Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. 1.500 din 22.12.2022, întocmit de către Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) şi (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: ART. I Norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, aprobată prin Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 793 din 18 august 2021, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 2, literele i), o), p), u) şi v) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "i) buletin de analiză/raport de încercare - documentul redactat/emis de un laborator autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care conţine rezultatul analizelor efectuate pe proba/probele de laborator/obiectul de încercat; ........................................................o) personal de specialitate - personal cu studii superioare sau cu studii medii în domeniile medicină veterinară, biologie, chimie, biochimie, ingineria produselor alimentare, fizică, care face dovada pregătirii profesionale şi instruirii compatibile cu domeniul de activitate al laboratorului;p) probă de laborator - probă sau obiect de încercat prelevată/prelevat în vederea expedierii către laborator şi destinată/destinat testării sau analizării acesteia/acestuia; ........................................................u) verificare - evaluarea unei metode în vederea furnizării de dovezi obiective că îndeplineşte cerinţele specificate în acte normative, standarde internaţionale sau specificaţii tehnice;v) încercare/testare/analiză - determinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unui obiect de evaluare a conformităţii - proba analizată;" 2. La articolul 2, după litera ii) se introduc trei noi litere, literele jj)-ll), cu următorul cuprins: "jj) cererea de analiză/proces-verbal pentru probele prelevate - document de însoţire a probelor în laborator, în care sunt înscrise toate informaţiile pentru identificarea probelor în scopul asigurării unei trasabilităţi corespunzătoare;kk) înregistrarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratoarelor - parcurgerea etapelor procedurale, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care au drept scop obţinerea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor;ll) document de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor - documentul emis de autoritatea competentă, care atestă că sunt îndeplinite condiţiile de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în prezenta normă sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor." 3. La articolul 3 alineatul (2), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: "a) institutele veterinare din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv Institutul de Diagnostic şi Sănătate Animală, Institutul de Igienă şi Sănătate Publică Veterinară şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;" 4. La articolul 3, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins: "(3) Laboratoarele prevăzute la alin. (2) lit. a)-g) se supun procedurii de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, iar laboratoarele prevăzute la alin. (2) lit. h)-i) se supun procedurii de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sau procedurii de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor." 5. La articolul 5 alineatul (1) litera b), punctul (iii) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(iii) lista personalului, a atribuţiilor acestuia în cadrul laboratorului şi a instruirilor pentru profilurile în care îşi desfăşoară activitatea;" 6. La articolul 5 alineatul (2), litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins: "d) lista personalului, a atribuţiilor acestuia în cadrul laboratorului şi a instruirilor pentru profilurile/metodele pentru care se solicită extinderea autorizării;" 7. La articolul 5 alineatul (2), după litera d) se introduce o nouă literă, litera e), cu următorul cuprins: "e) dovada achitării tarifului de evaluare." 8. După articolul 5 se introduce un nou articol, articolul 5^1, cu următorul cuprins: "ART. 5^1 (1) Documentaţia necesară pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare se poate transmite şi online prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Autoritatea pentru Digitalizarea României. (2) Documentaţia necesară pentru modificarea autorizaţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare se poate transmite şi online prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Autoritatea pentru Digitalizarea României." 9. La articolul 6, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) În cazul în care documentaţia de autorizare sau înregistrare este incompletă, solicitantul este informat în scris asupra documentelor suplimentare necesare în vederea completării acesteia, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea cererii.(3) În situaţia în care laboratorul solicitant nu completează dosarul cu documentele suplimentare necesare în termen de 30 de zile lucrătoare de la data notificării de către autoritatea competentă, dosarul este respins, iar solicitantul trebuie să depună un alt dosar complet şi să achite din nou tariful de evaluare sau înregistrare." 10. La articolul 7, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 7 (1) Evaluarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator în vederea obţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se realizează de către o echipă de evaluare după cum urmează:" 11. La articolul 7, alineatul (1) litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins: "c) evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i) se realizează de către o echipă de evaluare compusă din reprezentanţi ai laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi ai structurilor cu atribuţii în domeniul autorizării din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti." 12. La articolul 7, după primul alineat, care se numerotează cu (1), se introduce un nou alineat, alineatul (2) cu următorul cuprins: "(2) Eliberarea autorizaţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i) se realizează de către structura de specialitate cu atribuţii în autorizare din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti." 13. La articolul 8, alineatele (5), (8), (9) şi (16)-(18) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(5) Când se acordă calificativul «Nu», în coloana «Observaţii» se precizează informaţii relevante sau, după caz, se adaugă fişei de evaluare copii ale unor documente relevante despre cerinţă şi metoda/metodele pentru care nu este îndeplinită cerinţa respectivă. ........................................................(8) În cazul în care un laborator autorizat/înregistrat solicită autorizarea sau înregistrarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare, pentru un profil de activitate nou sau pentru metode de analiză noi din cadrul unui profil deja autorizat/înregistrat, se parcurge procedura de autorizare/înregistrare prevăzută în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru activităţile solicitate.(9) Pentru laboratoarele cărora li se aplică prevederile alin. (8), în momentul în care se eliberează autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se retrage autorizaţia/documentul de înregistrare deţinut(ă) anterior şi se eliberează o nouă/un nou autorizaţie/document de înregistrare, care include toate activităţile de testare şi analize de laborator autorizate/înregistrate. ........................................................(16) Laboratorul nu are dreptul să recepţioneze probe, să efectueze analize şi să emită buletine de analiză, după caz, până la obţinerea autorizaţiei/documentului de înregistrare.(17) Laboratorul care se află în procedură de extindere a domeniului autorizat/înregistrat nu are dreptul să recepţioneze probe, să efectueze analize şi să emită buletine de analiză, după caz, pentru metodele pentru care a solicitat extinderea până la obţinerea autorizaţiei/documentului de înregistrare.(18) Pentru laboratoarele care au finalizat procedura de extindere a domeniului autorizat/înregistrat se eliberează o nouă autorizaţie/un nou document de înregistrare, care va include toate activităţile de testare şi analize de laborator autorizate/înregistrate." 14. La articolul 9, după litera c) se introduc două noi litere, literele c^1) şi c^2), cu următorul cuprins: "c^1) să dispună de spaţiu destinat depozitării corespunzătoare a probelor cu rezultate neconforme sau pozitive, după caz; c^2) să dispună de spaţiu destinat depozitării corespunzătoare a contraprobelor, după caz;" 15. La articolul 9, litera n) se modifică şi va avea următorul cuprins: "n) să dispună de spaţiu şi de dotări adecvate pentru igienizarea echipamentului de protecţie, după caz;" 16. La articolul 9, după litera n) se introduce o nouă literă, litera o), cu următorul cuprins: "o) spaţiile administrative să fie clar delimitate de spaţiile în care se desfăşoară activităţi specifice de laborator." 17. La articolul 12 alineatul (1), literele a) şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "a) personalul de specialitate cu studii superioare şi studii medii este determinat în funcţie de specificul activităţii, în corelaţie cu numărul probelor, complexitatea analizelor şi capacitatea analitică a laboratorului, şi trebuie să facă dovada pregătirii profesionale prin diplome de studii, adeverinţe, certificate sau alte documente care să ateste formarea profesională în domeniu; ........................................................c) să fie desemnată o persoană cu studii superioare responsabilă de coordonarea şi supervizarea activităţii tehnice şi să existe dovada pregătirii profesionale şi a instruirii compatibile cu domeniile de activitate ale laboratorului;" 18. La articolul 12 alineatul (1), după litera g) se introduce o nouă literă, litera h), cu următorul cuprins: "h) să fie desemnată o persoană cu studii superioare în medicină veterinară pentru coordonarea activităţilor în domeniul sănătatea şi bunăstarea animalelor." 19. La articolul 12, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins: "(3) Pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b) se desemnează o persoană cu studii superioare, specialitatea medicină veterinară, responsabilă de coordonarea şi supervizarea activităţii." 20. La articolul 13 alineatul (1), după litera a) se introduce o nouă literă, litera a^1), cu următorul cuprins: "a^1) procedură privind asigurarea confidenţialităţii probelor şi a rezultatelor analizelor pe întreg procesul analitic;" 21. La articolul 13 alineatul (1), literele h), l) şi m) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "h) documente de însoţire a probelor în laborator şi registrul de recepţie a probelor de laborator, cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare; ........................................................l) înregistrări generate de verificarea metodelor de analiză standardizate supuse autorizării, finalizate cu un raport de verificare;m) înregistrări generate de validarea metodelor de analiză nestandardizate, a celor dezvoltate în laborator şi a celor standardizate utilizate în afara domeniului de aplicare intenţionat sau modificate în alt mod pentru care se solicită autorizarea, finalizate cu raport de validare;" 22. La articolul 13 alineatul (1), după litera q) se introduce o nouă literă, litera q^1), cu următorul cuprins: "q^1) evidenţe privind gestionarea deşeurilor obţinute în urma activităţii analitice;" 23. La articolul 13, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(4) Pentru o probă sau mai multe probe din cadrul unei cereri de analiză, indiferent de numărul şi tipul de investigaţii solicitate, laboratorul emite un singur buletin de analiză; se pot emite buletine de analiză anterior finalizării tuturor analizelor solicitate în cererea de analiză pentru proba/probele respectivă/respective cu condiţia ca în buletinul de analiză astfel emis să existe menţiunea «Buletin de analiză parţial», cu precizarea investigaţiilor nefinalizate." 24. La articolul 13, după alineatul (7) se introduc două noi alineate, alineatele (8) şi (9), cu următorul cuprins: "(8) Pentru înregistrările prevăzute la alin. (1), la momentul evaluării pentru autorizare se vor prezenta modele ale acestora.(9) Laboratoarele vor recepţiona doar probele care sunt însoţite de cererea de analiză, procesul-verbal de recoltare sau alte documente din care să reiasă proprietarul probelor, trasabilitatea acestora şi analizele solicitate." 25. După articolul 16 se introduce un nou articol, articolul 16^1, cu următorul cuprins: "ART. 16^1 Echipa de evaluare verifică respectarea condiţiilor de autorizare a următoarelor profiluri analitice din laboratoarele Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar: a) control fizico-chimic; b) control microbiologic; c) control biologic - teste biologice şi biochimice; d) control biotoxicitate; e) control reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar." 26. Articolul 18 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 18 (1) Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) care desfăşoară activităţi de testare şi analize doar pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii, se supun procedurii de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi transmit către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pe a căror rază teritorială îşi desfăşoară activitatea următoarele documente: a) cererea de înregistrare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 15; b) lista metodelor de analiză utilizate, a matricilor şi a echipamentelor din dotare; c) copia contractului cu firme specializate în ridicarea şi prelucrarea deşeurilor; d) dovada achitării tarifului de înregistrare; e) declaraţie pe propria răspundere că desfăşoară activităţi de testare şi analize doar pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii. (2) În vederea extinderii înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, laboratoarele prevăzute la alin. (1) transmit la autoritatea competentă o documentaţie care trebuie să cuprindă următoarele: a) cererea de extindere a înregistrării, conform modelului prevăzut în anexa nr. 15; b) lista metodelor de analiză şi a matricilor solicitate pentru extinderea înregistrării, precum şi lista echipamentelor utilizate în cadrul metodelor respective; c) dovada achitării tarifului de înregistrare. (3) Tariful de înregistrare a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este cel prevăzut la lit. I din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, şi se plăteşte anticipat, pentru fiecare solicitare de înregistrare, direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în raza căreia laboratorul îşi desfăşoară activitatea. (4) În cazul în care un laborator înregistrat solicită înregistrarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare - extindere, tariful de înregistrare se reduce cu 50%. (5) Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) au dreptul de a desfăşura activităţi de testare şi analize pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii, şi pentru alte puncte de lucru, în situaţia în care fac dovada apartenenţei la acelaşi proprietar. (6) Pentru laboratoarele prevăzute la alin. (1), autoritatea competentă eliberează documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7." 27. La articolul 19, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 19 (1) Laboratoarele autorizate prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) care desfăşoară activităţi de testare şi analize nu au dreptul de a emite buletine de analize pentru terţi." 28. Articolul 21 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 21 (1) Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g), care deţin autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, sunt evaluate de către autoritatea competentă până la data de 30 iunie 2024, pentru verificarea respectării condiţiilor prevăzute în anexa nr. 4. (2) Pentru efectuarea evaluării, autoritatea competentă utilizează fişa de evaluare a laboratorului care efectuează analize pentru detectarea Trichinella spp. în carne, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 14. (3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), nu este necesară evaluarea laboratoarelor care deţin autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi sunt acreditate în conformitate cu prevederile SR EN ISO IEC 17025. (4) Laboratoarele care se află în situaţia prevăzută la alin. (3) furnizează dovezi către autoritatea competentă pentru demonstrarea acreditării. (5) Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor emisă pentru laboratoarele prevăzute la alin. (3) este valabilă atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile de funcţionare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor." 29. Articolul 22 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 22 (1) Laboratoarele autorizate/înregistrate sunt supuse monitorizării şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor efectuat de către autoritatea competentă. (2) Laboratoarele supuse autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor au obligaţia de a permite accesul inspectorilor Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru efectuarea acţiunilor de control şi de a nu obstrucţiona activitatea acestora în exercitarea atribuţiilor de serviciu. (3) Acţiunea de control se efectuează inopinat şi reprezintă evaluarea respectării şi îndeplinirii corecte a cerinţelor prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi menţionarea aspectelor constatate în nota de control, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 8. (4) Laboratorul autorizat/înregistrat trebuie să deţină documente şi înregistrări prin care să facă dovada respectării cerinţelor prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. (5) În baza planului anual de control, a unor tematici de control sau în cazul unor reclamaţii şi/sau sesizări scrise ori în urma unor suspiciuni cu privire la încălcarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care au stat la baza acordării autorizaţiei/înregistrării, autoritatea competentă efectuează controale în laboratorul autorizat/înregistrat. (6) În situaţia în care echipa de control consideră relevant pentru atingerea scopului/obiectivelor controlului, se pot face fotocopii/fotografii şi se pot solicita note de relaţii, care se vor ataşa la dosarul misiunii de control." 30. Articolul 24 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 24 (1) În situaţia în care echipa de control stabileşte, potrivit legislaţiei în vigoare, suspendarea activităţii laboratorului sau închiderea unităţii şi/sau anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, aceste măsuri se pot dispune pentru unul sau mai multe profiluri de activitate conform art. 15 şi 16 sau pentru întreaga activitate a laboratorului, după caz. (2) Suspendarea activităţii laboratorului se poate dispune pentru o perioadă cuprinsă între 1 şi 3 luni. (3) Modelul ordonanţei privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 9, iar modelul ordonanţei privind închiderea unităţii şi/sau anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 11. (4) Pe baza notei de control, în funcţie de neconformităţile constatate, autoritatea competentă emite şi comunică în termen de 10 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia ordonanţa privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru toate profilurile sau doar pentru acele profiluri la care au fost constatate neconformităţi. (5) Dacă în termenul stabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la data comunicării ordonanţei de suspendare a activităţii, laboratorul notifică autoritatea competentă privind remedierea deficienţelor constatate, iar în urma controlului efectuat la faţa locului echipa de control constată că neconformităţile nu sunt remediate, aceasta propune, după caz, următoarele: a) modificarea autorizaţiei/documentului de înregistrare prin eliminarea profilurilor în cauză; b) închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei, notificând acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul şi sesizând organele abilitate conform legislaţiei în vigoare, atunci când situaţia o impune; c) închiderea unităţii şi anularea documentului de înregistrare pentru laborator. (6) Dacă în termenul stabilit în ordonanţa privind suspendarea activităţii, dar nu mai devreme de 30 de zile de la data comunicării acesteia, laboratorul notifică autoritatea competentă privind remedierea deficienţelor constatate, iar în urma controlului efectuat la faţa locului echipa de control constată că neconformităţile au fost remediate, autoritatea competentă emite şi comunică în termen de 10 zile lucrătoare de la data constatării ordonanţa de încetare a suspendării activităţii profilului/profilurilor sau laboratorului, conform modelului prevăzut în anexa nr. 10. (7) Pe baza notei de control, în funcţie de neconformităţile constatate, autoritatea competentă emite şi comunică în termen de 10 zile lucrătoare de la data întocmirii acesteia ordonanţa privind: a) închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, pentru toate profilurile sau doar pentru acele profiluri la care au fost constatate neconformităţi, şi notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul; b) închiderea unităţii şi anularea documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor; c) modificarea autorizaţiei/documentului de înregistrare prin eliminarea profilurilor la care au fost constatate neconformităţi pentru care se impune această măsură. (8) Laboratorul are obligaţia transmiterii autorizaţiei/ documentului de înregistrare către autoritatea competentă în termen de 10 zile lucrătoare de la: a) primirea noii autorizaţii/noului document de înregistrare eliberat(e) ca urmare a finalizării procedurii de extindere a domeniului autorizat/înregistrat; b) primirea noii autorizaţii/noului document de înregistrare eliberat(e) ca urmare a eliminării, în condiţiile prevăzute la alin. (5) lit. a) şi la alin. (7) lit. c), a unor profiluri autorizate/înregistrate; c) primirea ordonanţei de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului, inclusiv în situaţia anulării voluntare a autorizaţiei/documentului de înregistrare. (9) Emiterea ordonanţei privind suspendarea activităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, ordonanţei de închidere a unităţii şi/sau de anulare a autorizaţiei/ documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului, inclusiv în situaţia anulării voluntare a autorizaţiei/documentului de înregistrare pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i), se efectuează de către structura de specialitate cu atribuţii de control din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti." 31. Articolul 25 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 25 (1) În cazul în care se constată că laboratorul funcţionează fără autorizaţie/înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislaţiei în vigoare, notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul sau judecătoriei în a cărei rază teritorială îşi are punctul de lucru respectivul laborator, sesizează organele abilitate conform legislaţiei în vigoare atunci când situaţia o impune şi dispune închiderea unităţii. Modelul ordonanţei privind închiderea unităţii este prevăzut în anexa nr. 11. (2) În cazul în care se constată că laboratorul funcţionează, deşi are autorizaţia/înregistrarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor suspendată, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislaţiei în vigoare, dispune închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, notifică acest fapt judecătoriei sau oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are punctul de lucru laboratorul şi sesizează organele abilitate conform legislaţiei în vigoare atunci când situaţia o impune. Modelul ordonanţei privind închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei/ documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 11. (3) Laboratoarele care nu respectă prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi au activitatea suspendată sau autorizaţia/documentul de înregistrare anulat(ă), după ridicarea suspendării şi/sau obţinerea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sunt monitorizate suplimentar pe o perioadă de un an prin efectuarea de controale sanitar-veterinare pentru verificarea respectării prevederilor legale în vigoare." 32. Articolul 27 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 27 (1) Reluarea activităţilor pentru care a fost emisă ordonanţa de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se efectuează la solicitarea laboratorului, prin parcurgerea unei noi proceduri de autorizare/înregistrare, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. (2) Înaintea depunerii dosarului pentru parcurgerea unei noi proceduri de autorizare/înregistrare, laboratorul trebuie să facă dovada remedierii deficienţelor constatate care au condus la emiterea ordonanţei de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. (3) Echipa de control va consemna în nota de control întocmită la unitate dacă verificarea remedierii deficienţelor se va efectua pe baza documentaţiei transmise de laborator sau printr-un alt control efectuat la sediul laboratorului. (4) Laboratorul care se află în situaţia specificată la alin. (1) nu poate urma procedura de autorizare/înregistrare mai devreme de 60 de zile de la emiterea ordonanţei de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor." 33. La articolul 29, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) În cazul în care laboratorul nu este autorizat/înregistrat sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, sunt interzise recepţia probelor, desfăşurarea de activităţi de testare şi analize de laborator şi emiterea de buletine de analiză, după caz.(3) Laboratoarele autorizate trebuie să participe la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare organizate de laboratoarele naţionale de referinţă sau de alte organisme abilitate prin reglementări naţionale şi/sau internaţionale, în primul an de la autorizare pentru cel puţin o încercare din cadrul fiecărui principiu analitic autorizat şi cel puţin o dată la 4 ani pentru toate încercările autorizate din cadrul laboratorului." 34. La articolul 29, după alineatul (7) se introduc două noi alineate, alineatele (8) şi (9), cu următorul cuprins: "(8) Laboratoarele în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator obţin autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor anterior acreditării metodelor utilizate.(9) Personalul de specialitate trebuie să dovedească prin înscrisuri participarea la instruiri pentru toate metodele pe care este responsabil să le aplice în laborator, în cel mult 4 ani de la autorizare şi ulterior ori de câte ori se impune." 35. Articolul 32 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 32 Autorităţile competente responsabile pentru autorizarea/înregistrarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor întocmesc şi menţin câte un registru de evidenţă a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate, respectiv înregistrate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 13." 36. Articolul 33 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 33 Laboratoarele autorizate/înregistrate raportează activitatea analitică ori de câte ori există o solicitare în acest sens din partea autorităţii competente." 37. Articolul 34 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 34 Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, au obligaţia de a transmite anual către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor lista actualizată a laboratoarelor autorizate/înregistrate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i)." 38. Articolul 37 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 37 (1) Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor emisă anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este valabilă până la constatarea neîndeplinirii condiţiilor de autorizare, caz în care se aplică procedura prevăzută la cap. IX. (2) Autorizaţia/Documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este valabil(ă) atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor." 39. La articolul 38, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins: "(4) Laboratorul care subcontractează menţine un registru al probelor transmise la analiză în laboratorul subcontractant. Registrul trebuie să conţină cel puţin următoarele informaţii: data recepţiei, data transmiterii probei către laboratorul subcontractant, numărul şi data buletinului de analiză primit de la laboratorul subcontractant, rezultatul analizelor, dovada informării autorităţilor competente în cazul obţinerii unor rezultate neconforme, numele şi semnătura persoanei care completează în registru." 40. Articolul 40 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 40 (1) Laboratorul autorizat/înregistrat solicită autorităţii competente suspendarea voluntară totală sau parţială a activităţii, doar pentru unele profiluri, pentru maximum 1 an sau anularea definitivă a autorizaţiei/documentului de înregistrare; modelul ordonanţei privind suspendarea voluntară a activităţii este prevăzut în anexa nr. 16, iar modelul ordonanţei privind închiderea voluntară a unităţii şi anularea autorizaţiei/ documentului de înregistrare este prevăzut în anexa nr. 17. (2) În cazul în care laboratorul solicită reluarea activităţii în urma suspendării voluntare totale sau parţiale a activităţii, acesta transmite o declaraţie pe propria răspundere despre faptul că nu s-au modificat condiţiile de autorizare/înregistrare. În situaţia în care s-au modificat condiţiile de autorizare/ înregistrare, se reia procedura de autorizare/înregistrare. În situaţia în care laboratorul solicită reluarea activităţii în urma anulării voluntare a autorizaţiei/înregistrării, se reia procedura de autorizare/înregistrare." 41. Articolul 41 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 41 (1) În cazul în care laboratorul autorizat/înregistrat nu desfăşoară activitate analitică timp de un an, acesta trebuie să notifice autoritatea competentă, care anulează autorizaţia/ documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. (2) În cazul în care laboratorul autorizat/înregistrat nu notifică autoritatea competentă, iar în urma unui control al acesteia se constată că laboratorul în cauză nu a desfăşurat activitate analitică timp de cel puţin un an, se anulează autorizaţia/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, potrivit legislaţiei în vigoare." 42. Articolul 42 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 42 Anexele nr. 1-17 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor." 43. Anexa nr. 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: " ANEXA 1 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor Cerere privind autorizarea/extinderea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Instituţia ................................ CUI ....................................... Adresa .................................. Telefon/fax ............................ E-mail: ………………………………………… Nr. de înregistrare ........ din data .................... CERERE privind autorizarea/extinderea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Subsemnatul, ................, reprezentant legal al ............., cu sediul social în ............., adresa .........., telefon ......, fax ............, cod fiscal .............., prin prezenta solicit evaluarea în vederea autorizării/extinderii autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor situat în ........, adresa ............, pentru următoarele domenii, profiluri şi metode: ................, cod CAEN 7120 şi/sau 7500 ............. . La prezenta cerere anexez următoarele documente: ........................................................ ........................................................ ........................................................ ...................................................................... (numele, prenumele, semnătura şi ştampila) Data ......................" 44. La anexa nr. 2 litera A, punctul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins: "
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬┬┐
│A. Condiţii privind spaţiile │││
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼┼┤
│.................................................................................................................................│││
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼┼┤
│4. spaţii de lucru, inclusiv asigurarea fluxului analitic (după caz) │││
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴┴┘
" 45. La anexa nr. 2 litera E, punctele 4, 5 şi 7 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬┬┐
│E. Cerinţe privind documentele şi înregistrările │││
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼┼┤
│.................................................................................................................................│││
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼┼┤
│4. înregistrări generate de verificarea/implementarea/punerea în practică a │││
│metodelor de analiză standardizate │││
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼┼┤
│5. înregistrări generate de validarea metodelor de analiză nestandardizate sau │││
│dezvoltate «in house», metodele standardizate utilizate intenţionat în afara │││
│domeniului de aplicare sau modificate în alt mod │││
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼┼┤
│.................................................................................................................................│││
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼┼┤
│7. documente de intrare, fişe de evidenţă, preparare şi consum al reactivilor/ │││
│seturilor de diagnostic, materialelor de referinţă, mediilor de cultură, cu │││
│termenele de valabilitate ale acestora, consumabile şi alte materiale necesare │││
│desfăşurării activităţii specifice │││
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴┴┘
" 46. Anexa nr. 7 se modifică şi va avea următorul cuprins: " ANEXA 7 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......... DOCUMENT DE ÎNREGISTRARE SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR* Nr. ....... din ............. * Se va anexa documentului de înregistrare un tabel în care vor fi consemnate metodele şi matricile, conform modelului:
┌────┬───────────┬─────────────────────┐
│Nr. │Metoda de │Material/produs/ │
│crt.│analiză │obiect de încercat │
└────┴───────────┴─────────────────────┘
Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrată la ................. cu nr. ............ din data de ............. ale solicitantului ................., cu sediul social în ..............., CUI ............, cod poştal ............, telefon/fax ............., e-mail .........., şi cu sediul punctului de lucru în .........., cod poştal ............, telefon/fax .........., e-mail .........., în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi a Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, EMITE: documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul .......... din localitatea ............, str. ............. nr. ......., sectorul/judeţul ......, codul poştal ........, aparţinând .............., pentru următoarele domenii şi profiluri**: .......... . ** Se înscriu toate domeniile şi profilurile, conform modelului:
┌────┬────────┬────────────────────────┐
│ │ │Domeniul şi profiluri │
│Cod │Unitatea│(Activităţile de testare│
│CAEN│ │sunt enumerate în anexa │
│ │ │la prezentul document.) │
└────┴────────┴────────────────────────┘
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei, respectiv schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi sau metode de analiză atrag, după caz, sancţionarea contravenţională potrivit legislaţiei în vigoare. Director executiv, ............................................. (numele, prenumele, semnătura) " 47. Anexa nr. 9 se modifică şi va avea următorul cuprins: " ANEXA 9 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......... ORDONANŢĂ privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Nr. ....... din .......... Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Nota de control înregistrată la ........... cu nr. .......... din data de ........., întocmită de ........, în baza verificării efectuate la laboratorul ........., adresa laboratorului: ..............., DISPUNE: suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în Autorizaţia/Documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. .......... din data de .........., începând cu data de .......... până la data de ......, pentru domeniul/profilul ........... . Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare. Prezentul act se ataşează la autorizaţia/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. Preşedinte - Secretar de stat/Director executiv, .................................................... (numele, prenumele, semnătura)" 48. Anexa nr. 10 se modifică şi va avea următorul cuprins: " ANEXA 10 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......... ORDONANŢĂ privind încetarea suspendării activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Nr. ....... din ........ Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ..............., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Nota de constatare înregistrată la ......... cu nr. ......... din data de ........, întocmită de ........, în baza verificării efectuate la laboratorul .........., adresa laboratorului: ............., DISPUNE: încetarea suspendării activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, dispusă prin Ordonanţa privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor nr. ....... din ..........., şi reluarea activităţilor prevăzute în Autorizaţia/Documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. ........ din data de ........., începând cu data de ......... . Preşedinte - Secretar de stat/Director executiv, ..................................................... (numele, prenumele, semnătura)" 49. Anexa nr. 11 se modifică şi va avea următorul cuprins: " ANEXA 11 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......... ORDONANŢĂ privind închiderea unităţii şi/sau anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Nr. .... din ............ Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Nota de control înregistrată la ............ cu nr. .... din data de .........., întocmită de ......., în baza verificării efectuate la laboratorul ..........., adresa laboratorului: .........., DISPUNE: începând cu data de .............., închiderea unităţii şi/sau anularea Autorizaţiei/Documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. ....../.......... pentru laboratorul ............. domeniul/profilul ............ . Desfăşurarea activităţii se realizează numai după obţinerea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare. Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare. Preşedinte - Secretar de stat/Director executiv, ............................................. (numele, prenumele, semnătura)" 50. Anexa nr. 13 se modifică şi va avea următorul cuprins: " ANEXA 13 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor REGISTRU de evidenţă a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate/înregistrate
┌────┬─────────────┬─────────────┬─────────┬────────────┬──────────────────┬──────────────────┬──────────────────────┐
│ │ │ │ │ │Nr./data │Numele/ Semnătura │Situaţia autorizaţiei/│
│ │ │ │Adresa │ │autorizaţiei/ │de primire a │documentului de │
│ │Data │ │punctului│ │documentului de │autorizaţiei/ │înregistrare │
│Nr. │depunerii/ │Denumirea │de lucru,│Activităţi │înregistrare │documentului de ├───────────┬──────────┤
│crt.│înregistrării│laboratorului│telefon, │autorizate/ │sanitar-veterinară│înregistrare │Nr./data │Nr./data │
│ │cererii şi a │ │fax, │înregistrate│şi pentru │sanitar-veterinară│ordonanţei │ordonanţei│
│ │documentaţiei│ │e-mail │ │siguranţa │şi pentru │privind │privind │
│ │ │ │ │ │alimentelor │siguranţa │suspendarea│închiderea│
│ │ │ │ │ │ │alimentelor │activităţii│unităţii │
├────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼────────────┼──────────────────┼──────────────────┼───────────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼────────────┼──────────────────┼──────────────────┼───────────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴─────────────┴─────────────┴─────────┴────────────┴──────────────────┴──────────────────┴───────────┴──────────┘
" 51. După anexa nr. 13 se introduc patru noi anexe, anexele nr. 14-17, cu următorul cuprins: " ANEXA 14 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor FIŞA DE EVALUARE a laboratorului care efectuează analize pentru detectarea Trichinella spp. în carne
┌────────────────────┬──────┬──────────┐
│ │DOVEZI│ │
│VERIFICARE ├──┬───┤OBSERVAŢII│
│ │DA│NU │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│1. Sistemul de management al calităţii│
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Laboratorul de │ │ │ │
│testare are un │ │ │ │
│sistem de management│ │ │ │
│al calităţii? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Proceduri standard │ │ │ │
│de operare (PSO) │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Instrucţiuni │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Documente asociate │ │ │ │
│(formulare, │ │ │ │
│documente de │ │ │ │
│înregistrare) │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Laboratorul are o │ │ │ │
│persoană │ │ │ │
│responsabilă de │ │ │ │
│procedurile │ │ │ │
│administrative, │ │ │ │
│inclusiv pentru │ │ │ │
│achiziţia de │ │ │ │
│substanţe chimice, │ │ │ │
│consumabile şi │ │ │ │
│dispozitive? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Laboratorul are o │ │ │ │
│persoană │ │ │ │
│responsabilă cu │ │ │ │
│informarea │ │ │ │
│autorităţii │ │ │ │
│competente cu │ │ │ │
│privire la │ │ │ │
│detectarea unui │ │ │ │
│eşantion pozitiv? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Sunt disponibile │ │ │ │
│date de contact │ │ │ │
│pentru autoritatea │ │ │ │
│competentă şi │ │ │ │
│laboratorul naţional│ │ │ │
│de referinţă (de │ │ │ │
│exemplu, telefon, │ │ │ │
│adresă de e-mail)? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│2. Personal │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Laboratorul are un │ │ │ │
│supraveghetor sau un│ │ │ │
│şef al │ │ │ │
│laboratorului? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Supraveghetorul sau │ │ │ │
│şeful laboratorului:│ │ │ │
│- are autoritatea de│ │ │ │
│a gestiona │ │ │ │
│activităţile │ │ │ │
│desfăşurate de │ │ │ │
│laborator? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- are autoritatea să│ │ │ │
│semneze buletinul de│ │ │ │
│analiză (raportul de│ │ │ │
│testare)? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- are cunoştinţe │ │ │ │
│privind morfologia, │ │ │ │
│epidemiologia, │ │ │ │
│biologia şi │ │ │ │
│diagnosticul │ │ │ │
│nematozilor din │ │ │ │
│genul Trichinella │ │ │ │
│spp., privind │ │ │ │
│cerinţele de │ │ │ │
│reglementare şi │ │ │ │
│experienţă în ceea │ │ │ │
│ce priveşte │ │ │ │
│detectarea larvelor │ │ │ │
│de Trichinella spp. │ │ │ │
│în carne? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- are experienţă în │ │ │ │
│domeniul │ │ │ │
│diagnosticului │ │ │ │
│direct al │ │ │ │
│infecţiilor cu │ │ │ │
│Trichinella spp. la │ │ │ │
│animalele │ │ │ │
│susceptibile? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Personalul tehnic │ │ │ │
│are cunoştinţe de │ │ │ │
│bază privind │ │ │ │
│paraziţii din genul │ │ │ │
│Trichinella spp. şi │ │ │ │
│morfologia acestora?│ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Personalul tehnic │ │ │ │
│are experienţă │ │ │ │
│demonstrată în │ │ │ │
│efectuarea de teste │ │ │ │
│pentru detectarea │ │ │ │
│larvelor de │ │ │ │
│Trichinella spp. în │ │ │ │
│carne, în │ │ │ │
│conformitate cu │ │ │ │
│Regulamentul de │ │ │ │
│punere în aplicare │ │ │ │
│(UE) 2015/1.375 al │ │ │ │
│Comisiei din 10 │ │ │ │
│august 2015 de │ │ │ │
│stabilire a normelor│ │ │ │
│specifice aplicabile│ │ │ │
│controalelor │ │ │ │
│oficiale privind │ │ │ │
│prezenţa de │ │ │ │
│Trichinella spp. în │ │ │ │
│carne? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│3. Metoda/Metodele de testare │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Laboratorul aplică │ │ │ │
│una sau mai multe │ │ │ │
│dintre metodele │ │ │ │
│descrise în anexa I │ │ │ │
│la Regulamentul (UE)│ │ │ │
│2015/1.375? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Laboratorul a │ │ │ │
│verificat dacă poate│ │ │ │
│aplica în mod │ │ │ │
│corespunzător │ │ │ │
│această metodă/ │ │ │ │
│aceste metode? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Sunt disponibile │ │ │ │
│documentele │ │ │ │
│procesului de │ │ │ │
│verificare? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Acestea includ: │ │ │ │
│• numărul testelor │ │ │ │
│efectuate? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│• originea │ │ │ │
│eşantionului (de │ │ │ │
│exemplu, laboratorul│ │ │ │
│naţional de │ │ │ │
│referinţă, │ │ │ │
│Laboratorul de │ │ │ │
│referinţă al Uniunii│ │ │ │
│Europene pentru │ │ │ │
│paraziţi)? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│• analiza │ │ │ │
│statistică? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│• evaluarea │ │ │ │
│rezultatelor? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Laboratorul are │ │ │ │
│materiale de │ │ │ │
│referinţă (larve de │ │ │ │
│Trichinella spp. │ │ │ │
│stocate în condiţii │ │ │ │
│adecvate, imagini cu│ │ │ │
│larve de diferite │ │ │ │
│forme)? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│4. Dotări de laborator │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Laboratorul respectă│ │ │ │
│regulile de │ │ │ │
│biosecuritate de │ │ │ │
│nivel 2? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Spaţiile │ │ │ │
│laboratorului sunt │ │ │ │
│adecvate pentru │ │ │ │
│testare şi pentru │ │ │ │
│asigurarea │ │ │ │
│siguranţei │ │ │ │
│personalului? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Este instituit un │ │ │ │
│sistem pentru │ │ │ │
│eliminarea adecvată │ │ │ │
│a deşeurilor, a │ │ │ │
│fluidelor de │ │ │ │
│digestie şi a │ │ │ │
│resturilor de carne?│ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│5. Echipamente │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Numărul de │ │ │ │
│dispozitive din │ │ │ │
│fiecare tip este │ │ │ │
│adaptat numărului de│ │ │ │
│eşantioane care │ │ │ │
│trebuie să fie │ │ │ │
│testate în fiecare │ │ │ │
│zi/săptămână? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Este disponibil cel │ │ │ │
│puţin un dispozitiv │ │ │ │
│pentru situaţii de │ │ │ │
│urgenţă? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Echipamentele sunt │ │ │ │
│menţinute în stare │ │ │ │
│de funcţionare, cu │ │ │ │
│întreţinere │ │ │ │
│periodică? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Laboratorul a │ │ │ │
│stabilit durata de │ │ │ │
│uzură a materialelor│ │ │ │
│(de exemplu, cuţit, │ │ │ │
│foarfeci, pensete, │ │ │ │
│mixer, tocător de │ │ │ │
│carne, agitator │ │ │ │
│magnetic, site, │ │ │ │
│recipiente din │ │ │ │
│sticlă)? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Aceste materiale │ │ │ │
│sunt reînnoite │ │ │ │
│periodic şi sunt │ │ │ │
│întotdeauna │ │ │ │
│disponibile stocuri │ │ │ │
│de rezervă? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Consumabilele (atât │ │ │ │
│cele de unică │ │ │ │
│folosinţă, cât şi │ │ │ │
│cele chimice) sunt │ │ │ │
│păstrate în dulapuri│ │ │ │
│corespunzătoare? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Este disponibil un │ │ │ │
│stoc de rezervă │ │ │ │
│adecvat, ţinând cont│ │ │ │
│de perioada dintre │ │ │ │
│comandarea şi │ │ │ │
│livrarea │ │ │ │
│materialelor? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Data expirării │ │ │ │
│substanţelor chimice│ │ │ │
│este verificată │ │ │ │
│periodic? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Sunt respectate │ │ │ │
│condiţiile de │ │ │ │
│depozitare pentru │ │ │ │
│pepsină şi acidul │ │ │ │
│clorhidric, astfel │ │ │ │
│cum sunt stabilite │ │ │ │
│de producător? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Laboratorul are o │ │ │ │
│listă de furnizori │ │ │ │
│calificaţi de │ │ │ │
│materiale şi │ │ │ │
│dispozitive, precum │ │ │ │
│şi pentru operaţiuni│ │ │ │
│de întreţinere şi │ │ │ │
│asistenţă (de │ │ │ │
│exemplu, microscop, │ │ │ │
│cântar, agitator │ │ │ │
│magnetic)? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│6. Manipularea eşantioanelor │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Laboratorul are un │ │ │ │
│document prescriptiv│ │ │ │
│privind sistemul │ │ │ │
│calităţii, în care │ │ │ │
│să fie descrise │ │ │ │
│manipularea │ │ │ │
│eşantioanelor, │ │ │ │
│criteriile de │ │ │ │
│acceptabilitate, │ │ │ │
│identificarea, │ │ │ │
│depozitarea, │ │ │ │
│decontaminarea şi │ │ │ │
│eliminarea? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Laboratorul │ │ │ │
│gestionează │ │ │ │
│eşantioane │ │ │ │
│necorespunzătoare │ │ │ │
│(de exemplu, un │ │ │ │
│volum mic de ţesut │ │ │ │
│muscular, lipsa │ │ │ │
│codului de │ │ │ │
│identificare)? În ce│ │ │ │
│mod? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Criteriile de │ │ │ │
│acceptabilitate │ │ │ │
│îndeplinesc │ │ │ │
│cerinţele din │ │ │ │
│Regulamentul (UE) │ │ │ │
│2015/1.375 (cap. II │ │ │ │
│art. 2 - Prelevarea │ │ │ │
│de eşantioane din │ │ │ │
│carcase şi anexa III│ │ │ │
│- Examinarea unor │ │ │ │
│animale care nu │ │ │ │
│aparţin speciei │ │ │ │
│porcine)? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Accesul în laborator│ │ │ │
│este controlat? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│7. Trasabilitate │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Laboratorul are un │ │ │ │
│document prescriptiv│ │ │ │
│privind sistemul │ │ │ │
│calităţii referitor │ │ │ │
│la trasabilitatea │ │ │ │
│eşantioanelor de la │ │ │ │
│carcasă până la │ │ │ │
│raportul de testare?│ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Eşantioanele sunt │ │ │ │
│identificate în mod │ │ │ │
│univoc? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Este asigurată │ │ │ │
│corelaţia dintre │ │ │ │
│eşantioane, │ │ │ │
│rapoartele de │ │ │ │
│testare şi clienţi? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Există dovezi │ │ │ │
│privind │ │ │ │
│identificarea, │ │ │ │
│colectarea, │ │ │ │
│indexarea, │ │ │ │
│accesarea, │ │ │ │
│îndosarierea, │ │ │ │
│depozitarea, │ │ │ │
│întreţinerea şi │ │ │ │
│eliminarea │ │ │ │
│înregistrărilor │ │ │ │
│tehnice? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Sunt păstrate │ │ │ │
│înregistrări privind│ │ │ │
│observaţiile │ │ │ │
│iniţiale, │ │ │ │
│calificarea │ │ │ │
│personalului şi │ │ │ │
│rapoartele de │ │ │ │
│testare? │ │ │ │
│De către cine? │ │ │ │
│Cât timp? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Raportul de testare │ │ │ │
│(Buletinul de │ │ │ │
│analiză) include: │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- specia de animale?│ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- codul probei? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- metoda de testare │ │ │ │
│efectuată? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- cantitatea de │ │ │ │
│muşchi digerat per │ │ │ │
│animal? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- cantitatea de │ │ │ │
│carne nedigerată? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- rezultatele │ │ │ │
│testului? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- numele analistului│ │ │ │
│care a efectuat │ │ │ │
│testul? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- data şi ora │ │ │ │
│efectuării testului?│ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- semnătura │ │ │ │
│analistului? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- semnătura │ │ │ │
│supraveghetorului? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- comentariu/ │ │ │ │
│observaţie? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│În cazul unor │ │ │ │
│rezultate pozitive, │ │ │ │
│documentul │ │ │ │
│prescriptiv │ │ │ │
│(procedura) include:│ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│• identificarea │ │ │ │
│eşantionului/ │ │ │ │
│eşantioanelor │ │ │ │
│pozitiv(e)? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│• trasabilitatea │ │ │ │
│completă a │ │ │ │
│eşantionului pozitiv│ │ │ │
│până la carcasă? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│• colectarea, │ │ │ │
│păstrarea larvelor │ │ │ │
│în alcool etilic cu │ │ │ │
│o concentraţie de │ │ │ │
│90% şi verificarea │ │ │ │
│prezenţei reale a │ │ │ │
│larvelor în flacon? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│• transmiterea │ │ │ │
│flaconului care │ │ │ │
│conţine larvele la │ │ │ │
│laboratorul naţional│ │ │ │
│de referinţă sau la │ │ │ │
│Laboratorul de │ │ │ │
│referinţă al Uniunii│ │ │ │
│Europene pentru │ │ │ │
│paraziţi pentru │ │ │ │
│identificarea │ │ │ │
│speciei? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Laboratorul respectă│ │ │ │
│îndrumările Comisiei│ │ │ │
│Internaţionale │ │ │ │
│pentru Trichineloză │ │ │ │
│- ICT sau ale │ │ │ │
│Organizaţiei │ │ │ │
│Mondiale pentru │ │ │ │
│Sănătatea Animalelor│ │ │ │
│- OIE privind │ │ │ │
│manipularea │ │ │ │
│eşantioanelor │ │ │ │
│pozitive şi │ │ │ │
│gestionarea │ │ │ │
│rezultatelor? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│8. Metode de testare: Puncte critice │
│de control │
├──────────────────────────────────────┤
│8.1. Dispozitive │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Lama de tocat a │ │ │ │
│mixerului este │ │ │ │
│inspectată şi/sau │ │ │ │
│schimbată în mod │ │ │ │
│regulat? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Sita este realizată │ │ │ │
│din alamă sau din │ │ │ │
│oţel inoxidabil şi │ │ │ │
│are dimensiunea │ │ │ │
│orificiilor de 180 ├──┼───┼──────────┤
│µm? │ │ │ │
│Este curăţată în mod│ │ │ │
│adecvat şi regulat? │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Stereomicroscopul, │ │ │ │
│cu sursă de lumină │ │ │ │
│ajustabilă transmisă│ │ │ │
│de sub platformă, │ │ │ │
│este suficient de │ │ │ │
│bun pentru a permite│ │ │ │
│recunoaşterea │ │ │ │
│larvelor de │ │ │ │
│Trichinella? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│8.2. Consumabile │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Există pipete │ │ │ │
│corespunzătoare │ │ │ │
│pentru colectarea │ │ │ │
│larvelor? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Există flacoane │ │ │ │
│conice mici (1-1,5 │ │ │ │
│ml) pentru păstrarea│ │ │ │
│larvelor? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│8.3. Reactivi │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Acidul clorhidric │ │ │ │
│are concentraţia │ │ │ │
│molară │ │ │ │
│corespunzătoare? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Pepsină: │ │ │ │
│• activitatea este │ │ │ │
│corespunzătoare? │ │ │ │
│• este depozitată │ │ │ │
│corespunzător? │ │ │ │
│• data expirării │ │ │ │
│este raportată în │ │ │ │
│mod clar? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│- Există alcool │ │ │ │
│etilic în │ │ │ │
│concentraţie de 90% │ │ │ │
│pentru păstrarea │ │ │ │
│larvelor? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│8.4. Pregătirea fluidului de digestie │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Sunt respectaţi │ │ │ │
│paşii de adăugare a │ │ │ │
│componentelor │ │ │ │
│fluidului de │ │ │ │
│digestie în │ │ │ │
│următoarea ordine: │ │ │ │
│apă, acid clorhidric│ │ │ │
│şi pepsină? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│8.5. Colectarea sedimentului primar şi│
│secundar │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Timpul de │ │ │ │
│sedimentare este │ │ │ │
│adecvat? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│Analistul este │ │ │ │
│capabil să evalueze │ │ │ │
│dacă fluidul de │ │ │ │
│digestie nu este │ │ │ │
│suficient de clar │ │ │ │
│pentru a fi │ │ │ │
│examinat, solicitând│ │ │ │
│efectuarea unor │ │ │ │
│etape de spălare │ │ │ │
│suplimentare? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│8.6. Examinare microscopică │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Analiştii au fost │ │ │ │
│instruiţi pentru: │ │ │ │
│• a recunoaşte larve│ │ │ │
│în bazinul de │ │ │ │
│numărare sau în │ │ │ │
│vasul Petri? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│• a colecta imediat │ │ │ │
│larvele şi a le │ │ │ │
│păstra în flaconul │ │ │ │
│conic în alcool │ │ │ │
│etilic cu │ │ │ │
│concentraţie de 90%?│ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│8.7. Asigurarea calităţii rezultatelor│
│testelor │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Laboratorul are un │ │ │ │
│document prescriptiv│ │ │ │
│privind sistemul │ │ │ │
│calităţii pentru │ │ │ │
│controlul intern al │ │ │ │
│calităţii │ │ │ │
│materialelor şi │ │ │ │
│pentru punctele │ │ │ │
│critice ale │ │ │ │
│testelor? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│9. Formarea personalului │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│Personalul a fost │ │ │ │
│implicat în testarea│ │ │ │
│eşantioanelor │ │ │ │
│participând la: │ │ │ │
│• un program de │ │ │ │
│control al calităţii│ │ │ │
│testelor utilizate │ │ │ │
│pentru detecţia │ │ │ │
│larvelor de │ │ │ │
│Trichinella? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│• o evaluare │ │ │ │
│periodică a │ │ │ │
│procedurilor de │ │ │ │
│testare, de │ │ │ │
│înregistrare şi de │ │ │ │
│analiză realizate în│ │ │ │
│laborator? │ │ │ │
├────────────────────┴──┴───┴──────────┤
│10. Verificarea competenţei │
├────────────────────┬──┬───┬──────────┤
│10.1. Analiştii care│ │ │ │
│au efectuat testul │ │ │ │
│au participat în mod│ │ │ │
│regulat la încercări│ │ │ │
│de competenţă │ │ │ │
│organizate de │ │ │ │
│laboratorul naţional│ │ │ │
│de referinţă? │ │ │ │
├────────────────────┼──┼───┼──────────┤
│10.2. În cazul unui │ │ │ │
│eşec al încercării │ │ │ │
│de competenţă, │ │ │ │
│laboratorul: │ │ │ │
│• analizează cauzele│ │ │ │
│acestui eşec? │ │ │ │
│• pune în aplicare │ │ │ │
│măsuri corective │ │ │ │
│adecvate? │ │ │ │
│• repetă testul pe │ │ │ │
│eşantioane │ │ │ │
│suplimentare │ │ │ │
│furnizate de │ │ │ │
│laboratorul naţional│ │ │ │
│de referinţă sau de │ │ │ │
│Laboratorul de │ │ │ │
│referinţă al Uniunii│ │ │ │
│Europene pentru │ │ │ │
│Paraziţi? │ │ │ │
└────────────────────┴──┴───┴──────────┘
ANEXA 15 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor Cerere privind înregistrarea/extinderea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Instituţia ................................ CUI ....................................... Adresa .................................. Telefon/Fax ............................ Nr. de înregistrare ........ din data .................... CERERE privind înregistrarea/extinderea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Subsemnatul, ................., reprezentant legal al ............, cu sediul social în ......., adresa ........, telefon ..............., fax .............., cod fiscal .............., prin prezenta solicit înregistrarea/extinderea înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor situat în ........, adresa ..........., pentru următoarele domenii, profiluri şi metode: .......... . La prezenta cerere anexez următoarele documente: ........................................................ ........................................................ ........................................................ .................................................................... (numele, prenumele, semnătura şi ştampila) Data ...................... ANEXA 16 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ......... ORDONANŢĂ privind suspendarea voluntară a activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Nr. ....... din ........... Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ................, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Solicitarea nr. ....... din data ........... a laboratorului ............., înregistrată la .............. cu nr. ......... din data de ......, DISPUNE: suspendarea voluntară a activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în Autorizaţia/Documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. .......... din data de ........., începând cu data de ........ până la data de ........, pentru domeniul/profilul .................. . Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare. Prezentul act se ataşează la autorizaţia/documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. Preşedinte - Secretar de stat/Director executiv, .................................................... (numele, prenumele, semnătura) ANEXA 17 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ........ ORDONANŢĂ privind închiderea voluntară a unităţii şi anularea autorizaţiei/documentului de înregistrare sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Nr. ....... din ........ Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........, având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, cu modificările şi completările ulterioare, şi Notificarea nr. .......... din data .......... a laboratorului ........, înregistrată la ........... cu nr. ...... din data de ......, DISPUNE: începând cu data de ........... închiderea unităţii şi anularea Autorizaţiei/Documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. ....../....... pentru laboratorul .........., domeniul/profilul ........... . Desfăşurarea activităţii se realizează numai după obţinerea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare. Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare. Preşedinte - Secretar de stat/Director executiv, ........................................... (numele, prenumele, semnătura)" ART. II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Alexandru Nicolae Bociu Bucureşti, 1 septembrie 2023. Nr. 111. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
