Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1010 din 12 octombrie 1992 privind unele masuri pentru supravegherea calitatii medicamentului si a unor produse de uz uman
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL 327 DIN 18/12/92
Ministrul sãnãtãţii,
vazind nota Direcţiei farmaceutice, înregistratã sub nr. 36800 din 3.XI.1992 în temeiul dispoziţiilor legale în vigoare privitoare la activitatea farmaceutica, al celor prevãzute în Ordonanţa Guvernului nr. 21/1992 privind protecţia consumatorilor, precum şi al prevederilor cuprinse în Hotãrîrea Guvernului nr. 961/1990 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, emite urmãtorul ordin:
1. Pe data prezentului ordin se înfiinţeazã, în cadrul Direcţiei farmaceutice, Inspecţia de farmacie, organ tehnic de specialitate al Ministerului Sãnãtãţii, care se organizeazã şi funcţioneazã potrivit regulamentului prevãzut în anexa nr. 1.
2. Se aproba Regulile de buna practica farmaceutica, prevãzute în anexa nr. 2.
3. Nerespectarea dispoziţiilor legale privitoare la activitatea farmaceutica precum şi a prevederilor cuprinse în prezentul ordin atrage, dupã caz, rãspunderea penalã, civilã, materialã, disciplinarã ori contravenţionalã în sarcina persoanelor vinovate.
4. Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantã din prezentul ordin.
5. Direcţia farmaceutica din Ministerul Sãnãtãţii, celelalte direcţii din centrala ministerului, direcţiile sanitare şi ministerele cu reţea sanitarã proprie - pentru farmaciile din cadrul unitãţilor sanitare subordonate -, împuterniciţii mandatati sa reprezinte interesele capitalului de stat, precum şi conducãtorii unitãţilor farmaceutice private vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
6. Prezentul ordin se va publica în Monitorul Oficial al României, precum şi în saptaminalul "Viaţa medicalã".
Ministrul sãnãtãţii,
Mircea Maiorescu
Bucureşti, 12 octombrie 1992.
Nr. 1010
ANEXA 1
REGULAMENT
pentru supravegherea calitatii medicamentului si a unor
produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice,
stomatologice, radiofarmaceutice -, in vederea protectiei consumatorilor
I. Prevederi generale
1. A. Supravegherea calitatii medicamentului si a unor produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice - este organizata si asigurata de Ministerul Sanatatii prin Directia farmaceutica si Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice, aceasta activitate fiind asigurata prin Inspectia de farmacie.
2. Inspectia de farmacie, denumita in continuare inspectia, organ tehnic de specialitate al Ministerului Sanatatii, exercita controlul asupra respectarii prevederilor legale in vigoare privind produsele farmaceutice si unele produse de uz uman (parafarmaceutice, cosmetice, dietetice, stomatologice, radiofarmaceutice) de catre organele, institutiile de stat, regiile autonome societatile comerciale, alte persoane fizice si juridice care desfasoara activitati in domeniul medicamentului (fabricare, controlul calitatii, depozitare, transport, difuzare, eliberare, publicitate, import, export).
Prin activitatea sa, inspectia contribuie la asigurarea calitatii produselor farmaceutice si a unor produse de uz uman, oferind garantii pentru protectia consumatorilor.
B. Inspectia colaboreaza cu Oficiul pentru Protectia Consumatorilor, pentru aducerea la indeplinire, in domeniul medicamentului, a obiectivelor prevazute in Ordonanta Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor.
Pentru asigurarea protectiei consumatorului prin utilizarea de medicamente de calitate, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice este organul tehnic al Ministerului Sanatatii abilitat sa organizeze in Romania aplicarea prevederilor Conventiei inspectiilor farmaceutice pentru recunoasterea reciproca, respectiv GMPH 5/89 - Reguli pentru buna practica de fabricatie. De asemenea, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice va acredita, impreuna cu Biroul Roman de Metrologie Legala, toate laboratoarele care au sarcini de control in domeniul propriu de activitate.
Aceste activitati se realizeaza prin personalul propriu sau personal abilitat de Institutul pentru Controlul de Stat al medicamentului si cercetari Farmaceutice.
3. Inspectia urmareste ca orice agent economic cu capital de stat sau privat, care efectueaza activitati legate de domeniul produselor farmaceutice si al unor produse de uz uman, sa aiba autorizatie de functionare eliberata de Ministerul Sanatatii, cu inscrierea tipurilor de activitati si personal de specialitate farmaceutica.
4. Inspectia urmareste asigurarea calitatii urmatoarelor produse:
- produse farmaceutice alopate;
- produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple si in asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale, alte produse;
- produse homeopate;
- produse parafarmaceutice: articole tesute si/sau netesute din fibre naturale si sintetice (de ex.: vata, tifon, fese, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice si/sau elastomeri (de ex.: truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje pentru medicamente din sticla, materiale plastice, elastomeri;
- produse cosmetice;
- produse stomatologice;
- produse radiofarmaceutice;
- produse dietetice autorizate de Ministerul Sanatatii prin Comisia Medicamentului ca: produse cu saruri minerale, concentrat de proteine pentru alimentarea prin sonda si altele;
- substante farmaceutice.
5. Inspectia urmareste ca fabricarea, depozitarea, difuzarea, eliberarea, importul si exportul sa aiba ca obiect numai produse inregistrate si/sau autorizate de Ministerul Sanatatii, in conformitate cu Directivele privind autorizarea, inregistrarea si supravegherea medicamentelor si a altor produse de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii nr. 949/1991, precum si respectarea pretului stabilit conform prevederilor legale. Materiile prime din import, folosite in productia de medicamente, vor fi analizate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice.
II. Organizarea
6. Inspectia functioneaza in subordinea Directiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii si include, pentru realizarea atributiilor sale, personal din Directia farmaceutica, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice cu laboratoarele sale teritoriale, precum si membri ai colegiilor farmaceutice locale.
7. Activitatea inspectiei este coordonata de un comitet director, alcatuit din:
- patru reprezentanti ai Directiei farmaceutice, din care directorul adjunct in calitate de inspector sef si un alt reprezentant in calitate de secretar;
- patru reprezentanti ai Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice, din care unul va fi directorul institutului
- doi reprezentanti ai Colegiului Farmacistilor din Romania. Comitetul director este numit prin ordin al ministrului sanatatii.
8. Comitetul director are urmatoarele atributii:
a) defineste, elaboreaza si indruma activitatea inspectiei in domeniul fabricarii, controlului calitatii, circulatiei, difuzarii si eliberarii produselor specificate la pct. 4;
b) atesta personalul de inspectie;
c) tine evidenta personalului implicat in asigurarea activitatilor inspectiei si a specialistilor la care se poate apela;
d) intocmeste planul anual al activitatilor de inspectie si control;
e) analizeaza si avizeaza favorabil sau respinge raportul, intocmit de inspectori, privind autorizarea unitatilor de fabricare, control, depozitare difuzare si eliberare a medicamentelor si a altor produse de uz uman;
f) analizeaza rapoartele inspectorilor si propune sau, dupa caz, hotaraste sanctiunile materiale si/sau disciplinare pentru abaterile de la normele le gale prevazute de cap. IX al Ordonantei Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor;
g) rezolva contestatiile la deciziile inspectorilor;
h) supune spre aprobare conducerii Ministerului Sanatatii masuri de suspendare temporara sau definitiva, totala sau partiala, a activitatii unitatilor controlate din subordinea Ministerului Sanatatii, in functie de natura si gravitatea deficientelor constatate, daca exista pericol pentru sanatatea publica. Pentru unitatile din subordinea altor ministere propune aceleasi masuri Oficiului pentru Protectia Consumatorilor;
i) sesizeaza organele de urmarire penala pentru infractiunile in domeniu;
j) indeplineste si alte atributii fixate prin lege.
Comitetul director se intruneste in sedinte de lucru, lunar si ori de cite ori este necesar. In perioada dintre sedinte, decizia apartine inspectorului sef, care informeaza apoi comitetul director.
III. Atributiile Inspectiei de farmacie
9. In toate unitatile controlate, inspectia:
a) verifica autorizatia de functionare si datele privind calificarea personalului ce isi desfasoara activitatea in legatura cu producerea, stocarea si distribuirea produselor farmaceutice;
b) controleaza daca se produc si se elibereaza alte produse in afara celor mentionate in autorizatie si/sau aprobate de Ministerul Sanatatii pentru a circula pe teritoriul tarii;
c) verifica existenta certificatelor de calitate pentru fiecare serie de produs;
d) verifica activitatea specifica cu privire la produsele stupefiante, psihotrope si toxice, conform prevederilor legale;
e) controleaza termenele de valabilitate si, pentru cele depasite, verifica existenta buletinelor de analiza pentru constatarea si reconfirmarea calitatii, pentru prelungirea valabilitatii;
f) controleaza respectarea reglementarilor in vigoare privind preturile produselor;
g) examineaza starea si functionalitatea localurilor si a anexelor necesare (vestiare, corpuri sanitare, spatii de depozitare), respectarea masurilor igienico-sanitare;
h) urmareste corecta functionare a aparaturii pentru producerea, controlul si depozitarea produselor farmaceutice folosite;
i) urmareste modul in care se efectueaza publicitatea produselor farmaceutice, care trebuie realizata numai cu avizul Ministerului Sanatatii.
10. In unitatile de fabricare si in cele farmaceutice, inspectia controleaza si aplica, in plus, prevederile prevazute in anexa nr. 2 la prezentul ordin.
IV. Personalul de inspectie
11. Personalul de inspectie este format din personalul farmaceutic cu studii superioare din Directia farmaceutica, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice (10-15 persoane), laboratoarele teritoriale ale acestuia (cite 1-2 persoane pentru laboratoarele care supravegheaza un singur judet si 2-5 persoane pentru cele care supravegheaza 2-3 judete), 1-2 membri ai comitetului director din colegiile farmaceutice judetene si al municipiului Bucuresti.
In functie de cerintele inspectiei, farmacistii-inspectori pot presta intreaga lor activitate ca inspectori sau pot folosi numai o parte din norma lor pentru munca de inspectori, completata cu activitatea curenta in unitatea unde sint incadrati.
Ceilalti angajati din unitatile mentionate presteaza activitate pentru inspectie, la solicitarea acesteia.
Comitetul director va stabili actiuni comune cu Oficiul pentru Protectia Consumatorilor, conform Procedurii de colaborare a Oficiului pentru Protectia Consumatorilor cu Directia farmaceutica si cu Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice din cadrul Ministerului Sanatatii.
De asemenea, mai pot fi solicitati experti si specialisti din cadrul facultatilor de farmacie.
In situatii speciale se cere sprijinul organelor Ministerului de Interne si Garzii financiare.
12. Conditii care trebuie indeplinite pentru functia de farmacist-inspector:
- diploma de stat;
- pregatire de inspector, printr-un curs de perfectionare, organizat de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice, finalizat printr-un certificat de farmacist-inspector; participarea ulterioara la cursuri de perfectionare periodice;
- sa nu aiba interese directe sau indirecte in unitatile pe care este desemnat sa le inspecteze;
- sa dea dovada de etica si obiectivitate, respectind secretul profesional.
V. Alte prevederi
13. Frecventa inspectiilor:
a) in unitati de productie, cel putin de 2 ori pe an si la introducerea in fabricatie a oricarui produs nou;
b) in farmacii, depozite, unitati de distribuire en gros, unitati tehnofarm si unitati "Plafar", de 1-3 ori pe an;
c) in spatii de depozitare a substantelor radiofarmaceutice folosite ca medicamente, de 1-2 ori pe an;
d) in toate unitatile, dupa efectuarea de extinderi, schimbari tehnologice, montarea de instalatii si echipamente noi, restructurari;
e) la primirea de catre inspectie a unor reclamatii din reteaua medicala, farmaceutica si din alte surse.
14. Dupa fiecare activitate de inspectie se intocmeste un raport detailat in care se noteaza in mod obligatoriu obiectivele controlate, constatari ale aspectelor favorabile si ale deficientelor, potrivit prevederilor prezentelor norme si ale celor cuprinse in anexa nr. 2 la prezentul ordin.
In cazul constatarii unor deficiente minore, in raport se fac propuneri si se fixeaza termene pentru remediere, care se controleaza ulterior de semnatarul (semnatarii) raportului sau de un alt inspector desemnat in acest scop.
Daca se constata deficiente se propun sanctiunile corespunzatoare conform prevederilor cap. IX al Ordonantei Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor.
Rapoartele se intocmesc in trei exemplare, din care unul se inainteaza comitetului director al inspectiei, al doilea se retine de organul de control, al treilea ramine in unitatea controlata.
15. Accesul unui inspector, singur sau insotit de un inspector al Oficiului pentru Protectia Consumatorilor sau, in anumite situatii, de un lucrator al Ministerului de Interne intr-o unitate din domeniul sau de activitate, este permis oricind, fara anunt prealabil.
ANEXA 2
REGULI
de buna practica farmaceutica
1. Inspectia controleaza personalul unitatilor, verificind indeplinirea urmatoarelor obligatii:
a) in farmacii, au dreptul sa prepare, sa minuiasca si sa elibereze medicamentele numai farmacistii, ajutati de personal mediu de farmacie;
b) in depozite si farmacii, conducerea intregii activitati trebuie sa fie asigurata de catre farmacisti;
c) in unitati tehnofarm, minuirea si eliberarea produselor vor fi facute de personal mediu de farmacie;
d) in unitatile de productie (de orice tip) care realizeaza medicamente sau produse de uz uman, controlul activitatii tehnice de productie a medicamentelor va fi asigurat de catre un farmacist.
2. Inspectia urmareste si controleaza organizarea interna a unitatilor:
a) numarul incaperilor si functionalitatea lor, destinatia acestora, dotarea cu mobilier, aparatura, vesela etc. pentru unitati farmaceutice (farmacii, depozite, laboratoare de productie);
b) conditiile de manipulare, conservare si depozitare a produselor farmaceutice, a altor produse de uz uman, a toxicelor si stupefiantelor in special, a produselor inflamabile, opoterapice;
c) modul cum de efectueaza receptia, depozitarea, conservarea produselor, urmarirea termenului de valabilitate, urmarirea calitatii medicamentelor pe perioada valabilitatii lor;
d) aprovizionarea unitatilor farmaceutice cu intreaga gama de sortimente, tinind seama de specific si in conformitate cu Nomenclatorul de medicamente al Ministerului Sanatatii.
Substantele si produsele finite eliberate de depozite vor fi insotite obligatoriu de certificatele (buletinele) de analiza, care vor fi prezentate inspectiei de unitatile de desfacere cu amanuntul.
Aprovizionarea farmaciilor cu circuit inchis si deschis, a unitatilor tehnofarm si a celor care produc anumite produse de uz uman cu produsele prevazute la cap. I pct. 4 din anexa nr. 1 la ordinul de fata se face numai de la depozite autorizate de Ministerul Sanatatii.
Aprovizionarea cu produse farmaceutice direct de la producator se admite ca o situatie de stricta exceptie pentru acele produse care nu sint disponibile in depozitele sus-mentionate.
In unitatile tehnofarm, inspectia controleaza respectarea dispozitiilor Ministerului Sanatatii privind produsele care pot fi detinute si eliberate de aceste unitati (produse farmaceutice care se elibereaza fara reteta, fitofarmaceutice, cosmetice, dietetice, anumite produse parafarmaceutice si stomatologice).
3. Inspectia controleaza si verifica:
a) modul in care sint asigurate conditiile pentru respectarea calitatii la prepararea medicamentelor si a unor produse de uz uman;
b) modul de preparare pentru medicamentele sterile, oftalmice si a celor ce implica risc terapeutic la administrare;
c) operatiunile referitoare la taxare, etichetare, inscrierea in registrul de copiere a retetelor magistrale, a modului de ambalare a produsului preparat in unitatile farmaceutice;
d) executarea retetelor magistrale si a elaborarilor, tinind cont de formula ingrediente, doze, mod de preparare si de administrare;
e) existenta in fiecare farmacie a unui barem obligatoriu pentru produsele elaborate conform Farmacopeei romane in vigoare;
f) aspectele referitoare la eliberarea din farmacie a preparatelor magistrale, a specialitatilor farmaceutice cu si fara reteta, a produselor toxice psihotrope si stupefiante, cu mentiunea ca aceasta ultima activitate trebuie efectuata numai de farmacisti;
g) cunoasterea legislatiei farmaceutice in vigoare de catre conducatorii unitatii, precum si de ceilalti membri ai colectivului;
h) existenta in unitate a normelor generale si specifice referitoare la sarcinile personalului angajat, precum si a modului cum sint aplicate;
i) daca in incaperile unitatilor farmaceutice unde se efectueaza prepararea medicamentelor sau unde se executa operatiuni intermediare acesteia are acces numai personalul farmaceutic;
j) existenta documentelor legale obligatorii pentru desfasurarea activitatii profesionale, precum si a celor de evidenta gestionara in unitatile farmaceutice;
k) intocmirea notelor de comanda, a facturilor si a celorlalte documente referitoare la evidenta tehnico-operativa in unitatile farmaceutice.
4. In legatura cu controlul calitativ si cantitativ al substantelor in farmacii cu circuit inchis si deschis, inspectia:
a) urmareste si controleaza efectuarea, de catre persoanele de specialitate din aceste unitati, a controlului substantelor la masa de analiza; verifica tinerea la zi a documentelor privind aceasta activitate;
b) face verificarea organoleptica si fizica a medicamentelor preparate in farmacie (determinarea greutatii totale sau a fiecarei doze in parte, decelarea gustului, mirosului, culorii, examinarea aspectului si omogenitatii etc.).
5. In vederea controlului calitativ si cantitativ in farmacii, depozite, unitati tehnofarm si in alte unitati care prepara produse de uz uman, inspectia face prelevari de probe conform prevederilor Farmacopeei romane, normelor Ministerului Sanatatii, normativelor de calitate aprobate, si anume:
a) probele prelevate de inspectorii Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice urmeaza a fi analizate de catre acesta, iar cele prelevate de inspectorii laboratoarelor sale teritoriale vor fi analizate in aceste laboratoare.
Probele prelevate, din produsele de import, de inspectorii Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice vor fi analizate la acest institut, potrivit fiselor analitice ale producatorilor, avizate de Ministerul Sanatatii;
b) probele pentru controlul de laborator se preleveaza in trei recipiente, fiecare continind cantitatea necesara unei analize complete. Doua recipiente vor servi pentru analiza de laborator, iar cel de-al treilea se va pastra in unitatea de unde a fost prelevata proba.
Fac exceptie produsele care nu se pot divide si din care se va preleva o proba unica, in cantitatea necesara pentru trei analize complete, conform normativelor in vigoare;
c) probele prelevate dintr-un lot (materii prime, produse finite) trebuie sa reprezinte, sub toate aspectele, caracteristicile produsului din lotul respectiv. Produsele lichide se omogenizeaza bine in prealabil si se preleveaza probele imediat. Pentru produsele solide, moi sau viscoase se preleveaza din recipient cite o portiune din stratul superior, mijlociu si inferior. Aceste trei portiuni, omogenizate, reprezinta proba medie din recipient. Daca lotul este repartizat in mai multe recipiente, se efectueaza prelevarea respectiv analiza pentru fiecare recipient.
Prelevarea se efectueaza cu ustensile potrivite (sonde, linguri, scafe, pipete) care nu reactioneaza cu substantele de prelevat si care pot fi usor curatate si sterilizate. Se vor lua precautiile necesare in cazul substantelor sensibile la aer si lumina;
d) probele se introduc in ambalaje adecvate, se eticheteaza si se sigileaza.
Ambalarea trebuie sa asigure integritatea si securitatea transportului si pastrarii lor. Sigiliul se aplica pe o eticheta compusa din doua parti, care se pot separa: o parte fixa (talonul), care va fi detasata numai de catre analist in laborator, dupa verificarea sigiliului, si care contine: denumirea produsului; unitatea de unde se preleveaza; numele si profesia celui ce detine, prepara si elibereaza produsul; data prelevarii; numarul lotului, seriei, elaborarii etc.; numele si semnatura celui care preleveaza si ridica probele; o parte volanta, care contine aceleasi elemente inscrise in talon si se ataseaza la exemplarul de proces-verbal care ramine in unitatea controlata;
e) prelevarile probelor pentru control sint mentionate intr-un proces-verbal intocmit in trei exemplare si continind: numele, prenumele, calitatea si unitatea de care apartine agentul care il intocmeste; data, ora si locul de prelevare; numele, prenumele, profesia si domiciliul (unitatea) persoanei de la care se efectueaza prelevarea; expunerea succinta a circumstantelor in care s-a efectuat prelevarea (descrierea marcii si etichetei aplicate pe ambalaje sau recipiente, precum si a oricarei indicatii considerate utile pentru stabilirea autenticitatii probelor prelevate, identitatea produselor, denumirea exacta sub care au fost puse in vinzare, formula in cazul preparatelor magistrale si elaborarilor); persoana care detine sau transporta produsele care au facut obiectul prelevarii poate face orice declaratie pe care o considera utila, aceasta urmind a fi consemnata in procesul-verbal; valoarea esantioanelor prelevate conform declaratiei proprietarului sau aprecierii agentului; semnatura agentului care efectueaza prelevarea;
f) procesul-verbal se intocmeste in trei exemplare; un exemplar ramine in unitatea controlata, unul se retine de catre organul de control, al treilea insoteste proba la unitatea de control al calitatii;
g) procesul-verbal si cele doua probe prelevate se inainteaza spre analiza Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice sau laboratorului teritorial, care le inregistreaza. O proba serveste pentru efectuarea analizei, cealalta constituie contraproba;
h) in cazuri deosebite, in care sint evidente viciile de calitate, pina la primirea rezultatelor analizelor, produsele din care au fost prelevate probe ramin sigilate si blocate la nivelul unitatii de unde s-a facut prelevarea, specificind in procesul-verbal cantitatea din produsul blocat;
i) rezultatul analizelor efectuate va fi consemnat intr-un buletin de analiza, intocmit in doua exemplare. Originalul buletinului de analiza se transmite unitatii de la care s-a prelevat proba, duplicatul se pastreaza in arhiva laboratorului;
j) dupa efectuarea analizelor calitative si cantitative, in cazul unor rezultate corespunzatoare, se anunta unitatea respectiva, care poate debloca si pune in circulatie produsul in cauza.
Pentru produsele industriale gasite necorespunzatoare si aflate in termen de valabilitate se va proceda la returnarea acestora catre producator, in conformitate cu legislatia in vigoare.
Pentru produsele toxice, stupefiante si psihotrope se va proceda conform prevederilor legale in vigoare;
k) contraprobele se vor pastra timp de 3 luni pentru medicamentele preparate in farmacii si timp de 6 luni pentru preparatele industriale, dupa care se distrug pe baza de proces-verbal, intocmit de o comisie instituita in acest scop. Operatiunea se efectueaza in prezenta unui reprezentant al Inspectiei de farmacie;
l) contravaloarea probelor prelevate in cadrul Inspectiei de farmacie se suporta de catre producator, importator, unitatea de desfacere. Taxele de analiza se suporta de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice si de laboratoarele de control teritoriale sau din fondul Ministerului Sanatatii in cazul in care proba este corespunzatoare. In caz contrar, taxa analizei este suportata de persoana juridica vinovata;
m) contestatiile impotriva rezultatelor obtinute de laboratoarele de control teritoriale se analizeaza si se rezolva de catre Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice, pe baza contraprobelor existente, iar cele impotriva rezultatelor analizelor efectuate de acesta sint analizate de comitetul director al inspectiei;
n) anual, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice va inainta comitetului director al Inspectiei de farmacie un raport cu numarul de probe analizate si rezultatele acestora.
6. Controlul tehnic de calitate la farmaciile cu circuit inchis va urmari si urmatoarele aspecte:
a) tehnica prepararii solutiilor perfuzabile;
b) conservarea stocurilor existente din solutiile perfuzabile preparate;
c) organizarea controlului periodic al sterilitatii solutiilor perfuzabile;
d) periodicitatea controlului aparatelor de distilat apa si autoclavelor.
7. Produsele farmaceutice al caror termen de valabilitate este depasit nu pot fi eliberate din farmacii, depozite, unitati tehnofarm. Ele vor fi blocate si depozitate separat de produsele corespunzatoare, purtind mentiunea "retras din consum".
Din produsele blocate se vor trimite probe la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice, cu mentionarea cantitatilor existente in unitatea respectiva. Acesta va face analiza completa (fizico-chimica, biologica, microbiologica). Daca produsul este corespunzator, institutul poate prelungi valabilitatea cu 6 luni, transmitind buletinele de analiza si prelungirea valabilitatii la unitatea solicitanta.
Prelungirea valabilitatii se poate face de cel mult doua ori, cu cite 6 luni pentru acelasi produs, urmind procedura mentionata.
Unitatea respectiva are obligatia sa mentioneze, pe fiecare ambalaj, prelungirea valabilitatii, indicind numarul buletinului Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice.
Dupa expirarea celor doua prelungiri, aceste produse se distrug.
-------------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
