficat │Abator │ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┴──────────────────┴───────┴──────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... │
├────────┬──────────────────┬───────┬──────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│14. │B3d │Ficat │Abator │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 95/2007, care transpune Directiva 96/23/CE, cu │
│ │ │Muşchi │ │amendamentele ulterioare │
└────────┴──────────────────┴───────┴──────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
" 17. În anexa nr. 2, la capitolul I secţiunea 11 subsecţiunea „Vânat de crescătorie“, numerele curente 1, 2, 3, 4, 5 şi 14 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "Vânat de crescătorie
┌────────┬──────────────────┬───────┬──────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nr. crt.│Grupa de substanţe│Matrice│Locul de prelevare│Referenţial interpretare rezultate │
├────────┼──────────────────┼───────┼──────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│1. │A1 │Muşchi │Abator │ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼──────────────────┼───────┼──────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│2. │A2 │Muşchi │Abator │ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼──────────────────┼───────┼──────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│3. │A3 │Muşchi │Abator │ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┼──────────────────┼───────┼──────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4. │A4 │Ficat │Abator │Decizia 2005/34/CE │
│ │ │Muşchi │ │ │
├────────┼──────────────────┼───────┼──────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │ │ │ │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 199/2006, cu modificările şi completările │
│5. │A5 │Ficat │Abator │ulterioare, care transpune Directiva 96/22/CE, cu amendamentele ulterioare │
│ │ │ │ │Decizia 2005/34/CE │
├────────┴──────────────────┴───────┴──────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│..............................….....................….....................….....................….....................….....................….....................…................... │
├────────┬──────────────────┬───────┬──────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│14. │B3d │Ficat │Abator │Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 95/2007, care transpune Directiva 96/23/CE, cu │
│ │ │Muşchi │ │amendamentele ulterioare │
└────────┴──────────────────┴───────┴──────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
" 18. În tot cuprinsul ordinului, sintagmele „posturile de inspecţie la frontieră din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor“ şi „posturile de inspecţie la frontieră ale ANSVSA“ se înlocuiesc cu sintagma „posturile de inspecţie la frontieră“. 19. În tot cuprinsul anexei nr. 2, sintagma „din bugetul DSVSA, respectiv a posturilor de inspecţie la frontieră ale ANSVSA“ se înlocuieşte cu sintagma „din bugetul DSVSA“. ART. II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Geronimo Răducu Brănescu Bucureşti, 22 august 2018. Nr. 124.