Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare nr. 743 din 30.05.2023, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: ART. I Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 611 şi 611 bis din 18 august 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La anexa nr. 1 litera C, numărul curent 300 se modifică şi va avea următorul cuprins: "
┌───┬────────────────────────────┬─────┐
│Nr.│Denumire analiză/examen/ │Tarif│
│ │operaţiune/produs │/lei │
├───┼────────────────────────────┼─────┤
│ │Autorizarea produselor │ │
│300│medicinale veterinare pentru│6.770│
│ │o piaţă limitată │ │
└───┴────────────────────────────┴─────┘
" 2. La anexa nr. 1 litera C, numărul curent 305 se modifică şi va avea următorul cuprins: "
┌───┬────────────────────────────┬─────┐
│Nr.│Denumire analiză/examen/ │Tarif│
│ │operaţiune/produs │/lei │
├───┼────────────────────────────┼─────┤
│ │1. Variaţii care nu necesită│ │
│ │evaluare (VNRA) prin │ │
│ │procedura naţională (T1) la │282 │
│ │care se adaugă, după │ │
│ │caz******): │ │
│ ├────────────────────────────┼─────┤
│ │a) Grupare tehnică VNRA cu │ │
│ │acelaşi cod pentru mai mult │112 │
│ │de 1 produs (T2) │ │
│ ├────────────────────────────┼─────┤
│ │b) Pentru modificarea │ │
│ │rezumatului │ │
│ │caracteristicilor │583 │
│ │produsului, prospectului şi │ │
│ │etichetei (RPC/P/E) (T3) │ │
│ ├────────────────────────────┼─────┤
│ │2. Variaţii care nu necesită│ │
│ │evaluare (VNRA) prin │ │
│ │proceduri comunitare cu │146 │
│ │România stat membru │ │
│ │interesat (T1) la care se │ │
│ │adaugă, după caz******): │ │
│ ├────────────────────────────┼─────┤
│ │a) Grupare tehnică VNRA cu │ │
│305│acelaşi cod pentru mai mult │104 │
│ │de 1 produs (T2) │ │
│ ├────────────────────────────┼─────┤
│ │b) Pentru modificarea │ │
│ │rezumatului │ │
│ │caracteristicilor │876 │
│ │produsului, prospectului şi │ │
│ │etichetei (RPC/P/E) (T3) │ │
│ ├────────────────────────────┼─────┤
│ │3. Variaţii care nu necesită│ │
│ │evaluare (VNRA) prin │ │
│ │proceduri comunitare cu │722 │
│ │România stat membru de │ │
│ │referinţă (T1) la care se │ │
│ │adaugă, după caz******): │ │
│ ├────────────────────────────┼─────┤
│ │a) Grupare tehnică VNRA cu │ │
│ │acelaşi cod pentru mai mult │390 │
│ │de 1 produs (T2) │ │
│ ├────────────────────────────┼─────┤
│ │b) Pentru modificarea │ │
│ │rezumatului │ │
│ │caracteristicilor │1.249│
│ │produsului, prospectului şi │ │
│ │etichetei (RPC/P/E) (T3) │ │
└───┴────────────────────────────┴─────┘
" 3. La anexa nr. 1 litera C, după numărul curent 338 se introduce un nou număr curent, numărul curent 339, cu următorul cuprins: "
┌───┬────────────────────────────┬─────┐
│Nr.│Denumire analiză/examen/ │Tarif│
│ │operaţiune/produs │/lei │
├───┼────────────────────────────┼─────┤
│339│Determinarea numărului de │436 │
│ │oochişti coccidieni │ │
└───┴────────────────────────────┴─────┘
" 4. La anexa nr. 1 litera C, după nota de subsol *****) se introduce o nouă notă de subsol, nota de subsol ******), cu următorul cuprins: "******) Formule de calcul pentru grupările tehnice VNRA:
┌────────────┬────────────┬─────────────┐
│Tarif 1 │Tarif a) │Tarif b) RPC/│
│întreg (T1) │redus (T2) │P/E (T3) │
└────────────┴────────────┴─────────────┘
Exemplul 1 [2 Produse (P1, P2) - 4 coduri VNRA (C1, C2, C3, C4)]: T1 * 4 + T2 * 4 Exemplul 2 [1 Produs (P1) - 4 coduri VNRA (C1, C2, C3, C4)]: T1 * 4 Exemplul 3 [10 Produse (P1, P2,….,P10) - 1 cod VNRA (C1)]: T1 + T2 * 9 Exemplul 4 [10 Produse (P1, P2,….,P10) - 2 coduri VNRA (C1, C2)]: T1 * 2 + 18 * T2 Exemplul 5 [2 Produse (P1, P2) - 4 coduri VNRA (C1, C2 şi C3, C4 implică modificări ale RCP/P/E)]: T1 * 4 + T2 * 4 + T3 * 2 Exemplul 6 [1 produs (P1) - 1 cod VNRA selectat/transmis de 3 ori (C1 * 3)]: T1 * 3." 5. La anexa nr. 1 litera C, secţiunea „Note“ se modifică şi va avea următorul cuprins: "NOTE: a) Emiterea duplicatului autorizaţiei de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor care atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a. b) În cazul variaţiilor care necesită evaluare în grup, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variaţiei care defineşte grupul şi 75% din tariful pentru variaţia inclusă în grup, aplicat fiecărei variaţii din grup, alta decât variaţia care defineşte grupul. c) Pentru variaţiile care necesită evaluare sau grup de variaţii care necesită evaluare, solicitate prin «work-sharing», se aplică acelaşi tarif stabilit pentru variaţiile care necesită evaluare sau grup de variaţii care necesită evaluare, în funcţie de tipul de procedură. d) Tariful se achită pentru fiecare transmitere a unei variaţii care nu necesită evaluare (VNRA), excepţie făcând transmiterile multiple datorate erorilor tehnice ale sistemului. e) Tariful anual de menţinere pe piaţă a autorizaţiei de comercializare pentru produse medicinale veterinare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizaţiile de comercializare valide la data de 31 decembrie a anului precedent." 6. La anexa nr. 6, după litera D se introduc două noi litere, literele E şi F, cu următorul cuprins: "E. Tarif pentru emiterea Certificatului produsului farmaceutic pentru exportul produselor medicinale veterinare
┌────┬───────────────────────┬─────────┐
│Nr. │Denumirea │Cuantum │
│crt.│certificatului │tarif │
│ │ │(lei) │
├────┼───────────────────────┼─────────┤
│1. │Certificatul produsului│139 │
│ │farmaceutic │ │
└────┴───────────────────────┴─────────┘
F. Tarif pentru emiterea Autorizaţiei de distribuţie temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 şi 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
┌────┬─────────────────────────┬───────┐
│Nr. │ │Cuantum│
│crt.│Denumirea autorizaţiei │tarif │
│ │ │(lei) │
├────┼─────────────────────────┼───────┤
│ │Autorizaţie de │ │
│ │distribuţie temporară a │ │
│ │produselor medicinale │ │
│ │veterinare destinate │ │
│ │utilizării conform │ │
│ │derogărilor prevăzute la │ │
│1. │art. 110-114 şi 116 din │3.448 │
│ │Regulamentul (UE) 2019/6 │ │
│ │al Parlamentului European│ │
│ │şi al Consiliului din 11 │ │
│ │decembrie 2018 privind │ │
│ │produsele medicinale │ │
│ │veterinare şi de abrogare│ │
│ │a Directivei 2001/82/CE │ │
└────┴─────────────────────────┴───────┘
" ART. II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Csutak Nagy Laszlo Bucureşti, 7 august 2023. Nr. 102. -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
