Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Având în vedere Referatul de aprobare al Ministerului Sãnãtãţii nr. 3.253/2012, luând în considerare prevederile art. 12 din Legea nr. 194/2011 privind combaterea operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevãzute de acte normative în vigoare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, al art. 7 alin. (4) din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 30/2007 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Administraţiei şi Internelor, aprobatã cu modificãri prin Legea nr. 15/2008, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi al art. 4 alin. (3) din Hotãrârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unitãţilor din subordinea acesteia, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, ministrul sãnãtãţii, ministrul administraţiei şi internelor şi preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emit urmãtorul ordin: ART. 1 Se aprobã Procedura de autorizare a operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevãzute de acte normative în vigoare, prevãzutã în anexa care face parte integrantã din prezentul ordin. ART. 2 (1) Se aprobã cuantumul tarifului de autorizare la valoarea de 10.988,84 lei. (2) Tariful de autorizare reprezintã suma aferentã analizei documentaţiei depuse şi emiterii autorizaţiei şi se achitã la Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, denumitã în continuare ANSVSA, - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare ICPBMV, odatã cu depunerea cererii de autorizare. Tariful de autorizare nu include suma aferentã realizãrii analizelor de laborator, care se plãteşte de operator la comunicarea ANSVSA - ICPBMV. ART. 3 Cuantumul tarifului de evaluare se stabileşte în mod individual, pentru fiecare solicitare, de cãtre comisia de evaluare, pe baza urmãtoarelor costuri: 1. spectrofotometrie - 655,5 lei/test; 2. lichid cromatografie - 1.092,5 lei/test; 3. gaz cromatografie - 1.092,5 lei/test; 4. gaz cromatografie şi/sau lichid cromatografie cuplat cu spectrometrie de masã - 1.311,00 lei/test; 5. taxe pentru activitatea de evaluare a datelor: 8.740,00 lei/ solicitare; 6. taxe pentru documentarea ştiinţificã aferentã - taxe pentru consultãri, acces la bazele de date ştiinţifice internaţionale: 1.748,00/solicitare. ART. 4 Prezentul ordin se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sãnãtãţii, Ritli Ladislau Ministrul administraţiei şi internelor, Gabriel Berca Preşedintele Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Roatiş Cheţan Radu ANEXĂ PROCEDURĂ de autorizare a operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevãzute de acte normative în vigoare ART. 1 Prezenta procedurã reglementeazã activitãţile realizate pentru eliberarea autorizaţiei prevãzute la art. 2 lit. h) din Legea nr. 194/2011 privind combaterea operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevãzute de acte normative în vigoare, denumitã în continuare Legea nr. 194/2011. ART. 2 (1) Termenii şi expresiile folosite în cuprinsul prezentei proceduri au semnificaţiile prevãzute la art. 2 din Legea nr. 194/2011. (2) Prin laborator acreditat se înţelege orice laborator care are metode de determinare calitativã şi cantitativã acreditate conform ISO 17025/2005. ART. 3 (1) Autorizaţia se elibereazã de cãtre Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, denumitã în continuare ANSVSA, prin Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare ICPBMV, pentru un singur produs şi un singur operator. (2) În vederea eliberãrii autorizaţiei, operatorul depune o cerere scrisã, completatã cu datele prevãzute la art. 5 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 194/2011. (3) Cererea se depune de reprezentantul legal al operatorului, la sediul ICPBMV. (4) Modelul cererii este prevãzut în anexa nr. 1, care face parte integrantã din prezenta procedurã. ART. 4 (1) Odatã cu cererea de autorizare, operatorul depune, în 3 exemplare, documentele care confirmã îndeplinirea condiţiilor ori din care rezultã datele şi informaţiile prevãzute la art. 5 alin. (1) lit. b)-i) din Legea nr. 194/2011, dupã cum urmeazã: a) caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor constituenţilor produsului, inclusiv denumirea comunã internaţionalã, dacã existã o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimicã relevantã; b) evaluarea riscurilor psihoactive pe care le-ar putea prezenta produsul; c) descrierea metodei de fabricaţie şi de control utilizate de fabricant; d) explicaţiile privind mãsurile de precauţie şi siguranţã ce trebuie luate pentru ca produsul sã nu fie sau sã nu poatã fi recomandat pentru consum uman; e) rezultatele testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice şi toxicologice, dupã caz; f) o machetã a ambalajului primar şi, dupã caz, a ambalajului secundar, precum şi modalitatea de utilizare recomandatã; g) dovada achitãrii tarifului de autorizare; h)orice alte documente sau informaţii pe care le considerã relevante pentru obţinerea autorizaţiei. (2) Documentele prezentate în altã limbã trebuie sã fie însoţite de traduceri autorizate în limba românã. (3) Analizarea cererii şi a documentaţiei depuse de operator se face de cãtre o comisie a cãrei componenţã se stabileşte prin ordin al preşedintelui ANSVSA. ART. 5 Modificarea datelor de identificare ale operatorului, cum ar fi denumirea, adresa sediului etc., se notificã ICPBMV în termen de cel mult 10 zile de la data la care a intervenit modificarea. ART. 6 (1) La depunerea cererii şi a documentaţiei aferente, operatorul furnizeazã, în recipientul/ambalajul original care va fi pus pe piaţã, sigilat, mostre din produsul pentru care se solicitã autorizarea. Cantitatea de produs furnizatã trebuie sã fie suficientã pentru a permite efectuarea analizelor de laborator, potrivit regulilor prevãzute la art. 7 alin. (1). (2) Împreunã cu mostrele, operatorul poate furniza şi substanţe de referinţã, însoţite de certificate de calitate. ART. 7 (1) La primirea mostrelor, în prezenţa reprezentantului legal al operatorului, ICPBMV va împãrţi cantitatea de produs primitã, în probã şi contraprobã. Acest fapt se consemneazã într-un proces-verbal însuşit de ambele pãrţi, al cãrui model este prevãzut în anexa nr. 2, care face parte integrantã din prezenta procedurã. (2) În cazul în care se apreciazã cã sunt necesare cantitãţi suplimentare de produs sau alte documente relevante, ICPBMV comunicã acest aspect, în scris, operatorului. ART. 8 (1) În situaţia în care documentaţia depusã de operator este completã, ICPBMV comunicã în scris operatorului, la adresa sediului social indicatã în cerere, suma aferentã realizãrii analizelor de laborator şi contul în care urmeazã a fi achitatã aceastã sumã. (2) Neachitarea sumei prevãzute la alin. (1) în termen de 10 zile lucrãtoare de la data comunicãrii echivaleazã cu renunţarea la cererea de autorizare. (3) În cazul confirmãrii achitãrii sumei prevãzute la alin. (1), ICPBMV transmite o sintezã a informaţiilor privind produsul şi operaţiunile cu produse a cãror autorizare se solicitã, împreunã cu mostrele, unui laborator acreditat potrivit art. 6 din Legea nr. 194/2011, în vederea analizãrii compoziţiei calitative şi cantitative. (4) Transmiterea mostrelor şi a sintezei informaţiilor la laboratorul acreditat se face în termen de cel mult 90 de zile de la data înregistrãrii cererii. ART. 9 În situaţia în care pentru efectuarea analizelor cantitative şi calitative este necesarã o cantitate de produs suplimentarã faţã de mostrele furnizate odatã cu cererea de autorizare, ICPBMV comunicã acest aspect, în scris, operatorului. ART. 10 (1) La finalizarea analizelor de laborator, buletinul de analizã se transmite ICPBMV, în douã exemplare. (2) În termen de 15 zile de la data primirii rezultatului analizelor de laborator, un exemplar al buletinului de analizã, împreunã cu un set din documentaţia depusã de operator odatã cu cererea de autorizare, se transmite comisiei de evaluare, în vederea certificãrii dacã produsul are sau nu are efecte psihoactive, iar o copie a buletinului de analizã, împreunã cu un set din documentaţia depusã de operator, se trimite la sediul central al ANSVSA. ART. 11 (1) Comisia de evaluare se întruneşte la Ministerul Sãnãtãţii, care asigurã secretariatul acesteia. (2) Convocarea comisiei de evaluare se realizeazã, prin secretariatul acesteia, la solicitarea ICPBMV sau ori de câte ori se impune, la solicitarea oricãrui membru. ART. 12 (1) Dupã analiza preliminarã a documentaţiei transmise de ICPBMV, membrii comisiei de evaluare hotãrãsc cu privire la demersurile necesare certificãrii dacã produsul are sau nu are efecte psihoactive ori alte riscuri pentru sãnãtatea populaţiei. (2) Odatã cu stabilirea activitãţilor necesare evaluãrii, comisia prevãzutã la alin. (1) stabileşte cheltuielile aferente şi înştiinţeazã ICPBMV, care comunicã în cel mai scurt timp operatorului suma şi contul în care va fi achitatã. (3) Dovada achitãrii sumei prevãzute la alin. (2) se transmite de cãtre ICPBMV comisiei de evaluare. (4) Dispoziţiile art. 8 alin. (2) se aplicã se aplicã în mod corespunzãtor. ART. 13 (1) La solicitarea comisiei de evaluare privind efectuarea unor analize de laborator suplimentare, ICPBMV notificã operatorului, în scris, cu privire la furnizarea de mostre suplimentare din produs. (2) Comisia de evaluare poate solicita şi beneficia de contribuţia unor experţi/specialişti la activitãţile aferente evaluãrii. ART. 14 La finalizarea activitãţilor, comisia de evaluare întocmeşte un raport de evaluare, pe care îl transmite ICPBMV pentru continuarea procedurilor. ART. 15 (1) În termen de 30 de zile de la data primirii rezultatelor de la comisia de evaluare, ICPBMV ia o decizie cu privire la eliberarea autorizaţiei, dupã cum urmeazã: a) în situaţia prevãzutã la art. 9 alin. (2) din Legea nr. 194/2011, ICPBMV elibereazã autorizaţia pentru produsul solicitat şi informeazã operatorul în vederea prezentãrii pentru ridicarea acesteia; b) în cazul în care comisia de evaluare stabileşte cã produsul este substitut, ICPBMV emite o decizie de respingere a autorizãrii. (2) Modelul autorizaţiei este prevãzut în anexa nr. 3, care face parte integrantã din prezenta procedurã. ART. 16 Odatã cu eliberarea autorizaţiei, ICPBMV consemneazã în registrul special constituit datele privind operatorul, operaţiunile cu produse şi produsul autorizate, precum şi compoziţia produsului. ART. 17 În cazul prevãzut la art. 15 alin. (1) lit. b), ICPBMV notificã Ministerului Sãnãtãţii în vederea efectuãrii demersurilor necesare pentru înscrierea substitutului în unul dintre tabelele - anexã la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi, respectiv, la Legea nr. 143/2000 privind combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. ART. 18 (1) Furnizarea tuturor documentelor, informaţiilor şi mostrelor solicitate potrivit prezentei proceduri este obligatorie. (2) Neprezentarea sau nefurnizarea unuia/uneia dintre documentele/informaţiile necesare, respectiv a mostrelor la data depunerii cererii sau în termen de cel mult 10 zile de la data comunicãrii realizate potrivit prezentei proceduri de cãtre ICPBMV constituie motiv de respingere a cererii de autorizare. ART. 19 Decizia de respingere a cererii de autorizare se comunicã operatorului în termen de 10 zile de la data emiterii acesteia, la adresa sediului social indicatã în cererea de autorizare. ANEXA 1 la procedurã CERERE de eliberare a autorizaţiei prevãzute la art. 2 lit. h) din Legea nr. 194/2011 privind combaterea operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevãzute de acte normative în vigoare Operatorul ..........................., cu adresa/sediul social în .........................., str. .............................. nr. ....., judeţul/sectorul ......................, înfiinţat prin ............................./ înregistrat la oficiul registrului comerţului cu nr. ...................., cod unic de înregistrare/CNP.........................., obiect de activitate principal ........................., telefon/fax .........................., e-mail ..........................., prin reprezentant legal ............................, solicitã acordarea autorizaţiei pentru desfãşurarea de operaţiuni cu produsul ............................................. . a) Compoziţia produsului (principii active şi excipienţi): - denumirea: ......................... DCI/denumirea chimicã ....................., cantitatea/volumul ....................; - denumirea: ......................... DCI/denumirea chimicã ....................., cantitatea/volumul ....................; - denumirea: ......................... DCI/denumirea chimicã ....................., cantitatea/volumul ................ etc. b) Operaţiuni desfãşurate potrivit art. 2 lit. b) din Legea nr. 194/2011 privind combaterea operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevãzute de acte normative în vigoare (de exemplu: condiţionare, ambalare, comercializare etc.) ..................................................................... c) Locaţiile în care se desfãşoarã operaţiuni cu produsul ................................................... 1. sediu social (se menţioneazã natura; de exemplu: depozit, laborator, fabricã etc.): ..................................... 2. sedii secundare: - punct de lucru/sucursala (se menţioneazã natura; de exemplu, depozit, laborator, fabricã etc.), cu adresa în ....................., înregistrat la registrul comerţului cu nr. (unde este cazul) .................., cod unic de înregistrare .............., telefon/fax:.........., e-mail:............... d) Declarãm cã produsul .................... nu prezintã riscuri psihoactive, conform (se menţioneazã documentul) ........................., emis de ......................... Ne asumãm rãspunderea, potrivit legii penale, cã informaţiile furnizate corespund realitãţii, iar documentele prezentate în copie sunt conforme cu originalul. Ne asumãm rãspunderea cã produsul finit va fi pus pe piaţã numai în tipurile de ambalaj cu specificaţiile şi forma de prezentare identice cu cele depuse odatã cu prezenta cerere. Anexãm, conform art. 5 alin. (1) din Legea nr. 194/2011, documentaţie privind:
┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐
│denumirea şi cantitatea fiecãrui constituent al │ │ │
│produsului, inclusiv denumirea comunã internaţionalã │ │ │
│(dacã existã o asemenea denumire sau o referire la │ │ │
│denumirea chimicã relevantã), precum şi descrierea │ │ │
│caracteristicilor calitative ale acestora │ │.................│
└─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐
│documente din care sã rezulte evaluarea riscurilor │ │ │
│psihoactive pe care le-ar putea prezenta │ │.................│
└─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐
│documentaţie privind descrierea metodei de fabricaţie şi │ │ │
│de control utilizate de fabricant │ │.................│
└─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐
│explicaţiile privind mãsurile de precauţie şi siguranţã │ │ │
│ce trebuie luate pentru ca produsul sã nu fie sau sã nu │ │ │
│poatã fi recomandat pentru consum uman │ │.................│
└─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐
│rezultatele testelor fizico-chimice, biologice sau │ │ │
│microbiologice şi toxicologice, dupã caz │ │.................│
└─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐
│o machetã a ambalajului primar şi, dupã caz,a ambalajului│ │ │
│secundar, precum şi modalitatea de utilizare recomandatã │ │.................│
└─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────┐ ┌─────────────────┐
│orice alte documente sau informaţii pe care le considerã │ │ │
│relevante pentru obţinerea autorizaţiei: (pentru DA, se │ │ │
│enumerã documentele depuse) │ │ │
│.................... │ │.................│
│.................... │ │.................│
│.................... │ │.................│
└─────────────────────────────────────────────────────────┘ └─────────────────┘
NOTĂ: În rubricile aferente descrierii documentaţiei se înscriu elemente de identificare precum: numãr de file, numãr de ambalaje etc. ANEXA 2 la procedurã PROCES-VERBAL de predare şi eşantionare a produsului ............. Nr. ...../data ............ ora ....... z z l l a a a a Prelevarea probei în scopul autorizãrii
┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
│ │Nr. oficial de înregistrare a probei │
│ Numele reprezentantului legal al │[][][][][][][][] │
│ operatorului, semnãtura şi adresa, │ │
│ seria şi numãrul B.I/CI. │Data │
│.....................................│[][][][][][][][] │
│.....................................│z z l l a a a a │
│.....................................│ │
│.....................................│ │
│.....................................│Ora: │
│.....................................│[][][][] │
│ │ │
├──────────────────────┬──────────────┴──────────────────────────────────────┤
│Denumirea operatorului│ │
├──────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤
│Adresa operatorului │ │
├──────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤
│CUI/CNP │ │
├──────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────┤
│Numele şi adresa │ │
│producãtorului │ │
├──────────────────┬───┴──────────────┬────────────────┬─────────────────────┤
│ │ fabricã │ depozit │ magazin │
│ Provenienţa ├──────────────────┼────────────────┼─────────────────────┤
│ probelor │ │ │ │
│ (adresa) │ │ │ │
├──────────────────┴─────┬────────────┴─┬──────────────┴┬────────────────────┤
│ │ Denumirea │ Lotul │ Data fabricaţiei/ │
│ │ │ │ Valabilitate │
│ ├──────────────┼───────────────┼────────────────────┤
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
│Identificarea produsului│ │ │ │
│ ├──────────────┼───────────────┼────────────────────┤
│ │ Tipul │Nr. unitãţi de │ Cantitatea/ │
│ │ ambalajului │ ambalaj │Unitatea de ambalaj │
│ ├──────────────┼───────────────┼────────────────────┤
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
└────────────────────────┴──────────────┴───────────────┴────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐
│ Nr. sigiliului probei │ Nr. sigiliului contraprobei │
├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│ │ │
├─────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────┤
│ Semnãtura şi ştampila operatorului │Institutul pentru Controlul Produselor│
│ care a solicitat analiza │ Biologice şi Medicamentelor │
│ │ de Uz Veterinar │
└─────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘
Toate câmpurile se completeazã obligatoriu. Prezentul proces-verbal s-a încheiat în douã exemplare, unul pentru operator şi unul pentru Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. ANEXA 3 la procedurã [sigla A.N.S.V.A.] AUTORIZAŢIE pentru operaţiunile cu produse în baza Legii nr. 194/2011 privind combaterea operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevãzute de acte normative în vigoare Nr. ...... din ................ Având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor cu nr. ....... din data .............. ale operatorului: ........................, cu adresa/sediul social în .............., str. ........................ nr. ....., cod poştal .............., CNP/CUI ................., şi punctul de lucru în .............., str. .........................., nr. ....., cod poştal ................., directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin Legea nr. 215/2004, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, a Legii nr. 194/2011 privind combaterea operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevãzute de acte normative în vigoare, precum şi a Raportului de evaluare nr. ................ din data de ................, întocmit de comisia de evaluare compusã din reprezentanţi ai Ministerului Sãnãtãţii şi ai Ministerului Administraţiei şi Internelor, în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate, autorizeazã efectuarea de operaţiuni cu produsul ................. de cãtre operatorul ....................
┌──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┬──────────┐
│Codul CAEN│ Numãr │Operaţiuni│Denumirea │Compoziţia│ Forma de │ Ţara de │
│ │ operator │ │produsului│ chimicã │prezentare│ origine │
│ │ │ │ │ │autorizatã│ │
├──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┘
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza certificãrii, schimbarea conţinutului sau a formei de prezentare duc la anularea autorizaţiei şi atrag sancţiuni potrivit legislaţiei în vigoare. Director, ................... ----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
