Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
ORDIN nr. 1.995 din 15 iunie 2023 pentru modificarea şi completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 539 din 16 iunie 2023
Văzând Referatul de aprobare nr. AR/10.577/2023 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
ART. I
Normele de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1. La articolul 12^1, alineatul (2) se modifică şi va următorul cuprins:
"(2) Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România referatul de justificare medicală, în vederea publicării pe site-ul propriu, la secţiunea dedicată, a anunţului prin care solicită distribuitorilor comunicarea către direcţia respectivă din cadrul Ministerului Sănătăţii a intenţiei privind obţinerea unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru unul sau mai multe medicamente."
2. La articolul 14, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alin. (3^1), cu următorul cuprins:
"(3^1) După expirarea prelungirii valabilităţii autorizaţiei, medicamentul poate fi comercializat până la epuizarea cantităţilor deja existente, dar nu mai mult de 12 luni de la expirarea prelungirii autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale."
ART. II
Medicamentele autorizate conform prevederilor art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale căror autorizaţii de nevoi speciale au încetat, pot fi comercializate până la epuizarea cantităţilor existente, dar nu mai mult de 12 luni de la data expirării prelungirii valabilităţii autorizaţiei.
ART. III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Romică-Andrei Baciu,
secretar de stat
Bucureşti, 15 iunie 2023.
Nr. 1.995.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
