Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale industrie alimentară nr. 141.717 din 24 noiembrie 2014 din cadrul Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, având în vedere prevederile art. 3 alin. (10^1) din Legea nr. 491/2003 privind plantele medicinale şi aromatice, precum şi produsele stupului, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 725/2010 privind reorganizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale, precum şi a unor structuri aflate în subordinea acestuia, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale emite următorul ordin: ART. 1 (1) Se aprobă Procedura privind modul de realizare a notificării produselor finite pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului care se notifică de către operatorii din domeniu şi se încadrează ca suplimente alimentare, produse de uz intern sau extern, exclusiv produsele cosmetice. (2) Procedura este prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. ART. 2 Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului din cadrul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare - IBA Bucureşti va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale, George Turtoi, secretar de stat Bucureşti, 17 decembrie 2014. Nr. 1.946. ANEXĂ PROCEDURĂ privind modul de realizare a notificării produselor finite pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului care se notifică de către operatorii din domeniu şi se încadrează ca suplimente alimentare, produse de uz intern sau extern, exclusiv produsele cosmetice I. Scopul procedurii 1. Procedura privind modul de realizare a notificării are drept scop organizarea activităţilor Serviciului Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului, denumit în continuare SNPMAPS, în ceea de priveşte evaluarea dosarelor de notificare depuse de operatorii din domeniu şi avizarea produselor finite încadrate ca suplimente alimentare sau ca produse de uz extern în vederea comercializării. 2. Procedura privind modul de realizare a notificării stabileşte regulile generale privind etapele referitoare la analiza, metodele, tehnicile de lucru utilizate şi condiţiile în care un produs finit pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului, încadrat ca supliment alimentar sau ca produs de uz extern, poate obţine din partea SNPMAPS dreptul de comercializare pe piaţa din România. 3. Notificarea are ca scop informarea autorităţilor asupra intenţiei de introducere pe piaţă a suplimentelor alimentare sau a produselor de uz extern şi furnizarea informaţiilor clare şi concludente privind identificarea, calitatea, siguranţa pentru sănătatea umană şi efectele declarate ale produsului finit a cărui comercializare este vizată. II. Domeniul de aplicare şi cadrul legislativ 1. Procedura privind modul de realizare a notificării se aplică tuturor produselor încadrate ca suplimente alimentare (produse de uz intern - anexa nr. I) sau produse de uz extern (anexa nr. II) pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului înaintea introducerii lor pe piaţă, pentru comercializare. 2. Notificarea este obligaţia operatorilor din domeniu, care intenţionează să introducă pe piaţă în vederea comercializării suplimentul alimentar sau produsul de uz extern. 3. Nu se supun prezentei proceduri: a) suplimentele alimentare care conţin exclusiv vitamine şi minerale, ce intră sub incidenţa Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare; b) produsele cosmetice; c) medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţională, reglementate conform Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 297/2008 privind aprobarea Procedurii de autorizare simplificată pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţională. 4. Cadrul legal care reglementează domeniul suplimentelor alimentare şi al produselor de uz extern este prezentat în anexa nr. III. III. Definiţii şi termeni utilizaţi În prezenta procedură următorii termeni sunt definiţi astfel: 1. notificare - înştiinţarea scrisă privind intenţia operatorului de punere pe piaţă a unui produs pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului, prin înregistrarea cererii de notificare; 2. aviz/certificat de notificare - document eliberat de SNPMAPS care atestă faptul că suplimentul alimentar/produsul de uz extern poate fi comercializat pe piaţa din România; 3. mostra de produs - eşantion din produsul finit ce a fost propus pentru notificare şi care urmează a fi comercializat ca supliment alimentar sau produs de uz extern; 4. operator din domeniu - operatorul economic, producătorul, importatorul sau distribuitorul, denumit în continuare operator, care introduce pe piaţa din România în vederea comercializării, în condiţiile legii, suplimente alimentare sau produse de uz extern, în baza avizului/certificatului de notificare eliberat de SNPMAPS; 5. arbitrare - analizarea de către Comitetul tehnic al plantelor medicinale şi aromatice şi al produselor stupului, denumit în continuare Comitet, a disputelor dintre operatori şi SNPMAPS asupra unor probleme tehnice şi/sau ştiinţifice legate de activitatea de notificare sau gestionare a propunerilor de menţiuni de sănătate. IV. Descrierea procedurii de notificare 1. Procedura privind modul de realizare a notificării constă într-o succesiune de operaţii efectuate în cadrul Compartimentului de notificare al SNPMAPS, care au drept rezultat final eliberarea avizului/certificatului de notificare ca document obligatoriu pentru punerea pe piaţă a produselor încadrate în categoria suplimentelor alimentare sau a produselor de uz extern. Activitatea de notificare implică analizarea documentelor dosarului de notificare depus de către operator în vederea verificării: a) conformităţii acestora cu legislaţia comunitară şi naţională aplicabilă; b) concordanţei dintre documente şi mostra de produs; c) acurateţei textelor propuse pentru prezentarea şi promovarea produselor (etichetă, prospect, materiale publicitare). 2. Operatorul care solicită avizul/certificatul de notificare are obligaţia de a întocmi dosarul de notificare al produsului finit pe care intenţionează să îl introducă pe piaţă. 3. Depunerea şi înregistrarea dosarului de notificare 3.1. Dosarul de notificare compus din documentele prezentate în anexele nr. I.1 şi II.1 se depune de către operator la SNPMAPS. Operatorul are obligaţia să păstreze o copie a dosarului depus la SNPMAPS pentru a fi prezentată organelor abilitate de control, la solicitarea acestora. 3.2. Depunerea dosarului de notificare se face personal de către operator sau de reprezentantul împuternicit al acestuia, la sediul SNPMAPS. În mod excepţional, motivat de situaţii speciale, se acceptă ca dosarul de notificare să fie transmis prin curierat. Operatorul are obligaţia de a plăti serviciile facturate în prealabil analizării dosarului de notificare. 3.3. Fiecărui dosar de notificare i se alocă un număr unic, cu următoarele menţiuni: a) în cazul produselor de uz extern, numărul unic este precedat de seria EX; b) în cazul suplimentelor alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi, un numărul unic precedat de seria AA (dacă certificatul de notificare este eliberat de SNPMAPS), AB (dacă certificatul de notificare este eliberat de Centrul Regional de Sănătate Publică Timişoara), AC (dacă certificatul de notificare este eliberat de Centrul Regional de Sănătate Publică Cluj) şi AD (dacă certificatul de notificare este eliberat de Centrul Regional de Sănătate Publică Iaşi); c) în cazul suplimentelor alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale şi al ministrului sănătăţii nr. 244/401/2005 privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate, se alocă un număr unic, neprecedat de serie, iar avizul de notificare este eliberat de către SNPMAPS. 3.4. Informaţiile care figurează în dosarul de notificare au caracter confidenţial şi sunt accesibile doar SNPMAPS şi operatorului. Dosarul de notificare poate fi consultat şi de către organele abilitate de control, la solicitarea motivată şi legală a acestora. 4. Evaluarea dosarului de notificare 4.1. Evaluarea propriu-zisă a dosarului presupune verificarea complexă a produsului, prin studierea documentelor referitoare la acesta (valabilitatea documentelor, existenţa şi corectitudinea informaţiilor, asumarea responsabilităţii operatorului prin semnătură şi ştampilă, concordanţa dintre documente, acurateţea privind informaţiile, formularea textelor de pe etichetă şi materialele de prezentare şi promovare a produselor). 4.2. Evaluarea dosarului de notificare se realizează într-un interval de maximum 10 zile calendaristice pentru suplimentele alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006, respectiv 30 de zile calendaristice pentru produsele de uz extern şi suplimentele alimentare care fac obiectul Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale şi al ministrului sănătăţii nr. 244/401/2005. Termenul curge din momentul în care operatorul a achitat taxa de analizare a dosarului de notificare. 5. Întocmirea adresei constatatoare şi remiterea acesteia operatorului 5.1. Observaţiile rezultate în urma evaluării dosarului de notificare, precum şi eventualele propuneri/recomandări de corectare a modului de redactare se fac prin adresă, înregistrată în Registrul de corespondenţă al SNPMAPS, care este transmisă operatorului personal sau prin poştă electronică. 5.2. În cazul nesoluţionării observaţiilor din adresa transmisă într-o perioadă de 6 luni de la depunerea dosarului de notificare, acesta se clasează. Numărul unic alocat dosarului de notificare clasat este publicat pe site-ul www.bioresurse.ro la rubrica Lista dosarelor de notificare clasate. 6. Reevaluarea dosarelor de notificare 6.1. Reevaluarea dosarelor de notificare constă în verificarea modului de îndeplinire a propunerilor/recomandărilor din adresa trimisă în urma analizei iniţiale a dosarului de notificare. În cazul îndeplinirii parţiale sau necorespunzătoare a acestora, se redactează o nouă adresă, care urmează acelaşi circuit. Termenul de eliberare a avizului/certificatului de notificare se prelungeşte până la completarea integrală a dosarului, dar nu mai mult de 6 luni de la înregistrarea dosarului de notificare. 6.2. În situaţia în care operatorul solicită notificarea ulterioară a produselor ale căror dosare au fost clasate, procedura privind modul de realizare a notificării va fi reluată integral, operatorul având obligaţia de a plăti din nou taxa de evaluare a dosarului de notificare. Fac excepţie situaţiile în care întârzierea se datorează unor cauze neimputabile operatorului care a depus dosarul de notificare şi pentru care operatorul prezintă documente doveditoare în acest sens. 7. Arbitrarea problemelor ştiinţifice şi tehnice apărute în cadrul activităţii de notificare 7.1. Dosarele de notificare care, în urma evaluării de către SNPMAPS, sunt identificate cu probleme tehnice sau ştiinţifice pentru care este necesară arbitrarea din partea Comitetului vor fi înaintate către acesta, însoţite de o Fişă sintetică în care sunt prezentate pe scurt şi argumentate situaţia şi motivul pentru care nu a fost eliberat avizul/certificatul de notificare. 7.2. Concluziile şi recomandările Comitetului sunt comunicate SNPMAPS în maximum 60 de zile de la depunerea cererii de arbitrare, iar SNPMAPS le pune în aplicare şi informează, la rândul său, operatorul asupra modului în care a fost soluţionată cererea sa de notificare. 8. Redactarea avizului/certificatului de notificare 8.1. Redactarea avizului/certificatului de notificare constă în înscrierea, pe suport hârtie, a elementelor esenţiale care caracterizează produsul. Varianta electronică a documentului este păstrată în baza de date a SNPMAPS. 8.2. Fiecare aviz/certificat de notificare se redactează în două exemplare, ambele cu valoare de original. Elementele de identificare sunt prevăzute în anexele nr. I.2 şi I.3 pentru suplimentele alimentare, respectiv anexa nr. II.2 pentru produsele de uz extern. 8.3. Avizul/Certificatul de notificare se redactează pe o singură faţă a colii de hârtie, prin adaptarea fontului sau a mărimii literelor. În mod cu totul excepţional, în cazul unor formule supradimensionate sau al unor produse care se prezintă sub formă de pachete/kituri, se poate redacta şi pe ambele feţe, cu indicarea numărului paginii şi a numărului total de pagini ale documentului. 8.4. Avizul/Certificatul de notificare se semnează de persoana care a întocmit documentul, de şeful Compartimentului de notificări şi de şeful SNPMAPS. Ca elemente suplimentare de siguranţă, avizul/certificatul de notificare va conţine ştampila SNPMAPS şi elementul de securitate, respectiv timbrul sec cu sigla SNPMAPS. 9. Eliberarea avizului/certificatului de notificare 9.1. Avizul/Certificatul de notificare eliberat de către SNPMAPS este înmânat reprezentantului autorizat al operatorului care l-a solicitat. Pe exemplarul care rămâne la SNPMAPS, reprezentantul autorizat al operatorului semnează de primire, menţionând data eliberării. 9.2. Avizul/Certificatul de notificare este valabil atât timp cât nu se modifică compoziţia şi calitatea produsului. 9.3. În cazul apariţiei de noi reglementări referitoare la comercializarea produselor notificate, operatorul are obligaţia de a se prezenta la SNPMAPS şi a se supune noilor cerinţe legislative. 9.4. Avizul/Certificatul de notificare eliberat este înregistrat în Registrul de corespondenţă al SNPMAPS. 9.5. Avizul/Certificatul de notificare nu este transmisibil şi conferă dreptul exclusiv al operatorului care l-a obţinut de a comercializa produsul pe teritoriul României. 10. Înscrierea certificatelor/avizelor de notificare eliberate în Registrul unic 10.1. Avizele/Certificatele de notificare eliberate sunt înregistrate în Registrul unic de evidenţă a avizelor/certificatelor de notificare ale produselor (denumit Registrul unic) în care se consemnează următoarele: numărul şi seria certificatului/ avizului de notificare, după caz, deţinătorul acestuia, denumirea produsului şi, în anumite situaţii, unele observaţii rezultate din evenimente apărute ulterior notificării: a) schimbarea denumirii produsului, fără a i se modifica compoziţia; b) retragerea produsului de pe piaţă; c) schimbarea denumirii deţinătorului notificării; d) schimbarea deţinătorului notificării; e) altele similare. 10.2. Înregistrarea se efectuează lunar de către o persoană din cadrul SNPMAPS, desemnată de şeful SNPMAPS. 10.3. Registrul unic de evidenţă a certificatelor de notificare a suplimentelor alimentare include distinct produsele notificate de către centrele regionale de sănătate publică Timişoara, Cluj şi Iaşi (CRSP). 10.4. Raportarea de către toate unităţile CRSP în vederea centralizării datelor la SNPMAPS şi înscrierii certificatelor eliberate în Registrul unic se face sub formă de tabel (anexa nr. I.7), însoţit de copii ale certificatelor de notificare, lunar, până în data de 2 a lunii următoare. 10.5. Actualizarea Registrului unic şi a informaţiilor de interes public privind produsele notificate se face lunar pe site-ul www.bioresurse.ro 11. Raportarea către Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale 11.1. SNPMAPS întocmeşte Lista produselor pentru care au fost eliberate avize/certificate de notificare şi o prezintă lunar, până pe data de 2 a lunii următoare, personalului responsabil desemnat din cadrul direcţiei de specialitate din Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. 11.2. Lista cuprinde produsele notificate conform legislaţiei în vigoare la SNPMAPS şi la CRSP, care au obţinut aviz/certificat de notificare, precum şi produsele ale căror dosare prezintă probleme ştiinţifice şi tehnice şi au fost înaintate Comitetului. V. Actualizarea informaţiilor de pe etichetele şi materialele de prezentare şi promovare a produselor notificate 1. Deţinătorul avizului/certificatului de notificare are obligaţia actualizării informaţiilor înscrise pe eticheta şi prospectul suplimentelor alimentare şi a produselor de uz extern notificate, în cazul modificării cerinţelor legislative comunitare şi naţionale. 2. Dosarul de actualizare a etichetei şi prospectului înaintat SNPMAPS va cuprinde: Cererea de solicitare a evaluării documentelor (anexa nr. I.4), datată, semnată şi ştampilată, eticheta/prospectul/materialul promoţional iniţial, aprobate cu ocazia eliberării avizului/certificatului de notificare, propunerea nouă de etichetă/prospect, copie de pe avizul/certificatul de notificare, lista de ingrediente. 3. Analiza dosarului se realizează în maximum 30 de zile de la depunere şi se finalizează printr-o adresă oficială, transmisă personal sau prin poşta electronică, prin care operatorului i se aduc la cunoştinţă observaţiile/recomandările, când este cazul, sau aprobarea modificărilor propuse, când acestea corespund cerinţelor legale. VI. Eliberarea anexelor la avizul/certificatul de notificare (actele adiţionale) 1. Situaţiile care necesită actualizarea documentelor de notificare, fără a impune însă renotificarea produsului, sunt: modificarea formei de comercializare, de ambalare, schimbarea denumirii deţinătorului avizului/certificatului de notificare, schimbarea denumirii produsului fără modificarea compoziţiei acestuia, cedarea dreptului de proprietate asupra produsului de către deţinătorul notificării şi altele similare. 2. Eliberarea anexelor la avizul/certificatul de notificare este condiţionată de prezentarea documentelor care justifică solicitarea: cerere de eliberare a actului adiţional (anexa nr. I.5) cu explicarea motivului şi declararea faptului că producătorul, calitatea şi compoziţia produsului nu au fost modificate; copie de pe avizul/certificatul de notificare şi anexele existente; eticheta nouă şi, după caz, copii de pe actul de autorizare a funcţionării operatorului, contract de cesionare, de vânzare-cumpărare şi altele similare. 3. Redactarea anexelor la aviz/certificat de notificare se face în condiţiile prevăzute la pct. IV.8. 4. Eliberarea anexelor la avizul/certificatul de notificare se face în maximum 10 zile calendaristice. VII. Eliberarea duplicatelor la avizul/certificatul de notificare 1. La solicitarea scrisă a deţinătorului notificării prin depunerea cererii (anexa nr. I.5), SNPMAPS eliberează, în termen de maximum 10 zile calendaristice, duplicatul solicitat, care prezintă următoarele particularităţi: a) menţiunea "duplicat"; b) elementele de identificare şi siguranţă (ştampile, sigle, semnături, timbru sec) specifice momentului la care s-a formulat solicitarea. 2. Redactarea duplicatelor se face în condiţiile prevăzute la pct. IV.8. VIII. Eliberarea certificatului de liberă vânzare (Free Sale Certificate) 1. Certificatul de liberă vânzare (Free Sale Certificate) reprezintă documentul care serveşte la înregistrarea pe pieţe terţe a produselor notificate la SNPMAPS. 2. La solicitarea oficială a deţinătorului avizului/certificatului de notificare, SNPMAPS eliberează certificatul de liberă vânzare (Free Sale Certificate). Certificatul se eliberează pentru o singură piaţă externă şi poate fi comun mai multor produse notificate. 3. Documentul se redactează în limba engleză (anexa nr. I.6), în două exemplare, ambele cu valoare de original, cu respectarea condiţiilor prevăzute la pct. IV.8. 4. Înmânarea certificatului de liberă vânzare (Free Sale Certificate) se face personal reprezentantului autorizat al operatorului, după înregistrarea în Registrul de corespondenţă al SNPMAPS cu confirmarea (semnătură, dată) pe exemplarul rămas la SNPMAPS. IX. Tarifele serviciilor prestate de SNPMAPS Tarifele serviciilor prestate de SNPMAPS pentru activităţile curente implicate de procedura de notificare a suplimentelor alimentare şi a produselor de uz extern obţinute din plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului sunt afişate pe site-ul www.bioresurse.ro X. Anexe Anexele nr. I, I.1-I.7, II, II.1, II.2 şi III fac parte integrantă din prezenta procedură. ANEXA I la procedură Notificarea suplimentelor alimentare Suplimentele alimentare sunt produse care se administrează pe cale orală cu scopul de a suplimenta regimul alimentar; ele reprezintă surse concentrate de nutrimente ori alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, care se comercializează sub formă predozată, destinate să fie consumate în cantităţi mici, unitare, măsurate. Suplimentele alimentare se livrează consumatorului final numai ambalate. Suplimentele alimentare se prezintă: - sub formă solidă, ca ceaiuri simple sau compuse (obţinute din diverse părţi de plante, mărunţite mai fin sau mai grosier), comprimate (acoperite sau neacoperite), capsule (tari sau gelatinoase), pulberi şi granule (în casete, pliculeţe, pachete), batoane, jeleuri, caramele şi altele similare; - sub formă de soluţii lichide, de tipul: siropuri, tincturi, extracte apoase, extracte hidroalcoolice, alcoolice sau glicerinice (gemoderivate), esenţe, uleiuri grase, uleiuri esenţiale şi altele, ambalate în flacoane (cu sau fără picurător), fiole buvabile şi alte forme similare. În categoria suplimentelor alimentare sunt incluse: a) plante medicinale şi aromatice utilizate ca atare, prelucrate primar sau procesate; b) extracte vegetale şi animale şi alte produse de origine vegetală şi animală procesate; c) amestecuri de extracte vegetale şi animale, amestecuri ale acestora cu vitamine şi/sau minerale, inclusiv amestecuri de vitamine şi/sau minerale cu plante medicinale şi aromatice, produse de origine animală, microorganisme, aminoacizi, grăsimi de origine vegetală şi animală şi alte nutrimente; d) produse apicole: polen, păstură, lăptişor de matcă, propolis, extracte de larve de albine/trântori şi alte produse apicole, amestecuri de produse apicole şi/sau amestecuri de produse apicole cu plante medicinale şi aromatice şi/sau alte produse de origine animală şi/sau uleiuri esenţiale, vitamine, minerale şi alţi nutrienţi; e) alte produse dovedite ştiinţific a fi suplimente alimentare, necuprinse în Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi sau în Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale şi al ministrului sănătăţii nr. 244/401/2005 privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate. Este interzisă comercializarea suplimentelor alimentare predozate, fără a fi ambalate. Intrarea pe piaţă a suplimentelor alimentare se face în urma notificării şi obţinerii avizului/certificatului de notificare. Cadrul legal căruia i se supun suplimentele alimentare este cuprins în anexa nr. III la procedură şi grupează prevederi ale legislaţiei alimentare generale, legislaţia specifică suplimentelor alimentare şi reglementări ale Uniunii Europene, aplicabile acestei categorii de produse alimentare. ANEXA I.1. la procedură Dosar de notificare pentru suplimentele alimentare În concordanţă cu atribuţiile Serviciului Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului (SNPMAPS), prevăzute în Legea nr. 491/2003 privind plantele medicinale şi aromatice, precum şi produsele stupului, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, dosarul de notificare trebuie să conţină: 1. Cererea de notificare (anexa nr. I.1.a) 2. Certificatul de înmatriculare a operatorului economic la registrul comerţului (copie) 3. Declaraţie-angajament (anexa nr. I.1.b) 4. Fişa de prezentare a produsului 5. Specificaţia tehnică a produsului finit/standard de firmă/standard de produs (pentru producătorii români) sau un document similar (Technical data sheet, Finished product specification), pentru importatori/distribuitori 6. Schema fluxului tehnologic 7. Lista de ingrediente (cantitativ şi/sau procentual) 8. Fişa tehnică pentru plantele autohtone folosite ca materii prime şi/sau informaţii bibliografice relevante în cazul speciilor ce aparţin florei altor ţări (anexa nr. I.1.c) 9. Documente care atestă calitatea şi siguranţa ingredientelor şi ale produsului finit (analize fizico-chimice şi microbiologice; certificat de conformitate din ţara de origine a produsului, din care să rezulte că produsul este propriu consumului uman; certificat de liberă vânzare şi alte documente similare pentru produsele din import) 10. Documente care atestă utilizarea ambalajelor care intră în contact intim cu produsul în scop alimentar şi/sau farmaceutic 11. Eticheta - macheta în limba română, obligatoriu ştampilată şi semnată; eticheta va cuprinde informaţiile ce trebuie furnizate obligatoriu consumatorului, care sunt prezentate în anexa nr. I.1.d 12. Declaraţia privind depăşirea DZR% (anexa nr. I.1.e) - în cazul în care suplimentul alimentar conţine vitamine şi/sau substanţe minerale reglementate restrictiv la nivel naţional sau UE 13. Prospect în limba română, obligatoriu dacă se face trimitere la el în eticheta şi/sau este introdus în ambalajul secundar 14. Mostra de produs, care reprezintă produsul original, fără aplicarea etichetei în limba română la produsele importate; în cazul suspiciunilor (autosesizare SNPMAPS, alerte, sesizări din partea altor autorităţi) se vor efectua, în laboratoare acreditate, analize privind calitatea şi siguranţa produsului finit înainte de introducerea pe piaţă a acestuia. Operatorul are obligaţia să prezinte buletine de analize/rapoarte de testare sau să suporte costurile analizelor suplimentare solicitate (de către SNPMAPS). ANEXA I.1.a la dosar CERERE DE NOTIFICARE Subsemnatul, ...................................................... Reprezentant al firmei: ........................................... cu sediul în: localitatea ........................................, judeţul/sectorul .........., str. ........... nr. ......, bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ..., telefon: ..........., fax: ................, email .................. Nr. de înregistrare la registrul comerţului: ...................... Cod unic de înregistrare .......................................... Solicit avizul de recepţie a notificării pentru produsul: ......... Date despre produs: 1. Producător: .................................................... Adresa: ........................................................... Tel./Fax ...................................................... *1)────────── *1) Se vor completa toate datele de identificare pentru cazuri particulare, de exemplu, Produs pentru ..., Reprezentat prin ... etc.────────── 2. Forma de comercializare/de prezentare a produsului: ................................................................*2)──────────*2) Se vor completa toate formele de comercializare ale produsului pentru care se solicită Avizul/Certificatul de notificare.────────── 3. Lista de ingrediente:
┌──────────────────────────┬──────────────────────────────┐
│ Ingredientul │ Cantitatea │
├──────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Substanţe active: │ │
├──────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│*3) ......................│ │
├──────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│Excipienţi: │ │
├──────────────────────────┼──────────────────────────────┤
│......................... │ │
└──────────────────────────┴──────────────────────────────┘
────────── *3) Pentru plante se vor trece denumirile populare şi denumirile ştiinţifice.────────── Datele persoanei de contact: Numele şi prenumele ......................, tel. ................, fax ............................, e-mail ......................... Semnătura şi ştampilă solicitant, ................................. ANEXA I.1.b la dosar DECLARAŢIE-ANGAJAMENT Subscrisa, ..............., societate comercială cu sediul în ............, adresa ................, J ..........., CUI ................., reprezentată prin director general/administrator/împuternicit legal .................., în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale şi al ministrului sănătăţii nr. 244/401/2005 privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate şi ale Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi, declarăm următoarele: 1. Produsul .................. este un supliment alimentar ce încorporează preparate de origine minerală şi vegetală care: - nu sunt toxice sau dăunătoare pentru sănătatea umană; - respectă regulile de fabricaţie şi de punere pe piaţă pentru suplimente alimentare şi produse din plante medicinale şi alte ingrediente biologic active, valabile în ţara de origine şi în Uniunea Europeană; - respectă legislaţia românească privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea suplimentelor alimentare, precum şi pe cele privind siguranţa alimentelor. 2. Ambalajul în care este comercializat produsul este conform standardelor europene şi româneşti privind materialele care intră în contact cu produsele alimentare sau similare destinate consumului uman. 3. Ne angajăm să procedăm la analize frecvente şi în momente variabile şi să punem permanent rezultatele la dispoziţia organelor abilitate. 4. Ne angajăm să respectăm recomandările Serviciului Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului formulate în privinţa produsului ....................................... în ceea ce priveşte etichetarea. 5. Ne angajăm să comunicăm imediat Serviciului Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului orice modificare survenită în privinţa produsului ............................. în raport cu datele conţinute în dosarul de notificare. 6. Ne angajăm să punem la dispoziţia Serviciului Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului orice documentaţie sau informaţii suplimentare cu privire la produsul .................................. care vor fi considerate necesare în vederea eliberării certificatului de notificare. Director general/Administrator, .............................. Data .................. ANEXA I.1.c la dosar FIŞA TEHNICĂ Producător/Notificator ...................... Adresa ...................................... Tel./Fax .................................... Declară că planta: Denumire populară: ........................ Denumire ştiinţifică: ..................... corespunde următoarei specificaţii:
Loc de recoltare (zona): ...................
Provenienţă: plantă de cultură
plantă din flora spontană
Partea utilizată a plantei: rădăcina
scoarţa
răşina
fructul
frunzele
floarea
inflorescenţa
planta întreagă
partea aeriană a plantei
sămânţa
talul
mugurii
Mod de recoltare: mecanic
manual
Perioada de recoltare: ...............
Tratamente chimice aplicate înainte
de recoltare: da
nu
Tratamente chimice aplicate după
de recoltare: da
nu
Metoda de uscare (durata,
temperatura...): ................
Depozitare: ................
Procesare în timpul depozitării: da
nu
dacă da, specificaţi ...........
Declar pe propria răspundere că datele menţionate în specificaţia
de mai sus corespund cu realitatea.
Data Semnătura
........................ ........................
ANEXA I.1.d. la dosar Informaţiile obligatorii prezente pe etichetă ● Denumirea comercială a produsului ● Precizarea că produsul este supliment alimentar ● Forma de comercializare şi cantitatea predozată ● Lista ingredientelor active, cantitativ şi/sau procentual, în ordinea descrescătoare a cantităţilor folosite; în cazul plantelor, trebuie să se specifice denumirea ştiinţifică (latină) sau farmacologică, denumirea populară şi partea din plantă folosită; în cazul extractelor vegetale, se menţionează tipul de extract/solventul folosit, randamentul la extracţie, eventual baza de extracţie şi substanţa activă în care este standardizat. ● Ingredientele inactive (excipienţii) doar se enumeră, specificându-se rolul acestora în tehnologia de fabricaţie. ● Menţiuni nutriţionale (obligatoriu), menţiuni de sănătate şi orice informaţii suplimentare considerate utile ● Doza recomandată pentru consumul zilnic ● Greutatea netă ● Modul de utilizare/preparare/administrare ● Atenţionări şi avertizări obligatorii: "A nu se depăşi doza recomandată pentru consumul zilnic"; "Produsul este un supliment alimentar şi nu trebuie să înlocuiască o dietă variată, echilibrată şi un stil de viaţă sănătos"; "A nu se lăsa la îndemână şi la vederea copiilor" ● alte atenţionări: "Produsul nu conţine substanţe cu potenţial alergenic", iar, dacă le conţine, trebuie, în mod obligatoriu, nominalizate; "Consumul de .../Produsul este contraindicat/interzis/restricţionat pentru persoanele ..." (Se nominalizează categoriile de persoane vulnerabile: cu diverse afecţiuni; femei însărcinate sau care alăptează, sportivi; anumite categorii de vârstă; altele.); "A nu se consuma după orele ..."; "Se interzice consumul de alcool în timpul utilizării produsului"; "Poate interacţiona cu ..."; "Poate modifica reflexele conducătorilor auto şi ale persoanelor care manipulează utilaje"; "Colorantul ... poate afecta ..."; "Cu zahăr şi îndulcitori", altele ● Condiţii de păstrare ● Denumirea firmei producătoare (La produsele din import se adaugă şi ţara de origine.) ● Denumirea firmei care deţine avizul/certificatul de notificare şi datele de contact ale acesteia ● Seria şi numărul avizului/certificatului de notificare, precum şi numele instituţiei care l-a eliberat ● Data fabricaţiei, lotul şi termenul de valabilitate al produsului/Data minimă a durabilităţii ..... (sintagma "A se consuma, de preferinţă, înainte de ...") ANEXA I.1.e. la dosar DECLARAŢIE Noi, ............................, în calitate de importator/producător/distribuitor, ne asumăm integral responsabilitatea utilizării vitaminelor şi/sau mineralelor în dozele în care apar acestea în suplimentul alimentar ..........................................................., apreciind că porţia zilnică recomandată de către fabricant respectă limitele superioare de securitate stabilite după o evaluare ştiinţifică a riscurilor, în baza datelor ştiinţifice general acceptate, şi respectă, astfel, prevederile art. 5 din Normele privind suplimentele alimentare, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.069/2007. Data ..................... Reprezentant firmă, semnătură, ştampila ........................................ ANEXA I.2 la procedură [ANTET] INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU BIORESURSE ALIMENTARE - IBA Bucureşti────────── *) Notă CTCE: Antetul Institutului naţional de cercetare-dezvoltare pentru bioresurse alimentare - IBA Bucureşti, se găseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 950 din 29 decembrie 2014 la pagina 9 (a se vedea imaginea asociată).────────── Nr. înreg./Data AVIZ DE NOTIFICARE În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale şi al ministrului sănătăţii nr. 244/401/2005 privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate, Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului (SNPMAPS) din cadrul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare - IBA Bucureşti, în baza documentaţiei înaintate, decide ca următorul produs poate fi fabricat sau comercializat şi utilizat în România, conform prevederilor legale în vigoare. Denumire produs: Forma de comercializare: Domeniu de utilizare: supliment alimentar: Compoziţie/(mg): Producător: Adresa: Deţinător notificare: Adresa: Etichetarea produsului se realizează conform legislaţiei în vigoare. Sunt interzise inscripţionarea ambalajului şi/sau a prospectului produsului cu proprietăţi de prevenire, tratare ori vindecare a unor boli sau referirea la asemenea proprietăţi. Acest act devine nul în situaţia modificării compoziţiei (ingrediente şi/sau cantităţi).
Şef serviciu SNPMAPS,
...............................
Întocmit Şef compartiment,
.............. ....................
ANEXA I.3. la procedură [ANTET] INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU BIORESURSE ALIMENTARE - IBA Bucureşti────────── *) Notă CTCE: Antetul Institutului naţional de cercetare-dezvoltare pentru bioresurse alimentare - IBA Bucureşti, se găseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 950 din 29 decembrie 2014 la pagina 9 (a se vedea imaginea asociată).────────── CERTIFICAT DE NOTIFICARE Seria: AA/nr:/ În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi, Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului (SNPMAPS) din cadrul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare - IBA Bucureşti, în baza documentaţiei înaintate, decide că următorul produs poate fi comercializat în România, conform prevederilor legale în vigoare. Denumire produs: Forma de comercializare: Domeniu de utilizare: supliment alimentar Compoziţie: Producător: Adresa: Deţinător notificare: Adresa: Etichetarea produsului se realizează conform legislaţiei în vigoare. Sunt interzise inscripţionarea ambalajului şi/sau a prospectului produsului cu proprietăţi de prevenire, tratare ori vindecare a unor boli sau referirea la asemenea proprietăţi. Acest act devine nul în situaţia modificării compoziţiei (ingrediente şi/sau cantităţi).
Şef serviciu SNPMAPS,
...............................
Întocmit Şef compartiment,
.............. ....................
ANEXA I.4. la procedură Nr. înregistrare .................. CERERE CĂTRE: Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului - Compartimentul notificări suplimente alimentare Subsemnatul(a), ................................................, reprezentant al firmei ..........................., cu sediul în localitatea ......................................., judeţul/sectorul ................, str. .................................... nr. ........., bl. ........, sc. ......, et. ........, ap. ....., nr. telefon ..........................., e-mail: ................................., solicit analizarea următoarelor documente*):────────── *) Se vor ataşa copii ale avizului/certificatului de notificare, precum şi ale anexelor aferente, atunci când există.──────────
┌────┬─────────────────────┬──────────────────┬──────────────────┐
│Nr. │Denumire produs finit│Analizare etichetă│Analizare prospect│
│crt.│ │ │ │
├────┼─────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤
├────┼─────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤
├────┼─────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤
├────┼─────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤
├────┼─────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤
├────┼─────────────────────┼──────────────────┼──────────────────┤
└────┴─────────────────────┴──────────────────┴──────────────────┘
Menţionăm că producătorul, precum şi compoziţia produsului/produselor nu au fost modificate. Data: .......................... Semnătura şi ştampila ..................... ANEXA I.5 la procedură Nr. înregistrare .................. CERERE CĂTRE: Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului Compartimentul notificări suplimente alimentare Subsemnatul(a), ......................, reprezentant al firmei ............................, cu sediul în localitatea ..............., judeţul/sectorul .............................., str. ........................ nr. ........., bl. ........, sc. ......, et. ........, ap. ..........., nr. telefon ...................................., solicit eliberarea următoarelor documente: 1. ........................................... (denumirea produsului şi numărul avizului/certificatului de notificare) 2. .......................................................................................................................................................... 3. .......................................................................................................................................................... Anexez următoarele documente care justifică cererea: Am luat cunoştinţă că documentele solicitate se vor elibera în termen de 30 de zile lucrătoare. Data: .......................... Semnătura şi ştampila ..................... ANEXA I.6 la procedură [ANTET] INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU BIORESURSE ALIMENTARE - IBA Bucureşti────────── *) Notă CTCE: Antetul Institutului naţional de cercetare-dezvoltare pentru bioresurse alimentare - IBA Bucureşti, se găseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 950 din 29 decembrie 2014 la pagina 11 (a se vedea imaginea asociată).────────── FREE SALE CERTIFICATE This is to certify that the following product manufactured by ............... with its headquarters in ............... are registered and sold in Romania: ................................................................ Notification Approval no........./................ This certificate has been issued in order to be submitted for registering and selling in ........................................................... Date ........................... Head of Office ................... ANEXA I.7 la procedură FORMULAR DE RAPORTARE Către Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului Compartimentul notificări Lista suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine şi minerale şi alţi nutrienţi notificate de către Centrul Regional de Sănătate Publică ........................, conform Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi, pentru luna ........../anul .......*), este:────────── *) La prezenta listă se vor ataşa machetele etichetelor produselor notificate, semnate şi ştampilate de către deţinătorul notificării.──────────
┌────┬────────────┬─────────────┬────────┬──────────────┬──────────┬──────────┬──────────────┐
│Nr. │Serie şi nr.│ Data │Denumire│ Forma de │Compoziţie│Producător│Deţinătorul │
│crt.│înregistrare│înregistrării│ produs │comercializare│ │ │certificatului│
│ │ dosar │ │ │ │ │ │de notificare │
├────┼────────────┼─────────────┼────────┼──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────┤
├────┼────────────┼─────────────┼────────┼──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────┤
├────┼────────────┼─────────────┼────────┼──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────┤
├────┼────────────┼─────────────┼────────┼──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────┤
├────┼────────────┼─────────────┼────────┼──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────┤
├────┼────────────┼─────────────┼────────┼──────────────┼──────────┼──────────┼──────────────┤
└────┴────────────┴─────────────┴────────┴──────────────┴──────────┴──────────┴──────────────┘
Întocmit Data
.............................. .......................
ANEXA II la procedură NOTIFICAREA PRODUSELOR DE UZ EXTERN În categoria produselor de uz extern intră orice produs care are în compoziţie plante medicinale, aromatice şi/sau produse ale stupului ca atare sau sub formă prelucrată/procesată, destinat punerii în contact cu părţile externe ale corpului uman (tegumente şi mucoase) în scopul menţinerii echilibrului funcţional al acestora, şi care, prin excludere, nu se poate încadra în categoria medicamentelor de uz extern, dispozitivelor medicale ori al cosmeticelor. Forma de prezentare a produselor de uz extern poate fi: - solidă: pulberi şi alte forme similare; - semisolidă: creme, unguente, geluri şi alte forme similare; - lichidă: tincturi, uleiuri, loţiuni, extracte, ape aromatice, sucuri vegetale şi alte forme similare. Încadrarea produselor se face prin analizarea deopotrivă a modului de prezentare şi a rolului principal atribuit produsului de către producător. Produsele destinate a fi ingerate, injectate sau implantate în corpul uman, precum şi cele radiofarmaceutice ori destinate terapiei genetice nu fac parte din produsele de uz extern notificabile conform acestei proceduri. Punerea pe piaţă a produselor de uz extern pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului se face în urma notificării la Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului şi obţinerii avizului de notificare (anexa nr. II.2 la procedură). ANEXA II.1. la procedură Dosarul de notificare a produselor de uz extern ● Cererea de notificare (anexa nr. I.1.a) ● Certificatul de înmatriculare al operatorului economic la registrul comerţului (copie) ● Declaraţie-angajament (anexa nr. I.1.b) ● Fişa de prezentare a produsului ● Specificaţia tehnică a produsului finit/standard de firmă/standard de produs (pentru producătorii români) sau un document similar (Technical data sheet, Finished product specification), pentru importatori/distribuitori ● Schema fluxului tehnologic - descrierea sumară a metodei de fabricaţie şi o dovadă a respectării bunelor practici de fabricaţie ● Lista de ingrediente (cantitativ şi/sau procentual pentru ingredientele active şi menţionarea excipienţilor) ● Fişa tehnică pentru plantele autohtone folosite ca materii prime şi/sau informaţii bibliografice reprezentative în cazul speciilor ce aparţin florei altor ţări (anexa nr. I.1.c) ● Documente care atestă calitatea, acţiunea şi lipsa de nocivitate a ingredientelor şi produsului finit (analize fizico-chimice şi microbiologice; date ştiinţifice; teste efectuate in vitro, pe animale sau pe oameni în fazele de dezvoltare sau de evaluare a siguranţei ingredientelor şi produsului finit); certificat/declaraţie de conformitate din ţara de origine a produsului, din care să rezulte că produsul este de uz uman; certificat de liberă vânzare sau alte documente similare pentru produsele din import) ● Raportul privind siguranţa produsului (anexa nr. II.1.a) ● Documente care atestă utilizarea ambalajelor care intră în contact intim cu produsul în scop farmaceutic sau cosmetic ● Eticheta - macheta în limba română, obligatoriu ştampilată şi semnată; eticheta va cuprinde informaţiile ce trebuie furnizate obligatoriu consumatorului, care sunt prezentate în anexa nr. II.1.b ● Prospect în limba română, obligatoriu dacă se face trimitere la el în eticheta şi/sau este introdus în ambalajul secundar ● Mostra de produs, care reprezintă produsul original, fără aplicarea etichetei în limba română la produsele importate; în cazul suspiciunilor (autosesizare Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului, alerte, sesizări din partea altor autorităţi) se vor efectua, în laboratoare acreditate, analize privind calitatea şi siguranţa produsului finit înainte de introducerea pe piaţă a acestuia. Operatorul are obligaţia să prezinte buletine de analize/rapoarte de testare sau să suporte costurile analizelor solicitate suplimentare de către Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului. ANEXA II.1.a la dosar Raport privind siguranţa produsului 1. Orice produs de uz extern de natura celui definit prin procedură, odată pus pe piaţă, trebuie să fie sigur pentru sănătatea umană atunci când este utilizat în condiţii de folosire normale sau raţional previzibile, punând accent, în general, pe următoarele aspecte: a) prezentare; b) etichetare; c) recomandări/modul de utilizare şi de îndepărtare (apariţia unor reacţii adverse) sau eliminare (cerinţe privind protecţia mediului); d) orice altă indicaţie sau informaţie relevantă furnizată de persoana responsabilă. 2. Raportul reprezintă un document complex, obligatoriu, întocmit în prealabil depunerii dosarului de notificare, de realizarea căruia se ocupă operatorul. Persoana responsabilă pentru întocmirea raportului privind siguranţa produsului (angajat permanent sau colaborator al operatorului) trebuie să fie o persoană titulară a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară din învăţământul teoretic şi practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau a unei discipline similare ori a unui ciclu de formare recunoscut de un stat membru ca fiind echivalent. 3. Operatorul se asigură că: a) în cadrul evaluării siguranţei se iau în considerare utilizarea preconizată a produsului şi expunerea sistemică anticipată la ingredientele individuale care se găsesc în formula produsului finit; b) în evaluarea siguranţei prin analizarea datelor tehnice şi ştiinţifice avute la dispoziţie şi consultarea tuturor surselor de informare la care a avut acces se foloseşte o abordare adecvată privind forţa probantă a dovezilor; c) raportul privind siguranţa produsului este permanent actualizat, ţinând cont de informaţiile relevante suplimentare apărute ulterior introducerii pe piaţă a produsului; d) este respectată interdicţia de a folosi în compoziţia produselor de uz extern a substanţelor şi amestecurilor menţionate în Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR), categoriile 1A, 1B şi 2, precum şi substanţele menţionate în anexele II şi III din Regulamentul (CE) 1.223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, cu modificările ulterioare. Se va ţine seama în mod particular de expunerea la aceste substanţe a grupurilor de populaţie vulnerabile (copii sub 3 ani, persoane în vârstă, femei însărcinate sau care alăptează, persoane cu răspuns imunitar compromis). Mai ales în aceste situaţii, substanţele interzise ar putea fi acceptate doar la nivel de urme, dacă acestea sunt inevitabile din punct de vedere tehnologic în procesele de fabricaţie corectă şi cu condiţia ca produsul să fie sigur pentru sănătatea umană. 4. Raportul privind siguranţa produsului trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente: A. Informaţii privind siguranţa produsului Compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului, cu menţionarea funcţiei preconizate pentru fiecare ingredient (lista) Caracteristicile fizico-chimice (ale ingredientelor, precum şi ale produsului finit) şi stabilitatea produsului finit, în condiţiile de depozitare indicate/recomandate Încărcătura microbiană şi încadrarea produsului în cerinţele obligatorii de siguranţă Informaţii privind materialele de ambalare (caracteristicile relevante ale materialelor de ambalare/certificat de conformitate) Modul de utilizare (trebuie ţinut cont de situaţiile accidentale, dar şi de avertizările/informaţiile suplimentare menţionate pe etichetă) Expunerea la produs. Se iau în considerare următoarele aspecte: a) zona sau zonele de aplicare; b) suprafaţa sau suprafeţele de aplicare; c) cantitatea de produs aplicată; d) durata şi frecvenţa utilizării; e) calea sau căile de expunere normale; f) populaţia sau populaţiile vizate, potenţiala expunere a unei populaţii specifice (de exemplu, categorie profesională). Se va avea în vedere şi posibilitatea unei expuneri secundare, pe alte căi decât cele care rezultă din aplicarea directă (de exemplu, inhalarea/ingestia involuntară). Profilul toxicologic al ingredientelor (date de literatură ştiinţifică, rezultate ale testelor de toxicitate/studii toxicologice relevante) a) Se pune accentul pe evaluarea toxicităţii locale (posibile reacţii adverse, alergice, iritarea pielii şi a ochilor, sensibilizarea pielii ş.a.). b) Se examinează toate căile toxicologice de absorbţie semnificative, precum şi efectele sistemice. c) Se acordă o atenţie deosebită oricărui posibil impact asupra profilului toxicologic generat de: dimensiunile particulelor (inclusiv în cazul nanomaterialelor), impurităţile substanţelor şi ale materiilor prime folosite, interacţiunea substanţelor. d) Orice referinţă încrucişată trebuie dovedită şi justificată în mod corespunzător. e) Sursa informaţiilor trebuie indicată cu claritate (citată ca trimitere bibliografică). Efecte nedorite şi efecte nedorite grave (exemplificări, date ştiinţifice) Alte informaţii relevante cu privire la produs B. Evaluarea siguranţei produsului Concluzia evaluării - Declaraţia privind siguranţa produsului Avertismente şi mod de utilizare (obligativitatea de a menţiona pe etichetă orice avertismente speciale şi instrucţiuni de utilizare speciale) a) O atenţie particulară trebuie acordată evaluării produselor destinate copiilor sub 3 ani, precum şi a celor destinate utilizării în zona organelor genitale externe. b) Se evaluează, pe cât posibil, interacţiunile probabile ale substanţelor componente. c) Trebuie justificată, în mod corespunzător, luarea în considerare a diferitelor profiluri toxicologice. d) Trebuie să se examineze în mod corespunzător impactul stabilităţii asupra siguranţei produsului. Calificarea evaluatorului: a) numele şi adresa persoanei responsabile de evaluarea siguranţei; b) dovada calificării persoanei responsabile de evaluarea siguranţei; c) data întocmirii raportului de evaluare a siguranţei produsului; d) semnătura persoanei responsabile de evaluarea siguranţei. ANEXA II.1.b. la dosar Informaţii obligatorii prezente pe etichetă Denumirea comercială a produsului 1.1. Scopul declarat al produsului (funcţia), în cazul în care acesta nu reiese cu claritate din prezentarea sa 1.2. Denumirea şi adresa producătorului, iar, pentru produsele importate, şi ţara de origine 1.3. Conţinutul nominal la data ambalării (greutatea netă), exprimat în unităţi de masă sau volum; de la prezenta cerinţă fac excepţie următoarele: a) ambalajele care conţin mai puţin de 5 mg sau 5 ml; b) mostrele gratuite; c) ambalaje conţinând produse pentru o singură folosire/monodoze sau testere; d) produse preambalate vândute ca un număr de articole (bax) pentru care indicarea greutăţii sau volumului nu este semnificativă. 1.4. Compoziţia produsului (lista este precedată de termenul "ingrediente"): a) Ingredientele active se detaliază cantitativ sau procentual. b) Excipienţii se enumeră în ordinea descrescătoare a ponderii lor cantitative, fără ca aceasta să fie precizată; ingredientele cu o concentraţie mai mică de 1% se pot enumera fără respectarea acestui criteriu. c) Coloranţii pot fi enumeraţi în orice ordine, după celelalte ingrediente. d) Toate ingredientele prezentate sub formă de nanomateriale trebuie specificate în mod clar în lista de ingrediente, iar denumirea acestora trebuie să fie urmată de cuvântul "nano" între paranteze. 1.5. Termenul de valabilitate/data durabilităţii minimale a) Data durabilităţii minimale este exprimată clar şi indică fie luna şi anul, fie ziua, luna şi anul, în această ordine, şi depinde de condiţiile care trebuie satisfăcute pentru a garanta acest termen. b) Termenul de valabilitate este precedat de menţiunea "A se folosi preferabil înainte de.......". c) În cazul în care termenul de valabilitate este mai mare de 30 de luni, consumatorul trebuie să fie informat asupra duratei de utilizare de la deschiderea produsului în care acesta poate fi utilizat fără să prezinte pericol pentru consumator. 1.6. Atenţionări privind existenţa unor ingrediente capabile să dea reacţii alergice şi menţionarea, după caz, a următoarelor: a) "Persoanele alergice trebuie să ceară sfatul specialistului şi să testeze produsul înainte de utilizare."; b) "În cazul apariţiei unor reacţii alergice se întrerupe administrarea; dacă senzaţiile neplăcute nu dispar sau se accentuează, se sistează utilizarea produsului şi se recomandă prezentarea de urgenţă la medic." 1.7. Modul de utilizare, cu menţionarea expresă a precauţiilor speciale care trebuie respectate la utilizare 1.8. Condiţiile de păstrare 1.9. Numărul de lot/serie al produsului pentru identificarea acestuia 1.10. Autoritatea notificatoare/Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului şi numărul avizului de notificare 1.11. Alte informaţii relevante despre produs 2. În cazul în care, din motive practice, este imposibilă specificarea pe etichetă a tuturor acestor elemente, informaţiile vor putea ajunge la cunoştinţa cumpărătorului prin: 2.1. existenţa unui prospect, marcaj, banderolă sau inel ataşat produsului; 2.2. folosirea unor abrevieri sau simboluri oficiale. 3. La etichetare şi la reclamele pentru produse nu se folosesc texte, nume, mărci, poze şi semne figurative sau alte semne care să sugereze faptul că aceste produse au caracteristici ori funcţii pe care nu le posedă. ANEXA II.2 la procedură [ANTET] INSTITUTUL NAŢIONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU BIORESURSE ALIMENTARE - IBA Bucureşti────────── *) Notă CTCE: Antetul Institutului naţional de cercetare-dezvoltare pentru bioresurse alimentare - IBA Bucureşti, se găseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 950 din 29 decembrie 2014 la pagina 14 (a se vedea imaginea asociată).────────── Nr. înreg. EX....../Data AVIZ DE NOTIFICARE În conformitate cu prevederile Legii nr. 491/2003 privind plantele medicinale şi aromatice, precum şi produsele stupului, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului nr. 1.946/2014 pentru aprobarea Procedurii privind modul de realizare a notificării produselor finite pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului care se notifică de către operatorii din domeniu şi se încadrează ca suplimente alimentare, produse de uz intern sau extern, exclusiv produsele cosmetice, puse pe piaţă pe teritoriul României, Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului (SNPMAPS) din cadrul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare - IBA Bucureşti, în baza documentaţiei înaintate, decide că următorul produs poate fi comercializat şi utilizat în România, conform prevederilor legale în vigoare: Denumire produs: Forma de prezentare: Domeniu de utilizare: produs de uz extern Compoziţie: Producător: Adresa: Deţinător aviz de notificare: Adresa: Etichetarea produsului se realizează conform anexei nr. II.1.b la dosar. Este interzisă inscripţionarea ambalajului şi/sau a prospectului produsului cu proprietăţi de prevenire, tratare ori vindecare a unor boli. Acest act devine nul în situaţia modificării compoziţiei (ingrediente şi/sau cantităţi).
Şef serviciu SNPMAPS,
...............................
Întocmit Şef compartiment,
.............. ....................
ANEXA III la procedură Cadru legal căruia i se supun suplimentele alimentare şi produsele de uz extern - Legea nr. 491/2003 privind plantele medicinale şi aromatice, precum şi produsele stupului, republicată, cu modificările şi completările ulterioare - Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale şi al ministrului sănătăţii nr. 244/401/2005 privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice, utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate - Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.228/2005/244/63/2006 pentru aprobarea Normelor tehnice privind comercializarea suplimentelor alimentare predozate de origine animală şi vegetală şi/sau a amestecurilor acestora cu vitamine, minerale şi alţi nutrienţi - Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.069/2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare - Legea nr. 150/2004 privind siguranţa alimentelor şi a hranei pentru animale, republicată - Hotărârea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare - Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 111/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind procedura de înregistrare sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a activităţilor de obţinere şi de vânzare directă şi/sau cu amănuntul a produselor alimentare de origine animală sau nonanimală, precum şi a activităţilor de producţie, procesare, depozitare, transport şi comercializare a produselor alimentare de origine nonanimală, cu modificările şi completările ulterioare - Hotărârea Guvernului nr. 723/2011 privind stabilirea cadrului legal necesar pentru aplicarea Regulamentului (CE) 1.924/2006 privind menţiunile nutriţionale şi de sănătate înscrise pe produsele alimentare - Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare - Directiva 2008/100/CE a Comisiei din 28 octombrie 2008 de modificare a Directivei 90/496/CEE a Consiliului privind indicarea valorii nutritive pe etichetele produselor alimentare în ceea ce priveşte dozele zilnice recomandate, coeficienţii de conversie pentru calculul valorii energetice şi definiţiile - Directiva 2006/37/CE a Comisiei din 30 martie 2006 de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la includerea anumitor substanţe - Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor şi cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare - Regulamentul (CE) nr. 1.170/2009 al Comisiei din 30 noiembrie 2009 de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 1.925/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte listele de vitamine şi minerale şi formele sub care pot fi adăugate în produsele alimentare, inclusiv în suplimentele alimentare - Regulamentul (CE) nr. 2.073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare - Regulamentul (UE) nr. 1.161/2011 al Comisiei din 14 noiembrie 2011 de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1.925/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului şi a Regulamentului (CE) nr. 953/2009 al Comisiei, în ceea ce priveşte listele substanţelor minerale care pot fi adăugate în produsele alimentare - Regulamentul (CE) nr. 629/2008 al Comisiei din 2 iulie 2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.881/2004 de stabilire a nivelurilor maxime pentru anumiţi contaminanţi din produsele alimentare - Regulamentul (UE) nr. 1.129/2011 al Comisiei din 11 noiembrie 2011 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr 1.333/2008 al Parlamentului şi al Consiliului privind stabilirea unei liste a Uniunii a aditivilor alimentari - Regulamentul (CE) nr. 1.924/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind menţiunile nutriţionale şi de sănătate înscrise pe produsele alimentare - Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei din 16 mai 2012 de stabilire a unei liste de menţiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire şi la dezvoltarea şi sănătatea copiilor - Regulamentul (CE) nr. 1.925/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine şi minerale, precum şi de anumite substanţe de alt tip în produsele alimentare - Regulamentul (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 şi (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/946/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE şi 2008/5/CE ale Comisiei şi a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei - Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele şi ingredientele alimentare noi - Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1.999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 - Regulamentul (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice. -------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
